Фунготербин от лишая у детей

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

рег. №: Р N002270/01 от 02.10.09 - Бессрочно Дата перерегистрации: 02.10.09

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Фунготербин ®

Таблетки плоскоцилиндрические, белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

1 таб.
тербинафин	250 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, коллидон CL-M, коллидон 30, кремния диоксид коллоидный (аэросил), бензойная кислота, магния стеарат.

7 шт. - блистеры.
10 шт. - блистеры.

Фармакологическое действие

Противогрибковый препарат, представляет собой аллиламин. Обладает широким спектром противогрибкового действия.

Активен в отношении дерматофитов Trichophyton spp. (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton tonsurans, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum.

В низких концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых грибов (Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicaulis) и некоторых диморфных грибов . Действие на дрожжевые грибы рода Candida и его мицелиальные формы может быть фунгицидным или фунгистатическим в зависимости от вида гриба.

Тербинафин также активен в отношении Pityrosporum ovale, возбудителя разноцветного (отрубевидного) лишая Pityriasis versicolor.

Тербинафин нарушает происходящий в грибах синтез эргостерола путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенной на клеточной мембране гриба. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба.

Фармакокинетика

После приема внутрь тербинафин хорошо (около 70%) абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность составляет 40%. Прием вместе с пищей не влияет на биодоступность. После однократного приема препарата в дозе 250 мг C max достигается через 2 ч и составляет 0.97 мкг/мл.

Связывание с белками плазмы составляет 99%. Быстро проникает в дермальный слой кожи и накапливается в роговом слое кожи и ногтевых пластинах (обеспечивая тем самым фунгицидное действие). Быстро проникает в секрет сальных желез, что приводит к созданию высокой концентрации тербинафина в волосяных фолликулах, в волосах, в коже и в подкожной жировой клетчатке. Не кумулирует.

Метаболизм и выведение

Биотрансформируется в печени с образованием неактивных метаболитов; около 70% принятой дозы выводится с мочой. T 1/2 составляет около 17 ч, T 1/2 в терминальной фазе - 200-400 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Не выявлено изменений величины C ss тербинафина в зависимости от возраста пациента.

У пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов с циррозом печени скорость выведения тербинафина может быть замедлена, что приводит к более высоким концентрациям в плазме крови.

Показания препарата Фунготербин ®

онихомикозы;
грибковые инфекции гладкой кожи - лечение распространенных дерматомикозов туловища и конечностей;
микозы волосистой части головы (в т.ч. трихофития, микроспория);
кандидозы кожи и слизистых оболочек, вызванные грибами рода Candida, в тех случаях, когда локализация или распространенность процесса обуславливает целесообразность пероральной терапии.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
B35.0	Микоз бороды и головы
B35.1	Микоз ногтей
B35.2	Микоз кистей
B35.3	Микоз стоп
B35.4	Микоз туловища
B37.0	Кандидозный стоматит
B37.2	Кандидоз кожи и ногтей
B37.3	Кандидоз вульвы и вагины
B37.4	Кандидоз других урогенитальных локализаций
B37.6	Кандидозный эндокардит
B37.7	Кандидозный сепсис
B37.8	Кандидоз других локализаций (в т.ч. кандидозный энтерит)

Режим дозирования

Устанавливают индивидуально, в зависимости от локализации процесса и тяжести заболевания.

Взрослым назначают по 250 мг (1 таб.) 1 раз/сут.

Пациентам с почечной и печеночной недостаточностью препарат назначают в сниженной дозе по 125 мг (1/2 таб.) 1 раз/сут.

Рекомендуемая продолжительность лечения при дерматомикозах стоп (межпальцевый, подошвенный или по типу носков) - 2-6 недель; при дерматомикозах туловища и конечностей - 2-4 недели; при кандидозе кожи и слизистых оболочек - 2-4 недели. Полное исчезновение клинических проявлений заболевания наблюдается, как правило, через несколько недель после микологического излечения.

При микозах волосистой части головы (наблюдается преимущественно у детей) рекомендуемая продолжительность терапии составляет около 4 недель.

При онихомикозах продолжительность терапии составляет 6-12 недель; при онихомикозах кистей - обычно 6 недель; при онихомикозе стоп - 12 недель. Некоторым пациентам, у которых скорость роста ногтей снижена, может потребоваться более длительная терапия. Оптимальный клинический эффект наблюдается спустя несколько месяцев после микологического излечения и прекращения терапии, что определяется периодом времени, необходимым для отрастания здорового ногтя.

Детям препарат назначают с 2 лет . Доза зависит от массы тела ребенка и составляет для детей с массой тела до 20 кг - 62.5 мг/сут (1/4 таб.); от 20 кг до 40 кг - 125 мг/сут (1/2 таб.), более 40 кг - 250 мг/сут ( 1 таб.). Данных о применении препарата у детей в возрасте до 2 лет и с массой тела менее 12 кг не имеется.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: явления диспепсии, боли в животе, тошнота, потеря аппетита, диарея; иногда - нарушение вкусовых ощущений вплоть до утраты (восстанавливаются через несколько дней после отмены препарата).

Со стороны костно-мышечной системы: миалгии, артралгии.

Со стороны системы кроветворения: нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения; редко - лимфопения.

Аллергические реакции: кожная сыпь (в т.ч. макуло-папулезная); редко - токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, анафилактоидные реакции.

Фунготербин в целом хорошо переносится. Побочные эффекты обычно выражены слабо или умеренно и носят преходящий характер.

Противопоказания к применению

повышенная чувствительность к тербинафину или к любому другому компоненту препарата.

С осторожностью назначают при хроническом алкоголизме, опухолях, заболеваниях обмена веществ, патологии периферических сосудов конечностей и детям в возрасте до 2 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Особые указания

При применении препарата следует учитывать, что нерегулярный прием или досрочное окончание лечения повышает вероятность развития рецидива.

Если через 2 недели терапии улучшения состояния не наблюдается, следует повторно определить возбудителя и его чувствительность к тербинафину.

При появлении на фоне приема препарата симптомов, позволяющих предположить нарушение функции печени (в т.ч. отсутствие аппетита, усталость, стойкая тошнота, желтуха, темный цвет мочи), необходимо отменить препарат.

Пациентам с хроническими нарушениями функции печени или почек в анамнезе препарат назначают с осторожностью и под регулярным контролем функции печени и почек в процессе лечения.

Фунготербин для приема внутрь не эффективен при разноцветном лишае (в отличие от Фунготербина для наружного применения).

В процессе терапии и по окончании курса применения препарата следует проводить противогрибковую обработку обуви, носков и чулок.

Передозировка

До настоящего времени случаев передозировки Фунготербина при приеме внутрь в рекомендуемых дозах не описано.

Симптомы: при острой передозировке - тошнота, рвота, боли в эпигастрии.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля; при необходимости проводят симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

Тербинафин in vitro обладает очень малой способностью изменять клиренс большинства лекарственных средств, метаболизирующихся с участием изоферментов системы цитохрома P450 (например, циклоспорин, терфенадин, толбутамид, триазолам или пероральные контрацептивы).

При одновременном применении тербинафина и пероральных контрацептивов возможно развитие нарушений менструального цикла.

Общий клиренс тербинафина может увеличиваться при одновременном применении лекарственных средств индукторов изоферментов системы цитохрома P450 (например, рифампицин) и уменьшаться - при применении ингибиторов изоферментов системы цитохрома P450 (например, циметидин). При необходимости применения таких комбинаций может потребоваться коррекция режима дозирования.

При одновременном применении тербинафин снижает клиренс кофеина на 20%.

При совместном применении тербинафин не влияет на клиренс антипирина, дигоксина, варфарина.

При совместном применении тербинафина и других гепатотоксических лекарственных средств (включая этанол) повышается риск развития реакций со стороны печени.

Условия хранения препарата Фунготербин ®

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 20°С.

Дозировка: 1 %
Фасовка: N1
Форма выпуска: спрей Действующее вещество: -->
Упаковка: фл.
Производитель: Штада
Завод-производитель: НИЖФАРМ (Россия)
Действующее вещество: Тербинафин

Информация о товаре

Дозировка: 1 %
Фасовка: N1
Форма выпуска: спрей Действующее вещество: -->
Упаковка: фл.
Производитель: Штада
Завод-производитель: НИЖФАРМ(Россия)
Действующее вещество: Тербинафин

Инструкция по применению Фунготербин 1% 30мл спрей

1 г спрея содержит

активное вещество: тербинафина гидрохлорид – 10,0 мг;

вспомогательные вещества: мочевина – 10,0 мг, бутилгидрокситолуол – 10,0 мг, этанол 95% – 150,0 мг, повидон низкомолекулярный – 10,0 мг, пропиленгликоль – до 1,0 г. Спрей для наружного применения 1 %. По 15, 30 г в полимерные флаконы с винтовой горловиной с насосомдозатором с распылителем. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата помещают в пачку из картона.

Спрей для наружного применения

бесцветная прозрачная жидкость.

При наружном применении препарат всасывается весьма незначительно (абсорбция - 5%); накапливается в коже, в сальных железах, волосяных фолликулах, подкожной клетчатке и оказывает свое действие преимущественно в месте нанесения.

Противогрибковый препарат для наружного применения. Тербинафин – активное вещество препарата Фунготербин®, представляет собой аллиламин и обладает широким спектром противогрибковой активности. Тербинафин нарушает ранний этап биосинтеза основного компонента клеточной мембраны гриба (эргостерола) путём ингибирования фермента скваленэпоксидазы. Скваленэпоксидаза не связана с системой цитохрома Р450.

Фунгицидный эффект обусловлен накоплением в грибковой клетке скваленов, которые экстрагируют из мембран липидные компоненты. Накапливающиеся внутри клетки липидные гранулы, постепенно увеличиваясь в объеме, разрывают ущербные цитоплазматические мембраны, приводя грибковую клетку к гибели.

Тербинафин в небольших концентрациях обладает фунгицидной активностью в отношении дерматофитов (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton tonsurans, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), дрожжевых грибов (в основном Candida albicans) и некоторых диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare). Активность в отношении дрожжеподобных грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической (препятствует дальнейшему размножению дрожжеподобных грибов).

Мочевина, входящая в состав спрея, обладает кератолитическим (размягчающим и вызывающим отторжение пораженного грибковой инфекцией рогового слоя эпидермиса) и увлажняющим эффектами, мочевина способна повышать дерматопенетрантность (проникновение в кожу) лекарственной формы и, таким образом, создавать высокие концентрации тербинафина в коже. Мочевина способствует быстрому восстановлению эпидермиса. Бутилгидрокситолуол – это антиоксидантное средство, стимулирует процессы регенерации. При местном применении ингибирует свободнорадикальные реакции.

Грибковые заболевания кожи, вызванные такими дерматофитами, как Trichophyton (в том числе T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum:

- микоз туловища (tinea corporis), включая микоз гладкой кожи и микоз крупных складок;

- эпидермофития паховая (tinea cruris).

Поверхностный кандидоз кожи, вызванный грибами рода Candida (например, Candida albicans).

Разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare.

Гиперчувствительность к тербинафину и/или другим компонентам препарата, детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточного опыта применения).

Применение при беременности возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. При необходимости использования спрея Фунготербин® в период лактации необходимо избегать контакта младенца с обработанной Фунготербином® областью. Не рекомендуется использование на обширных поверхностях.

В редких случаях в местах нанесения спрея возможно покраснение кожи, ощущение зуда или жжения, однако прекращение лечения по причине данных явлений требуется редко. Эти вышеназванные симптомы следует отличать от аллергических реакций, которые возникают редко, однако при их появлении необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу – генерализованная сыпь, крапивница, ангионевротический отек.

Какие-либо лекарственные взаимодействия для препарата Фунготербин® спрей неизвестны.

Наружно. Препарат наносят на кожу один или два раза в сутки. Перед нанесением спрея необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Препарат распыляют на пораженные участки в количестве, достаточном для их тщательного увлажнения, и, кроме того, наносят на прилегающие участки как пораженной, так и интактной кожи.

Средняя продолжительность лечения:

Дерматомикоз туловища, крупных складок, голеней, стоп: 1 неделя 1 раз в сутки.

Кандидоз кожи: 1-2 недели 1 или 2 раза в сутки.

Разноцветный лишай: 1 неделя 1 или 2 раза в сутки.

О случаях передозировки препарата не сообщалось. Если же случайно препарат будет принят внутрь, можно ожидать развития таких же побочных явлений, как и при передозировке таблеток, содержащих тербинафин (головная боль, тошнота, боли в верхней части живота, головокружение). Следует также учитывать содержание в препарате этанола.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия.

Выраженные почечная или печеночная недостаточность, хронический алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей, беременность, период лактации.

Фасовка: N1
Форма выпуска: гель д/наружного применения Действующее вещество: -->
Упаковка: туба
Производитель: Штада
Завод-производитель: НИЖФАРМ (Россия)
Действующее вещество: Тербинафин+ Мочевина

Информация о товаре

Фасовка: N1
Форма выпуска: гель д/наружного применения Действующее вещество: -->
Упаковка: туба
Производитель: Штада
Завод-производитель: НИЖФАРМ(Россия)
Действующее вещество: Тербинафин+ Мочевина

Инструкция по применению Фунготербин нео 15г гель

Гель для наружного применения - 1 г:

Активные вещества: тербинафина гидрохлорид 10 мг, мочевина 100 мг;
Вспомогательные вещества: бутилгидрокситолуол, карбомер, троламин, пропиленгликоль.

15 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.

Гель для наружного применения бесцветный, прозрачный или полупрозрачный, с едва уловимым запахом.

Противогрибковый препарат для наружного применения.

При местном применении крема всасывается менее 5% дозы, таким образом, системное действие препарата минимально. При однократном нанесении на поверхность кожи площадью 30 см2 в моче обнаруживается 3.5% дозы. Препарат быстро проникает в кожу и накапливается в сальных железах.

Противогрибковый препарат для местного применения. Тербинафин - активное вещество Фунготербина НЕО, представляет собой аллиламин и обладает широким спектром противогрибкового действия.

Тербинафин нарушает происходящий в грибах биосинтез эргостерола на ранних стадиях. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450, поэтому тербинафин не оказывает влияния на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжеподобных грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

Мочевина - второй активный компонент Фунготербина НЕО, обладает смягчающим, отшелушивающим и увлажняющим эффектом, способна повышать дерматопенетрантность (проникновение в кожу) и создавать высокие концентрации тербинафина в коже. Мочевина способствует связыванию воды и размягчению рогового слоя кожи.

Лечение и профилактика грибковых заболеваний:

Грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами, такими как Trychophyton (например, T.rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum.
Инфекции кожи, вызываемые дрожжеподобными грибами рода Candida (например, Candida albicans).
Разноцветный лишай (Pityrosporum versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).

гиперчувствительность к компонентам препарата;
детский возраст (до 2 лет).

Печеночная и/или почечная недостаточность, алкоголизм, заболевания крови, опухоли кожи, болезни обмена веществ, патологии сосудов конечностей, детский возраст до 12 лет, беременность, период лактации.

В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. Применение препарата в период беременности возможно в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Применение препарата с осторожностью при лактации.

Противопоказано детям до 2 лет. Применение с осторожностью до 12 лет.

В редких случаях отмечалось покраснение, ощущение зуда или жжения в месте нанесения крема, однако, эти явления редко приводили к необходимости прекращать лечение.

Вышеназванные симптомы следует отличать от аллергических реакций, например, крапивницы, которые возникают редко, однако, при их появлении необходимо прекратить лечение.

Какие-либо лекарственные взаимодействия при использовании тербинафина и мочевины наружно не известны.

Наружно. Препарат наносят на кожу один или два раза в сутки. Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Крем накладывают тонким слоем на пораженную кожу и слегка втирают.

Для повышения эффективности лечения возможно применение окклюзионных повязок. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь.

Длительность проводимого лечения зависит от показания и тяжести течения заболевания.

Продолжительность и кратность применения:

Дерматомикоз туловища, голеней: 1 раз в день 1 неделя.

Дерматомикоз стоп: 1 раз в день 1 неделя.

Кандидоз кожи: 1 или 2 раза в день 1-2 недели.

Разноцветный лишай: 1 или 2 раза в день 2 недели.

О случаях передозировки препарата не сообщалось. При случайном приеме внутрь можно ожидать развития таких же побочных явлений, как и при передозировке таблеток Фунготербина®, в том числе: головная боль, тошнота, гастралгия, головокружение, учащенное мочеиспускание, сыпь.

Лечение: активированный уголь, при необходимости проводят симптоматическую терапию. Явления передозировки мочевины при наружном применении не известны.

Крем предназначен только для наружного использования. Следует избегать попадания на слизистую оболочку глаз, носа, рта. При попадании препарата на слизистую - промыть водой и при необходимости проконсультироваться с врачом.

Аналоги препарата

Латинское название

Действующее вещество

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Таблетки	1 табл.
активное вещество:
тербинафин	250 мг
вспомогательные вещества: МКЦ; коллидон CL-M; коллидон 30; аэросил; кислота бензойная; магний стеариновокислый — достаточное количество до получения таблетки массой 0,37 г

Крем для наружного применения	100 г
активное вещество:
тербинафина гидрохлорид	1 г
вспомогательные вещества: бутилгидрокситолуол (дибунол) — 0,1 г; мочевина (карбамид) — 0,5 г; макрогола цетостеарат ( Eumulgin ® B 2) — 1,5 г; цетостеариловый спирт (цетиловый спирт не более 60%, стеариловый спирт не менее 40%) ( Lanette ® O) — 4,7 г; полоксамер (эмуксол 268, лутрол F68) — 0,75 г; имидомочевина ( Germall ® ) — 0, 2 г; пропиленгликоль — 23 г; парафин жидкий (масло вазелиновое медицинское) — 35 г; вазелин — 7 г; вода (вода очищенная) — до 100 г

Спрей для наружного применения	1 г
активное вещество:
тербинафина гидрохлорид	10 мг
(в пересчете на 100% вещество)
вспомогательные вещества: мочевина (карбамид) — 10 мг; бутилгидрокситолуол (дибунол) — 10 мг; спирт этиловый 95% (этанол) — 150 мг; повидон — 10 мг; пропиленгликоль — до 1 г

Крем для наружного применения	1 г
активные вещества:
тербинафина гидрохлорид	0,01 г
(в пересчете на 100% вещество)
мочевина	0,1 г
вспомогательные вещества: бутилгидрокситолуол (дибунол); макрогола цетостеарат ( Eumulgin ® В 2); цетостеариловый спирт (цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%), полоксамер (эмуксол 268); имидомочевина ( Germall ® ); пропиленгликоль; парафин жидкий (масло вазелиновое медицинское); вода очищенная — до 1 г.

Гель для наружного применения	1 г
активные вещества:
тербинафина гидрохлорид	0,01 г
(в пересчете на 100% вещество)
мочевина	0,1 г
вспомогательные вещества: бутилгидрокситолуол (дибунол); карбомер (карбопол); троламин (триэтаноламин термостабильный, 2,2 I ,2 II — нитрилоэтанол); пропиленгликоль — до 1 г

Описание лекарственной формы

Таблетки плоскоцилиндрической формы, белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Крем белого или почти белого цвета, с едва уловимым запахом.

Спрей — бесцветная прозрачная жидкость.

Характеристика

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Тербинафин — активное вещество Фунготербина ® , представляет собой аллиламин и обладает широким спектром противогрибкового действия.

Активен в отношении таких дерматофитов, как Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. tonsurans, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum. В низких концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых грибов ( Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicaulis и др.) и некоторых диморфных грибов. Действие на дрожжевые грибы рода Candida и его мицелиальные формы может быть фунгицидным или фунгистатическим, в зависимости от вида гриба. Тербинафин активен также в отношении Pityrosporum — возбудителя разноцветного (отрубевидного) лишая Pityriasis versicolor , вызванного Pityrosporum ovale.

Тербинафин нарушает происходящий в грибах биосинтез эргостерола на ранних стадиях. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома P450. Тербинафин не оказывает влияния на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Благодаря наличию мочевины в составе крема и спрея, препарат обладает увлажняющим действием, способствует более глубокому проникновению тербинафина в кожу и, таким образом, создает в ней высокие концентрации.

Для спрея дополнительно: карбамид (мочевина), входящий в состав спрея, обладает кератолитическим (размягчающим и вызывающим отторжение пораженного грибковой инфекцией рогового слоя эпидермиса). Карбамид способствует быстрому восстановлению эпидермиса. Бутилгидрокситолуол - антиоксидантное средство, стимулирует процессы регенерации. При местном применении ингибирует свободнорадикальные реакции.

Фармакокинетика

Пища не влияет на биодоступность. После однократного приема тербинафина внутрь в дозе 250 мг C _max препарата в плазме крови достигается через 2 ч и составляет 0,97 мкг/мл. Препарат хорошо абсорбируется при пероральном приеме (около 70%), биодоступность составляет 40%. Тербинафин интенсивно связывается с белками плазмы крови (99%), быстро проникает в дермальный слой кожи и накапливается в роговом слое кожи и ногтевых пластинках, обеспечивая фунгицидное действие. Быстро проникает в секрет сальных желез, приводя к созданию высокой концентрации в волосяных фолликулах, волосах, а также в коже, подкожной клетчатке. Биотрансформируется в печени с образованием неактивных метаболитов; около 70% принятой дозы выводится с мочой. T _1/2 — около 17 ч. T _1/2 в терминальной фазе — 200–400 ч. Не кумулирует в организме. Не выявлено изменений равновесной концентрации тербинафина в зависимости от возраста; у больных с почечной недостаточностью или у больных циррозом печени скорость выведения препарата может быть замедлена, что приводит к более высоким концентрациям тербинафина в плазме крови.

При местном применении всасывается менее 5% дозы, таким образом, системное действие препарата минимально.

Показания препарата

микозы волосистой части головы (трихофития, микроспория);

кандидозы кожи и слизистых, вызванные грибами рода Candida в случаях, когда локализация или распространенность процесса обусловливают целесообразность пероральной терапии;

грибковые заболевания гладкой кожи (распространенные дерматомикозы туловища и конечностей).

Лечение и профилактика грибковых заболеваний кожи:

инфекции кожи, вызываемые дрожжеподобными грибами рода Candida (например Candida albicans );

разноцветный лишай ( Pityrosporum versicolor ), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur ).

Спрей дополнительно: себорейный дерматит волосистой части головы (перхоть).

Противопоказания

Для всех лекарственных форм

повышенная чувствительность к тербинафину или любому другому компоненту, входящему в состав препарата.

болезни обмена веществ;

патология сосудов конечностей;

детский возраст до 2 лет.

печеночная и/или почечная недостаточность;

болезни обмена веществ;

патология сосудов конечностей;

детский возраст до 12 лет.

Нет информации о применении при беременности.

Спрей дополнительно противопоказан в детском возрасте (до 12 лет).

печеночная и/или почечная недостаточность;

угнетение костномозгового кроветворения;

болезни обмена веществ;

окклюзионные заболевания сосудов конечностей.

Применение при беременности и кормлении грудью

Фунготербин ® спрей и крем. В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении Фунготербина ® в виде спрея или крема. Поскольку клинический опыт применения препарата у беременных женщин очень ограничен, применять Фунготербин ® спрей и крем следует только по строгим показаниям, когда предполагаемая польза для матери будет превышать потенциальный риск для плода.

Тербинафин выделяется с грудным молоком. Однако в случае применения кормящей матерью препарата Фунготербин ® спрей и крем через кожу всасывается небольшое количество активного вещества, поэтому неблагоприятное воздействие на младенца маловероятно.

Побочные действия

Фунготербин ® в целом переносится хорошо. Побочные действия обычно выражены слабо или умеренно и носят преходящий характер.

При приеме внутрь могут наблюдаться:

со стороны ЖКТ: диспепсия, боли в животе, чувство переполнения желудка, тошнота, потеря аппетита, диарея; иногда — нарушение вкусовых ощущений, включая их утрату (восстанавливаются через несколько недель после прекращения лечения);

со стороны костно-мышечной системы: боли в мышцах, суставные боли;

со стороны системы кроветворения: нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения; редко — лимфопения;

аллергические реакции: кожная сыпь в виде пятен, волдырей; редко — токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактоидные реакции.

В редких случаях отмечалось покраснение, ощущение зуда или жжения в месте нанесения крема, однако эти явления редко приводили к необходимости прекращать лечение. Вышеназванные симптомы следует отличать от аллергических реакций (например крапивница, генерализованная сыпь и/или покраснение, ангионевротический отек, повторная аллергическая реакция), которые возникают редко, однако при их появлении необходимо прекратить лечение.

Взаимодействие

Тербинафин in vitro обладает крайне малой способностью изменять клиренс большинства препаратов, которые метаболизируются при участии системы цитохрома P450 (например циклоспорина, терфенадина, толбутамида, триазолама или пероральных контрацептивов). У женщин, одновременно принимающих тербинафин и пероральные контрацептивы, может наблюдаться нарушение менструального цикла. Общий клиренс тербинафина может ускоряться лекарственными препаратами, которые вызывают индукцию ферментов цитохрома P450 (например рифампицин) и может замедляться лекарственными препаратами — ингибиторами цитохромной системы P450 (например циметидин), при необходимости одновременного применения этих препаратов может потребоваться коррекция дозы. Снижает клиренс кофеина на 20%. Фунготербин ® не влияет на клиренс антипирина, дигоксина, варфарина. Этанол и другие гепатотоксичные препараты повышают риск развития гепатотоксичности.

Какие-либо взаимодействия для препарата Фунготербин ® спрей и крем неизвестны.

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды.

Длительность курса лечения и режим дозирования устанавливаются индивидуально и зависят от локализации процесса и тяжести заболевания.

Взрослым — обычно по 1 табл. (250 мг) 1 раз в сутки. Пациентам с печеночной и почечной недостаточностью — по 1/2 табл. (125 мг) 1 раз в день.

Микозы волосистой части головы: рекомендуемая продолжительность лечения: микоз волосистой части головы — около 4 нед. Микозы волосистой части головы наблюдаются преимущественно у детей.

Онихомикозы: продолжительность курса лечения препаратом у большинства больных составляет 6–12 нед. При онихомикозе пальцев кистей в большинстве случаев составляет 6 нед, а при онихомикозе пальцев стоп — 12 нед. Некоторым больным, которые имеют сниженную скорость роста ногтей, может потребоваться более длительное лечение. Оптимальный клинический эффект наблюдается спустя несколько месяцев после микологического излечения и прекращения терапии. Это определяется тем периодом времени, который необходим для отрастания здорового ногтя.

Детям препарат назначают с 2 лет. Доза зависит от массы тела ребенка: детям с массой тела до 20 кг — 62,5 мг/сут (1/4 табл.); от 20 до 40 кг — 125 мг/сут (1/2 табл.); более 40 кг — 250 мг/сут (1 табл.). Данных о применении препарата у детей в возрасте до 2 лет (с массой тела ® наносят 1 или 2 раза в сутки на пораженные участки кожи и прилежащие области. Крем накладывают тонким слоем и слегка втирают. При нанесении на область кожных складок (паховая область, межъягодичная, под молочными железами) рекомендуется прокладывать марлевую повязку/бинт.

Дерматомикоз туловища, крупных складок, голеней: 1 раз в сутки, продолжительность лечения — 1 нед.

Дерматомикоз стоп: 1 раз в сутки, продолжительность лечения — 1 нед.

Кандидоз кожи: 1–2 раза в сутки, продолжительность лечения — 1–2 нед;

Разноцветный лишай: 1–2 раза в сутки, продолжительность лечения — 1 нед.

Наружно. Препарат наносят на кожу 1 или 2 раза в сутки. Перед нанесением спрея необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Препарат распыляют на пораженные участки в количестве, достаточном для их тщательного увлажнения, и, кроме того, наносят на прилегающие участки как пораженной, так и интактной кожи.

Средняя продолжительность и кратность применения

Дерматомикоз туловища, голеней: 1 нед 1 раз в день.

Дерматомикоз стоп: 1 нед 1 раз в день.

Кандидоз кожи: 1–2 нед 1 или 2 раза в день.

Разноцветный лишай: 1 нед 1 или 2 раза в день.

Опыт применения препарата Фунготербин ® спрей у детей ограничен, в связи с чем его использование у детей до 12 лет не рекомендуется.

Наружно. Препарат наносят на кожу 1 или 2 раза в сутки. Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Крем накладывают тонким слоем на пораженную кожу и слегка втирают. Для повышения эффективности лечения возможно применение окклюзионных повязок. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь.

Длительность проводимого лечения зависит от показания и тяжести течения заболевания.

Продолжительность и кратность применения

Дерматомикоз туловища, голеней: 1 раз в день 1 нед.

Дерматомикоз стоп: 1 раз в день 1 нед.

Кандидоз кожи: 1 или 2 раза в день 1–2 нед.

Разноцветный лишай: 1 или 2 раза в день 2 нед.

Наружно. Препарат наносят на кожу 1 или 2 раза в сутки. Гель накладывают тонким слоем на пораженную кожу и слегка втирают. Для повышения эффективности лечения возможно применение окклюзионных повязок. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения геля можно прикрывать марлей, особенно на ночь.

Средняя продолжительность и кратность применения

Дерматомикоз туловища, голеней: 1 нед 1 раз в день.

Дерматомикоз стоп: 1 нед 1 раз в день.

Кандидоз кожи: 1–2 нед 1 или 2 раза в день.

Разноцветный лишай: 1 нед 1 или 2 раза в день.

Передозировка

До настоящего времени случаев передозировки фунготербина при приеме внутрь в рекомендуемых дозах не описано.

Симптомы (при острой передозировке): возможны — тошнота, рвота, боли в эпигастральной области.

Лечение: промывание желудка с последующим назначением активированного угля; в случае необходимости — симптоматическая поддерживающая терапия.

При случайном приеме внутрь следует ожидать таких же симптомов, как при передозировке таблеток.

Спрей дополнительно: следует учитывать содержание в препарате спирта.

Меры предосторожности

При нерегулярном лечении или преждевременном его прекращении существует риск возобновления инфекции.

Особые указания

Нерегулярное применение или досрочное окончание лечения повышает риск развития рецидива. Если через 2 нед лечения не отмечается улучшения состояния, необходимо повторно определить возбудителя заболевания и его чувствительность к препарату. Следует соблюдать осторожность при назначении Фунготербина ® внутрь больным с нарушениями функции печени и/или почек. При выявлении симптомов, позволяющих предположить нарушения функции печени (отсутствие аппетита, усталость, стойкая тошнота, желтуха, темная моча), необходимо отменить препарат. Больным с хроническими нарушениями функции печени и почек следует назначать половину обычной рекомендуемой дозы препарата и контролировать показатели функций печени и почек в процессе лечения.

В отличие от Фунготербина ® для местного применения, Фунготербин ® таблетки неэффективен при разноцветном лишае. В процессе и в конце лечения необходимо производить противогрибковую обработку обуви, носок и чулок.

Данные о влиянии Фунготербина ® на способность водить автомобиль и работать с механизмами, требующими внимания, отсутствуют.

Только для наружного применения. Следует избегать попадания крема в глаза. Если через 2 нед лечения не отмечается признаков улучшения, следует проверить правильность установления диагноза.

Лицам пожилого возраста не требуется изменение дозировок.

При использовании препарата кормящей матерью, какие-либо отрицательное влияние на младенца маловероятно, т.к. системное всасывание через кожу очень малó.

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возобновления инфекции. Следует избегать попадания спрея в глаза и на слизистые оболочки. Если через 2 нед лечения не отмечается признаков улучшения, следует проверить правильность установления диагноза. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом.

Форма выпуска

Таблетки, 250 мг. В контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной 7 или 10 шт. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Крем для наружного применения, 1%. В тубах алюминиевых или ПЭ ламинатных, 15 г. 1 туба в пачке из картона.

Спрей для наружного применения, 1%. В полимерных флаконах с насосом-дозатором, 15 или 30 мл. 1 фл. в картонной пачке.

Крем для наружного применения. В тубах алюминиевых или в тубах ПЭ ламинатных, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 или 100 г. 1 туба в пачке из картона.

Гель для наружного применения. В тубах алюминиевых или в тубах ПЭ ламинатных, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 или 100 г. 1 туба в пачке из картона.

Производитель

Претензии потребителей направлять по адресу: 603950, Россия, Нижний Новгород, ГСП-459, ул. Салганская, 7.

Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-28.

Условия отпуска из аптек

По рецепту — таблетки Фунготербин ® .

Без рецепта — крем и спрей Фунготербин ® ; крем и гель Фунготербин ® Нео.

Условия хранения препарата

Хранить в недоступном для детей месте.

Читайте также: