Синекод при коклюше инструкция

Действующее вещество

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Капли для приема внутрь для детей	1 мл
активное вещество:
бутамирата цитрат	5 мг
вспомогательные вещества: сорбитола раствор 70% м/м — 405 мг; глицерол — 290 мг; натрия сахаринат — 1,15 мг; бензойная кислота — 1,15 мг; ванилин — 1,15 мг; этанол — 96% об./об. — 3 мг; натрия гидроксид 30% м/м — 0,5 мг; вода — до 1 мл

Сироп со вкусом или ароматом ванили	1 мл
активное вещество:
бутамирата цитрат	1,5 мг
вспомогательные вещества: сорбитола раствор 70% м/м — 40,5 г; глицерол — 29 г; натрия сахаринат — 0,06 г; бензойная кислота — 0,115 г; ванилин — 0,06 г; этанол 96% об./об. — 0,25 г, натрия гидроксид 30% м/м — 0,031 г, вода — до 100 мл

Описание лекарственной формы

Капли для приема внутрь для детей: прозрачная жидкость, от бесцветного до бесцветного с желтоватым оттенком цвета, с запахом ванили.

Сироп: бесцветная прозрачная жидкость с запахом ванили.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Бутамират, активное вещество препарата Синекод ® , является противокашлевым средством центрального действия. Не относится к алкалоидам опия ни по химической структуре, ни по фармакологическим свойствам.

Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующий эффект (расширяет бронхи). Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови (насыщает кровь кислородом).

Фармакокинетика

Бутамират быстро и полностью всасывается при приеме внутрь. После приема 150 мг бутамирата C_max в плазме основного метаболита (2-фенилмасляной кислоты) составляет 6,4 мкг/мл и достигается примерно через 1,5 ч. При повторном назначении препарата его концентрация в крови остается линейной, и кумуляция не наблюдается.

Гидролиз бутамирата, первоначально до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола, начинается в крови. Эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью. Подобно бутамирату, метаболиты обладают почти максимальной (около 95%) степенью связывания с белками плазмы, что обусловливает, помимо всего прочего, их длительный период полувыведения из плазмы. Метаболиты выводятся главным образом почками, причем метаболиты с кислой реакцией в значительной степени связаны с глюкуроновой кислотой. T_1/2 составляет 6 ч.

Показания препарата Синекод ®

Симптоматическое лечение сухого кашля различной этиологии: кашля в предоперационный и послеоперационный период, во время проведения хирургических вмешательств, бронхоскопии, при коклюше.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

беременность (I триместр);

детский возраст до 2 мес (для капель) и до 3 лет (для сиропа).

С осторожностью: беременность (II и III триместры).

Применение при беременности и кормлении грудью

В исследованиях, проведенных у животных, не было отмечено нежелательных воздействий на плод.

Контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. В связи с этим Синекод ® не следует применять в I триместре беременности. В II и III триместрах применение препарата Синекод ® возможно с учетом пользы для матери и потенциального риска для плода.

Учитывая отсутствие данных по выделению бутамирата с материнским молоком, назначение препарата Синекод ® в период лактации не рекомендуется.

Побочные действия

При применении препарата Синекод ® редко (≥1/10000, ЦНС : сонливость, головокружение.

Со стороны ЖКТ : тошнота, диарея.

Со стороны кожных покровов: экзантема.

Прочие: редко — возможно развитие аллергических реакций.

Взаимодействие

Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны.

Способ применения и дозы

Внутрь, перед едой.

Капли: детям от 2 мес до 1 года — по 10 капель 4 раза в сутки, 1–3 лет — по 15 капель 4 раза в сутки, старше 3 лет — по 25 капель 4 раза в сутки.

Сироп (отмеривают мерным колпачком): детям от 3 до 6 лет — по 5 мл 3 раза в сутки, 6–12 лет — по 10 мл 3 раза в сутки, 12 лет и старше — по 15 мл 3 раза в сутки; взрослым — по 15 мл 4 раза в сутки.

Мерный колпачок следует мыть и сушить после каждого использования. Если кашель сохраняется более 7 дней, то следует обратиться к врачу.

Передозировка

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, диарея, головокружение и снижение АД .

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, поддержание жизненноважных функций организма. Специального антидота нет.

Особые указания

В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей. Капли содержат в качестве подсластителей сахаринат и сорбитол, поэтому могут назначаться больным с сахарным диабетом.

Влияние на способность управлять автотранспортом или механизмами. Синекод ® может вызывать сонливость, поэтому следует проявлять осторожность при управлении автотранспортом и выполнении работ, требующих концентрации внимания (например при работе с механизмами), после приема препарата.

Форма выпуска

Капли для приема внутрь (для детей), 5 мг/мл. По 20 мл во флаконе из темного стекла, снабженном капельницей-дозатором из ПЭНП и полипропиленовой крышкой, снабженной системой контроля первого вскрытия. По 1 фл. помещают в картонную пачку.

Сироп (ванильный), 1,5 мг/мл. По 100 или 200 мл во флаконе из темного стекла, с крышкой из ПЭ и полипропилена, снабженной системой от несанкционированного вскрытия детьми, с мерным колпачком из полипропилена. По 1 фл. помещают в картонную пачку.

Производитель

Новартис Консьюмер Хелс СА. Рю де Летраз, 1260 Нион, Швейцария.

Владелец регистрационного удостоверения: Новартис Консьюмер Хелс СА.

Юридический адрес: 123317, Москва, Пресненская наб., 10.

Фактический и почтовый адрес: 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.

Тел.: (495) 969-21-65; факс: (495) 969-21-66.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Синекод ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Синекод ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

ЖУРНАЛ "ПРАКТИКА ПЕДИАТРА"

С.П. Гусева, педиатр, заместитель главного врача по лечебной работе Областной детской клинической больницы, г. Курск

Кашель – это одна из наиболее частых жалоб, с которой родители заболевшего ребенка обращаются к врачу-педиатру. По статистике, его распространенность у детей составляет 28–30%, а хроническим кашлем, по данным разных авторов, страдают 3–6,5% детей [1]. Этот симптом может быть характерен для самых разных заболеваний, а поэтому появление у пациента сухого кашля требует самого пристального врачебного внимания и назначения адекватного лечения с учетом вызвавших его причин. В этом обзоре мы постараемся рассказать педиатрам и врачам общей практики о причинах, механизме развития, диагностике и лечении заболеваний, основным симптомом которых является сухой кашель.

Для начала дадим определение кашлю:

Кашель – это быстрое и сильное выталкивающее движение, как правило, производящееся с закрытой голосовой щелью и сопровождающееся характерным звуком [2]. В данное определение намеренно не включалось понятие о защитной рефлекторной реакции организма, так как сухой кашель зачастую не выполняет такой функции.

– Что представляет собой кашлевой рефлекс?

– Кашлевой рефлекс является важным защитным механизмом, очищающим дыхательные пути от вдыхаемых вредных раздражителей, которыми могут быть вирусы, аэроаллергены и химические вещества.

Существуют два различных типа чувствительных волокон, принимающих участие в формировании кашлевого рефлекса.

Первый тип волокон чувствителен к механическим и / или химическим раздражителям. Они присутствуют на всем протяжении дыхательных путей вплоть до дыхательных бронхиол, особенно на задней стенке трахеи, ее раздвоении (бифуркации) и точках ветвления крупных дыхательных путей. Они также присутствуют в наружном слуховом проходе, на барабанной перепонке, плевре и перикарде, где отвечают только на механические раздражители [5].

Волокна второго типа отвечают в большей степени на химические стимулы, чем на механическое раздражение. Стимуляция этих волокон вызывает сужение бронхов, расширение сосудов и усиленное выделение слизи [6]. Однако их точная роль в кашлевом рефлексе остается неясной.

От рецепторов нервные импульсы передаются в структуры ствола головного мозга, а затем – в кашлевые центры в продолговатом мозге, где обрабатывается информация. Затем возбуждение от ствола мозга по спинномозговым нервам достигает дыхательной мускулатуры: иннервирует гладкую мускулатуру бронхов, а также подслизистые железы бронхов, вызывая их сужение и продукцию слизи.

Изменяемость нейронных путей нередко становится причиной чрезмерного и неадекватного кашлевого рефлекса, возникающего в ответ на раздражители.

– Какие виды кашля принято выделять?

В зависимости от наличия мокроты кашель принято считать продуктивным (влажным) и непродуктивным (сухим).

По этиологии возникновения кашель разделяют на инфекционный и неинфекционный. В свою очередь, англосаксонская школа использует дополнительную классификацию кашля у детей:

поствирусный кашель – кашель, начинающийся как симптом ОРВИ и длящийся более 3 недель,
специфический – кашель, причина которого определена,
неспецифический – как правило, хронический сухой кашель, не сопровождающийся другими симптомами хронической патологии дыхательных путей, при нормальной рентгенограмме легких [2].

– Какие причины приводят к возникновению кашля?

– В целом можно выделить пять основных групп причин, вызывающих появление кашля [7]:

Раздражение рецепторов слизистой респираторного тракта (это непосредственное раздражение и/или воспаление как инфекционного, так и неинфекционного, аллергического, происхождения).
Нарушение проходимости дыхательных путей.
Сдавление дыхательных путей извне.
Раздражение рецепторов реберной и париетальной плевры.
Раздражение рецепторов средостения.

Таким образом, кашель является симптомом множества заболеваний, у детей наиболее распространенными из них являются следующие:

Инфекции (в том числе постинфекционный кашель):
- верхних дыхательных путей,
- нижних дыхательных путей.
Постназальная ринорея.
Бронхиальная астма.
Хронический бронхит.
Бронхогенная карцинома.
Инородные тела (обструкция).
Желудочно-кишечный рефлюкс с аспирацией.
Левожелудочковая сердечная недостаточность.
Лекарства (ингибиторы АПФ, бета-адреноблокаторы).

Следует отметить, что значимость различных заболеваний меняется в соответствии с возрастом ребенка (табл. 1).

Таблица 1
Дифференциальная диагностика хронического кашля у детей (в порядке убывания вероятности) [3]

Раннее детство	Позднее детство
Гастроэзофагеальный рефлюкс	Поствирусная гиперреактивность дыхательных путей	Астма
Респираторные инфекции	Астма	Постназальная ринорея
Врожденные пороки дыхательных путей	Пассивное курение	Курение
Врожденный порок сердца	Гастроэзофагеальный рефлюкс	Туберкулез легких
Пассивное курение	Инородное тело	Бронхоэктатическая болезнь
Загрязнение окружающей среды	Туберкулез легких	Психогенный кашель
Астма	Бронхоэктатическая болезнь	Медикаментозный (ингибиторы АПФ)

Сухой кашель часто вызван не инфекционными причинами, а механическим или химическим раздражением кашлевых рецепторов (табл. 2).

Таблица 2

Механическое раздражение	Немеханическое раздражение
Пыль Инородное тело Курение Хирургическое вмешательство	Волнение Холодное питье Кондиционер Аллергия Побочный эффект некоторых лекарств

– Какое влияние оказывает сухой кашель на качество жизни?

– Интенсивный или длительный кашель часто становится причиной как соматических, так и психологических осложнений, которые отрицательно влияют на общее самочувствие ребенка и качество жизни его родных (табл. 3).

При выраженном и хроническом кашле (например, при коклюше) возможно развитие тяжелых осложнений:

Пневмоторакс.
Эмфизема.
Брадиаритмия.
Переломы ребер.
Разрыв мышц.

Таблица 3
Неблагоприятные симптомы, связанные с кашлем [8]

Соаматические	Психологические	Социальные
Рвота Боль в груди Дисфония Отсутствие аппетита Головная боль Недержание мочи Формирование грыжи Слабость Нарушение сна Сонливость	Депрессия Тревожность Смущение Боязнь страшной болезни со стороны родителей	Напряженные отношения в семье Боязнь общественных мест Уклонение от социальных событий Препятствие в учебе Прерванный кашлем прием пищи

– Какова диагностическая тактика при кашле у ребенка?

– Следует отметить, что подход врача во многом зависит от вида кашля (продуктивный или непродуктивный) и его продолжительности. Так, острый кашель в большинстве случаев связан с острыми респираторными вирусными инфекциями, в таких случаях нет необходимости проводить дополнительные диагностические исследования. Тем не менее в каждом случае важно установить клинический диагноз.

Основные диагностические ориентиры при наличии кашля [9]:

длительность кашля (острый или хронический кашель),
бытовые вредности (контакты с раздражающими веществами, в том числе пассивное курение),
предшествующая инфекция дыхательных путей,
признаки аллергии (лекарственная, пищевая и др.),
выделения из носа,
изжога и отрыжка,
заболевание сердца,
лихорадка,
отделение мокроты и ее характер,
прием лекарственных препаратов (ингибиторы АПФ, бета-блокаторы).

При наличии кашля, учащенного дыхания и аускультативных изменений в легких при нормальной температуре тела необходимо исключить аспирацию инородного тела. В случае подозрения ребенку проводят срочную рентгенографию легких и бронхоскопию.

Рентгенограмма грудной клетки также всегда проводится при наличии симптомов осложненного течения респираторных инфекций со стороны верхних и нижних дыхательных путей, прогрессирующем кашле, кровохаркании, затяжном течении заболевания, повторном повышении температуры тела после периода мнимого благополучия.

– Каковы принципы лечения кашля?

– Борьба с кашлем как с симптомом начинается с лечения основного заболевания. Кроме того, необходимо помнить, что кашель является защитной реакцией организма и очищает дыхательные пути от мокроты.

Если при продуктивном кашле целесообразно использование муколитиков и отхаркивающих препаратов, то при лечении ребенка с сухим кашлем подход отличается. При повышенной чувствительности дыхательных путей кашель теряет свою защитную функцию и не только не способствует выздоровлению, но и приводит к развитию осложнений. При сухом, интенсивном, мучительном кашле, нарушающем качество жизни пациента, показано симптоматическое лечение, то есть назначение противокашлевых средств [9]. Выбор противокашлевого средства должен проводиться индивидуально, с учетом механизма действия, противокашлевой активности препарата, риска возникновения побочных эффектов, наличия сопутствующей патологии и возможных противопоказаний.

– Каковы особенности применения противокашлевых препаратов у детей?

– Противокашлевые препараты отличаются по локализации своего действия – периферической или центральной (табл. 4). Чтобы снять приступ сухого раздражающего кашля, необходимо воздействовать на кашлевой центр, который находится в продолговатом мозге.

Таблица 4
Препараты, использующиеся в лечении кашля у детей [9]

Продуктивный кашель		Сухой кашель
Вязкая мокрота	Скудная мокрота	Препараты центрального действия		Препараты периферического действия
Муколитики	Отхаркивающие	Наркотические	Ненаркотические	Препараты периферического действия
Бромгексин Амброксол Ацетилцистеин Карбоцистеин	Гвайфенезин Фитопрепараты (мукалтин, солодка, эвкалипт, алтей, анис, девятисил, багульник, душица, ипекакуана, мать-и-мачеха, подорожник, росянка, сосновые почки, фиалка, тимьян, термопсис и др.) Терпингидрат Йодиды	Морфин Кодеин Дионин Декстрометорфан	Бутамирата цитрат (Синекод) Окселадина цитрат Глауцин Эфедрин	Преноксдиазин Местноанастезирующие средства (бензокаин, циклаин и др.)

Наркотические препараты центрального действия мало применяются у детей, поскольку вызывают привыкание, угнетают дыхательный центр и уменьшают дыхательный объем. Негативными эффектами опиатов являются также замедление моторики кишечника и запоры, сонливость, нарушение когнитивных функций.

Ненаркотические противокашлевые препараты центрального действия лишены перечисленных побочных эффектов, при этом эффективность современных средств из этой группы не уступает наркотическим препаратам.

Так, Синекод ® хорошо зарекомендовал себя в педиатрической практике как эффективное и безопасное противокашлевое средство, к тому же обладающее дополнительными лечебными эффектами.

Действующее вещество препарата Синекод ® – бутамирата цитрат – оказывает прямое влияние на кашлевой центр, при этом он ни химически, ни фармакологически не относится к производным морфина.

Кроме противокашлевой активности Синекод ® обладает отхаркивающим, умеренным бронходилатирующим и противовоспалительным действием, улучшает показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и насыщение крови кислородом.

После приема внутрь бутамират быстро и полностью всасывается из ЖКТ, максимальная концентрация в плазме достигается примерно через 1,5 часа. При повторном назначении препарата его концентрация в крови остается линейной, то есть не происходит накопления активного вещества.

Показания к применению препарата Синекод ® :

сухой упорный кашель,
коклюш,
подавление кашля при хирургических вмешательствах и бронхоскопии,
подавление кашля в пред- и послеоперационном периоде.

Синекод ® очень удобен в применении, поскольку выпускается в специальных детских формах: капли для приема внутрь для детей и сироп.

Капли содержат 5 мг бутамирата цитрата в 1 мл (22 капли) и выпускаются во флаконах 20 мл с капельницей-дозатором и системой контроля первого вскрытия. Капли используются у детей с 2-месячного возраста.

Для лечения детей с 3 лет более удобно применять сироп Синекод ® с запахом ванили, 5 мл сиропа содержат 7,5 мг бутамирата цитрата. Сироп выпускается во флаконах емкостью 100 и 200 мл. По возможности капли и сироп следует принимать перед едой (табл. 5).

Таблица 5
Схема приема препарата Синекод

Капли	Сироп
Дети от 2 мес до 1 года	По 10 капель 4 раза в день
Дети от 1 года до 3 лет	По 15 капель 4 раза в день
Дети 3 до 6 лет	По 25 капель 4 раза в день	По 5 мл 3 раза в день
Дети от 6 до 12 лет	По 10 мл 3 раза в день
Дети 12 лет и старше	По 15 мл 3 раза в день
Взрослые	По 15 мл 4 раза в день

– Почему Синекод ® является препаратом выбора при лечении сухого кашля у детей?

– За длительный период своего применения (первые научные публикации, посвященные применению бутамирата, датируются 1971 г. [10]). Синекод ® показал себя как мощное противокашлевое средство с высоким уровнем безопасности. Он эффективен при сильном кашле, даже при коклюше. Синекод ® начинает действовать через 30 минут после приема, подавляет кашель в течение 90 минут, его действие длится 6 часов. Исследование эффективности бутамирата цитрата убедительно доказало, что он подавляет кашель быстрее и эффективнее, чем кодеинсодержащие препараты (Germouty, J. 1982).

Синекод ® отличается высокой безопасностью: хорошо переносится детьми, побочные эффекты наблюдаются крайне редко – менее чем в 1% случаев [11] (дерматит, тошнота, диарея), и исчезают при снижении дозы или прекращении приема препарата, поэтому Синекод ® разрешен к применению у детей с 2-месячного возраста. Исследования препарата у беременных женщин не проводилось, поэтому его не следует назначать в I триместре беременности (в экспериментальных условиях нежелательного воздействия на плод отмечено не было).

Синекод ® не подавляет дыхательный центр, не имеет седативного действия, поэтому его можно рекомендовать водителям автомобилей и при всех видах деятельности, требующей повышенного внимания. Капли и сироп Синекод ® не содержат глюкозы и сахара, а следовательно, могут использоваться у пациентов с нарушениями углеводного диабета (сахарный диабет, метаболический синдром).

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственные формы

рег. №: П N011631/01 от 01.04.11 - Бессрочно Дата перерегистрации: 28.03.17 рег. №: П N011631/02 от 22.04.11 - Бессрочно Дата перерегистрации: 06.09.17

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Синекод ®

Сироп (ванильный) в виде бесцветной прозрачной жидкости с запахом ванили.

1 мл
бутамирата цитрат	1.5 мг

Вспомогательные вещества: сорбитола раствор 70% м/м - 40.5% м/об., глицерол - 29% м/об., натрия сахаринат - 0.06% м/об., бензойная кислота - 1.115% м/об., ванилин - 0.06% м/об., этанол 96% об./об. - 0.25% м/об., натрия гидроксид 30% м/м - 0.031% м/об., вода - до 100 мл.

100 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным колпачком - пачки картонные.
200 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным колпачком - пачки картонные.

Капли для приема внутрь (для детей) в виде прозрачной жидкости от бесцветного до бесцветного с желтоватым оттенком цвета, с запахом ванили.

1 мл
бутамирата цитрат	5 мг

Вспомогательные вещества: сорбитола раствор 70% м/м - 405 мг, глицерол - 290 мг, натрия сахаринат - 1.15 мг, бензойная кислота - 1.15 мг, ванилин - 1.15 мг, этанол 96% об./об. - 3 мг, натрия гидроксид 30% м/м - 0.5 мг, вода - до 1 мл.

20 мл - флаконы темного стекла (1) с капельницей-дозатором и системой контроля первого вскрытия - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Бутамират, активное вещество препарата Синекод ® , является противокашлевым средством центрального действия, не относится к алкалоидам опия ни химически, ни фармакологически. Не формирует зависимости или привыкания.

Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующее действие. Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови (насыщает кровь кислородом).

Фармакокинетика

На основании имеющихся данных, предполагается, что эфир бутамирата быстро и полностью всасывается и гидролизуется в плазме, превращаясь в 2-фенилмасляную кислоту и диэтиламиноэтоксиэтанол. Влияние пищи на всасывание не изучено. Изменение концентрации 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола происходит пропорционально величине принимаемой дозы в диапазоне 22.5-90 мг.

Бутамират быстро и полностью всасывается при приеме внутрь, измеряемые концентрации обнаруживаются в крови через 5-10 мин после приема в дозах 22.5 мг, 45 мг, 67.5 мг и 90 мг. C max в плазме крови достигается в течение 1 часа при приеме во всех 4 дозах, средний показатель составляет 16,1 нг/мл при приеме внутрь в дозе 90 мг.

После приема 150 мг бутамирата C max в плазме основного метаболита (2-фенилмасляной кислоты) достигается примерно через 1.5 ч и составляет 6.4 мкг/мл. При повторном назначении препарата его концентрация в крови остается линейной, кумуляции не наблюдается

Средние концентрации в плазме 2-фенилмасляной кислоты достигаются в течение 1.5 ч; C max наблюдалась при дозе 90 мг (3052 нг/мл); средние концентрации в плазме дитгиламиноэтоксиэтанола достигаются в течение 0.67 ч; С max наблюдается после приема в дозе 90 мг (160 нг/мл).

Бутамират имеет большой V d в диапазоне 81-112 л (с поправкой на массу тела в кг), а также высокую степень связывания с белками плазмы. 2-фенилмасляная кислота имеет высокую степень связывания с белками плазмы при всех дозах (22.5-90 мг) и составляет в среднем 89.3-91.6%. Также обнаруживается способность диэтиламиноэтоксиэтанола к связыванию с белками плазмы, средние показатели варьируют в пределах 28.8-45.7%. Неизвестно, проникает ли бутамират через плацентарный барьер, выделяется ли с грудным молоком.

Гидролиз бутамирата, в результате которого образуются 2-фенилмасляная кислота и диэтиламиноэтоксиэтанол, обладающие противокашлевым действием, происходит очень быстро. 2-фенилмасляная кислота подвергается дальнейшему частичному метаболизму путем гидроксилирования в пара-положении.

Выведение трех метаболитов происходит в основном почками; после конъюгации в печени, метаболиты с кислой реакцией в значительной степени связываются с глюкуроновой кислотой. Конъюгаты 2-фенилмасляной кислоты определяются в моче в значительно более высоких концентрациях, чем в плазме крови. Бутамират обнаруживается в моче в течение 48 ч, на долю бутамирата, выделяемого с мочой в течение 96-часового периода отбора проб, приходится около 0.02, 0.02, 0.03 и 0.03% от принимаемых доз 22.5 мг, 45 мг, 67.5 мг и 90 мг соответственно. В процентном отношении бутамират экскретируется с мочой в большем количестве и виде диэтиламиноэтоксиэтанола, чем бутамирата в неизмененном виде или неконъюгированной 2-фенилмасляной кислоты. Измеряемый T 1/2 2-фенилмасляной кислоты, бутамирата и диэтиламиноэтоксиэтанола составляет 23.26-24.42, 1.48-1.93 и 2.72-2.90 ч соответственно.

Фасовка: N1
Форма выпуска: капли д/приема внутрь Действующее вещество: -->
Упаковка: фл.
Производитель: ГлаксоСмитКляйн Трейдинг
Завод-производитель: Новартис Консьюмер Хелс (Швейцария)
Действующее вещество: Бутамират

Информация о товаре

Фасовка: N1
Форма выпуска: капли д/приема внутрь Действующее вещество: -->
Упаковка: фл.
Производитель: ГлаксоСмитКляйн Трейдинг
Завод-производитель: Новартис Консьюмер Хелс(Швейцария)
Действующее вещество: Бутамират

Инструкция по применению Синекод при сухом кашле, капли для приема внутрь, 20мл

Действующее вещество: бутамирата цитрат 5 мг.
Вспомогательные вещества: сорбитола раствор 70% м/м - 405 мг, глицерол - 290 мг, натрия сахаринат - 1.15 мг, бензойная кислота - 1.15 мг, ванилин - 1.15 мг, этанол 96% об./об. - 3 мг, натрия гидроксид 30% м/м - 0.5 мг, вода - до 1 мл.

Капли Синекод при сухом кашле, изготовленные в Швейцарии, удобно дозировать и давать даже самым маленьким детям, которых мучает сухой кашель.

Разрешены к применению у детей от 2-х месяцев жизни.
Синекод облегчает дыхание, избирательно воздействуя на кашлевой центр
Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр
Оказывает бронходилатирующий эффект (расширяет бронхи).*
Уменьшает интенсивность ночного кашля уже с первого дня лечения.**

* Инструкция по медицинскому применению, РУ П N011631/02 от 22.04.2011

** Матерацци Ф. и др. Гац.мед. Ит. Арч.С.Мед. 1984; 143: 229-232.

Противокашлевой препарат центрального действия, не относится к алкалоидам опия ни химически, ни фармакологически. Не формирует зависимости или привыкания.

Противокашлевое средство центрального действия

На основании имеющихся данных, предполагается, что эфир бутамирата быстро и полностью всасывается и гидролизуется в плазме, превращаясь в 2-фенилмасляную кислоту и диэтиламиноэтоксиэтанол. Влияние пищи на всасывание не изучено. Изменение концентрации 2-фепилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола происходит пропорционально величине принимаемой дозы в диапазоне 22.5-90 мг.

Бутамират быстро и полностью всасывается при приеме внутрь, измеряемые концентрации обнаруживаются в крови через 5-10 мин после приема в дозах 22.5 мг, 45 мг, 67.5 мг и 90 мг. Cmax в плазме крови достигается в течение 1 часа при приеме во всех 4 дозах, средний показатель составляет 16,1 нг/мл при приеме внутрь в дозе 90 мг.

Средние концентрации в плазме 2-фенилмасляной кислоты достигаются в течение 1.5 ч; Cmax наблюдалась при дозе 90 мг (3052 нг/мл); средние концентрации в плазме дитгиламиноэтоксиэтанола достигаются в течение 0.67 ч; Сmax наблюдается после приема в дозе 90 мг (160 нг/мл).

Бутамират имеет большой Vd в диапазоне 81-112 л (с поправкой на массу тела в кг), а также высокую степень связывания с белками плазмы. 2-фенилмасляная кислота имеет высокую степень связывания с белками плазмы при всех дозах (22.5-90 мг) и составляет в среднем 89.3-91.6%. Также обнаруживается способность диэтиламиноэтоксиэтанола к связыванию с белками плазмы, средние показатели варьируют в пределах 28.8-45.7%. Неизвестно, проникает ли бутамират через плацентарный барьер, выделяется ли с грудным молоком.

Выведение трех метаболитов происходит в основном почками; после конъюгации в печени, метаболиты с кислой реакцией в значительной степени связываются с глюкуроновой кислотой. Конъюгаты 2-фенилмасляной кислоты определяются в моче в значительно более высоких концентрациях, чем в плазме крови. Бутамират обнаруживается в моче в течение 48 ч, на долю бутамирата, выделяемого с мочой в течение 96-часового периода отбора проб, приходится около 0.02, 0.02, 0.03 и 0.03% от принимаемых доз 22.5 мг, 45 мг, 67.5 мг и 90 мг соответственно. В процентном отношении бутамират экскретируется с мочой в большем количестве и виде диэтиламиноэтоксиэтанола, чем бутамирата в неизмененном виде или неконъюгированной 2-фенилмасляной кислоты. Измеряемый T1/2 2-фенилмасляной кислоты, бутамирата и диэтиламиноэтоксиэтанола составляет 23.26-24.42, 1.48-1.93 и 2.72-2.90 ч соответственно.

Бутамират, активное вещество препарата Синекод®, является противокашлевым средством центрального действия. Не относится к алкалоидам опия ни по химической структуре, ни по фармакологическим свойствам.

Внутрь, перед едой.

Капли: детям от 2 мес до 1 года — по 10 капель 4 раза в сутки, 1–3 лет — по 15 капель 4 раза в сутки, старше 3 лет — по 25 капель 4 раза в сутки.

Если кашель сохраняется более 7 дней, то следует обратиться к врачу. Перед применением препарата у детей до 2 лет следует проконсультироваться с врачом.

Cимптоматическое лечение сухого кашля различной этиологии: подавление кашля в пред- и послеоперационном периоде, во время проведения хирургических вмешательств, бронхоскопии, при коклюше.

повышенная чувствительность к компонентам препарата;
детский возраст до 2 мес (для капель);
детский возраст до 3 лет (для сиропа);
I триместр беременности;
период лактации;
непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол);

Контролируемых клинических исследований у беременных женщин не проводилось. В связи с этим Синекод® не следует применять в I триместре беременности. Во II и III триместрах применение Синекода возможно с учетом пользы для матери и потенциального риска для плода.

Учитывая отсутствие данных по выделению бутамирата с грудным молоком, назначение препарата в период лактации не рекомендуется.

В исследованиях, проведенных на животных, не отмечено нежелательного воздействия на плод.

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и

Со стороны нервной системы: редко - сонливость.

Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, диарея.

Аллергические реакции: редко - крапивница, возможны другие проявления.

Лекарственное взаимодействие бутамирата не описано.

В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой эффект, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.

Внутрь, перед едой.

Сироп (отмеривают мерным колпачком): детям от 3 до 6 лет — по 5 мл 3 раза в сутки, 6–12 лет — по 10 мл 3 раза в сутки, 12 лет и старше — по 15 мл 3 раза в сутки; взрослым — по 15 мл 4 раза в сутки.

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, диарея, головокружение, снижение АД.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, поддержание жизненно важных функций организма. Специфического антидота нет.

II и III триместры беременности. В связи с наличием в составе препарата этилового спирта с осторожностью применять у пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости, с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, у беременных (II и III триместры) и детей.

Читайте также: