Осложнения при прививки от папилломы

Детей лишают вакцины, которая защищает от рака

– Доказано, что вирус папилломы человека (ВПЧ) играет важную роль в развитии рака шейки матки. При этом большинство людей на планете инфицированы одним из типов этого вируса. Поэтому риск заражения им достаточно высок, особенно при незащищенных половых контактах.

Барьерная контрацепция значительно снижает риск инфицирования, но не исключает его полностью. Особенно в тех случаях, когда образования в интимной зоне находятся за пределами органов, защищенных контрацептивами.

Суть работы вакцины проста: она содержит высокоочищенные вирусоподобные частицы, после введения которых в организме женщины формируется иммунитет, который уничтожает вирус при повторном контакте с ним.

На репродуктивную систему женщины вакцина никак не влияет, поэтому ни к каким проблемам с наступлением беременности привести не может.

Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме (0-2-6 месяцев):

первая доза – в назначенный день;

вторая доза – через 2 месяца после первой;

третья доза – через 6 месяцев после первой.

Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 месяц после первой прививки, а третья – через 3 месяца после второй прививки.

Юлия Вознесенская, руководитель клиники репродуктивной медицины в European Medical Center (Москва):

Я 18 лет занимаюсь лечением бесплодия. У меня на приеме не было ни одной женщины, которая в плановом порядке бы прививалась этой вакциной. Связи с бесплодием нет. В инструкции к препарату описаны другие побочные эффекты – краснота в месте инъекции и предобморочное состояние в течение 10 минут после инъекции. В этом нет ничего страшного.

Обе моих дочери в этом году получили курс вакцины от ВПЧ.

Я считаю, что лучше сделать три укола в юном возрасте, чем заболеть вирусом и попасть в группу риска по раку шейки матки.

Женщины, инфицированные ВПЧ, пожизненно остаются на диспансерном наблюдении – раз в год они сдают цитологию шейки матки и мазок на ВПЧ. Это приходится делать, чтобы не пропустить рак.

– Как эпидемиолог, могу сказать: нет ни одного эпидемиологического исследования, которое бы показало связь между вакцинацией против ВПЧ и бесплодием. Ее не существует. Это миф. Проблема в том, что многие люди в него верят и не прививаются из-за беспочвенного страха.

В Армении провели бесплатную вакцинацию против ВПЧ еще в 2018 году. Охват составил меньше 10%. Люди боялись, что вакцина вызывает бесплодие. Так как бесплатной вакцинацией никто не пользовался, ее сделали доступной для людей всех возрастов. В итоге матери приходили в больницу с девочками и делали прививку себе, но не дочерям. Дети были лишены вакцины, которая их может защитить. Для взрослых она уже менее эффективна.

Наибольшую пользу вакцина принесет девочкам в возрасте 12–15 лет – то есть до начала половой жизни, пока они не инфицированы ВПЧ. К тому же с 12 до 13 лет организм дает максимальный иммунный ответ – вырабатываются антитела, которые защитят человека при контакте с вирусом.

ВПЧ может вызвать рак шейки матки у женщин, некоторые виды опухолей головы и шеи у мужчин, а также ряд опухолей половых органов у людей обоих полов. Соответственно, вакцина защищает от предопухолевых заболеваний, ранних опухолевых заболеваний, от рака и смерти от него.

К тому же вакцинация останавливает распространение вируса во всей популяции. Например, в Австралии заметили, что после начала вакцинации от ВПЧ гораздо меньше мужчин стали обращаться к врачам-урологам с жалобами на кондиломы. Хотя мужчины не были вакцинированы, но получили положительный эффект.

Прививка против ВПЧ не входит в Национальный календарь прививок, как в Австралии или ряде стран Западной Европы. Но скоро ее могут туда включить – это уже обсуждают в правительстве и Совете Федерации. Но это не принесет должного эффекта, если люди не будут прививаться из-за, например, страха перед бесплодием.

По моему мнению, чтобы разрушить этот миф, нужно регистрировать все случаи вакцинации и отслеживать нежелательные последствия. Все должно быть прозрачно и открыто, чтобы показать людям, что серьезных побочных эффектов нет и что от них ничего не скрывают.

Варианты вакцин

В настоящее время имеются две прививки, защищающие от ВПЧ 16 и 18, которые, как известно, вызывают по меньшей мере 70% раковых заболеваний шейки матки. Эти вакцины могут также обеспечивать некоторую перекрестную защиту от других, менее распространенных типов ВПЧ, вызывающих рак шейки матки. Одна из этих вакцин защищает также от типов ВПЧ 6 и 11, которые вызывают аногенитальные кондиломы. Прививки от вируса папилломы человека содержат главные капсидные белки L1, которые сами собираются в вирусоподобные частицы (VLP). Эти частицы не содержат вирусный генетический материал, а потому не являются инфекционными.

Принципы и цели вакцинации

Рак шейки матки, который вызывает вирус папилломы человека, является четвертым наиболее часто встречающимся видом рака у женщин в мире, и на него приходится 7,5% всех случаев смерти женщин от рака. В настоящее время эффективных и доказанных методов лечения инфекции, вызванной ВПЧ, нет, поэтому единственным способом ее предотвратить является вакцинация.

В настоящее время вакцины против ВПЧ активно применяются во многих странах мира. В ряде зарубежных стран прививка против ВПЧ включена в Национальные программы иммунизации. В США вакцинация проводится среди всех девочек в возрасте 11-12 лет, во Франции – в 11 лет, в Германии – в 12-17 лет, в Австрии – в возрасте 9-17 лет. Мировой опыт применения этих вакцин в течение нескольких лет показал их безопасность и высокую профилактическую эффективность.

Прививку делают три раза. Интервал между первой и второй – два месяца, между второй и третьей – четыре месяца. Но можно сделать и по более плотной схеме: вторую – через месяц и третью – через два месяца после второй.

При наступлении беременности, третья доза вакцины переносится на послеродовой период. В том случае, если на протяжении 12 месяцев были проведены все три прививки, вакцинация является успешной и законченной.

Эффективность вакцин

Результаты клинических испытаний свидетельствуют о том, что существующие сегодня две вакцины от вируса папилломы человека безопасны и очень эффективны в профилактике инфекции ВПЧ 16 и 18. Обе вакцины более эффективны, если вакцинация проводится до воздействия ВПЧ. Поэтому предпочтительнее проводить вакцинацию до первого сексуального контакта.

Вакцины не лечат инфекцию ВПЧ или связанную с ВПЧ болезнь (такую как рак). В некоторых странах введена вакцинация мальчиков с учетом того, что она позволяет предотвращать генитальный рак как у мужчин, так и у женщин, а одна из имеющихся вакцин также позволяет предотвращать развитие генитальных кондилом у мужчин и женщин. Кроме того, вакцинация мальчиков служит для предотвращения циркуляции вируса папилломы человека в популяции подростков и молодых взрослых. ВОЗ рекомендует проводить вакцинацию девочек в возрасте 9-13 лет, так как это является самой эффективной с точки зрения затрат мерой общественного здравоохранения против рака шейки матки.

Вакцинация против ВПЧ не заменяет скрининг на рак шейки матки. В странах, где прививка от вируса папилломы человека введена в действие, может быть также необходимо развитие программ скрининга. К концу 2013 года прививка от ВПЧ была введена в 55 странах. После проведенного полного курса вакцинации защитные антитела определяются у более чем 99% привитых.

Современные математические модели показывают, что при охвате девочек 12-13 лет полным курсом первичной иммунизации (3 дозы) вакциной против папилломавирусной инфекции, можно прогнозировать снижение рисков развития рака шейки матки на 63%, цервикальной интраэпителиальной неоплазии третьей степени тяжести (предрак) – на 51%, цитологических нарушений в возрастных когортах до 30 лет – на 27%.

Постпрививочные реакции

Как и на любую другую инактивированную вакцину, возможны следующие реакции в первые 2-3 дня после введения: болезненность в месте укола, припухлость, покраснение, зуд, а также общие реакции – недомогание, повышение температуры тела.

Риск поствакцинальных осложнений

Существующая система мониторинга безопасности применяемых вакцин в США (VAERS) не зарегистрировала каких-либо осложнений за все время использования прививки "Гардасил" в стране (более 12 млн. доз).

Противопоказания

Инфицированность одним из типов ВПЧ, входящих в состав вакцин, не является противопоказанием к вакцинации; но следует посоветоваться с врачом и гинекологом о необходимости такой прививки. Вакцины против ВПЧ противопоказаны при: аллергии на любой компонент вакцины, сильных аллергических реакциях на предыдущее введение этого препарата, беременности. Как и для любой прививки, временными противопоказаниями к вакцинации являются острые заболевания и обострения хронических болезней. В таких случаях прививка от ВПЧ откладывается до выздоровления.

Когда прививать?

Точнее, так: говорить о легких и проходящих осложнениях прививок, разумеется, можно. На разных сайтах, информирующих о Гардасиле и Цервариксе, обычно приводится примерно такой список негативных эффектов: боль и припухлость в месте инъекции, зуд, кровотечение, головная боль, лихорадка, тошнота, головокружение, обморок.

Однако упоминание осложнений, значительно снижающих качество жизни или влекущих смерть, вызывает во врачебной среде бурную негативную реакцию.

Более того, сравнительно недавнее исследование британских ученых свидетельствует о том, что чем больше официальная медицина борется с условным антивакцинизмом, тем менее люди доверяют ей. (Подробно об этом здесь).

Это кажется удивительным только на первый взгляд, ведь когда какая-то тема под запретом, на этом месте образуется темная зона, в которой, как известно, рождаются чудовища.

К ним относится, например, утверждение о том, что создатели вакцины от ВПЧ замыслили с ее помощью ограничить фертильность девушек стран третьего мира и, снизив численность населения в странах Азии, Африки и Латинской Америки, захватить их природные ресурсы.

Однако та озабоченность, которую высказывает ряд экспертов по поводу безопасности Гардасила и Церварикса, не имеет ничего общего с бредовыми теориями.

Рассеянный склероз – после или вследствие?

Совсем недавно, в мае 2018 года, мета-анализ клинических испытаний вакцин от ВПЧ опубликовала Кокрановская группа экспертов.

Исследователи установили, что риск серьезных осложнений был примерно одинаков в группах вакцинированных и плацебо-группах, хотя количество смертей было выше среди вакцинированных, особенно в возрастной группе после 25 лет. В целом же отклонение в рамках статистической погрешности: 11:10 000 у невакцинированных, 14:10 000 у вакцинированных.

И тем не менее, ряд экспертов настаивает на том, что успокаиваться по поводу безопасности не следует, необходимо фиксировать все случаи серьезного нездоровья, связанного по времени с вакцинацией Гардасилом и Цервариксом, и анализировать их.

Сравнительно недавно, в феврале 2018 года на форуме ACTRIMS (Американского комитета по лечению рассеянного склероза и научным исследованиям в это области) в Сан-Диего (США) исследователь Е Ху из Университета Майами доложил о двух случаях рассеянного склероза у подростков после прививки Гардасилом.

У 14-летнего юноши и 17-летней девушки развились сходные симптомы в течение двух недель после вакцинации (у юноши – после третьей дозы, у девушки – после первой).

Оба страдали от нечеткого зрения, девушка испытывала также перемежающуюся немоту и слабость в ногах. На ее МРТ были обнаружены поражения во фронтальной и затылочно-теменной зонах мозга.

У обоих подростков на МРТ присутствовали повреждения белого вещества мозга, а в цереброспинальной жидкости исследователи обнаружили олигоклонические полосы (диагностический признак рассеянного склероза).

Исследователи предполагают, что Гардасил может повышать риск начала демиелинизации нервного волокна у индивидов, предрасположенных к рассеянному склерозу, либо выступать триггером РС через активацию иммунного ответа организма.

Ряд экспертов считает, что адъювант алюминий, добавляемый в вакцины для усиления иммунного ответа, у некоторых особенно чувствительных индивидов может вызвать чрезмерную активацию, приводящую к запуску аутоиммунных процессов.

Международная группа ученых под руководством Шонфилда проанализировала 300 случаев развития синдрома, 48 из которых ассоциированы с вакцинами от папилломавируса.

При этом 89% пациентов (от общего числа) получили определенные клинические диагнозы, наиболее частым из которых были: недифференцированное заболевание соединительной ткани, фибромиалгия и/или синдром хронической усталости, системная эритематозная волчанка, неврологические аутовоспалительные заболевания.

Значит ли это, что РС у обоих подростков непременно является результатом вакцинации? Нет, такое заключение сделать нельзя, как нельзя и исключить, что заболевание является тяжелым осложнением.

Ненастоящее плацебо

В обзоре клинических испытаний и постмаркетинговых исследований вакцин Гардасил, Гардасил 9 и Церварикс мексиканские ученые Мануэль Мартинез-Лавин и Луис Амезкуа-Гуэрра отмечают ряд тревожных фактов, и один из них связан с алюминиевым адъювантом, причем самым неожиданным образом.

Дело в том, что в подавляющем большинстве клинических испытаний вакцин от ВПЧ, предшествовавших лицензированию препаратов, в качестве плацебо контрольная группа участников исследований получала… соли алюминия или другие вакцины, содержащие алюминевый адъювант.

Даже при том, что не все эксперты признают существование синдрома ASIA, никто не спорит с тем фактом, что алюминиевый адъювант – активное вещество, усиливающее иммунный ответ организма. Собственно, именно поэтому его и добавляют в вакцины.

Получается, что в большинстве исследований группа плацебо была не группой отсутствия вмешательства, а своего рода группой частичного вмешательства, а значит, сравнение количества серьезных побочных эффектов в двух группах не является вполне корректной процедурой оценки безопасности вакцины.

Постмаркетинговые исследования: симптомы и кластеры

Еще одним тревожным фактом Мартинез-Лавин и Амезкуа-Гуэрра называют результаты некоторых постмаркетинговых исследований.

Они разнятся между собой.

Два скандинавских исследования 2013 и 2017 года не находят связи между вакцинацией от ВПЧ и развитием неврологических заболеваний у вакцинированных девушек.

В испанском же исследовании 2014 года зафиксирован уровень побочных реакций 1:1000, что в 10 раз выше, чем количество осложнений от любой другой вакцины, получаемой девочками того же возраста.

Случаи обмороков составили 17:100 000, судорог – 3,2:100 000, в то время как для других вакцин эти показатели составили соответственно 6,4 и 0,4.

Довольно высокий уровень осложнений после вакцинации от папилломавируса был зафиксирован учеными в Словении. Он составил 149 случаев на 100 000 доз, случаи госпитализации составили 8:100 000, хотя, как указывают исследователи, серьезных последствий для здоровья пациенток они не имели.

Интересное исследование было проведено экспертами Всемирной организации здравоохранения, имеющей самую обширную базу поствакцинальных осложнений (VigiBase). Из всех зарегистрированных осложнений они выделили кластеры наиболее часто встречающихся в разных комбинациях симптомов: головная боль, головокружение, усталость, обморок.

Сочетание головной боли и головокружения с усталостью либо обмороком гораздо чаще встречалось после вакцинации от ВПЧ, чем после других прививок у пациенток от 9 до 25 лет.

Этот разрыв сохранился даже после того, как исследователи исключили все случаи, в которых девушкам были поставлены четкие диагнозы (комплексный регионарный болевой синдром и синдром постуральной ортостатической тахикардии). При этом от 44% до 89% случаев в данных кластерах были квалифицированы как серьезные осложнения.

Кейс-контрольные исследования – в чем их значение?

Авторы обзора приводят ряд кейс-контрольных исследований, то есть работ, в которых задокументированы конкретные случаи серьезных заболеваний, последовавших после вакцинации Гардасилом или Цервариксом. Это такие заболевания, как комплексный регионарный болевой синдром, синдром постуральной ортостатической тахикардии, ранняя недостаточность яичников, синдром хронической усталости, соматоформное расстройство, фибромиалгия, невропатия мелких волокон.

Некоторые из перечисленных заболеваний исчисляются десятками, другие – единицами, но в любом случае – даже если считать, что причиной всех этих заболеваний является прививка – их следует признать очень редкими осложнениями на фоне нескольких миллионов доз введенных вакцин.

Практически во всех описанных случаях, вопрос о причинно-следственной связи прививки и осложнения остается открытым: на данном этапе не хватает данных ни для того, чтобы однозначно подтвердить такую связь, ни для того, чтобы ее полностью опровергнуть.

Тем не менее, нельзя просто отмахнуться от этих случаев. Фиксируя их, ученые исследуют возможные патогенетические механизмы этих болезней, и накапливаемые данные со временем позволят дать определенный ответ на вопрос о том, являются ли они в действительности поствакцинальными осложнениями.

Существует гипотеза, что частицы вируса и/или алюминиевый адъювант у особенно чувствительных индивидов могут вызывать нейротоксический эффект и повреждать спинальные ганглии, провоцировать вегетативную недостаточность и невропатию мелких волокон. Эту гипотезу подтверждает то, что у нескольких пациентов с осложнениями обнаружены антитела к рецепторам вегетативной нервной системы (в двух американских исследованиях, этом и этом).

Кроме того, даже если эти осложнения грозят единицам, ими нельзя пренебрегать, и задача научного и медицинского сообщества – научиться выявлять тех, чью жизнь прививка может резко изменить к худшему.

Пока ученые спорят

Печальную особенность современных исследований эффективности и безопасности вакцинации отмечает группа бразильских ученых в своем обзоре научной литературы, посвященной вакцинам от ВПЧ. Она заключается в том, что практически все клинические испытания финансируются компаниями-производителями вакцин, и это может сказываться на интерпретации результатов.

Время от времени организации, продвигающие антивакцинную повестку, тоже финансируют некоторые исследования, хотя их материальные возможности гораздо скромнее.

Что же делать простому пациенту, чтобы не оказаться в рамках статистической погрешности?

Принимая решение о вакцинации, необходимо взвесить возможную пользу от нее и сопоставить ее с пользой скрининга.

Скрининг необходим всем, а вот нужна ли вам или вашему ребенку дополнительная защита в виде вакцины, во многом зависит от возраста и образа жизни пациента.

Да, вероятность осложнения прививки низка, но, как говорит доктор Диана Харпер, анализы на папилломавирус уж точно не способны ни убить, ни покалечить.

Действующее вещество

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения	0,5 мл
L1 белки вируса папилломы человека	120 мкг
( в т.ч. тип 6 — 20 мкг; тип 11 — 40 мкг; тип 16 — 40 мкг; тип 18 — 20 мкг
вспомогательные вещества: алюминий в виде адъюванта алюминия гидроксифосфат-сульфат аморфного — 225 мкг; натрия хлорид — 9,56 мг; L-гистидин — 780 мкг; полисорбат 80 — 50 мкг; натрия борат — 35 мкг; вода для инъекций

во флаконах (объемом 3 мл) по 0,5 мл; в пачке картонной 1 или 10 флаконов; или в шприцах одноразовых (объемом 1,5 мл) по 0,5 мл, в комплекте со стерильными иглами (или без игл), в контурной ячейковой упаковке 1 или 6 шприцев; в пачке картонной 1 упаковка.

Описание лекарственной формы

Суспензия непрозрачная, белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Квадривалентная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ). Представляет собой стерильную суспензию для в/м введения, приготовленную из смеси высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ) рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18. Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Штамм 1895) и образуют вирусоподобные частицы путем самосборки. Вирусоподобные частицы для каждого типа очищаются и адсорбируются на алюминийсодержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфатсульфат алюминия).

Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ — 6, 11, 16 и 18 — в защитном титре более чем у 99% вакцинированных на период не менее 36 мес во всех возрастных группах.

Вакцина обладает практически 100% эффективностью в предотвращении индуцированных 6, 11, 16 и 18 типами ВПЧ раковых заболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных кондилом.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике вакцины Гардасил ® отсутствуют.

Показания препарата Гардасил ®

Профилактика следующих заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека типов 6, 11, 16 и 18, у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:

рак шейки матки, вульвы и влагалища;

генитальные кондиломы (condyloma acuminata).

Профилактика предраковых диспластических состояний у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:

аденокарцинома шейки матки in situ (AIS);

цервикальная внутриэпителиальная неоплазия степени 2 и 3 (СIN 2/3);

внутриэпителиальная неоплазия вульвы степени 2 и 3 (VIN 2/3);

внутриэпителиальная неоплазия влагалища степени 2 и 3 (VaIN 2/3);

цервикальная внутриэпителиальная неоплазия степени 1 (CIN 1).

Противопоказания

повышенная чувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины;

введение последующей дозы вакцины при возникновении симптомов повышенной чувствительности;

Относительные противопоказания — нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов. При необходимости применения вакцины у данной категории пациентов следует оценить потенциальные преимущества вакцинации и сопряженный с ней риск. При вакцинации в таких случаях необходимо принять меры для снижения риска образования постинъекционной гематомы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Категория В по FDA. Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения Гардасила ® при беременности не проводилось. Потенциальное воздействие вакцины на репродуктивную функцию у женщин и на плод не изучалось.

Данных, свидетельствующих о том, что введение вакцины Гардасил ® оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод, не имеется.

Вакцину Гардасил ® можно вводить женщинам в период лактации (грудного вскармливания).

Побочные действия

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции: по данным проведенных клинических исследований следующие нежелательные явления встречались с частотой не менее 1% и чаще, чем в группе плацебо.

Местные реакции: ≥1% — покраснение, припухлость, болезненность и зуд в месте введения. Продолжительность реакций не превышает 5 сут и не требует назначения медикаментозной терапии.

Общие реакции: ≥1% — головная боль, кратковременное повышение температуры тела; в отдельных случаях — гастроэнтерит, воспаление органов малого таза.

Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, после введения вакцины необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

Вакцинацию следует проводить в медицинском учреждении, оснащенном средствами противошоковой терапии.

Взаимодействие

Результаты клинических исследований показывают, что вакцину Гардасил ® можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В.

Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.

Гормональные контрацептивы, кортикостероиды для ингаляционного местного и парентерального применения не влияли на иммунный ответ на вакцины Гардасил ® .

Данные об одновременном применении системных иммунодепрессантов и вакцины Гардасил ® отсутствуют.

Способ применения и дозы

В/м, в дельтовидную мышцу или переднелатеральную область бедра. Вакцина не предназначена для в/в введения.

Для детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме: первая доза — в назначенный день; вторая — через 2 мес после первой; третья — через 6 мес после первой.

Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 мес после первой прививки, а третья — через 3 мес после второй прививки.

При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если 3 вакцинации проведены в течение 1 года.

Вакцина готова к применению, дополнительного разведения или ресуспендирования не требуется. Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, появление включенных частиц и изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины.

Наполненный вакциной шприц предназначен только для однократного использования и только у одного человека.

Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.

Следует вводить всю рекомендуемую дозу.

Правила введения вакцины

Флаконы с разовой дозой вакцины: набрать 0,5 мл взвеси из флакона с разовой дозой вакцины стерильной иглой в одноразовый шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов. Ввести всю дозу. Флакон с остатками вакцины выбросить.

Шприцы с разовой дозой вакцины: ввести все содержимое шприца полностью.

Одноразовые стерильные, предварительно заполненные шприцы с разовой дозой в комплекте с защитным устройством: для введения вакцины следует использовать вложенную иглу. При необходимости использования другой иглы следует убедиться, что она надежно присоединяется к шприцу и ее длина не превышает 2,5 см, это является необходимым условием для правильной работы защитного устройства.

Снять колпачок с конца шприца. Нажав оба препятствующих вращению выступа, закрепить шприц и присоединить иглу Люэра поворотом по часовой стрелке. Удалить защитный колпачок с иглы.

При проведении инъекции, как указано выше, следует нажимать на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами и ввести всю дозу. Защитное устройство иглы не сработает, если не будет введена вся доза. Извлечь иглу. Отпустить поршень и дать шприцу переместиться вверх до полного закрытия всей иглы. Для документирования вакцинации отделить съемные этикетки, медленно потянув их. После окончания процедуры выбросить шприц в контейнер для острых предметов.

Передозировка

Имеются сообщения о случаях введения вакцины Гардасил ® в дозах, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке были сопоставимы с таковыми при введении рекомендованных разовых доз данной вакцины.

Особые указания

Эффективность и безопасность Гардасила ® при п/к и в/к введении не изучались, поэтому эти способы введения не рекомендуются.

Гардасил ® не предназначен для лечения рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VIN или VaIN или активного кондиломатоза. Препарат не защищает от заболеваний, вызванных ВПЧ иных типов и другой этиологии.

Как и при введении любой вакцины, всегда требуется иметь соответствующие ЛС для немедленного купирования анафилактической реакции.

Решение о введении препарата или об отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии и степени тяжести заболевания. Небольшое повышение температуры и легкая инфекция верхних отделов дыхательных путей обычно не являются противопоказаниями для вакцинации.

У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунодепрессантов (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные препараты), генетического дефекта, ВИЧ-инфекции и других причин защитный эффект может быть снижен.

Вакцину Гардасил ® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после в/м инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.

Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженном риске.

Вакцинируемых следует предупредить об обязательном предохранении от беременности в течение курса вакцинации, необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.

Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил ® у взрослых старше 26 лет.

Использование в педиатрии

У детей в возрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил ® не оценивалась.

Рекламации на специфические и физические свойства вакцины и сообщения о всех случаях повышенной реактогенности или развитии поствакцинальных осложнений направляют:

- в ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича по адресу — 119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, 41, тел./факс: (495) 241-39-22;