Иммунохроматографический тест система для выявления хеликобактер пилори

Назначение

Краткая информация

Helicobacter pylori – это спиралевидная бактерия, которая встречается в слизистой оболочке желудка или прикрепляется к эпителию желудка. Helicobacter pylori является причиной язвы двенадцатиперстной кишки (более 90% всех случаев) и язвы желудка (более 80% всех случаев).

Принцип метода

Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа. Анализируемый образец жидкого биологического материала абсорбируется поглощающим участком тест-полоски. При наличии в образце клеток Helicobacter pylori они вступают в реакцию с нанесенными на стартовую зону специфическими моноклональными антителами против Helicobacter pylori, меченными окрашенными частицами, и продолжают движение с током жидкости. В аналитической зоне тест-полоски происходит взаимодействие со специфическими моноклональными антителами, иммобилизованными на поверхности мембраны, с образованием окрашенного иммунного комплекса.

В контрольной зоне тест-полоски специфический окрашенный иммунный комплекс образуется независимо от наличия в тестируемом биологическом материале клеток Helicobacter pylori.

В том случае, если в анализируемом образце присутствуют клетки Helicobacter pylori, на тест-полоске образуются две параллельные окрашенные линии (красная аналитическая, обозначенная буквой Т, и зеленая контрольная, обозначенная буквой С), что указывает на положительный результат анализа. В случае отсутствия в анализируемом образце клеток Helicobacter pylori на тест-полоске образуется одна зеленая контрольная линия (С), что указывает на отрицательный результат анализа.

Состав

Кассеты с тест-полосками упакованы в индивидуальные вакуумные упаковки из фольги алюминиевой, содержащие пакетики с силикагелем.

Необходимые оборудование и материалы, не входящие в состав набора

контейнеры для сбора образцов кала;
одноразовые резиновые или пластиковые перчатки;
часы или таймер.

Аналитические характеристики

Меры предосторожности

При проведении определения следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. исследуемые образцы биологического материала следует рассматривать как потенциально инфицированные.

Использованные тесты и остатки биологического материала должны быть помещены в специальный контейнер для санитарных отходов.

Анализируемые образцы

Свежесобранный биологический материал (кал), не содержащий консерванты.

Образцы кала должны быть собраны в чистый контейнер.

Образцы кала до определения можно хранить при температуре 2–4°С не более 2 сут., при необходимости более длительного (до 1 года) хранения – при температуре –20°С и ниже.

Перед анализом образцы кала должны быть полностью разморожены и доведены до комнатной температуры.

Повторное замораживание и оттаивание образцов недопустимо.

Подготовка образцов

1. Снять крышку-капельницу с пробирки и с помощью стержня на крышке взять небольшое количество анализируемого образца. Для этого ввести стержень в 5 разных зон образца, собрав примерно 250 мг кала (рис. 1-1). Если образец жидкий, отобрать 250 мкл с помощью пипетки. Ввести стержень с образцом в пробирку с буфером для растворения образца и плотно завинтить крышку-капельницу(рис. 1-2).

2. Несколько раз встряхнуть пробирку, чтобы облегчить растворение образца (рис. 2-1).

Проведение анализа

3. Встряхнуть пробирку с раствором образца.

6. Через 10 мин визуально оценить результат реакции.

Интерпретация результатов

Выявление в тестовом окошке кассеты одной зеленой контрольной линии (С) свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на отсутствие в анализируемом образце кала клеток Helicobacter pylori (рис. 3-1).

Выявление в тестовом окошке кассеты двух параллельных окрашенных линий (С и Т) свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на наличие в анализируемом образце кала клеток Helicobacter pylori (рис. 3-2). Интенсивность красной аналитической линии (Т) в тестовом окошке кассеты может меняться в зависимости от концентрации клеток Helicobacter pylori в образце.

Условия хранения и эксплуатации

Москва, Кулакова ул., 20, Телефоны: , 757-99-15, 757-96-96, 8 (800) 600-54-27, e-mail: tender@bioworld.ru

Изобретение относится к области иммунохроматографического анализа и может быть использовано в иммунологии и медицине для выявления Helicobacter pylori в различных биологических материалах.

Хеликобактериоз является одной из наиболее распространенных инфекций человека. Установлено, что H. pylori в 70-80% случаев является причиной развития хронического гастрита, в 50-60% - язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка, более чем у 90% пациентов вызывает развитие MALT-лимфомы желудка [Ford A.C. Epidemiology of Helicobacter pylori infection and public health implications [Text] / A.C. Ford, A.T. Axon // Helicobacter. 2010.-15 (Suppl. 1). - P. 1-6. Сарсенбаева A.C. Методы диагностики инфекции Helicobacter pylori: учеб. пособие [Текст] / A.C. Сарсенбаева // Челябинск: изд. УМК, 2005. - 35 с].

Азиатско-Тихоокеанский консенсус по раку желудка рекомендовал стратегию скрининга и лечения H. pylori-инфекции в популяциях населения с высоким риском рака желудка. В России заболеваемость MALT-лимфомой желудка у мужчин составляет 30,4, у женщин - 13,3 человек на 100000 населения (РОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН, 2006). Установлено, что инфицирование H. pylori является причиной как минимум 327 тыс. новых случаев рака желудка в год [Сеньчукова М.А. О роли бактерий в этиологии и патогенезе злокачественный новообразований [Текст] / М.А. Сеньчукова, А.А. Стадников // Сибирский онкологический журнал. - 2009. - №2 (32). - С. 79-85].

Все вышеперечисленное определяет целесообразность внедрения стратегии скрининга и эрадикации Н. pylori. Среди современных методов, применяемых для диагностики инфекционных заболеваний, в том числе диагностики хеликобактериозов, широкое распространение получили иммунохимические тесты.

Наличие вышеуказанных недостатков у существующих иммунохроматографических тест-систем, отсутствие на рынке отечественного аналога, содержащего специфические иммунохимические компоненты российского производства, способного выявлять антигены патогенности H. pylori, обусловливают актуальность разработки иммунохроматографической тест-системы для диагностики хеликобактериоза.

Целью изобретения является разработка иммунохроматографической тест-системы, пригодной для тестирования различных биологических материалов (культур микроорганизма, кала, содержимого зубодесневых карманов) на наличие белка cagA H. pylori.

Работа по созданию иммунохроматографической тест-системы включает несколько этапов, среди которых выделяют получение конъюгата коллоидного золота с МкАТ, нанесение конъюгата на мембрану, нанесенияе МкАТ в тестовую и контрольную зоны, сборку тест-системы, а также тестирование разработанного образца с различными видами биологических материалов (музейными культурами H. pylori, калом и содержимым зубодесневых карманов лиц, имеющих в анамнезе язву желудка либо двенадцатиперстной кишки) на предмет обнаружения в нем белка cagA H. pylori.

Наименование и характеристика элементов мультимембранного композита иммунохроматографической тест-системы представлены в таблице 1.

Получение наночастиц коллоидного золота

Концентрацию антител, используемую при синтезе конъюгатов МкА с НчКЗ, устанавливали на основании флокуляционной кривой, отражающих агрегацию конъюгатов при высокой ионной силе. Была выбрана концентрация антител, на 10-15% превосходящая точки выхода D₆₃₀ на плато, как рекомендовано в [Hermanson, G.T. Bioconjugate Techniques [Text] / G.T. Hermanson // Amsterdam: Acad. Press, Elsevier. - 2008. - 900 p.], а именно 20 мкг⋅см -3 .

Приготовление конъюгата НчКЗ и МкАТ НР-387

Раствор конъюгата методом пропитывания наносили на мембраны для конъюгата с плотностью нанесения 30 мкл на 1 см 2 и высушивали на воздухе при комнатной температуре в течение 24 ч.

Нанесение МкАТ на нитроцеллюлозную мембрану

МкАТ HP-1811 наносили в тестовую зону аналитической мембраны в концентрации 12 мг⋅см -3 , антивидовые антитела козы против иммуноглобулинов мыши в концентрации 10 мг⋅см -3 . Тест-системы высушивали при комнатной температуре в течение суток.

Получение иммунохроматографического композита

В результате разработан экспериментальный образец иммунохроматографической тест-системы, состав мультимембранного композита и основные компоненты которого представлены на чертеже, где 1 - мембрана для нанесения образца TYPE-GFB-R4/0,35; 2 - коньюгат НчКЗ с МкАТ НР-387, нанесенный на мембрану PT-R5; 3 - МкАТ HP-1811 в концентрации 12 мг⋅см 3 ; 4 - антивидовые козьи AT против Ig мыши в концентрации 10 мг⋅см 3 ; 5 - адсорбирующая мембрана TYPE-AP045; 6 - нитроцеллюлозная мембрана Т YPE-CNPE-SN12-L2-P25 10μ.

Результаты определяются визуально в течение 20-25 мин. При положительном результате тестирования появляются две окрашенные полосы - тестовая и контрольная. При отрицательном результате появляется только одна полоса - контрольная. Если контрольная полоса не появилась, результаты теста считаются недействительными.

Разработанную тест-систему апробировали при тестировании различного биологического материала на предмет наличия белка cagA H. pylori.

На втором этапе оценивали возможность использования тест-системы для исследования биологических материалов (кала и содержимого зубодесневых карманов), взятых от серопозитивных по отношению к H. pylori доноров.

Пример 1. Тестирование культур H. pylori

Культуру H. pylori выращивали на селективной питательной среде - колумбийском кровяном агаре с антибиотиками амфотерицином (300 мкг⋅л -1 ) и ванкомицином (300 мкг⋅л -1 ) в анаэростате при температуре 37°C в течение 3-5 суток. Проводили микробиологическую, биохимическую, молекулярно-генетическую, иммунохроматографическую идентификацию выращенной культуры H. pylori [Кудрявцева Л.В. Биологические свойства Helicobacter pylori [Текст] / Альманах клинической медицины. - 2006. - Т. XIV. - С. 39-46]. Делали смыв культуры с чашки Петри стерильным раствором хлорида натрия, центрифугировали при 2000 об⋅мин -1 в течение 10 мин для осаждения клеток и очистки смыва от остатков питательной среды, осадок ресуспендировали в буфере разгона (0,025 М K/Na ФСБ с 0,15 М NaCl и 0,05% Tween-20, pH 7,5±0,1).

В качестве отрицательного контроля использовали буфер разгона. Для первичной оценки специфичности разработанной тест-системы использовали культуру P. vulgaris. Данный микроорганизм также является этиологическим агентом заболеваний желудочно-кишечного тракта, а также присутствует в кишечнике здорового человека и многих животных.

По результатам тестирования выявлено, что тест-система обладает чувствительностью к H. pylori, о чем свидетельствует появление розовой полосы в аналитической зоне. Появление розовой полосы в контрольной зоне указывало на корректность проведенного анализа. При тестировании гетерогенной культуры P. vulgaris окрашивания аналитической зоны не наблюдалось.

Пример 2. Анализ кала на наличие антигена cagA H. pylori

По результатам тестирования в двух из пяти исследованных образцов обнаружен белок cagA H. pylori, о чем свидетельствовало появление розовой полосы в аналитической зоне, а окрашивание контрольной зоны подтверждало корректность проведенного анализа.

Пример 3. Анализ содержимого зубодесневых карманов на наличие антигена cagA H. pylori

Ротовая полость является входными воротами H. pylori-инфекции. В ротовой полости инфицированных людей возбудитель обнаруживается в слюне, на слизистой оболочке, на дентальных бляшках, в зубном налете, в зубодесневых. В последних создаются микроаэрофильные условия, благоприятные для H. pylori [Угольник Т.С. Сравнительный анализ выявления Helicobacter pylori в ротовой полости с помощью тест-зонда и полимеразной цепной реакции [Текст] / Т.С. Угольник // Медицинские новости. - 2006. - Т. 1, №8. - С. 90-92. Чобанов Р.Э. Парадонтальные карманы как биотопы накопления и жизнедеятельности Helicobacter pylori [Текст] / Р.Э. Чобанов, Р.M. Мамедов // Сибирский медицинский журнал. - 2008. - №7. Булкина Н.В. Патогенетическая взаимосвязь и взаимовлияние воспалительных заболеваний пародонта с патологией сердечно-сосудистой системы и желудочно-кишечного тракта [Текст] / Н.В. Булкина // Клиническая стоматология. - 2010. - №2. - С. 12-15]. В связи с этим представляется целесообразным проверка содержимого зубодесневых карманов на предмет наличия белка cagA H. pylori с целью подтверждения эффекта полной эрадикации и предупреждения возможности реинфицирования.

Перед забором материала каждый пациент проводил дезинфекцию полости рта, трижды обрабатывая полость рта методом полоскания раствором фурацилина. Забор биологического материала из зубодесневых карманов маляров и резцов осуществлялся стерильными штифтами, представляющими собой зубочистки с ватными концами, отобранный материал ресунпендировали в 1,5 см 3 буфера разгона, полученную суспензию центрифугировали при 2000 об⋅мин -1 в течение 20 мин для осаждения биологического материала, а затем полученный осадок ресуспендировали в 0,15 см 3 буфера разгона.

По результатам исследования пяти образцов содержимого зубодесневых карманов положительная реакция выявлена всеми указанными методами в двух случаях у добровольцев, у которых положительный результат был получен при тестировании кала.

Таким образом, результаты исследования биологических материалов (образцов кала, содержимого зубодесневых карманов) показали, что только двое из пяти серопозитивных пациентов, у которых выявлено наличие патогенных штаммов H.pylori, нуждаются в назначении эрадикационной терапии, трое же имели в анамнезе хеликобактериоз и на момент обследования не являлись носителями хеликобактериоза.

Иммунохроматографическая тест-система для выявления патогенных штаммов H. pylori по белку cagA представляет собой мультимембранный композит, состоящий из нитроцеллюлозной мембраны, на поверхность которой наклеены мембрана, пропитанная иммобилизованным конъюгатом моноклональных антител, клон HP-387 в концентрации 20 мкг⋅см с наночастицами коллоидного золота со средним диаметром 30 нм и нанесенными в поперечном направлении моноклональными антителами, клон HP-1811 в концентрации 12 мкг⋅см в тестовой зоне и антивидовые антитела козы против Ig мыши в концентрации 10 мкг⋅см в контрольной зоне, мембрана для нанесения образца и адсорбирующая мембрана.

185 грн. /упаковка

Минимальная сумма заказа — 120 грн.

Условия оплаты и доставки
График работы
Адрес и контакты

Тест-система для выявления антигенов Хеликобактер пилори в фекалии CITO TEST H. Pylori Ag

CITO TEST H. Pylori Ag: Экспресс тест-система для выявления H. pylori является одношаговым иммунохроматографическим тестом для качественного определения антигенов Хеликобактер пилори в образцах фекалий, с минимальным контактом с исследуемым материалом с выстроенным контролем качества при быстром по времени тестировании в домашних условиях всего за 10 минут.

Helicobacter pylori (H. Pylori) - это спиралевидная бактерия, которая находится в слизистой оболочке желудка и вызывает появление более чем 90% случаев язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и 80% случаев язвенной болезни желудка. Важность выявления H. Pylori значительно увеличилась, с тех пор была подтверждена корреляция между наличием возбудителя и подтвержденными заболеваниями желудка и двенадцатиперстной кишки, таким как: гастрит, язва, рак желудка.
комплектность

Также в нашем интернет магазине Вы можете заказать и купить тест-систему для определения Ротовирусов, Лямблий, и Панкреатит!

Более подробную консультацию по тест системам и условий покупки можно узнать связавшись с нами.

Тест CITO TEST H. Pylori Ag работает по принципу иммунохроматографического анализа с визуальным учетом результатов тестирования. Во время тестирования образец биологического материала мигрирует по капиллярам мембраны по принципу хроматографии. На нитроцеллюлозную мембрану в зоне тестовой линии заранее нанесены мышиные моноклональные антитела к H. Pylori, а в зоне контрольной линии - кроличьи поликлональные антитела к специфическому белку. На абсорбирующей прокладке для образца распылены меченый тестовый раствор (конъюгат мишчах моноклональных антител к H. Pylori с красным латексными микросферами) и меченый контрольный раствор (конъюгат специфического связывающего белка с зеленым латексными микросферами), которые образуют окрашенные конъюгированные комплексы.
В месте внесения образца на тест-полоску маркер инфекционного антигена реагирует с окрашенным конъюгат - мышиными моноклональными антителами к H. Pylori, мечеными красными латексными микросферами. Образованный иммунный комплекс продвигается вдоль мембраны и вступает в реакцию с иммобилизованными мышиными моноклональными антителами, которые были заранее нанесены на тестовую участок мембраны, в результате чего образуется тестовая линия красного цвета. Смесь продолжает продвигаться вдоль мембраны к иммобилизованных кроличьих поликлональных антител, размещенных на контрольном участке теста, и вступает в реакцию с ними, в результате чего образуется линия зеленого цвета. Наличие этой зеленой линии служит подтверждением достаточного количества использованного образца, заполнение капилляров мембраны, а также внутренним контролем качества для реагентов. При отсутствии маркера заболевания в образце клинического материала конъюгат связывается только с антителами на контрольном участке, образуя только одну контрольную линию зеленого цвета.

Предостережение по проведению анализа.
• Только для использования in virto диагностики.
• Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
• Не используйте в случае, если упаковка повреждена.
• Допускается наличие видимых желтых линий в результативном окошке теста (линии в тестовой и контрольной зонах) перед его использованием. Их наличие не влияет на характеристики работы теста.
• Все образцы могут считаться потенциально опасными и обращаться с ними следует, как с инфекционным материалом.
• После тестирования тест следует уничтожить в контейнер для биологически опасных материалов.
• Реагенты теста содержат консерванты. Следует избегать их контакта с кожей и слизистыми оболочками.
• Соблюдать требования надлежащей лабораторной практики. При работе с образцами использовать защитную одежду: халат, одноразовые перчатки, очки. Не курить, не есть, не пить в месте нахождения образцов и тестов.

Забор образцов фекалии для определения бактерий хеликобактер пилори
Материалом для исследования являются фекалии человека с подозрением на хеликобактерную инфекцию.
Забор образцов следует проводить в чистую емкость после чего желательно сразу провести исследования. Также образцы могут храниться в холодильнике (2-8˚С) в течение 1-2 дней. Для длительного хранения (до 1 года) образцы должны храниться при температуре -20˚С. В данном случае перед тестированием образцы должны быть разморожены и доведены до комнатной температуры.

Приготовление образца (фекалии).
1. Снимите с пробирки для образца крышечку (1) и, используя палочку, возьмите образец фекалий в количестве 50 мг. (Размером примерно с спичечную головку) из четырех различных участков (2) и внесите в пробирку. Если образец фекалий жидкий, с помощью пипетки возьмите 125 мкл образца и внесите в пробирку (1).
2. Закройте пробирку с растворителем и образцом и встряхните для того, чтобы получить однородную суспензию (3).

Доведите тест и образцы фекалий до температуры 15-30˚С перед тестированием. Не открывайте упаковку, до Вы не готовы к проведению анализа.
1. Достаньте тест-кассету с индивидуальной упаковки непосредственно перед тестированием.
2. Встряхните пробирку с образцом для того, чтобы получить однородную суспензию.
3. Возьмите пробирку с образцом и отломите кончик крышечки (4). Внесите 3 капли полученного образца в окошко S на тест-кассете (5). Избегайте попадания твердых частиц с жидкостью в окно тест-кассеты.
4. Учет результата тестирования проведите на 10 минуте. Внимание! Если вдоль мембраны теста затекание жидкости не произошло, перемешайте образец, добавленный в окошко кассеты, с помощью палочки. Если и после этого продвижения жидкости не произошло, внесите каплю растворителя в окошко теста пока не увидите продвижения жидкости вдоль мембраны.
В случае, если указанные инструкции не повлияли на продвижение воды по мембране, тогда полученный образец центрифугируют и выполните тестирование с новой тест-кассетой. Для этого внесите на 3 капли супернатанта в лунку S на тест-кассете. Учет результата тестирования проведите на 10 минуте. Не принимайте во внимание результат после 10 минут.

Отрицательный результат: только одна контрольная (С) линия зеленого цвета появится в окошке результата.
Положительный результат: в дополнение к зеленой контрольной линии также появится четкая красная тестовая (Т) линия и окошке результата.
Недействителен результат: отсутствие зеленой контрольной линии независимо от появления или отсутствия красной линии. Недостаточное количество образца, неправильная техника выполнения тестирования или порчи реагентов является вероятными причинами отсутствия контрольной линии. Смотрите технику исполнения и повторите процедуру тестирования с новым тестом.

Примечание к интерпретации результата тест-системы х. пилори.
Интенсивность окраски тестовой линии в окошке результата зависит от концентрации антигенов в образце. Однако, ни количественное содержание, ни степень повышения антигенов невозможно определить данным качественным тестом.

Условия хранения и транспортировки cito test h. pylori.
Хранить тест упакованным при температуре 2-30˚С. тест стабилен к моменту окончания срока годности, указанного на упаковке. Тест должен находится в закрытом пакете до момента использования. Не замораживать. Срок годности 24 месяца.

Контроль качества cito test h. pelori.
Тест имеет внутренний контрольное устройство. Зеленая контрольная линия, которая появляется в окошке результата, является внутренним контрольным устройством. Она подтверждает достаточное количество использованного образца и правильную технику выполнения тестирования.

Предел обнаружения для теста CITO TEST H. Pylori Ag составляет 0,09-0,78 нг / мл рекомбинантного белка внешней мембраны.
Чувствительность и специфичность
Чувствительность и специфичность CITO TEST H. Pylori Ag определены с помощью стандартов предприятия и в клинических исследованиях и составляют чувствительность> 94%, специфичность> 99%.

Исследование было проведено на 2 образцах клинического материала (негативном и позитивном) в 15 повторах. Все образцы клинического материала были верно определены тестами в> 99% случаев.
Перекрестная реактивность была определена на образцах фекалий, содержащих следующих возбудителей: Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Clostridium difficile, Escherichia coli O157: H7, Listeria monocytogenes, Salmonella enteritidis, Salmonella paratyphi, Salmonella typhimurium, Shigella sonnei, Staphylococcus aereus, Yersinia enterocolotica. Перекрестной реактивности к указанным возбудителей заболеваний не выявлено.

Ограничения по использованию тест H. Pylori Ag.
1. Тест должен быть выполнен в течение 2:00 после открытия запаянной упаковке.
2. Избыток фекалий может стать причиной неправильного результата (появляются коричневые линии). Разведите образец фекалий растворителем и повторите тестирование.
3. Тест пригоден только для тестирования образцов, полученных от человека. Точность полученных результатов зависит от качества приготовления образца клинического материала. Некоторые образцы фекалий способны снижать интенсивность окраски контрольной линии.
4. Отрицательный результат не является окончательным, поскольку возможно, что концентрация антигенов H. Pylori в образце может быть меньше, чем предел обнаружения. Если симптомы продолжаются, рекомендуется проведение более достоверных методов диагностики хеликобактерной инфекции.
5. С помощью данного теста можно установить предварительный диагноз инфекции, вызванной H. Pylori. Окончательный диагноз должен быть установлен врачом после всех клинических и лабораторных исследований.
6. Присутствие в образце слизи и / или крови может стать причиной получения ложно положительных результатов тестирования. Поэтому следует проверить полученных положительных результатов при использовании образцов, содержащих слизь и / или кровь с помощью других методов исследований.

• Тест на антиген хеликобактер пилори - 1 шт.
• Пробирка с растворителем - 1 шт.
• Инструкция на Украинском языке
• Одноразовые перчатки - 1 пар.
• Емкость для забора образца фекалий - 1 шт.

Участники и результаты

44-ФЗ, Электронный аукцион

ИНН 5018035437 КПП 501801001

Иммунохроматографический тест для качественного определения антигенов стрептококков группы А (Streptococcus pneumonia) в моче. 1. Назначение теста Тест предназначен для качественного выявления антигена Streptococcus pneumoniae в образцах мочи от пациентов с симптомами пневмонии и в спиномозговой жидкости у пациентов с менингитом 2. Принцип метода Мембранный иммунохроматографический анализ 3. Требование к формату теста -закрытый формат, предотвращающий контакт с потенциально инфицированным материалом - наличие места на тесте для записи информации о пациенте. - наличие внутреннего контроля 4. Определяемый показатель Качественное определение антигена Streptococcus pneumoniae в образцах мочи от пациентов с симптомами пневмонии и в спиномозговой жидкости у пациентов с менингитом 5. Состав набора -Тест-Кассеты в герметичной индивидуальной упаковке из фольги в виде закрывающейся книжки, содержащей Тест-Полоску; -Реагент А – (1 пластиковый флакон-капельница не менее 5,0 мл) цитратно-фосфатный буфер с лаурил-сульфатом, Твином-20 и азидом натрия; -Тампоны на палочке для забора образца мочи пациента; -Положительный контрольный тампон, содержащий термоинактивированные S.pneumoniae, высушенные на тампоне; -Отрицательный контрольный тампон – тампон, не содержащий S.pneumoniae. 6. Требования к процедуре выполнения теста Бесприборный тест, визуальная интерпретация результата. Запечатываемая кассета с прозрачной пластиковой вставкой, предотвращающая контакт с потенциально инфицированным образцом во время проведения анализа. Исследование образца на тампоне. 7. Время проведения теста не более 15 минут 8. Внутренний контроль правильности проведения процедуры анализа для каждого теста В наличии для каждого теста.