Прививка от кори и паротита делается вместе

Прививка "в комплекте". Вакцинация от кори, краснухи и паротита

Сусанна Харит
Педиатр, руководитель отдела иммунопрофилактики НИИ детских инфекций МЗ РФ, главный внештатный специалист по вакцинопрофилактике детей Комитета здравоохранения Санкт-Петербурга, д.м.н.

Корь – острое вирусное заболевание, передающееся воздушно-капельным путем (при разговоре, кашле и чихании). Характеризуется высокой температурой тела (39,0 градусов С и выше), общим тяжелым состоянием, кашлем, насморком, воспалением слизистой оболочки глаз (конъюнктивитом) и сыпью.

Вирус кори легко распространяется на большие расстояния – в соседние комнаты, через коридоры, систему вентиляции. Заражается 95-96% детей, находившихся в контакте с больными. В первые 3-6 дней заболевание выглядит как ОРВИ, но уже в этот период можно увидеть характерные для кори высыпания на слизистой оболочке щек в виде белых точек. С течением времени, в отличие от ОРВИ, температура вновь повышается и постепенно, поэтапно появляется сыпь на коже (ею покрывается лицо, шея, верхняя, а затем нижняя часть туловища, в том числе руки и ноги), спускаясь сверху вниз в течение 4-7 дней. Исчезают высыпания также постепенно (в течение 3-4 дней), оставляя на местах своего появления пигментацию, которая тоже проходит через несколько дней. Дети до года болеют корью редко, так как их охраняют антитела – защитные белки, выработанные матерью после перенесенной ею болезни или прививки. К 9-12 мес. первого года жизни материнские антитела исчезают из крови малыша, и он остается беззащитным перед этой болезнью. Если заболевает маленький ребенок, особенно ослабленный предшествующими заболеваниями или имеющий врожденную патологию, возможен смертельный исход. Смерть регистрируется у 1 из 2000-3000 заболевших детей до 3 лет (в развивающихся странах этот показатель составляет 3-10% заболевших детей). Очень тяжело это заболевание протекает у взрослых людей.

Корь опасна своими осложнениями: такими как отит (воспаление уха; наблюдается у 1 из 20 заболевших), воспаление легких (у 1 из 25 заболевших), поражение крови (тромбоцитопения – сниженное количество тромбоцитов, что опасно кровотечениями; наблюдается у 1 из 3000 заболевших), судороги, развивающиеся на фоне высокой температуры тела (у 1 из 200 заболевших), а также - воспаление головного мозга энцефалит; у 1 из 1000 заболевших).

Кроме того, после кори у переболевшего временно формируется состояние иммунодефицита (снижение защиты от других инфекций), что способствует наслоению тяжелых бактериальных инфекций.

Краснуха - острая вирусная инфекция, передающаяся воздушно-капельным путем. У детей, как правило, протекает легко или в виде заболевания средней тяжести. Заболевают обычно через 11-21 (редко 23 дня) после контакта с больным человеком. Первые 1-5 дней болезни характеризуются подъемом температуры до 38 градусов С, недомоганием, головной болью, увеличением лимфатических узлов, особенно на затылке, за ушами, иногда - коньюнктивитом. На коже появляется мелкопятнистая сыпь, которая располагается в основном на боковых поверхностях туловища и конечностей, и сохраняется до 5 дней. В целом длительность заболевания составляет 1-2 недели. Осложнения бывают очень редко, но возможно развитие энцефалита (воспаления мозга) у 1 из 1000 заболевших.

Наиболее опасна краснуха для беременных, т.к. этот вирус способен поражать все ткани плода. Если женщина заболевает краснухой в первую половину беременности, особенно в первые 3 месяца, то в результате может случиться выкидыш, или родится мертвый ребенок. Возможно также появление на свет малыша с синдромом врожденной краснухи (СВС), включающим в себя триаду пороков развития: - врожденный порок сердца, слепоту (катаракту) и глухоту. Кроме того, для СВС характерно поражение мозга, вплоть до умственной отсталости, а также поражение печени, селезенки, тромбоцитов и другие врожденные нарушения.

Женщина может переболеть краснухой незаметно: при нормальном самочувствии на 1-2 дня появляется незначительная сыпь, на которую иногда не обращают внимания. А вирус, циркулируя в крови беременной, попадает через плаценту к плоду. Поэтому при подозрении на инфицирование краснухой беременной женщины необходимо провести специальное исследование (кровь дважды обследуют на содержание противокраснушных антител, и, если их количество существенно увеличивается, что свидетельствует о перенесенной краснухе, на ранних сроках встает вопрос о прерывании беременности, так как велика угроза рождения ребенка с уродствами).

Не защищено от краснухи 11-30% женщин детородного возраста.

Если девушка или молодая женщина не болела краснухой и не привита, то, перед тем, как планировать беременность ей самой нужно подумать о соответствующей прививке Вакцинация защищает практически в 100%, иммунитет после однократной прививки сохраняется в среднем 15-20 лет, потом иммунизацию можно повторить.

Необходимо помнить, что после введения краснушной вакцины не рекомендуется беременеть в течение 3-х месяцев. Если беременность наступила раньше этого срока или была привита женщина, уже ожидающая ребенка, это не является показанием к прерыванию беременности.

Заболевание начинается с невысокой температуры, недомогания, а через 1-3 дня увеличиваются одна или обе слюнные околоушные железы, больно жевать и глотать.

При осмотре слизистой щек виден воспаленный сосочек выводного протока слюнной железы на стороне поражения. Кроме слюнных желез, примерно в 4% случаев, вирус эпидемического паротита может вызвать воспаление поджелудочной железы (панкреатит), а также оболочек головного мозга (менингит) у 1 из 200-5000 заболевших, очень редко (1 на 10 000 случаев) в процесс вовлекается ткань головного мозга, тогда развивается менингоэнцефалит (воспаление оболочек и вещества головного мозга).

Эпидемический паротит опасен осложнениями. У 20-30 % заболевших мальчиков- подростков и мужчин воспаляются яички (орхит), у девушек и женщин в 5% вирус эпидемического паротита поражает яичники (оофорит). Оба эти процесса могут послужить причиной бесплодия. Возможны смертельные исходы 1:10 000 заболевших.

Все три инфекции (корь, краснуха, эпидемический паротит) вызываются вирусами и не имеют специфической противовирусной терапии. То есть, нет препаратов, которые бы предупреждали тяжелое течение болезни и осложнения. Поэтому основным средством предупреждения этих инфекций является иммунизация.

Вакцинацию против кори и эпидемического паротита в рамках национального календаря прививок проводят отечественными вакцинами, а вакцинацию против краснухи – индийским препаратом, который закупает государство. Дети обеспечиваются им бесплатно. Также бесплатно для профилактики кори и паротита используют отечественные монопрепараты и дивакцину, защищающую от двух этих вирусов одновременно.

Прививки против краснухи, кори и паротита проводят согласно календарю прививок, когда ребенку исполняется 1 год и 6 лет. Если ребенок не был привит против краснухи вовремя, вакцинацию ему проводят в подростковом возрасте, в 13 лет.

Таким образом, ребенок при одномоментной иммунизации против кори, паротита и краснухи бесплатными вакцинами получает два укола (дивакцина и краснушная отдельно). В качестве альтернативы (также бесплатно) могут быть использованы импотные ассоциированные вакцины, содержащие все три вируса в одной дозе.

Все упомянутые препараты (и отечественные, и зарубежные) созданы на основе ослабленных (аттенуированных) вирусов, которые, не вызывая заболевания, способны создать стойкий иммунитет против инфекции.

Отечественная коревая вакцина (Л-16) содержит живой ослабленный вирус кори и выпускается как в виде монопрепарата, так и в виде ассоциированной (от лат. associo присоединять) дивакцины - препарата, содержащего ослабленные вирусы кори и паротита. В нашей стране разрешены к применению противокоревые вакцины иностранных фирм – РУВАКС (вакцина против кори), а также ассоциированные тройные вакцины – против кори, краснухи, эпидемического паротита: ММР-II, ПРИОРИКС, АССОЦИИРОВАННАЯ ПАРОТИТНО-КОРЕВАЯ КРАСНУШНАЯ ВАКЦИНА.

Для профилактики эпидемического паротита применяют отечественные вакцины: живую, сухую, паротитную аттенуированную (Л-3) или ассоциированную дивакцину (корь-паротит), а также зарубежные ассоциированные тривакцины: MMR-II, ПРИОРИКС, АССОЦИИРОВАННАЯ ПАРОТИТНО-КОРЕВАЯ, КРАСНУШНАЯ ВАКЦИНА.

Российской вакцины против краснухи в настоящее время не выпускают. А для вакцинации против этого вируса в рамках национального календаря прививок (для детей 1 года, 6 лет и подростков 13 лет), помимо уже упомянутых индийского препарата, а также MMRII, ПРИОРИКСА и АССОЦИИРОВАННОЙ ПАРОТИТНО-КОРЕВОЙ КРАСНУШНОЙ ВАКЦИНЫ, зарегистрированы моновакцины РУДИВАКС и ЭРВЕВАКС.

Перечисленные вакцины выпускаются в сухом виде, и перед применением их требуется растворить. Растворитель всегда прилагается в другой ампуле (флаконе). Разведенный препарат хранению не подлежит и должен сразу использоваться, так как под воздействием тепла и света вакцина теряет способность взывать формирование иммунитета.

Метод введения вакцин – подкожный, место введения – подлопаточная область или дельтовидная мышца плеча.

Моновакцины, дивакцину или ассоциированные вакцины против кори, краснухи и паротита можно вводить одномоментно с любыми другими вакцинами, за исключением БЦЖ. Иммуноглобулин[1] и другие препараты крови человека должны вводиться не ранее, чем через 2 недели после прививки, а если по каким-либо причинам ребенку переливались препараты крови, то вакцинацию можно проводить не ранее, чем через 3 месяца после их применения.

Ни ассоциированные, ни моновакцины не вызывают поствакцинальных реакций[2] у большинства детей.

У 10% привитых возможна местная нормальная (обычная) вакцинальная реакция в первые 1-2 дня в виде красноты, небольшого отека тканей в месте введения препарата. Отек сохраняется в течение 1-2 дней, проходит самостоятельно.

Что касается общих нормальных вакцинальных реакций, то при использовании коревой вакцины они могут появиться у 10-15% детей, начиная с 4-5 по 13-14 дни после прививки. Возможны повышение температуры (с 8 по 11 дни, иногда даже до +39,0 градусов С и выше), насморк, покашливание. После паротитной прививки общие нормальные вакцинальные реакции бывают редко и проявляются в виде повышения температуры тела, покраснения зева, насморка. В редких случаях отмечается кратковременное (в течение 1-3 дней) увеличение околоушных слюнных желез (с одной или двух сторон). Эти симптомы могут возникнуть с 5 до 14 дня после прививки, увеличение околоушных желез может проявиться и на 21 день после иммунизации.

При использовании краснушной вакцины подобные реакции возможны у 4-15% привитых с 4-5-го по 14 день после прививки. Возможно появление насморка, покашливание, повышение температуры тела. Редко встречаются краснухоподобная сыпь, увеличение лимфоузлов.

В старшем возрасте или у взрослых после прививки могут возникнуть боли в суставах. При использовании ассоциированных вакцин возможно сочетание всех симптомов в те же сроки, что и при моновакцинации.

Если выше перечисленные или подобные им симптомы начались в первые 4-5 дней после прививки, а также сохраняются или появились после 15 дня, это не имеет отношения к прививке и означает, что ребенок чем-то заболел. Чаще всего, это острая инфекция верхних дыхательных путей. Обязательно нужно вызвать врача, чтобы уточнить характер заболевания и назначить лечение (например, жаропонижающие средства, сосудосуживающие капели в нос, при необходимости - антибактериальные лекарства и т.п.).

Аллергические реакции. Возникают, как правило, на дополнительные вещества, входящие в вакцину. Все противовирусные вакцины содержат небольшое количество антибиотика, а также остаточное количество белка тех сред, на которых выращивали вирус вакцины. Зарубежные вакцины против кори и паротита содержат небольшую долю куриного белка, в отечественных препаратах имеется белок перепелиный. В этом – преимущество российских препаратов, поскольку аллергия на перепелиное яйцо в настоящее время встречается реже, чем на куриное.

Местные аллергические реакции возникают в первые 1-2 дня после прививки. В области инъекции появляется отек и краснота более 8 см в диаметре. Для лечения необходимо использовать гормональные мази и иази улучшающие кровообращение (например, троксевазиновую). При очень больших отеках внутрь назначают противоаллергические препараты.

В единичных случаях могут отмечаться общие аллергические реакции в виде сыпи, крапивницы, отека Квинке[3]. При лечении общих аллергических осложнений используют противоаллергические препараты, принимая их внутрь или в виде внутримышечных инъекций.

Прививка корь краснуха паротит — за и против

Согласно НКПП (национальный календарь профилактических прививок), КПК (прививка корь паротит краснуха), делается в двенадцать месяцев и в шесть лет (ревакцинация).

На данный момент, движение противников прививок приобрело широкую популярность и родители все чаще категорически отказываются вакцинировать ребенка.

Безусловно, риск развития осложнений существует всегда, при использовании любого лекарственного средства, вакцины и т.д. Абсолютно и стопроцентно безопасных лекарств не существует. Однако при четком соблюдении методики подготовки к вакцинированию и правил введения вакцины, а также использовании качественной вакцины (непросроченной и правильно сохраняющейся) и соблюдению рекомендаций врача в поствакцинальном периоде, риск развития осложнений от прививки минимален.

В данном случае, нужно понимать главную особенность детских капельных инфекций — у детей они, как правило, протекают в легких или среднетяжелых формах. Однако у взрослых, эти инфекции могут протекать крайне тяжело и приводить к серьезным осложнениям.

Оформляя отказ от вакцинации в младшем возрасте, опасаясь осложнений от введения вакцины или считая ее необоснованной нагрузкой на иммунитет, родитель должен осознавать весь спектр риска для ребенка в дальнейшем.

Паротит, перенесенный в подростковом возрасте, обычно осложняется серозным менингитом, может также приводить к формированию сахарного диабета или бесплодия.

Краснуха во время беременности приводит к формированию тяжелейших пороков развития плода, а в первом триместре, может стать причиной выкидыша или мертворождения плода.

У не вакцинированных детей, риск летального исхода при заражении корью составляет около 10%. У не вакцинированных взрослых, заболевание протекает крайне тяжело и сопровождается высоким риском летального исхода.

Следует отметить, что ребенок, рожденный от вакцинированной или переболевшей корью матери, до 12 (реже до 9 месяцев) обладает материнским иммунитетом. Дети, рожденные от не вакцинированных и не болевших корью матерей, полностью беззащитны перед вирусом. Риск летального исхода или развития осложнений (тяжелые отиты, пневмонии, тромбоцитопения и кровотечения, энцефалиты, судороги и т.д.) значительно выше.

Краснуха, которая у маленьких детей обычно протекает легко (осложнения по типу краснушного энцефалита возникают примерно у 1 ребенка из 1000), для беременной, не привитой и не переболевшей краснухой, представляет серьезнейшую опасность.

Краснушный вирус обладает высокой тропностью к тканям плода и способен приводить к развитию синдрома врожденной краснухи (СВК). Малыш с СВК рождается с врожденными пороками сердца, слепотой и глухотой. Также, вирус краснухи может поражать ткани головного мозга плода (в дальнейшем возможна тяжелая умственная отсталость), его печень, селезенку и т.д. Краснуха в первом триместре беременности может стать причиной выкидыша или замирания беременности.

Главная опасность краснухи для женщин, вынашивающих ребенка, заключается в том, что женщина может перенести заболевание в стертой форме. При таком течении заболевания могут отмечаться только единичные высыпания на протяжении нескольких дней. Самочувствие беременной при этом не нарушено, и женщина может списать мелкую сыпь на аллергическую. Однако, даже стертые формы краснухи обладают тяжелым тератогенным и мутагенным воздействием на плод.

В связи с этим, при малейшем подозрении на краснуху, беременная должна быть обследована на наличие противокраснушных антител. При инфицировании краснухой, на ранних сроках может быть рекомендовано прерывание беременности. Окончательное решение при этом принимает только мать. Она должна быть уведомлена обо всех рисках для будущего ребенка и высокой вероятности наличия у него тяжелых врожденных пороков.

В связи с этим, всем не болевшим и не вакцинированным женщинам при планировании беременности рекомендовано вакцинироваться против краснухи. В течении 3-х месяцев после прививки не рекомендовано беременеть. Однако, наступление беременности до истечения трех месяцев после прививки, не является показанием к прекращению беременности, так как при вакцинации используются значительно ослабленные вирусы.

Особенности подготовки к вакцинации

Прививка корь краснуха паротит входит в список обязательных. Однако вопрос о проведении вакцинации рассматривается строго индивидуально для каждого ребенка. Это связано с тем, что прививка КПК, как и любая другая, имеет ряд общих и специфических противопоказаний или временных ограничений к проведению. Поэтому перед вакцинированием ребенок обязательно должен обследоваться у педиатра и сдать общие анализы (общий анализ крови и мочи).

Без предварительного обследования, сдачи анализов и получения разрешения педиатра на вакцинирование, прививку ставить нельзя.

Соблюдение этих мер безопасности позволит минимизировать риск развития осложнений после вакцинирования.

Какая вакцина от кори, краснухи, паротита лучше?

Поскольку КПК, согласно национальному календарю государственных прививок, входит в список обязательных, вакцины закупаются государством. Прививка ставится бесплатно.

Чаще всего используют отечественную вакцину против кори и паротита, и индийскую против краснухи.

При необходимости, используется вакцина Приорикс, содержащая все три вируса.

Все вакцины проходят предварительные исследования на эффективность и безопасность.

• Л-16 (противокоревая).

Противокраснушной российской вакцины не существует.

К тривакцинам относят:

Противопоказания к прививке против кори, краснухи и паротита

Вакцинация проводится только после осмотра ребенка врачом и сдачи анализов. Введение вакцины проводится в поликлинике, квалифицированным персоналом. На дому, самостоятельно и т.д. прививка не ставится.

В связи с тем, что используется живая (ослабленная) вакцина, прививка паротит, корь, краснуха не ставится при:

• наличии у больного реакций аллергического генеза на куриные (перепелиные) яйца и антибиотики аминогликозидов;
• индивидуальной гиперчувствительности к компонентам вакцины;
• аллергии на вакцину при первом введении (противопоказание для ревакцинации);
• подтвержденной беременности или при подозрении на нее;
• наличии острых заболеваний или обострения хронических патологий;
• выраженном клеточном иммунодефиците и наличии клинических проявлений ВМЧ инфекции;
• наличии злокачественных новообразований, приводящих к нарушению реакций клеточного иммунитета (лейкозы, лимфомы и т.д.).

С осторожностью вакцина применяется при наличии у пациента в анамнезе тяжелых аллергических реакций (любого генеза) и судорожных припадков.

Также учитывается особенность лекарственных взаимодействий. Прививка паротит, корь, краснуха не ставится пациентам, получавшим иммуноглобулиновые препараты или компоненты плазмы крови. В таком случае, перерыв между введением этих препаратов и вакцины должен составлять три месяца.

Учитывая, что прививка паротит, корь, краснуха делается живыми, ослабленными вакцинами, ее категорически запрещено совмещать с введением других живых вакцин.

Если ребенок успел переболеть корью, краснухой или паротитом – это не является противопоказанием к проведению ревакцинации в 6 лет.

Наибольшую трудность составляет вакцинация детей, рожденных от ВИЧ-инфицированных матерей. Для данной категории больных, профилактические прививки имеют крайне важное значение, поскольку вследствие тяжелого иммунодефицита они сложнее переносят любые инфекции, а, следовательно, у них значительно выше риск летального исхода и развития осложнений от болезни. Своевременно проведенная вакцинопрофилактика позволяет улучшить прогноз и снизить риск для таких больных.

Ранее, вакцинацию КПК детям с ВИЧ не проводили. Однако, последние исследования подтвердили, что ВИЧ-инфицированные дети способны к вырабатыванию клеточного и гуморального иммунного ответа (несмотря на снижение содержания антител).

Вакцинирование проводят только после того, как выставлен окончательный диагноз и проведено обследование на СD4+ клетки. Прививку паротит, корь, краснуха выполняют детям без клинических и выраженных клеточных проявлений иммунодефицита.

Пациентам с наличием противопоказаний, после контакта с больными корью или эпид.паротитом показана профилактика иммуноглобулинами.

Необходимо понимать, что появление насморка, небольшой слабости, повышения температуры (37-38 градусов), незначительного покраснения горла и необильной сыпи является нормальной реакцией ребенка на вакцину. Также, возможно небольшое припухание околоушных желез и покраснение в месте введения вакцины.

Фото сыпи после прививки КПК (корь, паротит, краснуха):

сыпь после КПК

Такая реакция не является поводом для паники. При появлении сыпи детям рекомендовано назначение антигистаминных препаратов. Следует отметить, что для снижения риска развития сыпи после проведения вакцинации, прием антигистаминных препаратов необходимо начать за два дня до вакцинации и продолжить не менее трех дней после ее проведения.

Дополнительно может быть рекомендован курс сорбентов (энтеросгель). Однако следует помнить, что временной промежуток между приемом сорбентов и других лекарств должен составлять не менее двух часов. Также рекомендован обильный питьевой режим.

Для снижения риска развития нежелательных эффектов, рекомендовано также, в первый день после вакцинации отказаться от прогулок и приглашения гостей. В дальнейшем, при отсутствии противопоказаний, прогулки разрешены.

При повышении температуры выше 37.5-38 градусов применяют жаропонижающие средства (парацетамол, ибупрофен). Аспирин противопоказан.

Противовирусные препараты, антибиотики, иммуноглобулины и т.д. при повышении температуры и появлении насморка после вакцинации не назначают.

Чаще всего, прививка КПК переносится легко или с небольшим повышением температуры, насморком и необильной сыпью. Тяжелые реакции аллергического генеза и другие осложнения от введения вакцины возникают крайне редко, как правило, при несоблюдении правил подготовки к вакцинации и введении препарата пациентам с наличием противопоказаний.

Истинными побочными эффектами от прививки, при которых необходимо немедленно обратиться к врачу, являются:

• высокая, резистентная к приему жаропонижающих средств, лихорадка;
• обильная сливная сыпь;
• судороги;
• мультиформная эритема;
• отит;
• бронхит и пневмония и т.д.

Рекомендовано ограничить прогулки только в первый день после введения препарата.

Противопоказанием к прогулкам является наличие у малыша температурной реакции на вакцину. После стабилизации температуры, либо при хорошей переносимости вакцинации прогулки разрешены.

Вакцина вводится подкожно (под лопатку или в плечо). Некоторые вакцины (Приорикс) допускается вводить внутримышечно.

Введение внутривенно категорически запрещено для любой вакцины.

Согласно статистике, около 15% детей после проведения первой вакцинации могут перенести корь, краснуху или эпидемический паротит. Однако, у привитых детей эти заболевания часто протекают в стертой форме и не приводят к развитию тяжелых осложнений.

Действующее вещество

М-М-Р II ® (Вакцина против кори, паротита и краснухи, живая)
Инструкция по медицинскому применению - РУ № П N013153/01

Дата последнего изменения: 29.11.2016

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

1 доза содержит:

• вирус кори с низкой вирулентностью, полученный из аттенуированного ( Enders ’) штамма Edmonston и выращенный в культуре клеток куриного эмбриона, не менее 1000 ТЦД ₅₀ ; вирус паротита, полученный из штамма Jeryl Lynn ™ (уровень В) и выращенный в культуре клеток куриного эмбриона, не менее 12500 ТЦД₅₀;
• вирус краснухи, полученный из живого аттенуированного штамма Wistar RA 27/3 и выращенный в культуре диплоидных клеток легочных фибробластов человека ( WI -38), не менее 1000 ТЦД ₅₀ .

• натрия гидрофосфат 2.2 мг,
• натрия дигидрофосфата моногидрат 3,1мг,
• натрия гидрокарбонат 0,5 мг,
• среда 199 с солями Хенкса 3,3 мг.
• среда МЕМ Игла 0,1мг,
• неомицина сульфат 25 мкг,
• феноловый красный 3,4 мкг,
• сорбитол 14,5 мг,
• калия гидрофосфат 30 мкг,
• калия дигидрофосфат 20 мкг,
• желатин гидролизованный 14,5 мг,
• сахароза 1,9 мг,
• натрия L - глутамата моногидрат 20 мкг.

Примечание: препарат содержит следовые количества альбумина человека рекомбинантного (не более 0,3 мг), бычьего сывороточного альбумина (не более 50 нг).

Примечание: первичная упаковка содержит 0,7 мл растворителя для растворения лиофилизата до необходимого объема (0.7 мл). Избыток 0,2 мл необходим для компенсации потерь и обеспечения введения 1 дозы вакцины в объеме 0,5 мл.

Лиофилизат светло - желтого цвета.

Восстановленный раствор: прозрачная жидкость желтого цвета.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.

Вакцина М-М-Р II ® представляет собой стерильный лиофилизированный препарат, содержащий (1) ATTENUVAX * (живая вакцина против кори. MSD ) — более аттенуированная линия вируса кори, полученная из аттенуированного ( Enders ') штамма Edmonston и выращенная в культуре клеток куриного эмбриона, (2) MUMPSVAX * (живая вакцина против паротита, MSD ), штамм Jeryl Lynn ™ (уровень В) вируса паротита, выращенный в культуре клеток куриного эмбриона и (3) MERUVAX * II (живая вакцина против краснухи, MSD ), штамм Wistar RA 27/3 живого аттенуированного вируса краснухи, выращенный в культуре диплоидных клеток легочных фибробластов человека ( WI -38).

Корь, паротит и краснуха являются распространенными заболеваниями у детей, вызываемыми вирусами кори, паротита (парамиксовирусы) и краснухи (тогавирус) соответственно. Данные заболевания могут быть причиной серьезных осложнений и/или смерти. Например, корью могут быть вызваны пневмония и энцефалит. Паротит может вызывать асептический менингит, глухоту и орхит. Краснуха, перенесенная во время беременности, может вызывать краснушный синдром у детей, рожденных от инфицированных матерей.

Клинические исследования с участием 284 детей в возрасте от 11 месяцев до 7 лет, серонегативных к трем вирусам показали, что вакцина М-М-Р II ® является высокоиммуногенной и обычно хорошо переносится. 13 этих исследованиях одна доза вакцины индуцировала выработку противокоревых антител (анализ с помощью реакции торможения гемагглютинации — РТГА) в 95% случаев, противопаротитных нейтрализующих антител в 96% случаев, противокраснушных антител (РГГА) в 99% случаев. Однако у небольшого числа вакцинированных лиц (1-5%) после введения первой дозы сероконверсия может не произойти.

Эффективность вакцин для профилактики кори, паротита и краснухи была установлена в серии двойных слепых контролируемых исследований, которые показали высокий уровень протективной эффективности индивидуальных вакцинных компонентов. Эти 2 исследования подтверждают, что серокомверсия в ответ на вакцинацию против кори, паротита и краснухи совпадает с появлением защиты от этих заболеваний.

Неизвестно, выделяются ли вакцинные вирусы кори и паротита с грудным молоком. Недавние исследования показали, что при иммунизации живой аттенуированной вакциной прошв краснухи женщин в период лактации вирус может определяться в грудном молоке и передаваться новорожденным. Случаи тяжелого течения заболевания у новорожденных с серологическими признаками инфицирования вирусом краснухи не встречались, однако у одного ребенка развилась типичная краснуха в легкой форме. В связи с изложенным следует соблюдать осторожность при введении вакцины М-М-Р II ® кормящим женщинам.

Вакцину вводят подкожно, предпочтительно в наружную поверхность верхней трети плеча. Доза вакцины одинаковая для всех возрастов и составляет 0.5 мл.

Для каждом инъекции и/или растворения вакцины следует использовать стерильный шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов, т.к. эти вещества могут инактивировать живой вакцинный вирус.

Для растворения вакцины используют только поставляемый с вакциной стерильный растворитель (вода для инъекций), т.к. он не содержит консервантов и других антивирусных веществ, которые могут инактивировать вакцину.

Каждый флакон с восстановленным раствором вакцины М-М-Р II ® перед проведением инъекции должен быть визуально проверен на отсутствие механических частиц и изменение цвета. Восстановленный раствор вакцины М-М-Р II ® должен быть прозрачным и иметь желтый цвет.

Рекомендуемая схема вакцинации:

Дети, впервые привитые в возрасте 12 месяцев и старше, должны быть ревакцинированы в соответствии с национальным календарем прививок в 6-летнем возрасте.

Другие аспекты вакцинации:

Женщины детородного возраста.

Проведение серологических исследований женщин детородного возраста с целью определения их восприимчивости к краснухе с последующей прививкой серонегативных лиц является желательным, но не обязательным.

Женщины в послеродовом периоде:

Другие группы поселения:

Непривитые и не болевшие краснухой дети старше 12 месяцев, находящиеся в контакте с восприимчивой беременной женщиной, должны быть привиты против краснухи (моновалентной краснушной вакциной или вакциной М-М-Р II ® ) для снижения риска возможного заражения беременной женщины.

Вакцинация рекомендована также для восприимчивых лиц из групп высокого риска, таких как учащиеся, медицинские работники, военнослужащие.

Неиммунные лица в период пребывания за границей могут инфицироваться вирусами кори, паротита и краснухи и привезти их в страну постоянного проживания. До поездки лицам, восприимчивым к одному или более из указанных заболеваний, можно ввести как моновалентную вакцину, так и вакцину М-М-Р II*. Лицам, восприимчивым к вирусам паротита и краснухи, рекомендуется ввести вакцину М-М-Р II “; лицам, восприимчивым к вирусу корн в случае отсутствия моновалентной коревой вакцины, рекомендуется ввести вакцину М-М-Р II “ независимо от их иммунного статуса относительно вирусов паротита и краснухи.

По c тэкспозиционная защитная вакцинация:

Вакцинация лиц, находящихся в контакте с пациентом с корью, может обеспечить определенную защиту в случае, если вакцина введена в первые 72 ч после контакта. Если вакцина была введена за несколько дней до заражения, то в этом случае будет достигнут высокий профилактический эффект. Окончательные данные об эффективности вакцинации лиц, контактировавших с пациентом с паротитом и краснухой, отсутствуют.

Применение с другими вакцинами:

Вакцину М-М-Р II ® следует назначать за I месяц до или через I месяц после введения других живых вирусных вакцин.

Вакцину М-М-Р II ® применяли одновременно с конъюгированной инактивированной вакциной против гемофильной инфекции типа b ( Haemophilus influenza type b ) и живой аттенуированной вакциной против ветряной оспы, при этом вакцины вводились разными шприцами в разные участки тела. Не было обнаружено нарушений иммунного ответа на вводимые антигены, а характер, частота и выраженность побочных реакций были сходными с таковыми при введении вакцин по отдельности. Применение АКДС (вакцина против коклюша, дифтерии и столбняка) и/или ОПВ (вакцины оральной полиомиелитной) одновременно с вакциной против кори, паротита и краснухи не рекомендуется в связи с ограниченными данными по результатам их одновременного введения.

Также использовались иные схемы иммунизации. Данные опубликованных исследований, касающиеся одновременного введения рекомендованных вакцин для плановой иммунизации (например, АКДС [или АаКДС], ИПВ [или ОПВ], вакцины против гемофильной инфекции типа b с/или без вакцины для профилактики гепатита В, и вакцины против ветряной оспы) с другими педиатрическими вакцинами (живыми, аттенуированными или инактивированными) не выявили какого-либо взаимодействия между ними.

Рекомендации по подготовке и проведению вакцинации:

Наберите полностью растворитель в шприц. Введите весь растворитель во флакон с лиофилизированной вакциной и тщательно перемешайте. Наберите все содержимое флакона в шприц и введите полностью подкожно. Рекомендуется использовать вакцину как можно раньше после растворения.

Для предупреждения передачи вируса гепатита В и других инфекционных агентов следует использовать одноразовые стерильные шприцы и иглы.

Ниже перечислены нежелательные реакции в порядке снижения их серьезности и без учета причины их возникновения. Нежелательные реакции указаны в соответствии с поражением органов и систем органов. Обо всех перечисленных нежелательных реакциях сообщалось с учетом результатов клинических исследований, а также исходя из опыта практического применения вакцины М-М-Р II ® , или моновалентных, или комбинированных вакцин, предназначенных для иммунизации против кори, эпидемического паротита и краснухи.

Панникулит; атипичные формы кори; лихорадка; обморок; головная боль; головокружение; недомогание; раздражительность.

Нарушения со стороны сосудов.

Нарушения со стороны желудочно - кишечного тракта:

Панкреатит; диарея; рвота; паротит; тошнота.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Нарушения со стороны иммунной системы:

Сообщалось об анафилактических и анафилактоидных реакциях, а также о связанных с ними явлениях, таких как ангионевротический отек (включая периферические отеки или отек лица) и бронхоспазм у лиц с аллергией или без аллергии в анамнезе.

Нарушения со стороны скелетно - мышечной и соединительной ткани:

Артралгия и/или артрит (см. ниже);

Артралгия и/или артрит:

Артралгия и/или артрит (обычно транзиторные и редко хронические), а также полиневрит являются характерными симптомами при инфицировании диким типом краснухи и варьируют по частоте и тяжести в зависимости от возраста и пола. Наиболее выраженными они бывают у взрослых женщин, а наименее выражены у детей в препубертатном возрасте. Хронический артрит сочетается с инфицированием диким типом краснухи и связан с персистенцией вирусов и/или вирусных антигенов, определяемых в тканях тела. У вакцинированных лиц хронические симптомы со стороны суставов развиваются редко.

У детей реакции со стороны суставов после вакцинации встречаются редко и являются кратковременными. У женщин частота артрита и артралгии обычно выше, чем у детей (женщины: 12-26%; дети: 0-3%), а реакции, как правило, более выражены и более длительны. Симптомы могут персистировать в течение нескольких месяцев и в редких случаях в течение нескольких лет. У девочек-подростков реакции со стороны суставов бывают чаще, чем у детей, но реже, чем у взрослых женщин. Даже у женщин старше 35 лет эти реакции в целом хорошо переносятся и редко влияют на качество жизни.

Нарушения со стороны нервной системы:

Подострый склерозирующий паиэниефалит (ПСПЭ):

Сообщалось о развитии ПСПЭ у детей с отсутствием данных об инфицировании диким штаммом вируса кори в анамнезе, но получавших вакцинацию против кори. Некоторые из этих случаев могли быть вызваны недиагностированной инфекцией в первый год жизни или, возможно, вакцинацией против кори. Национальные расчеты о распространенности вакцинации против кори показывают, что связь между ПСПЭ и вакцинацией против кори соответствует соотношению 1 случай на миллион распространенных доз. Это значительно меньше частоты развития ПСПЭ при заболевании корью, вызванной диким штаммом вируса, которая составляет 6-22 случая на миллион случаев кори. Результаты ретроспективного случай - контроль исследования. проведенного Центром по Контролю и Профилактике Заболеваний США, позволяют предположить, что вакцинация защищает от развития ПСПЭ путем предотвращения заболевания корью, которая характеризуется высоким риском развития ПСПЭ.

Сообщалось о развитии асептического менингита после использования вакцины против кори, паротита и краснухи. Хотя была продемонстрирована причинная связь между штаммом паротита Urabe и асептическим менингитом, нет данных, которые бы свидетельствовали о существовании связи между штаммом паротита Jeryl Lynn ™ и асептическим менингитом.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Синдром Стивенса - Джонсона; многоформная эритема; крапивница; сыпь; сыпь, напоминающая коревую; зуд.

Местные реакции, включающие чувство жжения и/или покалывания в месте инъекции; волдыри или гиперемию в месте введения; покраснение (эритему); отек; уплотнение; болезненность; образование везикул в месте введения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Нейросенсорная потеря слуха; средний отит.

Нарушения со стороны органа зрения:

Ретинит; невриты зрительного нерва; папиллит; ретробульбарный неврит; конъюнктивит.

Редкие случаи передозировки препарата не сопровождались серьезными нежелательными явлениями.

Введение иммуноглобулинов совместно с вакциной М-М-Р II ® может нарушить ожидаемый иммунный ответ. Вакцинацию следует отложить на 3 месяца или провести за 4 недели до введения иммуноглобулинов человека, а также переливания крови или плазмы.

Имеются сообщения о том, что живые вакцины против кори, паротита и краснухи, введенные раздельно, могут привести к временному снижению туберкулиновой чувствительности кожи. Следовательно, если необходимо провести туберкулиновый тест, он должен быть сделан либо до, либо одновременно с вакцинацией препаратом М-М-Р II ® .

У детей, находящихся на лечении по поводу туберкулеза, не наблюдалось обострения заболевания при иммунизации живой коревой вакциной. Сообщения об исследованиях влияния живой коревой вакцины на детей с нелеченым туберкулезом отсутствуют. Консультируя женщину, которая была случайно вакцинирована во время беременности или забеременела в течение 3 мес. после вакцинации, врач должен учитывать следующие факты:

1) в 10-летнем исследовании более 700 беременных женщин, вакцинированных против краснухи в течение Змее, до или после зачатия (189 из них получали штамм Wistar RA 27/3), ни у одного из новорожденных не выявлено врожденных пороков, характерных для синдрома врожденной краснухи; 2) паротитная инфекция во время первого триместра беременности может повысить риск спонтанного аборта. Хотя было показано, что вакцинный вирус паротита инфицирует плаценту и плод, данные о том, что он может вызывать врожденные пороки у человека, отсутствуют;

3) имеются сообщения о том, что естественное заражение корью во время беременности повышает риск для плода. Увеличение частоты спонтанных абортов, мертворождений, врожденных дефектов и преждевременных родов наблюдалось при заболевании диким штаммом вируса кори во время беременности. Адекватные исследования по влиянию аттенуированного вакцинного штамма вируса кори на беременность не проводились, однако оправдано предположение о том, что вакцинный штамм вируса кори также способен оказывать повреждающее действие на плод.

Живая коревая вакцина и живая вакцина против паротита выращены в культуре клеток куриного эмбриона. Лица, у которых в анамнезе присутствуют анафилактические, анафилактоидные и другие реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, крапивница, отек слизистой рта и глотки, затруднение дыхания, артериальная гипотония или шок) после употребления куриных яиц, имеют повышенный риск развития реакции гиперчувствительности немедленного типа после введения вакцины, содержащей следы антигенов куриного эмбриона. В подобных случаях перед вакцинацией необходимо тщательно оценить соотношение потенциального риска и пользы. Таких пациентов следует вакцинировать в исключительных случаях, имея в наличии все средства, необходимые в случае возникновения аллергической реакции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Исследований влияния вакцины М-М-Р II ® на способность управлять транспортными средствами, а также работать с механизмами не проводилось.

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Первичная упаковка Вакцина:

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения I доза во флаконе из бесцветного стекла вместимостью 3 мл. Флакон укупорен пробкой серого бутилового или серого хлорбутилового каучука с покрытием 132-42 под алюминиевой обкаткой и закрыт отщелкивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия.

Вода для инъекций 0.7 мл во флаконе из бесцветного стекла. Флакон укупорен пробкой серого хлорбутилового каучука с покрытием В2-42 под алюминиевой обкаткой и закрыт отщелкивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия.

Вода для инъекций по 0,7 мл в одноразовом стерильном шприце вместимостью 1 мл из боросиликатного стекла (тип 1, USP / EP ). Шприц оснащен защитным хлорбутиловым или стирол-бутадиеновым колпачком и хлорбутиловым ограничителем хода поршня.

Вторичная упаковка (флакон с вакциной и флакон с растворителем):

1 флакон с вакциной и 1 флакон с растворителем помещены в картонную пачку с инструкцией по медицинскому применению.

10 флаконов с вакциной помещены в картонную пачку (А) с инструкцией но медицинскому применению. 10 флаконов с растворителем помещены в картонную пачку (Б).

Вторичная упаковка (флакон с вакциной и шприц с растворителем):

1 флакон с вакциной и I шприц с растворителем в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами (или без игл) в контурной ячейковой упаковке, закрытой фольгой.

1 контурная ячейковая упаковка помещена в картонную пачку с инструкцией по медицинскому применению.

Хранить при температуре от 2 до 8°С, в защищенном от света месте.

Растворитель может храниться вместе с вакциной при температуре от 2 до 8°С или отдельно при температуре не выше 25°С. Рекомендуется использовать вакцину как можно раньше после растворения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Примечание: хранение раствори теля отдельно от вакцины при температуре не выше 25°С возможно только при условии, что растворитель упакован в картонную пачку Б.

Не применять по истечении срока годности.

Примечание: на первичной и вторичной упаковке вакцины в комплекте с растворителем указывают срок годности - 2 года. Срок годности комплекта считается с даты производства лиофилизата.

Упаковка с 1 дозой вакцины - по рецепту.

Упаковка с 10 дозами вакцины - для лечебно-профилактических учреждений.