Препараты для лечения вич патенты

Американское правительство подало иск против производителя лекарств Gilead Sciences. Фармацевтическую компанию обвинили в нарушении государственных патентов, связанных с использованием лекарств для ВИЧ-профилактики. Котировки Gilead отреагировали на эту новость движением вниз. Тем самым открылась возможность для покупки акций по сниженной цене.

Как заявило Министерство здравоохранения и социальных служб США (HHS), жалоба в окружной суд штата Делавэр подана после неоднократных попыток убедить Gilead лицензировать патенты на препараты Truvada и Descovy. Компания же не только отказывается лицензировать патенты в обмен на роялти, но и оспаривает действительность этих патентов.

В чем суть разногласий

Оба препарата Truvada и Descovy впервые были одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для лечения ВИЧ.

Позже специалисты Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) разработали курс для профилактики ВИЧ, в который включили и препараты Gilead. Исследования, доказавшие эффективность курса на 99%, оплачивали американские налогоплательщики, утверждает Минздрав США. В Gilead не согласны с такой трактовкой.

Как утверждают в Gilead, препараты Descovy и Truvada являются единственными лекарственными средствами, одобренными в США для профилактики ВИЧ. Их применяют сейчас почти четверть миллиона американцев. FDA одобрило Truvada для профилактики ВИЧ в 2012 году, а Descovy — в октябре этого года. Эти лекарства также назначаются для лечения людей, уже инфицированных ВИЧ.

В октябре коммерческий директор Gilead Джоанна Мерсье заявила, что для профилактики ВИЧ препарат Truvada принимают сейчас порядка 224 тыс. человек. Это на 25% больше, чем год назад.

Мировые продажи Descovy в третьем квартале этого года составили $1,06 млрд, а Truvada — $2,05 млрд. В США продажи Truvada выросли в третьем квартале на 3,4% в годовом выражении, до $688 млн, а продажи Descovy упали на 17%, до $256 млн.

Сколько стоят лекарства от ВИЧ

Минздрав подал иск против Gilead после призывов активистов и защитников общественного здоровья сделать препараты для ВИЧ-профилактики более доступными, пишет The Wall Street Journal. Активисты называют цену в $1758 за месячный курс слишком высокой. Поэтому общественные деятели призывают Минздрав использовать свои патенты для того, чтобы сделать препараты более доступными по цене людям с высоким риском заражения ВИЧ.

Если Минздрав выиграет иск, то он может потребовать, чтобы Gilead понизила цену на лекарства в рамках лицензионного соглашения, используя при этом любые гонорары, которые оно получает для финансирования федеральной программы, рассказала профессор Йельской юридической школы и директор университета Global Health Justice Partnership Эми Капчински.

На чьи деньги создали лекарство: вторая версия

В 2015 году Бюро по патентам и товарным знакам США выдало HHS четыре патента (в том числе и на препараты Gilead), которые позволили бы ведомству получать роялти за курс ВИЧ-профилактики. Представители Gilead оспаривают действительность патентов.

В августе Gilead подал прошение в патентное ведомство США об аннулировании патентов HHS. Фармацевты Gilead настаивают на том, что разработали препарат Truvada еще до того, как HHS заявил о концепции ВИЧ-профилактики в 2006 году. Это сделало патенты агентства недействительными, считают в Gilead.

Судебные разбирательства традиционно считаются негативным фактором для акций. В то же время сильная позиция Gilead в данном деле в сочетании с незначительностью финансовых потерь, которые может понести компания в случае проигрыша, сохраняет за этими бумагами статус привлекательной инвестиции.

Воспользоваться открывшейся возможностью и начать инвестировать можно прямо сейчас на РБК Quote. Проект реализован совместно с банком ВТБ.

Links

• Espacenet
• Global Dossier
• Discuss

• 230000000694 effects Effects 0 abstract 1

Abstract

Description

Изобретение относится к медицине, к способам лечения ВИЧ-инфицированных больных.

В качестве основных способов лечения ВИЧ-инфицированных больных в клинической практике используются антиретровирусные препараты: зидовудин, диданозин, ламивудин, невирапин, ифаверенц, нельфинавир, калетра и др. К сожалению все антиретровирусные препараты являются дорогостоящими и высокотоксичными средствами, способными вызывать угрожающие жизни побочные реакции. При моно- и комбинированной терапии аналогами неклеозидов описаны случаи лактатацидоза и тяжелой гепатомегалии со стеатозом (преимущественно у женщин), в том числе с летальными исходами. Факторы риска - ожирение и длительное применение. Есть сообщения о тяжелых поражениях печени при применении ненуклеозидных производных обратной транскриптазы, в том числе при приеме однократной дозы медицинскими работниками с целью постэкспозиционной профилактики. Лечение ингибиторами ВИЧ-протеаз сопряжено с риском липодистрофий и остеопений. Большинство антиретровирусных препаратов, особенно ингибиторов ВИЧ-протеаз, могут вступать в потенциально опасные лекарственные взаимодействия (1, 2, 3, 4). Неправильное применение антиретровирусных препаратов приводит к быстрому развитию резистентности. Назначать их следует только врачам, получившим специальную подготовку. Приводим возможные побочные реакции на конкретные антиретровирусные препараты, взятые из этих источников.

Зидовудин: Анемия, нейтропения, лейкопения, тошнота, рвота, анорексия, боль в животе, головная боль, сыпь, лихорадка, миалгии, парестезии, нейропатии, бессонница, слабость, астения. Имеются сообщения о судорогах, миопатии, пигментации ногтей, кожи, слизистой оболочки полости рта, панцитопении (с гипоплазией костного мозга и редко тромбоцитопенией), нарушении функции печени.

Диданозин: Диарея, тошнота, рвота, сухость во рту, реакции гиперчувствительности, дипигментация сетчатки (чаще у детей), панкреатит, периферическая нейропатия, бессимптомная гиперурикемия, сахарный диабет, печеночная недостаточность.

Ламивудин: Тошнота, рвота, диарея, боли в животе, кашель, головная боль, бессонница, слабость, лихорадка, сыпь, алопеция, мышечно-суставные боли. Возможны периферические нейропатии, панкреатит, нейтропения и анемия (в комбинации с зидовудином), тромбоцитопения, повышение активности сывороточных трансфераз и амилазы, лактат-ацидоз, тяжелая гепатомегалия со стеатозом.

Невирапин: Кожные сыпи, включая синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла, гепатит, тошнота, головная боль, сонливость, усталость, лихорадка. Описаны тяжелые поражения печени, в том числе с летальным исходом.

Ифаверенц: Депрессия, головокружение, головная боль, кожные высыпания с частотой до 27% (у детей - до 40%); зуд, тошнота, рвота, диарея, сонливость, повышение уровня печеночных трансаминаз, гематурия, нефролитиаз; редко амнезия, нарушение концентрации внимания, бессонница, спутанность сознания, судороги, атаксия, невралгии, перестезии, мигренеподобные головные боли, периферические нейропатии, нарушения зрения, звон в ушах, галлюцинации, нарушения поведения, психозы, тремор, периферические отеки, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, атралгии, миалгии.

Нельфинавир: Диарея, тошнота, метеоризм, сыпь. Имеются сообщения о повышении активности креатинкиназы, развитии гепатита, нейропении и перераспределении жировых отложений.

Калетра: тошнота, рвота, жидкий стул, липодистрофия.

Кроме того, следует отметить, что антиретровирусные препараты из-за токсичности и большого числа побочных реакций назначаются при содержании хелперов (CD₄) менее 350 в мкл. Больные на более ранних стадиях ВИЧ-инфицирования практически остаются без лечения.

Новизной исследования является разработанная возможность использования вместо антиретровирусных препаратов пробиотика споробактерина для лечения ВИЧ-инфицированных больных.

Существенным отличием предложенного способа является то, что для лечения ВИЧ-инфекции больным назначают лекарственный препарат споробактерин, его пациентам дают через рот по 1 мл 2 раза в сутки споробактерин жидкий в течение 30 дней, повторяя данный курс терапии каждые шесть месяцев.

Споробактерин - это суспензия живых бактерий штамма Bacillus subtilis 534 на 7% растворе натрия хлорида. Лекарственный препарат-пробиотик споробактерин для терапии хирургических и кишечных инфекций, дисбактериоза широко применяется с 2001 года (регистрационное удостоверение № Р №000792/01). До настоящего времени споробактерин в качестве средства лечения ВИЧ-инфицированных больных не использовался.

Мы впервые обнаружили, что при назначении сенной палочки через рот у ВИЧ-инфицированных больных наблюдается увеличение числа Т-хелперов на фоне тенденции к нормализации иммунорегуляторного коэффициента CD₄/CD₈, что свидетельствует о высокой лечебной эффективности препарата.

Для иллюстрации приводим следующие примеры.

Больной К., 23 г. Диагноз: ВИЧ-инфекция, стадия III (субклиническая). Болен в течение 4 лет. Путь заражения ВИЧ-инфекцией - парентеральный. Лекарственных препаратов по поводу ВИЧ-инфекции больной не получал. Исходный иммунный статус: CD₄ - 336 в мкл (20%); коэффициент CD₄/CD₈ - 0,42. Через рот назначен споробактерин по 1 мл 2 раза в сутки в течение 30 дней. Иммунный статус через три месяца: CD₄ - 562 в мкл (24%); коэффициент CD₄/CD₈ - 0,55. Иммунный статус через шесть месяцев: CD₄ - 422 в мкл (16%); коэффициент CD₄/CD₈ - 0,28. Споробактерин назначен в той же дозировке. Иммунный статус через девять месяцев: CD₄ - 667 в мкл (27%); коэффициент CD₄/CD₈ - 0,75.

Больной И., 25 лет. Диагноз: ВИЧ-инфекция, стадия IVА (вторичных заболеваний), фаза прогрессирования на фоне отсутствия антиретровирусной терапии, герпес Зостер. Болен в течение трех лет. Путь заражения половой. Получал лечение по поводу герпетической инфекции, однако без положительного эффекта. Исходный иммунный статус: CD₄ - 201 в мкл (15%); коэффициент CD₄/CD₈ - 0,25. Через рот назначен споробактерин по 1 мл 2 раза в сутки в течение 30 дней. Иммунный статус через три месяца: CD₄ - 458 в мкл (18%); коэффициент CD₄/CD₈ - 0,29. Проявления герпетической инфекции исчезли.

Больная М., 19 лет. Диагноз: ВИЧ-инфекция, стадия III (субклиническая). Больна 2 года. Путь заражения ВИЧ-инфекцией - парентеральный. Лекарственных препаратов по поводу ВИЧ-инфекции больная не получала. Исходный иммунный статус: CD₄ - 423 в мкл (32%); коэффициент CD₄/CD₈ - 0,60. Через рот назначен споробактерин по 1 мл 1 раз в сутки в течение 25 дней. Иммунный статус через три месяца: CD₄ - 438 в мкл (26%); коэффициент CD₄/CD₈ - 0,55.

Снижение дозировки и срока лечения снижает эффективность лечения больных.

Пример 4. Больная С., 46 лет. Диагноз: ВИЧ-инфекция, стадия III (субклиническая). Больна 4 года. Путь заражения ВИЧ-инфекцией - сочетанный. Лекарственных препаратов по поводу ВИЧ-инфекции больная не получала. Исходный иммунный статус: CD₄ - 423 в мкл (32%); коэффициент CD₄/CD₈ - 0,60. Через рот назначен споробактерин по 2 мл 2 раза в сутки в течение 45 дней. Иммунный статус через три месяца: CD₄ - 587 в мкл (39%); коэффициент CD₄/CD₈ - 0,65.

Значительное увеличение дозировки споробактерина и сроков его назначения не увеличивает положительный эффект, но приводит к напрасному расходу препарата и удорожанию лечения.

Данный способ лечения апробирован на 88 больных с ВИЧ-инфекцией III-IV стадии. Все они получали через рот споробактерин по 1 мл 2 раза в сутки в течение 30 дней. Количество курсов лечения варьировало от 1 до 4. У 72 больных содержание CD₄ было более 350 в мкл, у 16 - менее 350 в мкл. В двух контрольных группах было 90 пациентов. В первую группу включено 73 больных с содержанием CD₄ более 350 в мкл, они лечения по поводу ВИЧ-инфекции не получали. Во второй контрольной группе было 17 пациентов с более низким уровнем хелперов, в качестве антиретровирусной терапии больные ежедневно пожизненно получали через рот 2-3 раза в день зидовудин с ламивудином, ифаверенцем или калетрой. Опытные и группы сравнения были репрезентативны по полу, возрасту, стадии ВИЧ-инфекции. Иммунный статус исследовался методом проточной лазерной цитофлюрометрии на приборе FACSCalibur производства Becton Dickinson. Использовались трехцветные флуоресцентные реагенты, содержащие CD₃/CD₄/CD₄₅ и CD₃/CD₈/CD₄₅ антитела, и специализированные пробирки TruCOUNT, позволяющие идентифицировать и определить процентное и абсолютное содержание зрелых Т-лимфоцитов (CD₃), Т-хелперов (CD₃+CD₄) и Т-лимфоцитов (CD₃+CD₈) в цельной крови человека. При использовании пробирок TruCOUNT и специализированного программного обеспечения MultiSET возможно абсолютное число этих популяций в одной пробирке.

Средние цифры иммунного статуса до лечения у больных первой опытной группы: CD₄ - 577±38 в мкл (27,8±0,6%); коэффициент CD₄/CD₈ - 0,62±0,03. Иммунный статус после приема споробактерина через три месяца: CD₄ - 701±29 в мкл (31,1±0,5%); коэффициент CD₄/CD₈ - 0,70±0,03. Показатели иммунитета после повторного курса лечения споробактерином (50 больных) через три месяца (через девять месяцев после первого лечения споробактерином): CD₄ - 679±34 в мкл (30,5±0,6%); коэффициент CD₄/CD₈ - 0,67±10,05. Третий курс лечения споробактерином выполнен 32 больным. Иммунный статус через три месяца после третьего курса лечения споробактерином: CD₄ - 698±36 в мкл (31,8±0,7%); коэффициент CD₄/CD₈ - 0,69±0,05. Четвертый курс лечения споробактерином в тех же дозировках через 2 года после первого курса проведен у 13 больных. Иммунный статус через три месяца после четвертого курса лечения споробактерином: CD₄ - 672±55 в мкл (29,6±0,9%); коэффициент CD₄/CD₈ - 0,61±0,08. Клинические проявления оппортунистических инфекций, которые были у 9 пациентов, после первого курса лечения споробактерином, исчезли и не повторялись. Нежелательных побочных реакций при приеме споробактерина мы не наблюдали.

Средние цифры иммунного статуса до лечения у больных первой контрольной группы: CD₄ - 581±35 в мкл (28,3±0,5%); коэффициент CD₄/CD₈ - 0,63±0,04. Иммунный статус через три месяца: CD₄ - 569±31 в мкл (27,9±0,4%); коэффициент CD₄/CD₈ - 0,63±0,05. Показатели клеточного иммунитета через девять месяцев(58 больных): CD₄ - 545±33 в мкл (27,1±0,5%); коэффициент CD₄/CD₈ - 0,58±0,05. Иммунный статус через пятнадцать месяцев (35 больных): CD₄ - 518±37 в мкл (27,0±0,6%); коэффициент CD₄/CD₈ - 0,56±0,05. Показатели через двадцать один месяц (15 больных): CD₄ - 509±58 в мкл (27,1±0,8%); коэффициент CD₄/CD₈ - 0,51±0,09. Клинические проявления оппортунистических инфекций были у 6 пациентов, к концу срока наблюдения таких больных стало 10.

Из приведенных данных видно, что через три месяца после приема споробактерина через рот уровень Т-хелперов увеличился более чем в 1,2 раза (р

Томас Фолкс из лаборатории Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) провел несколько лет, изучая новые методы лечения ВИЧ-инфекции на обезьянах, после чего его коллега из Сан-Франциско Роберт Грант, используя федеральные средства в размере $50 млн, доказал, что использование АРВТ работает как профилактика и среди людей, не инфицированных ВИЧ, но находящихся в группах риска.

Работа этих людей – почти полностью профинансированная налогоплательщиками США – позволила найти новое, профилактическое, применение для давно зарегистрированного в Америке АРВ-препарата Truvada, пишет Washington Post.

Однако правительство США, запатентовавшее данный вид лечения еще в 2015 году, так и не получило ни цента от Gilead Sciences, производителя Truvada, за подобное использование препарата. Компания тем временем только за минувший год заработала на продажах Truvada около $3 млрд.

Gilead утверждает, что государственные патенты на Truvada для PrEP являются недействительными. Правительство также не может договориться о роялти или других уступках со стороны производителя, чтобы использовать их для более широкого внедрения препарата.

Противостояние CDC и фармацевтической компании из-за патентных прав имеет огромное значение для администрации Трампа: насколько агрессивно правительство должно защищать свои патенты против лидера отрасли?

Согласно данным Управления по патентам и товарным знакам США, с 1976 года Министерство здравоохранения и социальных служб, в состав которого входят CDC и Национальные институты здравоохранения, запатентовало более 2500 изобретений, созданных на средства налогоплательщиков.

Патентное ведомство регулярно выдает лицензии на новые фармацевтические препараты частным компаниям, которые могут выводить на рынок когда-то профинансированные государством открытия.

Споры между частными компаниями по поводу интеллектуальной собственности сегодня не редкость, решения по ним довольно часто выносятся в суде. Однако в то же время правительство редко предъявляет иски, касающиеся фармацевтических патентов.

Gilead, пользующийся монополией на Truvada в США, берет от 1600 до 2000 долларов за месячный курс терапии, стоимость которой в десятки раз ниже. Число новых случаев ВИЧ-инфекции в Соединенных Штатах тем временем практически не изменилось за несколько лет, и, согласно оценкам CDC, составляет около 40 000 в год.

Активисты призывают правительство занять более жесткую позицию в отношении Gilead. Жалобы пациентов – лишь часть волны гнева по поводу фармкомпаний, получающих огромные финансовые выгоды от исследований, финансируемых налогоплательщиками.

Борьба за PrEP представляет собой новый вызов в части взаимосвязи и взаимозависимости фармацевтических компаний и правительства, созданные сторонами за долгие годы сотрудничества.

Правительство не ограничено борьбой за прибыли, как частная компания, сказал Нил Сухатме, профессор и эксперт по патентам в Georgetown Law. По его словам, чиновники NIH и CDC видят свою роль в поощрении коммерциализации финансируемых государством открытий, а не в том, чтобы ограничивать их. Это порождает тенденцию к снятию с повестки судебных исков о нарушении патентных прав.

Однако эта позиция все больше оспаривается людьми, не довольными высокими ценами на лекарства. Правозащитники и члены Конгресса усилили давление на правительство с тем, чтобы власти изменили собственную позицию в соответствии с действующим законодательством для возможного распространения лицензии на продукт на других производителей и создания более дешевых генерических версий препарата.

Случай Gilead и Truvada в качестве PrEP добавляет остроты обсуждению вопроса о введении принудительного лицензирования, требуя, чтобы правительство более агрессивно отстраивало права на собственный патент, чтобы ослабить влияние монополии и сократить расходы.

Тем не менее, несмотря на это, правительственные чиновники пока не готовы комментировать какие-либо шаги, которые необходимо предпринять для защиты патента CDC.

Руководство и пресс-служба CDC отказались комментировать проблему оспаривания патента на PrEP.

В Gilead на это ответили, что CDC связывался с ними по поводу лицензирования Truvada для PrEP еще в 2016 году.

Напомним, что еще в начале минувшего месяца президент США Дональд Трамп в ежегодном послании Конгрессу представил план по искоренению ВИЧ/СПИДа в стране к 2030 году.

По мнению специалистов, чтобы приблизиться к этой цели, PrEP должен быть гораздо более распространен. Проект бюджета Трампа, обнародованный в начале марта, добавит к уже утвержденным программам по борьбе с ВИЧ еще $291 млн.

Отметим, что Gilead зарегистрировал и начал продавать Truvada в США еще в 2004 году.

Примерно в то же время группа специалистов из CDC проводила изучение АРВ-средств, эффективно справляющихся с ВИЧ на уровне профилактики среди людей из групп риска. Gilead тогда работал с правительством, бесплатно предоставляя ему Truvada для проведения тестов на приматах.

По итогам исследований, показавших, что Truvada может использоваться для приматов в качестве профилактического средства, CDC подал заявку на получение патента. Специально для этого институты наняли две сторонние юридические фирмы и в течение девяти лет работали над получением бумаг.

В то же время Национальные институты здравоохранения выделили дополнительное финансирование на проведение испытаний на этот раз в клинических условиях. Исследование Гранта, проведенное в Сан-Франциско и обнародованное в 2010 году в NEJM, доказало, что препарат снижает риск инфицирования ВИЧ более чем на 92%.

По словам самого Гранта, в дополнение к $50 млн, выделенным правительством, $17 млн на эти исследования поступили от Фонда Билла и Мелинды Гейтс.

Опираясь именно на эти клинические исследования, Gilead в 2012 году получила одобрение на продажу Truvada в качестве доконтактной профилактики (PrEP).

Сама компания довольно часто работает в сотрудничестве с федеральными исследовательскими агентствами, поскольку занимается разработкой лекарств для лечения социально значимых заболеваний, таких как ВИЧ-инфекция и гепатит C. Однако, несмотря на это, компания уже неоднократно попадала под огонь публичной критики. В частности, такой же была ситуация с препаратом от гепатита С Sovaldi: в 2013 году политика ценообразования на медикамент вызвала бурю негодования в США, поскольку компания оценила 12-недельный курс лечения в $84 тыс.

Аналогично этому ВИЧ-активисты также долгое время пытались опротестовать и цену на Truvada, применяемого в качестве PrEP. Даже несмотря на то, что его использование покрывается большинством частных и государственных страховок, высокая стоимость лекарства, по мнению правозащитников, оставляет меньше средств на увеличение охвата АРВТ.

По оценкам федеральных чиновников, в 2016 году этот препарат получали менее 10% людей из более 1 млн, нуждающихся в нем. Как считает Gilead, сейчас эта цифра составляет 20%.

Считая, что фармпроизводитель сам нарушает интеллектуальные права, Джеймс Крелленштейн и ряд его коллег приняли решение детально изучить факты о патентах CDC и поделиться ими с прессой.

Предварительный обзор был проведен Кристофером Дж. Мортеном, экспертом по патентам и научным сотрудником Глобального партнерства по вопросам справедливости в отношении здоровья, программы Йельской юридической школы и Йельской школы общественного здравоохранения.

CDC провела успешную защиту своего патента в Европе, подкрепив доказательства того, что интеллектуальные права на PrEP являются законными, подчеркнул Мортен.

Gilead в свою очередь утверждает, что правительство не имеет тех прав, о которых заявляет. По их мнению, препарат уже использовался врачами и пациентами для этой цели, еще не будучи одобренным FDA, но уже до заявки на патент CDC в 2006 году.

Срок действия патента на Truvada истекает в 2021 году. Может пройти еще как минимум два года, прежде чем Gilead столкнется с более дешевым аналогом в США.

В ответ на жалобы о его цене, в компании отвечают, что производитель уже предлагает использовать специальные купоны на скидку, которые снижают стоимость препарата до $5 в месяц для пациентов, не имеющих страховки. Кроме того, в компании отмечают, что с 2012 года ей было потрачено $138 млн на программы повышения осведомленности и обучения людей из групп риска. Между тем, с 2004 года, согласно ежегодным отчетам Gilead, производитель заработал на Truvada $36,2 млрд.

Активисты и эксперты в области ВИЧ/СПИДа в ответ на утверждения Gilead о действенности купонов заявили, что последние только вводят в заблуждение. По их словам, получение купонов для PrEP является крайне непростым делом.

Если бы CDC использовал свои патенты, чтобы получить деньги для закупки Truvada, это, по их мнению, могло бы помочь государственным программам Medicaid, которые испытывают недостаток денежных средствах.

В борьбе за препараты: Всемирная кампания за доступ к Калетре

В ноябре 2011 года проведена всемирная кампания за доступ к Калетре, одному из ключевых препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. В кампании приняли участие активисты, работающие в сфере здравоохранения 12 стран. Кампания была направлена на оспаривание монополии компании Эбботт на препарат Калетра и его составляющие, препараты лопинавир и ритонавир.

В рамках кампании были предприняты действия, включающие: обращение к правительствам о выдаче принудительных лицензий, оспаривание патентов, судебные разбирательства и общественные кампании по увеличению конкуренции среди компаний-производителей генериков и снижению цены на препарат.

Предлагаем вашему вниманию информацию об улучшении доступа к лопинавиру/ритонавиру в странах, принимавших участие в этой кампании.

В феврале 2012 федеральный суд аннулировал патент компании Эбботт на лопинавир, что позволило местной компании производить генерическую версию комбинации лопинавир/ритонавир. Это решение позволило сэкономить значительную часть бюджета, так как патент не позволял закупать генерическую версию препарата даже при его наличии на международном рынке.

«Цена, которую платила Бразилия, составляла 763 доллара на одного пациента в год, притом, что есть генерик, преквалифицированный ВОЗ, – по цене 402 доллара на одного пациента в год, что дешевле на 47%

Интересным фактом является то, что еще в 2005 году Эбботт и бразильское правительство заключили соглашение по поводу снижения цены на препарат. Это случилось после выдачи правительством Бразилии постановления о том, что в рамках общественных интересов будет выдана принудительная лицензия. До этого на долю препарата приходилось около 30% национального бюджета на АРВ-препараты. После снижения цены доля бюджета на этот препарат снизилась до 16%[2].

Общее число случаев ВИЧ-инфекции в Китае составляет 370 393 человек, включая 132 400 людей на лечении и 68 315 смертей среди ВИЧ-инфицированных пациентов. По данным, опубликованным в отчете Министерства здравоохранения, ЮНЭЙДС и ВОЗ, оценочное количество людей, живущих с ВИЧ, в Китае составляет 740 000.

В 2008 году, согласно политике доступа компании Эбботт, цена для Колумбии, страны с низким средним уровнем дохода, должна была составлять 1000 долларов США на пациента в год. Тем не менее, до середины 2007 года фактическая цена составляла 8400 долларов США[3]. К 2008 году цена составляла около 3 500 долларов США на пациента в год.

Гражданское общество обратилось в компанию Эбботт с призывом о выдаче добровольной лицензии на Калетру для создания конкуренции на рынке за счет появления генериков. Так как ответ от компании не был получен, активисты обратились к колумбийскому правительству с петицией о необходимости обеспечения доступа к препарату.

В апреле 2009 года правительство издало приказ об установлении предельной цены на препарат, на который компания никак не отреагировала.

В сентябре 2009 года был поднят вопрос о выдаче принудительной лицензии на препарат для создания конкуренции.

В январе 2010 года, Колумбия объявила о сложной финансовой ситуации в системе здравоохранения и усилила полномочия комиссии по ценообразованию в отношении лекарственных средств. Компания Эбботт отреагировала снижением цены на 54-68%, что, по оценкам, позволило сохранить около 12 миллионов долларов США из бюджетов программ по ВИЧ только в течение первого года.

В феврале 2014 года комиссар промышленности и торговли выпустил резолюцию, по которой компания Эбботт должна выплатить 1,5 миллиона долларов США за бездействие в отношении снижения цены на Калетру до уровня референтных цен, предусмотренной решением Национальной комиссии по ценам на лекарства и медицинское оборудование, принятым в 2013 году[5].

В 2010 Эквадор выдал принудительную лицензию на ритонавир и еще 12 препаратов второго ряда.

В ноябре 2012 года Институт интеллектуальной собственности Эквадора выдал вторую принудительную лицензию на производство и импорт препарата абакавир/ламивудин, второго важнейшего препарата второго ряда в Эквадоре.

В 2011 году Инициатива по лекарственным средствам, доступу и знаниям (I-МАК) и несколько индийских компаний-производителей генериков добились отмены патентной заявки компании Эбботт на жаростойкую форму лопинавира/ритонавира путем оспаривания патента до его выдачи.

В 2012 Индия выдала свою первую принудительную лицензию на лекарство от рака (Sorafenib), а в ноябре 2012 группа юристов из Lawyers Collective добилась отклонения патента на препарат для лечения гепатита С (пегилированный интерферон альфа-2а).

В день запуска кампании Международная коалиция по готовности к лечению в Индонезии (ITPC) и другие индонезийские группы гражданского общества обратились в Эбботт с просьбой о выдаче добровольной лицензии, которая дала бы возможность получить доступ к недорогому лопинавиру/ритонавиру в Индонезии. Также велась работа с индонезийским Министерством здравоохранения. Организации обратились к правительству c призывом использовать необходимые патенты, чтобы обеспечить доступ к генерическому лопинавиру/ритонавиру и другим жизненно важным лекарственным средствам.

В сентябре 2012 года правительство Индонезии выпустило приказ, аннулирующий патенты на семь препаратов[7] для лечения ВИЧ и гепатита. Согласно этому приказу предполагалось возобновление принудительной лицензии на эфавиренз, выданной в 2007 году, выдача лицензий на абакавир, диданозин, лопинавир/ритонавир, тенофовир, комбинации тенофовир/ эмтрицитабин и тенофовир/эмтрицитабин/эфавиренз, а также сохранение ранее выданных лицензий на невирапин и ламивудин. Это дало возможность фармкомпаниям производить генерические версии этих препаратов до истечения срока патента на каждый из них, выплачивая 0,5% роялти держателю патента.

В Малайзии в 2011 году стоимость Калетры составляла около 3585 долларов США на человека в год, в то время как ВВП на душу населения составлял 9656 долларов США.

В день запуска кампании Малазийский совет по СПИДу, организация, представляющая 49 групп гражданского общества в борьбе с ВИЧ/СПИДом, обратилась в компанию Эбботт с просьбой о выдаче добровольной лицензии, которая позволила бы Малайзии импортировать (или производить) доступную генерическую версию препарата лопинавир/ритонавир за выплату роялти (в разумных пределах) держателю патента.

Компания Эбботт отправила письмо в ответ, но никак не отреагировала на запрос выдачи лицензии. Отсутствие адекватной реакции со стороны компании привели к тому, что Малазийский совет по СПИДу обратился в Министерство здравоохранения о выдаче принудительной лицензии. Вскоре после этого цена на Калетру упала на 43%.

В Перу вследствие того, что в течение нескольких лет была конкуренция между компаниями, включая компании Ципла и Эбботт, по препарату лопинавир/ритонавир достигнута сравнительно небольшая цена на одного пациента в год, которая составляет 396 долларов США. Хотя это позволило правительству обеспечить лечение более чем 3000 пациентов в год, компания Эбботт подала несколько патентных заявок, относящихся к лопинавиру/ ритонавиру. В рамках кампании две организации в Перу организовали демонстрации, в том числе перед участниками торговых переговоров Транс-Тихоокеанского партнерства, и обратились к компании Эбботт и в Министерство здравоохранения Перу с письмом, в котором выразили свою озабоченность и просьбу к компании отозвать свои патентные заявки.

Фонд по СПИДу Сен-Мартена обратился в компанию Эбботт с просьбой о выдаче добровольной лицензии, однако ответ от компании не был получен.

В 2006-2007 годах правительство Таиланда выдало несколько принудительных лицензий, разрешающих импорт генерических препаратов для лечения ВИЧ (эфавиренц и лопинавир/ритонавир), сердечнососудистых заболеваний и рака. Компания Эбботт предприняла радикальный шаг и заблокировала доступ к своим новым препаратам для лечения ревматоидного артрита, болезней почек, сердца и высокого давления в стране[8].

Однако вскоре компания Эбботт заявила о снижении цены на Калетру для стран с низким и средним уровнем дохода, включая Таиланд, до уровня 1000 долларов на одного пациента в год. Эта цена была ниже, чем цена генериков, присутствующих на рынке, и на 55% ниже текущей стоимости Калетры. Компания Мерк также предложила снижение цены на эфавиренз.

После того, как тайское правительство заявило о намерении выдать принудительную лицензию на Гливек, препарат для лечения лейкемии, которая позволила бы правительству производить и продавать генерик для некоммерческого использования, компания Новартис снизила цену на препарат на 75%.

Ритонавир, один из компонентов Калетры, был изобретен в США за счет гранта Национального института здоровья. Несмотря на вклад налогоплательщиков США в разработку препарата, непомерные цены компании, а также политика, не позволяющая другим компаниям выходить на рынок, сделали разработку альтернативы комбинированному препарату на основе ритонавира практически невозможной.

Американская медицинская ассоциация студентов, Группа по международным знаниям в экологии, Исследовательская группа в сфере общественных интересов и Союз университетов за доступ к основным лекарственным средствам подали петицию в Национальный институт здоровья о выдаче добровольной лицензии на патенты компании Эбботт, связанные с производством и продажей ритонавира. Организации также запросили принятия правил по созданию стандартов для будущих лицензий в целях усовершенствования политики, направленной на защиту общественных интересов, в отношении изобретений, финансируемых из федеральных фондов.

Во Вьетнаме Калетра стоит 2280 долларов США на одного человека в год, что почти в два раза превышает ВВП на душу населения в стране в 2010 году. Двести пятьдесят групп ЛЖВ обратились в компанию с просьбой выдачи добровольной лицензии, которая позволила бы Вьетнаму обеспечить доступ к дешевым генерикам. Также Вьетнамская сеть людей, живущих с ВИЧ, обратилась в Министерство здравоохранения об использовании патентов компании для производства генериков для нужд общественного здравоохранения.