Зиннат антибиотик стафилококк отзывы

Действующее вещество

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
активное вещество:
цефуроксима аксетил 1	150,36 мг
(в пересчете на цефуроксим — 125 мг)
300,72 мг
(в пересчете на цефуроксим — 250 мг)
вспомогательные вещества: МКЦ 2 — 47,51/95,03 мг; кроскармеллоза натрия — 20/40 мг; натрия лаурилсульфат — 2,25/4,5 мг; масло растительное гидрогенизированное — 4,25/8,5 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,63/1,25 мг
оболочка пленочная: гипромеллоза — 5,55/7,4 мг; пропиленгликоль — 0,33/0,44 мг; метилпарагидроксибензоат — 0,06/0,07 мг; пропилпарагидроксибензоат — 0,04/0,06; краситель Opaspray (гипромеллоза — 3%, титана диоксид — 36%, натрия бензоат — 0,1%) — 1,52/2,03 мг

1 Количество цефуроксима аксетила корректируют в зависимости от чистоты используемой серии субстанции.

2 Количество МКЦ корректируют для сохранения постоянной массы ядра.

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь	5 мл
активное вещество:
цефуроксима аксетил 1	0,15 г (3,55%)
(эквивалентно 125 мг (2,96%) цефуроксима)
вспомогательные вещества: стеариновая кислота 1 — 0,852 г (20,19%); сахароза — 3,062 г (72,56%); ароматизатор тутти-фрутти — 0,1 г (2,37%); ацесульфам калия — 0,021 г (0,5%); аспартам — 0,021 г (0,5%); повидон К30 — 0,013 г (0,31%); камедь ксантановая — 0,001 г (0,02%)

1 Цефуроксима аксетил и кислота стеариновая присутствуют в виде комплекса стеариновая кислота — цефуроксима аксетил 15% (SACA), количество которого зависит от количественного содержания цефуроксима аксетила в исходной субстанции.

Описание лекарственной формы

Гранулы: в виде крупинок неправильной формы, различного размера, но не более 3 мм, белого или почти белого цвета. При разведении образуется суспензия от белого до светло-желтого цвета, с характерным фруктовым запахом.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Цефуроксима аксетил является предшественником цефуроксима, который относится к цефалоспориновым антибиотикам II поколения. Цефуроксим активен в отношении широкого спектра возбудителей, включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы.

Цефуроксим обладает устойчивостью к действию бактериальных β-лактамаз, поэтому эффективен в отношении ампициллинрезистентных или амоксициллинрезистентных штаммов.

Бактерицидное действие цефуроксима связано с подавлением синтеза клеточной стенки бактерий в результате связывания с основными белками-мишенями.

Цефуроксим обычно активен in vitro в отношении следующих микроорганизмов.

Аэробы грамотрицательные: Haemophilus influenzae ( в т.ч. ампициллинрезистентные штаммы), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу); Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp.

Аэробы грамположительные: Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу, но исключая штаммы, устойчивые к метициллину), Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу, но исключая штаммы, устойчивые к метициллину), Streptococcus pyogenes (и другие бета-гемолитические стрептококки), Streptococcus pneumoniae, стрептококки группы В (Streptococcus agalactiae).

Анаэробы: грамположительные и грамотрицательные кокки (включая виды родов Peptococcus spp. и Peptostreptococcus spp.), грамположительные палочки (включая виды рода Clostridium spp., кроме Clostridium difficile, Propionibacterium spp.), грамотрицательные палочки (включая Bacteroides spp. и виды рода Fusobacterium spp.), грамотрицательные спирохеты (включая Borrelia spp.).

К цефуроксиму нечувствительны следующие микроорганизмы.

Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, резистентные к метициллину штаммы Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis, Legionella spp.

К цефуроксиму нечувствительны некоторые штаммы следующих родов.

Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis.

Фармакокинетика

После приема внутрь цефуроксима аксетил медленно всасывается из ЖКТ и быстро гидролизуется в слизистой оболочке тонкой кишки и крови с высвобождением цефуроксима. Цефуроксим проникает через ГЭБ , плаценту и выделяется с грудным молоком. Цефуроксима аксетил оптимально всасывается при условии приема препарата сразу после еды.

Дополнительно для таблеток, покрытых пленочной оболочкой. C_max цефуроксима (2,9 мг/л для дозы 125 мг и 4,4 мг/л для дозы 250 мг) наблюдаются приблизительно через 2,4 ч при приеме препарата после еды.

Дополнительно для гранул для приготовления суспензии для приема внутрь. C_max цефуроксима (2–3 мг/л для дозы 125 мг и 4–6 мг/л для дозы 250 мг) наблюдаются приблизительно через 2–3 ч при приеме препарата после еды.

Связь с белками плазмы крови составляет примерно 33–50%.

Цефуроксим не подвергается метаболизму.

T_1/2 составляет 1–1,5 ч. Цефуроксим экскретируется путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. При одновременном введении пробенецида AUC увеличивается на 50%. Сывороточные концентрации цефуроксима снижаются при диализе.

Показания препарата Зиннат ®

Цефуроксима аксетил является пролекарством пероральной формы антибиотика цефуроксима с бактерицидным действием в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий. Цефуроксим устойчив к действию β-лактамаз.

Препарат показан для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к цефуроксиму бактериями:

инфекции верхних дыхательных путей, ЛОР-органов, такие как средний отит, синусит, тонзиллит и фарингит;

инфекции нижних дыхательных путей, например пневмония, острый бактериальный бронхит и обострение хронического бронхита;

инфекции мочевыводящих путей, такие как пиелонефрит, цистит и уретрит;

инфекции кожи и мягких тканей, например фурункулез, пиодермия и импетиго;

гонорея: острый неосложненный гонорейный уретрит и цервицит;

лечение боррелиоза (болезни Лайма) в ранней стадии и профилактика поздних стадий данного заболевания у взрослых и детей старше 12 лет.

Цефуроксим также выпускается в виде натриевой соли (препарат Зинацеф ® ) для парентерального введения. В рамках проведения ступенчатой терапии рекомендован переход с парентеральной формы на пероральную форму цефуроксима. Ступенчатая терапия показана в лечении пневмонии и при обострении хронического бронхита.

Противопоказания

Для всех лекарственных форм

гиперчувствительность к β-лактамным антибиотикам (в частности к цефалоспориновым антибиотикам, пенициллинам и карбапенемам в анамнезе).

Дополнительно для таблеток, покрытых пленочной оболочкой

детский возраст до 3 лет.

Дополнительно для гранул для приготовления суспензии для приема внутрь

гиперчувствительность к аспартаму;

детский возраст до 3 мес.

С осторожностью: нарушения функции почек; заболевания ЖКТ ( в т.ч. в анамнезе, а также язвенный колит); беременные женщины; период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат Зиннат ® следует использовать в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Экспериментальных доказательств эмбриопатических или тератогенных эффектов цефуроксима аксетила нет, но так же, как и в случае применения других лекарственных препаратов, надо проявлять осторожность при назначении его на ранних сроках беременности.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении его кормящим матерям, поскольку препарат определяется в грудном молоке.

Побочные действия

Побочные реакции при применении цефуроксима аксетила обычно выражены незначительно, кратковременны и обратимы.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100 и ЖКТ : часто — желудочно-кишечные нарушения, включая диарею, тошноту, боли в животе; нечасто — рвота; редко — псевдомембранозный колит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — транзиторное повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ , ЛДГ); очень редко — желтуха (преимущественно холестатическая), гепатит.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень редко — мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Взаимодействие

Препараты, уменьшающие кислотность желудочного сока, могут снижать биодоступность цефуроксима при сравнении ее с наблюдаемой после приема препарата натощак, а также нивелируют эффект повышенного всасывания препарата после приема пищи.

Как и другие антибиотики, препарат Зиннат ® может влиять на микрофлору кишечника, что приводит к снижению реабсорбции эстрогенов и, как следствие, снижению эффективности пероральных гормональных комбинированных контрацептивов.

При проведении ферроцианидного теста может наблюдаться ложноотрицательный результат, поэтому для определения уровня глюкозы в крови и/или плазме рекомендуется использовать глюкозооксидазный или гексокиназный методы.

Препарат Зиннат ® не влияет на количественное определение креатинина щелочно-пикратным методом.

Одновременный прием с петлевыми диуретиками замедляет канальцевую секрецию, снижает почечный клиренс, повышает концентрацию в плазме и увеличивает T_1/2 цефуроксима.

При одновременном приеме с аминогликозидами и диуретиками повышается риск возникновения нефротоксических эффектов.

Способ применения и дозы

Для всех лекарственных форм

Внутрь, после еды (таблетки)/во время еды (суспензия). Стандартный курс терапии — около 7 дней (от 5 до 10 дней).

Большинство инфекций	250 мг 2 раза в сутки
Инфекции мочевыводящих путей	125 мг 2 раза в сутки
Легкие и среднетяжелые инфекции нижних дыхательных путей, например бронхит	250 мг 2 раза в сутки
Более тяжелые инфекции нижних дыхательных путей или подозрение на пневмонию	500 мг 2 раза в сутки
Пиелонефрит	250 мг 2 раза в сутки
Неосложненная гонорея	Однократная доза 1 г
Боррелиоз (болезнь Лайма) у взрослых и детей старше 12 лет	500 мг 2 раза в сутки в течение 20 дней

Дополнительно для таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Цефуроксим выпускается также в виде натриевой соли (препарат Зинацеф ® ) для парентерального введения, что позволяет назначать последовательно один и тот же антибиотик, когда необходим переход с парентеральной на пероральную терапию.

Препарат Зиннат ® эффективен после парентерального применения препарата Зинацеф ® для лечения пневмонии и обострения хронического бронхита.

Длительность парентерального и перорального курсов лечения определяется степенью тяжести инфекции и клинической картиной.

Пневмония. Препарат Зинацеф ® в дозе 1,5 г 2–3 раза в сутки (в/в или в/м) в течение 48–72 ч, а затем препарат Зиннат ® внутрь в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 7–10 дней.

Обострение хронического бронхита. Препарат Зинацеф ® в дозе 750 мг 2–3 раза в сутки (в/в или в/м) в течение 48–72 ч, затем курс лечения препаратом Зиннат ® внутрь в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 5–10 дней.

Большинство инфекций	125 мг (1 табл. 125 мг) 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 250 мг
Средний отит или более тяжелые инфекции	250 мг (1 табл. 250 мг или 2 табл. 125 мг) 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 500 мг

Дополнительно для гранул для приготовления суспензии для приема внутрь

Особые группы пациентов

Дети. Нет данных клинических испытаний относительно применения препарата Зиннат ® у детей младше 3 мес.

Если предпочтительно назначение фиксированной дозы, то при большинстве инфекций рекомендуется принимать по 125 мг 2 раза в день. Детям 2 лет и старше при среднем отите или при более тяжелых инфекциях назначают по 250 мг 2 раза в день; максимальная суточная доза составляет 500 мг.

При лечении младенцев и детей бывает необходимо рассчитывать дозу в зависимости от массы тела и возраста. При большинстве инфекций доза для младенцев и детей в возрасте от 3 мес до 12 лет составляет по 10 мг/кг 2 раза в день, но не более 250 мг/сут. При среднем отите и более тяжелых инфекциях рекомендуемая доза равна по 15 мг/кг 2 раза в день, но не более 500 мг/сут.

В нижеприведенных таблицах приведены дозы в зависимости от возраста и массы ребенка для дозирования суспензии Зиннат ® 125 мг/5 мл мерными ложками на 5 мл, прилагаемыми в упаковке.

Доза из расчета 10 мг/кг, назначаемая при большинстве инфекций

Возраст	Масса тела, кг (приблизительно)	Разовая доза при приеме 2 раза в день, мг	Число мерных ложек (5 мл) в одной дозе
3 мес — 6 мес	4–6	40–60	1/2
6 мес — 2 года	6–12	60–120	1/2–1
2 года — 12 лет	12–>20	125	1

Доза из расчета 15 мг/кг, назначаемая при среднем отите и более тяжелых инфекциях

Возраст	Масса тела, кг (приблизительно)	Разовая доза при приеме 2 раза в день, мг	Число мерных ложек (5 мл) в одной дозе
3 мес — 6 мес	4–6	60–90	1/2
6 мес — 2 года	6–12	90–180	1–1,1/2
2 года — 12 лет	12–>20	180–250	1, 1/2–2

Передозировка

Симптомы: повышение возбудимости головного мозга с развитием судорог.

Лечение: симптоматическое. Сывороточные концентрации цефуроксима снижаются при гемодиализе и перитонеальном диализе.

Особые указания

Осторожность следует проявлять при назначении препарата пациентам с аллергической реакцией на бета-лактамные антибиотики в анамнезе.

В процессе лечения необходимо контролировать функцию почек, особенно у пациентов, получающих препарат в высокой дозе.

В период приема препарата Зиннат ® возможна ложноположительная реакция мочи на глюкозу.

Как и при использовании других антибиотиков, длительный прием препарата Зиннат ® может привести к чрезмерному росту грибов рода Candida. Длительный прием может вызвать рост других резистентных микроорганизмов (Enterococci и Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения.

Псевдомембранозный колит наблюдался при использовании антибиотиков широкого спектра действия, поэтому необходимо проводить дифференциальную диагностику псевдомембранозного колита у пациентов с тяжелой диареей, возникшей во время или после курса лечения антибиотиками.

Реакция Яриша-Герксгеймера наблюдалась при боррелиозе (болезнь Лайма) при приеме препарата Зиннат ® и обусловлена бактерицидной активностью препарата в отношении возбудителя заболевания спирохеты Borrelia burgdorferi. Пациенты должны быть проинформированы, что данные симптомы являются типичным следствием применения антибиотиков при этой болезни.

Если клинический эффект не достигается в течение 72 ч от начала лечения, парентеральный курс терапии должен быть продолжен.

Перед началом ступенчатой терапии следует получить в справочниках информацию в отношении натриевой соли цефуроксима (препарат Зинацеф ® ).

Таблетки препарата Зиннат ® нельзя разламывать и крошить. Поэтому данная лекарственная форма не применяется для лечения пациентов с трудностями глотания, в т.ч. маленьких детей, которые не могут проглотить целую таблетку.

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь. Следует учитывать содержание сахарозы в суспензии Зиннат ® при лечении пациентов с сахарным диабетом.

5 мл приготовленной суспензии Зиннат ® содержат 0,25 ХЕ .

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Поскольку цефуроксима аксетил может вызвать головокружение, необходимо предупредить пациентов о мерах предосторожности при управлении транспортным средством или работе с движущимися механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг и 250 мг. В алюминий/ПВХ-алюминиевом блистере 5 или 10 шт. 1 или 2 блистера в картонной пачке.

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 125 мг/5 мл. Во флаконах темного стекла, запаянных мембраной и закрытых навинчивающейся пластмассовой крышкой с устройством против вскрытия флакона детьми. 1 фл. вместе с мерным стаканом и мерной ложкой в картонной пачке.

Производитель

Тел.: (495) 777-89-00; факс: (495) 777-89-04.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Зиннат ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Зиннат ®

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг — 3 года.

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг — 3 года.

гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл — 2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

ДИАГНОЗЫ

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика . Цефуроксима аксетил — пероральная форма бактерицидного цефалоспоринового антибиотика цефуроксима, который является устойчивым к действию большинства β-лактамаз и активен против широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Бактерицидное действие цефуроксима — результат угнетения синтеза клеточной оболочки микроорганизмов.

Приобретенная резистентность к антибиотику отличается в разных регионах и может меняться со временем, а для отдельных штаммов может отличаться существенно. Желательно, при наличии таковой, ознакомиться с местными данными о чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Цефуроксим обычно активен в отношении таких микроорганизмов in vitro :

Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные)*, коагулазоотрицательные стафилококки (метициллинчувствительные), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae .
Грамотрицательные аэробы: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis .
Спирохеты: Borrelia burgdorferi .

Микроорганизмы, для которых приобретенная резистентность может составлять проблему

Грамположительные аэробы: Streptococcus pneumoniae .
Грамотрицательные аэробы: Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis , штаммы Proteus (кроме P. vulgaris ), штаммы Providencia .
Грамположительные анаэробы: штаммы Peptostreptococcus , штаммы Propionibacterium .
Грамотрицательные анаэробы: штаммы Fusobacterium , штаммы Bacteroides .

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium .
Грамотрицательные аэробы: штаммы Acinetobacter , штаммы Campylobacter, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens .
Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides fragilis .
Другие: штаммы Chlamydia , штаммы Mycoplasma , штаммы Legionella .

*Все метициллинрезистентные S. aureus нечувствительны к цефуроксиму.

Фармакокинетика . После перорального приема цефуроксима аксетил абсорбируется в кишечнике, гидролизуется на слизистой оболочке и в виде цефуроксима попадает в кровоток.

Оптимальный уровень абсорбции наблюдается сразу после приема пищи. Усвоение суспензии Зиннат повышается при одновременном приеме с пищей. Уровень абсорбции у суспензии цефуроксима ниже, чем у таблеток, что приводит к более низкому содержанию препарата в плазме крови и сниженной системной биодоступности. C_max цефуроксима в плазме крови выявляют примерно через 2–3 ч после применения препарата. T_½ составляет около 1–1,5 ч. Уровень связывания с белками — 33–55%, в зависимости от методики определения. Цефуроксим выделяется почками в неизмененном виде путем канальцевой секреции и клубочковой фильтрации.

Одновременное применение пробенецида увеличивает AUC в плазме крови на 50%.

Уровень цефуроксима в плазме крови снижается вследствие диализа.

ПОКАЗАНИЯ

Зиннат предназначен для лечения инфекций, которые перечислены ниже, у взрослых и детей в возасте от 3 месяцев:

острый стрептококовый тонзиллит и фарингит;
острый бактериальный синусит;
острый средний отит;
обострение хронического бронхита, вызванное возбудителями, чувствительными к амоксициллина клавуланату;
цистит;
пиелонефрит;
неосложненные инфекции кожи и мягких тканей;
ранние проявления болезни Лайма.

ПРИМЕНЕНИЕ

чувствительность к антибиотику меняется в зависимости от региона и может изменяться со временем. При необходимости следует ознакомиться с местными данными о чувствительности к антибиотику.

Обычно продолжительность лечения составляет 7 дней (от 5 до 10 дней).

Для лучшей абсорбции препарат рекомендуется принимать сразу после (таблетки) или во время еды (суспензия).

Взрослые и дети с массой тела ≥40 кг :

острый тонзиллит и фарингит, острый бактериальный синусит — 250 мг 2 раза в сутки;
острый средний отит — 500 мг 2 раза в сутки;
обострение хронического бронхита — 500 мг 2 раза в сутки;
цистит, пиелонефрит — 250 мг 2 раза в сутки;
неосложненные инфекции кожи и мягких тканей — 250 мг 2 раза в сутки;
болезнь Лайма — 500 мг 2 раза в сутки и течение 14 дней (терапия может продолжаться от 10 до 21 дня).

Дети с массой тела :

острый тонзиллит и фарингит, острый бактериальный синусит — 10 мг/кг 2 раза в сутки, максимальная доза -125 мг 2 раза в сутки;
средний отит или более серьезные инфекции у детей в возрасте от 2 лет — 15 мг/кг 2 раза в сутки, максимальная доза — 250 мг 2 раза в сутки;
цистит — 15 мг/кг 2 раза в сутки, максимальная доза — 250 мг 2 раза в сутки;
пиелонефрит -15 мг/кг 2 раза в сутки, максимальная доза — 250 мг 2 раза в сутки в течение 10-14 дней;
неосложненные инфекции кожи и мягких тканей — 15 мг/кг 2 раза в сутки, максимальная доза — 250 мг 2 раза в сутки;
болезнь Лайма — 15 мг/кг 2 раза в сутки, максимальная доза — 250 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней (от 10 до 21 дня).

У детей в возрасте от 3 мес и массой тела 10 мг/кг массы тела (2 раза в сутки) при большинстве инфекций

15 мг/кг массы тела (2 раза в сутки) для лечения среднего отита и более тяжелых инфекций

Таблетки Зиннат нельзя разламывать, поэтому их не назначают пациентам, которые не могут их проглотить. Детям рекомендуется назначать препарат в форме суспензии. Таблетки цефуроксима аксетила и гранулы цефуроксима аксетила для приготовления суспензии не биоэквивалентны, поэтому эти лекарственные формы не являются взаимозаменяемыми при перерасчете в милиграммах

Опыта применения цефуроксима аксетила для лечениия детей в возрасте до 3 мес нет.

Цефуроксим также изготавливается в форме натриевой соли для парентерального введения (Зинацеф). Это дает возможность последовательно применять различные формы одного антибиотика, когда клинически целесообразно перейти с парентеральной формы применения препарата на пероральную.

Продолжительность как парентерального, так и перорального лечения определяется с учетом тяжести инфекции и состояния больного.

Больные с почечной недостаточностью . Цефуроксим выделяется почками. У пациентов с выраженным нарушением функции почек рекомендуется снизить дозу цефуроксима, чтобы компенсировать его более медленное выведение (см. таблицу ниже).

Пациенты с печеночной недостаточностью . Нет данных о применении этого лекарственного средства у пациентов с нарушением функции печени. Цефуроксим выделяется главным образом почками, поэтому ожидается, что имеющиеся нарушения функции печени не влияют на фармакокинетику цефуроксима.

Инструкция по растворению гранул во флаконе

1. Тщательно встряхнуть флакон, чтобы достичь рассыпчатости гранул. Снять мерный колпачок, крышку и защитную мембрану. Если она повреждена или отсутствует, препарат следует вернуть в аптеку.

2. Добавить холодную воду в мерный колпачок до мерной линии, нанесенной на нем. Если предварительно воду кипятили, перед добавлением ее следует охладить до комнатной температуры. Не смешивать суспензию с горячими и теплыми жидкостями, использовать холодную воду, чтобы предотвратить загустение суспензии.

3. Налить все количество воды во флакон. Закрыть крышкой и оставьте флакон, чтобы дать возможность воде полностью растворить гранулы (приблизительно на 1 мин).

4. Перевернуть флакон и интенсивно взболтать (около 15 с).

5. Вернуть флакон в нормальное положение и тщательно встряхнуть в течение 1 минуты.

При желании растворенная в многоразовых флаконах суспензия может быть разведена дальше холодным фруктовым соком или молоком непосредственно перед применением.

Всегда перед применением следует тщательно встряхнуть флакон.

Инструкция по растворению гранул в саше

1. Высыпать содержимое саше в стакан.

2. Добавить небольшое количество холодной воды. Растворенные в воде гранулы можно разбавить холодным соком или холодным молоком.

3. Тщательно размешать до полного растворения.

4. Выпить сразу после приготовления.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам, цефуроксиму и любому из компонентов препарата. Тяжелые реакции гиперчувствительности в анамнезе (например анафилактические реакции) к бета-лактамным антибиотикам другого типа (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

при применении цефуроксима аксетила побочные реакции выражены умеренно и имеют в основном обратимый характер.

Побочные реакции, сведения о которых приведены ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения. По частоте возникновения распределены на следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и Инфекции и инвазии : часто — чрезмерный рост Candida ; неизвестно — чрезмерный рост Clostridium difficile .

Со стороны системы крови и лимфатической системы : часто — эозинофилия; нечасто — положительный тест Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения (иногда выраженная); очень редко — гемолитическая анемия.

Цефалоспорины как класс обладают свойством абсорбироваться на поверхности мембраны эритроцитов и взаимодействовать с антителами, что может привести к положительной пробе Кумбса (влияние на определение совместимости крови) и (очень редко) к гемолитической анемии.

Иммунная система : реакции гиперчувствительности, в том числе: нечасто — кожная сыпь; редко — крапивница, зуд; очень редко — медикаментозная лихорадка, сывороточная болезнь, анафилаксия; неизвестно — реакция Яриша — Герксгеймера.

Со стороны ЦНС : часто — головная боль, головокружение.

Со стороны ЖКТ : часто — гастроэнтерологические расстройства, включая диарею, тошноту, боль в животе; нечасто — рвота; редко — псевдомембранозный колит (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Со стороны гепатобилиарной системы : часто —транзиторное повышение уровня печеночных ферментов (АлАТ, АсАТ, ЛДГ); очень редко — желтуха (в основном холестатическая), гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей : очень редко — полиморфная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (экзантематозный некролиз); неизвестно — ангионевротический отек.

Дети . Профиль безопасности применения цефуроксима у детей соответствует аналогичному у взрослых пациентов.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

особую осторожность необходимо соблюдать при наличии у пациентов в анамнезе аллергической реакции на пенициллины или другие β-лактамные антибиотики, поскольку существует риск появления перекрестной чувствительности.

Применение цефуроксима аксетила (так же, как и других антибиотиков) может привести к чрезмерному росту Candida . Длительное применение может также привести к чрезмерному росту других нечувствительных микроорганизмов (например Enterococci, Clostridium difficile ), что может, в свою очередь, потребовать прекращения лечения.

При применении антибиотиков может развиваться псевдомембранозный колит, который может иметь проявления от легкой формы до угрожающего жизни состояния. Поэтому важно иметь это в виду, если у пациентов возникает диарея во время или после антибактериальной терапии. Если развивается длительная или выраженная диарея или пациент ощущает резкую схваткообразную боль в животе, лечение должно быть немедленно прекращено, и пациенту следует провести тщательное обследование.

В состав суспензии входит сахароза, что следует учитывать при назначении препарата больным сахарным диабетом. Гранулы для приготовления суспензии для перорального приема по 125 мг содержат 3 г сахарозы на дозу 5 мл. Гранулы для приготовления суспензии для перорального приема по 250 мг — 2,3 г сахарозы на дозу 5 мл.

Во время лечения препаратом Зиннат по поводу болезни Лайма выявлена реакция Яриша — Герксгеймера, которая возникала непосредственно вследствие бактерицидного действия Зинната на микроорганизм, который вызывает болезнь Лайма, — спирохету Borrelia burgdorferi . Пациент должен знать, что это — частое явление при антибиотикотерапии болезни Лайма, не требующее лечения.

В состав суспензии входит аспартам, который является источником фенилаланина и поэтому его не следует применять для лечения больных фенилкетонурией.

При проведении последовательной терапии время изменения парентеральной терапии на пероральную определяется тяжестью инфекции, клиническим состоянием пациента и чувствительностью патогенного микроорганизма. При отсутствии клинического улучшения в течение 72 ч парентеральную терапию следует продолжать. Перед началом проведения последовательной терапии следует ознакомиться с соответствующей инструкцией по применению цефуроксима натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность . Существуют ограниченные данные по применению цефуроксима у беременных. В исследованиях на животных не выявлено отрицательного влияния цефуроксима аксетила на беременность, развитие эмбриона и плода, роды, постнатальное развитие ребенка. Зиннат следует назначать беременным только в случаях, если польза от применения лекарственного средства преобладает над возможными рисками.

Кормление грудью . Цефуроксим проникает в грудное молоко в небольших количествах. При применении терапевтических доз лекарственного средства не ожидается развития побочных реакций, но нельзя исключить риск появления диареи или грибковой инфекции слизистых оболочек. В связи с этими реакциями может потребоваться прекращение кормления грудью. Также следует учитывать возможность сенсибилизирующего действия лекарственного средства. Цефуроксим назначают в период кормления грудью только после оценки врачом соотношения пользы и риска от его применения.

Фертильность . Отсутствуют данные о влиянии цефуроксима аксетила на фертильность у человека. В исследованиях репродуктивной функции на животных не зафиксировано влияния этого лекарственного средства на фертильность.

Дети . Опыта применения Зинната для лечения детей в возрасте до 3 мес нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами . Поскольку препарат может вызвать головокружение, пациентов следует предупреждать, что управлять автомобилем и работать с другими механизмами следует с осторожностью.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

препараты, снижающие кислотность желудочного сока, могут снижать биодоступность Зинната и сводить к минимуму эффект улучшения абсорбции после приема пищи.

Как и другие антибиотики, Зиннат может влиять на флору кишечника, что приводит к снижению реабсорбции эстрогенов и эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Поскольку при проведении ферроцианидного теста может отмечаться ложноположительный результат, для определения уровня глюкозы в крови у пациентов, получающих терапию цефуроксимом аксетилом, рекомендуется использовать глюкозооксидазную или гексокиназную методику. Цефуроксим не влияет на результаты щелочно-пикратного метода определения уровня креатинина.

Одновременное применение с пробенецидом приводит к значительному уменьшению показателей C_max, AUC и T_½ цефуроксима. Поэтому одновременное применение с пробенецидом не рекомендуется.

Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами может привести к повышению показателя международного нормализованного отношения.

При лечении цефалоспоринами зафиксированы сообщения о положительном тесте Кумбса. Этот феномен может влиять на перекрестную пробу на совместимость крови.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

при передозировке цефалоспоринов возможны раздражение головного мозга и неврологические осложнения, включая энцефалопатию, судороги и кому. Симптомы передозировки могут возникать, если доза лекарственного средства не была соответствующим образом скорректирована для пациентов с нарушением функции почек (см. ПРИМЕНЕНИЕ и ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Уровень цефуроксима в плазме крови можно снизить путем гемодиализа и перитонеального диализа.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

срок годности таблеток Зиннат — 3 года при температуре до 30 °C.

Срок годности гранул для приготовления суспензии Зиннат — 2 года при температуре ниже 30 °C. После растворения срок годности суспензии во флаконе — до 10 дней при условии хранения в холодильнике при температуре 2–8 °C. Саше применять сразу после растворения.

Информация для профессиональной деятельности медицинских и фармацевтических работников.

Читайте также: