Inovio pharmaceuticals вакцина от вич 2020 года

Современная фармацевтическая индустрия сфокусирована на многих опасных заболеваниях, но в последние годы борьба с инфекционной патологией не была ее главным приоритетом. Объясняется это тем, что данный сегмент рынка оценивается как незначительный (пациентов не так много, иногда терапия требуется один раз в жизни, инфекции протекают быстро в отличие от хронических заболеваний). Кроме того, финальная стоимость препаратов невысока, а интерес современной медицинской науки направлен на раннюю диагностику, а не на лечение последствий. Немаловажной причиной является и то, что человечество привыкло полагать, что контролирует ситуацию с помощью имеющегося фармацевтического арсенала.

Появление нового вируса, выбравшего стратегию выживания в виде долгого бессимптомного носительства (по последним данным, бессимптомное носительство вируса возможно до 37 дней) и высокой контагиозности, критически поменяло картину современного мира.

ВОЗ и глобальные агентства здравоохранения сфокусировали свое внимание в данный момент на препаратах, уже одобренных по другим показаниям, потому что это ускоряет их выход на рынок. Компании, принявшие участие в гонке, но не ставшие в ней первыми, не получат большой прибыли, однако есть и не менее важные бенефиты: компании уверенно повысят свою капитализацию, заявив о себе международному сообществу и показав, что они в числе тех немногих, кто может сделать прорывные разработки в рекордно сжатые сроки.

В США правительство выделило совокупно $8,3 млрд, из них $3 млрд непосредственно на разработку лекарств от COVID-19. Компании-разработчики вакцин и лекарств получили финансирование в основном от двух организаций: Управления по биомедицинским исследованиям и разработкам (BARDA) и Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), подразделения Национального института здоровья.

Какие фармацевтические разработки обнадеживают в текущий момент?

Надо отметить, что согласно промежуточной информации, подтверждается эффективность препарата, однако есть вопросы к его безопасности, так как он вызывает повышение трансаминаз печени. Выводы делать крайне рано, поскольку информация базируется всего на трех пациентах в крайне тяжелом состояние и повышение трансаминаз может быть связано с течением основного заболевания.

Главные надежды возлагаются на разработку вакцины против COVID-19. Основным инвестором таких разработок на текущий момент выступает CEPI (Коалиция за инновации в области обеспечения готовности к эпидемиям — глобальная организация, базирующаяся в Осло). В гонку по поиску вакцин сразу же после публикации генома коронавируса включилось 10-12 кандидатов. CEPI финансирует шесть из них. Глава CEPI Мелани Савий говорит, что необходимо потратить примерно $2 млрд на поддержание разработок, показывающих лучшие результаты (хотя бы трех кандидатов) до того уровня, когда они могут быть представлены на одобрение регулирующим органам. $100 млн уже было вложено в программу в первом квартале 2020 года. В следующем квартале, по заявлению CEPI, необходимо привлечь около $350 млн. Правительство Великобритании суммарно предоставило CEPI £50 млн, Германия — €145 млн.

Одним из безусловных лидеров этой гонки является бостонская биотехнологическая компания Moderna. 23 января разработка вакцины была профинансирована CEPI и NIAID. Основной продукт компании — РНК-вакцины. Уже 24 февраля компания сообщила, что отправила первые флаконы своей мРНК-1273 в NIAID для клинического иcследования первой фазы. Это произошло всего через месяц после начала разработки и через 42 дня после публикации расшифрованного генома вируса, что значительно быстрее реакции исследователей на предыдущие вспышки — такие как SARS.

Клиническое исследование I фазы уже началось, первый пациент был включен в исследование 16 марта 2020. Планируется завершить исследование 1 июня 2021 года. На волне этого успеха акции компании Moderna выросли с 1 января 2020 на 10,88%.

Однако рынок поменяла новость о том, что другая компания-лидер, Inovio Pharmaceuticals, объявила об ускорении разработки своей ДНК-вакцины INO-4800 против COVID-19. Компания начала разработку вакцины 10 января, спустя три часа после публикации генетического кода вируса. Источником финансирования разработок компании является также грант CEPI. Доклинические исследования проводились с 23 января по 29 февраля 2020 года. Компания планирует в апреле начать клинические исследования в США на 30 участниках. Также в апреле начнутся клинические исследования этой вакцины в Китае и Южной Корее. Для исследований в трех странах подготовлено 3000 доз вакцины. К концу года Inovio Pharmaceuticals планирует поставить 1 млн вакцин на рынок. После публикации этой информации акции Inovio Pharmaceuticals подорожали сразу на 70%. Капитализация компании сейчас составляет $893 млн.

Третий лидер, Novavax Inc, пока находится на доклинической стадии исследований. Разработка компании — рекомбинантная вакцина из наночастиц. Источник финансирования — грант CEPI. Первоначальные инвестиции составили $4 млн.

Интерес инвесторов понятен: первая компания, которая разработает безопасную и эффективную вакцину COVID-19, займет рынок, поскольку весь мир будет в ней нуждаться. Потенциальный рынок оценивается как минимум в рекордные $35 млрд.

Но есть и большая доля риска для всех потенциальных лидеров этой гонки. Клинические исследования могут выявить неожиданные критические побочные эффекты.

Эту гипотезу подтверждают китайские ученые из USTC (Университет науки и техники Китая). Они заявили на правительственной телеконференции о многообещающих результатах у 14 крайне тяжелых пациентов на препарате Actemra (моноклональное антитело против IL-6) от швейцарской Roche. Сейчас уже ведется исследование этого препарата у 188 пациентов. Китайские власти несколько недель назад внесли в свои руководства критерий (повышение уровня IL-6) в качестве показателя ухудшения течения пневмонии COVID-19.

Roche пожертвовала Китаю свой препарат на сумму $2 млн. В 2019 году Actemra увеличила продажи на 8% в постоянных валютах, достигнув $2,42 млрд и заняв шестое место среди самых продаваемых лекарств Roche.

Одновременно компании Regeneron Pharmaceuticals Inc и Sanofi SA, производящие препарат Kevzara (ингибитор IL-6), одобренный FDA, также готовятся начать исследования своего препарата против тяжелой формы COVID -19.

Сотни клинических исследований и участие лучших научных и клинических школ мира позволяют надеяться, что мы найдем лечение, и вместе с ним — выход из пандемии. Однако нужно понимать, что результаты будут через месяцы или даже через год. Подобные разработки технически сложны, дороги и требуют консолидации усилий и научного потенциала лучших специалистов всех стран мира.

Срок, который называют ученые, работающие над созданием вакцина против нового коронавируса, по научным меркам считается очень коротким

Как происходит работа над вакциной, призванной остановить 2019-nCoV, и когда она будет готова (Спойлер: нескоро.)

Ирина Зиганшина

После того как коронавирус 2019-nCoV стал заражать людей, ученые начали работать над созданием вакцины против нового штамма. Американские вакцинологи рассказали сайту The Conversation, как это происходит.

Работа над подобными препаратами включает в себя несколько этапов. Во-первых, это разработка конструкций вакцины, например, производство правильных антигенов клетки-мишени – вирусных белков, которые атакует иммунная система. За лабораторной разработкой следует тестирование на животных, например мышах или приматах, с целью убедиться, что разработки эффективны и при этом безопасны. Как только это установлено, начинаются клинические испытания на людях. В том случае, если вакцины вызывают ожидаемый иммунный ответ и защиту и оказываются безопасными, они могут поступить в массовое производство.

За два последних десятилетия мир трижды столкнулся со вспышками, вызванными коронавирусами: это были тяжелый острый респираторный синдром, также называемый атипичной пневомонией, ближневосточный респираторный синдром и нынешняя вспышка, вызванная вирусом 2019-nCoV. Поэтому ученые научились достаточно быстро реагировать на появление нового вируса и разрабатывать вакцины. Помогает и готовность правительств и некоммерческих организаций финансировать исследования по новым инфекционным заболеваниям: три компании, которые работают сейчас над разработкой вакцины, делают это благодаря полученным грантам.

Как происходит разработка

10 января китайские ученые поделились генетической последовательностью вируса в сетевой публичной базе данных, и сразу после этого несколько групп ученых начали работать над вакциной для 2019-nCoV. Представители американских компаний Inovio Pharmaceuticals Inc. и Moderna Inc. утверждают, что через месяц их вакцины будут готова для тестирования на животных. В Moderna, которая сотрудничает с Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний США, считают, что вакцина может быть готова к первым клиническим испытаниям среди людей через три месяца. Обе компании используют передовые технологии, основанные на специфических последовательностях ДНК или матричной РНК вируса. Так, например, Inovio Pharmaceuticals используют последовательности ДНК вируса, чтобы поражать определенные части патогена, на которые организм дает самый сильный иммунный ответ. Такие методы считаются быстрыми: все что нужно ученым, это генетическая последовательность вируса, после чего можно приступать к работе.

При использовании других методов приходится работать с реальными образцами вирусов в лаборатории. Так действует группа ученых, работающая в Университете Квинсленда в Австралии и нацеленная на то, чтобы вакцина была готова к тестированию у людей в течение 16 недель: они разрабатывают вакцину, выращивая вирусные белки в клеточных культурах.

К работе над вакциной приступила и фармацевтическая компания Johnson and Johnson. Ее представители считают, что вакцина может быть готова к продаже в течение года.

На днях группа ученых из австралийского Института Питера Догерти заявила, что им удалось разработать выращенную в лаборатории версию коронавируса, полученного от инфицированного пациента, образцом которой они поделятся с ВОЗ и лабораториями по всему миру. Выращенный образец будет использован для получения теста на антитела, который позволит выявить вирус у пациентов, не проявляющих симптомов, а также будет применяться для тестирования при создании вакцины.

Хватит ли вакцины всем

Со стороны сроки разработки вакцины могут показаться неспешными, однако в действительности они очень сжатые. Возможно, даже слишком сжатые, считают эксперты, чтобы тщательно оценить безопасность и эффективность вакцин. После того как потенциальные вакцины разработаны, они должны еще пройти испытания на животных и клинические испытания на людях. Эти необходимые этапы требуют времени: как считают специалисты, можно лишь немного ускорить исследования на животных, вообще же испытания занимают от нескольких недель до нескольких месяцев. В итоге, как считают ведущие специалисты отрасли, например гендиректор компании Novartis Вас Нарасимпах, в общей сложности до появления вакцины пройдет не менее года.

Во время вспышки атипичной пневмонии 2002-2003 годах потребовалось около 20 месяцев, прежде чем начать тестирование вакцины на людях. К тому времени распространение болезни уже удалось сдержать с помощью карантина и тому подобных мер. В этот раз, вероятно, главным способом сдерживания болезни также будет эпидемиологический контроль. В ином случае, после того как вакцина пройдет все этапы тестирования и получит одобрение для производства, будет необходимо изготовить количество вакцин, достаточное для защиты всех, кто может подвергнуться воздействию вируса.

Так, например, компания Moderna, которая в настоящее время имеет самую большую производственную мощность из первых трех упомянутых групп разработчиков, считает, что может производить 100 миллионов доз в год. Возможно, национальным министерствам здравоохранения придется определять, кто в первую очередь получит вакцины, исходя из тяжести симптомов и вероятности распространения вируса. В нынешней ситуации это пожилые люди, люди, страдающие хроническими заболеваниями, а также медработники.

Можно ли разработать универсальную вакцину против коронавирусов

Учитывая, что с 2003 года в мире случилось уже три вспышки коронавируса, скорее всего, они станут регулярным явлением. Изменения климата, рост городов и количество путешествующих по миру людей будут этому только способствовать. Поэтому, считают некоторые эксперты, пришло время разработать универсальную коронавирусную вакцину, которая будет работать против всех вирусов в этом семействе — даже тех, о которых мы еще не знаем. Разные типы коронавирусов имеют некоторые общие черты, поэтому теоретически это возможно. Однако, как следует из опыта разработки вакцин против ВИЧ или гриппа, это нелегко. Для гриппа ученые постоянно отслеживают существующие штаммы, пытаются предугадать, какие из них будут активны в течение предстоящего сезона, и используют это для разработки ежегодной вакцины. Вероятно, похожим образом можно было бы разработать несколько вакцин-кандидатов для использования в случае вспышки коронавируса. Даже если прогнозы и действительность будут совпадать не всегда, это поможет уменьшить госпитализацию и смертность.