ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения
Регистрационный номер: П N011629/01
Торговое название: Фуцидин ® Г
МНН или группировочное название: Гидрокортизон + Фузидовая кислота
Лекарственная форма: крем для наружного применения
Состав
В 1 г крема содержится:
Активное вещество: фузидовой кислоты гемигидрат (в пересчете на кислоту безводную) – 20 мг; Гидрокортизона ацетат – 10 мг;
Вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол – 0,04 мг; цетиловый спирт – 111,00 мг; глицерол 85% – 111,00 мг; парафин жидкий* – 111,00 мг; калия сорбат – 2,70 мг; полисорбат 60 – 56,00 мг; парафин мягкий белый* – 56,00 мг; хлористоводородная кислота ЗМ (максимальное количество) – 3,00 мг; вода очищенная – 519,60 мг.
*содержит около 10 ррт альфа-токоферола
Описание: гомогенный крем белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: глюкокортикостероид для местного применения + антибиотик полициклической структуры.
Код АТХ: D007СА01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Комбинированный препарат для наружного применения. Объединяет противовоспалительное и противозудное действие гидрокортизона с антибактериальным действием фузидовой кислоты. Высоко активен в отношении Staphylococcus spp., особенно Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis (включая метициллин-резистентные штаммы), Streptococcus spp., Neisseria spp., Clostridium spp. Nocardia asteroides, Enterococcus spp., Bacteroides spp., Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae и Corynebacterium minutissimum. Антибактериальная активность фузидовой кислоты не снижается в присутствии гидрокортизона.
Фармакокинетика. В кожу проникает 2% действующих веществ от нанесенного количества препарата. При наружном применении системная абсорбция низкая.
Фузидовая кислота. Фузидовая кислота выводится главным образом с желчью, и только небольшое количество выводится с мочой.
Гидрокортизон. Абсорбированный гидрокортизон быстро метаболизируется и выводится с мочой.
Показания
Лечение атопического дерматита с инфекционными осложнениями, чувствительными к фузидовой кислоте.
Противопоказания
Гиперчувствительность к фузидовой кислоте/фузидату натрия, гидрокортизона ацетату или другим компонентам препарата.
Из-за содержания глюкокортикостероида, крем Фуцидин ® Г противопоказан при следующих состояниях:
- первичных инфекциях кожных покровов, вызванных бактериями, грибами, или вирусами (такими как вирус герпеса или вирус ветряной оспы);
- кожных проявлениях туберкулеза или сифилиса;
- периоральном дерматите и розовых угрях.
Детский возраст до 2-х лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Доклинические исследования и длительный клинический опыт свидетельствует об отсутствии эмбриотоксического и тератогенного действия фузидовой кислоты. Местное применение кортикостероидов у беременных животных приводило к появлению аномалий развития плода, хотя значимость этого явления в отношении человека неясна.
Данные, полученные во время беременности, показывают отсутствие серьезных нежелательных воздействий на плод и новорожденного. Однако не рекомендуется в период беременности чрезмерное (то есть в течение длительного времени или в объемах, более чем 100 г в неделю) применять крем Фуцидин ® Г из-за наличия в составе гидрокортизона.
Период грудного вскармливания
При наружном применении фузидовой кислоты и гидрокортизона ацетата проникновение в грудное молоко маловероятно из-за низкой системной адсорбции и какое-либо воздействие на детей, находящихся на грудном вскармливании не ожидается. Крем Фуцидин ® Г может назначаться в период грудного вскармливания, однако, при наружном применении на коже соска, перед кормлением поверхность соска должна быть тщательно очищена от любых следов крема.
Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 2-х лет крем Фуцидин ® Г наносят на пораженный участок кожи тонким слоем 3 раза в день. Курс лечения – 2 недели.
Побочное действие
Ниже приводятся данные о неблагоприятных побочных реакциях в зависимости от частоты их возникновения.
Очень часто >1/10
Часто ≥1/100 и Нечасто ≥1/1 000 и Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко:
Системные аллергические реакции
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто:
Раздражение кожи, чувство жжения, чувство покалывания в месте нанесения препарата.
Частота неизвестна:
Сыпь, аллергический контактный дерматит, депигментация
Неблагоприятные побочные реакции, связанные с наличием в составе глюкокортикостероида:
Кожная атрофия, телеангиэктазия и стрии (особенно при длительном применении), фолликулит, гипертрихоз, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, депигментация и угнетение коры надпочечников.
Передозировка
Передозировка маловероятна.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами
Не выявлены.
Особые указания
Необходимо избегать контакта крема Фуцидин ® Г с открытыми ранами и слизистыми оболочками. С осторожностью наносить вблизи глаз, так как попадание препарата в глаза может привести к возникновению глаукомы.
Следует избегать продолжительного наружного применения глюкокортикостероидов, так как это может привести к подавлению функции надпочечников даже при низкой системной абсорбции. После продолжительного местного лечения глюкокортикостероидами могут происходить атрофические изменения на лице и, в меньшей степени, на других частях тела.
В состав крема Фуцидин ® Г входят бутилгидроксианизол и цетиловый спирт, что может послужить причиной возникновения местных кожных реакций (таких как, контактный дерматит). Бутилгидроксианизол также может вызывать раздражение глаз и слизистых оболочек.
Фузидовая кислота, как и все антибиотики, при длительном или повторном применении может повышать риск развития антибиотикорезистентности.
Применение фиксированных комбинаций глюкокортикостероида с антибиотиком не должно превышать 2 недель, так как глюкокортикостероиды могут маскировать симптомы инфекции или реакций повышенной чувствительности. При персистенции бактериальной инфекции следует начать лечение системными препаратами.
Влияние на управление транспортными средствами и механизмами
Влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не выявлено.
Форма выпуска
Крем для наружного применения.
По 15 г препарата в алюминиевую тубу, запечатанную мембраной из алюминиевой фольги, с навинчивающейся полиэтиленовой крышкой.
По 1 тубе вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25° С.
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Производитель/Выпускающий контроль качества:
ЛЕО Лэбораторис Лимитед,
285 Кэшел Роуд, Дублин 12, Ирландия.
LEO Laboratories Limited,
285 Cashel Road, Dublin 12, Ireland
Владелец регистрационного удостоверения:
ЛЕО Фарма А/С,
Индустрипаркен 55, ДК-2750 Баллеруп, Дания
LEO Pharma A/S,
Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Denmark
Сведения о составе
Один грамм крема содержит 20 миллиграмм фузидовой кислоты. В качестве вспомогательных веществ были добавлены следующие компоненты:
- глицерол 85%;
- бутилгидроксианизол;
- спирт цетиловый;
- вода;
- сорбат калия;
- полисорбат;
- размягченный и жидкий белый парафин;
- сорбат калия;
- ланолин;
- водородно-хлористая кислота.
![]()
Форма выпуска
Обычно средство поступает в продажу в 3-х лекарственных формах:
- Крем 2%. Расфасовка препарата производится по 15 граммов в алюминиевом тюбике и картонной упаковке;
- Фуцидин мазь 2% с расфасовкой по 15 граммов в алюминиевых тюбиках и картонной упаковке;
- Кремы с добавлением гидрокортизона, с расфасовкой по 15 граммов в алюминиевых тюбиках и фирменных картонных упаковках.
![]()
Фармакологическое воздействие
В кожу пациента проникает лишь 2% от общей массы нанесенного состава. При наружном способе применения уровень системной абсорбции остается неуклонно низким. Главный активный компонент медикамента – фузидовая кислота, выводится из организма преимущественно с желчью. Однако небольшой процент лекарственного средства выводится во время мочеиспускания.
![]()
Если пациенту будет назначен лечебный состав с добавлением абсорбированного гидрокортизона, данный компонент также будет выводиться из организма во время мочеиспускания.
Фармакодинамика
Этот состав принято относить к группе мазей с ярким антибактериальным воздействием. Препарат относится к противомикробным средствам, содержащим фузидин, действие которых зиждется на нарушении биологического синтезирования белка в клетках бактерий.
Наиболее действенным данный медикамент будет в лечении кожных заболеваний, вызванных грамположительными микроорганизмами, грамотрицательными кокками и представителями рода “Clostridium” и “Pseudomonas”.
![]()
Крем не может применяться для лечения заболеваний, вызванных кишечной палочкой, возбудителями сальмонеллы, простейшими грибками и представителями рода “Proteus”.
Показания к применению
Фуцидин применяется для лечения недугов, вызванных стафилококками, клостридиями, гонококками, возбудителями менингита и дифтерии.
![]()
Данный фармацевтический препарат назначают в следующих случаях:
- при инфицировании кожи и мягких тканей бактериальными возбудителями;
- для лечения посттравматического и раневого инфицирования кожных покровов и мягких тканей;
- фурункулез и карбункулёз;
- угревая сыпь;
- стафилодермия и стрептодермия;
- гнойные воспаления потовых желез;
- околоногтевой панариций;
- гнойное воспаление волосяных фолликулов на коже лица;
- псевдогрибковые инфекционные поражения кожи бактериального происхождения.
Препарат приобретается исключительно по рецепту и должен применяться лишь по назначению лечащего врача
Способ нанесения
Данный состав применяется местно. Небольшое количество мази или крема следует осторожно нанести на пораженный участок кожного покрова.
![]()
Процедуру можно повторять не более 4-х раз в течение дня.
Если больному будет назначен крем с дополнительным компонентом гидрокортизоном способ применения остается прежним. Лекарственное средство нельзя использовать для лечения детей младше 2-х лет.
Побочные эффекты
В качестве побочных воздействий, вызванных применением данного лечебного состава, изредка диагностируются:
- Жжение, зуд либо сухость кожных покровов;
- Отеки;
- Развитие экземы может отмечаться в случае долгого применения;
- Крапивница – при наличии аллергии на компоненты препарата;
- При попадании на слизистые оболочки – сильное покраснение.
![]()
Противопоказания
Главными противопоказаниями для использования лекарственного средства принято считать:
- Грибковые поражения кожного покрова;
- Герпетическое поражение;
- Ветряная оспа;
- Туберкулез кожи;
- Сифилитические проявления на коже;
- Периоральный дерматит;
- Юношеские розовые угри;
- Наличие высокой чувствительности к одному или нескольким компонентам медикамента;
- Возраст больного менее 2-х лет.
![]()
- Фуцидин (и мазь, и крем) следует с осторожностью принимать во время беременности или грудного вскармливания.
- Пациент не должен допускать попадание медикамента внутрь, а также на слизистые оболочки и открытые раны.
- Не стоит проводить лечение данным медикаментом более 2-х недель подряд.
- По назначению лечащего врача, состав может применяться для лечения детей старше 2-х лет
Аналоги Фуцидина
Структурные аналоги по главному действующему веществу:
- Фузидат натрия;
- Фузиданат;
- Фузидерм;
- Фузидиевая кислота;
- Фузидин натрия крем и таблетки;
- Фуцидин Г;
- Фуциталмик.
![]()
Особые указания
Взаимодействие с лекарственными препаратами и влияние на процесс управления автомобилем и другими видами высокотехнологичных механизмов:
- Лекарственное взаимодействие медикамента с другими лечебными составами не было изучено.
- Применение данного препарата не влияет на процесс управления автомобилями и иными высокотехнологичными механизмами.
![]()
Передозировка и условия хранения:
- Каких-либо данных об имевшихся случаях передозировки не было зарегистрировано.
- Медикамент Фуцидин должен храниться в темноте, в местах, недоступных для детей, при температуре не более +25 °C. Срок годности препарата составляет 3 года.
Условия продажи и стоимость медикамента
Данный препарат можно приобрести лишь по рецепту лечащего врача.
Цена крема на территории России находится в пределах от 400 до 495 рублей, стоимость мази может составлять от 400 до 485 рублей. На Украине стоимость препарата Фуцидин составляет 550 гривен.
Отзывы об использовании мазей и кремов Фуцидин принципиально сходны. Они характеризуют лекарственное средство как достаточно эффективный медикамент для лечения прыщей, вызванных инфекционным либо бактериальным происхождением. Побочные эффекты и случаи низкой эффективности средства встречаются сравнительно редко.
Этот документ, предоставленный Lexicomp ® , содержит всю необходимую информацию о препарате, включая показания, способ применения, побочные эффекты и случаи, при которых необходимо связаться с вашим поставщиком медицинских услуг.
- Применяется для лечения некоторых заболеваний кожи при наличии инфекции кожи.
- Если у вас аллергия на фусидовую кислоту, гидрокортизон или какой-либо иной компонент этого лекарства.
- Если у вас аллергия на данный препарат, любые его составляющие, другие препараты, продукты питания или вещества. Сообщите врачу о вашей аллергии и о том, как она проявлялась.
- Если у Вас имеются любые из перечисленных ниже проблем со здоровьем: вирусная инфекция кожи, такая как герпес губ, ветряная оспа или опоясывающий лишай; бактериальная, грибковая или паразитарная кожная инфекция; проблемы с кожей, вызванные ТБ (туберкулезом) или сифилисом, или проблемы с кожей после вакцинации.
Данный список лекарств и заболеваний, которые могут неблагоприятно сочетаться с приемом данного препарата, не является исчерпывающим.
Расскажите своему врачу и аптекарю о всех лекарствах, которые вы принимаете (как рецептурных, так и приобретаемых без рецепта, натуральных препаратах и витаминах), а также о своих проблемах со здоровьем. Вам необходимо удостовериться, что прием данного препарата безопасен при ваших заболеваниях и в сочетании с другими лекарствами, которые вы уже принимаете. Не начинайте и не прекращать прием какого-либо препарата, а также не менять дозировку без согласования с врачом.
- Сообщите всем обслуживающим Вас медицинским работникам о том, что Вы принимаете этот препарат. Это врачи, медсестры, фармацевты и стоматологи.
- Не накладывайте какие-либо покрытия (бинты, повязки), если иное не предписано врачом.
- Не применяйте дольше назначенного времени. Возможно возникновение вторичной инфекции.
- Будьте осторожны при нанесении на большие участки кожи. Проконсультируйтесь с врачом.
- Применение других продуктов для кожи одновременно с этим препаратом может увеличить раздражение.
- Перед нанесением на кожу других препаратов или продуктов проконсультируйтесь с врачом.
- У детей применяйте с осторожностью. Проконсультируйтесь с врачом.
- В некоторых случаях препарат может влиять на скорость роста у детей и подростков. Им может понадобиться регулярная проверка скорости роста. Проконсультируйтесь с врачом.
- Сообщите врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. Необходимо будет обсудить преимущества и риски приема данного препарата во время беременности.
- Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Необходимо проконсультироваться, не представляет ли препарат какого-либо риска для ребенка.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. В редких случаях у некоторых пациентов прием данного препарата может повлечь серьезные, а иногда и смертельно опасные побочные эффекты. Немедленно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь за медицинской помощью, если у вас присутствуют следующие признаки или симптомы, которые могут быть связаны с серьезными побочными эффектами:
- Признаки аллергической реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд, покрасневшая и отечная кожа с волдырями или шелушением, возможно в сочетании с лихорадкой, свистящее или хрипящее дыхание, стеснение в груди или горле, затрудненное дыхание, глотание или речь, необычная хриплость, отечность в области рта, лица, губ, языка или горла.
- Такие признаки нарушения функции надпочечников, как сильная тошнота и рвота, сильное головокружение или потеря сознания, мышечная слабость, чувство сильной усталости, изменения настроения, отсутствие аппетита или потеря веса.
- Сильное раздражение кожи.
- Изменения на коже (прыщи, следы от растяжек, медленное заживание, рост волос).
- Истончение кожных покровов.
Любое лекарство может иметь побочные эффекты. Однако у многих людей побочные эффекты либо незначительные, либо вообще отсутствуют. Свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь за медицинской помощью, если эти или любые другие побочные эффекты вас беспокоят или не проходят:
Данный список возможных побочных эффектов не является исчерпывающим. Если у вас возникли вопросы касательно побочных эффектов, свяжитесь со своим врачом. Проконсультируйтесь с врачом относительно побочных эффектов.
Вы можете сообщить о развитии побочных эффектов в национальное управление здравоохранения.
Применяйте данный препарат в соответствии с предписаниями врача. Прочитайте всю предоставленную Вам информацию. Строго следуйте всем инструкциям.
- Не для приема внутрь. Только для кожи. носа, глаз (может обжечь).
- Вымойте руки до и после использования. Не мойте руки после использования в случае нанесения средства на руки.
- Перед применением промойте пораженный участок. Убедитесь, что кожа хорошо высохла.
- Нанесите тонкий слой крема на пораженный участок кожи и мягко втирайте.
- Не наносите на лицо, паховую область, подмышечную область или иные участки с кожными складками.
- Не наносите на кожу волосистой части головы.
- Примите пропущенную дозу, как только сможете.
- Если пришло время принять следующую дозу, не принимайте пропущенную дозу и затем вернитесь к обычному графику приема препарата.
- Не применяйте одновременно 2 дозы или дополнительные дозу.
- Храните при комнатной температуре.
- Выбросите все неиспользованные порции по истечении 3 месяцев.
- Храните все лекарственные препараты в безопасном месте. Храните все лекарственные препараты в месте, недоступном для детей и домашних животных.
- Утилизируйте неиспользованные лекарственные препараты или препараты с истекшим сроком годности. Не выливайте в туалет или канализацию без соответствующих указаний. Если у вас есть вопросы относительно утилизации лекарственных препаратов, проконсультируйтесь с фармацевтом. В вашем регионе могут действовать программы утилизации лекарственных препаратов.
- Если состояние вашего здоровья не улучшается или даже ухудшается, обратитесь к врачу.
- Не следует давать кому-либо свое лекарство и принимать чужие лекарства.
- К некоторым лекарственным препаратам могут прилагаться другие информационные листки для пациента. Если у Вас есть вопросы, касающиеся данного лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой, фармацевтом или другим работником здравоохранения.
- К некоторым лекарственным препаратам могут прилагаться другие информационные листки для пациента. Уточните у фармацевта. Если у Вас есть вопросы, касающиеся данного лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой, фармацевтом или другим работником здравоохранения.
- Если вы считаете, что произошла передозировка препарата, немедленно позвоните в токсикологический центр или обратитесь за медицинской помощью. Будьте готовы сообщить или показать, какой препарат вы приняли, в каком количестве и когда это произошло.
Эту информацию не следует использовать для принятия решения о приеме этого или любого другого препарата. Только лечащий врач обладает необходимыми знаниями и опытом, чтобы принимать решения о том, какие препараты подходят для конкретного пациента. Данная информация не является гарантией того, что препарат безопасен, эффективен или одобрен для лечения каких-либо заболеваний или конкретных пациентов. Здесь приведены лишь краткие сведения общего характера об этом препарате. Здесь НЕ приводится вся имеющаяся информация о возможном использовании препарата с инструкциями по применению, предупреждениями, мерами предосторожности, сведениями о взаимодействии, нежелательных эффектах и рисках, которые могут быть связаны с данным препаратом. Эта информация не должна рассматриваться в качестве руководства по лечению и не заменяет собой информацию, предоставляемую вам лечащим врачом. Для получения полной информации о возможных рисках и преимуществах приема этого препарата обратитесь к лечащему врачу.
Читайте также:
Пожалуйста, не занимайтесь самолечением!При симпотмах заболевания - обратитесь к врачу.
Copyright © Иммунитет и инфекции
