Ретрочек вич кто производитель

Qualpro Dignostics, Индия

• Форма выпуска: Тест-набор
• Состав набора:
  • реакционный картридж,
  • одноразовая пластиковая пипетка, объем капли 45 — 50 мкл;
  • буферный раствор для диффузии образцов.

Инструкция по применению

ФСЗ 2011/09496 от 13 апреля 2011 г.

• Экспресс следует проводить с цельной сывороткой, плазмой или цельной кровью человека. Цельную кровь следует использовать для анализа только сразу после забора.
• Сыворотку/плазму можно хранить при температуре от 2 до 8°С в течение 24 часов, а для длительного хранения при температуре минус 20°С. Повторное замораживание плазмы и сыворотки не допускается. Хранение и замораживание цельной крови не допускается.

1. Реакционный картридж, одноразовую капельницу и флакон с буферным раствором следует извлечь из упаковки.
2. Реакционный картридж положить на ровной поверхности лабораторного стола. Каждый картридж промаркировать в соответствии с маркировкой исследуемого образца.
3. Одноразовой капельницей или автоматической микропипеткой внести одну каплю (или 50 мкл) сыворотки, плазмы или крови в квадратное окно - порт "А" для внесения исследуемых образцов.
4. Одноразовой капельницей или автоматической микропипеткой внести 5 капель буферного раствора для диффузии образцов в круглое окно - порт "В".
5. Через 15 минут (максимально — через 30 минут) провести учёт результатов.

Внимание! В случае получения положительного результата обратитесь в Региональный центр по борьбе со СПИД.

Для анализа необходимо использовать свежеприготовленные образцы цельной крови, сыворотки или плазмы человека. Цельную кровь следует собирать в пробирку с антикоагулянтом. Допускается исследование цельной кроэи из пальца. Сыворотку или плазму получают общепринятым методом. Образцы сыворотки или плазмы могут содержать осадок, который мешает прохождению реакции - такие образцы следует центрифугировать при 3000 об./мин в течение 30 мин. Исследуемые образцы сыворотки или плазмы следует хранить при температуре от 2 до 8°С не более 5 суток или при температуре минус 20°С не более 1 мес. Не допускается повторное замораживание образцов. Образцы цельной крови человека не подлежат хранению.

При выполнении анализа рекомендуется:

• Перед использованием все компоненты теста (при условии хранения наборов в холодильнике) необходимо довести до комнатной температуры.
• Не смешивать компоненты из разных серий наборов.

Одноразовый тест - полностью биологически безопасен. Однако в цепях гарантирования безопасности персонала при проведении анализа следует соблюдать меры предосторожности. Припятью при работе с потенциально инфекционным материалом, которым являются исследуемые образцы. Все использованные материалы подвергать обработке дезинфицирующим раствором (например, 6 % раствором перекиси водорода - не менее 6 часов). Анализ выполнять в спецодежде, маске и резиновых перчатках.

При работе с образцами цельной крови, сыворотки, плазмы:

1. Нельзя есть или курить;
2. Необходимо надевать защитные перчатки, после работы тщательно вымыть руки;
3. Избегать разбрызгивания образцов или образования аэрозоля;
4. Тщательно очищать поверхность рабочего стопа при помощи соответствующего средства дезинфекции;
5. Обезвреживать и утилизировать все исследованные образцы, отработанные картриджи, одноразовые пипетки и другие, потенциально загрязненные материалы методом автоклавирования или обработкой дезсредствами согласно действующей инструкции по работе с материалом, потенциально инфицированным ВИЧ;
6. Не использовать реакционные картриджи и другие компоненты набора, если повреждена герметичность упаковки.

Положительный результат
Если появляются 2 линии, одна из них контрольная в области маркировки (С) и вторая в области маркировки (Т) - исследуемый образец содержит антитела к ВИЧ -1 и /или к ВИЧ-2 - ВИЧ -1 и/ил и ВИЧ-2- положительный.

Неверный результат
Если контрольная полоска (С) не появляется в течение 15 мин. то результат недействителен. Не действительно. Исследование необходимо повторить.

• комплект № 1 - на одно исследование. В пачку из картона помещают:
  - один герметически запаянный фольгарованный пакет, содержащий реакционный картридж, силикагель;
  - одна запаянная пластиковая одноразовая пипетка с буферным раствором для диффузии образцов в объёме 1,0 мл;
  - одна пластиковая одноразовая пипетка с объёмом капли - 50.0 мкл для внесения образца;
  - одна инструкция по применению.
• комплект №2 - на десять исследований. В пачку из картона помещают:
  - десять герметично запаянных фольгированных пакетов с реакционными картриджами (в каждом пакете силикагель);
  - прозрачный пластиковый флакон-капельница с буферным раствором для диффузии образцов в объёме 5.0 мл;
  - десять пластиковых одноразовых пипетокс объёмом капли 50.0 мкп для внесения образцов;
  - одна инструкция по применению.
• комплект № 3 - на пятьдесят исследований. В пачку из картона помещают:
  - пятьдесят герметически запаянных фольгированных пакетов с реакционными картриджами (в каждом пакете силикагель);
  - два прозрачных пластиковых флакона - капельницы с буферным раствором для диффузии образцов в объёме по 10,0 мл;
  - пятьдесят пластиковых одноразовых пипетокс объёмом капли 50,0 мкпдля внесения образцов:
  - одна инструкция по применению.
• комплект №4 - на сто исследований. В пачку из картона помещают:
  - сто герметически запаянных фольгированных пакетов с реакционными картриджами (в каждом пакете - силикагель):
  - четыре прозрачных пластиковых флакона - капельницы с буферным раствором для диффузии образцов в объёме по 10,0 мл;
  - сто пластиковых одноразовых пипеток с объёмом капли 50,0 мкп для внесения образцов;
  - одна инструкция по применению.

При температуре от 4°С до 30°С. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 24 месяца. Не применять по истечению срока, указанного на упаковке.

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений. Для профессионального применения!

Основные ссылки

Вы здесь

Международная научно-практическая конференция Дети и ВИЧ-инфекция. Сборник материалов конференции, СПб, 2011, стр.234-235

СРАВНИТЕЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ БЕСПРИБОРНЫХ ТЕСТОВ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ВИЧ

Дробченко А.Е., проф. Ривец Б., проф. Сэмюэльс Ф.

В 2007-2010 годах в рамках Приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения для экспресс скрининга на наличие антител к ВИЧ, в том числе и у беременных, в медицинские учреждения России поставлялись следующие бесприборные тесты: иммуноферментные (ИФА) ImmunoComb II HIV1+2 BiSpot, производства Orgenics, Израиль (ИммуноКомб), иммунохроматографические (ИХА) Retrocheck HIV, производства Qualpro Diagnostics, Индия (Ретрочек), ИХА Determine HIV-1/2, производства Abbott Laboratories, США (Детермин), ИХА-ВИЧ 1/2-ФАКТОР, производства Фактор-Мед, Россия (Фактор).

С целью выбора наиболее оптимальных бесприборных тестов для обследования беременных на наличие антител к ВИЧ проанализированы результаты Российских государственных сравнительных испытаний тестов для экспресс-диагностики ВИЧ и данные ВОЗ по аналогичным тест-системам. Исходя из приведенных данных по чувствительности, специфичности тестов и распространённости ВИЧ в России, рассчитана прогностическая ценность положительного результата (PPV) теста.

Материалы и методы. Тесты Ретрочек, Детермин, Фактор основаны на принципе иммунохроматографии. ИХА-тесты выполнены в виде тест-полоски или тест-кассеты. Для проведения анализа на тест-систему вносится 1-2 капли (25-50 мкл) сыворотки в область образца, туда же добавляется 1 капля буфера и через 10-20 минут получается результат.

Отличительной особенностью тестов ИммуноКомб является проведение полноценного иммуноферментного анализа без использования оборудования за меньшее время (36 минут) и с возможностью индивидуального анализа. Тесты ИммуноКомб выполнены в оригинальном формате ИммуноГребней, являющихся твердой фазой, на поверхность которых нанесены антигены. Все необходимые реагенты помещены производителем в лунки планшеты - Проявочной Ванны. Для проведения анализа сыворотка или плазма крови (50 мкл) вносится в ячейки первого ряда Проявочной Ванны. Анализ проводится переносом Гребня из одного ряда Проявочной Ванны в другой с инкубацией на каждом шаге. Результаты анализа проявляются через 36 минут в виде окрашенных точек на зубце. Появление только верхней точки (внутренний контроль) указывает на то, что исследуемый образец не содержит антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2. Появление на зубце вместе с верхней средней точки указывает на присутствие в образце антител к ВИЧ‑2. Круглая окрашенная нижняя точка указывает на присутствие в образце антител к ВИЧ‑1.

Результаты и обсуждение. Российские государственные испытания (Отчет Департамента госсанэпиднадзора МЗРФ от 22.03.04, таблица 24) показали, что тест ИммуноКомб выявляет антитела к ВИЧ во всех образцах сероконверсионной панели BBI HIV9017, начиная с 6-го, Детермин - с 10-го образца, Ретрочек - с 9-го образца, тесты Фактор в испытаниях не участвовали.

По данным производителя сероконверсионной панели BioClinical Partners, США, планшетные ИФА тест-системы AxSYMAnti-HIV1/2 и Architect HIVAg/Ab Combo, производства Abbot, США и Enzymum-Test HIV Combi, производства Roche, Швейцария выявляют антитела к ВИЧ с 7 -го образца данной панели, Vironostika HIV Uni-Form II Ag/Ab производства Organon, Нидерланды - с 9-го образца (MA, 02038, USA Seroconversion Panel Catalog no. HIV 9017). В соответствии с данными о дате забора образцов данной панели тесты ИммуноКомб выявляют антитела к ВИЧ на 11-15 дней раньше, чем ИХА-тесты, и на 4 -11 дней опережают ИФА планшетные тест-системы известных зарубежных производителей.

По результатам испытаний ВОЗ (HIV Assays, Report 16 ; WHO, 2009, Annex 2, p.38): ИммуноКомб выявляет антитела к ВИЧ-1 на 8,5 дней раньше референс-теста Enzygnost Anti-HIV 1/2 Plus; тесты Детермин и Ретрочек выявляли антитела позже референс-теста. Чувствительность тестов ИммуноКомб, Детермин, Ретрочек составляет 100%. Специфичность тестов ИммуноКомб составляет 99,7%, тестов Детермин - 99,4%, тестов Ретрочек - 99,1%. Доля ложноположительных результатов для этих тестов составляла 0,3%, 0,6% и 0,9% соответственно. Данные по испытаниям ВОЗ тест-систем Фактор отсутствуют. В отчете ВОЗ для значений распространенности ВИЧ 6,00% рассчитана предсказательная ценность положительного результата (PPV), которая для тестов ИммуноКомб составляет 95,51%, для тестов Детермин - 91,41%, для тестов Ретрочек - 87,64%. Мы рассчитали по формуле, указанной в отчете ВОЗ, PPV для среднего по России уровня распространенности ВИЧ 0,30%. PPV тестов ИммуноКомб составило 50%, PPV тестов Детермин - 33%, PPV тестов Ретрочек - 25%. Это означает что количество подтверждающих тестов, необходимых при работе с тест-системами ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот будет в полтора раза меньше, чем при работе с тест-системами Детермин ВИЧ 1/2 и в два раза меньше, чем при работе с тестами Ретрочек ВИЧ.

Выводы. Применение бесприборных иммуноферментных тестов ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот для выявления ВИЧ-инфекции обеспечивает сокращение периода окна, минимизацию ложноположительных результатов, которые особенно нежелательны при назначении химиопрофилактики при родах и в период новорожденности.

Состав

Тест-полоска в герметичной упаковке - 1 шт.
Пипетка для образца - 1 шт.
Пробирка с буферным раствором - 1 шт.
Ланцет - 1 шт .
Спиртовая салфетка - 2 шт.

Показания

"ИммуноХром-антиВИЧ-1/2-Экспресс" - тест-полоска для качественного обнаружения антител к вирусу иммунодефицита человека типа 1 и/или типа 2 в сыворотке/плазме или цельной крови с помощью метода иммунохроматографического анализа.
Только для профессиональной in vitro диагностики.

Способ применения и дозы

Принцип работы теста
Каждая тест-полоска "ИммуноХром-антиВИЧ-1/2-Экспресс" содержит мембранную полоску, покрытую рекомбинантными ВИЧ-антигенами. Комплект не содержит активных вирусов или ВИЧ инфицирующих компонентов. При тестировании образец сыворотки/плазмы или цельной крови вступает в реакцию с протеином А, нанесенным на поверхность ячейки для образца. Эта смесь продвигается вдоль теста и взаимодействует с рекомбинантными ВИЧ-антигенами.

Если образец содержит антитела к ВИЧ-1/2, в тестовой зоне проявляется фиолетовая полоса, указывая на положительный результат тестирования. Отсутствие цветной полосы в тестовой зоне свидетельствует о том, что образец не содержит анти-ВИЧ антител. В качестве процедурного контроля служит проявление цветной линии в контрольной зоне теста. Фиолетовая линия в контрольной зоне свидетельствует о правильности проведения процедуры тестирования.

Способ применения
При использовании "ИммуноХром-антиВИЧ- 1\2 -Экспресс" может быть использована как сыворотка (плазма), так и цельная кровь. Не замораживать образцы цельной крови.

Проведение анализа
Перед началом тестирования доведите компоненты тест-системы до комнатной температуры (+15+30°С).

1. Извлеките тест-полоску из упаковки непосредственно перед проведением тестирования. Наиболее достоверный результат будет получен, если тестирование выполняется немедленно после вскрытия пакета. Положите тест - полоску на сухую горизонтальную поверхность.

2. При использовании сыворотки/плазмы: Удерживая пипетку вертикально, внесите 4-5 капель образца в емкость. Опустите тест-полоску пористой мембраной в емкость для сбора образца.

При использовании венозной цельной крови: Удерживая пипетку вертикально, внесите 2-3 капли образца в пробирку с буферным раствором, тщательно перемешайте пипеткой. Опустите тест-полоску пористой мембраной в емкость с образцом.

При использовании цельной крови из пальца:
Проколите палец при помощи ланцета.
При помощи пипетки: внесите 2-3 капли цельной крови в пробирку с буферным раствором, тщательно перемешайте при помощи пипетки. Опустите тест-полоску пористой мембраной в емкость с образцом.

Или непосредственно из пальца: позиционируют палец пациента так, чтобы капля крови находилась над пористой мембраной тест-полоски, позвольте 2-3 каплям образца "упасть" на пористую мембрану теста или перемещайте палец пациента так, чтобы капля крови коснулась пористой мембраны. Через 1 минуту тест-полоску с впитавшейся цельной кровью опустите в пробирку с буферным раствором.

3. Подождите пока не появится одна или две фиолетовые линии на тесте. Результат тестирования должен проявиться в течении 10-15 минут.

Интерпретация результатов
Отрицательный результат:
Проявляется одна фиолетовая полоса в контрольной зоне (С). В тестовой зоне (Т) фиолетовая полоса не проявляется.

Положительный результат:
Проявляются две четкие фиолетовые полосы: одна полоса в тестовой зоне (Т), другая - в контрольной зоне (С).

Ошибка тестирования:
Цветная линия в контрольной зоне не проявляется. Наиболее частой причиной ошибки тестирования является несоблюдение инструкции по его процедуре. В этом случае тестирование следует повторить.

Примечание
Интенсивность фиолетовой линии в тестовой зоне (Т) может быть различной.

Результаты тестирования должны быть приняты и рассмотрены совместно с данными дополнительных исследований и клиническими признаками.

Условия и сроки хранения

Хранить в упаковке при температуре (2-28 °С) в месте, защищенном от воздействия прямых солнечных лучей и влаги.
Не замораживать! Буферный реагент следует хранить при температуре +2-8°С. Герметичность упаковки не должна быть нарушена.

Назначение: тест для качественного обнаружения антител к вирусу иммунодефицита человека типа 1 и/или типа 2 Анализируемый образец: по крови

Назначение: тест для качественного обнаружения антител к вирусу иммунодефицита человека типа 1 и/или типа 2
Анализируемый образец: по крови

• чувствительность 99.9%,
• специфичность 99.6%
• Достоверность: 99%

Срок годности: 2 года

Количество в упаковке: 1

Если раньше для выявления ВИЧ-инфекции приходилось сдавать анализ в лаборатории и ждать 1-2 недели результата, то сейчас сделать это можно дома. Домашний тест на ВИЧ, купить который можно в любой аптеке, позволяет определить, есть ли у испытуемого человека антитела к вирусу или его частицы всего за 15 минут. При соблюдении инструкции достоверность таких анализов достигает 99%.

Экспресс-диагностика удобна для тех, кто по профессии больше подвержен заражению (врачи-хирурги, стоматологи, медсестры). Также экспресс-анализ удобен для тех, кто боится сдачи крови, не хочет долго ждать результата, опасается разглашения или просто не имеет времени на посещение лаборатории.

В комплект экспресс-теста на ВИЧ входит:

• тест-полоска;
• скарификатор;
• буферный раствор;
• емкость для сбора биоматериала;
• 2 салфетки антисептические для обработки пальца;
• пипетка;
• инструкция;

Тест-полоска на ВИЧ на одном конце содержит пористую мембрану, которую погружают в собранную кровь. Полоска также содержит две зоны: контрольную и тестовую. В контрольной зоне окрашенная полоса появляется всегда при правильном проведении теста. А в тестовой зоне только при наличии в образце антител к вирусу иммунодефицита.

Принцип работы экспресс-теста на ВИЧ

На пористую мембрану тест-полоски прикреплен протеин А, который при попадании на него крови с буфером образует комплекс. Этот комплекс продвигается по полоске в тестовое поле.

На него нанесены рекомбинантные ВИЧ-антитела. Если во взятом материале испытуемого человека содержатся ВИЧ-антитела 1/2, то это проявится в виде фиолетовой полосы в тестовой зоне. Если же у человека этих антител нет, эта область останется чистой, полоса будет только в области контроля.

Рассмотрим технику проведения на примере теста на ВИЧ ИммуноХром-антиВИЧ-1/2-Экспресс. Перед проведением анализа все компоненты нужно выдержать при комнатной температуре около 20 минут. Затем:

1. Тест-полоску следует достать из упаковки и положить на чистую горизонтальную поверхность.
2. Палец, из которого будет взят анализ, протирают салфеткой из набора.
3. Скарификатором прокалывают кожу до появления капли крови.
4. С помощью пипетки 2-3 капли переносят в емкость для сбора материала.
5. В емкость с материалом добавляют 3 капли буферного раствора и перемешивают пипеткой.
6. Тест-полоску погружают пористой мембраной в емкость с материалом и выдерживают там 15 минут, по истечении которых оценивают результат.

Чтобы не переносить кровь из пальца в емкость, ее можно непосредственно нанести на пористую мембрану тест-полоски. А затем пропитанную кровью мембрану опустить в 3 капли буферного раствора.

Если по истечении 15 минут на тесте будет одна фиолетовая полоса в контрольной области, значит анализ отрицательный, и антитела к вирусу иммунодефицита не определяются. Если же полосы две: одна в контрольной и вторая в тестовой зоне, результат положительный, антитела присутствуют. Если полосок нет вообще, тест недействителен.

Данный тест российского производства относится к третьему поколению экспресс-анализов на ВИЧ. Он отличается высокой достоверностью (99%), специфичностью (99,6%)и чувствительностью (99,9%).

Тест ИммуноХром-антиВИЧ-1/2-Экспресс позволяет определить наличие в крови ВИЧ-антител уже через 4-6 недель после возможного инфицирования. Комплект не содержит частиц вируса, его антигенов, и не может вызвать заражения. Независимо от результата теста желательно повторить его через 1-3 месяца после первого.

На этой странице находиться только текст статьи. Полная статья с картинками и таблицами находится здесь. Для просмотра требуется программа Adobe Reader.

БЕСПРИБОРНЫЕ ТЕСТЫ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ВИЧ

В 2007–2009 годах в рамках Приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения для экспресс скрининга на наличие антител к ВИЧ в медицинские учреждения России поставлялись следующие бесприборные тесты для экспресс определения антител к ВИЧ: Ретрочек ВИЧ, ИммуноКомб ВИЧ 1+2 БиСпот, Детермин ВИЧ-1/2, и ИХА-ВИЧ 1,2 -Фактор. Эти тесты могут проводиться в лабораториях, клиниках, машинах медицинских служб, кабинетах врачей и т.п.
В данной статье проанализированы результаты Российских государственных испытаний указанных выше тестов и приведены данные ВОЗ. Исходя из приведенных данных по чувствительности, специфичности тестов и распространённости ВИЧ в России, рассчитана прогностическая ценность положительного результата (PPV) теста.
Методы: Тесты Ретрочек, Детермин, Фактор основаны на принципе иммунохроматографии (ИХА). ИХА-тесты выполнены в виде тест-полоски или тест-кассеты. Принцип действия ИХА-теста состоит в том, что физиологическая жидкость, нанесенная на тест-полоску или тест-кассету начинает мигрировать вдоль полоски по принципу тонкослойной хроматографии. Подвижной фазой в данном случае является физиологическая жидкость. Анализируемый образец сыворотки (плазмы) или цельной крови всасывается поглощающим участком тест-кассеты.

Для проведения анализа на ИХА-тестах вносится 1–2 капли (примерно 25–50 мкл) сыворотки или плазмы в область образца тестовой кассеты, далее добавляется 1 капля буфера (примерно 40 мкл) и через 10–20 минут получается результат. Наличие видимых линий в тестовой и контрольной позициях означает положительный результат, появление только контрольной линии свидетельствует об отрицательном образце, отсутствие контрольной линии указывает на недействительность теста. Не допускается считывание результата после 20 минут, так как окраска линий не стабильна. К преимуществам данных тестов относится получение результата в течение 10–20 минут, возможность использования без дополнительного оборудования, хранение при комнатных условиях. Однако иммунохроматографические тест-полоски не лишены недостатков. Касается это надежности, чувствительности и экономичности тестов. Чувствительность и специфичность ИХА-тестов не достигает показателей иммуноферментного анализа. Надежность и чувствительность зависит, во-первых, от качества используемых в тесте реагентов и, во-вторых, от концентрации антигена в биоматериале. Качество используемых реагентов зависит от способов их получения, очистки и фиксации на полоске. Концентрация антигена – от стадии заболевания и количества биоматериала.
Отличительной особенностью тестов ИммуноКомб является проведение полноценного иммуноферментного анализа (ИФА) без использования оборудования. Тесты ИммуноКомб выполнены в оригинальном формате ИммуноГребней. Такой формат, с твердой фазой ИФА анализа, расположенной на выступах-зубцах полимерного Гребня, позволяет переносить твердую фазу между растворами реагентов, необходимых для проведения ИФА. Все необходимые реагенты: разбавитель образца, промывочные растворы, конъюгат, помещены производителем в лунки планшеты – Проявочной Ванны. В отличие от классического ИФА, где в лунки планшеты, содержащей твердую фазу анализа, последовательно заливаются необходимые реагенты, перенос твердой фазы между лунками планшеты, содержащей готовые растворы, значительно проще осуществлять вручную, без использования дорогостоящего оборудования, при этом процесс промывки от неспецифических взаимодействий и образование комплекса на твёрдой фазе обеспечивает более высокую специфичность и чувствительность. Это позволило фирме Орженикс создать тест, воспроизводящий классический ИФА без использования оборудования за меньшее время (36 минут) и с возможностью индивидуального анализа. Для обеспечения высокой чувствительности тестов ИммуноКомб подобрана реакция связывания с использованием фосфатазно-щелочного конъюгата. Французское агентство по контролю за медикаментами (ADA), оценивая тесты, разрешенные для использования в клиниках Европы, подчеркивает, что использование фосфатазно-щелочного конъюгата позволяет достичь наиболее высокой чувствительности по сравнению с тестами, основанными на пероксидазной реакции. Результаты анализа проявляются в виде серо-голубых точек на зубцах Гребня, при этом окраска формируется на твердой фазе и стабильна после остановки реакции, что позволяет документировать результаты анализа. В тесте предусмотрен также внутренний контроль (третья точка), подтверждающий достоверность проведенного анализа и сохранность реагентов во время транспортировки и хранения.
Для проведения анализа образец (сыворотка или плазма крови) в количестве 50 мкл вносится в ячейки первого ряда Проявочной Ванны. Анализ проводится переносом Гребня из одного ряда Проявочной Ванны в другой с инкубацией на каждом шаге. Результаты анализа проявляются через 36 минут в виде окрашенных точек на зубце. Появление только верхней точки (внутренний контроль) указывает на то, что исследуемый образец не содержит антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2. Появление на зубце вместе с верхней средней точки указывает на присутствие в образце антител к ВИЧ2. Круглая окрашенная нижняя точка указывает на присутствие в образце антител к ВИЧ1.
Технология ИммуноКомб специально разрабатывалась для выявления антител на ранних стадиях сероконверсии. При синтезе и нанесении антигенов на твердую фазу (зубцы Гребня) были учтены особенности первых антител, которые отличаются от антител, образующихся на более поздних стадиях иммунного ответа (различные изотипы синтезированных антител, различная аффинность и авидность, направленность на различные эпитопы антигенов).
Тесты ИммуноКомб сочетают достоинства ИФА – высокую чувствительность (100%) и специфичность (99,7%), с достоинствами ИХА – простотой и быстротой постановки анализа, возможностью индивидуального тестирования.
Результаты и обсуждение: Российские государственные испытания [1] показали, что ИФА тест ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот выявляет антитела к ВИЧ во всех образцах сероконверсионной панели BBI HIV 9017, начиная с 6-го, ИХА тесты Детермин ВИЧ 1/2, Serodia ВИЧ 1/2, Genie ВИЧ 1/2 – с 10-го образца, ИХА тест Ретрочек ВИЧ – с 9-го образца, тесты ИХА-ВИЧ 1,2 -Фактор в испытаниях не участвовали. По данным BioClinical Partners (США) [2] – производителя сероконверсионной панели BBI HIV 9017, ИФА тест-системы производства Abbot и Roche выявляют антитела к ВИЧ с 7 -го образца данной панели, производства Organon – с 9-го образца.
В соответствии с данными [2] о дате забора образцов данной сероконверсионной панели, ИФА тест ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот выявляет антитела к ВИЧ на 11-15 дней раньше чем экспресс-тесты, основанные на принципе иммунохроматографии, и на 4-11 дней опережает планшетные ИФА тест-системы известных зарубежных производителей.
Таким образом применение тестов ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот для экспресс – скрининга на ВИЧ обеспечивает сокращение периода окна, что особенно важно при обследовании доноров и профилактике вертикальной передачи ВИЧ от матери к ребенку.
Испытания, проведенные ВОЗ [3] на сероконверсионных панелях показали, что тест ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот выявляет антитела к ВИЧ-1 на 8,5 дней раньше референс-теста Enzygnost Anti-HIV 1/2 Plus. Тесты Детермин и Ретрочек выявляли антитела позже референс теста. Данные по испытаниям ВОЗ тест-систем ИХА-ВИЧ 1,2 -Фактор отсутствуют. По результатам испытаний ВОЗ, чувствительность тестов ИммуноКомб, Детермин, Ретрочек составляет 100%, специфичность тестов ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот ( 99,7% ) превосходит специфичность тестов Детермин ВИЧ ( 99,4% ) в два раза, специфичность тестов Ретрочек ВИЧ ( 99,1% ) в три раза (количество ложноположительных результатов 0,3%, 0,6% и 0,9% соответственно).
При среднем по России уровне распространенности ВИЧ (0,30%) прогностическая ценность положительного результата у тестов ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот составляет 50%, у тестов Детермин ВИЧ 1/2 — 33%, у тестов Ретрочек ВИЧ — 25%. Это означает что количество подтверждающих тестов, необходимых при работе с тест-системами ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот будет в полтора раза меньше, чем при работе с тест-системами Детермин ВИЧ 1/2 и в два раза меньше, чем при работе с тестами Ретрочек ВИЧ.
Заключение: Применение тестов ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот для экспресс скрининга на ВИЧ обеспечивает сокращение периода окна, минимизацию ложноположительных результатов, которые особенно нежелательны при назначении химиопрофилактики при родах и в период новорожденности.
Минздравсоцразвития рекомендует тесты ИммуноКомб для обследования доноров крови, органов и тканей человека, скрининговых исследований; для подтверждения результатов скрининговых исследований (приказ № 292 от 30.07.2001, № 322 от 21.10.2002, № 336 от 07.09.2000). Как достоверные, высокочувствительные и специфичные тесты ИммуноКомб, сертифицированы СЕ, отобраны для программ ВОЗ, UNAIDS, Красного Креста
Технология ИммуноКомб позволяет диагностировать широкий спектр инфекций: ВИЧ, HTLV, Гепатиты А, В, С, Цитомегалию, Токсоплазмоз, Хламидиоз, Краснуху, Хеликобактериоз, тропические инфекции без использования оборудования.