Клотримазол от золотистого стафилококка

СТАЙЛАБ предлагает тест-системы для анализа содержания золотистого стафилококка в пищевых продуктах и окружающей среде микробиологическими методами, а также для определения ДНК этой бактерии с помощью ПЦР.

Выделение ДНК

F1021 SureFast ® PREP Bacteria I

ПЦР времени (качественный анализ)	F5116 SureFast ® Staphyloccocus aureus PLUS
F7217 SureFast ® MRSA 4plex One

Микробиологический метод анализа, тест-подложки

HS9621 / HS9622 Compact Dry X-SA

Микробиологический метод анализа, метод отпечатка

HS0462 RIDA ® STAMP S. Aureus

Золотистый стафилококк (Staphylococcus aureus) – это повсеместно распространенная грамположительная неподвижная факультативно анаэробная неспорообразующая бактерия, относящаяся к коккам – шаровидным бактериям. Этот микроорганизм входит в состав нормальной микрофлоры кожи и слизистых оболочек у 15-50% здоровых людей и животных.

Некоторые штаммы этой бактерии устойчивы к антибиотикам. Самым известным из них является метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA). Длительное время он считался возбудителем внутрибольничных инфекций, однако с середины 1990-х годов известно о заболеваниях у людей, не находившихся в больницах. Чаще всего это были гнойные поражения кожи, однако при расчесывании повреждений MRSA попадал в кровь и поражал другие органы. Метициллин-резистентный золотистый стафилококк оказался чувствителен к ванкомицину – токсичному антибиотику, который, тем не менее, позволяет уничтожить этот микроорганизм.

Другая устойчивая к антибиотикам бактерия – ванкомицин-резистентный золотистый стафилококк (VRSA). Появления этого организма врачи и ученые ожидали с тех пор, как узнали о существовании MRSA и ванкомицин-устойчивого энтерококка (VRE) – непатогенного организма, обитающего в кишечнике, поскольку горизонтальный перенос допускал возможность обмена генами между этими бактериями. VRSA впервые был обнаружен в 2002 году и действительно был устойчив ко всем существовавшим на тот момент сильным антибиотикам. Однако его слабым местом оказалась чувствительность к старому сульфаниламиду – бактриму.

Золотистый стафилококк встречается в почве и воде, нередко загрязняет пищевые продукты и способен поражать все ткани и органы: кожу, подкожную клетчатку, легкие, центральную нервную систему, кости и суставы и др. Эта бактерия может вызвать сепсис, гнойные поражения кожи и раневые инфекции.

Оптимальная температура для золотистого стафилококка – 30-37 °C. Нагревание до 70-80 °C он выдерживает в течение 20-30 минут, сухой жар – до 2 часов. Эта бактерия устойчива к высушиванию и засолению и способна расти на средах с 5-10% содержанием поваренной соли, в том числе, в рыбном и мясном балыке и других продуктах. Большинство дезинфицирующих средств уничтожает золотистый стафилококк.

Золотистый стафилококк выделяет множество разнообразных токсинов. Мембранотоксины (гемолизины) четырех типов обеспечивают гемолиз, кроме того, мембранотоксин α в экспериментах вызывает некроз кожи, а при внутривенном введении – гибель животных. Эксфолиатины двух типов повреждают клетки кожи. Лейкоцидин (токсин Пантона-Валентайна) вызывает нарушения водно-электролитного баланса в клетках лейкоцитов, особенно макрофагов, нейтрофилов и моноцитов, что приводит к их гибели.

Энтеротоксины A, B, C, D и E вызывают пищевую токсикоинфекцию, для которой характерны боли в животе и рвота, иногда сопровождаемые диареей. Стафилококковая токсикоинфекция приводит к воспалению слизистых оболочек ЖКТ, особенно желудка и верхней части тонкого кишечника.

Токсин синдрома токсического шока (ранее энтеротоксин F) при попадании в кровь через поврежденную кожу или слизистые оболочки при менструациях, после родов, а также после операций на носе, при ранениях и в других случаях вызывает синдром токсического шока. Он проявляется в виде воспаления, повышения температуры, резкого снижения артериального давления, нарушения работы почек и печени, рвоты, диареи, анемии, повреждений мышц, головной боли и спутанности сознания. Синдром токсического шока – опасное состояние, требующее госпитализации пострадавшего.

Золотистый стафилококк может попасть в продукты из окружающей среды – с водой или почвой или же от носителя этой бактерии: как больного, так и здорового. Чаще всего пищевые токсикоинфекции, вызванные стафилококком, случаются из-за употребления в пищу кондитерских изделий с кремом, готовых блюд с заправкой из майонеза и других продуктов, не требующих дополнительной термической обработки.

В соответствии с ТР ТС 021/2011 и другими документами, в пищевых продуктах также ограничено содержание коагулазоположительных стафилококков. Это бактерии, вырабатывающие коагулазу – фермент, вызывающий свертывание плазмы крови. Помимо S. aureus к ним относятся S. delphini, S. hyicus, S. intermedius, S. lutrae, S. pseudintermedius и S. schleiferi подвидов. coagulans. По некоторым данным, S. leei также является коагузалоположительным.

Для определения золотистого стафилококка в пробах применяют как микробиологические методы, в том числе, селективные среды, так и анализ ДНК с использованием метода ПЦР.

Автореферат диссертации по медицине на тему Роль грибковой инфекции при атопическом дерматите

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 1 РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

- ЦЕНТРАЛЬНЫЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ КОЖНО-ВЕНЕРОЛОГИЧЕСКИИ ИНСТИТУТ

На правах рукописи

Г У к А С я н Давид Александрович

РОЛЬ ГРИБКОВОЙ ИНФЕКЦИИ ПРИ АТОПИЧЕСКОМ ДЕРМАТИТЕ

(14.00.11 — Кожные и венерические болезни)

диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук

Работа выполнена в Центральном Ордена Ленина Институте Усовершенствования врачей МЗ РФ.

доктор медицинских наук, профессор к. н. СУВОРОВА

доктор медицинских наук, профессор В. В. ДЕЛЕКТОРСКИИ

доктор медицинских наук, профессор

доктор медицинских наук, профессор О. Б. МИНСКЕР

Санкт-Петербургский Медицинский Педиатрический Институт

в --- час. на заседании Специализированного совета

(Д-074.10.01) Центрального научно-исследовательского кож-но-венерологического Института Министерства здравоохранения РФ (107076, Москва, ул. Короленко, 3).

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке Центрального научно-исследовательского кожно-венерологическо-го института МЗ РФ.

Ученый секретарь Специализированного совета кандидат медицинских наук

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Цель и задачи исследования. Цель исследования — -выяснить наличие и характер влияния мнкогенных факторов на течение и проявления атопического дерматита для оптимизации диагностики и лечения больных атопическим дерматитом и разработки методики курации больных с осложненными формами атопического дерматита.

1. Изучить клинические особенности проявлений и течение атопического дерматита при микогенных осложнениях.

2. Провести микологическое и иммунологическое обсле-

Дование больных с тяжелыми и осложненными форМаМй атопического дерматита.

3. Провести электронномикроскопическое изучение культуры грибов, полученных при посеве у больных атопическим дерматитом.

4. Изучить эффективность методов лечения осложненного 'атонического дерматита с включением антимикотиче-ской терапии.

Научная новизна. Впервые проведено целенаправленное изучение влияния низших и дрожжевых грибов на проявления: атопического дерматита на большом клиническом материале, что позволило выявить особенности локализации, клинико-морфологической картины > и течения осложненных форм, атопического дерматита и обосновать новые подходы к лечению этих больных.

Установлена важная патогенетическая роль микотиче-ской сенсибилизации в формировании торпидных, непрерывно. текущих форм атопического дерматита.

Впервые проведено, электронномикроскопическое исследование культуры грибов, полученных из чешуек кож!г больных атопическим дерматитом, продемонстрировавшее активную жизнедеятельность несовершенных грибов а коже больных атопическим дерматитом, высокую активность системы выведения и образования мукополисахаридного слоя в клетках мицелия. Впервые при изучении'ультраструктуры кожи при атопическом дерматите обнаружено проникновение гриба в дерму.

Практическая значимость. Разработана методика кура-ции больных атопическим дерматитом с микогенными осложнениями. Дано обоснование необходимости применения специальной антимикотической терапии при распознавании таких форм, разработана методика комплексного лечения больных с применением наружных антимикотических препаратов. На основе: изучения и сопоставления клинико-морфо-логических и лабораторных данных у больных атопическим дерматитом с микогенными осложнениями предложены критерии для дифференциальной диагностики осложненного атопического дерматита. На основании клинических наблюдений, полученных фактов и использования метода вычислительной диагностики (неоднородная последовательная процедура) нами разработан эффективный алгоритм распознавания изученных осложненных форм атопического дерматита. -

Положения выносимые на защиту. Микогенные осложнения при атопическом дерматите играют важную патогенетическую роль в формировании торпидных, плохо поддаю-

ЩИ-ХСЯ-лечению форм атипического дерматита. Они проявляются двояко: 1) в виде активных инфекционных, поражений, 2) .в виде микотической сенсибилизации.

У больных атоническим дерматитом с .микотической -сенсибилизацией формируется - характерный клинический фенотип с наличием поражений на коже лица, ,щек, плечевого пояса в виде четко отграниченных округлых или овальных эритематоскзамозных очагов с фестончатыми краями и обильным шелушением. Из. кожи этих больных высеивались дрожжевые и несовершенные грибы. Полученные данные дают основание обратить особое внимание на важную патогенную роль внутрикожных аллергенов у больных атопи-ческим дематитом. В развитии грибковой сенсибилизации у больных, атопическим дерматитом имеют место ^реакции замедленного, а также немедленного типаже участием антител-реагинов^ представленных иммуноглобулинами Е. Выявляются антигенспецифические нреципитирующие антитела.

Грибковая сенсибилизация у больных атопическим дерматитом часто сочетается с повышенной чувствительностью к другим широко распространенным аллергенам (эпиаллер-гены, микроклещи, бытовая пыль). ' ' -

Курация больных атопическим дерматитом с микоген-ными осложнениями должна включать дополнительное лабораторное обследование с применением 'культурального исследования и RAST с грибковыми антигенами, а также дополнительные компоненты лечения.

Лечение больных атопическим дерматитом с микоген-ными осложнениями должно включать, помимо общепринятых методов противовоспалительного и гипосенсибилизи-рующего лечения, применение наружных антимнкотических средств, а в случаях выявления вегетирующих форм грибов в экскрементах целесообразно проведение курса перораль-ного лечения антимикотнками. Целенаправленный выбор терапии определяет необходимость точного диагноза.

Внедрение в практику. Предложенные методы лечения больных внедрены с практику кожно-венерологических дис-спансеров г. Москвы и г. Еревана. Результаты исследований внедрены в учебный процесс на кафедрах дерматовенерологии и аллергологии Центрального Ордена Ленина Института Усовершенствования врачей.

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Инструкция по медицинскому применению

Международное непатентованное название

Крем для наружного применения 0,05 % + 0,1 % + 1 %

100 г препарата содержит:

(в пересчете на 100 % вещество)

что эквивалентно 0,05 г бетаметазона

(в пересчете на 100 % вещество)

(в виде гентамицина сульфата)

вспомогательные вещества: вазелин, пропиленгликоль, парафин жидкий, цетостеариловый спирт (цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%), макрогола цетостеарат (макрогола-20 цетостеариловый эфир), динатрия эдетат, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода очищенная.

Крем белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: Препараты для лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды в комбинации с другими препаратами. Кортикостероиды сильные в комбинации с другими препаратами. Бетаметазон в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ: D07XC01

Исследования абсорбции после местного применения препарата не проводились.

В нормальных условиях при местном применении в системный кровоток поступает лишь часть бетаметазона. Доля проникновения зависит от участка тела, состояния кожи, лекарственной формы, возраста пациента и способа нанесения.

При нанесении гентамицина на неповрежденную кожу всасывание маловероятно. Однако при повреждении кератинового слоя, воспалениях, применении под окклюзионной повязкой или нанесении на обширную площадь следует ожидать усиленного чрескожного всасывания.

После нанесения большая часть клотримазола остается в роговом слое, а всасывание в системный кровоток является незначительным. Через 6 часов после нанесения 1% радиоактивного клотримазола на здоровую кожу, а также на кожу с острым воспалением, определялись следующие концентрации препарата: роговой слой – 100 мкг/см³, ретикулярный слой – 0.5–1 мкг/см³, подкожная клетчатка – 0.1 мкг/см³.

Препарат Акридерм ГК обладает тремя механизмами действия: противовоспалительное действие бетаметазона дипропионата, антибактериальное действие гентамицина и противогрибковое действие клотримазола.

Бетаметазона дипропионат является сильнодействующим кортикостероидом (класс действия III) с противовоспалительным, противоаллергическим и противозудным действием.

Гентамицин является аминогликозидным антибиотиком с бактерицидным действием. Его действие основывается на подавлении синтеза белков чувствительных микроорганизмов. Гентамицин воздействует на многие аэробные грамотрицательные и некоторые грамположительные бактерии. In vitro гентамицин, в концентрациях 1–8 мкг/мл подавляет рост большинства чувствительных штаммов Escherichia coli (кишечной палочки), Haemophilus influenzae (гемофильной палочки), Moraxella lacunata (палочки Моракса — Аксенфельда), Neisseria (нейссерий), индол-положительного и индол-отрицательного протея, Pseudomonas (псевдомонад) (в том числе большинства штаммов Pseudomonas aeruginosa (синегнойной палочки)), Staphylococcus aureus (золотистого стафилококка), Staphylococcus epidermidis (эпидермального стафилококка) и Serratia (серраций). Различные виды и штаммы одних и тех же видов могут демонстрировать большие различия в чувствительности в условиях in vitro. Кроме того, чувствительность in vitro не всегда коррелирует с чувствительностью in vivo. Гентамицин не эффективен в отношении большинства анаэробных бактерий, грибов и вирусов. Гентамицин оказывает лишь минимальное воздействие на стрептококки.

Резистентность к гентамицину может развиваться как у грамотрицательных, так и грамположительных бактерий.

Клотримазол является синтетическим противогрибковым средством – производным имидазола. Спектр его действия охватывает ряд грибов, являющихся патогенными для человека. Клотримазол является эффективным против дерматофитов, дрожжевых и плесневых грибов. Во время анализов in vitro клотримазол демонстрировал эффективность против грибков Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis и грибков рода Candida, в том числе Candida albicans. В соответствии с имеющимися на сегодняшний день знаниями, противогрибковый эффект клотримазола объясняется подавлением синтеза эргостерола. Эргостерол является жизненно важным компонентом клеточной мембраны грибов.

Показания к применению

- лечение дерматозов, которые чувствительны к кортикостероидам, при наличии или подозрении бактериальной и/или грибковой инфекции

- лечение нарушений в экссудативном периоде.

Способ применения и дозы

Подростки и взрослые:

Крем Акридерм ГК наносить тонким слоем на пораженную поверхность кожи 2 раза в сутки (утром и вечером) и слегка втирать, при этом следует охватывать как весь пораженный участок, так и окружающую его здоровую кожу.

Длительность лечения зависит от результатов клинического эффекта, а также клинических и микробиологических данных.

При дерматофитии стоп может быть необходимым более длительный курс лечения (2–4 недели).

Дети в возрасте от 2 до 12 лет:

Препарат Акридерм ГК наносить тонким слоем только на пораженную поверхность и слегка втирать. Крем в достаточном количестве следует наносить не чаще 2 раз в сутки с минимальным перерывом между аппликациями в 6–12 часов. Крем наносить на лицо, шею, кожу головы, области гениталий, ректальную область и складки кожи следует под наблюдением врача. Длительность лечения ограничивается 5–7 днями.

Нарушения со стороны кожи

- раздражение, чувство жжения, зуд, сухость кожи;

- реакции повышенной чувствительности на какой-либо из ингредиентов препарата;

- изменение цвета кожи.

При применении на обширных площадях кожи, под окклюзионной повязкой и/или при длительном применении

При применении на обширных площадях кожи, под окклюзионной повязкой и/или при длительном применении возможны местные изменения кожи. При нанесении на обширные площади кожи существует вероятность системного воздействия (подавление функции коры надпочечников).

Следует помнить, что из-за пониженной местной сопротивляемости инфекциям существует повышенный риск возникновения вторичных инфекций.

Нарушения со стороны кожи:

- местные изменения кожи, такие как атрофия (особенно на лице), телеангиэктазии, стрии, растяжки, кожные геморрагии, пурпура, стероидное акне, розацеаподобный/периоральный дерматит, гипертрихоз, изменение цвета кожи. Неизвестно, носит ли изменение цвета кожи обратимый характер.

- контактная чувствительность к гентамицину;

- фотосенсибилизация (однако этот эффект не возобновляется при повторном нанесении гентамицина с последующим воздействием УФ излучения).

Нарушения со стороны эндокринной системы:

- подавление синтеза эндогенных кортикостероидов;

- гиперактивность надпочечников с отеками.

Нарушения со стороны метаболизма:

- проявления латентного сахарного диабета.

Нарушения со стороны слуха, внутреннего уха/почек:

Если препарат Акридерм ГК применяется на обширных площадях кожи или на участках поврежденной кожи, при одновременном системном применении аминогликозидных антибиотиков следует ожидать кумулятивной ототоксичности/нефротоксичности.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы:

- задержка роста (у детей).

- повышенная чувствительность к активным веществам или любому вспомогательному веществу препарата (перекрестная аллергия с гентамицином) и/или (перекрестная аллергия с клотримазолом)

- кожные инфекции (вирусной, бактериальной [вкл. туберкулез], а также грибковой этиологии)

- реакции на вакцины

- кожные язвы и акне

- розацеа, периоральный дерматит

- не применять под окклюзионную повязку

- нельзя наносить на слизистые оболочки, глаза и кожу вокруг глаз

- беременность, период лактации

- детский возраст до 2 лет

При применении препарата Акридерм ГК в генитальной или анальной области такие вспомогательные вещества, как вазелин и жидкий парафин, могут привести к уменьшению прочности одновременно использующегося латексного презерватива и, следовательно, к снижению его надежности.

При местном применении клотримазол может оказывать антагонистическое действие по отношению к амфотерицину и другим полиеновым антибиотикам.

При появлении раздражения или сенсибилизации из-за применения крема Акридерм ГК лечение следует прекратить и начать соответствующую терапию.

Всасывание активных веществ, предназначенных для местного применения, в системный кровоток может усиливаться, если крем Акридерм ГК наносится на большую площадь, в частности при длительном применении или при нанесении на поврежденную кожу. В этих условиях возможно возникновение нежелательных эффектов, характерных для системного применения активных веществ. При применении у детей в таких случаях рекомендуется проявлять особую осторожность. При одновременном применении аминогликозидных антибиотиков системного действия, следует помнить о возможности возникновения кумулятивного токсического эффекта (ототоксичность, нефротоксичность) в случае повышенного чрескожного всасывания.

В частности, следует учитывать вероятность перекрестной реакции на другие аминогликозидные антибиотики.

Возможно появление следующих побочных реакций, связанных с применением вспомогательных веществ, входящих в состав препарата:

- спирт цетостеариловый: местные кожные реакции (контактные дерматиты);

- пропиленгликоль: раздражение кожи.

При длительном лечении препаратами, содержащими антибиотики, могут появляться нечувствительные микроорганизмы. В таком случае, или при возникновении суперинфекции, следует начать соответствующую терапию.

Применение в высоких дозах, нанесение на обширные участки кожи или под окклюзионную повязку сильнодействующего или очень сильнодействующего кортикостероида должно осуществляться только под регулярным наблюдением врача, особенно с учетом подавления выработки эндогенных кортикостероидов и возможного метаболического эффекта.

Следует избегать применения на открытых ранах и поврежденных участках кожи.

Срок непрерывного применения, составляющий 2–3 недели, по возможности, не следует превышать.

Кортикостероиды очень сильного, сильного и умеренного действия применять на лице и в области гениталий следует с исключительной осторожностью и не дольше 1 недели.

Вокруг глаз применяются только низкодозовые кортикостероиды (глаукома).

Кортикостероиды могут маскировать симптомы аллергической реакции на какой-либо ингредиент препарата.

Пациенту следует объяснить, что данный препарат следует применять только для лечения его текущего заболевания кожи и не давать препарат другим лицам.

Применение у пациентов детского возраста

Данный препарат не рекомендуется применять у детей в возрасте до 2 лет. У пациентов детского возраста возможно проявление большей, чем у взрослых пациентов, чувствительности к подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и активности экзогенных кортикостероидов (вызываемой кортикостероидами для местного применения), поскольку из-за большего отношения площади поверхности кожи к массе тела всасывание является более интенсивным.

О подавлении гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдроме Кушинга, замедлении линейного роста, замедлении увеличения массы тела и повышении внутричерепного давления сообщалось при использовании кортикостероидов для местного применения у детей. Симптомы подавления функции надпочечников у детей включают: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на стимуляцию АКТГ. Симптомы повышения внутричерепного давления включают выбухание родничков, головную боль и двусторонний отек диска зрительного нерва.

Беременность и период лактации

Нет данных о применении препарата у беременных женщин.

Аминогликозиды, при применении беременной женщиной, проникают через плацентарный барьер и могут оказать отрицательное влияние на плод. Поступали сообщения о полной, необратимой, двусторонней врожденной глухоте у детей, матери которых в период беременности получали аминогликозиды, в том числе гентамицин. Достаточных данных о местном применении гентамицина в период беременности нет.

Достаточных данных о применении клотримазола в период беременности нет.

Крем Акридерм ГК не следует применять на обширных площадях кожи, в больших количествах или в течение длительного времени.

Данных о выделении гентамицина, клотримазола и кортикостероидов для местного применения в грудное молоко нет. Однако кортикостероиды системного действия проникают в грудное молоко.

Препарат Акридерм ГК противопоказан кормящим женщинам, если его необходимо наносить на кожу молочных желез.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не изучалось влияние препарата на способность управлять автотранспортом и механизмами.

Симптомы. При длительном или чрезмерном применении местных кортикостероидов возможно угнетение гипофизарно-адреналовой функции с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперактивности коры надпочечников, в том числе синдрома Кушинга.

Нельзя исключить, что разовая чрезмерная доза гентамицина может индуцировать развитие таких симптомов. Чрезмерное или длительное местное применение гентамицина может привести к избыточному росту грибков или нечувствительных к антибиотику микроорганизмов в месте поражения кожи.

Лечение. Назначают соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острой гиперактивности коры надпочечников обычно обратимы. Если нужно, проводят коррекцию электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов. При избыточном росте нечувствительных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение кремом АкридермГК и назначить соответствующее противогрибковое или антибактериальное лечение.

Форма выпуска и упаковка

По 15 или 30 г в тубу алюминиевую или импортную.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 15 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна,

Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03.

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

Номер телефона +7 7252 (610151)

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Состав

1 г мази содержит:

действующие вещества: бетаметазона дипропионат эквивалентно бетаметазону 0,5 мг, клотримазола 10 мг и гентамицина сульфат эквивалентно гентамицину 1 мг; вспомогательные вещества: парафин жидкий, вазелин белый.

Описание

Мягкой консистенции, от белого до светло-желтого цвета однородная мазь, без посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды высокоактивные в комбинации с другими средствами.

Код АТС: D07XC01.

Тридерм объединяет в себе следующие механизмы действия: противовоспалительное действие бетаметазона дипропионата, антибактериальное действие гентамицина и противогрибковое действие клотримазола.

Бетаметазон в форме дипропионата является сильнодействующим кортикостероидом (класс действия III) с противовоспалительным, противоаллергическим и противозудным действием. Гентамицин является аминогликозидным антибиотиком с антибактериальным действием. Его действие основывается на подавлении синтеза белков чувствительных микроорганизмов. Гентамицин воздействует на многие аэробные грамотрицательные и некоторые грамположительные бактерии. In vitro гентамицин в концентрациях 1-8 мкг/мл подавляет рост большинства чувствительных штаммов Escherichia coli (кишечной палочки), Haemophilus influenzae (гемофильной палочки), Moraxella lacunata (палочки Моракса — Аксенфельда), Neisseria (нейссерий), индолположительного и индолотрицательного протея, Pseudomonas (псевдомонад), в том числе большинства штаммов Pseudomonas aeruginosa (синегнойной палочки), Staphylococcus aureus (золотистого стафилококка), Staphylococcus epidermidis (эпидермального стафилококка) и Serratia (серраций). Различные виды и различные штаммы одних и тех же видов могут демонстрировать большие различия в чувствительности в условиях in vitro. Кроме того, чувствительность in vitro не всегда соотносится с чувствительностью in vivo. Гентамицин не эффективен против большинства анаэробных бактерий, грибов и вирусов. Гентамицин оказывает лишь минимальное воздействие на стрептококки.

Резистентность к гентамицину может развиваться как у грамотрицательных, так и грамположительных бактерий.

Клотримазол является синтетическим противогрибковым средством – производным имидазола. Спектр действия охватывает ряд грибов, являющихся патогенными для человека и животных.

Клотримазол является эффективным против дерматофитов, дрожжевых и плесневых грибов. Во время анализов in vitro клотримазол оказался эффективным против грибков Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis и грибков рода Candida, в том числе Candida albicans. В соответствии с имеющимися на сегодняшний день знаниями противогрибковый эффект клотримазола объясняется подавлением синтеза эргостерола. Эргостерол является жизненно важным компонентом клеточной мембраны грибов.

Данные о фармакокинетике препарата Тридерм отсутствуют.

В нормальных условиях при местном применении в системный кровоток поступает лишь часть бетаметазона. Доля проникновения и всасывания зависит от участка тела, состояния кожи, лекарственной формы, возраста и способа нанесения.

При нанесении гентамицина на неповрежденную кожу всасывания вряд ли следует ожидать. При повреждении кератинового слоя, воспалениях, применении под окклюзионной повязкой или нанесении на обширную площадь следует ожидать усиленного чрескожного всасывания. Клотримазол

Большая часть нанесенного клотримазола остается в роговом слое, а всасывание в системный кровоток является незначительным. Через 6 часов после нанесения 1 % радиоактивного клотримазола на здоровую кожу, а также на кожу с острым воспалением, можно было определить следующие концентрации: роговой слой – 100 мкг/см3, ретикулярный слой – 0,5-1 мкг/см3, подкожная клетчатка – 0,1 мкг/см3.

Показания для применения

Тридерм показан для лечения чувствительных к терапии кортикостероидами дерматозов, при которых инфекция, вызванная бактериями и/или грибками, либо уже существует, либо ее возникновения следует опасаться.

Противопоказания

Кожные инфекции (вирусного, бактериального [в т.ч. туберкулез], а также грибкового происхождения), реакции на вакцины, кожные язвы и акне являются противопоказаниями для использования кортикостероидов, предназначенных для местного применения. При наличии розацеа или периорального дерматита от нанесения мази на лицо следует отказаться. Повышенная чувствительность к одному из активных или вспомогательных веществ препарата, к другим аминогликозидным антибиотикам (перекрестная аллергия с гентамицином) или производными имидазола (перекрестная аллергия с клотримазол ом). Тридерм не предусмотрен для применения под окклюзионной повязкой. Тридерм нельзя наносить на слизистые оболочки, кожу вокруг глаз или вблизи глаз.

Способ применения и дозировка

Подростки и взрослые

2 раза в день (утром и вечером) нанести тонкий слой на пораженные участки кожи и легко втереть, причем следует охватить как весь пораженный участок, так и окружающую его здоровую поверхность кожи.

Длительность лечения зависит от результатов как клинического осмотра, так и микробиологического исследования, а также от ответа на лечение.

При микозе стоп может рассматриваться необходимость более длительного лечения (2-4 недели).

Дети от 2 до 12 лет

Наносить небольшое количество только на пораженные участки кожи и осторожно втирать. Применять не чаще двух раз в день, делая между нанесениями мази перерыв, минимум в 6-12 часов. Наносить мазь на лицо, шею, кожу головы, область гениталий, ректальную область и участки с опрелостями следует под наблюдением врача. Длительность лечения ограничивается 5-7 днями.

Редко: раздражения, жжение, кожный зуд, сухость, реакции повышенной чувствительности на какой-либо из ингредиентов препарата и изменения цвета кожи.

При применении на обширных площадях, под окклюзионной повязкой и/или при более длительном применении

При применении на обширных площадях, под окклюзионной повязкой и/или при более длительном применении возможны местные изменения кожи. При нанесении мази на обширные площади существует вероятность системного воздействия (подавление функции коры надпочечников).

Следует учитывать, что из-за пониженной местной сопротивляемости инфекциям существует

повышенный риск возникновения вторичных инфекций.

Местные изменения кожи, такие как атрофии (особенно на лице), телеангиэктазии, стрии, полосовидная атрофия кожи, кожные геморрагии, пурпура, стероидные акне, розацеаподобный или периоральный дерматит, гипертрихоз, а также изменения цвета кожи. Неизвестно, являются ли изменения цвета кожи обратимыми.

Иногда: контактная гиперчувствительность к гентамицину.

У некоторых пациентов наблюдалась вероятная светочувствительность, которая, однако, при повторном нанесении гентамицина с последующим воздействием ультрафиолетового излучения не возобновлялась.

Подавление синтеза эндогенных кортикостероидов, гиперкортицизм с отеками.

Сахарный диабет (проявление ранее скрытой формы).

Ухо, внутреннее ухо/почки

Во время лечения с нанесением мази на обширные площади или применения на поврежденной коже при одновременном системном применении аминогликозидных антибиотиков следует ожидать кумулятивной ототоксичности/нефротоксичности.

Остеопороз, замедление роста (у детей).

При применении местных кортикостероидов также сообщалось о системных побочных реакциях, например, нечеткость зрения.

В случае появления перечисленных побочных реакций, а также реакции, не указанной в инструкции по применению, необходимо обратиться к врачу.

Передозировка

Симптомы: при длительном или чрезмерном применении местных глюкокортикостероидов возможно угнетение гипофизарно-адреналовой функции с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появление симптомов гиперкортицизма, в том числе синдрома Кушинга. Не предполагается, что одноразовая передозировка гентамицина вызовет развитие каких-либо симптомов.

Применение клотримазола под окклюзионной повязкой в течение 6 часов не приводило к развитию симптомов передозировки.

Чрезмерное или длительное применение гентамицина может привести к избыточному росту нечувствительных к антибиотику микроорганизмов.

Лечение: назначают соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости проводят коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов. При избыточном росте резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом Тридерм и назначить необходимую терапию.

Меры предосторожности

При появлении раздражений или сенсибилизации вследствие применения Тридерм лечение следует прекратить и начать соответствующую терапию.

Всасывание активных веществ, предназначенных для местного применения, в системный кровоток может усиливаться, если Тридерм наносится на большую площадь, в частности, при долгосрочном применении или применении на поврежденной коже. В этих условиях возможно возникновение нежелательных эффектов в таком виде, в каком они проявляются после системного применения активных веществ. При применении у детей в таких случаях рекомендуется проявлять особую осторожность.

В случае одновременного системного применения аминогликозидных антибиотиков, при повышенном чрескожном всасывании, следует ожидать кумулятивное токсическое воздействие (ототоксичность, нефротоксичность).

Следует учитывать вероятность проявления возможной перекрестной аллергии на другие аминогликозидные антибиотики.

При длительном лечении препаратами, содержащими антибиотики, могут появляться нечувствительные микроорганизмы.

В таком случае или при возникновении суперинфекции следует начать соответствующую терапию.

Высокодозированное, обширное нанесение или применение под окклюзионной повязкой сильнодействующего или очень сильнодействующего кортикостероида должно осуществляться только под регулярным наблюдением врача, особенно с учетом подавления выработки эндогенных кортикостероидов и возможного метаболического действия. Следует избегать применения на открытых ранах и поврежденных участках кожи.

Срок непрерывного применения, по возможности, не должен превышать 2-3 недели. Кортикостероиды очень сильного, сильного и умеренного действия применять на лице и в области гениталий следует с исключительной осторожностью и не дольше 1 недели.

Вблизи глаз применяются в принципе только кортикостероиды слабого действия (из-за риска развития глаукомы).

Кортикостероиды могут маскировать симптомы аллергической кожной реакции на ингредиенты препарата.

Пациенту следует дать указания применять препарат только для лечения его текущего заболевания кожи и не давать препарат другим лицам.

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Применение у пациентов детского возраста

Это лекарственное средство не рекомендуется применять у детей в возрасте до 2 лет. У пациентов детского возраста возможно проявление большей, чем у взрослых пациентов, чувствительности к подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и активности экзогенных кортикостероидов, вызываемому кортикостероидами для местного применения, поскольку из-за большего отношения площади поверхности кожи к массе тела всасывание является более интенсивным.

О подавлении гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдроме Кушинга, замедлении линейного роста, замедлении увеличения веса и повышении внутричерепного давления сообщалось при применении топических кортикостероидов у детей. Симптомами подавления работы надпочечников у детей являются, среди прочего, низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции после стимуляции адренокортикотропного гормона (АКТГ). Симптомами повышения внутричерепного давления, среди прочего, являются выбухание родничка, головные боли и двусторонний отек диска зрительного нерва.

Применение в период беременности или кормления грудью

Во время испытаний на животных местное применение кортикостероидов оказывало тератогенное действие. Данных о применении у беременных нет.

Аминогликозиды проникают через плацентарный барьер и могут нанести вред плоду, если их будут принимать беременные женщины. Поступали сообщения о полной необратимой двусторонней врожденной глухоте у детей, матери которых в период беременности принимали аминогликозиды, в том числе гентамицин. Достаточных данных о местном применении гентамицина у беременных нет.

Достаточных данных о применении клотримазола у беременных нет.

Результаты исследований на животных не обнаружили никаких рисков для плода.

Тридерм следует применять только в тех случаях, когда в этом есть абсолютная необходимость.

Тридерм не следует применять на большой площади, в больших количествах или в течение

Данных о выделении гентамицина, клотримазола и кортикостероидов для местного применения в грудное молоко нет, но кортикостероиды, проникающие в системный кровоток, попадают и в грудное молоко.

При нанесении Тридерм на молочные железы грудное вскармливание противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Как правило, препарат не влияет на быстроту реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Из-за содержания в составе белого мягкого парафина и парафина жидкого может снижаться прочность на разрыв и, следовательно, безопасность использования презервативов из латекса, это следует учитывать при использовании мази в области гениталий или анальной области. При местном применении клотримазол может оказывать антагонистическое действие по отношению к амфотерицину и другим полиеновым антибиотикам.

Срок годности

3 года. Не рекомендуется применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Упаковка

По 15 г в алюминиевых тубах. По одной тубе вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Шеринг-Плау Лабо Н.В., Индустриепарк 30, Хейст-оп-ден-Берг, 2220, Бельгия.

Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgium.

Владелец регистрационного удостоверения

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Вейштрассе 20 СН-6000 Люцерн 6, Швейцария.

Schering-Plough Central East AG, Weystrasse 20 CH-6000, Lucerne 6, Switzerland.

Читайте также:

Пожалуйста, не занимайтесь самолечением!
При симпотмах заболевания - обратитесь к врачу.