Анализ иммунохроматографический на вич инфекцию

Основные ссылки

Вы здесь

Дробченко С.Н., Ривец Б., Сэмюэльс Ф., Бесприборные тесты для диагностики ВИЧ-инфекции, Журнал лабораторная диагностика, 2010, №3-4, стр. 29-31.

БЕСПРИБОРНЫЕ ТЕСТЫ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

к.х.н. Дробченко С.Н.тел.812-3252170, проф. Ривец Б., проф. Сэмюэльс Ф.

В статье проанализированы результаты Российских государственных испытаний и испытаний ВОЗ экспресс-тестов на ВИЧ, поставлявшихся в рамках приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения в 2007-2009 годах. Все из поставлявшихся тестов, за исключением теста ИммуноКомб были иммунохроматографическими. Испытания показывают, что тесты ИммуноКомб дают результаты близкие к классическим ИФА тестам на сероконверсионных панелях, а также обладают более высокой прогностической ценностью положительного результата, чем рассмотренные иммунохроматографические тесты.

The article analyses the results of Russian state trials and WHO reports about express tests for HIV, which were supplied as a part of priority national healthcare project in Russia in 2007-2009. All of the tests supplied, with the exception of ImmunoComb, were immunochromatographic tests. The trials have shown that ImmunoComb gives results close to classic ELISA tests on seroconversion panels and has a higher positive predictive value than the immunochromatographic tests.

В 2007-2009 годах в рамках Приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения для экспресс скрининга на наличие антител к ВИЧ в медицинские учреждения России поставлялись следующие бесприборные тесты для экспресс определения антител к ВИЧ: Ретрочек ВИЧ, Детермин ВИЧ-1/2, ИммуноКомб ВИЧ 1+2 БиСпот и ИХА-ВИЧ 1,2 -Фактор. Эти тесты могут проводиться в лабораториях, клиниках, машинах медицинских служб, кабинетах врачей и т.п.

Цель: В данной статье проанализированы результаты Российских государственных испытаний указанных выше тестов и приведены данные ВОЗ. Исходя из приведенных данных по чувствительности, специфичности тестов и распространённости ВИЧ в России, рассчитана прогностическая ценность положительного результата (PPV) теста.

Методы: Тесты Ретрочек ВИЧ, Детермин ВИЧ-1/2, ИХА-ВИЧ 1,2 -Фактор основаны на принципе иммунохроматографии (ИХА). ИХА-тесты выполнены в виде тест-полоски или тест-кассеты. Принцип действия ИХА-теста состоит в том, что физиологическая жидкость, нанесенная на тест-полоску или тест-кассету начинает мигрировать вдоль полоски по принципу тонкослойной хроматографии. Подвижной фазой в данном случае является физиологическая жидкость. Анализируемый образец сыворотки (плазмы) или цельной крови всасывается поглощающим участком тест-кассеты. Кроме линии, содержащей антигены к ВИЧ, полоски обычно снабжаются контрольной линией, обеспечивающей регистрацию иммуноглобулинов класса G.

Для проведения анализа на ИХА-тестах вносится 1-2 капли (примерно 25-50 мкл) сыворотки или плазмы в область образца тестовой кассеты, далее добавляется 1 капля буфера (примерно 40 мкл) и через 10-20 минут получается результат. Наличие видимых линий в тестовой и контрольной позициях означает положительный результат, появление только контрольной линии свидетельствует об отрицательном образце, отсутствие контрольной линии указывает на недействительность теста. Не допускается считывание результата после 20 минут, так как окраска линий не стабильна. К преимуществам данных тестов относится получение результата в течение 10-20 минут, возможность использования без дополнительного оборудования, хранение при комнатных условиях. Однако иммунохроматографические тест-полоски не лишены недостатков. Касается это надежности, чувствительности и экономичности тестов. Надежность и чувствительность зависит, во-первых, от качества используемых в тесте реагентов и, во-вторых, от концентрации антигена в биоматериале. Качество используемых реагентов зависит от способов их получения, очистки и фиксации на полоске. Концентрация антигена – от стадии заболевания и количества биоматериала.

Тесты ИммуноКомб ВИЧ 1+2 БиСпот выполнены в оригинальном формате ИммуноГребней. Такой формат, с твердой фазой иммуноферментного анализа, расположенной на выступах-зубцах полимерного Гребня, позволяет переносить твердую фазу между растворами реагентов, необходимых для проведения ИФА.

Отличительной особенностью тестов ИммуноКомб ВИЧ 1+2 БиСпот является проведение полноценного иммуноферментного анализа (ИФА) без использования оборудования.

Наименование БиСпот означает двухточечный - по наличию двух раздельных точек на антитела к ВИЧ‑1 и к ВИЧ‑2 на каждом зубце Гребня. В тесте предусмотрен также внутренний контроль (третья точка), подтверждающий достоверность проведенного анализа и сохранность реагентов во время транспортировки и хранения. Все необходимые реагенты: разбавитель образца, промывочные растворы, конъюгат, помещены производителем в лунки планшеты - Проявочной Ванны. В отличие от классического ИФА, где в лунки планшеты, содержащей твердую фазу анализа, последовательно заливаются необходимые реагенты, перенос твердой фазы между лунками планшеты, содержащей готовые растворы, значительно проще осуществлять вручную, без использования дорогостоящего оборудования. Это позволило фирме Орженикс создать тест, воспроизводящий классический ИФА без использования оборудования за меньшее время (36 минут) и с возможностью индивидуального анализа. Для обеспечения высокой чувствительности тестов ИммуноКомб подобрана реакция связывания с использованием фосфатазно-щелочного конъюгата. Французское агентство по контролю за медикаментами (ADA), оценивая тесты, разрешенные для использования в клиниках Европы, подчеркивает, что использование фосфатазно-щелочного конъюгата позволяет достичь наиболее высокой чувствительности по сравнению с тестами, основанными на пероксидазной реакции. Результаты анализа проявляются в виде серо-голубых точек на зубцах Гребня, при этом окраска формируется на твердой фазе и стабильна после остановки реакции, что позволяет документировать результаты анализа. Формирование окрашенного комплекса антиген-антитело непосредственно на твердой фазе увеличивает чувствительность теста и облегчает промывку от неспецифических взаимодействий.

Для проведения анализа образец (сыворотка или плазма крови) в количестве 50 мкл вносится в ячейки первого ряда Проявочной Ванны. Анализ проводится переносом Гребня из одного ряда Проявочной Ванны в другой с инкубацией на каждом шаге. Результаты анализа проявляются через 36 минут в виде окрашенных точек на зубце. Появление только верхней точки (внутренний контроль) указывает на то, что исследуемый образец не содержит антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2. Появление на зубце вместе с верхней средней точки указывает на присутствие в образце антител к ВИЧ‑2. Круглая окрашенная нижняя точка указывает на присутствие в образце антител к ВИЧ‑1.

Технология ИммуноКомб специально разрабатывалась для выявления антител на ранних стадиях сероконверсии. При синтезе и нанесении антигенов на твердую фазу (зубцы Гребня) были учтены особенности первых антител, которые отличаются от антител, образующихся на более поздних стадиях иммунного ответа (различные изотипы синтезированных антител, различная аффинность и авидность, направленность на различные эпитопы антигенов).

Тесты ИммуноКомб сочетают достоинства ИФА - высокую чувствительность (100%) и специфичность (99,7%), с достоинствами ИХА - простотой и быстротой постановки анализа, возможностью индивидуального тестирования.

Результаты и обсуждение: Российские государственные испытания [1] показали, что ИФА тест ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот выявляет антитела к ВИЧ во всех образцах сероконверсионной панели BBI HIV 9017, начиная с 6-го, ИХА тесты Детермин ВИЧ 1/2, Serodia ВИЧ 1/2, Genie ВИЧ 1/2- с 10-го образца, ИХА тест Ретрочек ВИЧ - с 9-го образца, тесты ИХА-ВИЧ 1,2 -Фактор в испытаниях не участвовали. По данным BioClinical Partners (США) [2] - производителя сероконверсионной панели BBI HIV 9017, ИФА тест-системы производства Abbot и Roche выявляют антитела к ВИЧ с 7 -го образца данной панели, производства Organon - с 9-го образца.

В соответствии с данными [2] о дате забора образцов данной сероконверсионной панели, ИФА тест Иммунокомб II ВИЧ 1+2 БиСпот выявляет антитела к ВИЧ на 11-15 дней раньше чем экспресс-тесты, основанные на принципе иммунохроматографии, и на 4-11 дней опережают планшетные ИФА тест-системы известных зарубежных производителей.

Таким образом применение тестов ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот для экспресс - скрининга на ВИЧ обеспечивает сокращение периода окна, что особенно важно при обследовании доноров и профилактике вертикальной передачи ВИЧ от матери к ребенку.

Испытания, проведенные ВОЗ [3] на сероконверсионных панелях показали, что тест ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот выявляет антитела к ВИЧ-1 на 8,5 дней раньше референс-теста Enzygnost Anti-HIV 1/2 Plus. Тесты Детермин и Ретрочек выявляли антитела позже референс теста. Данные по испытаниям ВОЗ тест-систем ИХА-ВИЧ 1,2 -Фактор отсутствуют. По результатам испытаний ВОЗ, чувствительность тестов ИммуноКомб, Детермин, Ретрочек составляет 100%, специфичность тестов ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот ( 99,7% ) превосходит специфичность тестов Детермин ВИЧ ( 99,4% ) в два раза, специфичность тестов Ретрочек ВИЧ ( 99,1% ) в три раза (количество ложноположительных результатов 0,3%, 0,6% и 0,9% соответственно).

В таблице представлены значения PPV (прогностическая ценность положительного результата), рассчитанные в зависимости от распространенности ВИЧ-инфекции .

Таблица: PPV экспресс-тестов при различной распространенности ВИЧ

Прогностическая ценность положительного результата (PPV)

[Weekly Epidemiological Record, 1998, 73, 42, 321-326]

С 1985 года, когда впервые появились коммерческие тест-системы для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), был достигнут значительный прогресс в диагностике ВИЧ/СПИДа. В настоящее время существует множество различных методов выявления антител к ВИЧ. До сих пор чаще всего применяется иммуноферментный анализ (ИФА); в то же время было разработано большое количество простых и быстрых тестов на ВИЧ-инфекцию, которые в специфических обстоятельствах имеют значительные преимущества. Поэтому сегодня особое значение имеет выбор тестов, которые имели бы наибольшую ценность при определенных обстоятельствах, особенно в такой ситуации, когда возможности лаборатории ограничены, но в то же время должна быть гарантирована надежность полученных результатов.

Тестирование на антитела к ВИЧ осуществляется, главным образом, с одной из трех целей:

1) скрининг донорской крови для обеспечения безопасности гемотрансфузий;
2) эпидемиологический надзор за превалентностью ВИЧ-инфекции;
3) диагностика ВИЧ-инфекции у отдельных индивидуумов.

В настоящее время практически повсеместно большинство тестов на ВИЧ-инфекцию производится с целью скрининга донорской крови. Так как вероятность передачи ВИЧ с контаминированной кровью чрезвычайно высока (около 100%), скрининг донорской крови является экономически целесообразным профилактическим мероприятием.

За многие годы требования к использованию тестов на ВИЧ для целей эпиднадзора практически не изменились. Эффективность различных стратегий по профилактике и борьбе с ВИЧ/СПИДом, а также оценка результативности проводимых мероприятий будет, как и прежде, базироваться на результатах мониторинга эпидемии как в популяции в целом, так и в специфических группах населения. В то же время обоснования для диагностического тестирования на ВИЧ претерпели существенные изменения. На начальном этапе эпидемии основное внимание уделялось в большей степени подтверждению клинического диагноза у больных с подозрением на ВИЧ/СПИД, а не профилактическим или терапевтическим аспектам ведения пациентов с известным ВИЧ-статусом.

Новейшие достижения в области профилактического лечения ВИЧ-инфицированных больных, а также стремление предупредить вертикальную передачу ВИЧ от матери к ребенку существенно изменили эту картину. В настоящее время все больше осознается важное значение консультирования и добровольного тестирования с целью как профилактики, так и лечения ВИЧ/СПИДа - особенно у женщин, обращающихся в антенатальные клиники. Такие изменения выдвинули новые требования к тестированию на ВИЧ, в частности - в отношение продолжительности исследования. В данной статье обсуждается практическое значение использования простых/быстрых тестов на ВИЧ и место этих исследований в глобальных усилиях по профилактике и борьбе с ВИЧ/СПИДом; при этом учтены достоинства и недостатки этих тестов, а также их приемлемость для использования в различных ситуациях. Приведенные в статье материалы будут представлять интерес для руководителей органов здравоохранения, директоров учреждений службы переливания крови, заведующих центрами по консультированию и добровольному тестированию и лабораториями, а также руководителей национальных программ борьбы со СПИДом.

Достоинства и недостатки

Иммуноферментный анализ (ИФА)

По традиции, диагностика ВИЧ-инфекции основана на выявлении антител к ВИЧ, причем для этих целей чаще всего применяют ИФА. С 1985 года, когда для выявления антител к ВИЧ стали доступны первые коммерческие тест-системы на основе вирусных лизатов (тест-системы первого поколения), удалось добиться значительного методического прогресса. Были разработаны ИФА-тест-системы второго и третьего поколений (на основе рекомбинантных белковых антигенов и синтетических пептидов), а также созданы новые тест-системы. В результате удалось существенно повысить чувствительность и специфичность исследования, разработать тест-системы, с помощью которых можно одновременно определять антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и к вариантам ВИЧ, а также значительно сократить продолжительность "периода окна", т.е. интервала от момента инфицирования до появления циркулирующих антител, выявляемых с помощью тест-систем.

ИФА предназначен для одновременного исследования большого количества образцов (например, для скрининга от 96 до нескольких сотен образцов в день); таким образом, его удобно использовать для целей эпиднадзора, а также в централизованных лабораториях службы переливания крови. В настоящее время существует тенденция создания полностью компьютеризированных систем для выявления антител к ВИЧ. Для проведения ИФА необходимо иметь достаточно сложное лабораторное оборудование и приспособления; кроме того, нужны автоматические пипетки, инкубаторы, автоматические промывные устройства ("вошеры"), считывающие/регистрирующие устройства ("ридеры") и источники постоянного электрического тока. Это оборудование требует постоянного ухода и ремонта, а также периодических поверок для обеспечения точности получаемых результатов. Достоверность результатов в существенной мере зависит от квалификации лабораторных работников, которые должны уметь готовить необходимые реагенты, аккуратно работать с пипетками и уметь обращаться с оборудованием и приборами. Для рационального использования тест-систем для ИФА необходимо иметь достаточно большое число образцов, чтобы максимально использовать имеющиеся в тест-системах микропланшеты для титрования; это снижает возможности использования тест-систем.

К сожалению не во всех странах мира можно создать в лабораториях условия, пригодные для проведения ИФА, поэтому сохраняется необходимость разработки тестов на ВИЧ-инфекцию, пригодных для использования в лабораториях с ограниченными техническими возможностями. Достижения в области технологии позволили разработать многочисленные простые/быстрые тесты, основанные на разнообразных принципах - реакции агглютинации, реакции точечного иммунного связывания с использованием твердой основы ("иммунокомб"), мембранных фильтров или более новых иммунохроматографических мембранных технологий.

Большинство простых/быстрых тест-систем выпускают в виде наборов, полностью готовых к использованию и не требующих применения каких-либо дополнительных реагентов и/или оборудования. Поскольку в методическом и техническом отношении процедуры очень просты, состоят из небольшого числа последовательных операций и не требуют особой точности, вероятность технических ошибок невелика, а постановку тестов могут производить сотрудники, не имеющие специальной лабораторной подготовки.

Интерпретация результатов этих тестов обычно не вызывает трудностей; кроме того, во многих простых/быстрых тест-системах используются внутренние контроли, помогающие правильно интерпретировать полученные результаты. Предварительные результаты исследования становятся известны уже через несколько минут после постановки теста. Таким образом, при использовании простых/быстрых тестов для подтверждающей диагностики (см. статью "Новые рекомендации по выбору и использованию тестов для выявления антител к ВИЧ" в "Wkly Epidemiol. Rec.", 1997, vol. 72, N12, pp. 81-87 - перевод этой статьи имеется в данном выпуске), окончательное заключение может быть сделано уже в первый день исследования. Простые/быстрые тесты рассчитаны на исследование единичных образцов или небольшого числа сывороток, т.е. позволяют одновременно тестировать любое количество образцов. Некоторые тест-системы для простых/быстрых тестов не требуют хранения в холодильнике - их можно оставлять в лаборатории при температуре от 2С до 30С.

Возможность получения точных и воспроизводимых результатов зависит не только от характеристик ("внутренних параметров") самих тест-систем, но и от некоторых внешних факторов - например, от квалификации лабораторных работников и/или от использования высококачественных стандартов при постановке тестов и учете их результатов.

Описанные выше качества простых/быстрых тестов снимают ряд проблем, нередко возникающих при использовании традиционных тест-систем; благодаря этим свойствам можно использовать простые/быстрые тесты и получать надежные результаты даже в лабораториях, не имеющих современного дорогостоящего оборудования для ИФА.

Детальные сведения о результатах сравнительных испытаний простых/быстрых тестов и традиционного ИФА, проведенных Всемирной организацией здравоохранения, представлены в серии отчетов "Технические характеристики коммерческих тест-систем для выявления антител к ВИЧ-1 и/или ВИЧ-2 в сыворотках людей" ("Operational characteristics of commercially available assays to determine antibodies to HIV-1 and/or HIV-2 in human sera"), которые можно получить из Отдела безопасности крови ВОЗ (Blood Safety Unit, World Health Organization, 1211 Geneva 27, Switzerland). Эти результаты подтверждают, что современные простые/быстрые тесты практически не уступают по качеству и надежности традиционному ИФА. Естественно, что из-за чрезмерной простоты методики простые/быстрые тесты обычно позволяют выявлять ВИЧ-сероконверсию на несколько дней позже, чем стандартный ИФА, однако в большинстве случаев эти различия не имеют принципиального значения. Правда, этот недостаток простых/быстрых систем может играть определенную роль там, где заболеваемость ВИЧ-инфекцией сравнительно высока. В таблице 1 суммированы некоторые свойства, влияющие на выбор наиболее подходящих тест-систем в специфических ситуациях.

Что же касается использования в полевых условиях, то было доказано, что результаты, получаемые с помощью простых/быстрых тестов, не уступают по точности результатам стандартного ИФА, а в ряде случаев - даже превосходят их.

Хотя стоимость одного исследования при использовании простых/быстрых тестов может быть выше, чем стоимость одного анализа в традиционном планшетном ИФА, при необходимости исследования небольшого числа образцов использовать эти тест-системы оказывается даже выгоднее, чем стандартный ИФА. В последнем случае большое число лунок нередко остается неиспользованным, поэтому при правильной оценке всех расходов с учетом специфичности, надежности и воспроизводимости получаемых результатов применять простые/быстрые тесты оказывается дешевле, чем стандартный ИФА.

Где и когда использовать простые/быстрые тесты

Передача ВИЧ в результате гемотрансфузий может быть практически полностью исключена путем тотального скрининга всех образцов донорской крови. В индустриальных странах, где осуществляется тщательный контроль всей донорской крови, и, кроме того, взятие крови производится от кадровых доноров, не относящихся к группам повышенного риска по ВИЧ/СПИДу, "остаточный риск" передачи ВИЧ через кровь связан только с периодом "окна" у ВИЧ-инфицированных доноров. Однако во многих развивающихся странах различные факторы (например, отсутствие современного лабораторного оборудования, нерегулярное поступление тест-систем, технические ошибки, низкая квалификация лабораторных работников и др.) могут сыграть большую роль в получении ошибочных результатов тестирования и, следовательно, иметь существенное значение в возникновении случаев посттрансфузионной ВИЧ-инфекции.

Методы скрининга донорской крови должны быть высоко чувствительными, чтобы иметь возможность выявлять наличие ВИЧ-инфекции как можно раньше (т.е. как бы "сократить" продолжительность "периода окна") и определять антитела к различным типам и вариантам ВИЧ-1 и ВИЧ-2. Кроме того, эти методы должны быть достаточно специфичными, чтобы избежать ненужных потерь крови из-за ложноположительных результатов теста. Ведь в соответствии с действующими рекомендациями по безопасности крови и ее препаратов каждый образец донорской крови, при тестировании которого получены положительные или сомнительные результаты, должен быть уничтожен.

В индустриальных, а в ряде случаев - и в развивающихся странах службы переливания крови централизованы, поэтому ежедневно приходится тестировать огромное количество образцов донорской крови для предупреждения передачи ряда инфекций. В такой ситуации оптимальным является ИФА с использованием автоматических или полуавтоматических систем, так как современные тест-системы в значительной мере "сокращают период окна", а автоматизация уменьшает число технических ошибок.

Во многих странах с ограниченными ресурсами службы переливания крови функционируют независимо на базе отдельных больниц, поэтому кровь у доноров берут только при возникновении соответствующей потребности и не имеют запасов донорской крови. Многие медицинские учреждения, расположенные в сельской местности, получают от национальных программ борьбы со СПИДом сравнительно большое количество тест-систем для ИФА, чтобы обеспечить потребности в тестировании в течение определенного времени. Поскольку в таких условиях одномоментно тестируется небольшое число образцов донорской крови, значительная часть лунок на планшете для титрования не используется, что приводит к огромным потерям тест-систем и, в конечном итоге, к их нехватке. Лаборатории нередко оснащены недостаточно, оборудование устарело и плохо функционирует, персонал не имеет хорошей подготовки. Из-за нехватки или нерегулярности поставок тест-систем, а также из-за недостатка времени (кровь у доноров здесь берут именно в ургентных ситуациях) скрининг донорской крови на ВИЧ-инфекцию проводится далеко не всегда. Учитывая эти обстоятельства, можно сказать, что использование простых/быстрых тестов позволит существенно улучшить ситуацию в службе переливания крови. Это обеспечит более эффективное применение тест-систем в учреждениях, где работают с небольшими объемами донорской крови, а в экстренных ситуациях проверять кровь на ВИЧ-инфекцию непосредственно перед гемотрансфузией. Хотя применение простых/быстрых систем позволяет обследовать доноров перед кроведачей, такая практика не рекомендуется, так как она приведет к увеличению числа "доноров", желающих проверить свой ВИЧ-статус за счет службы переливания крови. Такие доноры представляют определенную угрозу безопасности гемотрансфузий, так как скорее всего они будут представителями групп повышенного риска по ВИЧ-инфекции. Кроме того, такое предварительное обследование доноров может оттолкнуть от сдачи крови именно кадровых доноров, которые сдают кровь добровольно и безвозмездно и тем самым повышают безопасность гемотрансфузий.

Эпиднадзор

В большинстве случаев для осуществления эпиднадзора используют большое количество образцов, собранных в течение определенного времени. Так как в этом случае нет необходимости в срочном получении результатов, образцы можно достаточно долго хранить и затем исследовать большими партиями. В зависимости от числа образцов и организации системы эпиднадзора, для тестирования образцов можно использовать как стандартный ИФА, так и простые/быстрые тесты.

Для обследования специфических "труднодостижимых" групп населения (например, внутривенных наркоманов или "коммерческих секс-работников"), а также при проведении исследований в отдаленных районах, где тестирование нужно выполнять непосредственно на местах, целесообразно использовать простые / быстрые тесты.

Диагностика ВИЧ-инфекции

В последнее время непрерывно возрастают потребности в проведении добровольного тестирования на ВИЧ-инфекцию с соответствующим до- и послетестовым консультированием, особенно в развивающихся странах. В столицах и крупных городах многих африканских и азиатских стран с высокой превалентностью ВИЧ-инфекции имеются центры для консультирования и добровольного тестирования (КДТ) на ВИЧ-инфекцию - как самостоятельные, так и при различных медицинских учреждениях. В то же время в небольших городах и в сельской местности таких центров КДТ мало. Одной из основных причин этого является отсутствие лабораторий и дефицит квалифицированного персонала. Появление простых/быстрых тестов позволит создать центры КДТ в сельской местности и в небольших городах, а также в антенатальной службе, где потребности в таких центрах будут постоянно расти в связи с новейшими возможностями предупреждения вертикальной передачи ВИЧ (см. "Wkly Epidemiol. Rec.", 1998, vol. 73, N 41, pp. 313-320).

Опыт работы центров КДТ показывает, что по разным причинам (неуверенность в сохранении конфиденциальности, неверие в возможности последующего лечения и др.) значительная часть посетителей (до 50%) в дальнейшем не обращаются повторно, чтобы узнать свои результаты тестирования на ВИЧ-инфекцию. Гораздо чаще не приходят за своими результатами не серонегативные клиенты, а именно те, у кого вероятность наличия ВИЧ-инфекции наиболее высока - и это совсем не случайно!

Люди, обратившиеся в центры КДТ, должны иметь возможность сделать свой выбор в отношение тестирования. Если они пришли к выводу о необходимости проверки, применение простых/быстрых тестов (результаты которых будут известны в тот же день) позволят снять многие вопросы, что в конечном счете будет способствовать значительному повышению эффективности работы таких центров. Более того, быстрое получение результатов тестирования поможет сразу же ими воспользоваться для интегрирования посетителя в систему медицинской и психологической помощи; при этом не требуется особой подготовки персонала и можно провести немедленное послетестовое консультирование.

Разработка и внедрение новейшей антиретровирусной терапии и других относительно недорогих мероприятий для снижения частоты вертикальной передачи ВИЧ требует быстрого расширения сети центров КДТ. В странах, где женщины по традиции обращаются в антенатальные учреждения на поздних сроках беременности, использование простых/быстрых тестов позволит сократить интервал между тестированием на ВИЧ-инфекцию и началом проведения соответствующих мероприятий.

Этические аспекты

Независимо от того, используется ли для тестирования стандартный ИФА или простые/быстрые тесты, этические принципы должны быть одинаковыми. Теститрование на ВИЧ-инфекцию, как и на любую другую инфекцию, должно осуществляться только при наличии информированного согласия обследуемого человека и с обязательной гарантией конфиденциальности результатов исследования. Обязательное тестирование на ВИЧ может быть оправдано только при проверке донорской крови. Тем не менее доноры должны быть обязательно предупреждены о том, что их кровь будет исследована на ВИЧ-инфекцию и другие инфекции. Очень важно, чтобы все первоначально положительные результаты были обязательно подтверждены и чтобы эти пациенты были направлены в соответствующие медицинские службы.

Заключение

В настоящее время существует множество вариантов простых /быстрых тестов на ВИЧ. Из-за технических проблем они могут быть несколько менее чувствительными по сравнению с ИФА, однако в то же время их достоинства "перевешивают" этот недостаток. ВОЗ рекомендует применять надежные простые/быстрые тесты там, где они имеют преимущества по сравнению с традиционным ИФА. [Weekly Epidemiological Record, 1998, 73, 42, 321-326].

МОСКВА, 1 дек - РИА Новости. Экспресс-тесты на определение ВИЧ-инфекции, которые имеются в свободной продаже во многих аптеках РФ, не пользуются спросом у россиян, так как около 5% из них дают ложный результат, заявили РИА Новости накануне Всемирного дня борьбы со СПИДом опрошенные врачи и эксперты.

Ежегодно 1 декабря в соответствии с решением Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и решением Генеральной Ассамблеи ООН, принятыми в 1988 году, отмечается Всемирный день борьбы с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД).

По данным Федерального научно-методического центра по профилактике и борьбе со СПИДом на 1 ноября в России зарегистрировано 636 979 случаев ВИЧ-инфекции с момента начала регистрации с 1987 года, при этом из них уже умерло 104 257 человек. В прошлом году было выявлено 58 426 новых случаев ВИЧ-инфекции, а по прогнозам экспертов, к концу текущего года число новых случаев ВИЧ-инфекции перевалит за 62 тысячи.

Эксперты на тесты не полагаются

Главный специалист по проблемам диагностики и лечения ВИЧ-инфекции Минздравсоцразвития РФ Алексей Мазус сообщил РИА Новости, что экспресс-тесты зарегистрированы давно и могут свободно продаваться в аптеках на территории России. Однако, как показывает многолетний опыт, они не пользуются спросом.

То же самое подтвердил глава Федерального научно-методического центра по борьбе и профилактике со СПИДом Вадим Покровский.

"Лично я против этих тест-систем, потому что они могут и ошибаться, и получится неправильный результат, и реакция этих людей может быть непредсказуемой", - сказал Покровский. Он сообщил, что в России были случаи самоубийств, после положительного результата экспересс-теста на ВИЧ-инфекцию. По словам профессора, сейчас диагностику на ВИЧ в специализированных центрах проводят подготовленные специалисты, которые готовы в любой момент оказать психологическую помощь человеку в случае, когда результат положительный.

Спрос на тесты не велик

Как сообщил Агентству "Прайм" замгендиректора по биотехнологиям компании "Биннофарм" Тарас Николаев, ложноположительные результаты во время проведения исследования с помощью экспересс-теста составляют до 5%.

"Тут получается сложная юридическая и психологическая коллизия: человек ставит себе сам анализ, получает ложноположительную реакцию - тест показывает СПИД и человек бежит и делает что-то с собой страшное, потому что этот диагноз воспринимается как конец жизни", - пояснил представитель "Биннофарм".

Директор исследовательской компании Cegedim Strategic Data Давид Мелик-Гусейнов согласился с коллегами и считает, что подобные тесты пока не пользуются достаточной популярностью как среди населения, так и среди производителей.

"У населения не сформировалось пока еще понимание, что такие тесты могут быть точными со стороны результата и их стоимость достаточно высока - порядка тысячи рублей за один тест - причем это стоимость от поставщика, а в рознице она еще выше", - сказал Гусейнов. А в регионах, по его словам, спрос еще ниже. "Там гораздо дешевле пойти сдать кровь и получить результаты анализов на пятый день, это просто несоизмеримо по ценовому предложению", - добавил эксперт.

По словам Николаева, вопрос о признании экспресс-тестов неоднократно обсуждался на высоком уровне, но тактико-технические характеристики иммуноферментного анализа (ИФА) настолько превосходят параметры быстрых тестов, что этот вопрос отпадал. "К тому же, создана уже инфраструктура, законом освещено, есть определенный менталитет у населения - если бы появилась технология, которая на порядок увеличила бы точность существующих наборов, то тогда можно было бы вернуться к этому вопросу".

Семь раз проверь

По словам Мазуса, аналогичные тесты есть в каждой больнице и в каждом родильном доме во всех регионах России и пользуются ими в неотложных случаях, когда на операцию или роды поступает необследованный пациент.

"Я не могу говорить о тех тестах, которые продаются в аптеках. Но те, которые закупаются для учреждений здравоохранения, являются достаточно качественной продукцией", - пояснил он.

Врач также добавил, что экспресс-тесты на ВИЧ часто могут давать ложноположительный результат, так как они запрограммированы на высокую чувствительность. В больницах вместе с таким анализом параллельно проводится традиционное клиническое обследование.

По словам Покровского, в лабораториях положительный результат на ВИЧ-инфекцию перепроверяют несколько раз и, лишь убедившись в правдивости диагноза, сообщают об этом пациенту.

"Сейчас по нашим правилам каждый тест, сделанный с помощью одного набора реагентов, обязательно перепроверяется еще двумя наборами реагентов, и потом, в еще более точной специальной проверочной тест-системе и только после этого считается, что человек инфицирован", - пояснил профессор.

Бесплатно - то же самое

Мазус напомнил, что российское законодательство гарантирует гражданам страны бесплатное обследование на ВИЧ-инфекцию. Если требуется официальная справка, сдать кровь на ВИЧ можно в районной поликлинике по месту жительства или в любом другом медучреждении, где проводят такое обследование, но при наличии паспорта. Если справка не нужна, тест делается анонимно. Но в любом случае не стоит бояться разглашения информации о ВИЧ-статусе.

"Даже если тест сделан по паспорту, это не значит, что данные узнает кто-либо, кроме пациента и специалиста центра СПИД. Эта информация закрытая", - отметил врач.

Он сообщил, что такое же обследование проводят и в частных клиниках, но за вознаграждение. "Совершенно парадоксальная история. Даже когда человек сдает анализ в частной клинике, исследуют его все равно в том же месте, где делают это бесплатно. Поэтому платить за это деньги бессмысленно", - резюмировал Мазус.