Abon biopharm тест на вич инструкция

Форма выпуска: тест-кассеты, реактивы А и В, пробирки для анализа, стерильные тампоны
Назначение: экспресс-тест иммунохроматографический для выявления антигена стрептококка А в респираторных выделениях

Инструкция по применению

Тест−кассета для определения антигена стрептококка А (мазок из глотки) − это быстрый иммунохроматографический тест для качественного определения антигена стрептококка А в пробах мазка из глотки.
Streptococcus pyogenes − это неподвижные грамположительные кокки, которые содержат антиген Лансфилда группы А и могут вызывать такие тяжелые инфекции, как фарингит, инфекцию дыхательных путей, импетиго, эндокардит, менингит, послеродовой сепсис и артрит. 1 Если их не лечить, эти инфекции могут привести к тяжелым осложнениям, в том числе к ревматизму и перитонзиллярному абсцессу. 2 Обычные методы определения стрептококковой инфекции группы А включают выделение и распознавание живых микробов с использованием методик, занимающих от 24 до 48 часов или более. 3,4
Тест−кассета для определения антигена стрептококка А (мазок из глотки) позволяет провести быстрый анализ для качественного определения наличия антигена стрептококка А в пробах мазка из глотки, обеспечивая получение результата в течение 5 минут. Для этого анализа используются антитела, специфичные к целой клетке Лансфилда стрептококка группы А, что позволяет избирательно выявить антиген в пробе мазка из глотки.

Тест−кассета для быстрого определения антигена стрептококка А (мазок из глотки) дает возможность качественного иммунологического исследования для определения углеводного антигена стрептококка А в мазке из глотки. В этом исследовании антитела, специфичные к углеводному антигену стрептококка А, нанесены в области тестовой линии. Во время анализа предварительно подготовленная проба мазка из глотки, вступает в реакцию с антителами к антигену стрептококка А, которые нанесены на мембрану. В результате образуется цветная линия в области тестовой линии. Появление этой цветной линии в тестовой области означает положительный результат, а ее отсутствие − отрицательный результат. В качестве контроля процедуры цветная линия всегда появляется в области контрольной линии, указывая на то, что был внесен надлежащий объем пробы и что произошло необходимое увлажнение мембраны.

Применять только для профессиональной диагностики in vitro. Не использовать после окончания срока годности.
Не ешьте, не пейте и не курите в том месте, где находятся пробы и наборы для анализа.
Обращайтесь со всеми пробами так, как будто они содержат инфекционные материалы. Во время проведения анализа соблюдайте установленные предосторожности против микробиологических рисков и следуйте стандартным инструкциям по надлежащему уничтожению проб.
При проведении анализа проб надевайте защитную одежду, например, лабораторный халат, а также одноразовые перчатки и защитные приспособления для глаз.
Влажность и температура могут неблагоприятно влиять на результаты анализа.
Не используйте тест−кассету, если герметичная индивидуальная упаковка повреждена.
Реактив В содержит кислотный раствор. Если этот раствор попадет на кожу или в глаза, промойте их большим количеством воды.
Положительный и отрицательный контрольные растворы содержат в качестве консерванта азид натрия (NaN3).
Не меняйте местами крышки от бутылочек с реактивами. Не меняйте местами крышки от бутылочек с внешними контрольными растворами.

Храните тест-наборы при комнатной температуре или в холодильнике (при температуре от +2 до +30°С). Тест−кассеты сохраняют стабильность до конца срока годности, напечатанного на герметичной упаковке.
Тест−кассета должна оставаться в герметичной упаковке до применения. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Не использовать после окончания срока годности.

Используйте только те реактивы и стерильные тампоны, которые поставляются с набором.
Заберите пробу мазка из глотки с помощью стерильного тампона, который поставляется с набором. Коснитесь тампоном задней стенки глотки, миндалин и других воспаленных участков. Старайтесь при этом не касаться тампоном языка, щек и зубов. 5
Анализ следует проводить немедленно после забора проб. Пробы мазков можно хранить в чистой, сухой пластиковой пробирке до 8 часов при комнатной температуре или 72 часа при температуре 2−8° С.
Если желательно сделать посев, то до использования тампона в кассете для быстрого определения стрептококка А (мазок из глотки) слегка прокатите кончик тампона по тарелке с кровяным агаром, избирательным к группе А (ИГА).

Тест−кассеты для анализа
Наконечники к пробиркам
Пробирки для анализа
Стерильные тампоны (Дакрон)
Реактив А (2М нитрит натрия)
Реактив В (0,4М уксусная кислота)
Положительный контроль Strep A (нежизнеспособные стрептококки А; 0,1% NaN3)
Отрицательный контроль Strep A (нежизнеспособные стрептококки С; 0,1% NaN3)
Рабочая установка
Вкладыш к упаковке

До проведения анализа необходимо прогреть тест-кассету, пробу, реактивы и/или контрольные растворы до комнатной температуры (от +15 до +30° С).
1. Извлеките из герметичной упаковки тест−кассету для анализа и используйте ее как можно быстрее. Наилучшие результаты будут получены при использовании тест−кассеты сразу после вскрытия упаковки из фольги.
2. Держите бутылочку с реактивом А вертикально и капните 4 большие капли (примерно 240 мкл) реактива А в пробирку для анализа. Реактив А имеет красный цвет. Держите бутылочку с реактивом В вертикально и капните 4 большие капли (примерно 160 мкл) в пробирку. Реактив В − бесцветный. Смешайте реактивы, слегка поворачивая и наклоняя пробирку. Добавление реактива В к реактиву А изменяет цвет раствора с красного на желтый. См. рисунок 1.
3. Сразу же опустите тампон с мазком из глотки в пробирку для анализа с желтым раствором. Встряхните пробирку с тампоном 10 раз.
Оставьте тампон в пробирке на 1 минуту. Затем прижмите тампон к стенке пробирки и сжимая стенки пробирки, извлеките тампон. Выбросите тампон. См. рисунок 2.
4. Наденьте наконечник−пипетку на пробирку для анализа. Поместите кассету для анализа на чистую и ровную поверхность. Капните 3 большие капли раствора (примерно 100 мкл) в углубление для пробы (S), затем включите таймер. См. рисунок 3.
Результат можно интерпретировать через 5 минут. Не интерпретируйте результат через 10 мин.

(См. рисунок вверху)

ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ:* появились две цветные линии. Одна цветная линия должна быть в контрольной зоне (С), а другая отчетливая цветная линия должна быть в тестовой зоне (Т). Положительный результат означает, что антиген стрептококка А обнаружен в пробе.
*ПРИМЕЧАНИЕ: интенсивность окрашивания линии в тестовой зоне (Т) варьирует в зависимости от концентрации антигена стрептококка А в пробе. Поэтому любую интенсивность окрашивания линии в тестовой зоне(Т) считать положительным результатом.
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: одна цветная линия появилась в контрольной зоне (С). В тестовой зоне (Т) окрашенная линия не появилась. Отрицательный результат означает, что антиген стрептококка А отсутствует в пробе или он присутствует в концентрации, величина которой ниже той, что определяется с помощью данного анализа. Если клиническая картина не соответствует результатам, возьмите еще одну пробу для посева. Для подтверждения отсутствия стрептококковой инфекции следует сделать посев пробы мазка больного.
НЕДОСТОВЕРНЫЙ: контрольная линия (С) не появилась. Чаще всего это происходит из−за недостаточного объема пробы или неправильной методики проведения анализа. Проверьте ход выполнения процедуры и повторите анализ с помощью новой тест−кассеты. Если проблема остается, немедленно прекратите пользоваться этим набором для анализов и свяжитесь со своим региональным поставщиком.

Внутренний контроль качества
Процедура внутреннего контроля анализа включена в тест. Этим внутренним положительным контролем процедуры анализа является цветная линия, появляющаяся в контрольной зоне (С). Ее появление подтверждает достаточный объем пробы, адекватное капиллярное увлажнение мембраны и правильность методики выполнения анализа.
Внешний контроль качества
В дополнение к стандартным процедурам контроля качества, проводимым в Вашей лаборатории, рекомендуется выполнять положительный и отрицательный внешний контроль, по крайней мере, один раз для каждого набора анализов и для каждого лаборанта, проводящего анализы с этим набором. Это позволит проверить, что реактивы и кассеты для анализа работают надлежащим образом, и что лаборант может правильно выполнять процедуру анализа. Внешний положительный и отрицательный контрольные растворы поставляются с набором.
Процедура проведения внешнего контроля качества
1. Капните 4 большие капли реактива А и 4 большие капли реактива В в пробирку для анализа. Слегка постучите по дну пробирки, чтобы смешать жидкости.
2. Капните 1 большую каплю положительного или отрицательного контрольного раствора в пробирку, держа бутылочку с раствором вертикально.
3. Опустите чистый тампон в пробирку для анализа и встряхните пробирку с тампоном, по крайней мере, 10 раз. Оставьте тампон в пробирке на 1 минуту. Затем выжмите жидкость из тампона, поворачивая и прижимая его к стенкам пробирки, сжимая стенки пробирки по мере извлечения тампона. Выбросите тампон.
4. Далее делайте так, как написано в п. 4 раздела " Инструкции по применению".
Если контроли не дали ожидаемых результатов, не используйте результаты теста. Сделайте анализ повторно или свяжитесь с вашим региональным поставщиком.

1. Тест−кассета для быстрого определения стрептококка А (мазок из глотки) предназначена только для диагностического применения in vitro. Этот анализ следует использовать только для определения антигена стрептококка А в пробах мазка из глотки. С помощью этого качественного анализа нельзя определить ни количественное значение, ни степень повышения концентрации антигена стрептококка А.
2. Этот анализ указывает только на наличие в пробе антигена стрептококка А как жизнеспособных, так и нежизнеспособных бактерий стрептококка группы А.
3. Отрицательный результат необходимо подтвердить путем посева. Отрицательный результат может получиться, если в мазке из глотки содержится недостаточно антигена стрептококка А или он присутствует в концентрации, величина которой ниже той, что определяется с помощью данного анализа.
4. Для взятия пробы следует использовать стерильные тампоны, поставляемые с набором. Другие тампоны не пригодны для этого анализа.
5. Избыток крови или слизи в пробе может помешать проведению анализа и привести к ложноположительному результату. При заборе пробы старайтесь не касаться тампоном языка, щек, зубов 5 и кровоточащих участков в полости рта.
6. Так же как и при всех диагностических анализах, все результаты следует интерпретировать вместе с клиническими данными, которыми располагает врач.

Бета−гемолитический стрептококк группы А является причиной фарингита примерно в 15% случаев у детей в возрасте от 3 месяцев до 5 лет. 6 У детей школьного возраста и у взрослых частота стрептококковой инфекции глотки составляет около 40%. 7 Это заболевание обычно возникает зимой и ранней весной в районах с умеренным климатом.

Чувствительность и специфичность Оценка проведена в трех медицинских центрах, где суммарно взято 492 мазка из глотки у больных с симптомами фарингита. Каждый тампон был прокатан по тарелке с овечьим кровяным агаром и затем проанализирован с помощью кассеты для быстрого определения антигена стрептококка А (мазок из глотки). Затем на тарелках были нанесены полосы для разделения и они подвергнуты инкубации при температуре 37 С с 5−10% СО₂ и диском Бацитрацина в течение 18−24 часов.
Возможные ИГА колонии были высеяны и определены с помощью имеющегося в продаже группового набора латексной агглютинации.
Из общего числа 492 проб путем посева выявлено 384 отрицательные пробы и 108 − положительных. Во время этого исследования две пробы стрептококка F дали положительный результат при анализе. Одна из этих проб была повторно посеяна, затем повторно анализирована и дала отрицательный результат. Три дополнительных различных штамма стрептококка F были посеяны и проанализированы на перекрестную реактивность, и также дали отрицательные результаты.

Метод	Бактериальный анализ			Всего результатов
Быстрый тест для определения антигена стрептококка А	Результаты	Положи- тельный	Отрица- тельный	Всего результатов
	Положительный	102	7	109
	Отрицательный	6	377	383
Всего результатов		108	384	492

Относительная чувствительность: 94% (88%-98%)

Относительная специфичность: 98% (96%-99%)*
Точность: 97% (96%-98%)*
* 95% доверительные интервалы

Перекрестная реактивность

Проведен анализ следующих бактерий при их концентрации 1.0 х 107 на один анализ и все они дали отрицательный результат при использовании тест−кассеты для быстрого определения стрептококка А (мазок из глотки). Штаммы, образующие мукоид, не анализировались.

Медицинский эксперт статьи

Быстрый (точечный) или экспресс-тест на ВИЧ может проводиться за пределами специализированных лабораторий, не требует какой-либо аппаратуры, а результаты становятся известными максимум через 30 минут. Однако некоторые специалисты относятся к данному методу диагностики скептически, отмечая сомнительную достоверность и точность экспресс-теста на ВИЧ.

Показания к проведению экспресс-тест на ВИЧ и где его сделать

В первую очередь, показания к проведению быстрого тестирования на ВИЧ, которое может обнаружить инфекцию в домашних условиях, включают случаи, связанные с повышенным риском заражения:

после срочной (незапланированной) гемотрансфузии;
при сексуальном насилии или сексуальном контакте с возможным носителем данного вируса;
при контакте медработника с кровью больного СПИДом (в ходе проведения диагностических манипуляций или хирургических вмешательств).

Необходимость проведения данного теста возникает, если пациент жалуется на значительную беспричинную потерю веса или длительно не проходящее лихорадочное состояние (и при этом лечащий врач обнаруживает увеличенные лимфоузлы).

Сдавать анализы, в том числе и экспресс-тесты, возможно не ранее, чем через 3 месяца после предполагаемого заражения. Повторные анализы проводятся каждые 3 месяца на протяжении 1 года.

К быстрому экспресс-тестированию прибегают, когда проведение данного анализа недоступно из-за отсутствия специализированных лабораторий.

Кроме того, экспресс-тест на ВИЧ используется для скрининга групп риска – с целью осуществления эпиднадзора среди определенных категорий населения с повышенной вероятностью инфицирования данным вирусом. В этом случае, а также при обращении в любой из Центров по профилактике СПИДа проводят экспресс-тест на ВИЧ бесплатно.

Где сдать экспресс тест на ВИЧ?

Для прохождения определения вируса иммунодефицита и антитела существуют специализированные лаборатории для диагностики ВИЧ-инфекции, имеющие право на проведения данных исследований и соответствующую аккредитацию.

Экспресс-тест на ВИЧ в аптеках

Можно приобрести экспресс-тест на ВИЧ в аптеках, которые чаще всего предлагают:

Cito test HIV 1/2 (Фармаско), Vikia HIV 1/2 (BioMerieux) – быстрый иммунохроматографический анализ (ИХА), который определяет наличие антител к ВИЧ типов 1 и 2 в крови, сыворотке и плазме крови;
экспресс-тест на ВИЧ по слюне – OraQuick HIV-1/2 Rapid Antibody Test или экспресс-тест на ВИЧ OraQuick Advance (чувствительность более 94%); производитель – OraSure Technologies (США). Многие называют его домашний экспресс-тест на ВИЧ, потому что для его проведения не нужно брать кровь из вены (как это делают в лабораториях) или из пальца (прокалывая его скарификатором – как при проведении Cito test HIV 1/2), так как биоматериалом для проверки наличия/отсутствия вируса служит слюна;
экспресс-тест на ВИЧ Abon Biopharm – Abon HIV 1/2/0 Tri-Line Rapid Test (производитель – Abon Biopharm Hangzhou Co., Китай).

Особая подготовка к проведению такого быстрого тестирования не требуется, а как пользоваться экспресс-тестом на ВИЧ, подробно объясняется в прилагаемой к конкретному тестовому набору пошаговой инструкции, которой следует точно следовать.

Экспресс-тест на ВИЧ 4 поколения – например, OnSite HIV Ag/Ab Rapid Test (CTK Biotech Inc.) или HIV-1/2 Ag/Ab Combo Rapid Test – диагностические наборы для комбинированного иммунного анализа сыворотки, плазмы или цельной крови на антиген ВИЧ-1 p24, а также антитела (IgG, IgM, IgA) к ВИЧ обоих типов. На сегодняшний день отзывы врачей о данном виде быстрого тестирования противоречивы, и, судя по всему, их результаты достаточно часто расходятся с данными лабораторных исследований.

Можно ли верить экспресс-тестам на ВИЧ?

В связи с этим возникает закономерный вопрос относительно диагностической ценности результатов оценочных исследований, проводимых с помощью диагностических систем для быстрого выявления вируса иммунодефицита.

Согласно информации их производителей, достоверность и точность экспресс-теста на ВИЧ определяется на уровне 99-99,5%. Но по данным исследований, этот показатель может быть намного ниже.

В настоящее время самые достоверные результаты экспресс-теста на ВИЧ дают иммунохроматографические тесты. Когда на индикаторе визуализируется одна полоса – контрольная, экспресс-тест на ВИЧ отрицателен. Реактивный результат, то есть экспресс- тест на ВИЧ положительный (когда на индикаторе две полосы – цветная и контрольная), всеми специалистами рассматривается как предварительный, и необходимо пройти повторное тестирование – исследование в лаборатории, где применяются другие, более точные методики, в частности иммуноблот.

Если тестирование было проведено неправильно, индикатор может показать только одну полосу (без контрольной), что можно считать ошибкой. Тогда тестирование рекомендуется провести вторично новым набором. Одним из вариантов подтверждения реактивных результатов является немедленное проведение второго экспресс-теста другого производителя. Если второй тест не является реактивным, можно предположить, что человек не заражен. Но когда и второй тест положительный, то, вполне вероятно, имеет место инфицирование.

Следует еще раз подчеркнуть, что все положительные результаты оценочных экспресс-тестов – особенно, если используется экспресс-тест на ВИЧ по слюне OraQuick – должны быть подтверждены (или опровергнуты) исследованиями крови в специализированной лаборатории.

Главная /
Лабораторная диагностика /
Экспресс-диагностика /
Экспресс-диагностика ABON

Наборы для экспресс-диагностики ABON