Кто занимается разработками лекарств от вич

Всесоюзный научно-исследовательский институт особо чистых биопрепаратов основан в 1974 году в целях разработки научных и технических основ создания медицинских препаратов нового поколения, а также биопрепаратов для сельского хозяйства и решения экологических проблем. В настоящее время Гос.НИИ ОЧБ занимается разработкой и производством инновационных лекарственных препаратов. Подробнее о работе учреждения – в интервью его руководителя Андрея Симбирцева.

— На самом деле мы всю жизнь этим занимаемся. Для нас импортозамещение — это не новая программа, а повседневная жизнь, потому что мы всё время создавали препараты, конкурирующие с западными, а в чём-то и превосходящие их. Но сейчас акценты несколько сместились: нужно по максимуму уйти от зарубежных препаратов, чтобы больше ориентироваться на собственную фармацевтическую промышленность. Именно в этом направлении мы и работаем.

— Таким уникальным препаратом, созданным в нашем Институте, является Беталейкин — препарат на основе рекомбинантного интерлейкина-1 бета человека, единственный в мире препарат такого класса на основе цитокина. За эту работу мы получили премию Правительства РФ 2006 года. Препарат имеет несколько вариантов применения: стимуляция кроветворения после курсов химио- и радиотерапии у больных раком, а также иммуностимуляция при инфекционных заболеваниях и при иммунодефицитных состояниях. Сейчас применение Беталейкина получило ещё одно очень интересное направление — его радиозащитное действие. На сегодняшний день это лучший в мире радиопротектор, благодаря своим свойствам перспективный на объектах ядерной энергетики, где существует угроза аварийного облучения с последующим развитием раковых заболеваний.

— Вопросы защиты от вируса иммунодефицита человека — это не менее важное направление нашей деятельности. Уже около десяти лет Институт участвует в Государственной программе по созданию вакцины против ВИЧ. Создаётся два варианта отечественной инновационной вакцины против СПИДа — профилактической и лечебной.

— Безусловно, со временем это произойдёт. Сейчас над этим трудятся учёные всего мира. И, несмотря на то, что пока готовый препарат не изобретён, есть результаты, которые обнадёживают. Мы активно участвуем в создании вакцины, идём в ногу со всем миром.

— Да. У нас удачно сочетаются и наука, и производство. Есть производственный участок, который лицензирован по всем правилам. Мы имеем российскую лицензию производства лекарственных средств и выпускаем целый ряд препаратов.

— Как раз в рамках импортозамещения разработан препарат для лечения бронхиальной астмы — гуманизированные моноклональные антитела против иммуноглобулина Е. Сейчас препарат находится на последней стадии создания — проходит клинические испытания. Это полностью импортозамещающий препарат, который позволит лечить больных бронхиальной астмой и тяжёлыми формами аллергии. Западные аналоги очень дорогие, и если мы сможем выпустить препарат, который стоит в 3–5 раз дешевле, представляете, насколько большее количество людей смогло бы им воспользоваться! Из других препаратов назову мазевую форму рекомбинантного интерлейкина-1 бета (я уже говорил про Беталейкин, представляющий собой препарат на основе этого белка, — его мазевая форма разработана для местного локального применения). Её основное назначение — лечение трофических язв у больных сахарным диабетом, что является колоссальной проблемой. Препарат позволяет нанести двойной удар: с одной стороны, это ранозаживляющее действие, с другой — иммуностимулирующее. Сейчас эта лекарственная форма находится на последней стадии регистрации. В дальнейшем мы планируем делать импортозамещающие противоинфекционные препараты, средства для лечения ревматоидного артрита, септического шока и ряда других социально значимых заболеваний.

Это одно из важнейших направлений, над которыми работают наши специалисты и которые с успехом развиваются. Второе важное направление — вакцины на основе рекомбинантных белков. Это полностью синтетические генноинженерные вакцины, абсолютно лишённые побочных реакций и нежелательных эффектов, что очень важно, поскольку в обществе нарастает волна негатива по отношению к вакцинам. Но ведь вакцинация спасла миллионы жизней: по данным ВОЗ, успешная программа вакцинации — основной фактор, влияющий на продолжительность жизни.

Сегодня существуют вакцины против кори, коклюша, краснухи, гепатита В — достаточно серьёзных заболеваний. Но ещё не создан целый ряд эффективных вакцин, например, вакцины против туберкулёза, а это огромнейшая проблема для России. Сейчас мы работаем над созданием такой вакцины, и надеюсь, что года через 2–3 будут результаты, позволяющие говорить о клинических данных.

— Используем, и очень активно. В сентябре у нас был эксперимент в космосе по кристаллизации белка теплового шока 70. В перспективе он может стать противоопухолевым препаратом, так как обеспечивает активацию иммунной системы для борьбы с раковыми клетками. Белок имеет сайты связывания с клеточными рецепторами, и, чтобы это полностью выяснить, необходимо создать его кристалл. Кристаллическая структура позволяет с помощью рентгеноструктурного анализа провести необходимые исследования и чётко выяснить структуру белка. Проблема в том, что на Земле кристаллы в условиях тяготения формируются не совсем правильно. Попросту говоря, силой гравитации всё тянет в одну сторону. Но существует такое научное направление, как кристаллизация белков в космосе, позволяющее вырастить идеальный кристалл. И вот мы запустили этот белок в космос в августе, в конце сентября к нам вернулись готовые кристаллы, и сейчас наши сотрудники поехали в Японию, чтобы на самом современном оборудовании эти кристаллы проанализировать. К концу ноября структура кристалла будет расшифрована полностью.

— Как всегда, в русле мировой науки и мировой практики фармацевтического производства. Наш интерес направлен к новым молекулам, к новым инновационным подходам. Сейчас всё меняется, при создании препаратов учёные уходят от всех животных и человеческих компонентов, меняется законодательство: производство становится более безопасным, нельзя использовать мышиные или человеческие белки.

В настоящее время мы разрабатываем новые штаммы продуцента для производства белков, основанных на культивировании клеток без компонентов фетальной сыворотки. Увеличение продуктивности штаммов, улучшение очистки препаратов позволяют исключить нежелательные побочные явления. Это то, что касается фармацевтики. В плане науки мы успешно осваиваем новые подходы к созданию вакцин, терапевтических гуманизированных моноклональных антител. Активно развивается направление в области применения синтетических пептидов, представляющих собой короткую молекулу, которую легко очистить, полностью характеризовать. И она биологически активна.

Конечно, в рамках интервью сложно рассказать о той огромной работе, которая ведётся в стенах Института. Кратко резюмируя, скажу, что важнейшими направлениями нашей работы были и остаются разработка новых лекарственных средств и освоение технологий их производства. А самое главное — серийное производство новых лекарственных препаратов высокого качества, стоящих на страже здоровья россиян.

- На протяжении последних 40 лет мы пытаемся найти радикальное средство против вируса иммунодефицита человека. Приблизиться к этому удалось только сейчас благодаря технологиям генетического редактирования, - говорит заместитель директора Центра стратегического планирования Минздрава России Герман Шипулин. - ВИЧ встраивается в геном человека. А наша задача сегодня - "вырезать" его оттуда, "сломать" этот порочный механизм.

Почему это так важно? Недавно ВОЗ в очередной раз включил ВИЧ в список десяти самых опасных угроз для населения планеты. Только по официальной статистике, в мире инфицировано около 60 миллионов человек. Но эксперты говорят, что эту цифру можно смело умножать на два, - вот реальная картина заболевания. В год умирает около миллиона, заражается - почти вдвое больше. Многие вынуждены всю жизнь принимать препараты - "подавители" ВИЧ.

Проблема еще и в том, что они подавляют вирус не полностью - заблокировать его на 100 процентов с помощью традиционной "химии" невозможно. К тому же, в мире растет устойчивость к противовирусным препаратам. И та заместительная терапия, которая сегодня помогает продержаться, через 10 лет может быть уже не так эффективна.

Выход? Кто-то пошел по радикальному пути. Например, не так давно китайский ученый Цзянькуй Хэ объявил на весь мир о рождении генетически модифицированных детей - близнецов Лулу и Нану. Одна из девочек получила врожденный иммунитет к ВИЧ. Правда, этот эксперимент уже осудило мировое научное сообщество. "Редактирование" эмбрионов даже с благими целями признано неэтичным. Ведь никто не знает, как это отразится на потомках - а искусственно измененный геном выросшие близнецы передадут своим детям, внукам, правнукам…

Другое дело - вмешательство в ДНК уже взрослого человека: эти изменения он по-наследству не передаст. Здесь по всему миру ведутся сотни разработок: в Германии, США, Японии, России…

В чем "фишка" технологии? Если совсем просто, то ВИЧ попадает в клетку человека через две "двери" (рецепторы CCR5 и CXCR4). И если первую "дверь" с помощью специального молекулярного лекарства закрыть можно, то вторую - ни в коем случае нельзя - она играет важнейшую роль в жизни клетки. Что делать? Можно поместить внутрь нее специальный белок, который "ловит" вирус и разрушает его. Но этот метод не дает 100-процентной гарантии: позволяет "отловить" только 70-80 процентов "нарушителей".

И третий метод - самый новый и перспективный - установить на "входе" в клетку "сторожевой" пептид, который будет встраиваться в мембрану, и мешать слиянию вируса.

И если объединить все три механизма (закрыть вирусу одну из "дверей" в клетку, у второй "двери" поставить "сторожа", а внутри - специальный белок-"разрушитель"), вот тогда можно будет говорить почти о 100-процентном излечении и защите.

- Последние испытания, которые были проведены за рубежом и в нашей стране, говорят о том, что тройной механизм позволяет снизить вероятность закрепления ВИЧ в клетке человека практически до нуля, - говорит Герман Шипулин. - Это реальная перспектива именно для радикальной терапии вируса. То, о чем мы мечтаем на протяжении 40 последних лет.

Как лечение может выглядеть на практике? У человека берутся стволовые клетки: они сначала инфицируются, а потом "лечатся" генетическим препаратом прямо в пробирке, приобретая нужные терапевтические свойства. Затем эти клетки вводятся в спинной мозг человека, и начинают там размножаться, постепенно излечивая организм.

В конце февраля правительство должно утвердить Научно-техническую программу развития генетических технологий в России в 2019-2027 годах, которая сейчас разрабатывается по поручению президента. В ней отдельной строкой прописана цель - разработка генетических редакторов для борьбы с ВИЧ.

Подробный проект программы на всероссийской конференции "Путь к успеху" в сочинском центре для одаренных детей "Сириус" представил Курчатовский институт. По всей стране планируется создать около 60 геномных лабораторий. Крупных направлений работы - четыре: агроиндустрия, промышленная микробиология, биобезопасность и биомедицина. Последнее - одно из самых перспективных динамично развивающихся во всем мире: здесь больше всего разработок, больше патентов.

Например, с помощью генетического редактирования ученые пытаются лечить не только ВИЧ, но и рак. В Евросоюзе и Китае идут клинические испытания на людях иммунного препарата, который позволит организму бороться с меланомой. Некоторые клеточные препараты позволяют достичь ремиссии, к примеру, у детей с острым клеточным лейкозом, для которых не эффективны все другие методы лечения. Гемофилия, спинально-мышечная атрофия, возрастная деградация клетчатки - против всех этих заболеваний уже разработаны "генетические" препараты.

- Цель программы - разработка технологии генетического редактирования, препаратов, диагностических систем для здравоохранения, сельского хозяйства, промышленных биотехнологий, а также предупреждения чрезвычайных ситуаций биологического характера. Программа рассчитана на 9 лет, - рассказал директор Института молекулярной биологии имени В.А. Энгельгардта РАН Александр Макаров. - Что мы хотели бы сделать в этой программе. Это клеточная терапия для человека, предотвращение инфекций, гуманизированые органы, лечение наследственных болезней, безопасность и мониторинг, микроорганизмы для биотехнологий, растения и животные с улучшенными признаками.

Средняя продолжительность жизни

Сколько живут с ВИЧ? Этот вопрос беспокоит каждого, кто столкнулся с этим коварным заболеванием. Точного ответа на этот вопрос дать невозможно. Можно прожить с ВИЧ и 10, и 15, и 20 лет.
Информация о средней продолжительности жизни может оказаться устаревшей в связи с появлением новых методов АРВТ, существенно увеличивающих срок жизни инфицированного. Кроме того, этоn срок зависит от образа жизни инфицированного и индивидуальных особенностей его организма.

В настоящее время появляются препараты, способные подавлять размножение вируса. Врачи считают, что с ВИЧ-инфекцией можно прожить более 35 лет. Люди, не получающие лечения, погибают примерно через 10 лет после заражения. Точную продолжительность жизни больных невозможно вычислить по многим причинам. Инфекция впервые была обнаружена более 30 лет назад, некоторые зараженные жили до настоящего времени и будут жить дальше. Поэтому 30 лет – это не предел продолжительности жизни, а период существования инфекции.

Современные препараты способны не только приостановить развитие заболевания, но устранить вызванные им патологические изменения в организме. Случалось и такое, что инфекция обнаруживалась у человека на стадии СПИДа, и после лечения он мог вернуться к привычному образу жизни. Ученые занимаются разработкой новейших высокоэффективных препаратов, которые будут способны полностью уничтожить вирус в организме или взять его под контроль. ВИЧ-инфекция – неизлечимое заболевание, однако с ним можно прожить несколько десятилетий. На продолжительность жизни могут влиять: тип вируса, имеющиеся у больного хронические заболевания, заражение другими инфекциями.

Отличия типов вируса

Выявлено 2 типа вируса, имеющих различные генетические коды. В литературных источниках можно обнаружить информацию о существовании третьего типа ВИЧ, однако она не получила подтверждения.
Скорее всего, она является подтипами вируса первого или второго типа. При заражении ВИЧ-1 появляется ярко выраженная клиническая картина. Заболевание, вызванное ВИЧ-2, имеет слабовыраженные симптомы, поэтому отличается более благоприятным прогнозом. Продолжительность жизни зараженных ВИЧ-1 при отсутствии лечения не превышает 12 лет. Зависит она от наличия сопутствующих инфекций, вызванных повышением активности условно-патогенных микроорганизмов.

Заболевания, вызванные такими бактериями и грибками, называют оппортунистическими инфекциями. Это кандидоз, пневмоцистоз, уреаплазмоз, гарднереллез и многие другие. Особенно опасны для ВИЧ-инфицированных заболевания, вызванные вирусами и внутриклеточными паразитами, симптомы которых у здорового человека исчезают после лечения. Это хламидиоз, токсоплазмоз, гепатит. Летальный исход у ВИЧ-инфицированных может наступить на ранних стадиях развития сопутствующего заболевания, средняя продолжительность жизни сокращается до нескольких месяцев.

Сочетание ВИЧ и гепатита С часто обнаруживается у людей, вводящих наркотики внутривенно. Гепатит С не оказывает существенного воздействия на развитие ВИЧ-инфекции. Однако сам гепатит у таких больных развивается стремительно. Гепатит приводит к серьезным поражениям печени, поэтому необходимо одновременно лечить оба заболевания.

Постоянное присутствие симптомов инфекций-оппортунистов – герпеса, пневмоцистоза, туберкулеза или цитомегаловирусной инфекции считается признаком перехода заболевания в стадию СПИДа.
Происходит это в результате критического снижения иммунитета при активном размножении ВИЧ. Однако от времени заражения до времени перехода инфекции в следующую стадию может пройти много лет.

Применение АРВТ

Жизнь пациента существенно облегчается при своевременном начале лечения и регулярном приеме всех назначенных врачом препаратов. Современные способы лечения позволяют избежать перехода заболевания в стадию приобретенного иммунодефицита. Основной способ лечения – вмешательство в жизнедеятельность вируса путем ингибирования основного белка – ревертазы. Существуют и альтернативные методы лечения – генная терапия.

Антиретровирусная терапия позволяет приостановить развитие заболевания и увеличить продолжительность жизни больного.

При правильном приеме противовирусных препаратов ВИЧ-инфицированные входят в период стойкой ремиссии. Препараты, способные полностью уничтожить вирус в организме, пока находятся в стадии разработки, поэтому ВИЧ-инфекция в настоящее время считается неизлечимой.

Антиретровирусная терапия в нашей стране проводится бесплатно. Ее назначают на основании имеющихся показаний и решения экспертной комиссии. Лечение может начаться и через несколько лет после заражения. Лечение является пожизненным, принимать препараты необходимо ежедневно, желательно в одно и то же время. Антиретровирусная терапия подразумевает прием 3 средств одновременно. Лечение одного ВИЧ-инфицированного обходится примерно в 50 тыс. руб. в месяц. Как живут с ВИЧ инфекцией?

Ограничения и возможности

Можно ли прожить полноценную и насыщенную событиями жизнь с ВИЧ? Инфицированные могут вести привычный образ жизни при условии регулярного прохождения обследования, сдачи всех необходимых анализов и приема препаратов. Рекомендуется избавиться от вредных привычек, случайных сексуальных контактов. Полезны умеренные физические нагрузки, прием витаминов и натуральных иммуностимуляторов. Лечиться, или нет, каждый решает сам для себя. Однако следует помнить, что отказ от лечения не только существенно сокращает длительность жизни, но и ухудшает ее качество.

Не стоит отчаиваться и считать свой диагноз смертным приговором. Наличие вируса в организме еще не означает неминуемую смерть в молодом возрасте. Чтобы дожить до старости, будучи инфицированным, человек должен вести здоровый образ образ и принимать противовирусные препараты После обнаружения заболевания не стоит думать о том, сколько живут люди с ВИЧ-инфекцией. Все свои силы необходимо направить на предотвращение возникновения оппортунистических инфекций. Ведь именно они являются основной причиной летальных исходов.

В период эпидемий гриппа следует принимать иммуностимуляторы, носить медицинскую маску, предохраняющую от проникновения вирусов в дыхательные органы. Сопутствующие заболевания следует устранять при появлении малейших их признаков. Важна не продолжительность жизни зараженного, а ее качество. ВИЧ – опасное хроническое заболевание, однако жить с ним можно достаточно долго, только от самого пациента зависит то, насколько яркой и интересной будет его жизнь.

В тех случаях, когда болезнь обнаруживается у детей и подростков, все зависит от родителей, их правильных действий, направленных на лечение заболевания. Родители не должны опускать руки и впадать в отчаяние при получении новости о страшном диагнозе ребенка. Важнейшим условием повышения эффективности лечения является создание благоприятного микроклимата в семье.

Вице-президент "Р-Фарм" Алексей Орджоникидзе сообщил: СП с "Нацимбио" объединит все существующие разработки против ВИЧ, которые есть у обеих компаний. "В дальнейшем будем также совместно создавать новые продукты",— добавил он.

"Р-Фарм" занимается разработкой, производством и дистрибьюцией лекарств. Владеет тремя заводами в России и одним в Германии, строит предприятие в Азербайджане и биотехнологический завод в Турции.

Основным собственником компании с долей 90% является Алексей Репик, остальные 10% с апреля этого года принадлежат японской Mitsui. Оборот "Р-Фарм" в 2015 году был 62,2 млрд руб. (данные Kartoteka.ru).

"Нацимбио" создана в 2013 году, является 100-процентной "дочкой" госкорпорации "Ростех". Разрабатывает и производит вакцины для Национального календаря профилактических прививок, препараты крови и др. Владеет пакетами акций в фармзаводах "Микроген", "Синтез", "Форт". Выручка в 2016 году — 12,8 млрд руб.

Портфель "Р-Фарм", по словам ее представителя, включает 14 собственных дженериков на разных этапах реализации, а также три препарата, которые компания выпускает по контракту на своем заводе в Ярославской области.

Посредством "Р-Фарм" препараты против ВИЧ локализовали в России AbbVie и Bristol-Myers Squibb. По данным DSM Group, объем российского рынка препаратов против ВИЧ-инфекций в 2016 году составил 23,4 млрд руб.

На продукцию AbbVie и Bristol-Myers Squibb пришлось 7,5 млрд руб. (32%) и 3 млрд руб. (13%) соответственно.

Закупочная кампания препаратов от ВИЧ и гепатита на этот год Минздравом завершена. По ее предварительным результатам, "Р-Фарм" снова стала лидером: компания поставит лекарства почти на 10 млрд руб. при общем объеме закупки в этой категории более 17,1 млрд руб.

"Нацимбио" же сейчас монополист по поставкам государству вакцин и препаратов крови. СП с "Р-Фарм" для "дочки" "Ростеха" может стать одним из шагов на пути к тому, чтобы стать единственным поставщиком и препаратов против ВИЧ, считает гендиректор QuintilesIMS Николай Демидов. "Кроме того, работая вместе, компании смогут избежать конкуренции на рынке таких лекарств",— полагает он.

Сделать "Нацимбио" монопольным поставщиком лекарств против ВИЧ, туберкулеза и гепатитов гендиректор "Ростеха" Сергей Чемезов просил президента Владимира Путина еще в 2015 году.

Тогда же эта инициатива была поддержана премьер-министром Дмитрием Медведевым. В какой стадии сейчас рассмотрение этого вопроса, в "Нацимбио" не стали говорить.

Настоящий сайт, размещенная на нем информация, текстовые и графические материалы, средства индивидуализации, а также любые связанные с ними права принадлежат ООО Сбондс.ру (далее — Cbonds Group). Воспроизведение, изменение, распространение или иное использование указанной информации, полностью или частично, другими лицами без письменного согласия Cbonds Group запрещено.

Cbonds Group вправе без предварительного уведомления вносить изменения в любые разделы настоящего сайта, а также обновлять содержимое или прекращать работу отдельных разделов сайта или сайта целиком в любое время по своему собственному усмотрению.

Cbonds Group предпринимает разумные меры по сохранению конфиденциальности любой информации, которая может время от времени передаваться через данный сайт и, при этом, вправе использовать такую информацию, включая, помимо прочего, персональные данные, для предоставления информации об услугах Cbonds Group, а также раскрывать такую информацию своим работникам, представителям, агентам или аффилированным лицам, а также государственным органам, требующим раскрытия такой информации на законном основании.

Информация, размещенная на данном сайте, не предназначена для распространения или использо-вания в любом государстве или юрисдикции, где ее распространение является противоречащим применимому законодательству и/или требует какой-либо регистрации со стороны Cbonds Group.

Информация, содержащаяся в материалах настоящего сайта, если специально не оговорено иное, носит информационный вспомогательный характер и/или является исключительно частным суж-дением специалистов Cbonds Group, не является рекламой каких-либо финансовых инструментов, продуктов или услуг или предложением/рекомендацией совершать операции на рынке ценных бумаг, а равно не может быть использована в качестве допустимого доказательства при урегулировании споров в судебном или во внесудебном порядке.

Любые инвестиции в ценные бумаги, иные финансовые инструменты или объекты, упоминаемые в материалах сайта, могут быть связаны со значительным риском, могут оказаться неэффективными или неприемлемыми для той или иной категории инвесторов. Необходимо обладать определенными знаниями и опытом в финансовых вопросах, в вопросах оценки преимуществ и рисков, связанных с инвестированием в тот или иной финансовый инструмент.

Некоторые интернет-сайты могут содержать указатели для перехода на данный сайт, при этом, Cbonds Group не несет ответственность за содержание таких сайтов или за предлагаемые через них продукты или услуги, равно как за убытки любого рода, возникающие в связи с доступом, использованием, функционированием или соединением с другими интернет-сайтами, осуществленными с настоящего сайта.

Любые риски, вызванные или возникшие в связи с использованием настоящего сайта, несут исключительно его посетители.

Разработка лекарств — многостадийный многолетний (многодесятилетний) процесс. К разработке лекарств невозможно подойти однобоко. Одной профессии здесь недостаточно.

Разработка лекарств происходит в три этапа:

1. Доклинические исследования.
2. Клинические исследования.
3. Постклинические исследования.

• In vivo — значит, в живом организме: в клетке, ткани, органе, в бактерии, животном, кроме человека (можно использовать клетки, ткани и органы с человеческим геномом). Этот метод показывает наиболее близкие к реальности результаты, но наиболее затратен (культуры живых клеток стоят неимоверно дорого). Обычно к нему прибегают в последнюю очередь. Для этого нужны соответствующие специалисты, чаще всего микробиологи, физиологи, просто биологи, биохимики.
• In vitro — значит, в стекле: в пробирке с ферментами живой клетки. Показывает близкие к реальности, но зачастую недостаточно точные результаты (поскольку в реальности на процессы может влиять как сразу несколько ферментов, так и общее физиологическое состояние испытуемого образца), чуть менее затратен, но по-прежнему очень дорог (иногда дороже, чем in situ, в зависимости от сложности и целесообразности выделения фермента). Обычно к этому прибегают во вторую или также последнюю очередь, или иногда не прибегают вообще. Здесь нужны в первую очередь биохимики, биологи.
• In silico — значит, моделированием на компьютере. В зависимости от точности симулятора показывает результаты разного уровня достоверности. Наиболее оптимальный, быстро развивающийся, но пока ещё мало развитый способ проведения доклинических исследований. Если есть возможность прибегнуть к нему, это делают в первую очередь, чтобы исключить пустую трату денег на испытания пустышек на дорогих культурах клеток или ферментах. Здесь нужны программисты, математики, статисты с квалификацией в биологии, или биологи и биохимики, фармакологи и фармацевты с квалификацией в программировании — в общем, ограничений нет, если работать с базами данных умеешь и понимаешь биологическую, химическую и фармакологическую составляющую процесса.

Клинические исследования — это проверка разработанного лекарства непосредственно на людях, сначала на здоровых добровольцах, потом на больных добровольцах. Здесь никак не обойтись без работы врачей в специальностях, соответствующих исследуемым патологиям, для интерпретации результативности лечения. В мочегонном препарате могут быть заинтересованы кардиологи, нефрологи, офтальмологи; в психоактивном препарате могут быть заинтересованы специалисты паллиативной и реабилитационной помощи, анестезиологи, психотерапевты; в препарате для снижения веса могут быть заинтересованы кардиологи, эндокринологи, иммунологи, диетологи; и далее, далее, далее.

На этапах доклинических и клинических исследований также важно подобрать оптимальную лекарственную форму: должны ли это быть пероральная форма (таблетки, капсулы, гранулы, драже, раствор для приёма внутрь?) или форма для инъекций или иного парентерального введения (внутривенно, внутримышечно, подкожно, внутрикожно, как-то ещё?), нужно ли быстрое поступление препарата и быстрое его выведение (скорый и короткий эффект, если состояние острое) или медленное всасывание и долгое пребывание в организме (медленный и длительный эффект, если состояние хроническое), с какими вспомогательными веществами это лекарственное средство совместимо или несовместимо, как его физико-химические свойства влияют на тонкости технологии. Для этого нужна слаженная работа провизоров-технологов и фармакологов.

Постклинические исследования — это продолжительное слежение за положением прошедшего клиническую стадию на рынке препарата, за его поздно выявляющимися побочными или полезными действиями — ну, всякое бывает.

И на каждом из этих этапов нужен ещё ряд профессионалов:

• Фармакологи могут объяснять механизм действия лекарства, исходя из выявляемых результатов на уровне организме и на уровне отдельных его структур.
• И, конечно же, фармацевты и химики — технологи, аналитики, синтетики — без которых невозможно ни лабораторное изготовление, ни промышленное производство, ни подтверждение подлинности разработанного лекарства, и без которых его идея так и витала бы в воздухе, не будучи реализованной.
• Статистические аналитики (в особенности фармацевтические и медицинские информатики-аналитики) могут грамотно проанализировать полученные данные, выявить прямые и ложные закономерности, отделить зёрна от плевел, соотнести вред и пользу, затраты и эффективность.

Иногда приходится прибегать к помощи токсикологов-врачей и токсикологов-химиков для своевременного определения терапевтического интервала доз лекарства и его токсической дозы.

Таким образом, разработка нового лекарственного препарата привлекает специалистов из очень большого сегмента естественных наук и практик в областях биологии, химии, медицины и лекарствоведения.

Не забывайте, что терапия не упирается в фармакотерапию, терапия может проводиться и физическими — здесь на первый план выходят физики, инженеры, лабораторные диагносты? — и психологическими методами — психологи, психотерапевты. Всё это тоже требует до-, пост- и клинических испытаний (которые пусть и не всегда проводятся).

Как видите, чтобы придумать что-то новое в медицине, нужны кто-то больше, кто-то меньше, но все.