Поможет ли мазь кутивейт от лишая

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

ДИАГНОЗЫ

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Флютиказона пропионат является ГКС-препаратом с высокой противовоспалительной активностью и очень низким уровнем угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы при местном применении, поэтому его терапевтический индекс является одним из наиболее широких из всех представленных на сегодня топических стероидов.

Флютиказона пропионат обладает высокой системной активностью при п/к применении, но очень низкой активностью при пероральном, возможно, благодаря метаболической инактивации. По данным исследований in vitro установлено его высокое сродство к ГКС-рецепторам человека.

Флютиказона пропионат не проявляет непредсказуемого гормонального эффекта и заметного влияния на ЦНС и периферическую нервную систему, пищеварительную, сердечно-сосудистую или дыхательную системы.

Абсорбция . При местном и пероральном применении биодоступность очень низкая в связи с ограниченной абсорбцией препарата через кожу или в ЖКТ и в связи с интенсивным метаболизмом первого прохождения. Пероральная биодоступность приближается к нулю, поэтому системное влияние флютиказона пропионата при случайном применении крема/мази внутрь будет низким.

Распределение . Данными исследований продемонстрировано, что системной циркуляции достигает очень незначительное количество перорально принятого флютиказона пропионата, которое быстро выводится с желчью и экскретируется с калом. Флютиказона пропионат не задерживается в каких-либо тканях организма и не связывается с меланином.

Метаболизм . По данным фармакокинетических исследований на животных, флютиказона пропионат быстро выводится и подвергается экстенсивному метаболическому клиренсу. У человека метаболический клиренс широкий и, соответственно, выведение — быстрое. Препарат, проникая через кожу в системную циркуляцию, быстро инактивируется. Главным механизмом метаболизма является гидролиз до карбоновой кислоты, которая проявляет очень низкую глюкокортикоидную и противовоспалительную активность.

Выведение . По данным исследований на животных, путь выведения не зависит от способа применения флютиказона пропионата. Выводится главным образом с калом, и этот процесс полностью завершается на протяжении 48 ч.

ПОКАЗАНИЯ

дерматозы, чувствительные к лечению кортикостероидами, такие как :

атопический дерматит;
нумулярный дерматит (дискоидная экзема);
узловатый зуд;
псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза);
простой хронический лишай (нейродерматит), красный плоский лишай;
себорейный дерматит;
контактный или аллергический дерматит;
дискоидная красная волчанка;
генерализованная эритродермия (как дополнительное средство);
реакция на укусы насекомых;
красная потница.

Дети . Лечение атопического дерматита у детей в возрасте от 3 мес при отсутствии эффекта от лечения менее мощными кортикостероидами.

ПРИМЕНЕНИЕ

Взрослые и дети в возрасте от 3 мес . Крем особенно благоприятен для лечения влажных или мокнущих поверхностей кожи. Препарат наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 или 2 раза в сутки. Продолжительность лечения при ежедневном применении составляет до 4 нед до улучшения состояния, затем следует снизить частоту нанесения крема или изменить лечение менее мощным препаратом. После нанесения крема следует предоставить достаточно времени для абсорбции перед последующим нанесением эмолиента.

После достижения контроля над болезнью частоту применения топических кортикостероидов следует постепенно снизить до полной отмены и как поддерживающую терапию применять эмолиенты.

Возобновление симптомов существующей болезни возможно при внезапном прекращении применения топических кортикостероидов, особенно сильнодействующих.

Продолжительность лечения взрослых и пациентов пожилого возраста . В случае ухудшения состояния или отсутствия улучшения в течение 2–4 нед диагноз и лечение следует пересмотреть.

Дети в возрасте от 3 мес . У детей выше вероятность возникновения местных или системных побочных реакций при применении топических кортикостероидов, поэтому в целом им назначают более короткие курсы лечения и менее мощные препараты, чем для взрослых.

Крем Кутивейт следует применять с осторожностью для обеспечения нанесения минимально эффективного количества препарата.

Продолжительность лечения детей . Если при применении крема у детей в течение 7–14 дней не наступает улучшения, лечение следует прекратить и ребенка дообследовать. Если в течение 7–14 дней лечения достигается контроль за заболеванием, далее следует применять минимальные эффективные дозы в течение как можно меньшего времени. Длительность лечения при ежедневном применении не должна превышать 4 нед.

Взрослые и дети в возрасте от 3 мес . Мазь особенно благоприятна для лечения сухих поверхностей кожи, а также кожи с лишайными или чешуйчатыми поражениями. Препарат наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 или 2 раза в сутки. Продолжительность лечения при ежедневном применении составляет до 4 нед до улучшения состояния, затем следует снизить частоту нанесения мази или изменить лечение менее мощным препаратом. После нанесения мази следует предоставить достаточно времени для абсорбции препарата перед последующим нанесением эмолиента.

Возобновление симптомов существующей болезни возможно при внезапном прекращении приема топических кортикостероидов, особенно сильнодействующих.

Мазь Кутивейт следует применять с осторожностью для обеспечения нанесения минимально эффективного количества препарата.

Продолжительность лечения детей . Если при применении мази у детей в течение 7–14 дней не наступает улучшения, лечение следует прекратить и ребенка дообследовать. Если в течение 7–14 дней лечения достигается контроль за заболеванием, далее следует применять минимальные эффективные дозы в течение кратчайшего возможного времени. Длительность лечения при ежедневном применении не должна превышать 4 нед.

Кутивейт, крем и мазь

Пациенты пожилого возраста . По данным клинических исследований, не выявлено разницы в ответе на лечение между пациентами пожилого возраста и молодыми пациентами. Поскольку у больных пожилого возраста более вероятны ухудшение функции почек или печени, что может вызвать задержку выделения препарата при системной абсорбции, следует применять минимальные эффективные дозы препарата и в течение кратчайшего срока лечения для достижения желаемого результата.

Печеночная/почечная недостаточность . В случае системной абсорбции (при применении на большой поверхности и в течение длительного времени) метаболизм и элиминация препарата могут замедляться и повышается риск системной токсичности. Поэтому для достижения желаемого результата следует применять минимальные эффективные дозы в течение кратчайшего возможного времени.

Дети . Крем и мазь Кутивейт применяют для лечения детей в возрасте от 3 мес.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к действующему веществу или какому-либо компоненту препарата. Нелеченные инфекции кожи. Розовые угри. Обыкновенные угри. Периоральный дерматит. Перианальный и генитальный зуд. Зуд без воспаления. Дерматозы у детей в возрасте до 3 мес, включая дерматиты и пеленочную сыпь.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

побочные действия классифицированы по органам и системам и частоте возникновения. Частота возникновения побочных эффектов определяется по таким критериям: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, Инфекции и инвазии : очень редко — оппортунистические инфекции.

Со стороны иммунной системы : очень редко — гиперчувствительность.

Со стороны эндокринной системы : очень редко — угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы: увеличение массы тела/ожирение; задержка увеличения массы тела/задержка роста у детей; кушингоидные признаки (луноподобное лицо, центральное ожирение); снижение уровня эндогенного кортизола; гипергликемия/глюкозурия; АГ; остеопороз; катаракта; глаукома.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : часто — зуд; нечасто — ощущение местного жжения кожи; очень редко — истончение кожи, атрофические стрии, телеангиэктазии, гипертрихоз, изменение пигментации, аллергический контактный дерматит, обострение основных симптомов, пустулезная форма псориаза, эритема, высыпания, крапивница.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

препарат применяют с осторожностью для лечения пациентов с местной реакцией гиперчувствительности на кортикостероиды или любые вспомогательные вещества в анамнезе. Местные реакции гиперчувствительности (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ) могут напоминать симптомы заболевания, которое лечат.

Манифестация гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратной супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с угнетением функции надпочечных желез у некоторых лиц может быть результатом повышения системной абсорбции топических стероидов. В случае появления любых из вышеприведенных симптомов применение препарата следует постепенно прекращать путем снижения частоты нанесения или замены на менее мощный кортикостероид. Внезапное прекращение лечения может вызвать ГКС-недостаточность (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

Факторами риска возникновения системных эффектов являются:

мощность и состав топического стероида;
продолжительность применения;
нанесение на большую площадь тела;
применение на поверхностях кожи, которые соприкасаются, например в зонах опрелости или в месте нанесения окклюзионной повязки (у грудных детей пеленки могут играть роль окклюзионной повязки);
повышенная гидратация ороговевшего слоя;
применение на участках с тонким кожным покровом, например на лице;
применение на участках поврежденной кожи или при других условиях, где нарушен кожный барьер.

По сравнению со взрослыми у детей и подростков может абсорбироваться пропорционально большее количество топического кортикостероида, и потому они более склонны к системным побочным эффектам. Это связано с тем, что дети имеют недоразвитый кожный барьер и большую поверхность кожи относительно массы тела по сравнению со взрослыми.

Дети . Следует избегать, где это возможно, длительного ежедневного применения топических кортикостероидов у детей в возрасте до 12 лет, поскольку у них выше вероятность возникновения адреналовой супрессии.

Лечение псориаза . Применять топические кортикостероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщалось о появлении рецидивов, развитии толерантности, риске генерализации пустулезного псориаза и развитии симптомов местной или системной токсичности, вызванных нарушением барьерной функции кожи. В случае применения для лечения псориаза пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Нанесение крема/мази на лицо . Продолжительное нанесение крема/мази на кожу лица нежелательно, поскольку этот участок более уязвим в отношении развития атрофических изменений.

Нанесение на веки . При нанесении крема/мази на веки следует избегать попадания препарата в глаза, поскольку это при повторном применении может вызвать катаракту и глаукому.

Сопутствующие инфекции . Каждый раз при лечении инфицированных воспалительных поражений следует назначать соответствующие антибактериальные препараты. При распространении инфекции топические кортикостероиды необходимо отменять и назначать соответствующую антибактериальную терапию.

Риск инфицирования при наложении окклюзионной повязки . Риск развития бактериальных инфекций повышается в теплых и влажных условиях, которые могут возникнуть под окклюзионными повязками, поэтому перед наложением новой повязки кожу необходимо каждый раз тщательно обрабатывать.

Хронические язвы нижних конечностей . Иногда топические кортикостероиды применяют для лечения дерматитов, которые возникают вокруг хронических язв нижних конечностей. Однако такое применение ассоциируется с повышением частоты возникновения реакций местной гиперчувствительности и риска развития местных инфекций.

Явное угнетение функции коры надпочечных желез (утренний уровень кортизола в плазме крови 50% поверхности тела у взрослых и не применяют >20 г препарата в сутки.

В состав крема Кутивейт как вспомогательное вещество входит имидомочевина, продуктом метаболизма которой является формальдегид в следовых количествах. Формальдегид может быть причиной аллергической сенсибилизации или раздражения при контакте с кожей.

В состав крема Кутивейт как вспомогательные вещества входят цетостеариловый спирт и пропиленгликоль, которые могут вызывать местные кожные реакции.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность . Данные относительно применения флютиказона пропионата у беременных ограничены. Местное применение кортикостероидов у беременных животных может приводить к аномалиям развития плода, хотя отношение этих данных к людям не установлено. Однако назначать флютиказона пропионат в период беременности следует лишь тогда, когда ожидаемая польза от применения препарата для матери будет выше возможного риска для плода и ребенка. Применяют минимальную эффективную дозу препарата на протяжении минимально возможного периода.

Кормление грудью . Безопасность применения топических кортикостероидов в период кормления грудью не установлена. Неизвестно, может ли применение топических кортикостероидов привести к такой системной абсорбции, в результате которой в грудном молоке будет выявлено количество препарата, которое можно измерить. В ходе исследования на лабораторных крысах при достижении определенного уровня препарата в плазме крови после п/к введения выявлены признаки наличия флютиказона пропионата в грудном молоке. Назначать крем/мазь флютиказона пропионата в период кормления грудью следует лишь тогда, когда ожидаемая польза от применения препарата для матери будет превышать возможный риск для ребенка. В случае назначения в период кормления грудью крем/мазь не следует наносить на грудь с целью избежания случайного попадания крема/мази в рот ребенка.

Фертильность . Данных для оценки влияния топических кортикостероидов на фертильность человека нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Исследований по изучению такого влияния не проводили. Учитывая профиль побочных реакций, влияния на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами не ожидают.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

установлено, что одновременное применение с препаратами, которые могут ингибировать CYP 3A4 (например ритонавир, итраконазол), тормозит метаболизм кортикостероидов, что может быть причиной системного эффекта. Такое взаимодействие клинически значимо зависит от дозы препарата, пути введения кортикостероида и мощности ингибитора CYP 3A4.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

симптомы . Флютиказона пропионат при местном применении может абсорбироваться в количестве, достаточном для возникновения системного эффекта. Острая передозировка очень маловероятна. В случае хронической передозировки или злоупотребления могут возникнуть признаки гиперкортицизма (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

Лечение . В случае передозировки применение крема/мази следует постепенно прекращать путем снижения частоты нанесения или замены на менее мощный топический кортикостероид, принимая во внимание риск развития ГКС-недостаточности. Дальнейшее лечение проводится согласно клиническому состоянию пациента.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

при температуре ниже 30 °C, не замораживать.

Информация для профессиональной деятельности медицинских и фармацевтических работников.

ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз СА

◊ Крем для наружного применения белого или почти белого цвета, однородный, мягкий.

1 г
флутиказона пропионат	500 мкг (0.05%)

Вспомогательные вещества: парафин жидкий - 40%, изопропилмиристат - 5%, цетостеариловый спирт - 5.25%, кетомакрогол 1000 - 0.75%, пропиленгликоль - 10%, имидомочевина - 0.2%, натрия фосфат - 0.15%, лимонной кислоты моногидрат - 0.05%, вода очищенная - до 100%.

15 г - тубы алюминиевые (1) - коробки картонные.

◊ Мазь для наружного применения белого или почти белого цвета, однородная, полупрозрачная.

1 г
флутиказона пропионат	50 мкг (0.005%)

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль - 5%, сорбитана сесквиолеат - 0.5%, воск микрокристаллический - 25%, парафин жидкий - до 100%.

15 г - тубы алюминиевые (1) - коробки картонные.

Клинико-фармакологическая группа ГКС для наружного применения, ГКС Фармако-терапевтическая группа ГКС для наружного применения Показания

Лечение острых и хронических дерматозов:

— нейродерматозы, включая простой лишай;

— красный плоский лишай;

— дискоидная красная волчанка;

— эритродермия (в качестве дополнения к системной терапии ГКС);

Уменьшение риска развития рецидивов при хронической форме атопической экземы, если отмечался терапевтический эффект при лечении острой фазы заболевания.

Кутивейт в форме крема можно назначать детям в возрасте 1 года и старше.

Кутивейт в форме мази можно назначать детям в возрасте 6 месяцев и старше.

При лечении острых и хронических дерматозов наносят тонкий слой крема или мази на пораженный участок кожи 1-2 раза/сут. Курс лечения - 2 недели.

Для уменьшения риска развития рецидивов заболевания после достижения терапевтического эффекта в острой фазе частоту применения крема или мази уменьшают: рекомендуется однократно наносить препарат 2 раза в неделю без наложения окклюзионной повязки.

Кутивейт наносят на все ранее пораженные участки кожи или на участки, где можно ожидать проявления рецидива заболевания.

Местные реакции: возможно - жжение и зуд в месте нанесения препарата (при появлении признаков реакции гиперчувствительности применение препарата следует немедленно прекратить), атрофические изменения кожи (истончение, стрии, расширение поверхностных кровеносных сосудов, гипертрихоз, гипопигментация), развитие аллергического контактного дерматита, обострение симптомов дерматоза; иногда - развитие вторичных инфекций, особенно при наложении окклюзионных повязок и при нанесении препарата на область кожных складок.

Системные реакции: при длительном применении препарата в высоких дозах или нанесение его на обширные участки кожи возможна значительная системная абсорбция препарата с развитием симптоматического гиперкортицизма. Это чаще всего наблюдается у детей раннего и младшего возраста, а также при наложении окклюзионных повязок. У детей пеленки и подгузники могут выполнять функцию окклюзионной повязки. Редко применение ГКС (или отмена) для лечения псориаза может провоцировать развитие пустулезной формы заболевания.

Противопоказания к применению

— вирусные и грибковые инфекции кожи;

— перианальный и генитальный зуд;

— детский возраст до 1 года (для применения крема);

— детский возраст до 6 месяцев (для применения мази);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Длительное нанесение мази или крема на обширные участки тела в высоких дозах, особенно у детей раннего и младшего возраста, может привести к подавлению функции коры надпочечников.

У детей могут абсорбироваться относительно большие количества ГКС при наружном применении, поэтому дети более подвержены системному воздействию препарата. Рекомендуется применять Кутивейт в минимальных дозах, обеспечивающих терапевтический эффект.

При длительном наружном применении сильнодействующих глюкокортикоидных препаратов атрофические изменения чаще возникают на лице, чем на других участках тела. Это следует иметь в виду при лечении таких заболеваний, как псориаз, дискоидная красная волчанка и тяжелая экзема.

При нанесении Кутивейта на веки необходимо избегать попадания препарата в глаза, поскольку это может вызвать местное раздражение или развитие глаукомы.

С осторожностью следует применять Кутивейт при псориазе, т.к. возможно развитие толерантности, генерализованного пустулезного псориаза, местные или системные токсические эффекты, вызванные нарушением барьерной функции кожи. При лечении псориаза следует тщательно контролировать состояние пациентов.

При вторичном инфицировании поражений кожи необходимо назначать соответствующие антибактериальные препараты. В случае появления признаков распространения инфекции следует отменить ГКС для наружного применения и назначить антибактериальные препараты для системного применения.

Риск развития бактериальных инфекций повышается в теплых и влажных условиях, которые могут возникать под окклюзионными повязками, поэтому перед наложением новой повязки кожу каждый раз следует тщательно обрабатывать антисептическим раствором.

Применение Кутивейта рекомендуется сочетать со смягчающими косметическими средствами.

Рекомендуется регулярно контролировать состояние пациента в течение всего курса терапии.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Вероятность острой передозировки крайне низка. При хронической передозировке или неправильном применении препарата возможно развитие симптомов гиперкортицизма. В таком случае применение препарата следует немедленно прекратить. Отмену препарата проводят постепенно и под наблюдением врача во избежание риска угнетения функции коры надпочечников.

В настоящее время не имеется данных о взаимодействии препарата Кутивейт с другими лекарственными средствами.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ° C. Срок годности - 2 года.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

рег. №: П N012556/02 от 16.07.09 - Бессрочно Дата перерегистрации: 13.05.14

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Кутивейт ®

Мазь для наружного применения белого или почти белого цвета, однородная, полупрозрачная.

1 г
флутиказона пропионат микронизированный	50 мкг

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль - 50 мг, сорбитана сесквиолеат - 5 мг, воск микрокристаллический - 250 мг, парафин жидкий - до 1 г.

15 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

ГКС для наружного применения. Обладает противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим свойствами. Противовоспалительные свойства обусловлены многочисленными механизмами ингибирования поздней фазы аллергических реакций, включая уменьшение числа тучных клеток, ослабление хемотаксиса и активации эозинофилов, снижение выработки цитокинов лимфоцитами, моноцитами, тучными клетками и эозинофилами, а также ингибирование метаболизма арахидоновой кислоты.

Флутиказон относится к ГКС с выраженным местным противовоспалительным действием. При нанесении на кожу вероятность угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС) незначительна. Исследования in vitro показали, что флутиказон характеризуется высокой селективностью и сродством по отношению к глюкокортикоидным рецепторам. Согласно клиническим исследованиям при попадании в системный кровоток флутиказон быстро трансформируется в печени до неактивного метаболита (карбоновой кислоты) с последующим быстрым выведением из организма. Благодаря этим свойствам препарат Кутивейт ® имеет высокий терапевтический индекс.

Флутиказон не вызывает непредвиденных гормональных нарушений, не оказывает значимого влияния на центральную и периферическую нервную системы, ЖКТ, сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

Фармакокинетика

Вследствие ограниченного всасывания флутиказона через кожу биодоступность препарата при наружном применении очень низкая. Биодоступность флутиказона при приеме внутрь близка к нулю вследствие очень низкого уровня всасывания из ЖКТ и экстенсивного метаболизма при "первом прохождении" через печень, что обеспечивает низкий уровень системного воздействия при случайном проглатывании препарата.

После попадания в системный кровоток флутиказон быстро попадает в желчь и выводится через кишечник. Флутиказон не накапливается в тканях и не связывается с меланином.

Согласно результатам доклинических и клинических исследований флутиказон обладает высоким метаболическим клиренсом с последующим быстрым выведением из организма. Таким образом, препарат, поступивший через кожу в системный кровоток, быстро инактивируется. Основной путь метаболизма - гидролиз до карбоновой кислоты; данный метаболит обладает очень слабой глюкокортикоидной и противовоспалительной активностью.

Флутиказон выводится в течение 48 ч преимущественно через кишечник.

Показания препарата Кутивейт ®

Взрослым и детям в возрасте 1 года и старше для купирования воспаления и зуда при острых и хронических дерматозах, чувствительных к глюкокортикостероидной терапии, таких как:

атопический дерматит (включая атопический дерматит у детей в возрасте от 6 месяцев);
нумулярный дерматит (дискоидная экзема);
себоренный дерматит;
псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза);
простой хронический лишай;
красный плоский лишай;
контактный или аллергический контактный дерматит;
дискоидная красная волчанка;
эритродермия (в качестве дополнения к системной ГКС терапии);
воспалительные реакции на укусы насекомых.

Препарат Кутивейт ® применяют для уменьшения риска развития рецидивов при хронической форме атопического дерматита, если отмечался терапевтический эффект при лечении острой фазы заболевания.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
L20.8	Другие атопические дерматиты (нейродермит, экзема)
L21	Себорейный дерматит
L23	Аллергический контактный дерматит
L24	Простой раздражительный [irritant] контактный дерматит
L28.0	Простой хронический лишай (ограниченный нейродермит)
L30.0	Монетовидная экзема
L40	Псориаз
L43	Лишай красный плоский
L53	Другие эритематозные состояния
L93.0	Дискоидная красная волчанка
T14.0	Поверхностная травма неуточненной области тела (в т.ч. ссадина, кровоподтек, ушиб, гематома, укус неядовитого насекомого)

Режим дозирования

Препарат назначают взрослым, пациентам пожилого возраста, детям в возрасте 6 месяцев и старше .

Общий курс терапии составляет 4 недели.

Применение мази особенно показано для обработки сухих, лихенифицированных или шелушащихся очагов.

Лечение острых и хронических дерматозов

Наносить мазь Кутивейт ® следует 1 или 2 раза/сут тонким слоем в количестве, не большем, чем необходимо для покрытия всего пораженного участка, и осторожно втирать. Продолжительность лечения - до 4 недель до достижения эффекта, затем следует снизить частоту нанесения или перейти на лечение менее активным препаратом. Необходимо выдерживать достаточное время для впитывания мази Кутивейт ® до нанесения смягчающего средства. В случае ухудшения состояния или отсутствия улучшения в течение 2 недель следует провести повторную оценку лечения и диагноза.

При лечении атопического дерматита терапию ГКС для наружного применения следует отменять постепенно на фоне поддерживающей терапии смягчающим средством после достижения контроля над заболеванием.

Возобновление исходных симптомов дерматоза может наступить при внезапном прекращении терапии ГКС для наружного применения, особенно в случае применения высокоактивных препаратов.

Уменьшение риска развития рецидивов атопического дерматита

После достижения терапевтического эффекта в острой фазе заболевания частоту применения мази уменьшают: рекомендуется однократно наносить препарат 2 раза в неделю без наложения окклюзионной повязки.

Препарат Кутивейт ® наносят на все ранее пораженные участки кожи или на участки, где можно ожидать проявления рецидива заболевания. Данный режим дозирования следует комбинировать с ежедневным применением смягчающих средств. Необходим регулярный контроль состояния пациента.

Особые группы пациентов

Дети в возрасте 6 месяцев и старше

У детей выше вероятность развития местных и системных побочных эффектов на фоне применения наружных ГКС, и, в целом, детям рекомендуются более короткие курсы лечения и назначение менее активных лекарственных препаратов по сравнению со взрослыми. Курс терапии для детей не должен превышать 4 недель.

Следует соблюдать осторожность при применении мази Кутивейт ® , обеспечивая нанесение препарата в минимальном количестве на максимально короткий период времени, достаточные для проявления клинического эффекта.

Пациенты пожилого возраста

В клинических исследованиях не было выявлено различий в результатах между группами пациентов пожилого возраста и более молодых пациентов. Большая распространенность сниженной печеночной или почечной функции у пациентов пожилого возраста может привести к замедлению выведения действующего вещества из организма в случае его системного всасывания. Таким образом, мазь Кутивейт ® следует наносить в минимальном количестве на максимально короткий период времени, достаточные для проявления клинического эффекта.

Пациенты с нарушением функции почек и/или печени

В случае системного всасывания (при продолжительном нанесении крема на обширный участок) метаболизм и выведение действующего вещества замедляются у пациентов с нарушением функции почек и/или печени, что повышает риск системной токсичности. Таким образом, следует наносить мазь в минимальном количестве на максимально короткий период времени, достаточные для проявления клинического эффекта.

Побочное действие

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко - оппортунистические инфекции.

Со стороны иммунной системы: очень редко - повышенная чувствительность (зуд в месте нанесения, сыпь, отек).

Со стороны эндокринной системы: очень редко - ингибирование ГГНС (увеличение массы тела или ожирение, медленная прибавка веса или задержка роста у детей, кушингоидные черты (например, лунообразное лицо, центральное ожирение), снижение концентрации эндогенного кортизола, гипергликемия или глюкозурия, артериальная гипертензия, остеопороз, катаракта, глаукома.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - зуд в месте нанесения мази; нечасто - жжение в месте нанесения мази; очень редко - истончение кожи, атрофия, стрии, телеангиэктазия, гипопигментация, гипертрихоз, аллергический контактный дерматит, обострение симптомов основного заболевания, пустулезный псориаз, эритема, сыпь, крапивница.

Следует сообщать врачу о появлении любых нежелательных реакций, указанных выше. Решение о дальнейшей стратегии лечения должен принимать врач.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или отмечаются любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, пациенту следует сообщить об этом врачу.

Противопоказания к применению

повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;
первичные поражения кожи бактериальной, вирусной и грибковой этиологии;
розовые угри;
обыкновенные угри;
периоральный дерматит;
перианальный и генитальный зуд;
зуд без симптомов воспаления;
детский возраст до 6 месяцев.

С осторожностью следует применять препарат при псориазе, почечной недостаточности, печеночной недостаточности, пациентам пожилого возраста, в детском возрасте (от 6 месяцев до 12 лет).

Применение при беременности и кормлении грудью

Доступные данные для оценки влияния ГКС для наружного применения на фертильность человека отсутствуют.

Имеется ограниченное количество данных по применению флутиказона во время беременности.

В результате доклинических исследований было выявлено, что наружное применение кортикостероидов у беременных животных может вызывать отклонение эмбрионального развития, однако значимость этого явления для человека не была установлена.

Препарат Кутивейт ® можно назначать только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода. При этом следует наносить крем в минимальном количестве на максимально короткий период времени, достаточные для проявления клинического эффекта.

Период грудного вскармливания

Безопасность терапии ГКС для наружного применения не установлена.

Отсутствуют доступные данные для подтверждения возможности системного всасывания ГКС для наружного применения в объеме, достаточном для их обнаружения в грудном молоке.

В результате доклинических исследований было выявлено, что в период грудного вскармливания при п/к введении в количествах, достаточных для определения в плазме, флутиказон обнаруживался в молоке.

Препарат Кутивейт ® можно назначать в период грудного вскармливания, только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.

При применении препарата Кутивейт ® в период грудного вскармливания препарат не следует наносить на область молочных желез для предотвращения его случайного проглатывания ребенком.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 6 месяцев.

С осторожностью следует применять препарат в детском возрасте (от 6 месяцев до 12 лет).

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Препарат Кутивейт ® с осторожностью следует применять у пациентов, имеющих в анамнезе указание на развитие местных реакций повышенной чувствительности к другим ГКС. Местные реакции повышенной чувствительности могут напоминать симптомы основного заболевания.

Проявления гиперкортицизма (синдром Иценко-Кушинга) и обратимое ингибирование ГГНС, приводящее к глюкокортикоидной недостаточности, в некоторых случаях возникают вследствие повышенного системного всасывания ГКС для наружного применения. В таких случаях необходимо постепенно прекратить лечение, снижая частоту нанесений, или заменить препарат Кутивейт ® на менее активный ГКС. Внезапное прекращение лечения может привести к глюкокортикоидной недостаточности.

Факторы риска развития выраженных системных реакций включают следующие:

активность и лекарственная форма ГКС для наружного применения;
продолжительность лечения;
нанесение на обширные участки кожного покрова;
нанесение на закрытые участки кожного покрова, например, на опрелости или под окклюзионные повязки (у детей в качестве окклюзионной повязки может выступать подгузник);
повышенная гидратация рогового слоя дермы;
нанесение на области с тонкой кожей, такие как лицо;
поврежденные кожные покровы или другие состояния, потенциально сопровождающиеся повреждением кожного барьера;
по сравнению со взрослыми у детей существует вероятность всасывания большего количества ГКС для наружного применения, таким образом, увеличивается риск развития системных нежелательных реакций. Это обусловлено незрелостью кожного барьера и более высоким соотношением площади поверхности тела к массе тела у детей по сравнению со взрослыми.

У детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет следует по возможности избегать длительной непрерывной терапии ГКС для наружного применения, т.к. существует вероятность угнетения функции надпочечников.

Следует проявлять осторожность при назначении ГКС для наружного применения при лечении псориаза, т.к. имеются сообщения о ранних рецидивах, развитии привыкания, риске генерализованного пустулезного псориаза и местной или системной токсичности в связи с нарушением барьерной функции кожи. Применение при псориазе требует внимательного наблюдения за течением заболевания у пациента.

Длительное нанесение мази Кутивейт ® на область лица нежелательно, т.к. кожа в этой области более подвержена атрофическим изменениям.

При нанесении мази Кутивейт ® на веки необходимо следить, чтобы препарат не попадал в глаза, поскольку многократный контакт препарата со слизистой оболочкой глаза может привести к развитию катаракты и глаукомы.

При вторичном инфицировании поражений кожи необходимо назначать соответствующую антибактериальную терапию. В случае появления признаков распространения инфекции следует отменить ГКС для наружного применения и назначить соответствующую антибактериальную терапию.

Бактериальные инфекции легче развиваются в теплых и влажных условиях в естественных складках кожи или под окклюзионными повязками, поэтому каждый раз перед наложением новой повязки кожу следует тщательно очистить.

Терапия ГКС для наружного применения иногда используется для лечения дерматита, развивающегося вокруг хронических язв нижних конечностей. Однако это может быть сопряжено с более высокой частотой местных реакции гиперчувствительности и инфекционных осложнений.

Явное угнетение функции ГГНС (уровень кортизола в плазме крови утром менее 5 мкг/дл) у взрослых маловероятно при применении препарата Кутивейт ® в рекомендованных дозах, за исключением случаев нанесения препарата более чем на 50% площади поверхности тела и в количестве более 20 г/сут.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Иследований по оценке влияния препарата Кутивейт ® на способность к управлению транспортными средствами или механизмами не проводилось. На основании профиля нежелательных реакций препарата Кутивейт ® никакого неблагоприятного влияния на управление транспортными средствами и механизмами не предполагается.

Передозировка

Симптомы: при наружном применении флутиказон может всасываться в достаточном количестве для проявления системного действия. Вероятность острой передозировки крайне низкая, однако при хронической передозировке или неправильном применении препарата Кутивейт ® могут развиваться признаки гиперкортицизма (синдром Иценко-Кушинга).

Лечение: при передозировке флутиказона отмену препарата проводят постепенно - путем снижения частоты его нанесения или перехода на менее активный ГКС во избежание риска развития глюкокортикоидной недостаточности. При развитии клинической картины передозировки препарата показано проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата Кутивейт ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.

Читайте также: