Вакциной с дифтерийным и столбнячным компонентами

Вакцина	Цена, р
АКДС	нет в наличии руб.
Инфанрикс	4000 руб.
Инфанрикс Гекса	7500 руб.
Пентаксим	6500 руб.
Календарь прививок

Дифтерия — острое инфекционное заболевание, вызываемое дифтерийной палочкой (коринебактерия), характеризующееся воспалительным процессом с образованием фибринозной пленки на месте внедрения возбудителя, явлениями общей интоксикации в результате поступления в кровь экзотоксина, обусловливающее тяжелые осложнения по типу инфекционно-токсического шока, миокардита, полиневрита и нефроза.

Возбудитель дифтерии передается воздушно-капельным путем: при непосредственном контакте, реже через инфицированные предметы обихода (посуда, белье, игрушки, книги), возможна передача и через третьих лиц. Описаны пищевые вспышки (инфицированные молочные продукты).

Источник заражения дифтерией — только человек, больной или носитель дифтерийной палочки. Наиболее часто при дифтерии поражается ротоглотка, реже — дыхательные пути, нос, гортань, трахея. Встречается дифтерийное поражение глаза, уха, половых органов, кожи.

Осложнения. Наиболее характерны осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы (миокардит), периферической нервной системы (невриты и полиневриты) и почек (нефротический синдром).

Прививки от дифтерии

Прививка от дифтерии. В допрививочные времена наблюдались периодические подъемы заболеваемости каждые 5–8 лет; они продолжались 2–4 года. Подъем заболеваемости сопровождался увеличением числа тяжелых форм и повышением летальности. При охвате прививками не менее 95–97% детей декретированных возрастов прекращаются периодические и сезонные подъемы заболеваемости дифтерией.

Основное значение в профилактике дифтерии имеет вакцинация. С этой целью применяют анатоксин дифтерийный , представляющий собой дифтерийный токсин, лишенный токсических свойств, адсорбированный на гидроксиде алюминия.

Прививка от дифтерии детям. Для профилактики дифтерии у детей в России используются комбинированные вакцины:

• Вакцина АКДС (Россия),
• Пентаксим (Авентис),
• Инфарикс (Глаксо),
• Инфанрикс Гекса (Глаксо).

Вакцина АКДС состоит из смеси корпускулярной коклюшной вакцины, дифтерийного и столбнячного анатоксинов.

В одной вакцинирующей дозе такой вакцины (0,5 мл) содержится не менее 10 млрд убитых коклюшных микробных клеток, 15 антигенных (флоккулирующих) единиц (ЛФ) дифтерийного анатоксина и 5 антитоксинсвязывающих единиц (ЕС) столбнячного анатоксина. Вакцина содержит гидроокись алюминия в качестве адъюванта, могут обнаруживаться следовые количества формальдегида. В качестве консерванта используют мертиолят (1:10 000).

АДС-анатоксин представляет собой очищенные и адсорбированные дифтерийный и столбнячный анатоксины. В одной вакцинирующей дозе (0,5 мл) содержится 30 ЛФ дифтерийного анатоксина и 10 ЕС столбнячного анатоксина. Прочие компоненты такие же, как и в вакцине АКДС.

АДС-М-анатоксин отличается от АДС уменьшенным содержанием антигенов — в одной прививочной дозе (0,5 мл) содержится 5 ЛФ дифтерийного анатоксина и 5 ЕС столбнячного анатоксина.

Курс первичной вакцинации проводят с 3-месячного возраста вакциной АКДС троекратно с интервалом 45 дней.

Первая ревакцинация проводится вакциной АКДС через 12 мес после 3-й вакцинации, вторая ревакцинация — с 7 лет АДС-М-анатоксином, третья — в 14 лет и далее каждые 10 лет АДС-М-анатоксином.

Если почему-либо первую вакцинацию проводят в возрасте от 4 до 6 лет, то в этом случае вводят АДС-анатоксин двукратно с интервалом 45 дней с ревакцинацией через 9–12 мес.

Если почему-либо первую вакцинацию проводят в возрасте от 6 лет и старше, а также взрослых, то в этом случае вводят АДС-М-анатоксин также двукратно с интервалом 45 дней, но с ревакцинацией через 6–9 мес после введения 2-й дозы.

По желанию вместо вакцины АКДС можно использовать вакцины:

Все вакцинные препараты, содержащие дифтерийный анатоксин, мало реактогенны.

Прививки от дифтерии взрослым. Прививки от дифтерии в России взрослым проводят однократно комбинированной вакциной АДС-М каждые 10 лет, начиная от последней прививки в возрасте 14-16 лет (далее в 24-26 лет, 34-36 лет и т.д.). Если взрослый не помнит, когда он прививался от дифтерии последний раз, ему необходимо получить прививку АДС-М двукратно с интервалом 45 дней и с однократной ревакцинацией через 6–9 мес после введения 2-й дозы.

Реакции на введение проявляются умеренным повышением температуры тела, легким недомоганием в течение суток после вакцинации. Возможны также покраснение, припухание, болезненность в месте инъекции, редко бывают быстропроходящие эфемерные высыпания.

Тяжелые осложнения маловероятны. Если они все же встречаются (судороги, анафилактический шок, неврологические реакции), нельзя исключить интеркуррентные заболевания или отнести их на счет других компонентов комбинированных вакцин.

Противопоказания к прививке от дифтерии практически отсутствуют. У детей с легкими проявлениями ОРВИ вакцинацию можно начинать сразу после нормализации температуры тела, а при среднетяжелых и тяжелых острых инфекционных болезнях — через 2 нед после выздоровления. Всем остальным больным (с хроническими заболеваниями печени, почек, легких и т.д.; гемобластозами; иммунодефицитами) вакцинацию проводят в период ремиссии под контролем врача кабинета иммунопрофилактики по индивидуальным схемам.

У непривитых дифтерия протекает тяжело, с преобладанием токсических и комбинированных форм, присоединением осложнений и часто с летальным исходом. У привитых может быть носительство, преобладают локализованные формы, гладкое течение, благоприятный исход.

Дифтерия у привитых детей возможна при снижении уровня иммунитета. Причинами недостаточного иммунитета могут быть нарушения схемы вакцинации и ревакцинации. Возможно также снижение напряженности иммунитета после инфекционных заболеваний. У привитых детей не часто наблюдают токсические формы болезни, не встречается дифтерия дыхательных путей, не бывает тяжелых комбинированных форм. Осложнения редки, летальных исходов не отмечено.

Форма выпуска: 1шприц, содержащий по 1 дозе вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша.

Схема вакцинации: согласно Национальному календарю прививок в 3, 4,5 и 6 мес. жизни. Ревакцинация через 18 месяцев.

Инфанрикс - первая в России вакцина для профилактики коклюша, дифтерии и столбняка с бесклеточным коклюшным компонентом. Комбинированная вакцина на основе безопасных коклюшных антигенов.

* ацеллюлярная (бесклеточная) АКДС-вакцина;
* 10 лет использования во всем мире;
* действенная и длительная защита, доказанная при массовой иммунизации;
* иммуногенность соответствует эталонной АКДС-вакцине;
* неоспоримая меньшая реактогенность по сравнению с цельноклеточными АКДС-вакцинами;
* полностью соответствует Национальному календарю прививок России.

Латинское название:
ИНФАНРИКС / INFANRIX.

Состав и форма выпуска:
Инфанрикс суспензия для внутримышечного введения по 0.5 мл (1 доза); в шприцах по 1 мл по 1 или 10 шт. в упаковке (в комплекте с иглами); во флаконах по 3 мл по 1, 10, 50 или 100 флаконов в упаковке (в комплекте со шприцами или без них).
0.5 мл (1 доза) вакцины Инфанрикс содержит: дифтерийный анатоксин не менее 30 МЕ, столбнячный анатоксин не менее 40 МЕ, детоксицированный коклюшный токсин 25 мкг, гемагглютинин филаментозный 25 мкг, пертактин (белок наружной мембраны с молекулярной массой 69 кДа) 8 мкг.
Вакцина Инфанрикс приготовлена на изотоническом растворе натрия хлорида и содержит 2-феноксиэтанол в качестве консерванта.

Факмакологические свойства:
Инфанрикс - трехвалентная очищенная коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина на основе бесклеточных коклюшных компонентов (смесь трех очищенных антигенов возбудителей коклюша), сорбированная на гидроксиде алюминия.
Введение Инфанрикса согласно утвержденной схеме вакцинации вызывает формирование специфического иммунитета против дифтерии, столбняка и коклюша.
Вакцина Инфанрикс соответствует требованиям ВОЗ в отношении производства субстанций биологического происхождения и вакцин против дифтерии, столбняка и коклюша.
Защитная эффективность вакцины Инфанрикс достигает более 88%.
Иммунный ответ на первичную иммунизацию вакциной Инфанрикс:
Через 1 месяц после трехдозового курса первичной вакцинации Инфанриксом, проведенного в первые 6 месяцев жизни, более чем у 99% иммунизированных детей титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляет более 0,1 МЕ/мл.
Вторичный иммунный ответ на коклюшные антигены Инфанрикса имеет место более чем у 96% детей.
Иммунный ответ на ревакцинацию вакциной Инфанрикс:
После ревакцинации вакциной Инфанрикс на втором году жизни (13-24 мес.) у всех детей, которые были первично иммунизированы вакциной Инфанрикс, титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляет более 0,1 МЕ/мл.
Вторичный иммунный ответ на коклюшные антигены Инфанрикса имеет место более чем у 96% детей.
Вакцина Инфанрикс практически не вызывает у ребенка беспокойства, повышения температуры тела и постинфекционного инфильтрата.

Показания:
Вакцина Инфанрикс предназначена для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша у детей:
- первичная вакцинация против дифтерии, столбняка и коклюша детей с 3 месяцев;
- ревакцинация детей, которые ранее иммунизированы тремя дозами коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины (АКДС).

Способ применения и дозы:
Вакцина Инфанрикс показана для первичной иммунизации детей, начиная с 6 недели жизни.
Инфанрикс вводят глубоко внутримышечно, чередуя места введения в течение курса вакцинации. Противопоказано п/к и в/в введение Инфанрикса. Рекомендуемая разовая доза Инфанрикса - 0,5 мл. Курс вакцинации состоит из 4 прививок.
Согласно Национальному календарю профилктических прививок России, первичная иммунизация Инфанриксом начинается с 3-х месяцев жизни ребенка по схеме: 3 - 4,5 – 6 месяцев.
Вакцина Инфанрикс показана для ревакцинации детей в 18 месяцев, если ранее они получили три дозы бесклеточной или цельноклеточной АКДС-вакцины.
Перед прививкой флакон или шприц необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси, убедиться в отсутствии посторонних примесей или изменений внешнего вида (при наличии таковых вакцина Инфанрикс к использованию не пригодна).
Не пригодена к применению вакцина с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, с истекшим сроком годности или при неправильном хранении.
При использовании Инфанрикс во флаконах, процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Инфанрикс в открытом флаконе хранению не подлежит.
Введение Инфанрикса регистрируют в установленных учетных формах.

Противопоказания:
- тяжелые осложнения, возникшие после введения предыдущей дозы вакцины Инфанрикс (анафилактический шок);
- аллергия на любой компонент вакцины Инфанрикс;
- прогрессирующие заболевания нервной системы, гидроцефалия и гидроцефальный синдром в стадии декомпенсации, эпилепсия, эпилептический синдром с судорожными припадками;
- анемия с уровнем гемоглобина ниже 80 г/л (профилактические прививки можно проводить после повышения уровня гемоглобина).

Побочные эффекты:
Вакцина Инфанрикс (с бесклеточным коклюшным компонентом) значительно меньше реактогенна по сравнению с вакцинами, содержащими цельноклеточный коклюшный компонент.
У части привитых в первые двое суток после вакцинации Инфанриксом могут развиться кратковременные общие (повышение температуры тела, недомогание) и местные (болезненность в месте введения вакцины, гиперемия, отек) реакции.
Возможные осложнения: судороги, связанные с гипертермией, аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь), обострение хронических заболеваний.
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у чувствительных детей, необходимо обеспечить медицинское наблюдение на протяжении 30 мин после прививки Инфанриксом.

Особые указания и меры предосторожности:
С осторожностью следует вводить вакцину Инфанрикс лицам с тромбоцитопенией или нарушениями кроветворной функции, поскольку у таких пациентов существует риск развития кровотечения после в/м инъекции. Для предотвращения кровотечения следует надавить на место введения, не растирая, в течение 2 мин.
Прививку Инфанриксом можно проводить в один день с введением других вакцин по календарю прививок.
Нельзя смешивать Инфанрикс в одном шприце с другими вакцинами.
В процессе хранения Инфанрикса возможно разделение суспензии на белый осадок и прозрачную надосадочную жидкость.
Замороженная вакцина Инфанрикс использованию не подлежит.

Условия хранения:
В сухом темном месте при температуре 2–8 °C (не замораживать).
Срок годности: 3 года.

Прививка от дифтерии

Вакцины против дифтерии производятся на основе дифтерийного анатоксина, являющегося модифицированным бактериальным токсином, который индуцирует защитный антитоксин.Прививка для профилактики дифтерии представляет собой анатоксин, адсорбированный на алюминия гидроксиде. Дифтерийный анатоксин выпускается также в комбинации со столбнячным анатоксином (прививки АДС, АДС-м) и коклюшной вакциной (цельноклеточной – АКДС, Бубо-М, Бубо-Кок; и бесклеточной, или ацеллюлярной – Инфанрикс, Пентаксим, Тетраксим, Инфанрикс Пента, ИнфанриксГекса). Профилактические прививки позволяют создать длительный и напряжённый антитоксический иммунитет от дифтерии.

Прививка АКДС состоит из смеси корпускулярной коклюшной вакцины, дифтерийного и столбнячного анатоксинов. АДС-анатоксин представляет собой очищенные и адсорбированные дифтерийный и столбнячный анатоксины. АДС-М-анатоксин отличается от АДС уменьшенным содержанием антигенов — в одной прививочной дозе (0,5 мл) содержится 5 ЛФ (единица измерения активности компонентов) дифтерийного анатоксина и 5 ЕС (единица измерения активности компонентов) столбнячного анатоксина (для сравнения, в 0,5 мл прививки АДС содержится 30 ЛФ дифтерийного анатоксина и 20 ЕС столбнячного анатоксина).

Все вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша являются инактивированными (убитыми), то есть они не содержат ничего живого. Известно, что отдельные антигены в чистом виде и инактивированные вакцины уступают по эффективности живым вакцинам. В этой связи в качестве усилителя (т.н. адъюванта) прививки против дифтерии, столбняка, коклюша (и ряда других инфекций) используется гидроокись алюминия. Смысл использования этого вещества заключается в усилении воспалительной реакции в месте введения вакцин и, как следствие, интенсификации иммунных реакций и увеличении эффективности прививки в целом.

Принципы и цели вакцинации

Дифтерия – крайне опасное своими осложнениями заболевание, для ее профилактики необходима вакцинация. Производство вакцин – сложный многоступенчатый процесс. Дифтерийный анатоксин получают из токсина, продуцируемого дифтерийным микробом. Микроорганизмы культивируют в жидкой питательной среде, в которую они выделяют токсин. Полученную среду тщательно освобождают от микробных клеток, а затем обрабатывают, чтобы полностью обезвредить токсин, сохранив только его иммунизирующую активность. Дифтерийный анатоксин контролируется по нескольким показателям (приняты ВОЗ в 1965 г.): прежде всего, на безопасность, то есть полноту обезвреживания токсина. Этот показатель проверяют на чувствительных животных, вводя им дозу, в 50-100 раз превышающую дозу для человека, что позволяет выявить следовые количества недообезвреженного токсина. После теста на безопасность его проверяют на возможность возврата токсических свойств. С этой целью очищенный анатоксин инкубируют в течение шести недель при разных температурных режимах, а затем опять проводят контрольный тест на животных.

Дозировка — у детей с 3-х месяцев до 4 лет - три прививки от дифтерии по 0,5 мл с интервалом 6 недель, с последующей ревакцинацией через 12 месяцев после третьей прививки; у детей старше 4 лет и взрослых – две прививки от дифтерии по 0,5 мл с интервалом 4-6 недель с последующей ревакцинацией через 9-12 месяцев

После проведения серии первичной иммунизации средняя продолжительность защиты от дифтерии составляет около 10 лет. Далеко не все знают, что во взрослом возрасте показана ревакцинация ассоциированным дифтерийно-столбнячным анатоксином с уменьшенным содержанием антигена (АДС-м) каждые 10 лет.

Введение в 1994 г. массовой иммунизации населения страны против дифтерии с повторной ревакцинацией взрослых в 2003-2004 гг. позволило обеспечить достаточную специфическую защиту населения от этой инфекции. В совокупности с многолетним надзором это привело к снижению заболеваемости дифтерией в России с 26,8 в 1994 г. до 0,01 на 100 тыс. населения в 2009-2011 гг. В течение периода 1980-2000 гг. общее число зарегистрированных случаев дифтерии было снижено более чем на 90%.

Все компоненты АКДС-вакцин способны формировать иммунитет практически у 100% привитых.

После введения адсорбированных препаратов (внутримышечно или подкожно) на месте инъекции может некоторое время сохраняться небольшое уплотнение, которое не опасно для организма.

Общие реакции на прививку от дифтерии в среднем отмечаются у 20% привитых: повышение температуры тела (до 30%), прочие (беспокойство или, наоборот, заторможенность, рвота, понос, нарушения аппетита). Как правило, все побочные реакции на АКДС-вакцины развиваются не позднее 24 (72) часов после прививки, длятся не более 24 (48) часов и не требуют лечения.

Риск поствакцинальных осложнений

Как и на введение любой другой вакцины, в редких случаях возможны аллергические реакции на компоненты АКДС-вакцины. Эти осложнения связаны не со свойствами прививки, а с количеством вспомогательных веществ в конкретных препаратах, наличием у ребенка аллергии к ним и, в части случаев, несоблюдением правил вакцинации. Показателен тот факт, что, согласно статистике поствакцинальных осложнений в США, даже тяжелые аллергические реакции на АКДС-вакцины не привели к тяжелым последствиям ни в одном случае с 1978 года, с учетом того, что за этот период было сделано около 80 млн прививок против дифтерии. К вероятным специфическим осложнениям на прививки АКДС можно отнести неврологические осложнения, которые крайне редки. Как предполагается, они могут быть вызваны тем, что токсины коклюшной палочки (даже инактивированной) в комбинированных вакцинах имеют свойство раздражать, у крайне небольшой части восприимчивых детей, мозговые оболочки.

Редкими проявлениями неврологических осложнений на прививку от дифтерии могут быть: судороги без повышения температуры – 0,3-90 на 100 тыс. прививок, осложнения в виде энцефалопатии – менее 1 случая на 300 тысяч привитых. В настоящее время в мире судороги без повышения температуры не считают осложнением на прививку. Исследования, проведённые в Великобритании в 1960-1970 гг. свидетельствуют об одинаковой частоте развития судорог у привитых и непривитых детей. При этом первые проявления таких заболеваний как эпилепсия, органическое поражение головного мозга могут проявляться в виде судорог в возрасте 3-4 месяцев, когда начинают проводить вакцинацию, и связаны с прививкой только временным фактором.

Помимо общих противопоказаний к вакцинации против дифтерии, таких как острое заболевание, аллергия к компонентам прививок и тяжелый иммунодефицит (при котором формирование иммунитета невозможно), АКДС-вакцины временно или абсолютно противопоказаны в случае, если у ребенка имеется прогрессирующая патология нервной системы, либо отмечались судороги без повышения температуры (афебрильные). В этом случае дети прививаются вакциной от дифтерии без коклюшного компонента (прививка АДС). Временными и относительными противопоказаниями являются обострение хронических заболеваний (прививки можно проводить вне обострений), недавно перенесенная острая респираторная инфекция (ОРИ) (прививки против дифтерии можно проводить сразу после выздоровления). Следует заметить, что в США легкая ОРИ не является противопоказанием, и прививки могут быть проведены, в том числе, на фоне незначительного повышения температуры, кашля, насморка. Также противопоказанием является развитие сильных общих и местных реакций на предшествующее введение АКДС прививки (повышение температуры выше 40 С, отек и гиперемия в месте введения вакцины свыше 8 см в диаметре).

Курс первичной вакцинации против дифтерии проводят детям с 3-месячного возраста троекратно, с интервалом 45 дней. Первая ревакцинация проводится прививкой АКДС через 12 месяцев после 3-й вакцинации, вторая ревакцинация — с 7 лет АДС-М-анатоксином, третья — в 14 лет, и далее взрослым– каждые 10 лет АДС-М-анатоксином

Лекарственная форма

суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/1 доза: фл. 1 или 5 шт. рег. №: ЛП-003707 от 28.06.16 - Действующе.

Суспензия для в/м введения беловатая, мутная, гомогенна.

столбнячный анатоксин, адсорбированный

5 Lf (более 20 МЕ)

дифтерийный анатоксин, адсорбированный

2 Lf (более 2 МЕ)

бесклеточная коклюшная вакцина, содержащая:

коклюшный анатоксин, адсорбированный

филаментозный гемагглютинин, адсорбированный

агглютиногены фимбрий типов 2 и 3, адсорбированные

Вспомогательные вещества*: алюминия фосфат (в пересчете на алюминий) - 1.5 мг (0.33 мг), 2-феноксиэтанол - 0.6% (о/о) (3.33 мг), вода д/и - до 0.5 мл.

* остаточные продукты производственного процесса, присутствующие в 1 дозе вакцины (0.5 мл) в следовых количествах (указано их расчетное количество): формальдегид (не более 0.5 мкг) и глутаральдегид (менее 50 нг).

Фармакологическое действие

Столбняк: защитное действие достигается посредством генерации нейтрализующих антител к токсину столбняка. Антитоксические противостолбнячные антитела должны иметь минимальный уровень концентрации в сыворотке, составляющий 0,01МЕ/мл. Уровень концентрации определяется методом нейтрализации. Вакцина Адасель прошла клинические исследования с применением методики ELISA, которая определила защитный уровень концентрации противостолбнячных антитоксических антител Адасель в размере 0,1 МЕ/мл. Повешение концентрации антитоксинов до 1,0 МЕ/мл провоцирует длительную защиту. Иммунная реакция организма на токсин столбняка, после применения препарата достигает защитного уровня - более 0,1 МЕ/мл. Это указывает на высокий иммунологический эффект противостолбнячного антитоксина, входящего в состав сыворотки Адасель.

Дифтерия: антитела препарата Адасель обеспечивают эффективную защиту от воздействия токсинов дифтерии, производя нейтрализующее воздействие. Минимальная защитная концентрация антитоксических антител в препарате, для защиты от дифтерии, должна составлять не менее 0,1 МЕ/мл. Уровень концентрации антител, составляющий свыше 0,1 МЕ/мл, принято рассматривать как защитный. Уровень свыше 1,0 МЕ/мл провоцирует длительную защиту. Ответная реакция иммунитета к токсинам дифтерии, после использования сыворотки, достигает значения более 0,1 МЕ/мл, что является подтверждением иммунологической эффективности противодифтерийного анатоксина, примененного в препарате Адасель.

Коклюш: коклюшные антигены, использованные в вакцине Адасель подтвердили свою эффективность при проведении сравнения уровня концентрации антител к антигенам, полученном при проведении прививки препарата Адасель, с уровнем концентрации антител к антигенам у детей до 1 года, прошедших троекратную иммунизацию вакциной (для детей до 12 месяцев), содержащей неклеточные коклюшные компоненты (АдКДС), дифтерийные и столбнячные антитоксические компоненты. Данные эпидемиологические исследования эффективности препарата были произведены в Швеции (1992-1995 г.) (Sweden I).

Для препарата АбКДС выявлена эпидемиологическая эффективность, составляющая 84,9 % по отношению к подтвержденному коклюшу (болезнь протекает не меньше 21 дня, сопровождается судорожным кашлем, происходит выделение возбудителя Bordetella pertussis, либо устанавливается эпидемиологическими связями с выявленными в лаборатории случаями).

Эпидемиологическая эффективность препарата АбКДС составляет 77,9 % по отношению к коклюшу легкого протекания (срок не меньше 1 дня, выделение Bordetella pertussis, кашель).

В препараты АбКДС и Адасель включены противококлюшные элементы бесклеточного характера. Вакцины обладают различным количеством КА - 10 мкг для АбКДС и 2,5 мкг для Адасель. Клинические исследования гуморального ответа на коклюшные антигены у разных возрастных групп, показали что при однократной ревакцинации препарата Адасель проявляется образование антител ко всем видам антигенов коклюша. Формируется поствакцинальный уровень антител, который в 2,5-5 выше концентрации, наблюдавшейся в исследованиях в Швеции.

Множественные исследования подтвердили высокую эффективность препаратов для профилактики дифтерии с уменьшенным количеством антигена, коклюша и столбнячных возбудителей с использованием бесклеточных компонентов [АдСбк]. Уровень эффективности АдСбк у подростковой группы, прошедшей вакцинацию цельноклеточным препаратом в детском возрасте, составил от 66 до 75%. Подростковая группа, прошедшая аналогичный курс вакцинации неклеточными коклюшными компонентами, уровень эффективности АдСбк равнялся 73-75% в первогодичный период.

Иммуногенность у детей, подростков и взрослых
Сравнительные исследования были проведены у детей (4-6 лет), подростков (11-17 лет) и взрослых (18-64 года). В этих исследованиях концентрацию антител определяли спустя 1 мес (28-35 дней) после иммунизации вакциной Адасель.
В клинических исследованиях у 100% детей, подростков и взрослых была достигнута защитная концентрация антител против столбнячного анатоксина ≥0.1 ЕД/мл через 1 мес после введения вакцины Адасель. Защитная концентрация антител (≥0.1 ЕД/мл) против дифтерийного анатоксина была достигнута через 1 мес после введения вакцины Адасель у 100% детей, у 99.8% подростков и у 94.1% взрослых.
Оценка уровня иммунного ответа к коклюшным антигенам, проведенная во всех клинических исследованиях у детей, подростков и взрослых, показала, что ревакцинация приводит к выраженному повышению уровня антитоксических антител против коклюшного токсина, который был в 2-5 раз выше защитного уровня, наблюдавшегося в исследовании Sweden I (уровень антитоксических антител против коклюшного токсина >86.6 ЕД/мл, уровень антител против ФГА >40.0 ЕД/мл, уровень антител к ПРН >108 ЕД/мл и уровень антител к ФИМ >341 ЕД/мл в исследовании Sweden I).

Продолжительность защитного действия
Длительное (в течение 10 лет) наблюдение персистенции уровня антител к антигенам вакцины у подростков и взрослых, которые были привиты в раннем детском возрасте против дифтерии, столбняка и коклюша (вакциной, содержащей цельноклеточный коклюшный компонент) и однократно ревакцинированных препаратом Адасель, продемонстрировало сохранение защитных показателей для столбнячного (≥0.01 МЕ/мл) и дифтерийного (≥0.01 МЕ/мл) анатоксинов через 10 лет после вакцинации (у 99.2% и у 92.6% соответственно). Концентрация коклюшных антител оставалась в 2-9 раз выше исходного уровня в течение 5 лет. Через 10 лет после вакцинации концентрация коклюшных антител снижалась до исходного (до вакцинации) уровня. Исследования продолжительности поствакцинального иммунитета и данные изучения повторных введений вакцины Адасель подтверждают возможность ее применения с интервалом в 10 лет вместо вакцин, содержащих только столбнячный и дифтерийный анатоксины.

Доклиническая токсикология
Изучение канцерогенного или мутагенного потенциала вакцины Адасель, а также ее влияния на способность к деторождению не проводилось.

Показания

Ревакцинация против столбняка, дифтерии и коклюша у лиц в возрасте от 4 до 64 лет.

Режим дозирования

• Ревакцинация проводится однократно в дозе 0.5 мл.
• Вакцину следует вводить в/м в дельтовидную мышцу плеча.
• Вакцину Адасель нельзя вводить в ягодичную мышцу.
• Запрещается внутрисосудистое введение вакцины Адасель.
• Не следует вводить вакцину в/к или п/к.
• При необходимости, в соответствии с национальными рекомендациями, вакцина Адасель может применяться вместо вакцины против дифтерии и столбняка для ревакцинации против дифтерии, столбняка и коклюша у детей старшего возраста и взрослых.

Меры предосторожности при применении
Процедурный кабинет, в котором проводится иммунизация, должен быть оснащен необходимыми средствами противошоковой терапии (раствором эпинефрина гидрохлорида для инъекций 1:1000, ГКС и другими соответствующими препаратами). Пациенты должны находиться под наблюдением медицинского работника в течение не менее 30 мин после вакцинации.

Подготовка к инъекции и ее проведение

• Перед введением следует оценить содержимое флакона на предмет присутствия инородных включений и/или обесцвечивания. Если наблюдаются какие-либо отклонения, препарат вводить нельзя.
• Встряхнуть флакон до получения однородной, мутноватой суспензии.
• Перед забором дозы вакцины необходимо продезинфицировать пробку флакона антисептиком.
• Не следует удалять с флакона пробку и металлическую крышку, удерживающую пробку.
• Необходимо соблюдать правила асептики.
• Ввести полную прививочную дозу (0.5 мл препарата) в/м. Предпочтительное место введения препарата - дельтовидная мышца.

Побочное действие

В клинических исследованиях вакцины Адасель у лиц в возрасте 4-64 лет боль в месте инъекции была наиболее частой местной реакцией, обусловленной инъекционным способом введения вакцины. Большая часть местных реакций, связанных с введением вакцины, отмечалась в течение 3 дней от момента вакцинации, а их средняя продолжительность составила менее 3 дней. Через 3 дня после вакцинации препаратом Адасель эритема в месте инъекции размером ≥35 мм была отмечена у 11.7% детей, 5.9% подростков и 4.8% взрослых; отек в месте инъекции размером ≥35 мм был отмечен у 10.1% детей, 6.2% подростков и 5.2% взрослых.

Наиболее часто встречающимися общими реакциями были повышенная утомляемость у детей и головная боль у подростков и взрослых. Повышение температуры тела выше 38°С отмечалось у менее чем 10% привитых лиц. Перечисленные нарушения были кратковременными и слабо или умеренно интенсивными. Через 3 дня после вакцинации препаратом Адасель повышение температуры тела >39.5°С отмечено у 0.3% детей, 0.1% подростков и не отмечено у взрослых.

Побочные реакции сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов, указанном в медицинском словаре для нормативно-правовой деятельности MedDRA, по мере снижения частоты встречаемости. Используются следующие категории частоты возникновения реакций: очень часто (≥10%), часто (≥1% и 2 , диарея, анорексия 1 , миалгия 2,3 , боль в мышцах или мышечная слабость 2,3 , отеки в области суставов 2,3 , общее недомогание, озноб 2 ; часто - лихорадка, тошнота 1 , рвота, кожная сыпь, миалгия 1 , боль в мышцах или мышечная слабость 1 , отеки в области суставов 1 , озноб 1,3 , увеличение подмышечных лимфатических узлов.

Примечание: отмечалась в следующих возрастных группах: 1 - дети, 2 - подростки, 3 - взрослые.

Данные пострегистрационного наблюдения
Информация о следующих нежелательных явлениях была получена в виде спонтанных сообщений в период пострегистрационного применения вакцины Адасель. Поскольку данные нежелательные явления направляются добровольно и получены в популяции, размер которой сложно определить, не всегда представляется возможным оценить их частоту и причинно-следственную связь с применением вакцины. Решение о включении информации об этих нежелательных явлениях в инструкцию по применению основано на следующих факторах:

тяжести нежелательного явления;

предполагаемой возможности наличия причинно-следственной связи с применением вакцины Адасель.

Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности (анафилактическая) - ангионевротический отек, отек, сыпь, гипотензия.

Со стороны нервной системы: парестезия, гипестезия, синдром Гийена-Барре, неврит плечевого нерва, паралич лицевого нерва, судороги, обморок, миелит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: миокардит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, высыпания.

Со стороны костно-мышечной системы: миозит, судороги мышц.

Общие реакции и реакции в месте введения: распространенные реакции в области инъекции (более 50 мм), обширный отек конечности, распространяющийся от места инъекции за пределы одного или двух суставов; гематома в месте введения, асептический абсцесс.

Противопоказания к применению

анафилактические реакции в анамнезе на лекарственные препараты, содержащие дифтерийный, столбнячный анатоксин и коклюшную вакцину;

прогрессирующие неврологические заболевания, неконтролируемая эпилепсия или прогрессирующая энцефалопатия;

острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний являются временными противопоказаниями (в таких случаях вакцинация проводится после выздоровления или в период ремиссии). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других состояниях, вакцинация проводится сразу после нормализации температуры.

Применение при беременности и кормлении грудью

Репродуктивная токсичность вакцины Адасель, а также ее влияние на развитие эмбриона и плода не изучались.
Вакцинация при беременности не рекомендуется, за исключением случаев очевидного риска заражения коклюшем. В связи с тем, что вакцина является инактивированной, риск для эмбриона или плода маловероятен. Врачу следует тщательно оценить соотношение пользы и риска применения вакцины во время беременности индивидуально в каждом случае, если имеется высокая вероятность заражения от больного члена семьи или в случае вспышки инфекции в коллективе.
Влияние назначения вакцины Адасель в период лактации не изучалось. Поскольку вакцина является инактивированной, риск неблагоприятного воздействия на мать и младенца является маловероятным. Тем не менее, влияние вакцины Адасель на грудных детей кормящих матерей, привитых данной вакциной, не изучалось. Врачу следует тщательно оценивать соотношение пользы и риска применения вакцины Адасель у кормящих матерей индивидуально в каждом случае.

Применение у детей

Препарат применяют по показаниям у детей в возрасте от 4 лет.

Применение у пожилых пациентов

Препарат применяют по показаниям у лиц в возрасте до 64 лет.

Особые указания

Как и любая другая вакцина, Адасель может не обеспечить 100% защиту у всех привитых лиц.
Поскольку любая в/м инъекция может привести к возникновению гематомы в месте введения у лиц, имеющих нарушения свертываемости крови, например, у пациентов с гемофилией или тромбоцитопенией, а также у лиц, получающих антикоагулянтную терапию, в/м инъекции таким пациентам проводить не следует, кроме случаев, когда польза от введения вакцины Адасель превышает риск. Если принимается решение о в/м введении препарата указанным лицам, вакцинацию следует проводить с осторожностью, принимая меры для предотвращения образования гематомы после инъекции.
Реакции гиперчувствительности к любому компоненту вакцины могут возникать после введения вакцины Адасель даже у лиц, не имеющих указаний в анамнезе на реакции гиперчувствительности к компонентам данной вакцины.
У пациентов, имеющих сниженный иммунитет (вследствие заболевания или в результате иммуносупрессивной терапии), иммунный ответ может не сформироваться. При возможности, вакцинацию следует отложить до окончания иммунносупрессивной терапии. Однако вакцинацию пациентов с хроническими иммунодефицитными состояниями, в частности, у пациентов с ВИЧ-инфекцией, следует проводить даже в случае сниженного иммунного ответа.
Вакцину Адасель не следует вводить лицам с прогрессирующими или нестабильными неврологическими расстройствами, неконтролируемой эпилепсией или прогрессирующей энцефалопатией до тех пор, пока не будет определена схема лечения, достигнута стабилизация состояния, и польза от введения препарата будет убедительно превышать риск.
Если синдром Гийена-Барре развивается в течение 6 недель, последовавших за введением вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, решение о введении вакцины Адасель или другой вакцины, имеющей в составе столбнячный анатоксин, следует принимать, основываясь на тщательной оценке соотношения потенциальной пользы и возможного риска.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились.

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Одновременное введение вакцин
Вакцину Адасель можно вводить одновременно с трехвалентной инактивированной противогриппозной вакциной и вакциной против гепатита В.
Как при одновременном введении вакцины Адасель и трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины, так и при введении этих вакцин с интервалом 1 мес, были получены сопоставимые результаты в отношении безопасности и иммуногенности у взрослых.
У подростков сравнивали безопасность и иммуногенность вакцины Адасель и вакцины для профилактики гепатита В, которые назначали как одновременно, так и с интервалом в 1 мес. В ходе формирования иммунного ответа не наблюдалось взаимного влияния ни на один из антигенов, независимо от того, вводились ли вакцина Адасель и вакцина для профилактики гепатита В одновременно или в разное время.
При одновременном введении с другими вакцинами, каждую вакцину следует вводить разными шприцами, в разные участки тела, предпочтительно, в разные конечности.

Взаимодействия вакцины и лекарственных средств
Иммуносупрессивные средства при одновременном применении с вакциной могут оказывать влияние на формирование иммунного ответа. Иммунносупрессивная терапия, включая лучевую терапию, применение антиметаболитов, алкилирующих препаратов, цитотоксических препаратов и ГКС (в дозах выше терапевтических), может снижать иммунный ответ на вакцину.
Вакцину Адасель запрещено смешивать в одном шприце с любыми препаратами, предназначенными для парентерального введения.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит. Срок годности - 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.