Вакцина стафилококковая лечебная биомед

ВАКЦИНА СТАФИЛОКОККОВАЯ ЛЕЧЕБНАЯ (Антифагин стафилококковый)

Регистрационный номер: Р N000-160/01 от 13.09.2012.

Торговое наименование: Вакцина стафилококковая лечебная (Антифагин стафилококковый).

Группировочное наименование: Вакцина для лечения стафилококковых инфекций.
Лекарственная форма: Раствор для подкожного введения.

Состав. Препарат содержит комплекс растворимых термостабильных антигенов стафилококка.

Состав в 1 мл:
Активное вещество:

комплекс пептидогликана и тейхоевых кислот, извлекаемый из микробных клеток водно-фенольной экстракцией.
Вспомогательное вещество:
фенол (0,2±0,05)%.

Описание. Прозрачная жидкость бесцветная или светло-желтого цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа: МИБП-вакцина.
Код АТХ: J07AX.

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает у привитых формирование специфического антимикробного противостафилококкового иммунитета.

Показания для применения.

Лечение гнойничковых заболеваний стафилококковой этиологии:

- абсцессах, фурункулах и карбункулах кожи;

- гордеолуме и других глубоких воспалениях век;

Вакцина разрешена к применению с 6-месячного возраста.

Противопоказания для применения.

Детский возраст с рождения до 6 месяцев.
Острые инфекционные (нестафилококковой этиологии) и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции, хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации. Лечение вакциной стафилококковой проводят не ранее, чем через месяц после клинического выздоровления (ремиссии).

Болезни печени и почек.

Аллергические заболевания: бронхиальная астма, распространенная экзема, рецидивирующий бронхит, астматический бронхит, отек Квинке, болезни центральной нервной системы, рахит II и III степени; гипотрофия II и III степени; болезни эндокринной системы.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания.

Противопоказано проводить вакцинацию во время беременности и в период лактации.

Режим дозирования, способ введения.

Вакцину стафилококковую лечебную вводят подкожно в область плеча или в подлопаточную область.

Курс лечения взрослых и детей с 7-летнего возраста состоит из однократных ежедневных инъекций по следующей схеме:

1-й день - 0,2 мл 4-й день - 0,5 мл 7-й день - 0,8 мл

2-й день - 0,3 мл 5-й день - 0,6 мл 8-й день - 0,9 мл

3-й день - 0,4 мл 6-й день - 0,7 мл 9-й день -1,0 мл

Для детей от 6 месяцев до 7 лет доза при первой инъекции составляет 0,1 мл. При отсутствии реакции препарат вводят ежедневно по указанной схеме, последовательно увеличивая каждую дозу на 0,1 мл (на вторую инъекцию - 0,2 мл; на третью - 0,3 мл и т.д.) в течение 9 дней.

Использование вакцины детям в возрасте от 6 месяцев до 7 лет дополнительно должно быть согласовано с лечащим врачом.

При недоношенности (масса тела при рождении менее 2,5 кг) лечение проводят при условии достижения ребенком нормальных возрастных показателей.

Каждую последующую дозу препарата вводят на расстоянии - 20-30 мм от места предыдущих инъекций или в другую руку.

При заболеваниях с распространенными поражениями кожи, протекающих с рецидивами, целесообразно проведение повторного курса лечения по той же схеме через 10-15 суток.

При развитии местной или общей реакции последующее введение вакцины проводят после исчезновения реакции в той же дозе, что и предыдущая. В случае выраженной реакции на введение вакцины (повышение температуры тела до 38 °С и выше, значительная болезненность в воспалительных очагах, инфильтрат в месте введениявакц ины более 20 мм в диаметре) по усмотрению лечащего врача возможно удлинение интервала между инъекциями до 2-3 суток, повторение или уменьшение дозы при повторных инъекциях.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствующей или плохо читаемой маркировкой, при изменении физических свойств (наличие опалесценции, осадка), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Меры предосторожности при применении.

Вскрытие ампулы с вакциной и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Вакцина во вскрытой ампуле должна использоваться немедленно.

Особенности действия препарата при первом приеме.

После первых 2-х инъекций в воспалительных очагах может усилиться болезненность.

Особенности действия препарата при его отмене.

При пропуске приема одной или нескольких доз следует повторно ввести последнюю принятую дозу и далее продолжать лечение по указанной схеме.

Возможные побочные действия.

В месте введения препарата может развиться гиперемия кожи и незначительная болезненность. У отдельных больных введение препарата может сопровождаться повышением температуры на 0,5-1°С. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Не было выявлено симптомов передозировки при применении вакцины стафилококковой лечебной.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами не установлено.

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами.

Раствор для подкожного введения в ампулах по 1 мл. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги или без фольги. В пачку из картона помещают две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению.

В пачку из картона с разделяющей змейкой помещают по 10 ампул с инструкцией по применению.

При использовании ампул без кольца излома или точки надлома в пачку дополнительно вкладывают ампульный скарификатор.

В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 10 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности. 2 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска. Отпускают по рецепту врача

Вакцина стафилококковая лечебная (Антифагин стафилококковый) (ампулы 1 мл N10 раствор для подкожного

Номер регистрационного удостоверения:

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

ОАО 'Биомед' им. И.И. Мечникова

Торговое наименование лекарственного

Вакцина стафилококковая лечебная (Антифагин стафилококковый)

Международное непатентованное или химическое наименование:

Вакцина для лечения стафилококковых инфекций

№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
220726
раствор для подкожного введения
0,1-1 мл/доза
10
По 1 мл в ампуле с кольцом излома или точкой надлома или без них, или импортных, аналогичного качества, разрешенных к применению МЗ РФ.
1,000
В пачку из картона с разделяющей змейкой помещают по 10 ампул с инструкцией по применению. При использовании ампул без кольца излома или точки надлома в пачку дополнительно вкладывают ампульный скарификатор.
10
В пачку из картона с разделяющей змейкой помещают по 10 ампул с инструкцией по применению. При использовании ампул без кольца излома или точки надлома в пачку дополнительно вкладывают ампульный скарификатор.
2 г
2
220727
раствор для подкожного введения
0,1-1 мл/доза
10
По 1 мл в ампуле с кольцом излома или точкой надлома или без них, или импортных, аналогичного качества, разрешенных к применению МЗ РФ.
1,000
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или импортной, разрешенной к применению МЗ РФ и фольги, разрешенной к применению МЗ РФ или без фольги. В пачку из картона помещают 2 контурные ячейковые упаковки вместе с
10
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или импортной, разрешенной к применению МЗ РФ и фольги, разрешенной к применению МЗ РФ или без фольги. В пачку из картона помещают 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению. При использовании ампул без кольца излома или точки надлома в пачку дополнительно вкладывают ампульный скарификатор.
2 г

№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана
1
Все стадии
ОАО 'Биомед' им. И.И. Мечникова
143422, Московская область, Красногорский район, с. Петрово-Дальнее
Россия
Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения
Описание активных компонентов препарата
Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Международное название: Вакцина для лечения стафилококковых инфекций Лекарственная форма: раствор для подкожного введения Фармакологическое действие: Комплекс растворимых термостабильных антигенов стафилококка. Активным веществом является комплекс пептидогликана и тейхоевых кислот, извлекаемый из микробных клеток. Вызывает формирование специфического антимикробного противостафилококкового иммунитета. Показания: Гнойничковые заболевания кожи стафилококковой этиологии (в т.ч. фурункулы, карбункулы, стафилодермия). Противопоказания: Острые инфекционные (нестафилококковой этиологии) заболевания, неинфекционные заболевания (в т.ч. период реконвалесценции), хронические заболевания (в стадии обострения или декомпенсации); период менее 1 мес после выздоровления/ремиссии; заболевания печени, почек. Для детей от 6 мес до 6 лет (дополнительно): аллергические заболевания, в т.ч. бронхиальная астма, распространенная экзема и нейродермит, отек Квинке; заболевания ЦНС, рахит II и III ст., гипотрофия II и III ст., заболевания эндокринной системы. Режим дозирования: П/к в область плеча или в подлопаточную область. Взрослым и детям с 7 лет - однократно ежедневно: 1-й день - 0.2 мл, 2-й день - 0.3 мл, 3-й день - 0.4 мл, 4-й день - 0.5 мл, 5-й день - 0.6 мл, 6-й день - 0.7 мл, 7-й день - 0.8 мл, 8-й день - 0.9 мл, 9-й день - 1 мл. Детям от 6 мес до 7 лет доза при первой инъекции - 0.1 мл; при отсутствии реакции - вводят ежедневно, увеличивая каждую дозу на 0.1 мл (вторая инъекция - 0.2 мл, третья - 0.3 мл и т.д.). Каждую последующую дозу вводят на расстоянии - 20-30 мм от места предыдущих инъекций либо в противоположные плечо или подлопаточную область. Повторный курс через 10-15 дней по той же схеме (при распространенных поражениях кожи, протекающих с рецидивами). При развитии местной или общей реакции введение вакцины проводят после их исчезновения в той же дозе, что и предыдущая инъекция. Побочные эффекты: Гиперемия кожи и незначительная болезненность в месте введения; повышение температуры тела (на 0.5-1 град.С); усиление болезненности в воспалительных очагах (после первых 2-х инъекций). Особые указания: При недоношенности (масса тела при рождении менее 2.500 кг) лечение проводят при условии достижения ребенком массы тела, соответствующей нормальным возрастным показателям. В случае выраженной реакции (повышение температуры тела до 38 град.С и выше, значительная болезненность в воспалительных очагах, инфильтрат в месте введения вакцины более 20 мм в диаметре) по усмотрению лечащего врача возможно удлинение интервала между инъекциями до 2-3 сут, повторение или уменьшение дозы при последующих инъекциях. Взаимодействие: Допускается одновременное применение с антибиотиками.

Фармакологическое действие

Вакцина стимулирует выработку антител к вирусу кори, которые достигают максимального уровня через 3-4 нед после вакцинации.

Препарат соответствует требованиям ВОЗ.

Показания к применению препарата ВАКЦИНА ПРОТИВ КОРИ ЖИВАЯ АТТЕНУИРОВАННАЯ

— плановая профилактика кори.

Плановые прививки проводят двукратно в возрасте 12-15 мес и 6 лет детям, не болевшим корью.

Детей, родившихся от серонегативных к вирусу кори матерей, вакцинируют в возрасте 8 мес и далее - в 14-15 мес и 6 лет.

Интервал между вакцинацией и повторной прививкой должен быть не менее 6 мес.

Режим дозирования

Непосредственно перед использованием вакцину разводят только прилагаемым растворителем (вода для инъекций) с использованием стерильного шприца из расчета 0.5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины.

Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин с образованием прозрачного бесцветного или светло-желтого цвета раствора.

Не пригодны к применению вакцина и растворитель во флаконах и ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности, неправильно хранившиеся.

Вскрытие флаконов, ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы в месте надреза обрабатывают 70° спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу.

Для разведения вакцины стерильным шприцем отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его во флакон с сухой вакциной. После перемешивания меняют иглу, набирают вакцину в шприц и делают инъекцию.

Вакцину вводят глубоко подкожно в объеме 0.5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70° спиртом.

Разведенная вакцина хранению не подлежит.

Прилагаемый растворитель специально изготовлен для этой вакцины. Не допускается использование растворителей для других вакцин и для вакцин против кори других производителей. Использование несоответствующих растворителей может привести к изменению свойств вакцины и тяжелым реакциям у реципиентов.

Побочное действие

В последующие 24 часа после введения вакцины против кори может появиться умеренная болезненность в месте инъекции. В большинстве случаев боль проходит в течение 2-3 сут без лечения. У 5-15% привитых на 7-12 день после вакцинации может быть умеренное повышение температуры продолжительностью 1-2 дня. У 2% привитых на 7-10 день после прививки возможно появление сыпи продолжительностью до 2 сут.

Умеренные побочные реакции возникают с меньшей частотой после введения второй дозы вакцины. В поствакцинальном периоде зарегистрировано развитие энцефалита с частотой 1:1000000 введенных доз, при этом причинная связь с вакцинацией не доказана.

К осложнениям, которые развиваются крайне редко, относятся судорожные реакции, возникающие чаще всего спустя 6-10 сут после прививки обычно на фоне высокой температуры, и аллергические реакции, возникающие в первые 24-48 ч у детей с аллергически измененной реактивностью.

Повышение температуры выше 38.5°С в поствакцинальном периоде является показанием к назначению aнтипиретиков.

Противопоказания к применению препарата ВАКЦИНА ПРОТИВ КОРИ ЖИВАЯ АТТЕНУИРОВАННАЯ

— первичные иммунодефицитные состояния, злокачественные болезни крови и новообразования;

— сильная реакция (подъем температуры выше 40°С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предыдущее введение вакцины;

— тяжелые нарушения функции почек;

— заболевания сердца в стадии декомпенсации;

Применение препарата ВАКЦИНА ПРОТИВ КОРИ ЖИВАЯ АТТЕНУИРОВАННАЯ при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при тяжелых нарушениях функции почек;

Особые указания

— после острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, при обострении хронических заболеваний - по окончании острых проявлений заболевания;

— при нетяжелых формах ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других - сразу после нормализации температуры;

— после проведения иммуносупрессивной терапии - через 3-6 мес после окончания лечения.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.

При введении вакцины пациентам, получающим кортикостероиды, иммуносупрессивные препараты или проходящим радиотерапию, адекватный иммунный ответ может быть не получен.

Вакцина может быть назначена детям с установленным или предполагаемым диагнозом ВИЧ-инфекции. Хотя имеющиеся данные недостаточны и требуются дополнительные исследования, на сегодняшний день не имеется свидетельств учащения побочных реакций при введении данной вакцины или других вакцин против кори детям с клиническим или бессимптомным течением ВИЧ-инфекции. Вакцину не следует назначать при других иммунодефицитных состояниях с нарушением клеточного иммунитета.

Вакцину следует вводить только подкожно. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после иммунизации. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Для купирования анафилактических реакций, которые могут возникать у детей с аллергически измененной реактивностью на введение не только вакцины против кори, но и других вакцин, следует иметь наготове раствор адреналина 1:1000. Инъекцию адреналина следует произвести при первом подозрении на начало развития шоковой реакции.

Лекарственное взаимодействие

После введения препаратов иммуноглобулина человека прививки против кори проводят не ранее, чем через 2 мес. После введения коревой вакцины препараты иммуноглобулина можно вводить не ранее, чем через 2 нед; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори следует повторить.

После вакцинации может отмечаться преходящая инверсия туберкулин-положительной реакции на туберкулин-отрицательную.

Вакцинация против кори может быть проведена одновременно (в один день) с другими прививками Национального календаря (против эпидемического паротита, краснухи, полиомиелита, гепатита В, коклюша, дифтерии, столбняка) или не ранее, чем через 1 мес после предшествующей прививки.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений

Условия и сроки хранения

Хранение: вакцины - при температура от 2°С до 8°С в защищенном от света месте, недоступном для детей; растрорителя - при температуре от 5°С до 30°С. Не замораживать.

Транспортирование вакцины и растворителя: при температуре от 2°С до 8°С.

Срок годности вакцины - 2 года, растворителя - 5 лет.

Фармакологическое действие

Препарат соответствует требованиям ВОЗ.

Показания

— плановая профилактика кори.

Плановые прививки проводят двукратно в возрасте 12-15 мес и 6 лет детям, не болевшим корью.

Интервал между вакцинацией и повторной прививкой должен быть не менее 6 мес.

Режим дозирования

Разведенная вакцина хранению не подлежит.

Побочное действие

Повышение температуры выше 38.5°С в поствакцинальном периоде является показанием к назначению aнтипиретиков.

Противопоказания

— первичные иммунодефицитные состояния, злокачественные болезни крови и новообразования;

— тяжелые нарушения функции почек;

— заболевания сердца в стадии декомпенсации;

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при тяжелых нарушениях функции почек;

Особые указания

— при нетяжелых формах ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других - сразу после нормализации температуры;

— после проведения иммуносупрессивной терапии - через 3-6 мес после окончания лечения.

Лекарственное взаимодействие

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений

Условия и сроки хранения

Транспортирование вакцины и растворителя: при температуре от 2°С до 8°С.

Срок годности вакцины - 2 года, растворителя - 5 лет.

Рудивакс
Вакцина для
профилактики
краснухи

Краснуха: 300 тысяч искалеченных детей ежегодно
№1 (1) Январь-февраль 1999

Пермское научно-производственное предприятие "Биомед"

15 мая 1998 года исполнилось 100 лет НПО "Биомед" – одному из старейших научно-производственных учреждений России. Впервые 100 лет назад были проведены прививки против бешенства пастеровской вакциной, изготовленной на Урале.

За свою вековую историю это учреждение прошло путь от губернской бактериологической лаборатории до современного крупнейшего в стране орденоносного научно-производственного комплекса.

Отличительной чертой его становления и развития всегда являлось органическое сочетание единства идей и задач медицинской науки и практики здравоохранения. Именно в этом залог успехов и достижений НПО "Биомед".

В различные годы своей истории НПО "Биомед" всегда характеризовался значительным научным потенциалом, позволившим внести существенный вклад в развитие отечественной микробиологической науки и, прежде всего, вакцинно-сывороточного дела.

Сегодня НПО "Биомед" включает в себя научно-исследовательский институт, предприятие, питомник лабораторных животных и подсобное хозяйство. Объединение имеет свою автономную промышленную и социально-бытовую инфраструктуру, более 50 тыс. м 2 производственных площадей с современным технологическим оборудованием, в том числе импортным из Канады, Германии, Франции, Италии, Чехии и др.

В его стенах успешно решались актуальные проблемы диагностики, профилактики и лечения важнейших инфекционных заболеваний, таких как бешенство, раневые инфекции, сыпной тиф, дифтерия, коклюш, клещевой энцефалит, вирусные гепатиты, ботулизм, хламидиозы и др. Создана оригинальная сыпнотифозная вакцина, получившая название "Вакцина Пшеничного-Райхера", анатоксины столбнячный, дифтерийный, стафилококковый; комбинированные вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и гепатита В (совместно с НПК "Комбиотех ЛТД"), оригинальные препараты холинэстераз из различного биологического сырья.

Разработаны и усовершенствованы технологии производства препаратов для серопрофилактики инфекционных заболеваний: дифтерийного анатоксина, противостолбнячной и противогангренозной сывороток; иммуноглобулинов направленного действия (против клещевого энцефалита, противостолбнячного, антистафилококкового, против гепатита В, антиэндотоксического и др.). Предложены новые высокоэффективные лекарственные формы лечебных иммунобиологических препаратов (интерферона, пробиотиков, бактериофагов), а также препараты для лечения иммунодефицитных состояний (ганглиин, аффинолейкин, молокин, вермин и др.).

Объединение является обладателем целого ряда уникальных технологий, защищенных патентами и авторскими свидетельствами, в том числе, приготовления высокоспецифичных и чувствительных иммунохимических систем для диагностики различных инфекций (дифтерии, столбняка, риккетсиозов, хламидиозов, ботулизма, газовой гангрены).

Наличие профильных производственных подразделений позволяет научным лабораториям развернуть научную и производственную деятельность по единой целевой задаче – от идеи до коммерческого выпуска и реализации препарата. В итоге более 70% препаратов, выпускаемых НПО "Биомед", разработано в его стенах.

В последнее десятилетие в соответствии с требованиями времени создано новое направление – разработка и производство жизненно важных химико-фармацевтических препаратов. В настоящее время общая годовая мощность производства инъекционных растворов составляет более 180 млн. ампул и 250 млн. таблеток.

НПО "Биомед" – одно из крупнейших производителей медицинских иммунобиологических и лекарственных препаратов, продукция которого поставляется во все регионы России, страны СНГ, а также Китай, Монголию, Индию, Кубу, арабские и др. страны. Объединение постоянно работает над повышением конкурентоспособности выпускаемой продукции, проводит модернизацию, реконструкцию и расширение производства. В результате, только за последние 5 лет увеличен объем и номенклатура выпускаемой продукции более чем в 3 раза, объем продаж - более чем в 5 раз. Сегодня более 18% продукции, производимой предприятиями Минздрава РФ, приходится на долю НПО "Биомед". Продолжая многолетние традиции, НПО особое внимание уделяет качеству продукции, которая по достоинству оценена всеми потребителями.

НПО "Биомед" - признанная школа подготовки кадров в области микробиологии, вирусологии, иммунологии и биотехнологии. В настоящее время в объединении работают более 40 докторов и кандидатов наук. Они возглавляют все научные лаборатории и производственные подразделения НПО "Биомед". Признанием высокого научного авторитета НПО "Биомед" является организация на его базе ряда отраслевых центров по координации научных исследований по важнейшим проблемам прикладной микробиологии и иммунологии.

Основная стратегия в деятельности НПО "Биомед" – осуществление крупных программ научных исследований в области создании высокоэффективных препаратов для диагностики, вакцино- и серопрофилактики инфекционных заболеваний с использованием новых комбинированных вакцин, новых технологий, с разработкой перспективных направлений в иммунореабилитации при различных патологических состояниях.

Читайте также:

Пожалуйста, не занимайтесь самолечением!
При симпотмах заболевания - обратитесь к врачу.