Где проходят испытания лекарственных препаратов от вич

Что мы знаем о препаратах, которые проходят клинические испытания против COVID-19?

На чем основано действие препаратов, которые могут помочь? Как их тестируют? И почему врачи проявляют осторожность? На эти вопросы отвечает известный сингапурский врач и исследователь Джейсон Йэп.

Доктор Джейсон Йэп — профессор, руководитель кафедры общественного здоровья в школе имени Сау Сви Хока при Национальном университете Сингапура. Практикующий врач-терапевт с 30-летним стажем. С начала эпидемии возглавляет группу исследователей, которая выпускает еженедельные отчеты, собирая и обобщая всю информацию о доступном лечении коронавируса.

— Что мы имеем в виду, говоря о лекарстве против коронавируса? Насколько я понимаю, против большинства известных нам вирусов вроде гриппа есть препараты, снимающие симптомы, но они не убивают сам вирус. Как должно работать лекарство против коронавируса?

— Действительно, с большинством вирусных заболеваний лечение часто заключается в поддержке пациента, пока он не пойдет на поправку сам. Это то, что мы называем поддерживающей терапией. Во многих случаях, как с гриппом, тело способно само справиться с вирусом. Просто человеку нужно время, чтобы выздороветь, и мы помогаем снять симптомы.

если мы помешаем репликации вируса, мы дадим организму возможность справиться самостоятельно и восстановиться быстрее.

У организма есть свои механизмы противодействия вирусу. И есть препараты, которые помогают ему в этом, — например класс препаратов на основе интерферона. Интерферон вырабатывается иммунной системой организма, и, помогая телу в этом, мы опять же усиливаем его возможности сопротивляться.

— Другие исследования тоже проходят. С учетом нынешних обстоятельств — срочности, продиктованной пандемией, — медицинское сообщество ищет все, что может помочь. Так что, когда есть возможности, связанные с другими доступными лекарствами, их тоже нужно исследовать.

Поиск вакцины от COVID-19 в одной из лабораторий Сан-Диего, Калифорния. Фото: Reuters

— Что касается этих четырех классов — вы могли бы сказать, что именно делает их потенциально эффективными против коронавируса?

Интерферон вырабатывается организмом, помогая ему справиться с вирусом, — такие препараты усиливают иммунный ответ организма.

— Но малярия — паразитарное заболевание, не вирусное. Почему противомалярийный препарат должен работать против вируса?

— Противомалярийные препараты, насколько мне известно, могут вызывать сильные побочные эффекты, которые перевешивают эффект от лечения. Они действительно настолько токсичны?

— Любые лекарства — чужеродный организму элемент. Взаимодействуя с репликацией вируса внутри клетки, антивирусные препараты могут воздействовать и на здоровые клетки и вызывать побочные эффекты.

Но это касается не только антивирусных препаратов — а любых. Эффект зависит от дозировки. Маленькая дозировка не будет иметь эффекта. Дозировка больше будет эффективной, а слишком большая вызовет нежелательные эффекты. Даже широко используемые препараты вроде парацетамола имеют свое терапевтическое окно (разница между эффективной дозировкой и токсичной дозировкой). От передозировки парацетамола можно даже умереть, поскольку он поражает печень. И у некоторых лекарств это терапевтическое окно очень узкое.

Лабораторные исследования в Институте сердца Университета Сан-Паулу, Бразилия. Фото: EPA-EFE

— Особенно у противомалярийных препаратов?

— Нет, тут лучший пример — препараты для лечения рака, здесь мы стараемся лечить минимальной эффективной дозой. С противомалярийными препаратами это не совсем так. При этом они лучше работают в качестве профилактики.

— Но мы же не можем принимать их месяцами для профилактики коронавируса?

Нельзя быть уверенным в препарате из-за того, что выздоровели принимающие его пациенты ,— мы не знаем, что случилось бы, если бы они не принимали препарат.

Они могли выздороветь в любом случае. Поэтому нужны правильные клинические испытания. Они сейчас проходят по всему миру.

— Врачи и ученые делают выводы о работе лекарства после тщательных исследований. Они проводят так называемые рандомизированные испытания: это значит, что части пациентов они дают тестируемое лекарство, а другой — иное лекарство или плацебо. Обычно это слепые исследования: ни пациенты, ни врачи не знают, кто получает какой препарат. В конце ученые сравнивают результаты тех, кто получал препарат, и тех, кто нет. Глубина разницы тоже важна. Например, разница между получающими два препарата может быть не столь велика, как разница в доступности и цене этих двух препаратов. Такие факторы тоже учитывают.

— Проводились ли слепые исследования препаратов в отношении коронавируса?

— Сейчас проводится много испытаний по всему миру, есть несколько платформ, где можно почитать о них. Обычно испытания — это дорогостоящее мероприятие, требующее времени. Сейчас многие исследования проходят по ускоренной процедуре.

— Насколько можно по такой ускоренной процедуре исследований быть уверенным в результатах?

— Во многих других областях мы получаем четкий ответ: да или нет. В медицине это так не работает.

Часто вы даете препарат, но улучшения не наступает. А часто оно наступает, даже если вы не даете никаких препаратов. Препарат, работающий для большинства людей, все равно не сработает на каждом пациенте. Человеческий организм слишком сложно устроен.

При этом усилия, направленные на поиск лекарства, которое поможет пациентам с коронавирусом, настолько велики, что вероятность прогресса очень высока.

— Если человек заболел в легкой форме, каким должен быть стандартный протокол лечения?

— Лечение зависит от индивидуальной картины пациента. Многие люди перенесут вирус без серьезных симптомов. Мы не хотим ситуаций, в которых пациент выздоровел, но перенес большое количество побочных эффектов, которых можно было избежать. Главное лечение таких пациентов — наблюдение, чтобы не допустить появления более серьезных симптомов. Окончательное решение — за лечащим врачом. Медицина зависит от науки, но принятие медицинских решений — не какая-то стандартная научная процедура, а ответственность медиков, наблюдающих пациента.

- На протяжении последних 40 лет мы пытаемся найти радикальное средство против вируса иммунодефицита человека. Приблизиться к этому удалось только сейчас благодаря технологиям генетического редактирования, - говорит заместитель директора Центра стратегического планирования Минздрава России Герман Шипулин. - ВИЧ встраивается в геном человека. А наша задача сегодня - "вырезать" его оттуда, "сломать" этот порочный механизм.

Почему это так важно? Недавно ВОЗ в очередной раз включил ВИЧ в список десяти самых опасных угроз для населения планеты. Только по официальной статистике, в мире инфицировано около 60 миллионов человек. Но эксперты говорят, что эту цифру можно смело умножать на два, - вот реальная картина заболевания. В год умирает около миллиона, заражается - почти вдвое больше. Многие вынуждены всю жизнь принимать препараты - "подавители" ВИЧ.

Проблема еще и в том, что они подавляют вирус не полностью - заблокировать его на 100 процентов с помощью традиционной "химии" невозможно. К тому же, в мире растет устойчивость к противовирусным препаратам. И та заместительная терапия, которая сегодня помогает продержаться, через 10 лет может быть уже не так эффективна.

Выход? Кто-то пошел по радикальному пути. Например, не так давно китайский ученый Цзянькуй Хэ объявил на весь мир о рождении генетически модифицированных детей - близнецов Лулу и Нану. Одна из девочек получила врожденный иммунитет к ВИЧ. Правда, этот эксперимент уже осудило мировое научное сообщество. "Редактирование" эмбрионов даже с благими целями признано неэтичным. Ведь никто не знает, как это отразится на потомках - а искусственно измененный геном выросшие близнецы передадут своим детям, внукам, правнукам…

Другое дело - вмешательство в ДНК уже взрослого человека: эти изменения он по-наследству не передаст. Здесь по всему миру ведутся сотни разработок: в Германии, США, Японии, России…

В чем "фишка" технологии? Если совсем просто, то ВИЧ попадает в клетку человека через две "двери" (рецепторы CCR5 и CXCR4). И если первую "дверь" с помощью специального молекулярного лекарства закрыть можно, то вторую - ни в коем случае нельзя - она играет важнейшую роль в жизни клетки. Что делать? Можно поместить внутрь нее специальный белок, который "ловит" вирус и разрушает его. Но этот метод не дает 100-процентной гарантии: позволяет "отловить" только 70-80 процентов "нарушителей".

И третий метод - самый новый и перспективный - установить на "входе" в клетку "сторожевой" пептид, который будет встраиваться в мембрану, и мешать слиянию вируса.

И если объединить все три механизма (закрыть вирусу одну из "дверей" в клетку, у второй "двери" поставить "сторожа", а внутри - специальный белок-"разрушитель"), вот тогда можно будет говорить почти о 100-процентном излечении и защите.

- Последние испытания, которые были проведены за рубежом и в нашей стране, говорят о том, что тройной механизм позволяет снизить вероятность закрепления ВИЧ в клетке человека практически до нуля, - говорит Герман Шипулин. - Это реальная перспектива именно для радикальной терапии вируса. То, о чем мы мечтаем на протяжении 40 последних лет.

Как лечение может выглядеть на практике? У человека берутся стволовые клетки: они сначала инфицируются, а потом "лечатся" генетическим препаратом прямо в пробирке, приобретая нужные терапевтические свойства. Затем эти клетки вводятся в спинной мозг человека, и начинают там размножаться, постепенно излечивая организм.

В конце февраля правительство должно утвердить Научно-техническую программу развития генетических технологий в России в 2019-2027 годах, которая сейчас разрабатывается по поручению президента. В ней отдельной строкой прописана цель - разработка генетических редакторов для борьбы с ВИЧ.

Подробный проект программы на всероссийской конференции "Путь к успеху" в сочинском центре для одаренных детей "Сириус" представил Курчатовский институт. По всей стране планируется создать около 60 геномных лабораторий. Крупных направлений работы - четыре: агроиндустрия, промышленная микробиология, биобезопасность и биомедицина. Последнее - одно из самых перспективных динамично развивающихся во всем мире: здесь больше всего разработок, больше патентов.

Например, с помощью генетического редактирования ученые пытаются лечить не только ВИЧ, но и рак. В Евросоюзе и Китае идут клинические испытания на людях иммунного препарата, который позволит организму бороться с меланомой. Некоторые клеточные препараты позволяют достичь ремиссии, к примеру, у детей с острым клеточным лейкозом, для которых не эффективны все другие методы лечения. Гемофилия, спинально-мышечная атрофия, возрастная деградация клетчатки - против всех этих заболеваний уже разработаны "генетические" препараты.

- Цель программы - разработка технологии генетического редактирования, препаратов, диагностических систем для здравоохранения, сельского хозяйства, промышленных биотехнологий, а также предупреждения чрезвычайных ситуаций биологического характера. Программа рассчитана на 9 лет, - рассказал директор Института молекулярной биологии имени В.А. Энгельгардта РАН Александр Макаров. - Что мы хотели бы сделать в этой программе. Это клеточная терапия для человека, предотвращение инфекций, гуманизированые органы, лечение наследственных болезней, безопасность и мониторинг, микроорганизмы для биотехнологий, растения и животные с улучшенными признаками.

Введение

Отчет о проекте с участием пациентов, связанном с защитой прав пациентов, в ходе фазы III клинического испытания DUET против ВИЧ

Описание проекта

Разрабатывающая фармацевтическую продукцию компания Tibotec (в настоящее время — компания Janssen Therapeutics) сформировала дизайн исследования DUET 1 & 2 в 2005 году. В ходе испытаний фазы III в рамках исследования DUET предусматривалось одновременное использование TMC125 (этравирина) и TMC114 (дарунавира) для испытуемых, ранее получавших лечение от СПИДа. Уникальность исследования состояла в том, что лицензия на оба компонента на момент их использования (в 2006 году) выдана еще не была. Это стало первым случаем, когда два еще не лицензированных вещества использовались в ходе испытания с участием пациентов, ранее получавших лечение, хотя и только в одной группе: вторая группа была Плацебо

В клинических испытаниях плацебо — это медицинский препарат без содержания активных ингредиентов. Плацебо не имеет известных лечебных свойств.

ВИЧ-инфекция является по-прежнему неизлечимым, однако управляемым заболеванием, при котором пациентам во избежание резистентности показана относительно строгая схема приема антиретровирусного препарата (АРВТ). Резистентность к определенным медицинским препаратам или классам препаратов чаще наблюдается у пациентов, ранее получавших лечение, которым в связи с этим требуются инновационные или более сложные схемы лечения, позволяющие контролировать воспроизводство вируса в организме.

Сообщество пациентов сыграло ключевую роль в том, что — и это был беспрецедентный случай — при испытании одновременно использовались два незарегистрированных компонента. Стандартный порядок проведения испытаний предполагает использование только одного нового вещества.

Сообщество пациентов вмешалось в процесс с целью обеспечить наличие мощного нового сочетания АРВТ в качестве спасительной терапии для пациентов, ранее получавших интенсивное лечение. При этом пациенты выступали за использование этой инновационной схемы лечения в ходе испытания из соображений гуманности.

Категория(и) пациентов (защитников прав пациентов), принявших участие в проекте

• Пациенты, которые имеют собственный опыт болезни.
• Эксперты по защите прав пациентов и (или) защитники прав пациентов, хорошо знающие заболевание, но имеющие мало опыта в области исследования и разработки медицинских препаратов.
• Эксперты по защите прав пациентов и (или) защитники прав пациентов, хорошо знающие заболевание и имеющие значительный опыт в области исследования и разработки медицинских препаратов.

Преимущества участия пациентов

Этот новый подход позволил получить долгосрочные результаты и установить доверительные отношения между участвовавшими в проекте заинтересованными сторонами. Сотрудничество двух организаций, представляющих интересы пациентов, которые находятся по разные стороны Атлантического океана, перешло на новый, более интенсивный этап, что позволило обеспечить обмен опытом между сообществами людей, живущих с ВИЧ-инфекцией. Благодаря исследованию DUET тысячам пациентов, которые ранее получали интенсивное лечение, удалось справиться с приобретенной множественной лекарственной резистентностью (МЛР).

Сложности и препятствия

Предоставление инновационных веществ в гуманных целях пациентам с ограниченными возможностями для лечения было и остается большой сложностью. Участие в клинических испытаниях — эффективный инструмент для предоставления пациентам доступа к новым медицинским препаратам.

Оба экспериментальных препарата еще не использовались повсеместно. Для того чтобы убедить компанию-разработчика (и, в свою очередь, Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA), Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), а также другие национальные компетентные уполномоченные органы) в необходимости этой новой стратегии, потребовалось существенный вклад со стороны защитников прав пациентов (политиков), которые выступали как представители сообщества пациентов.

В 2005 году в Антверпене состоялась важная встреча представителей Комитета по разработке лекарств Коалиции активистов по лечению СПИДа (ATAC-DDC) и Консультативного совета европейского сообщества Европейской группы по лечению СПИДа (EATG ECAB) и фармацевтической компании.

При этом, однако, один из основных камней преткновения состоял в том, что фармацевтическая компания планировала исследование, дизайн которого подразумевал одну плацебо-контролируемую группу. Таким образом, 50% пациентов принимали плацебо и один экспериментальный препарат, а не оба новых лекарства.

Выводы

Участие организаций и экспертов по защите интересов пациентов в разработке фармацевтических продуктов больше не является уникальным явлением. Однако, для того чтобы разбираться в сложных декорациях научных исследований и разработок лекарственных препаратов, сообществу пациентов необходимы новые стратегии и непрерывная работа вкупе с постоянным самообразованием пациентов и приобретением ими научных знаний в этой отрасли.

Необходимо более интенсивное сотрудничество с контрольно-надзорными органами для управления политическими задачами и давлением, которое хотят использовать организации, защищающие интересы пациентов, для достижения своих целей, в данном конкретном случае — обеспечения доступности новых вариантов лечения.

Несмотря на все предпринятые усилия, организациям, защищающим интересы пациентов, удалось достичь результата только наполовину: плацебо-контролируемая группа осталась в дизайне испытаний. Однако улучшения в этом отношении удалось ввести при разработке дизайна дальнейших исследований с участием пациентов.

Даже просто улучшенная координация между организациями, защищающими интересы пациентов, и более регулярный обмен опытом в рамках или за рамками какой-то отдельной болезни повышают Эффективность

Репортаж

03 декабря 2007 года.

03 декабрь 2007 03 декабрь 2007

В первой части специальной серии, состоящей из трех веб-выпусков, представленных на

В первой части специальной серии, состоящей из трех веб-выпусков, представленных на www . unaids . org , анализируется современное состояние исследований в области новых технологий профилактики ВИЧ, возникающие в связи с этим вопросы этического характера и меры, принимаемые в ответ на озабоченность, вызываемую этими проблемами. Клинические испытания новых методов профилактики ВИЧ и, в частности, участие в них женщин и девочек станут предметом обсуждения в ходе двухдневной конференции, организуемой ЮНЭЙДС в Женеве с 10 по 11 декабря 2007 года.

Почти за три десятилетия, прошедшие с момента первых тревожных сигналов в связи со СПИдом, так и не появилась вакцина против ВИЧ и по-прежнему остро ощущается отсутствие значимых прорывов в медицинских исследованиях. Определенного прогресса все-таки удалось добиться в области биомедицинских методов профилактики, высокая эффективность которых была доказана в ходе выборочных контролируемых исследований. К ним относятся предотвращение передачи вируса от матери ребенку и обрезание крайней плоти у мужчин как способ снижения риска ВИЧ, но эти методики все еще мало распространены в странах с наиболее высокими показателями распространения ВИЧ. Предпринимаются согласованны усилия по расширению доступа к этим двум инструментам профилактики ВИЧ, тем не менее инструментарий профилактики должен быть расширен, чтобы у людей был дополнительный выбор, особенно в том что касается передачи ВИЧ половым путем.

Однако научные прорывы в случае такого сложного заболевания требуют не только времени. Исследования в этой сфере создают и особые практические и, что еще более важно, этические проблемы, поскольку в результате исследований возникает неизбежная необходимость испытаний на людях. В последние годы активисты борьбы со СПИДом и защитники прав человека высказывают критические замечания по поводу просчетов в организации испытаний на людях. Споры сосредоточились на проблеме недостаточной вовлеченности местных общин в странах с низким и средним доходом, выбранных в качестве объектов для исследований, в процесс принятия решений, связанных с испытаниями, а также обвинениях в неадекватности информации или гарантий, предоставляемых добровольцам, принимающим участие в исследованиях.

Часто принимающие очень эмоциональные формы выражения публичные споры, связанные с вышеперечисленными проблемами, привели к тому, что ЮНЭЙДС и другие международные организации, вовлеченные в борьбу со СПИдом, решили усовершенствовать рекомендации, касающиеся этической составляющей испытаний на людях.

Потребность по-прежнему высока

Согласно последним данным, опубликованным ЮНЭЙДС и ВОЗ, ежедневно почти 7 тысяч человек становятся новыми жертвами ВИЧ, тогда как уровень смертности от СПИДа составляет почти 6 тысяч человек в день, что делает СПИД одним из самых страшных смертельных заболеваний. В регионах Африки южнее Сахары, где проживают 22,5 миллиона ВИЧ-инфицированных (68% от общего числа инфицированных во всем мире), СПИД является основной причиной преждевременной смертности. Хотя ученые и преуспели в создании лекарств, которые могут продлить срок жизни ВИЧ-инфицированных, лишь небольшое число людей, нуждающихся в лечении в развивающихся странах и странах со средним доходом, имеют доступ к такому лечению.

Международная инициатива по разработке вакцины против СПИДа (МИВС) предполагает, что, по самым скромным оценкам, эффективная вакцина могла бы предотвратить каждый пятый случай из предполагаемых 150 миллионов новых случаев ВИЧ-инфицирования в ближайшие десятилетия, что составило бы 30 миллионов спасенных жизней. По мнению активистов организации, высокоэффективная вакцина могла бы предотвратить 70 миллионов случаев инфицирования в течение 15 лет. Оценка возможных результатов применения в качестве профилактического средства мужского обрезания в странах Африки к югу от Сахары свидетельствует, что использование этой методики позволило бы предотвратить 2 миллиона новых заражений ВИЧ и 300 тысяч смертей в течение следующих десяти лет, а также еще 3,7 миллиона новых ВИЧ-заражений и 2,7 миллиона смертей в последующее десятилетие.

Испытания продолжаются

В настоящее время испытываются на людях и другие стратегии профилактики. Среди них – вагинальные микробициды, прединфекционная профилактика (PrEP), средства подавления инфекции, вызывающей простой герпес (herpes simplex 2), а также лечение инфицированного партнера в серодискордантных парах с целью снижения вероятности передачи ВИЧ.

Вагинальные микробициды выпускаются в форме кремов, гелей, суппозитариев, пленок, губок или колец, постепенно выделяющих анти-ВИЧ микробициды, которые могут защитить и от других заболеваний, передающихся половым путем. В сочетании со спермицидами они могут также использоваться для предотвращения нежелательной беременности. Идеальный продукт должен быть лишен запаха и цвета. Сами по себе микробициды могут расширить выбор, имеющийся в распоряжении тех женщин, которые не могут или лишены возможности убедить своих партнеров в необходимости использования презерватива. PrEP - еще одна экспериментальная стратегия профилактики, проходящая испытания во многих частях света. Она состоит из лечения антиретровирусными препаратами, принимаемыми либо в форме одного лекарства, либо в комбинации лекарств, на ежедневной основе, цель которого – защитить людей от ВИЧ-инфицирования.

Успехи, достигнутые в борьбе со СПИДом на сегодняшний день, и надежды на серьезное продвижение в будущем зависят и будут зависеть от возможности проведения подобных испытаний на людях.

Ученые могут получать многообещающие результаты в ходе лабораторных экспериментов и испытаний на животных, но в конечном счете испытания на людях остаются единственным способом убедиться в том, что биомедицинский путь профилактики ВИЧ эффективен, определить, вызывает ли вакцина реакцию со стороны иммунной системы, останавливает ли она или прекращает развитие болезни, имеет ли лечение побочные эффекты, насколько они серьезны и как часто встречаются, каков уровень резистентности к лечебным препаратам.

Защита прав

Для получения научно обоснованных результатов необходимо проводить исследования именно там, где велико число инфицированных, велик риск заражения ВИЧ и где активные мероприятия будут иметь наибольший эффект. Это зачастую означает, что приходится иметь дело с социально наиболее уязвимыми слоями общества, будь то женщины или девушки в странах Африки к югу от Сахары, секс-работники, мужчины, вступающие в половые контакты с мужчинами или потребители инъекционных наркотиков. И часто именно люди из групп высокого риска не способны защищать свои права при выборе и подготовке к тестированию, во время или после программы испытаний.

Недостаток информации или относительное бесправие некоторых сообществ может провоцировать ситуации, при которых складываются неравноправные отношения между спонсорами исследований и исследователями с одной стороны, и сообществами и участниками исследований – с другой. Люди, например, могут решиться на участие в испытаниях, будучи безосновательно уверены в том, что за этим последует немедленный терапевтический успех. Подобная ложная уверенность может даже подтолкнуть их к еще более рискованному поведению, поскольку у них возникает ощущение защищенности. Для минимизации вреда и максимальной пользы для членов сообществ, принимающих участие в испытаниях, необходимо повышение уровня информированности и расширение потенциала сообщества, обеспечивающих сознательное участие в разработке процедуры исследования, процессе проведения, мониторинге и последующем распространении информации.

Этические аспекты

Один из наиболее противоречивых случаев в истории исследований в области СПИДа произошел в начале 1990-х годов, во время испытаний наиболее простого, предположительно более дешевого и краткосрочного комплекса лечения препаратом зидовудин для профилактики перинатальной передачи вируса. Зидовудин уже был известен как средство профилактики передачи ВИЧ-инфекции от матери еще не рожденному или новорожденному ребенку. Испытания с произвольной выборкой сопровождались контролем с помощью плацебо и проводились в ряде развивающихся стран. Активисты утверждали, что такого рода испытания граничат с нарушением фундаментальных этических принципов, поскольку участники, получавшие плацебо, не получали лечения, эффективность которого уже была доказана в других случаях. Зидовудин стал одним из основных этапов на пути развития исследований ВИЧ – его применение помогло сократить количество случаев передачи вируса от матери ребенку более чем на 60%, подарив огромную надежду беременным женщинам. Последующие улучшения препарата помогли снизить количество случаев передачи вируса в странах с высоким доходом до показателя в 1-2 процента.

Другим хорошо известным случаем, связанным с исследованиями по случайной выборке при контроле с помощью плацебо, стали испытания препарата тенофовир дизопроксил фумарат (tenofovir disoproxil fumarate), используемого как PrEP, в Камбодже и Камеруне в 2004-2005 годах. Камбоджийские исследования, в которых принимали участие работники секс-бизнеса, были прекращены правительством, поскольку не удалось достичь соглашения по поводу будущего обеспечения доступа к лечению для тех, кто был инфицирован в процессе исследований. Эта ситуация получила очень неоднозначное освещение в прессе и правительство Камеруна предпочло также прекратить проходившие в стране исследования.

Медицинское сообщество извлекает уроки

Накопленный опыт стал предметом изучения и основой для последующих действий. Например, в 1993 году Совет международных организаций медицинских наук (СИОМС) опубликовал международное руководство по этике при проведении биомедицинских исследований с участием людей, в котором определено, что исследователи несут этическую ответственность по обеспечению лечением, соответствующим принятым стандартам, участников испытаний в стране, где проводятся исследования, в тех случаях, когда есть такая возможность..

С каждым годом все больше пациентов приезжает на обследование и лечение пациентов с ВИЧ/СПИД из России и стран СНГ в ВИЧ Центр Университета Эссен, ведущего медицинского учреждения Германии по лечению данного заболевания.

Увеличение потока пациентов, приезжающих в Германию, связано с ростом заболеваемости в России и странах СНГ и отсутствием качественных и при этом доступных новейших препаратов. Например, по последним статистическим данным показатель заболеваемости (впервые поставленный диагноз) в России составляет 49,67 случаев на 100 тысяч человек, в Германии - 3,7 случаев.

Изменился состав заболевших, ВИЧ вышел за пределы групп риска (гомосексуальные контакты и страдающие наркоманией), и изменился возраст заболевших, стало значительно больше пациентов старшего возраста.

Диагностика ВИЧ инфекции не представляет сложности. Как правило, пациентам, приезжающим на лечение ВИЧ в Германию, устанавливается дома правильный диагноз. Но в Германии при диагностике ВИЧ проводится более расширенные лабораторные исследования, включающие и генетический анализ вируса, что позволяет назначать эффективную терапию. Применение при лечении ВИЧ в Германии новейших, более эффективных и с меньшими побочными действиями препаратов, позволяет оказывать помощь пациентам в любой стадии заболевания ВИЧ.

Наши же пациенты наблюдаются и лечатся в специализированном центре – ВИЧ, СПИД ЦЕНТРЕ, организованном на базе Клиники Дерматологии Университета Эссен. ВИЧ Центр был создан в 1985 г. и являлся одним из первых центров в Германии для лечения ВИЧ инфицированных и больных СПИД. Теперь это крупнейший Центр клинической помощи больным ВИЧ/СПИД в Германии.

Кроме того, на территории Университета Дюйсбург-Эссен расположен ИНСТИТУТ ИССЛЕДОВАНИЯ ВИЧ, который проводит фундаментальные исследования в области изучения, профилактики и лечения ВИЧ/СПИД инфекции.

Недавно опубликованные результаты исследований внушают большой оптимизм. Если пациент находится на лечении и вирусная нагрузка снижается ниже уровня определения, то пациенты незаразны для партнера. Таким образом, в настоящее время одной из главных задач является выявление всех случаев заражения, чтобы пациентам незамедлительно назначить лечение и добиться низкой или вне зоны определения вирусной нагрузки. В результате, возможно остановить распространение ВИЧ инфекции, ВИЧ не будет переходить в СПИД, а длительность жизни пациентов будет такой же, как и у неинфицированных ВИЧ.

Руководителем Центра ВИЧ, СПИД и венерических заболеваний является доктор медицины Стефан Эссер.

• Доктор Стефан Эссер получил медицинское образование в Университете Эссен.
• С 1994 и по настоящее время он работает в Клинике дерматологии Университета Эссен.
• В 2003 г. Стефан Эссер возглавляет Центр ВИЧ, СПИД.

Также он является членом следующих профессиональных организаций: Немецкая ассоциация инфекционных заболеваний (Deutsche Gesellschaft für Infektiologie), Немецкая ассоциация дерматологии (Deutsche dermatologische Gesellschaft), член группы экспертов по борьбе с лейкемической инфекцией / ВИЧ Федерального института лекарственных препаратов и медицинских приборов.

В Центре при диагностике и лечении ВИЧ инфекции применяется междисциплинарный подход, т.е. при необходимости привлекаются специалисты других подразделений.

Таким образом, пациенты получают комплексную помощь не только по основному заболеванию, но по всем ассоциированным заболеваниям - венерическим заболеваниям, гепатитам всех типов, кондилом, саркомы и др.

На первичном приеме, помимо собеседования и клинического осмотра доктором, проводится расширенная лабораторная диагностика, анализируется около 100 параметров, полученных результатов, что позволяет оценить состояние всех органов и систем. Если вирусная нагрузка выше зоны определения (выше 37 HIV-RNA-копий на мл крови), проводится генетическое типирование ВИЧ вируса – резистентность вируса к препаратам. Этот анализ делается однократно и позволяет назначить правильную терапию, т.е. препараты, которые эффективны для конкретного пациента.

В зависимости от стадии ВИЧ заболевания, наличия ассоциированных заболеваний и жалоб пациента могут быть назначены дополнительные обследования, такие как КТ, МРТ, ПЭТ, проктологическая диагностика и др., по показаниям проводятся хирургические вмешательства. Также в Центре организованы консультации по планированию семьи, ведение беременности и прием родов у ВИЧ инфицированных женщин.

Стоимость услуг
• Стоимость первичного приема, включающего собеседование и лабораторные анализы - более 100 параметров, в ВИЧ центре (если не требуется дополнительных обследований) 3 000 €	3 000 €
• Контрольные приемы (ориентировочно) от 500 € до 700 €	от 500 € до 700 €

БЕРЕМЕННОСТЬ, РОДЫ ПРИ ВИЧ

Центр лечения ВИЧ/СПИД Университета Эссен предлагает концепцию комплексной помощи при планировании семьи.

Если пациент не принимает лечение от ВИЧ инфекции, то риск заражения ребенка высок – от 20 до 25%. Поэтому, прежде чем планировать рождение ребенка, необходимо начать лечение и снизить вирусную нагрузку до зоны неопределения, т.е. ниже 37 копий в мл, и это касается как женщин, так и мужчин. Если заражена женщина и вирусную нагрузку удалось снизить ниже зоны определения, то риск заражения ребенка уменьшается до 2%.

Для предотвращения угрозы заражения ребенка при родах используется кесарево сечение.