Для чего тест на определение антигена стрептококка группы в

• Форма выпуска: тест-кассеты, реактивы А и В, пробирки для анализа, стерильные тампоны
• Назначение: экспресс-тест иммунохроматографический для выявления антигена стрептококка А в респираторных выделениях

Инструкция по применению

Тест−кассета для определения антигена стрептококка А (мазок из глотки) − это быстрый иммунохроматографический тест для качественного определения антигена стрептококка А в пробах мазка из глотки.
Streptococcus pyogenes − это неподвижные грамположительные кокки, которые содержат антиген Лансфилда группы А и могут вызывать такие тяжелые инфекции, как фарингит, инфекцию дыхательных путей, импетиго, эндокардит, менингит, послеродовой сепсис и артрит. 1 Если их не лечить, эти инфекции могут привести к тяжелым осложнениям, в том числе к ревматизму и перитонзиллярному абсцессу. 2 Обычные методы определения стрептококковой инфекции группы А включают выделение и распознавание живых микробов с использованием методик, занимающих от 24 до 48 часов или более. 3,4
Тест−кассета для определения антигена стрептококка А (мазок из глотки) позволяет провести быстрый анализ для качественного определения наличия антигена стрептококка А в пробах мазка из глотки, обеспечивая получение результата в течение 5 минут. Для этого анализа используются антитела, специфичные к целой клетке Лансфилда стрептококка группы А, что позволяет избирательно выявить антиген в пробе мазка из глотки.

Тест−кассета для быстрого определения антигена стрептококка А (мазок из глотки) дает возможность качественного иммунологического исследования для определения углеводного антигена стрептококка А в мазке из глотки. В этом исследовании антитела, специфичные к углеводному антигену стрептококка А, нанесены в области тестовой линии. Во время анализа предварительно подготовленная проба мазка из глотки, вступает в реакцию с антителами к антигену стрептококка А, которые нанесены на мембрану. В результате образуется цветная линия в области тестовой линии. Появление этой цветной линии в тестовой области означает положительный результат, а ее отсутствие − отрицательный результат. В качестве контроля процедуры цветная линия всегда появляется в области контрольной линии, указывая на то, что был внесен надлежащий объем пробы и что произошло необходимое увлажнение мембраны.

• Применять только для профессиональной диагностики in vitro. Не использовать после окончания срока годности.
• Не ешьте, не пейте и не курите в том месте, где находятся пробы и наборы для анализа.
• Обращайтесь со всеми пробами так, как будто они содержат инфекционные материалы. Во время проведения анализа соблюдайте установленные предосторожности против микробиологических рисков и следуйте стандартным инструкциям по надлежащему уничтожению проб.
• При проведении анализа проб надевайте защитную одежду, например, лабораторный халат, а также одноразовые перчатки и защитные приспособления для глаз.
• Влажность и температура могут неблагоприятно влиять на результаты анализа.
• Не используйте тест−кассету, если герметичная индивидуальная упаковка повреждена.
• Реактив В содержит кислотный раствор. Если этот раствор попадет на кожу или в глаза, промойте их большим количеством воды.
• Положительный и отрицательный контрольные растворы содержат в качестве консерванта азид натрия (NaN3).
• Не меняйте местами крышки от бутылочек с реактивами. Не меняйте местами крышки от бутылочек с внешними контрольными растворами.

Храните тест-наборы при комнатной температуре или в холодильнике (при температуре от +2 до +30°С). Тест−кассеты сохраняют стабильность до конца срока годности, напечатанного на герметичной упаковке.
Тест−кассета должна оставаться в герметичной упаковке до применения. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Не использовать после окончания срока годности.

• Используйте только те реактивы и стерильные тампоны, которые поставляются с набором.
• Заберите пробу мазка из глотки с помощью стерильного тампона, который поставляется с набором. Коснитесь тампоном задней стенки глотки, миндалин и других воспаленных участков. Старайтесь при этом не касаться тампоном языка, щек и зубов. 5
• Анализ следует проводить немедленно после забора проб. Пробы мазков можно хранить в чистой, сухой пластиковой пробирке до 8 часов при комнатной температуре или 72 часа при температуре 2−8° С.
• Если желательно сделать посев, то до использования тампона в кассете для быстрого определения стрептококка А (мазок из глотки) слегка прокатите кончик тампона по тарелке с кровяным агаром, избирательным к группе А (ИГА).

• Тест−кассеты для анализа
• Наконечники к пробиркам
• Пробирки для анализа
• Стерильные тампоны (Дакрон)
• Реактив А (2М нитрит натрия)
• Реактив В (0,4М уксусная кислота)
• Положительный контроль Strep A (нежизнеспособные стрептококки А; 0,1% NaN3)
• Отрицательный контроль Strep A (нежизнеспособные стрептококки С; 0,1% NaN3)
• Рабочая установка
• Вкладыш к упаковке

До проведения анализа необходимо прогреть тест-кассету, пробу, реактивы и/или контрольные растворы до комнатной температуры (от +15 до +30° С).
1. Извлеките из герметичной упаковки тест−кассету для анализа и используйте ее как можно быстрее. Наилучшие результаты будут получены при использовании тест−кассеты сразу после вскрытия упаковки из фольги.
2. Держите бутылочку с реактивом А вертикально и капните 4 большие капли (примерно 240 мкл) реактива А в пробирку для анализа. Реактив А имеет красный цвет. Держите бутылочку с реактивом В вертикально и капните 4 большие капли (примерно 160 мкл) в пробирку. Реактив В − бесцветный. Смешайте реактивы, слегка поворачивая и наклоняя пробирку. Добавление реактива В к реактиву А изменяет цвет раствора с красного на желтый. См. рисунок 1.
3. Сразу же опустите тампон с мазком из глотки в пробирку для анализа с желтым раствором. Встряхните пробирку с тампоном 10 раз.
Оставьте тампон в пробирке на 1 минуту. Затем прижмите тампон к стенке пробирки и сжимая стенки пробирки, извлеките тампон. Выбросите тампон. См. рисунок 2.
4. Наденьте наконечник−пипетку на пробирку для анализа. Поместите кассету для анализа на чистую и ровную поверхность. Капните 3 большие капли раствора (примерно 100 мкл) в углубление для пробы (S), затем включите таймер. См. рисунок 3.
Результат можно интерпретировать через 5 минут. Не интерпретируйте результат через 10 мин.

(См. рисунок вверху)

ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ:* появились две цветные линии. Одна цветная линия должна быть в контрольной зоне (С), а другая отчетливая цветная линия должна быть в тестовой зоне (Т). Положительный результат означает, что антиген стрептококка А обнаружен в пробе.
*ПРИМЕЧАНИЕ: интенсивность окрашивания линии в тестовой зоне (Т) варьирует в зависимости от концентрации антигена стрептококка А в пробе. Поэтому любую интенсивность окрашивания линии в тестовой зоне(Т) считать положительным результатом.
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: одна цветная линия появилась в контрольной зоне (С). В тестовой зоне (Т) окрашенная линия не появилась. Отрицательный результат означает, что антиген стрептококка А отсутствует в пробе или он присутствует в концентрации, величина которой ниже той, что определяется с помощью данного анализа. Если клиническая картина не соответствует результатам, возьмите еще одну пробу для посева. Для подтверждения отсутствия стрептококковой инфекции следует сделать посев пробы мазка больного.
НЕДОСТОВЕРНЫЙ: контрольная линия (С) не появилась. Чаще всего это происходит из−за недостаточного объема пробы или неправильной методики проведения анализа. Проверьте ход выполнения процедуры и повторите анализ с помощью новой тест−кассеты. Если проблема остается, немедленно прекратите пользоваться этим набором для анализов и свяжитесь со своим региональным поставщиком.

Внутренний контроль качества
Процедура внутреннего контроля анализа включена в тест. Этим внутренним положительным контролем процедуры анализа является цветная линия, появляющаяся в контрольной зоне (С). Ее появление подтверждает достаточный объем пробы, адекватное капиллярное увлажнение мембраны и правильность методики выполнения анализа.
Внешний контроль качества
В дополнение к стандартным процедурам контроля качества, проводимым в Вашей лаборатории, рекомендуется выполнять положительный и отрицательный внешний контроль, по крайней мере, один раз для каждого набора анализов и для каждого лаборанта, проводящего анализы с этим набором. Это позволит проверить, что реактивы и кассеты для анализа работают надлежащим образом, и что лаборант может правильно выполнять процедуру анализа. Внешний положительный и отрицательный контрольные растворы поставляются с набором.
Процедура проведения внешнего контроля качества
1. Капните 4 большие капли реактива А и 4 большие капли реактива В в пробирку для анализа. Слегка постучите по дну пробирки, чтобы смешать жидкости.
2. Капните 1 большую каплю положительного или отрицательного контрольного раствора в пробирку, держа бутылочку с раствором вертикально.
3. Опустите чистый тампон в пробирку для анализа и встряхните пробирку с тампоном, по крайней мере, 10 раз. Оставьте тампон в пробирке на 1 минуту. Затем выжмите жидкость из тампона, поворачивая и прижимая его к стенкам пробирки, сжимая стенки пробирки по мере извлечения тампона. Выбросите тампон.
4. Далее делайте так, как написано в п. 4 раздела " Инструкции по применению".
Если контроли не дали ожидаемых результатов, не используйте результаты теста. Сделайте анализ повторно или свяжитесь с вашим региональным поставщиком.

1. Тест−кассета для быстрого определения стрептококка А (мазок из глотки) предназначена только для диагностического применения in vitro. Этот анализ следует использовать только для определения антигена стрептококка А в пробах мазка из глотки. С помощью этого качественного анализа нельзя определить ни количественное значение, ни степень повышения концентрации антигена стрептококка А.
2. Этот анализ указывает только на наличие в пробе антигена стрептококка А как жизнеспособных, так и нежизнеспособных бактерий стрептококка группы А.
3. Отрицательный результат необходимо подтвердить путем посева. Отрицательный результат может получиться, если в мазке из глотки содержится недостаточно антигена стрептококка А или он присутствует в концентрации, величина которой ниже той, что определяется с помощью данного анализа.
4. Для взятия пробы следует использовать стерильные тампоны, поставляемые с набором. Другие тампоны не пригодны для этого анализа.
5. Избыток крови или слизи в пробе может помешать проведению анализа и привести к ложноположительному результату. При заборе пробы старайтесь не касаться тампоном языка, щек, зубов 5 и кровоточащих участков в полости рта.
6. Так же как и при всех диагностических анализах, все результаты следует интерпретировать вместе с клиническими данными, которыми располагает врач.

Бета−гемолитический стрептококк группы А является причиной фарингита примерно в 15% случаев у детей в возрасте от 3 месяцев до 5 лет. 6 У детей школьного возраста и у взрослых частота стрептококковой инфекции глотки составляет около 40%. 7 Это заболевание обычно возникает зимой и ранней весной в районах с умеренным климатом.

Чувствительность и специфичность Оценка проведена в трех медицинских центрах, где суммарно взято 492 мазка из глотки у больных с симптомами фарингита. Каждый тампон был прокатан по тарелке с овечьим кровяным агаром и затем проанализирован с помощью кассеты для быстрого определения антигена стрептококка А (мазок из глотки). Затем на тарелках были нанесены полосы для разделения и они подвергнуты инкубации при температуре 37 С с 5−10% СО₂ и диском Бацитрацина в течение 18−24 часов.
Возможные ИГА колонии были высеяны и определены с помощью имеющегося в продаже группового набора латексной агглютинации.
Из общего числа 492 проб путем посева выявлено 384 отрицательные пробы и 108 − положительных. Во время этого исследования две пробы стрептококка F дали положительный результат при анализе. Одна из этих проб была повторно посеяна, затем повторно анализирована и дала отрицательный результат. Три дополнительных различных штамма стрептококка F были посеяны и проанализированы на перекрестную реактивность, и также дали отрицательные результаты.

Метод	Бактериальный анализ			Всего результатов
Быстрый тест для определения антигена стрептококка А	Результаты	Положи- тельный	Отрица- тельный
	Положительный	102	7	109
	Отрицательный	6	377	383
Всего результатов		108	384	492

Относительная чувствительность: 94% (88%-98%)

Относительная специфичность: 98% (96%-99%)*
Точность: 97% (96%-98%)*
* 95% доверительные интервалы

Перекрестная реактивность

Проведен анализ следующих бактерий при их концентрации 1.0 х 107 на один анализ и все они дали отрицательный результат при использовании тест−кассеты для быстрого определения стрептококка А (мазок из глотки). Штаммы, образующие мукоид, не анализировались.

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Назначение

β-гемолитический стрептококк группы А является одним из основных возбудителей инфекций верхних дыхательных путей, в особенности ангины, фарингита и скарлатины (от 10 до 20% ангин у взрослых людей и от 20 до 40% ангин у детей вызываются β-гемолитическим стрептококком группы А). Важно дифференцировать инфекции, вызываемые стрептококком группы А, от других видов инфекций (например, вирусных), чтобы назначить необходимую терапию.

Предварительная диагностика и лечение инфекций, вызываемых стрептококком группы А, позволили уменьшить тяжесть симптомов и число таких осложнений, как гломерулонефрит и острый суставной ревматизм.

Для выявления и определения возбудителя традиционными методами требуется от 24 до 48 ч.

Метод иммунохроматографии позволяет непосредственно выявлять специфический антиген стрептококка группы А с помощью одного мазка, что, в свою очередь, позволяет врачу незамедлительно поставить диагноз и назначить необходимый курс лечения.

Комплектация

1. 20, 5 или 2 пак. из алюминиевой фольги с тест-полосками, пакетик с осушителем.

3. 20, 5 или 2 экстракционных пробирки.

5. Баночка с экстрагирующим реагентом А (нитрит натрия 2 М), 10 мл.

6. Баночка с экстрагирующим реагентом В (уксусная кислота 0,4 М), 10 мл.

8. Подставка под экстракционные пробирки*.

9. Контрольный положительный образец стрептококка группы А инактивированный, 1 мл**.

10. Контрольный отрицательный образец стрептококка группы А инактивированный, 1 мл**.

*Отсутствует в изделиях №2 и №5. Для наборов №2 и №5 в качестве подставки под пробирку используется специальное отверстие на лицевой стороне упаковки (следует просто проткнуть обозначенное место пробиркой).

**Отсутствуют в изделиях №2 и №5, предоставляются по запросу.

Принцип действия

STREPTATEST — это иммунохроматографический тест с мембраной, работающий по сэндвич-принципу.

Антитело к антигену стрептококка группы А фиксируется в тестируемой области мембраны. Второе антитело к антигену стрептококка группы А соединяется с частицами пурпурного латекса и помещается выше зоны погружения мембраны. Предварительно специфический антиген стрептококка группы А экстрагируется из мазка с помощью экстрагирующих реагентов.

Затем нижняя часть тест-полоски опускается в экстрагирующий раствор. Специфический антиген стрептококка группы А соединяется с антителом, помеченным латексными частицами. Смесь передвигается через хроматографическую систему вдоль по мембране, и комплекс фиксируется в тестовой зоне.

Появление полосы пурпурного цвета в этой зоне свидетельствует о положительном результате, в то время как ее отсутствие — об отрицательном результате. Наличие пурпурной полосы в контрольной зоне означает, что тест выполнен правильно. Отсутствие этой полосы говорит о непригодности теста и неправильном выполнении анализа.

Порядок проведения анализа

1. С помощью языкодержателя придавить язык, чтобы на специальный тампон не попала слюна. Взять мазок с миндалин, зева и всех воспаленных, язвенных или экссудативных зон.

2. Рекомендуется проводить тест сразу же после взятия мазка. Если его невозможно осуществить сразу, образцы мазка можно хранить в течение 4 ч при комнатной температуре (15–30 °C) в сухом, стерильном и герметично закрытом контейнере или в течение 24 ч в холодильнике (2–8 °C). Если одновременно необходимо протестировать еще одну культуру, следует воспользоваться новым тампоном.

3. Непосредственно перед проведением теста достать тест-полоску из пакетика.

4. Налить 4 капли экстрагирующего реагента А розового цвета в экстракционную пробирку и добавить туда 4 капли бесцветного экстрагирующего реагента В. Слегка взболтать пробирку, чтобы перемешать два раствора. Смесь поменяет цвет с розового на бесцветный.

5. Опустить тампон в пробирку. Около 10 раз провернуть тампон в экстрагирующем растворе. Оставить его на 1 мин.

6. Отжать тампон о стенки пробирки, чтобы удалить всю лишнюю жидкость. Выбросить тампон.

7. Опустить тест-полоску в экстракционную пробирку так, чтобы стрелки были направлены к экстрагирующему раствору. Оставить тест-полоску в пробирке.

8. По истечении 5 мин можно считатывать результат.

Если концентрация возбудителя инфекции высока, то положительный результат может проявиться в первую же минуту. Тем не менее, чтобы удостовериться в отрицательном результате, необходимо подождать 5 мин.

Не принимать во внимание результат, полученный по истечении 10 мин.

Положительный: в контрольной и тест-зоне отображаются две цветные полосы пурпурного цвета.

Отрицательный: в контрольной зоне отображается только одна пурпурная полоса.

Примечание. Если в контрольной и тест-зонах не проявилось ни одной полосы, значит анализ выполнен неправильно. Необходимо повторить процедуру еще раз.

Контрольная полоска служит для внутреннего контроля правильного функционирования тест-полоски и реагентов.

1. Налить в экстракционную пробирку 4 капли реагента А и 4 капли реагента В. Хорошо перемешать.

2. Добавить в пробирку каплю контрольного положительного или отрицательного образца.

3. Опустить чистый тампон в пробирку и выполнить все тестовые операции, как при взятии мазка из зева. Рекомендуется тестировать контрольные положительные и отрицательные образцы каждый раз при получении новой партии наборов и при смене пользователя. Также при возникновении сомнений относительно достоверности проводимых тестов (хранение, непосредственно процесс тестирования) рекомендуется проверять контрольные образцы. Если результаты проведенных контрольных тестов не соответствуют заявленным, необходимо связаться с представителями компании Dectra Pharm.

Технические характеристики

1. Качество теста зависит от качества взятого образца. Ложноотрицательный результат может являться следствием плохого образца или ненадлежащего хранения мазка. Отрицательный результат также может быть получен у пациентов, находящихся на начальном этапе заболевания и имеющих недостаточную концентрацию антигенов. Таким образом, при подозрении на инфекцию, вызванную стрептококком группы А, и получении отрицательного результата теста, необходимо взять новый мазок и протестировать его традиционными методами посева.

2. Использовать тампоны, поставляемые в наборе.

3. В редких случаях образцы с большим количеством Staphylococcus aureus могут давать ложноположительные результаты. Если клинические признаки не соответствуют результатам теста, рекомендуется провести традиционное бактериологическое исследование.

4. Респираторные инфекции, например фарингит, могут быть вызваны стрептококком, отличным и от серогруппы А, а также другими патогенными возбудителями.

5. STREPTATEST не позволяет проводить количественную оценку концентрации стрептококка группы А.

6. Как и при любой диагностике in vitro , клинический диагноз должен основываться не только на результатах теста, но и на заключении специалиста, сделанном после проведения всех клинических и биологических исследований.

Фармакологическое действие

Меры предосторожности

Так как экстрагирующие реагенты А и В представляют потенциальную опасность в случае ненадлежащего использования и/или попадания в организм следует незамедлительно обратиться к врачу.

Сразу же после использования необходимо закрывать баночки с реагентами А и В, хранить их в недоступном для пациентов месте.

Информировать пациентов о возможных рисках, которые несут реагенты А и В. Не использовать после окончания срока годности. Не менять крышки от баночек с реагентами (образцы могут быть заражены инфекционными возбудителями).

Материал, находившийся в непосредственном контакте с образцами, считается зараженным. Необходимо следовать инструкциям, соблюдая меры предосторожности. Изделие предназначено исключительно для диагностики in vitro !

Особые указания

В результате сравнительного исследования, проведенного с участием 525 пациентов с симптомами ангины или фарингита, было выявлено, что порог чувствительности теста STREPTATEST варьируется в зависимости от исследования и анализируемых штаммов. Его диапазон равняется от 5·10 3 бактерий/тест до 5·10 5 бактерий/тест.

Порог чувствительности теста STREPTATEST

Интратестовая точность была подтверждена на основании 15 репликаций с использованием 3 образцов: отрицательного, слабоположительного и высокоположительного. Все 3 образца были правильно выявлены в 99% случаев.

Интертестовая точность была подтверждена на основании 15 независимых исследований 3 образцов (отрицательного, слабоположительного и высокоположительного). Было использовано 3 набора STREPTATEST. Все образцы были правильно выявлены в 99% случаев.

Перекрестные реакции. Для выявления перекрестных реакций с возбудителями инфекции, находящимися в дыхательных путях, проводились исследования при концентрации 1·10 бактерий/тест. Были выявлены следующие бактерии: стрептококк групп В, С, F, G, Streptococcus mutans, Streptococcus intermedius, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis, Streptococcus sanguis, Serratia marcescens, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Corynebacterium diphtheriae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Neisseria sicca, Neisseria subflava, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Candida albicans, Bordetella pertussis.

Отрицательные результаты каждого протестированного штамма позволяют сделать вывод, что тест STREPTATEST обладает специфичностью для выявления стрептококка группы А.

Производитель

BIOSYNEX S.A., France/БИОСИНЕКС С.А., Франция.

Юридический адрес производителя: БИОСИНЕКС С.А. 12 рю Этторе Бугатти, Экбольсайм-28006, 67038, Страсбург Седекс, Франция/BIOSYNEX S.A. 12 rue Ettore Bugatti, Eckbolsheim-CS28006, 67038, Strasbourg Cedex, France.

Тел.: +33 (0) 3-88-77-57-00.

Место производства: БИОСИНЕКС С.А. 12 рю Этторе Бугатти, Экбольсайм-28006, 67038, Страсбург Седекс, Франция/BIOSYNEX S.A. 12 rue Ettore Bugatti, Eckbolsheim-CS28006, 67038, Strasbourg Cedex, France.

При малейшем подозрении на инфекции быстрота, высокая чувствительность и специфичность экспресс-тестов позволяет получить быстрый ответ и принять срочные меры. Тесты основаны на иммунохроматографической идентификации антител, вырабатываемых в ответ на присутствие возбудителя или на непосредственном определении антигенов бактерий и вирусов.

VEDALAB, Франция

Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05725.

Аденовирус тест
(Adenovirus Test
(Adeno-Check-1))

Экспресс-тест для качественного определения антигена аденовируса в фекалиях. 100% корреляция результатов с MERIDIAN ИФА тестом. Время анализа 15 мин

Грипп В тест
(Influenza B Test
(Influenza B-Check-1))

Экспресс-тест для качественного определения вируса гриппа В в носоглоточных выделениях. Чувствительность 25 нг/мл для штамма B/Hong Kong 5/72, 50 нг/мл для штамма B/Qingdao/102/91, 500 нг/мл для штамма B/Victiria/504/00 и 25 нг/мл для штамма B/Tokio/53/99. Специфичность 100%. Время анализа 15 мин

Грипп А + В двойной тест
(Duo Influenza A + B Test
(Duo Influenza A+B-Check-1))

Двойной экспресс-тест для качественного одновременного определения вирусов гриппа А и гриппа В в носоглоточных выделениях. Чувствительность и специфичность соответствуют индивидуальным тестам. Время анализа 15 мин

Инфекционный мононуклеоз тест
(Infectious Mononucleosis Test
(IM-Check-1))

Экспресс-тест для качественного определения гетерофильных антител (IgМ) при ИМ в сыворотке, плазме и цельной крови. Чувствительность 12,5 Ед/мл, или 88,2%, и специфичность 75,7%. Время анализа 5–10 мин

Ротавирус тест
(Rotavirus Test
(Rota-Check-1))

Экспресс-тест для качественного определения антигена ротавируса
в фекалиях. 100% чувствительность и специфичность. Время анализа 10 мин

Ротавирус / Аденовирус двойной тест
(Duo Rota / Adenovirus Test
(Duo Rota-Adenovirus-Check-1))

Двойной экспресс-тест для одновременного качественного опреде-
ления антигенов ротавируса и аденовируса в фекалиях. Чувстви-
тельность и специфичность соответствуют индивидуальным тестам. Время анализа 10 мин

Столбнячный тест
(Tetanus Test
(Tetanus-Check-1))

Экспресс-тест для качественного определения антистолбнячных
антител в пробах сыворотки, плазмы или цельной крови. Пороговая чувствительность 0,1 МЕ/мл. Специфичность 100%. Время анализа 10–15 мин. Тест для оценки необходимости вакцинации

Стрептококк А тест
(Strep A Test
(Strep A-Check-1))

Экспресс-тест для качественного определения антигенов стрептококка А в мазках из зева. Чувствительность 91,80%, специфичность 97,70% от культурального метода. Время анализа 5–10 мин

Стрептококк В тест
(Strep B Test
(Strep B-Check-1))

Экспресс-тест для качественного определения антигенов стрептококка В в вагинальных мазках. Чувствительность 88,4%, специфичность 97,9% от культурального метода. Время анализа 5–10 мин

Токсин А тест
(Toxin A Test
(Toxin A-Check-1))

Экспресс-тест для качественного определения токсина А Clostridium difficile в фекалиях. Чувствительность 4 нг/мл (86,7%), специ-
фичность 91,7% по отношению к цитотоксическому методу. Время анализа 15 мин

Токсин В тест
(Toxin B Test
(Toxin B-Check-1))

Экспресс-тест для качественного определения токсина В Clostridium difficile в фекалиях. Чувствительность 5 нг/мл. Специфичность 100%. Время анализа 15 мин

Токсин А + В двойной тест
(Duo Toxin A + B Test
(Duo Toxin A+B-Check-1))

Двойной экспресс-тест для одновременного качественного определения токсинов А и В Clostridium difficile в фекалиях. Чувствительность и специфичность соответствуют индивидуальным тестам. Время анализа 15 мин

Туберкулез тест
(Tuberculosis Test
(TB-Check-1))

Экспресс-тест для качественного определения антител (IgG, IgA, IgM) к Mycobacterium tuberculosis в сыворотке, плазме и цельной крови. Чувствительность 350 МЕ/мл (IgG, IgA). Время анализа 10–15 мин.

Хеликобактер пилори тест
(Helicobacter Pylori Test
(H.Pylori-Check-1))

Экспресс-тест для качественного определения IgG против белков H.Pylori в сыворотке, плазме и цельной крови. Чувствительность 10–
15 АЕ/мл. Специфичность 89,7% от Вестерн-блоттинга и 83% от культурального высева. Время анализа 10–15 мин

VEDALAB, Франция

Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05844.

Наименование	Характеристика	Упаковка, кол-во тестов

Сифилис тест
(Syphilis Test
(Syph-Check-1))

Экспресс-тест для качественного определения антител (IgG, IgA, IgM) к Treponema pallidum в сыворотке, плазме и цельной крови. 100% чувствительность и специфичность по сравнению с RPR, TPI и FTA-ABS тестами. Время анализа 10–15 мин

Акушерство, гинекология и репродукция. 2015; N2: c.19-23

Целью исследования явилось определение частоты встречаемости стрептококка группы В у рожениц и новорожденных. Материалы и методы. Проспективное исследование включило две группы наблюдения: 1-я группа пациенток (n=35) с доношенной беременностью и срочными родами, 2-я группа пациенток (n=22) с преждевременными родами в сроке от 34 до 37 нед. Всем пациенткам при поступлении и всем новорожденным был проведен экспресс-тест на стрептококк группы В. Результаты исследования. В 1-й группе тест был положительным у 25,7% женщин и у 8,6% новорожденных. Во 2-й группе тест был положительный у 18,2% женщин и у 22,7% новорожденных.

Статья поступила: 30.03.2015 г.; в доработанном виде: 08.04.2015 г.; принята к печати: 17.06.2015 г.

Конфликт интересов
Авторы заявляют об отсутствии необходимости раскрытия финансовой поддержки или конфликта интересов в отношении данной публикации.
Все авторы сделали эквивалентный вклад в подготовку публикации.

Для цитирования
Леваков С.А., Боровкова Е.И. Контаминация родовых путей у беременных стрептококком группы В: актуальность внедрения скрининговых программ. Акушерство, гинекология и репродукция. 2015; 2: 19-23.

Streptococcus Group B contamination of the birth canal in pregnant women: the relevance of the introduction of screening programs

Levakov S.A., Borovkova E.I.

First Moscow State Medical Sechenov University of the Ministry of Health Russian Federation

Summary
The aim of the study was to determine the frequency of occurrence of group B Streptococcus in women in labour and newborn babies. Materials and methods. prospective study included two groups: group 1 patients (n=35) with full-term pregnancy and term birth, group 2 patients (n=22) with preterm birth in the period from 34 to 37 weeks. All patients upon admission and all newborns was carried out rapid test for Streptococcus group B. Results. in the 1st group, the test was positive in 25.7% of women and 8.6% of newborns. In the 2nd group, the test was positive in 18.2% of women and 22.7% of newborns.a prospective study was conducted of contamination of the genital tract in pregnancy Streptococcus group B. We have formed 2 groups: group 1 patients (n=35) with full-term pregnancy and term birth, group 2 (n=22) patients with preterm birth in the period from 34 to 37 weeks. All patients upon admission and all newborns was conducted rapid test for Streptococcus group B. In the 1st group, the test was positive in 25.7% of women and 8.6% of newborns. In the 2nd group, the test was positive in 18.2% of women and 22.7% of newborns.

Key words
Pregnancy, group b Streptococcus, preterm birth, intrapartum infection of the fetus.

Received: 30.03.2015; in the revised form: 08.04.2015; accepted: 17.06.2015.

Conflict of interests
The authors declared that they do not have anything to disclosure regarding funding or conflict of interests with respect to this manuscript.
All authors contributed equally to this article.

For citation
Levakov S.A., Borovkova E.I. Streptococcus group B contamination of the birth canal in pregnant women: the relevance of the introduction of screening programs. Akusherstvo, ginekologiya i reproduktsiya / Obstetrics, gynecology and reproduction. 2015; 2: 19-23 (in Russian).

Ключевые слова: Беременность, стрептококк группы В, преждевременные роды, интранатальное инфицирование плода.

Концептуальной основой для решения этих задач является раннее выявление и предупреждение репродуктивных нарушений, охрана здоровья женщин, оптимизация организации и качества оказания акушерско-гинекологической помощи.

Стрептококк группы В (СГВ, Streptococcus agalactiae) – это грамположительный диплококк рода Streptococcus, семейства Streptococcaceae. Он относится к условно-патогенной флоре, обитающей в кишечнике человека, колонизирует слизистые влагалища и верхних дыхательных путей у детей и подростков. У беременных СГВ диагностируется в 15-40% случаев [1].

Во время беременности СГВ часто является причиной развития бессимптомной бактериурии, гестационного пиелонефрита, внутриутробного инфицирования плода и хореонамнионита. Восходящее инфицирование матки повышает риск спонтанных выкидышей ранних сроков и преждевременных родов. В послеродовом периоде СГВ является причиной развития послеродового эндометрита (8%), пневмонии и сепсиса новорожденных (2%), а также бактериемии без очага поражения (31%) [1,4].

Инфицирование плода происходит интранатально, кроме того, возможно антенатальное заражение при восходящем распространении возбудителя и внутриутробном инфицировании.

В патогенезе развития стрептококковой инфекции у плода и новорожденного имеет значение массивность колонизации Streptococcus agalactiae. При отсутствии проведения лечебных и профилактических мероприятий заболеваемость новорожденных достигает 2% [7].

Согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения скрининг на наличие бета-гемолитического стрептококка проводится всем беременным в 36 нед. или (если не был выполнен ранее) в родах в случае развития преждевременных родов, лихорадки или длительности безводного промежутка более 12 ч [5].

Абсолютным и доказанным является риск интранатального инфицирования плода, которое происходит в 80-90% случаев. Выделяют две формы неонатальных и перинатальных инфекций: ранняя инфекция (развивается в первые 24-48 ч) и поздняя инфекция (проявляется через 8-10 дней после родов). Наиболее опасной является ранняя инфекция в связи с более острым характером ее течения. Поздняя форма заболевания может быть вызвана внутрибольничной инфекцией (при родах в медицинском учреждении) и очень редко связана с осложнениями при родовспоможении. Заражаемость стрептококками группы B составляет от 1 до 5% (для всех рождений живого плода), смертность от развивающейся инфекции колеблется от 22 до 80% [2,6].

В Российской федерации специфического обследования на бета-гемолитический стрептококк не проводится. Косвенно о контаминации организма можно судить по результатам культурального исследования мочи (проводится после 14 нед. беременности) и отделяемого влагалища.

Целью исследования явилось определение частоты встречаемости СГВ у рожениц и новорожденных.

Материалы и методы

Для достижения поставленной цели было проведено проспективное исследование, включившее 57 рожениц, на базе филиала №2 больницы им. А.К. Ерамишанцева.

При поступлении в родильный дом всем пациенткам проводилось стандартное клинико-лабораторное обследование, включающее УЗИ плода, допплерометрию, кардиотокографию, определение группы крови, резус-фактора, клинического анализа крови и показателей гемостаза.

Кроме того, всем пациенткам и новорожденным, включенным в исследование, проводилось исследование на контаминацию стрептококком группы В с помощью качественного иммунохроматографического экспресс-теста для определения антигена стрептококков группы В во влагалищных мазках.

Метод определения основан на использовании специфического комплекса конъюгированных с красителем мышиных моноклональных антител к стрептококку В и иммобилизованных в тестовой зоне кассеты поликлональных мышиных антител к стрептококку В для его избирательного определения в тестируемых пробах с высокой степенью чувствительности. При прохождении пробы через слой адсорбента меченый конъюгат антител с красителем связывается с присутствующим в пробе стрептококковым антигеном, образуя комплекс антиген-антитело. Этот комплекс связывается с иммобилизованными на мембране в тестовой зоне кассеты поликлональными антителами к антигену стрептококков группы B, образуя в нем пурпурно-розовую полосу, если в пробе присутствует стрептококковый антиген. Если же стрептококки группы B в пробе отсутствуют, окрашенной полосы в тестовой зоне не образуется. Несвязанный конъюгат, продолжая продвигаться по слою адсорбента, достигает контрольной зоны (C), где осаждается с образованием контрольной полосы, подтверждающей качественность применяемых в тесте реагентов.

Статистическая обработка полученных результатов проводилась по стандартным методам описательной и вариационной статистики с применением линейного регрессионного анализа.

Были сформированы две группы: 1-ю группу составили 35 рожениц с доношенной беременностью (37-41 нед.), 2-ю группу – 22 роженицы с преждевременным родами в сроках от 35 до 37 нед.

85% всех пациенток были в возрасте от 24 до 35 лет. В структуре экстрагенитальных заболеваний значимых различий в группах выявлено не было. НЦД по гипертоническому типу встречалось у 14,3 и 13,6% пациенток, варикозное расширение вен нижних конечностей – у 11,4 и 9%, хронический гастрит – у 22,8 и 22,7%, ЖКБ – у 8,6 и 4,5%, железодефицитная анемия – у 11,4 и 13,6% соответственно. В структуре заболеваний органов мочевыводящих путей хронический цистит (14,3 и 18,2%) и МКБ (8,6 и 9%) выявлялись с одинаковой частотой.

Средний возраст менархе в обеих группах составил 11,6 лет (от 10,5 до 14 лет). 89% женщин имели регулярный менструальный цикл. Среди гинекологических заболеваний наиболее распространенными были инфекции, передаваемые половым путем (37,1 и 36,4%), дисфункция яичников (7,7 и 4,5%), эктопия шейки матки (48,6 и 45,5%), миома матки (5,7% в 1-й группе) и полип эндометрия (2,9 и 9%).

Все пациентки были первородящими. 82% пациенток в 1-й группе и 72,7% во 2-й группе были первобеременными. Среди повторнобеременных предыдущие беременности закончились медикаментозным абортом (5,7 и 4,5%), самопроизвольным выкидышем в сроке до 12 нед. (8,6 и 13,6%) и артифициальным абортом (2,8 и 9,1%).

Течение первого триместра настоящей беременности осложнялось развитием раннего токсикоза легкого и среднетяжелого течения (77,1 и 86,4%) и угрозы прерывания беременности, диагностированной в 14,4 и 40,9% случаях соответственно группам. По поводу угрозы прерывания беременности пациентки получали спазмолитическую (дротаверин 120 мг в сут., препарат магния 300 мг в сут.) и гормональную терапию (дидрогестерон 20 мг в сут., натуральный микронизированный прогестерон 400 мг в сут.) до 16-20 нед.

Во II триместре у беременных выявлена железодефицитная анемия (14,3 и 13,6%), угроза прерывания беременности (8,6 и 36,4%), бессимптомная бактериурия (5,7 и 9%) и острый цистит (0 и 4,5%). По поводу развившихся осложнений пациентки получали антианемическую терапию (препараты железа в суточной дозе до 300 мг), спазмолитическую терапию (дротаверин, свечи с гиосцина бутилбромидом), антибактериальную терапию в течение 5-7 дней (защищенные пенициллины, цефалоспорины 2-3-го поколения).

В III триместре беременности умеренная преэклампсия диагностирована у 11,4% пациенток 1-й группы и у 9% 2-й группы, задержка роста плода по асимметричному типу выявлена у 5,7 и 4,5% женщин, угроза преждевременных родов – у 5,7% и 90,9% женщин, частота инфекций нижних отделов мочевыводящих путей составила 11,4 и 22,7% соответственно.

Пациентки, включенные в исследование, поступали в родильный дом с регулярной родовой деятельностью. Из них в 1-й группе с излитием околоплодных вод было 10 (28,5%) пациенток, во 2-й группе – 11 (50%) пациенток. Средняя продолжительность родов у пациенток 1-й группы составила 9±1,2 ч, безводного промежутка – 10,5±1,7 ч. Средняя продолжительность родов у пациенток 2-й группы составила 7,5±2,3 ч, безводного промежутка – 12,2±1,5 ч.

Все дети родились живыми, из них недоношенными 22 ребенка, незрелыми 27 детей. Средняя масса новорожденных в 1-й группе составила 3369±81 г, во 2-й группе – 2725±54 г.

С признаками морфофункциональной незрелости было рождено 27 детей, гипоксически-ишемическое поражение ЦНС выявлено у 8,6 и 9,1% детей, а острую асфиксию в родах перенесли 2,8 и 9,1% детей соответственно. Врожденная пневмония развилась в 2,8 и 18,2% случаев, а проведения интубации трахеи и искусственной вентиляции легких потребовалось в 2,8 и 22,7% случаев.

Всем роженицам при поступлении и их новорожденным был проведен экспресс-тест на наличие СГВ (см. табл. 1). Материалом для исследования у женщин были мазки из заднего свода влагалища и перианальной области, а у новорожденных – мазки из носоглотки и ротовой полости. При получении положительного результата, по данным экспресс-диагностики, пациенткам было проведено профилактическое введение цефазолина 2 г в/в однократно.

Таблица 1. Результаты экспресс-теста на стрептококк группы В.

Наименование	Характеристика	Упаковка, кол-во тестов

Из 35 пациенток 1-й группы у 9 (25,7%) был получен положительный результат теста. При этом пять пациенток ранее получали терапию во II и III триместрах в связи с бессимптомной бактериурией или острым циститом. Аналогичная ситуация прослеживается и у пациенток 2-й группы: из четырех женщин с положительным экспресс-тестом у троих были выявлены и пролечены ранее инфекции нижних отделов мочевыводящих путей.

У 1 (2,8%) новорожденного из 1-й группы и у 5 (22,7%) новорожденных из 2-й группы была диагностирована врожденная пневмония. При этом у ребенка из 1-й группы тест на СГВ был отрицательный, у детей из 2-й группы положительный тест был только в двух случаях. Ни одного случая развития сепсиса у новорожденных выявлено не было.

Целесообразность проведения скрининга заключается в выявлении контаминированных пациенток и проведении специфической антибактериальной терапии для снижения риска развития интранатального инфицирования и сепсиса у новорожденного. Внедрение программы обследования и антибиотикопрофилактики позволяет снизить данную частоту в 3 раза [2,3].

Всем беременным в сроке 35-37 нед. необходимо проводить культуральное исследование из влагалища и кишечника на определение стрептококка группы В с использованием селективных сред. Исключение составляют пациентки, у которых была диагностирована бессимптомная бактериурия и женщины, в анамнезе у которых были случаи рождения детей с подтвержденной стептококковой инфекцией. Данным пациенткам не проводится скрининговое обследование, но интранатально проводится антибактериальная профилактика [2].

Антибактериальная профилактика в родах показана женщинам с подтвержденной контаминацией СГВ, пациенткам с рождением в предыдущей беременности ребенка с СГВ-инфекцией, наличием бессимптомной стрептококковой бактериурии в данной беременности, а также при отсутствии данных о контаминации СГВ и наличии в родах лихорадки, длительности безводного промежутка 18 ч и более и преждевременных родах [3].

Антибактериальная профилактика в родах не проводится при отрицательном скрининге на СГВ, проведении кесарева сечения в случае отсутствия дородового излития околоплодных вод.

При подозрении на инфицирование новорожденного проводят быстрые тесты на определение стрептококков группы В (микроскопия желудочного секрета и мазки из носоглотки) и культуральное исследование на селективной среде (материалом для посева служит желудочный сок, кровь, спинномозговая жидкость, моча, эндобронхиальный аспират).

В связи с тем, что стрептококковая инфекция у новорожденных рассматривается как одна из основных причин тяжелых перинатальных осложнений, в странах западной Европы и США беременным в обязательном порядке проводят профилактическое лечение при отсутствии лабораторно исключенной стрептококковой инфекции [3].

Проведенное нами исследование позволило выявить, что почти каждая 5-я пациентка, вне зависимости от срока гестации, контаминирована стрептококком группы В и теоретически входит в группу высокого риска по реализации интранатального инфицирования плода.

Внедрение скрининга на СГВ в программу ведения беременности и применение экспресс-тестов в родильном доме позволит снизить частоту передачи возбудителя интранатально и улучшит перинатальные исходы.