Пневмококковая вакцина синфлорикс инструкция

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Упаковано:

Лекарственная форма

рег. №: ЛП-001412 от 11.01.12 - Действующее

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Синфлорикс

Суспензия для в/м введения белого цвета, разделяющаяся при отстаивании на два слоя: бесцветную надосадочную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании без хлопьев и конгломератов.

1 доза
вакцина для профилактики пневмококковых инфекций	0.5 мл
Полисахариды Streptococcus pneumoniae, конъюгированные с белками-носителями: Полисахарид серотипа 1 1 мкг/PD Полисахарид серотипа 4 3 мкг/PD Полисахарид серотипа 5 1 мкг/PD Полисахарид серотипа 6B 1 мкг/PD Полисахарид серотипа 7F 1 мкг/PD Полисахарид серотипа 9V 1 мкг/PD Полисахарид серотипа 14 1 мкг/PD Полисахарид серотипа 18C 3 мкг/PD Полисахарид серотипа 19F 3 мкг/PD Полисахарид серотипа 23F 1 мкг/PD Белки-носители (общее количество): PD: D-протеин Haemophilus influenzae 9-16 мкг* TT: анатоксин столбнячный 5-10 мкг* DT: анатоксин дифтерийный 3-6 мкг* * состав препарата основан на содержании полисахаридов, а индивидуальное содержание белка-носителя зависит от отношения "полисахарид/белок"

Вспомогательные вещества: алюминия фосфат (в пересчете на алюминий) 0.5 мг, натрия хлорид 4.4 мг, вода д/и до 0.5 мл.

0.5 мл - шприцы (1) в комплекте с иглами (1) - блистеры (1) из полиэтилена высокой плотности - пачки картонные.
0.5 мл - флаконы (1) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы (5) в комплекте с иглами (5) в контурных ячейковых упаковках (2) - блистеры (2) из полиэтилена высокой плотности - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы (10) в комплекте с иглами (10) (в контурной ячейковой упаковке) - пачки картонные.
0.5 мл - флаконы (10) - пачки картонные.
0.5 мл - флаконы (100) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Вакцина содержит антигены 10 серотипов Streptococcus pneumoniae (1, 4, 5, 6В, 7F, 14, 18С, 19Fи 23F), вызывающих наибольшее число случаев инвазивной пневмококковой инфекции (50-96%) и пневмоний у детей младше 5 лет в мире.

Также в 60-70% клинических случаев острый отит среднего уха (ОСО) имеет бактериальную причину и чаще всего вызывается Streptococcus pneumoniae и нетипируемой Haemophilus influenzae.

В клинических исследованиях Синфлорикс вызывал иммунный ответ ко всем 10 серотипам, входящим в состав вакцины, однако величина ответа варьировала в зависимости от серотипа. Иммунный ответ против серотипов 1 и 5 был несколько ниже по сравнению с остальными серотипами. Влияние данного явления на клиническую эффективность вакцины для профилактики заболеваний, вызванных именно этими серотипами, не известно.

Эффективность вакцины для профилактики инвазивной пневмококковой инфекции

В соответствии с требованиями ВОЗ оценка эффективности вакцины Синфлорикс основывалась на сравнении иммунного ответа по 7 серотипам пневмококков, входящим как в состав Синфлорикс, так и в состав 7-валентной пневмококковой конъюгированную вакцины с известной защитной эффективностью. Решение об эффективности основывалось на результатах оценки иммуногенности по среднегеометрическим концентрациям образующихся антител методом иммуноферментного анализа (ELISA) и их среднегеометрическим титрам методом оценки опсонофагоцитарной активности (ОРА).

В прямом сравнительном исследовании иммуногенности иммунный ответ против 7 общих антигенов у вакцины Синфлорикс был сопоставим с препаратом сравнения, за исключением серотипов 6В и 23F(клиническое значение данного явления неизвестно). Кроме того, оценивали иммунный ответ к дополнительным серотипам 1, 5, 7F, входящим в состав вакцины Синфлорикс. Сероконверсия в отношении данных антигенов достигала 97.3%, 99% и 99.5%, соответственно.

Также было продемонстрировано, что Синфлорикс индуцирует иммунный ответ против серотипов Streptococcus pneumoniae 6А и 19А, не входящих в состав вакцины. Спустя один месяц после ревакцинации наблюдалось увеличение СГК антител к этим серотипам в 5.5 и 6.1 раза и СГТ в 6.7 и 6.1 раза, соответственно.

В рамках клинических исследований подтверждена высокая иммуногенность вакцины Синфлорикс при применении двудозовой и трехдозовой схем первичной иммунизации у детей до 2-х лет и 2-5 лет жизни.

Эффективность вакцины для профилактики острого отита среднего уха

Эффективность вакцины для профилактики острого отита среднего уха любой этиологии составляла 33.6%; 35.3% — в случае острого отита среднего уха, вызванного нетипируемой Haemophilus influenzae; 35.6% — в случае острого отита среднего уха, вызванного Haemophilus influenzae (включая нетипируемую Haemophilus influenzae); 51.5% — в случае острого отита среднего уха, вызванного Streptococcus pneumoniae любого серотипа; 65.5% — в случае острого отита среднего уха, вызванного серотипами Streptococcus pneumoniae, родственными серотипам, входящим в состав вакцины Синфлорикс (6А и 19А); 67.9% — в случае острого отита среднего уха, вызванного серотипами Streptococcus pneumoniae, антигены которых входят в состав вакцины Синфлорикс.

После завершения вакцинации препаратом Синфлорикс частота рецидивирующего острого отита среднего уха (≥ 3 обострений через 6 месяцев или ≥ 4 через 12 месяцев) снижалась на 56 %, а эпизоды катетеризации слуховой трубы — на 60.3%.

Эффективность вакцины Синфлорикс при 2-дозовой схеме первичной иммунизации

Хотя при 2-дозовой схеме первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес значение СГТ антител к серотипам 6В и 23F было несколько меньше по сравнению с тем же показателем для 3-дозовой схемы, значимого расхождения между двумя схемами вакцинации обнаружено не было. Вторичный иммунный ответ на введение ревакцинирующей дозы на втором году жизни был сравним для всех серотипов, независимо от исходной схемы первичной вакцинации, хотя при 2-дозовой схемы титр антител был немного ниже для серотипов 5 и 23 F. Клиническое значение меньшего иммунного ответа к отдельным серотипам при 2-дозовой схеме не известно. Таким образом, для обеих схем первичной вакцинации было продемонстрировано формирование иммунной памяти по отношению к антигенам, входящим в Синфлорикс.

Иммуногенность вакцины Синфлорикс у детей, родившихся преждевременно

Синфлорикс продемонстрировал высокую иммуногенность при вакцинации недоношенных детей (27-36 недель гестации) 3 дозами по схеме 2-4-6 месяцев с последующей ревакцинацией. У 97.6% детей достигалось пороговое значение концентраций антител (СГК ≥0.2 мкг/мл), измеренные методом ELISA, и у 91.9% детей титры опсонизирующих антител (СГТ) были ≥ 8 по всем серотипам Streptococcus pneumoniae, входящим в состав вакцины. Не обнаружено принципиальных различий в формировании иммунного ответа и иммунной памяти у детей, родившихся недоношенными, и родившихся в срок.

Синфлорикс — это препарат, предназначенный для вакцинации против пневмококковой инфекции детей в возрасте от 6 недель до 2 лет.

Дети до 5 лет находятся в группе риска по пневмококковой пневмонии.

Пневмококк вызывает от 30% до 60% (по разным данным) детских отитов. Пневмококковая инфекция — частая причина менингита и сепсиса у детей и подростков.

Схемы вакцинации

Три вакцинации: первая — в 6 недель (или 2 месяца), далее ещё две с интервалом 1 месяц. Ревакцинация не менее чем через полгода после третьей прививки

Две дозы — в 2 и 4 месяца, ревакцинация через полгода
Дети от 7 месяцев до года. Трижды с интервалом в 1 и 2 месяца
Дети от года до двух лет. Дважды с интервалом 2 месяца

Реакция на прививку

Как правило, выражено слабо, можно гулять с ребенком и купать его
Повышение температуры до 38, сонливость, раздражительность, отек и покраснение в месте прививки наблюдается менее чем у 10% детей
Более серьезная реакция (сыпь, высокая температура, крапивница, судороги) наблюдается не более чем у 0,1% детей, то есть, менее чем у 1 ребенка из 1000
Реакции чаще и сильнее выражены у детей старше года

Противопоказания

Высокая чувствительность к компонентам препарата
Сильная реакция на предыдущее введение препарата
Острое инфекционное заболевание, ОРВИ с высокой температурой (вакцинация проводится после выздоровления, препарат можно вводить через 5-7 дней после того, как температура нормализовалась, остаточный насморк или кашель не является противопоказанием)

Синфлорикс, Превенар, Превенар-13, Пневмо-23 — в чем разница?

Что же касается Пневмо-23, то эта вакцина предназначена для вакцинации детей с 2 лет и защищает от 23 наиболее распространенных серотипов стрептококка. Эта вакцина производится во Франции.

Как записаться на вакцинацию?

Записаться можно по телефону клиник: +7 812 331 00 00

Обратите внимание: вакцинация проводится только после консультации педиатров клиники. Стоимость консультации педиатра перед вакцинопрофилактикой – 1 500 рублей.

медицинский стаж 8 лет

Записаться на приём

кандидат медицинских наук

Записаться на приём

медицинский стаж 37 лет

Записаться на приём

медицинский стаж 17 лет

Записаться на приём

медицинкий стаж 17 лет

Записаться на приём

медицинский стаж 11 лет

Записаться на приём

медицинский стаж 18 лет

Записаться на приём

медицинский стаж 18 лет

Записаться на приём

Пришли в клинику с кариесом на молочном зубе. Ребенку 4,5 года. Очень волновались, как будем лечить этот зуб, очень не хотелось применять медикаментозный сон. Врач Телицына Дарья Николаевна смогла с первых минут расположить ребенка, все объясняла в правильном ключе. Не стала торопить с мгновенным лечением, сначала сделали чистку, потом через несколько дней пришли на лечение кариеса. Ребенок ждал этот день, спокойно сел в кресло, дал провести все необходимые манипуляции, ушел довольный и счастливый. Дарья Николаевна предупредила о всех возможных проблемах с детьми такого возраста после лечения. Все прошло замечательно! Хотим поблагодарить доктора! Спасибо за чуткость и профессионализм. Теперь я знаю, что ребенок не будет бояться зубных врачей.

Ребенка беспокоил дерматит аногенитальной области, не могли понять причину, ничего не помогало. Записались на ближайший прием к дерматологу, попали к Рыдновой Юлии Сергеевне. Спасибо ей огромное! Внимательно посмотрела, выслушала все подробности, назначила лечение. Впоследствии предполагаемая причина подтвердилась. Сейчас проблемная область в порядке, чему мы очень рады. Еще раз спасибо! Рекомендую этого врача и эту клинику.

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Синфлорикс (Synflorix) является конъюгированной вакциной, содержащей полисахариды Streptococcus pneumoniae 10 серотипов, конъюгированные с белками-носителями и адсорбированные на алюминия фосфате. Основной белок-носитель - О- протеин - является поверхностным белком нетипируемой Haemophi/us inj/uenzae. Другие белки-носители - столбнячный и дифтерийный анатоксины.

Внений вид: Суспензия белого цвета, разделяющаяся при отстаивании на два слоя: бесцветную надосадочную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании без хлопьев и конгломератов.
Фармакотерапевтическая группа: МИБП-вакцина
Код АТХ: J07AL52

Вакцина содержит антигены 10 серотипов Streptococcиs pneumoniae (1, 4, 5, БВ, 7F, 9V, 14, 18С, 19F и 23F), вызывающих наибольшее число случаев инвазивной пневмококковой инфекции (50-96) и пневмоний у детей младше 5 лет в мире. Также в 60-70 клинических случаев острый отит среднего уха (ОСО) имеет бактериальную причину и чаще всего вызывается Streptococcиs pneumoniae и нетипируемой Haemophi/us injluenzae.

В соответствии с требованиями В03 оценка эффективности вакцины Синфлорикс основывалась на сравнении иммунного ответа по 7 серотипам пневмококков, входящим как в состав Синфлорикс, так и в состав 7-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины с известной защитной эффективностью. Решение об эффективности основывалось на результатах оценки иммуногенности по среднегеометрическим концентрациям образующихся антител методом иммуноферментного анализа (ELISA) и их среднегеометрическим титрам методом оценки опсонофагоцитарной активности (ОРА).

В прямом сравнительном исследовании иммуногенности, иммунныи ответ против 7 общих антигенов у вакцины Синфлорикс был сопоставим с препаратом сравнения, за исключением серотипов 6В и 23F (клиническое значение данного явления неизвестно). Кроме того, оценивали иммунный ответ к дополнительным серотипам 1, 5, 7F, входящим в состав вакцины Синфлорикс. Сероконверсия в отношении данных антигенов достигала 97,3, 99 и 99,5 , соответственно. Также было продемонстрировано, что Синфлорикс индуцирует иммунный ответ против серотипов Streptococcus рпеитопiае БА и 19А, не входящих в состав вакцины. Спустя один месяц после ревакцинации наблюдалось увеличение СГК антител к этим серотипам в 5,5 и 6,1 раза и СГТ в 6,7 и 6,1 раза, соответственно.

Присутствие D-протеина в составе вакцины с большой долей достоверности явилось причиной проявления эффективности вакцины Синфлорикс для профилактики острого отита среднего уха, вызванного не только Streptococcus рпеитопiае, но и Haemophilus iпjlиепzае. Введение вакцины Синфлорикс индуцирует иммунный ответ к D-протеину после первичного курса вакцинации тремя дозами на первом году жизни. Эффективность вакцины для профилактики острого отита среднего уха любой этиологии составляла 33,6 ; 35,3 - в случае острого отита среднего уха, вызванного нетипируемой Haemophilus influenzae; 35,6 - в случае острого отита среднего уха, вызванного Haemophilus iпfluепzае (включая нетипируемую Haemophilus iпfluепzае); 51,5 - в случае острого отита среднего уха, вызванного Streptococcus pneumoniae любого серотипа; 65,5 - в случае острого отита среднего уха, вызванного серотипами Streptococcus pneumoniae, родственными серотипам, входящим в состав вакцины Синфлорикс (6А и 19А); 67,9 - в случае острого отита среднего уха, вызванного серотипами Streptococcus pneumoniae, антигены которых входят в состав вакцины Синфлорикс. После завершения вакцинации препаратом Синфлорикс частота рецидивирующего острого отита среднего уха (

3 обострений через 6 месяцев или

4 через 12 месяцев) снижалась на 56 , а эпизоды катетеризации слуховой трубы - на 60,3 .

Хотя при 2-дозовой схеме первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес значение СГТ антител к серотипам 6В и 23F было несколько меньше по сравнению с тем же показателем для 3-дозовой схемы, значимого расхождения между двумя схемами вакцинации обнаружено не было. Вторичный иммунный ответ на введение ревакцинирующей дозы на втором году жизни был сравним для всех серотипов, независимо от исходной схемы первичной вакцинации, хотя при 2-дозовой схеме титр антител был немного ниже для серотипов 5 и 23 F. Клиническое значение меньшего иммунного ответа к отдельным серотипам при 2-дозовой схеме не известно.

Таким образом, для обеих схем первичной вакцинации было продемонстрировано формирование иммунной памяти по отношению к антигенам, входящим в Синфлорикс.

Синфлорикс продемонстрировал высокую иммуногенность при вакцинации - недоношенных детей (27-36 недель гестации) 3 дозами по схеме 2-4-6 месяцев с последующей ревакцинацией. У 97,б детей достигалось пороговое значение концентраций антител (СГК

0,2 мкг/мл), измеренные методом ELISA, и у 91,9 детей титры опсонизирующих антител (СГТ) были

8 по всем серотипам Streptococcus pneumoniae, входящим в состав вакцины. Не обнаружено принципиальных различий в формировании иммунного ответа и иммунной памяти у детей, родившихся недоношенными, и родившихся в срок.

СОСТАВ

Йописахороды Streptococcиs pneumoniae, коньюгирсеонние с белками-носителями:

Полисахарид серотипа 1 - 1 мкг / РО;
Полисахарид серотипа 4 - 3 мкг / РО;
Полисахарид серотипа 5 - 1 мкг / РО;
Полисахарид серотипа 6В - 1 мкг / РО;
Полисахарид серотипа 7F - 1 мкг / РО;
Полисахарид серотипа 9V - 1 мкг / РО;
Полисахарид серотипа 14 - 1 мкг / РО;
Полисахарид серотипа 1 ВС - 3 мкг / ТТ;
Полисахарид серотипа 19F - 3 мкг / ОТ;
Полисахарид серотипа 23F - 1 мкг / РО.

Белки-носители (общее количество):

РО: О-протеин Haemophilus injluenzae - 9-16 мкг*;
ТТ: анатоксин столбнячный - 5-10 мкг*;
ОТ: анатоксин дифтерийный - 3-6 мкг*.

Алюминия фосфат (в пересчете на алюминий) - 0,5 мг;
Натрия хлорид - 4,4 мг;
Вода для инъекций - до 0,5 мл.

ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

Активная иммунизация детей в возрасте от 6 недель до 5 лет с целью профилактики инвазивных заболеваний (включая сепсис, менингит, пневмонию, бактериемию) и острого отита среднего уха, вызываемых серотипами 1,4,5, 6В, 7F, 9V, 14, 18 С. 19 F и 23F Strерtососсиs рпеитопiае.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины;
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки про водятся сразу после нормализации температуры;
При наличии слабовыраженных симптомов простуды не следует откладывать вакцинацию.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ

Поскольку вакцина Синфлорикс не предназначена для применения у взрослых, исследования применения вакцины во время беременности или в период кормления грудью не проводились.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА

Вакцину следует вводить только внутримышечно!

Запрещено вводить вакцину внутрисосудисто или внутрикожно. Данные о подкожном введении вакцины Синфлорикс отсутствуют. Рекомендуемые места введения - переднебоковая поверхность бедра у детей первого года жизни или дельтовидная мышца плеча у детей старше 1 года.

При хранении вакцина разделяется на белый осадок и прозрачную надосадочную жидкость, что не является показателем ухудшения качества препарата.

Перед применением вакцину следует хорошо встряхнуть до образования гомогенной суспензии!

Неиспользованный препарат и отходы от его использования должны быть уничтожены в соответствии с требованиями, принятыми в РФ.

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл. Дети в возрасте от 6 недель до б месяцев (включительно)

Рекомендованная схема иммунизации, обеспечивающая оптимальный уровень защиты, состоит из 3 прививок С последующей ревакцинацией. Оптимальный возраст начала вакцинации - 2 месяца жизни, а последующие прививки - с интервалом не менее 1 месяца между ними. Возможно более раннее начало вакцинации, но не ранее, чем в 6 недель жизни.

Ревакцинацию рекомендуется проводить не ранее чем через 6 месяцев после последней прививки курса первичной вакцинации, предпочтительно в возрасте 12-15 месяцев.

В том случае, когда Синфлорикс назначается в рамках массовой иммунизации, схема вакцинации может состоять из 2 прививок С последующей ревакцинацией. Первая прививка проводится с 2 месяцев жизни, а вторая - через 2 месяца после первой.

Ревакцинирующую дозу рекомендовано вводить не ранее, чем через 6 месяцев от даты последней прививки.

Рекомендованная схема иммунизации состоит из 3 прививок с последующей ревакцинацией. Первую прививку можно проводить с 2х месяцев жизни, а последующие – с интервалом не менее 1 месяца между ними.

Ревакцинирующую дозу рекомендовано вводить не ранее, чем через 6 месяцев от даты последней прививки.

Схема иммунизации состоит из двух прививок С интервалом не менее 1 месяца между дозами;
Ревакцинирующую дозу рекомендовано вводить на втором году жизни не ранее, чем через 2 месяца от даты последней прививки.

Схема вакцинации состоит из двух прививок с интервалом не менее 2 месяцев между дозами. Необходимость назначения ревакцинирующей дозы при такой схеме не установлена.

Схема вакцинации состоит из двух прививок С интервалом не менее 2 месяцев между дозами. Если вакцинация была начата вакциной Синфлорикс, то и полный курс прививок рекомендуется пройти той же вакциной.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

В ходе клинических исследований для первичной иммунизации приблизительно 4500 здоровых детей и 137 детей, родившихся преждевременно, было использовано около 12 800 доз вакцины Синфлорикс. Около 3 800 здоровых детей и 116 преждевременно родившихся детей были ревакцинированы вакциной Синфлорикс на втором году жизни. Безопасность применения также подтверждена данными, полученными у примерно 200 детей в возрасте от 2 до 5 лет. В рамках всех исследований Синфлорикс вводили одновременно с другими рекомендованными вакцинами для данного возраста.

Не отмечено какого-либо увеличения частоты или тяжести нежелательных явлений при каждой последующей прививке в серии первичной вакцинации.

Было отмечено, что частота местных реакций в ходе курса первичной иммунизации выше у детей старше 12 месяцев по сравнению с детьми младшего возраста.

Отмечалась более высокая реактогенность у детей при одновременном применении цельноклеточных коклюшных вакцин. Самыми частыми, однако, в основном быстро проходящими, нежелательными явлениями были покраснение в месте введения инъекции и раздражительность, частота которых достигала 38,3 и 52,3 , соответственно. На стадии ревакцинации частота данных явлений несколько возрастала по сравнению с первичной серией прививок и достигала, соответственно, 52,6 и 55,4.

сонливость;
фебрильные и афебрильные судороги;
апноэ у сильно недоношенных (

380С, возраст 390С, возраст 390С, возраст 2-5 лет);

уплотнение в месте инъекции;

гематома в месте инъекции;

геморрагия и уплотнение в месте инъекции.

* - отмечалось при ревакцинации.

гипотоническо-гипореспонсивный эпизод.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Случаи передозировки не выявлены.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

Не смешивать вакцину с другими препаратами в одном шприце!

Прививку вакциной Синфлорикс можно делать одновременно с любой из следующих моновалентных или комбинированных вакцин (включая комбинированные вакцины (АаКДС-ГепВ-ИПВlXиб и АцКДС-ГепВ/Хиб): дифтерий но-столбнячная бесклеточная коклюшная вакцина (АКаДС), дифтерий но-столбнячная цельноклеточная коклюшная вакцина (АКЦДС), вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Наеторhilus iпflиеnzае тип b (хиб), вакцина против гепатита В, вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная (ИПВ), вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи, вакцина против ветряной оспы, вакцина менингококковая серогруппы С конъюгированная (конъюгаты CRM197 и ТТ), пероральная вакцина против полиомиелита (ОП В), вакцина против ротавирусной инфекции.

Инъекции различными вакцинами нужно всегда делать в разные участки тела!

Иммунный ответ и профиль безопасности совместно вводимых вакцин остаются неизменными, за исключением иммунного ответа на инактивированную вакцину против полиомиелита (инактивированный вирус полиомиелита 2-го типа), в отношении которой наблюдались противоречивые результаты (значения серопротекции варьировали в диапазоне от 78 до 100 ).

Клиническое значение данного явления не известно. Тип белка-носителя (CRMI97 или тт) В менингококковых конъюгированных вакцинах не имел какого-либо отрицательного влияния при совместном применении вакцин. Наблюдалось усиление иммунного ответа к капсульному полисахариду Наеторhilus iпflиеnzае тип b, конъюгированному со столбнячным анатоксином, а также дифтерийному и столбнячному антигенам.

У пациентов, получающих иммуносупрессивнvю терапию. Синфлорикс В настоящее время данные по безопасности и иммуногенности вакцины Синфлорикс у детей с повышенным риском возникновения пневмококковых инфекций (серповидно- клеточная анемия, врожденные и приобретенные нарушения функции селезенки, ВИЧ-инфекция, злокачественные новообразования, нефротический синдром) отсутствуют. Решение о вакцинации необходимо принимать на индивидуальной основе и учитывать, что у детей в возрасте 12-23 месяцев двудозовой схемы вакцинации может быть недостаточно для обеспечения защиты, и им может быть рекомендована ревакцинация. Тем не менее, для детей с повышенным риском пневмококковой инфекции (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией (отсутствием селезенки), ВИЧ-инфекцией, хроническими заболеваниями или иммунными нарушениями) в возрасте до 2 лет рекомендуется проводить иммунизацию вакциной Синфлорикс в соответствии с возрастными рекомендациями; в возрасте 2 лет и старше может при меняться 23- валентная пневмококковая полисахаридная вакцина (минимальный интервал после введения вакцины Синфлорикс - 8 недель). Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (

28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс- синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении.

Эффективность и безопасность применения вакцины Синфлорикс у детей старше 5 лет не исследовалась.

ФОРМА ВЫПУСКА

Суспензия для внутримышечного введения по 0,5 мл (1 доза) в шприце из нейтрального стекла гидролитического типа I (Евр.Ф.), снабженном защитным колпачком, или во флаконе из нейтрального стекла гидролитического типа I (Евр. Ф.), укупоренном пробкой из бутиловой резины и алюминиевым колпачком.

СРОК ГОДНОСТИ

Срок годности - 3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре от 2 до 8 С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ

При температуре от 2 до 8 С в защищенном от света месте. Не замораживать.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

По рецепту - упаковка, содержащая 1 шприц или 1 флакон.

Для лечебно-профилактических учреждений : упаковка, содержащая 10 шприцев или 10, 100 флаконов.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а. / GlaxoSmithКline Biologicals s.a. Рю де л'Энститю, 89, 1330 Риксенсарт, Бельгия / Rue de l'lnstitut, 89, 1330 Rixensart, Belgium

ПРЕТЕНЗИИ

Рекламации на качество препарата и развитие поствакцинальных осложнений направлять в адрес:

Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор): 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр.1 Тел. +7 (495) 698-46-28; +7 (495) 698-46-11;

Записаться на прием, получить консультацию

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

Читайте также: