Условия хранения тестов на вич

Взятие, доставку и оформление материалов для проведения лабораторных исследований методом ИФА на ВИЧ-инфекцию и СПИД - индикаторные заболевания, для проведения лабораторных исследований методом ПЦР на ВИЧ - инфекцию, вирусные гепатиты В и С, а также для иммунологических исследований в КДЛ ГБУЗ РЦПБ СПИД и ИЗ производить строго в соответствии с правилами (приложение 1, 2, 3).

Наиболее частыми нарушениями указанных правил являются следующие:

1) при оформлении сопроводительной документации не указывается наименование диагностической тест-системы, ее серия, срок годности

2) не полностью указываются паспортные данные обследуемых, а также дата и место взятия материала

3) зачастую в лабораторию ГБУЗ РЦПБ СПИД и ИЗ доставляется материал, уже непригодный для исследования: сыворотки, хранившиеся дольше установленного срока хранения (для разных методов исследования сроки хранения составляют от 3 до 48 часов); проросшие, гемолизированные сыворотки, в недостаточном для исследования количестве (в зависимости от метода минимально необходимый объем материала составляет от 2 до 5 мл);

4) номера, проставленные на флаконах, не соответствуют указанным в направлении; количество проб крови не соответствует количеству, указанному в направлении;

5) неправильно производится взятие материала, в пробах крови, доставляемых для исследований методом ПЦР и для иммунологические исследований, обнаруживаются сгустки,

6) при заборе материала не всегда медицинский персонал ЛПУ обращает внимание на сроки годности пробирок.

Правила взятия и доставки крови для проведения лабораторных исследований методом ИФА на ВИЧ-инфекцию и СПИД-индикаторные заболевания.

Взятие крови производится из локтевой вены в чистую сухую пробирку в количестве 3-5 мл. У новорожденных можно брать пуповинную кровь с указанием об этом в направлении. Полученный материал не рекомендуется хранить более 12 часов при комнатной температуре и более 1 суток в холодильнике при +4-8 0С. Наступающий гемолиз может повлиять на результаты анализа. В случае невозможности доставки материала в течение суток следует сразу после взятия крови отобрать из нее сыворотку. Сыворотка отделяется центрифугированием. Отделенная сыворотка переносится в чистую (лучше стерильную) пробирку, флакон или пластиковый контейнер, и в таком виде она может храниться до 7 дней при температуре +4-8 0С. На пробирке следует указать порядковый номер, фамилию и инициалы пациента, в строгом соответствии с направлением. Для транспортировки в КДЛ диагностики ВИЧ штативы с пробирками помещают в термоконтейнер, легко подвергающийся дезинфекции. Полученный материал в КДЛ диагностики ВИЧ доставляет медицинский персонал, прошедший специальный инструктаж в установленном порядке.

Утв. МЗ СССР от 05.09.1988 г. №690

Направление №__________________

на исследование образца крови в ИФА на ВИЧ-инфекцию

В_________________________________________________________
(наименование учреждения)

Должность лица, направляющего материал___________________________________

Взятие материала для исследования производить только при предъявлении пациентами паспорта или иного документа, удостоверяющего его личность (кроме анонимного обследования).

Коды контингентов

Наименование кода

код

Доноры (крови, биологических жидкостей, органов и тканей)

Медицинский персонал, работающий с ВИЧ - инфицированными лицами и инфицированным материалом

Гомо- и бисексуалисты

Больные заболеваниями, передающимися половым путем

Лица, находящиеся в местах лишения свободы

Обследованные по клиническим показаниям

Беременные (доноры плацентарной и абортной крови)

Обследованные при эпидемиологическом расследовании

Для лабораторий диагностики ВИЧ-инфекции в обменном журнале и направлении обязательно дополнительно указываются результаты исследования (ОП сыворотки, ОП критическое), а также дата постановки, название, серия, срок годности используемой тест-системы.

Правила взятия, хранения и доставки материала для проведения исследований методом полимеразной цепной реакции (ПЦР).

В направлении должны быть четко указаны: учреждение, направившее материал, Ф.И.О. (полностью), год рождения, код контингента, домашний адрес, дата, точное время и место взятия материала, фамилия и подпись ответственного лица с указанием номера контактного телефона.

Правила взятия и доставки материала для проведения иммунологических исследований.

Материал должен быть доставлен в лабораторию сразу после взятия. Недопустимо замораживание биологического материала. Флаконы должны быть четко промаркированы с указанием фамилии пациента, даты и времени взятия. Маркировка флаконов должна строго соответствовать данным, указанным в направлении.

В направлении должны быть четко указаны: учреждение, направившее материал, Ф.И.О. (полностью), год рождения, код контингента, домашний адрес, дата, время и место взятия материала, фамилия и подпись ответственного лица с указанием номера контактного телефона.

ВИЧ-положительный человек внешне ничем не отличается от остальных людей.

Определить наличие ВИЧ-инфекции по внешним признакам невозможно.

Наличие или отсутствие ВИЧ-инфекции можно определить только с помощью специального исследования крови (теста). Его цель - обнаружить защитные клетки (антитела), выработанные организмом для борьбы с вирусом. Антитела к ВИЧ можно выявить примерно через три месяца после инфицирования.

Точность диагностики ВИЧ – задача первостепенной важности, ведь ошибка в диагнозе может привести к психологической травме или к распространению ВИЧ. Поэтому для тестирования на ВИЧ используют тест-системы высокого качества. Однако стопроцентной точности не бывает ни при одном обследовании. Получив результат, важно проконсультироваться со специалистом.

Результаты обследования на ВИЧ могут оказаться ошибочными, например, из-за несоблюдения правил хранения и транспортировки крови, взятой для анализа на ВИЧ-инфекцию – сейчас в медицинских учреждениях это встречается крайне редко.

Ложноположительные результаты определения антител к ВИЧ могут наблюдаться при беременности. В этом случае женщина встаёт на учёт в СПИД-Центр, где проводится наблюдение. Обследование повторяют через 3 месяца – если уровень антител растет, это говорит об инфицировании ВИЧ. Если количество антител остаётся прежним – подозрение на ВИЧ-инфекцию не подтверждается.

Ложноположительные результаты могут встречаться также при хронических заболеваниях с нарушенным обменом веществ, например – при сахарном диабете или коллагенозах. Данная диагностическая ошибка может быть следствием других инфекционных или аутоиммунных заболеваний. При онкологических процессах также велика вероятность диагностической ошибки.

У детей, рождённых от ВИЧ-инфицированных женщин, в первые 18 месяцев жизни в крови могут определяться антитела к ВИЧ при отсутствии самой инфекции.

Ложноотрицательный результат может быть при так называемой атипичной реакции иммунной системы – когда не происходит адекватного иммунного ответа на инфекционный процесс. Также ложноотрицательный результат часто бывает на конечных этапах развития заболевания, когда иммунная система ослаблена настолько, что не в состоянии выработать антитела. Другое состояние – длительная иммуносупрессивная терапия, например, после трансплантации органов – в данном случае иммунный ответ также отсутствует.

Отрицательный результат тестирования на ВИЧ практически полностью гарантирует отсутствие ВИЧ-инфекции, если у человека в последний год не было ситуаций, сопряжённых с высоким риском заражения ВИЧ и нет клинических признаков, характерных для СПИДа. Если была опасная ситуация с точки зрения заражения ВИЧ, то об отсутствии инфекции можно говорить, если в течение года результаты теста остаются отрицательными.

добровольно (п. 3 ст. 7);
бесплатно в учреждениях государственной и муниципальной систем здравоохранения (п. 7 ст. 7);
анонимно по желанию (п. 2 ст. 8)

Медицинское освидетельствование несовершеннолетних в возрасте до 14 лет может проводиться по просьбе или с согласия родителей (законных представителей) (п. 5 ст. 7).

1. доноры крови, биологических жидкостей, органов и тканей (п. 1 ст. 9 ФЗ № 38 от 30.03.1995 г.) (отказавшись от такого обследования, они не могут быть донорами (п. 2 ст. 9);

2. работники отдельных профессий, производств, предприятий, учреждений и организаций, проходящих обязательное медицинское обследование при поступлении на работу и периодических медицинских осмотрах (п. 1 постановления Правительства РФ № 877 от 04.09.1995 г.):

3. врачи, средний и младший медицинский персонал центров по профилактике и борьбе со СПИДом, учреждений здравоохранения, специализированных отделений и структурных подразделений учреждений здравоохранения, занятые непосредственным обследованием, диагностикой, лечением, обслуживанием, а также проведением судебно-медицинской экспертизы и другой работы с ВИЧ-инфицированными лицами, имеющие с ними непосредственный контакт;

4. врачи, средний и младший медицинский персонал лабораторий, которые осуществляют обследование населения на ВИЧ-инфекцию и исследование крови и биологических материалов, полученных от лиц, инфицированных ВИЧ;

5. научные работники, специалисты, служащие и рабочие научно-исследовательских учреждений, предприятий (производств) по изготовлению медицинских иммунобиологических препаратов и других организаций, работа которых связана с материалами, содержащими ВИЧ; иностранные граждане и лица без гражданства, прибывающие в Российскую Федерацию на срок свыше 3 месяцев (ст. 10 ФЗ № 38 от 30.03.1995 г.).

ВИЧ-положительный человек внешне ничем не отличается от остальных людей.

Определить наличие ВИЧ-инфекции по внешним признакам невозможно.

Погрешность исследования.
Всё о возможных ошибках в ВИЧ-диагностике.

Технические ошибки

Ошибки диагностики у беременных

Ошибки диагностики при хронических заболеваниях

Ошибки при обследовании детей, рождённых от ВИЧ-позитивных женщин

Ошибки при нарушении работы иммунной системы

Когда результат диагностики ВИЧ точно отрицательный

- добровольно (п. 3 ст. 7);

- бесплатно в учреждениях государственной и муниципальной систем здравоохранения (п. 7 ст. 7);

- анонимно по желанию (п. 2 ст. 8)

При желании лицо, прошедшее медицинское освидетельствование, имеет право пройти повторное медицинское освидетельствование в любом учреждении здравоохранения по своему выбору независимо от срока, прошедшего с момента предыдущего освидетельствования (ст. 12).

Контингенты, подлежащие обязательному медицинскому освидетельствованию на ВИЧ-инфекцию (требования санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.5.2826-10 "Профилактика ВИЧ-инфекции" (в ред. Изменений N 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 21.07.2016 N 95):

доноры крови, плазмы крови, спермы и других биологических жидкостей, тканей и органов, а также беременные в случае забора абортной и плацентарной крови для производства биологических препаратов;
врачи, средний и младший медицинский персонал Центров по профилактике и борьбе со СПИД, учреждений здравоохранения, специализированных отделений и структурных подразделений учреждений здравоохранения, занятые непосредственным обследованием, диагностикой, лечением, обслуживанием, а также проведением судебно-медицинской экспертизы и другой работы с лицами, инфицированными вирусом иммунодефицита человека, имеющие с ними непосредственный контакт; медицинские работники в стационарах (отделениях) хирургического профиля;
врачи, средний и младший медицинский персонал лабораторий, которые осуществляют обследование населения на ВИЧ-инфекцию и исследование крови и биологических материалов, полученных от лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека;
научные работники, специалисты, служащие и рабочие научно-исследовательских учреждений, предприятий (производств) по изготовлению медицинских иммунобиологических препаратов и других организаций, работа которых связана с материалами, содержащими вирус иммунодефицита человека;
лица при призыве на военную службу, поступающие на военную службу (приравненную службу) по контракту, поступающие в военно-учебные заведения (учебные военные центры, военные кафедры, факультеты военного обучения);
иностранные граждане и лица без гражданства.

Противоэпидемические мероприятия при ВИЧ-инфекции в Российской Федерации.

Граждане, отказавшиеся от обязательного медицинского освидетельствования, или в случае выявления у них ВИЧ-инфекции не могут быть донорами крови, биологических жидкостей, органов и тканей, а иностранные граждане и лица без гражданства, находящиеся на территории Российской Федерации, подлежат депортации из России.

Министерство здравоохранения РФ приказом от 14.07.2003 г. № 370 утвердило схему обследования беспризорных и без надзорных несовершеннолетних при поступлении в лечебно-профилактические учреждения. Наряду с осмотрами специалистов проводятся лабораторные обследования, в т.ч. обследование на туберкулез (реакция Манту), ВИЧ-инфекцию.

Синдром приобретенного иммунодефицита – коварная патология. Возбудитель, оказавшись в организме человека, проявляет себя не сразу. Именно поэтому весьма актуальна тема домашней диагностики недуга. Как можно проверить себя, не обращаясь в специальные учреждения? В помощь сомневающемуся пациенту тест на ВИЧ, проводимый в домашних условиях.

Принцип работы экспресс-тестов

Работа домашнего теста на ВИЧ заключается в стандартном принципе взаимодействия антигена и антитела. Каждому антигену соответствует подходящее ему антитело.

Аналогичным образом домашнее тестирование выявляет вирус в организме. Оболочка вирусных частиц покрыта особенными белковыми комплексами, которые выступают в роли антигенов. Один из самых явных представителей – это протеин 24. Экспресс-тест обнаружит его на второй неделе после заражения инфекцией. Выработка антител же начинается только спустя несколько месяцев после предполагаемого заражения. Для их определения в крови у женщин и мужчин прибегают к иммуноферментному анализу.

Внимание! Как выявить вирус в крови в минимальные сроки? Диагностировать заболевание уже через неделю после незащищенного полового акта или контакта с кровью инфицированного можно с помощью тест-систем 4 поколения.

Экспресс-тест внешне схож с тестом для определения беременности. На пластине две полоски: одна с антигенами и контрольная. Сделанный тест продемонстрирует положительный результат с выявлением антител в крови, которые вступят в реакцию с антигенами. Полоска изменит цвет.

Домашний тест на ВИЧ

Как правильно провериться на СПИД в домашних условиях? Для прохождения анализа дома не нужно специально готовиться (не кушать до процедуры, не пить спиртное и пр.), т. к. вирусные антитела не подвержены какому-либо влиянию.

Для использования теста по назначению можно воспользоваться как кровью из пальца, так и венозной. В первом случае материал придется использовать сразу, кровь из вены можно хранить в холодильнике.

Для получения ответа понадобиться не более 30-ти минут. Положительный результат констатируется при окрашивании контрольной полоски на ВИЧ.

Важно! Людям, заинтересовавшимся рассматриваемой темой, стоит знать, что точность экспресс-тестов составляет практически 100%.

Чувствительные к вирусу домашние тесты, принцип действия которых заключается в исследовании крови из пальца, можно приобрести в аптеке. Приверженцам экспресс-методов диагностики доступен и альтернативный вариант – заказ теста в Интернете.

Как определить ВИЧ в домашних условиях бюджетно? Можно ли приобрести экспресс-тест за небольшие деньги? Стоимость продукта зависит от производителя и способа реализации. Средний диапазон цен тестов на определение вируса иммунодефицита человека в России составляет 150-600 рублей.

Более дорогими тестами для определения наличия вируса в организме человека являются:

Retrocheck WB – индийский продукт, применяемый специалистами.
OraQuick – новая российская разработка. В качестве материала можно использовать слюну. Время проявления полоски – 20 минут.
Determine HIV Combo – японский продукт, тест 4 поколения. Результат проявляется на ранней стадии недуга.

Как провериться на ВИЧ дома с максимальной достоверностью? Первое, что предстоит сделать – выбрать качественный тест.

С уверенностью можно утверждать, что достоверность результата однозначно обеспечена в случае приобретения товара у сертифицированных производителей, аптеках. Марка и комплектация продукта, который окажется в руках пациента, играет второстепенную роль.

Выбор того или иного теста, полностью зависит от покупателя, а именно от его желаний, предпочтений и финансовых возможностей. Единственное, что заслуженно вызывает споры, это целесообразность покупки дорогих тестов 4 поколения. Если верить специалистам, за счет комплексного использования пары антигенов в процессе диагностики этими тестами вирусные частицы можно вывить в кротчайшие сроки и с наибольшей точностью.

Интересно! Наибольшее количество ложноположительных результатов при использовании теста слюны приходится на пациентов с хроническими заболеваниями и беременных.

Человек, интересующийся тем, как распознать ВИЧ дома, несомненно, захочет узнать мнение других людей об этих самых экспресс-тестах. Если верить отзывам людей, использовавших подобные домашние тесты, такой метод диагностики можно заслуженно назвать самым простым. Чтобы воспользоваться полоской, ничего особенного знать не нужно. Это утверждение справедливо как в отношении тестов крови, так и слюны.

Сомневающиеся пациенты в восторге от скорости проявления результата. Также все отмечают доступность продукта: тест всегда можно купить в любой аптеке, даже если предстоит покупать его каждый день.

В числе отмечаемых достоинств экспресс-теста также его достоверность. Если имеются сомнения в отношении результата тестирования, следует обратиться в медицинский центр, в котором проводятся подобные лабораторные исследования.

Что такое простые тесты

Как узнать есть ли вирус в крови человека иным способом? Нужно провести простой тест. Его принцип действия базируется на реакции агглютинации. Такие тесты не требуют специального оборудования, больших финансовых затрат, демонстрируют результат в среднем через 2 часа. Продукт также можно купить в аптеке. Проведение тестирования возможно только при условии наличия термостата.

Закономерности и изменения в ОАК у ВИЧ-инфицированных

Вирусные частицы в организме больного нельзя выявить методом сдачи общего анализа крови, однако, при таком исследовании можно заметить особые симптомы заболевания в крови пациента.

Попробуем продемонстрировать клиническую картину способом расшифровки анализа крови зараженного.

Нормативный показатель клеток – 25-40%. Завышенный результат указывает на начало развития патологии: организм активно борется с вирусом. С прогрессом заболевания и ослаблением иммунной системы показатель резко снижается.

В здоровой крови содержание частиц составляет 45-70%. Если наблюдается уменьшение количества клеток, можно говорить о развивающемся в организме человека инфекционно-воспалительном процессе. Речь может идти не только о ВИЧ.

Обычно эти иммунные клетки отсутствуют в организме здорового человека. Их присутствие в крови указывает на наличие в биоматериале вирусов или бактерий.

Клетки отвечают за свертываемость крови. Их нормативный показатель – 150 — 400×109/л кровяных пластин. В случае с ВИЧ количество клеток в крови резко уменьшается.

Эту цифру нельзя назвать специфичной при инфицировании вирусом. Кровяные тельца при ВИЧ обычно сокращаются. Это объясняют влиянием вирусных частиц на костный мозг.

Если же наблюдается обратная картина, и красные кровяные тельца размножаются в ускоренном темпе, это может свидетельствовать о легочном недуге, который протекает на фоне ВИЧ.

Чаще всего при СПИДе гемоглобин снижается. Организм пациента страдает от нехватки кислорода. Клиническая картина дополняется такими симптомами, как головокружение, повышенная утомляемость, бледность кожного покрова.

У больного человека этот показатель обычно завышен. Приведенный факт объясняется чрезмерной вязкостью крови и слипанием эритроцитов в крови.

Главные недостатки домашних тестов

Основными минусами экспресс-теста являются:

Разберем подробнее каждый из пунктов для тех, кому необходимо пройти домашний тест на ВИЧ.

Как правило, антитела в крови больного начинают вырабатываться в период от 2-х недель до полугода с момента предполагаемого инфицирования. Когда необходимо пройти тест, чтобы быть уверенным в результате?

Консультирование специалиста до проведения домашнего теста способно уберечь пациента от рискованного поведения в случае подтверждения факта инфицирования. Речь идет о самоубийстве.

Методика проведения экспресс теста на ВИЧ

После приобретения экспресс-теста необходимо аккуратно вскрыть упаковку и прочесть прилагаемое руководство. Обычно в инструкции прописывается, как самостоятельно воспользоваться тестом, как расшифровать полученные данные и что делать в случае положительного результата.

Последовательность действий при проверке на ВИЧ дома следующая:

Вскройте защитную упаковку теста.
Положите продукт на ровную, сухую поверхность.
Нанесите биоматериал. Чаще всего в его роли выступает кровь человека. Для того чтобы добыть материал, необходимо проколоть безымянный палец в области подушечки (сделать это нужно ланцетной). Затем при помощи пипетки нужно набрать кровь и переместить ее в емкость со специальной жидкостью.
После того как жидкости были перемещены, поместите в сосуд полоску пористой поверхностью вниз до обозначенного уровня.

Внимание! Можно сразу переместить кровь на пластинку, а через 60 секунд поместить ее в буферный раствор.

Через 15-30 минут в обозначенной области начнут проявляться красные полосы.

Если по какой-либо причине провести тест дома невозможно, откладывать диагностику не стоит – тестирование проводится абсолютно бесплатно в медицинских учреждениях.

Показатели теста

Как определить, болен ли СПИДом, держа в руках использованный экспресс-тест? Вариантов всего три:

Результат отрицательный. Визуализируется только одна полоска (в области С).
Результат положительный. Проявились обе полоски. Достоверность результата составляет практически 100%.
Ошибка. Не проявилась ни одна полоска или только тестовая.

Причина подобного: бракованный тест, нарушение процесса диагностики ВИЧ.

В случае положительного результата показана клиническая диагностика, провести которую можно под руководством врача анонимно.

Человеку с ВИЧ-положительным статусом стоит помнить, что это не приговор. Да, такую болезнь не вылечишь травами и заговорами, но при соблюдении врачебных рекомендаций у пациента есть все шансы прожить полноценную и долгую жизнь.

ПРИКАЗ

30 июля 2001 г.

N 292

ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ ДЛЯ

ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИЧ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА

В целях обеспечения повышения качества лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции, в период с 1 марта по 31 мая 2001 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест-систем, предназначенных для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека.

В ходе проведенных испытаний было установлено, что качество диагностических иммуноферментных тест-систем отечественного производства значительно улучшилось за счет повышения их чувствительности и специфичности.

В целях осуществления неотложных мер по предотвращению передачи ВИЧ при переливании крови и ее компонентов, трансплантации органов и тканей, повышения качества диагностики ВИЧ-инфекции при использовании диагностических иммуноферментных тест-систем и на основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека приказываю:

1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:

1.1. Обеспечить проведение первичной лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции с помощью иммуноферментных тест-систем (Приложение N 1) . Для обследования доноров на станциях переливания крови использовать тест-системы, выявляющие одновременно антиген и антитела к ВИЧ.

1.2. Обеспечить проведение подтверждения результатов и арбитраж первичных исследований сывороток крови с помощью тест-систем (Приложение N 2) .

1.3. Для постановки окончательного лабораторного диагноза и подтверждения наличия антител к вирусу иммунодефицита человека методом иммунного блота использовать тест-системы (Приложение N 3) .

1.4. Обеспечить проведение лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции с помощью простых/быстрых тестов, в местах где отсутствует лабораторная база, только специально подготовленными медицинскими работниками, прошедшими обучение на базе территориальных Центров по профилактике и борьбы со СПИД.

1.5. Временно, до особого распоряжения, приостановить использование для лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции тест-системы, результаты сравнительного испытания которых оказались неудовлетворительными (Приложение N 4) .

1.6. Обеспечить силами Центров по профилактике и борьбе со СПИД проведение входного контроля качества, централизовано поставляемых тест-систем для выявления антител к ВИЧ с использованием для этого стандартных панелей сывороток, разрешенных к применению Минздравом России. О всех случаях выявления неудовлетворительного качества тест-систем незамедлительно информировать Минздрав России и Государственный институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Минздрава России.

1.7. Исключить проведение повторных обследований методом иммунного блота лиц с установленным ранее диагнозом "ВИЧ-инфекция".

1.8. Принять меры по обеспечению сохранности сывороток ВИЧ-инфицированных сроком не менее одного года с момента постановки диагноза.

2. Департаменту государственного санитарно-эпидемиологического надзора:

2.1. Организовать следующее проведение испытаний тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, разрешенных к применению в Российской Федерации, в I квартале 2003 года, усовершенствовав их методику и организацию.

2.2. Использовать результаты проведения сравнительных испытаний при подготовке технических требований для проведения конкурсных закупок диагностических тест-систем на ВИЧ.

3. Государственному институту стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Минздрава России:

3.1. Провести переаттестацию тест-систем, результаты испытания которых оказались неудовлетворительными (Приложение 4) и при необходимости оказать помощь предприятиям-производителям в их доработке. Результаты переаттестации представить в Минздрав России к 01.10.2001.

3.2. В срок до 01.12.2001 подготовить к изданию сборник:

"Результаты сравнительных испытаний диагностических тест-систем на антитела к ВИЧ, разрешенных к применению в Российской Федерации (1997-2001 годы)".

4. Главным государственным санитарным врачам в субъектах Российской Федерации:

4.1. Обеспечить осуществление постоянного контроля за использованием для диагностики ВИЧ-инфекции только тест-систем, разрешенных Минздравом России.

4.2. В случае выявления использования для диагностики ВИЧ-инфекции неразрешенных тест-систем принимать срочные меры по запрещению их использования и немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и Государственный институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасовича Минздрава России.

4.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест-систем для выявления антител к ВИЧ в соответствии с требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 "Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов".

5. Считать утратившим силу приказ Минздрава России от 05.05.1999 N 153 "Об использовании иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека".

6. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Г.Г.Онищенко

от 30.07.2001 г. N 292

ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ, РЕКОМЕНДУЕМЫХ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ

ПЕРВИЧНОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

Читайте также: