Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вич 1 2 и антигена р24 вич 1
Новые наборы для экспресс-диагностики геморрагической лихорадки с почечным синдромом Ханта-IgМ-экспресс-БЕСТ и Ханта-IgG-экспресс-БЕСТ more
ID] => 2317 [TIMESTAMP_X] => 18.06.2019 09:49:14 [
TIMESTAMP_X] => 18.06.2019 09:49:14 [MODIFIED_BY] => 9321 [
MODIFIED_BY] => 9321 [DATE_CREATE] => 18.06.2019 09:49:14 [
DATE_CREATE] => 18.06.2019 09:49:14 [CREATED_BY] => 9321 [
CREATED_BY] => 9321 [IBLOCK_ID] => 17 [
IBLOCK_ID] => 17 [IBLOCK_SECTION_ID] => 2316 [
IBLOCK_SECTION_ID] => 2316 [ACTIVE] => Y [
ACTIVE] => Y [GLOBAL_ACTIVE] => Y [
GLOBAL_ACTIVE] => Y [SORT] => 200 [
SORT] => 200 [NAME] => ВИЧ-инфекция [
NAME] => ВИЧ-инфекция [PICTURE] => [
PICTURE] => [LEFT_MARGIN] => 2 [
LEFT_MARGIN] => 2 [RIGHT_MARGIN] => 3 [
RIGHT_MARGIN] => 3 [DEPTH_LEVEL] => 2 [
DEPTH_LEVEL] => 2 [DESCRIPTION] => [
DESCRIPTION] => [DESCRIPTION_TYPE] => text [
DESCRIPTION_TYPE] => text [SEARCHABLE_CONTENT] => ВИЧ-ИНФЕКЦИЯ [
SEARCHABLE_CONTENT] => ВИЧ-ИНФЕКЦИЯ [CODE] => [
SOCNET_GROUP_ID] => [LIST_PAGE_URL] => /prod/index.php [
LIST_PAGE_URL] => /prod/index.php [SECTION_PAGE_URL] => /prod/index.php?SECTION_ID=2317 [
SECTION_PAGE_URL] => /prod/index.php?SECTION_ID=2317 [IBLOCK_TYPE_ID] => products [
IBLOCK_TYPE_ID] => products [IBLOCK_CODE] => catalog [
IBLOCK_CODE] => catalog [IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [
EXTERNAL_ID] => [IPROPERTY_VALUES] => Array ( ) [PATH] => Array ( [0] => Array ( [ID] => 2316 [
ID] => 2316 [CODE] => root_ifa [
CODE] => root_ifa [XML_ID] => [
EXTERNAL_ID] => [IBLOCK_ID] => 17 [
IBLOCK_ID] => 17 [IBLOCK_SECTION_ID] => [
IBLOCK_SECTION_ID] => [SORT] => 100 [
SORT] => 100 [NAME] => Иммуноферментная диагностика [
NAME] => Иммуноферментная диагностика [ACTIVE] => Y [
ACTIVE] => Y [DEPTH_LEVEL] => 1 [
DEPTH_LEVEL] => 1 [SECTION_PAGE_URL] => /prod/index.php?SECTION_ID=2316 [
SECTION_PAGE_URL] => /prod/index.php?SECTION_ID=2316 [IBLOCK_TYPE_ID] => products [
IBLOCK_TYPE_ID] => products [IBLOCK_CODE] => catalog [
IBLOCK_CODE] => catalog [IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [
IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [GLOBAL_ACTIVE] => Y [
GLOBAL_ACTIVE] => Y [IPROPERTY_VALUES] => Array ( ) ) [1] => Array ( [ID] => 2317 [
EXTERNAL_ID] => [IBLOCK_ID] => 17 [
IBLOCK_ID] => 17 [IBLOCK_SECTION_ID] => 2316 [
IBLOCK_SECTION_ID] => 2316 [SORT] => 200 [
SORT] => 200 [NAME] => ВИЧ-инфекция [
NAME] => ВИЧ-инфекция [ACTIVE] => Y [
ACTIVE] => Y [DEPTH_LEVEL] => 2 [
DEPTH_LEVEL] => 2 [SECTION_PAGE_URL] => /prod/index.php?SECTION_ID=2317 [
SECTION_PAGE_URL] => /prod/index.php?SECTION_ID=2317 [IBLOCK_TYPE_ID] => products [
IBLOCK_TYPE_ID] => products [IBLOCK_CODE] => catalog [
IBLOCK_CODE] => catalog [IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [
IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [GLOBAL_ACTIVE] => Y [
GLOBAL_ACTIVE] => Y [IPROPERTY_VALUES] => Array ( ) ) ) ) [SECTIONS_COUNT] => 0 )
| № по каталогу | Наименование и краткое описание | Количество определений | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| D-0134 |
Набор реагентов для иммуноферментного выявления и подтверждения наличия антигена р24 ВИЧ-1. | 12x8 | |||||
| D-0138 | 18 флаконов | ||||||
| D-0141 | 16 образцов | ||||||
| D-0142 | 16 образцов | ||||||
| D-0143 | 8 образцов | ||||||
| D-0144 | 6 образцов | ||||||
| D-0150 | 24x8 | ||||||
| D-0151 | 24x8 | ||||||
| D-0152 | 12x8 | ||||||
| D-0170 | 24x8 | ||||||
| D-0171 | 2x96 | ||||||
| D-0172 | 12x8 | ||||||
| D-0173 | 24x8 | ||||||
| D-0190 | 24x8 | ||||||
| D-0191 | 2x96 | ||||||
| D-0193 | 24x8 | ||||||
| D-0192 | 12x8 | ||||||
| D-0160 | |||||||
| В закупочной документации не найдены недействующие или несуществующие стандарты и нормы |
| Продавец |
|---|
| Общество с ограниченной ответственностью "Диагностические системы - Урал" ИНН 6685024025, КПП 668501001 Вероятные контактные данные: 7-343-2723308, psp@ekb.npods.ru |
Протокол подведения итогов
опубликовано
Посмотреть все закупки заказчика
Карточка будет добавлена в Избранное
В случае публикации текущей закупки, она заменит отслеживаемую будущую, Вы получите уведомление
Понравилась закупка? Оцените свои возможности, примите решение об участии, подготовьте необходимые документы
Вы подали заявку на участие в аукционе?
Допущены к торгам?
Организатор торгов отклонил Вашу заявку и Вы не согласны с данным решением?
Аукцион! Выигрывает тот, кто предлагает наиболее выгодные условия и цену.
Ожидайте результатов аукциона, отслеживайте соблюдение сроков:
Вы победитель? Поздравляем! Предоставьте Заказчику обеспечение исполнения контракта и подпишите контракт
Строго соблюдайте сроки. Соотношение рабочих и выходных дней не принципиально:
Соотношение рабочих и выходных дней принципиально:
Преимущества для Субъектов Малого Предпринимательства и Социально Ориентированных Некоммерческих организаций:
- Сумма обеспечения - до 2% от стоимости контракта.
- Оплата закупки - не более 15 дней с момента подписания документа о приемке.
Возможно увеличение цены контракта до 15%, но не более начальной цены в случаях:
- Если продавец - организация инвалидов
- Если продавец - предприятие уголовно-исполнительной системы
- Товарам/работам/услугам, произведенным на территории государств - членов Евразийского экономического союза
В данной закупке могут принималь участие только организации - субъекты малого предпринимательства и социально ориентированные некоммерческие организации
Установлен запрет на продажу товаров, происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами
В отношении участников закупки установлено требование о привлечении к исполнению договора субподрядчиков (соисполнителей) из числа субъектов малого и среднего предпринимательства
Участниками закупки могут быть только субъекты малого и среднего предпринимательства
Alere HIV Combo / Alere ВИЧ Combo
Тест ВИЧ антиген / антитело Комбо - экспресс-тест 4-го поколения, аналогов которому на российском рынке нет. Простой быстрый иммунохроматографический тест для одновременного качественного выявления р24 антигена ВИЧ и антител к ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О и ВИЧ-2 в сыворотке, плазме или цельной крови. Тест выявляет ВИЧ-инфекцию в ранней стадии, еще до появления антител, в так называемый период серонегативного окна. Это особенно важно, поскольку наибольший риск передачи ВИЧ приходится именно на раннюю стадию. Экспресс-тесты Alere HIV Combo сертифицированы CE, одобрены FDA, преквалифицированы ВОЗ.
Регистрационное удостоверение РЗН 2018 /6983 от 29.03. 2018
Аналогов на Российском рынке нет.
По результатам испытаний и инспекций производства включен в список преквалифицированных диагностических продуктов Всемирной Организацией здравоохранения (ВОЗ).
Поставляется в рамках программ ВОЗ, ЮНИСЕФ, Глобального Фонда.
Время постановки: 20 мин
Чувствительность: 100%, аналитическая чувствительность - 2 МЕ/мл антигена р24
Специфичность: по антигену - 99,78%, по антителам - 99,96%
Исследуемый образец: Сыворотка, Плазма, Цельная кровь венозная и капиллярная
Количество образца: 50 мкл
Тип: Качественный
Количество тестов: 100
Индивидуальный анализ: Есть
Экспресс-тесты Детермин (Япония) предназначены для иммунохроматографического анализа, который не включен в Перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливается ограничение допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Поэтому закупка экспресс-тестов Детермин (Япония) не регламентируется Постановлением Правительства РФ №102 от 05.02.2015 г. "Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд".
Состав:
Образцы для анализа, хранение:
• Сыворотку и плазму крови, взятую для анализа, следует хранить при температуре 2-8°С, если анализ будет проводиться в течение 7 дней. Если анализ планируется позднее 7 дней, образец следует заморозить (охладить до температуры -20°С или ниже).
• Цельную кровь, взятую из вены, следует хранить при температуре 2-8°С не более 7 дней. Цельную кровь нельзя замораживать.
• Цельная кровь, взятая из пальца, должна быть использована для анализа немедленно.
Анализ проводить при температуре 15-30°С
В статье C. Delaugerre, G.Antoni, N.Mahjoub, G.Pialoux et al, Assessment of HIV Screening Tests for Use in Preexposure Prophylaxis Programs, Journal of Infectious Diseases, 2017 216(3) 382-386 на основании исследований, проведенных в клиниках Канады и Франции указано: Программы доконтактной профилактики включают частые тестирование на вирус иммунодефицита (ВИЧ). Тесты на антиген / антитело Alere HIV Combo следует использовать для выявления случаев острой ВИЧ-инфекции и снижения связанных с ними рисков передачи вируса и появления лекарственной устойчивости.
В Институте лабораторной медицины, Швейцария (C. Ottiger and A. R. Huber, Comparison of the New Alere HIV Combo with Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo in Acute Primo, Annals of Clinical and Laboratory Research, 2015, Vol. 3 No. 3:22) проведено пилотное исследование нового экспресс-теста 4-го поколения Alere HIV Combo по сравнению с экспресс-тестом 4-го поколения Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo.
Заключение: тесты Alere HIV Combo и Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo выявили все образцы, содержащие антитела к ВИЧ-1 или ВИЧ-2. Экспресс-тест Alere HIV Combo выявил образцы, содержащие антиген p 24, на более ранней стадии ВИЧ-инфекции, чем Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo.
В статье отмечается, что большинство экспресс-тестов выявляют антитела к ВИЧ и не выявляют антиген p 24 ВИЧ-1. Выявление антиген p 24 важно для своевременного назначения антиретровирусной терапии.
1. Delaugerre C., Antoni G, et al, Assessment of HIV Screening Tests for Use in Preexposure Prophylaxis Programs, Journal of Infectious Diseases, 2017 216(3) 382-386.
2. Ottiger C. and Huber A, Institute of Laboratory Medicine, Switzerland, Comparison of the New Alere HIV Combo with Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo in Acute Primo, Annals of Clinical and Laboratory Research, Vol. 3 No. 3:22, 2015.
3. WHO, Prequalification of In Vitro Diagnostics, AlereTM HIV Combo, PQDx 0243-013-00, 2016
Аннотация научной статьи по фундаментальной медицине, автор научной работы — Саркисян К.А., Воробьева М.С., Борисевич И.В., Карпенко Л.И., Богрянцева М.П.
Похожие темы научных работ по фундаментальной медицине , автор научной работы — Саркисян К.А., Воробьева М.С., Борисевич И.В., Карпенко Л.И., Богрянцева М.П.
Preclinical Validation of Specific Activity and Authenticity of the National Vaccine Candidate against HIV Infection КоmbiHIVvак
Доклиническая аттестация специфической активности и подлинности отечественной вакцины-кандидата против ВИЧ-инфекции КомбиВИЧвак
К.А. Саркисян1 (gisk_lab@mail.ru), М.С. Воробьева1 (gisk_lab@mail.ru), И.В. Борисевич1 (gisk_lab@mail.ru), Л.И. Карпенко2, М.П. Богрянцева2, О.Н. Каплина2, А.А. Ильичев2
Preclinical Validation of Specific Activity and Authenticity of the National Vaccine Candidate against HIV Infection КоmbiHIVvак
K.A. Sarkisyan1 (gisk_lab@mail.ru), M.S. Vorobjeva 1 (gisk_lab@mail.ru), I.V. Borisevich1 (gisk_lab@mail.ru), L.I. Karpenko2, M.P. Bogryantseva2, O.N. Kaplina2, A.A. Ilichev2
Key words: vaccine, validation, specific activity, immunization, authenticity, ELISA, immune blotting, mice serum
^ времени выявления первых больных СПИДом (1981 г.), по оценке ВОЗ, в мире официально зарегистрировано около 60 млн ВИЧ-инфицированных, из них более половины умерло. Ежегодно около 2,7 млн человек инфицируется ВИЧ и около 2,5 млн из них умирает [2]. Россия по скорости прироста новых случаев ВИЧ-инфекции входит в тройку наиболее неблагополучных тер-
риторий (вместе со странами Юго-Восточной Азии и Африки).
В 2009 году число зарегистрированных ВИЧ-инфицированных лиц в нашей стране превысило 500 тыс., при том что в 2006 году ВОЗ оценивала это число почти в 1 млн [1].
С момента обнаружения возбудителя (1983 г.) научным мировым сообществом проделана большая работа по изучению эпидемиологии инфекции,
В настоящее время более 30 вакцин-кандидатов против ВИЧ-инфекции включены в клинические исследования, проводимые в разных странах мира.
В России разработаны три варианта вакцин против ВИЧ-инфекции (КомбиВИЧвак, ВИЧРЕПОЛ, ДНК-4), которые находятся в 1-й и 2-й фазах клинических исследований [4].
Клиническим исследованиям отечественных вакцин против ВИЧ предшествовало обширное и глубокое доклиническое изучение их безопасности, специфической активности, подлинности и других не менее важных характеристик, без определения которых ни один препарат не допускается к назначению людям [3].
Новые препараты, основанные на генно-инженерных технологиях, требуют и новых подходов и методов их аттестации. Специфическая активность и подлинность вакцины на лабораторном уровне - один из основных параметров, определяющих возможность применения препарата добровольцами [5, 8]. Цель нашего исследования - разработка наиболее информативных и доступных методов определения специфической активности и подлинности вакцины-кандидата против ВИЧ-инфекции КомбиВИЧвак для ее аттестации.
Материалы и методы
1. КомбиВИЧвак - отечественная вакцина-кандидат против ВИЧ-инфекции - представляет собой оригинальную конструкцию в виде вирусоподобных частиц, на поверхности которых экспонирован рекомбинантный белок TBI-recA, конъюгированный с декстраном и спермидином. Внутри вирусоподобной частицы находится рекомбинантная плазмида pcDNA-TCI. Таким образом, вирусоподобная частица одновременно является T- и B-клеточным ВИЧ-1-иммуногеном [6].
В работе использованы:
2. Мыши инбредной линии BALB/с массой 16 - 18 граммов.
3. Наборы реагентов для иммуноферментного выявления антител к ВИЧ-1, 2 отечественного производства:
4. Набор реагентов для выявления антител к ВИЧ-1 методом иммунного блоттинга New LAV Blot I - на вирусном культуральном лизате (BioRad, Франция).
5. Конъюгат антител кролика против иммуноглобулинов мыши с пероксидазой хрена (разведение 1:4000) (Sigma, США).
Протокол иммунизации включал двукратное (0 и 28 сут) введение животным вакцины Ком-биВИЧвак. В опытной группе вводили одну дозу препарата (50 мкг рекомбинантного белка TBI и 75 мкг плазмиды pcDNA3.1), в контрольной - физиологический раствор.
Постановку ИФА и иммуноблоттинга проводили согласно инструкциям производителей, заменив в тест-системах конъюгат против IgG человека на конъюгат против IgG мыши.
Результаты и обсуждение
В наших исследованиях (2004 - 2006 гг.) была показана эффективность иммунизации мышей ре-комбинантными антигенами, входящими в состав вакцины-кандидата ВИЧРЕПОЛ. Использование для этой цели мышей линейных или гибридов F1 позволяет получать стандартные и воспроизводимые результаты [5, 7].
Изучение однократной иммунизации мышей линии BALB/с экспериментальной вакциной ВИЧРЕ-ПОЛ при различных способах введения антигена продемонстрировало ее недостаточную антигенную активность. Один из путей повышения активности антигена - изменение схемы иммунизации путем увеличения кратности введения вакцины. При двукратной прививке мышей в доклиническом изучении специфической активности вакцины Ком-биВИЧвак использовали три способа введения вакцинного антигена: подкожный, внутримышечный и внутрибрюшинный (интервал между двумя иммунизациями - 28 сут, забор крови - через 7 сут после второй прививки). Для определения активности в ИФА мышиных иммунных сывороток использовали в качестве иммуносорбента антиген,
входящий в состав вакцины КомбиВИЧвак, и конъ-югат кроличьих антител против иммуноглобулинов мыши с пероксидазой хрена. Результаты исследования трех серий вакцины-кандидата представлены в таблице 1.
Показано, что при всех трех способах (лучше при внутримышечном и внутрибрюшинном) введения вакцинного антигена мышам BALB/с в сыворотках привитых мышей регистрировались титры специфических антител от 1:2560 до 1:10 240, что значительно превышало титры антител к ВИЧ-1 при однократной иммунизации.
Полученные данные свидетельствуют, что выбранная схема иммунизации - две инъекции с интервалом 28 суток - позволяет получать достоверные и информативные результаты при лабораторном контроле вакцины-кандидата против ВИЧ-инфекции.
Для упрощения методики определения в ИФА титра антител к ВИЧ-1 в сыворотках иммунизированных вакциной мышей использовались коммерческие наборы реагентов с различными характеристиками антигенов ВИЧ, сорбированных в лунках планшета-иммуносорбента. Конъюгат против ^ человека с пероксидазой хрена, входящий в состав набора реагентов, заменяли на соответствующий конъюгат против ^ мыши. Результаты представлены в таблице 2.
Однако окончательное суждение о приемлемости устанавливаемых критериев активности ВИЧ-вакцины может быть сформулировано после проведения клинических испытаний препарата и при сопоставлении полученных нами данных с результатами оценки гуморального иммунного ответа людей на иммунизацию вакциной-кандидатом против ВИЧ.
Определение активности в ИФА вакцины КомбиВИЧвак по показателям титров специфических антител в сыворотках крови двукратно иммунизированных мышей
(в качестве иммуносорбента для ИФА применялся планшет с сорбированным вакцинным антигеном, конъюгат c пероксидазой хрена против IgG мыши)
№ серии вакцины КомбиВИЧвак Способ иммунизации титр антител (разведение сыворотки в ИфА с оп более опкрит)
опытная группа мышей контрольная группа мышей
010404 в/м (п = 15) 1:5120 1:10
в/бр (п = 35) 1:10 240 1:10
п/к (п = 30) 1: 5120 1:10
111201 в/м (п = 15) 1:2560 1:10
в/бр (п = 35) 1:10 240 1:10
п/к (п = 30) 1:2560 1:10
111201 в/м (п = 15) 1:2560 1:10
в/бр (п = 35) 1:10 240 1:10
п/к (п = 30) 1:2560 1:10
Примечание: п - количество мышей в каждой группе.
Определение активности в ИФА вакцины КомбиВИЧвак по показателям титров специфических антител в сыворотках крови иммунизированных двукратно мышей
(для постановки ИФА были использовались коммерческие наборы реагентов для выявления антител к ВИЧ-1,2 различных отечественных производителей. Конъюгат заменен на конъюгат c пероксидазой хрена против IgG мыши)
Наименования коммерческих наборов реагентов для иммуноферментного выявления антител к ВИЧ-1, 2 Титр специфических антител к ВИЧ (разведение сыворотки в ИФА с ОП более ОПкрит )
опытная группа мышей контрольная группа мышей
АмерКард-анти-ВИЧ-1/2 1:80 1:10
ДС-ИФА-АНТИ-ВИЧ-УНИФ 1:1280 1:10
Эколаб-ВИЧ-1, 2 АТ 1:320 1:10
Рекомбинант-ВИЧ-1, 2 1:160 1:10
ВИЧ-1-, ВИЧ-2-ИФА-Авиценна 1:10 1:10
Пептоскрин-2 1:10 1:10
Примечание: Изучены пулы сывороток крови 30 мышей опытной группы и 35 - контрольной. Таблица 3.
Серии вакцины-кандидата КомбиВИЧвак Титр антител (разведение сыворотки мышей с ОП более ОП )
опытная группа контрольная группа
041008 1:1280 1:10
050309 1:1280 1:10
060309 1:1280 1:10
070409 1:600 1:10
120110 1:600 1:10
130110 1:600 1:10
Примечание: Исследовали пул сывороток от 30 мышей на каждую серию вакцины.
Подлинность, то есть соответствие антигенного (белкового) состава вакцины-кандидата заданным параметрам, является одним из основополагающих показателей при оценке качества вирусных вакцин, особенно вакцин против ВИЧ-инфекции.
Для подтверждения подлинности вакцины КомбиВИЧвак использовали два метода:
Первый - сорбция вакцинного антигена на план-шете-иммуносорбенте и постановка ИФА с применением этого иммуносорбента для выявления антител к ВИЧ в сыворотках ВИЧ-позитивных пациентов. Для этой цели использовали стандартную панель сывороток крови человека, аттестованную на наличие специфических антител к ВИЧ-1, - 0С042-28-212-02П.
Было показано, что вакцинный антиген, сорбированный на планшете для ИФА, проявляет высокую степень реактивности со специфическими ВИЧ-антителами, содержащимися в сыворотках стандартной панели.
Второй - постановка подтверждающего теста иммунного блоттинга с сыворотками мышей, иммунизированных вакциной КомбиВИЧвак, на наборе New LAV Blot I с заменой конъюгата, входящего в состав набора, на антимышиный конъюгат с щелочной фосфатазой. Результаты представлены в таблице 4. На стрипах для иммунного блоттинга New LAV Blot I сорбированы отдельные белки лизата ВИЧ-1 от gp160/120 до р17. Выявлена реактивность антител в сыворотках мышей, иммунизированных вакциной КомбиВИЧвак, со специфическими белками ВИЧ-1: р55, р40, р24, р17 - при отсутствии таковой с контрольными сыворотками неиммунных мышей. Эпитопы из указанных белковых антигенов ВИЧ-1 входят в состав рекомбинантного белка TBI-recA (ответствен за гуморальный иммунный ответ на введение вакцины), формирующего поверхностный слой вирусоподобной частицы. Таким образом, в проведенных экспериментах показана достаточно
Серия вакцины 050309 060309 070409
Опытная группа мышей р55, p 40, р25/24, р18/17 р55, p 40, р25/24, р18/17 р55, p 40, р25/24, р18/17
Контрольная группа мышей Отсутствие специфических полос
выраженная реализация гуморального звена иммунитета на введение вакцины КомбиВИЧвак.
1. Разработаны и аттестованы методы доклинической оценки:
• специфической активности вакцины-кандидата КомбиВИЧвак;
• подлинности кандидатной вакцины КомбиВИЧвак.
2. Внесены в проект нормативной документации (ФСП) на вакцину-кандидат против ВИЧ-инфекции КомбиВИЧвак метод иммунофер-
ментного анализа с применением коммерческого набора реагентов для ИФА, аттестованный для оценки специфической активности, и метод иммунного блоттинга, аттестованный для оценки подлинности вакцины.
3. Показана возможность регистрации гуморального иммунного ответа при введении лабораторным животным вакцины-кандидата против ВИЧ-инфекции КомбиВИЧвак при использовании двукратной схемы иммунизации мышей линии BALB/с и применения методов иммунофермент-ного анализа и иммунного блоттинга. Ш
1. Онищенко Г.Г. Основные направления деятельности по противодействию эпидемии ВИЧ/СПИД в РФ // Иммунология. 2006. Т. 27. № 14. С. 356 - 361.
2. Хаитов Р.М., Решетников В.А., Сидорович И.Г. и др. Клинические испытания первой отечественной анти-ВИЧ/СПИД-вакцины. - М., 2009. - 672 с.
3. Петров Р.В., Хаитов Р.М., Иванов В.Т. и др. Выявление антител против НМ-1 и Н^-2 с помощью синтетических антигенных детерминант // Иммунология. 1990. Т. 2. С. 21 - 25.
Чеканова Т.А., Воробьева М.С., Николаева И.А. и др. Разработка информативных методов контроля на доклиническом уровне новых отечественных вакцин против ВИЧ/СПИД // Физиология и патология иммунной системы. 2006. № 3. С. 21 - 28.
Cotch F., Holmes H. Imami N. The importance of standardization of laboratory evaluation in HIV vaccine trials // Microbes and Infection. 2005. V. 7 (14). P. 1424 - 1432.
WHO/UNAIDS Report on the global AIDS epidemic. 2008. International AIDS Vaccine Initiative, IAVI Policy Brief. IAVI, 2008.
Рекомбинант Mycobacterium smegmatis индуцирует сильный иммунный ответ против Mycobacterium tuberculosis
Ученые Медицинского института Говарда Хьюза и Медицинского колледжа Альберта Эйнштейна (США) установили, что esx-3-локус гена микобакте-рии определяет ее способность ускользать от врожденного иммунитета. Введение внутривенно мышам высоких доз Mycobacterium smegmatis, несущих неповрежденный esx-3-локус, вызывало у животных смерть, а при инъекции этой же микобактерии, но с мутантным локусом (обозначен как штамм IKE) возникал MyD88-зависимый иммунный ответ. При внедрении в ортологичный Mycobacterium tuberculosis штамма IKE возникает мутантный штамм, обозначенный как IKEPLUS. Этот штамм способен индуцировать иммунный ответ, стимулируя активность цитокинов и Т-клеток памяти.
Таким образом, выявлена роль esx-3-локуса гена в вирулентности микобактерии, а также показана
возможность использования штамма IKE в качестве вектора для вакцины-кандидата против туберкулеза M. tuberculosis.
По данным Всемирной организации здравоохранения, туберкулез убивает около 1,7 миллиона человек каждый год и поражает каждого третьего жителя Земли. С распространением лекарственно-устойчивых штаммов туберкулеза создание высокоэффективной вакцины против этой инфекции стало острой необходимостью.
Исследование специфических антител и антигена p24 вируса иммунодефицита человека.
Антитела к ВИЧ 1, 2, антитела к вирусу иммунодефицита человека, ВИЧ-1 p24, ВИЧ-1-антиген, p24-антиген.
Синонимы английские
Anti-HIV, HIV antibodies, human immunodeficiency virus antibodies, HIV-1 p24, HIV-1 Ag, p24-antigen.
Электрохемилюминесцентный иммуноанализ (ECLIA).
Какой биоматериал можно использовать для исследования?
Как правильно подготовиться к исследованию?
- Исследование на наличие ВИЧ-инфекции может проводиться анонимно и конфиденциально. При конфиденциальном обследовании в обязательном порядке необходимо предъявление паспорта.
- Не курить в течение 30 минут до исследования.
Общая информация об исследовании
ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) – вирус семейства ретровирусов, который поражает клетки иммунной системы человека (CD4, Т-хелперы). Вызывает СПИД.
ВИЧ-1 – наиболее распространенный тип вируса, чаще всего встречающийся в России, США, Европе, Японии и Австралии (как правило, субтип В).
ВИЧ-2 – редкий тип, распространен в Западной Африке.
Для диагностики вируса иммунодефицита человека используется комбинированная тест-система четвертого поколения, способная определять ВИЧ-инфекцию уже через 2 недели после попадания вируса в кровь, тогда как тест-системы первого поколения делают это только через 6-12 недель с момента инфицирования.
Преимуществом этого комбинированного ВИЧ-анализа является выявление, благодаря использованию антител к ВИЧ-1 p24 в качестве реагентов, специфического антигена p24 (белка вирусного капсида), который может быть обнаружен данным тестом уже через 1-4 недели с момента инфицирования, т. е. еще до сероконверсии, что значительно сокращает "период окна".
Кроме того, такой анализ на ВИЧ выявляет в крови антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 (с использованием реакции антиген-антитело), которые вырабатываются в достаточном количестве для определения тест-системой через 2-8 недель с момента заражения.
После сероконверсии антитела начинают связываться с антигеном p24, в результате чего тест на антитела к ВИЧ будет положительным, а тест на p24 – отрицательным. Однако спустя некоторое время в крови будут определяться и антитела, и антиген одновременно. На терминальной стадии СПИД-тест на антитела к ВИЧ может давать отрицательный результат, так как нарушается механизм выработки антител.
- Инкубационный период, или "период серонегативного окна", – время с момента заражения до выработки в крови защитных антител к вирусу, когда тесты на антитела к ВИЧ отрицательны, но человек уже может передавать вирус другим людям. Продолжительность данного периода – от 2 недель до 6 месяцев.
- Период острой ВИЧ инфекции наступает в среднем через 2-4 недели с момента инфицирования и длится примерно 2-3 недели. На данном этапе у некоторых людей могут развиться неспецифические симптомы, схожие с симптомами гриппа, что связано с активной репликацией вируса.
- Латентная стадия протекает бессимптомно, но в течение нее происходит постепенное снижение иммунитета и увеличение количества вируса в крови.
- СПИД (синдром приобретенного иммунодефицита) является конечной стадией развития ВИЧ-инфекции, которая характеризуется сильным угнетением иммунной системы, а также сопутствующими заболеваниями, энцефалопатией или онкологическими заболеваниями.
Несмотря на то что ВИЧ-инфекция неизлечима, сегодня существует высокоактивная антиретровирусная терапия (АРВТ), которая может значительно продлить жизнь ВИЧ-инфицированного и улучшить ее качество.
Данный тест имеет особенно высокую диагностическую ценность, если инфицирование ВИЧ произошло незадолго до момента тестирования (за 2-4 недели).
Для чего используется исследование?
Анализ используется для ранней диагностики ВИЧ, что позволяет предотвратить дальнейшую передачу вируса другим людям, а также своевременно начать антиретровирусную терапию и лечение заболеваний, способствующих прогрессированию ВИЧ-инфекции.
Когда назначается исследование?
- При устойчивой симптоматике (на протяжении 2-3 недель) неясной этиологии: субфебрильной температуре, поносе, ночной потливости, резкой потере веса, увеличении лимфатических узлов.
- При рецидивирующей герпетической инфекции, вирусных гепатитах, пневмонии, туберкулезе, токсоплазмозе.
- Если пациент страдает заболеваниями, передающимися половым путем (сифилисом, хламидиозом, гонореей, генитальным герпесом, бактериальным вагинозом).
- Если у пациента был незащищенный вагинальный, анальный или оральный секс с несколькими половыми партнерами, новым партнером или партнером, в ВИЧ-статусе которого пациент не уверен.
- Когда пациент проходил процедуру переливания донорской крови (хотя случаи инфицирования таким путем практически исключены, т. к. кровь тщательно тестируется на наличие вирусных частиц и подвергается специальной термообработке).
- Если пациент употреблял наркотики инъекционным путем, используя нестерильные инструменты.
- При беременности / планировании беременности (прием азидотимидина во время беременности, кесарево сечение во избежание передачи вируса ребенку в момент прохождения через родовые пути и отказ от кормления грудью снижают риск передачи ВИЧ от матери к ребенку с 30 % до 1 %).
- Случайный укол шприцом или другим предметом (например, медицинским инструментом), содержащим в себе инфицированную кровь (в таких случаях вероятность инфицирования крайне низкая).
Что означают результаты?
Причины отрицательного результата:
- отсутствие ВИЧ-инфекции,
- период серонегативного окна (ни антиген, ни антитела еще не выработались в достаточном количестве, необходимом для определения тест-системой).
Причины положительного результата:
- Диагностика антител к ВИЧ у детей грудного возраста, рождённых от ВИЧ-инфицированных матерей, затруднена, так как младенец получает антитела от матери через плацентарную кровь. Как правило, тест на антитела к ВИЧ у таких детей становится отрицательным не позднее 18 месяцев, если ребенок не инфицирован ВИЧ.
- С помощью данного ВИЧ-теста невозможно определить, как давно произошло инфицирование, или стадию ВИЧ (например, СПИД).
- ВИЧ содержится практически во всех жидкостях организма, но только в крови, сперме и вагинальном секрете концентрация вируса достаточна для инфицирования. Кроме того, вирус нестабилен и способен жить лишь в жидких средах человеческого организма, поэтому ВИЧ-инфекция не передается через поцелуй, укусы насекомых и при бытовых контактах (например, при использовании общего туалета, через слюну, воду и пищевые продукты).
- Данный анализ на ВИЧ хотя и сокращает "период окна", но все же способен определить наличие антигена/антител не ранее чем через 1-3 недели с момента возможного инфицирования.
- Если событие, грозящее заражением ВИЧ-инфекцией, произошло менее чем за 1-3 недели до тестирования, рекомендуется повторить тест.
- Анализы первого и третьего поколений могли давать ложноположительный результат, если в крови обследуемого присутствовали антитела к вирусу Эпштейна – Барр, ревматоидному фактору, главному комплексу гистосовместимости HLA или антитела после введения вакцины против ВИЧ. Однако вероятность ложноположительного результата при комбинированном тесте практически исключена.
- В случае положительного результата тестирования проводится подтверждающий анализ с использованием метода иммуноблотинга (тест на антитела к ряду специфических белков вируса).
Кто назначает исследование?
Врач общей практики, терапевт, инфекционист, дерматовенеролог.
Читайте также:
