Биопарокс в горло от стрептококка

Д.м.н., проф. Т.И. Гаращенко 1 , к.м.н. асс. М.В. Гаращенко 2 , к.м.н. И.А. Кубылинская 3 , врач Н.В. Овечкина 4 , врач Т.Г. КАЦ 4

T.I. Garashchenko, M.V. Garashchenko, I.A. Kubylinskaya, N.V. Ovechkina, T.G. Kats

1 Кафедра оториноларингологии педиатрического факультета; 2 кафедра госпитальной педиатрии Российского государственного медицинского университета; 3 Управление здравоохранения ЮЗАО Москвы; 4 Морозовская детская городская клиническая больница, Москва Ключевые слова: хронический тонзиллит, профилактика обострений, биопарокс.
Key words: chronic tonsillitis, prevention of exacerbations, bioparox.

Проблема хронического тонзиллита (ХТ), несмотря на свою давность, по-прежнему остается весьма актуальной в настоящее время. Это объясняется как широкой распространенностью ХТ среди населения (от 22 до 40 случаев на 1000 осмотренных) [8], особенно в детском возрасте (8,5—15%), так и причинно-значимой ролью в развитии данного заболевания β-гемолитического стрептококка группы А (β-ГСА). Особенно высока частота встречаемости ХТ в группе часто и длительно болеющих детей (ЧДБД) — в среднем до 32% [1, 6].

Причиной острого тонзиллита (ОТ) у детей чаще всего является вирус. Однако среди бактериальных возбудителей ОТ у детей роль β-ГСА, в отличие от взрослых, доминирующая. На долю стрептококковой инфекции у детей приходится 20—30% случаев заболеваний, при обострении ХТ S. рyogenes выделяется у 50% детей. При массовых осмотрах школьников и прицельном исследовании микрофлоры глотки у ЧДБД S. рyogenes выделяется в 23— 35% случаев, при этом III и IV степени обсемененности наблюдаются у 35,3% пациентов-носителей [4]. Такая высокая распространенность носительства β-ГСА среди детского населения, особенно ЧДБД, среди которых большую прослойку составляют иммунокомпрометированные дети, не может не вызывать беспокойства. По данным современной литературы [2, 3], в нашей стране (особенно в Москве) за последние годы отмечено увеличение заболеваемости стрептококковыми инфекциями группы А, особенно скарлатиной, а показатели заболеваемости ревматизмом с каждым годом увеличиваются на 0,2—0,5%. Постоянная персистенция β-ГСА в иммунокомпетентной ткани небных миндалин в условиях возрастного иммунодефицита ребенка представляет опасность развития сопряженных с ней заболеваний (ревматизм, полиартрит, гломерулонефрит и др.) и особенно поражением нервнопсихической системы у детей (PANDAS) [9, 10]. В последние годы рост острой ревматической лихорадки, инвазивных стрептококковых инфекций заставляет усилить мероприятия по контролю над данным возбудителем, особенно среди детского населения.

Проводимые традиционные мероприятия (промывание, смазывание миндалин) в группе детей, состоящих на диспансерном учете по Ф30 у оториноларинголога с диагнозом ХТ, нельзя признать удовлетворительными. Необходимо проводить поиск надежных топических препаратов, способных снижать носительство и степень обсемененности глотки S. рyogenes среди детей с ХТ.

В связи с этим в 2008—2009 гг. в период открытой эпидемии гриппа мы амбулаторно провели один профилактический 14-дневный курс лечения препаратом биопарокс (фузафунгин 1% раствор — полипептидный антибиотик) в группе детей школьного возраста с ХТ, состоящих у оториноларинголога на диспансерном учете по Ф30. В процессе работы изучали микробиологический спектр глотки и его динамику у пациентов исследуемой группы, а также непосредственное действие препарата биопарокс на эрадикацию S. рyogenes, оценивали заболеваемость гриппом и ОРВИ во время приема препарата и в течение 3 мес после терапии и проанализировали динамику клинической картины, основных жалоб у пациентов с ХТ, пролеченных биопароксом.

Настоящее клиническое исследование (КИ) проводилось с целью расширения показаний к применению биопарокса и выявления новых терапевтических эффектов.

Целью работы явилась оценка эффективности и обоснованности применения препарата биопарокс у пациентов с ХТ на основании клинико-лабораторных данных.

Задачи клинического исследования:

оценить клинические проявления и жалобы пациентов с ХТ, а также их динамику во время 3-месячного периода наблюдения за детьми с ХТ, получающими терапию биопароксом;
проанализировать микробиологический спектр глотки и его динамику у пациентов с ХТ;
оценить влияние топического действия биопарокса на носительство S. pyogenes у пациентов с ХТ;
выделить пациентов-носителей Candida albicans, проанализировать влияние препарата на динамику клинических проявлений фарингомикоза, а также эрадикацию патогена;
сравнить и оценить заболеваемость ОРВИ в опытной группе детей по отношению к группе контроля (оценить число тяжелых и легких форм ОРВИ, число пропущенных дней по болезни на одного больного).

Методика исследования

В настоящее исследование были включены 50 детей школьного возраста, состоящих в ДГП №118 ЮЗАО Москвы на диспансерном учете по Ф30 с диагнозом ХТ. Пациенты были объединены в две возрастные группы. В 1-ю группу вошли 26 детей (10 мальчиков и 16 девочек) младшего школьного возраста от 7 до 10 лет, во 2-ю группу — 24 школьника (12 мальчиков и 12 девочек) в возрасте от 11 до 15 лет. Обязательной была одномоментность отбора детей и определенные сроки проведения клинического исследования.

В контрольную группу для оценки клиникоэпидемиологической эффективности исследуемого препарата были включены 50 школьников от 7 до 15 лет без хронических заболеваний верхних дыхательных путей (ВДП). Эти дети не получали экстренно и планово средств неспецифической профилактики гриппа и ОРВИ.

Оценка эпидемиологической эффективности биопарокса была проведена в условиях контролируемых клинико-эпидемиологических исследований. С целью минимизации возможных системных ошибок, связанных с отбором испытуемых лиц, была применена тактика популяционного исследования случай—контроль, где основная и контрольная группы находились в равных условиях и имели равную степень возможности инфицирования респираторными вирусами. Отбор пациентов в группу контроля был произведен путем блочной рандомизации. Кроме того, каждый случай заболевания ОРВИ у пациентов обеих групп учитывался в амбулаторной карте пациента.

Микробиологические исследования проводились в бактериологической лаборатории Морозовской детской городской клинической больницы (Москва).

Исследования проводили в несколько этапов:

забор проб клинического материала и транспортировка его в лабораторию;
проведение первичного посева на питательные среды для выделения возбудителя и получения чистой культуры;
дифференциация и идентификация выделенных культур.

Статистическую обработку результатов проводили с помощью компьютерных программ общепринятыми методами. Полученные данные статистически обработаны с помощью пакета прикладных программ Statistic for Windows, Release 5.5, Stat Soft, Inc и общепринятых методов вариационной статистики c вычислением средней арифметической величины (М), средней ошибки (m). Достоверность различий оценивали по t-критерию Стьюдента при известном числе наблюдений (n). Различия считались достоверными при: p

Биопарокс – антибиотик местного типа дейсвтия

Общая информация и действующие вещества

Биопарокс – препарат, обладающий местным антибактериальным действием в отношении широкого спектра патогенных микроорганизмов, являющихся возбудителями воспалительных заболеваний дыхательных путей. Его главным действующим компонентом является фузафунгин – производная грибов рода фузариум.

Аналоги и подобные названия

Аналогичных препаратов с биопароксом по составу не существует. По типу действия с ним сходны: орасепт, гивалекс, хлорофиллипт, ингалипт, ангилекс.

Лекарственные формы выпуска

Биопарокс выпускается в виде единственной лекарственной формы – спрея для орошения ротоглотки и носовой полости. Раствор с активными компонентами находится в специальном металлическом контейнере, дополнительно укомплектованном пластиковыми приспособлениями. С их помощью путем нажатия на флакон фиксированная доза спрея выбрызгивается на слизистые оболочки. Во флаконе содержится 10 мл раствора или 50 мг активного компонента, что эквивалентно 400 впрыскиваниям (0,125 мг на одно нажатие).

Условия и сроки хранения

Биопарокс годен на протяжении двух лет с момента выпуска. Начало его использования не влияет на срок годности. Условия хранения обязательно должны быть соблюдены: исключить воздействие высоких температур и солнечных лучей, а также нарушение герметичности флакона.

Фармакодинамика и механизм действия

Биопарокс способен оказывать исключительно местный тип антибактериального действия. Фузафунгин, являющийся его действующим веществом, попадая на слизистые, проникает в них и сохраняет высокую концентрацию на протяжении 6 часов. Практически не всасывается в системный кровоток, что делает его безопасным для организма. Под действием биопарокса происходит уменьшение воспаления слизистых, на которые он наносится. К препарату чувствительны наиболее частые возбудители, размножающиеся в дыхательных путях: стрептококки, стафилококки, пневмококки, микоплазмы, нейсерии, грибки, а также некоторые штамы анаэробов.

Показания

Биопарокс используется для местного и комплексного лечения острых и хронических инфекционно-воспалительных процессов дыхательных путей. Эффективен при ринитах, тонзиллитах, фарингитах, ангине, ларингите и ларинготрахеите, трахеобронхите, после оперативного лечения аденоидов и удаления небных миндалин.

Инструкция: способ применения и дозы

Рекомендуемый способ применения препарата биопарокс – орошение спреем слизистой носовой, носоглоточной полостей и нижележащих дыхательных путей. На флакон одевается определенная насадка (для носа или для горла). После их помещения в соответствующую полость осуществляется нажатие на контейнер, во время которого выбрызгивается спрей. Разовая доза составляет 4 нажатия для орошения ротоглотки или по 2 ингаляции в каждую ноздрю при назальном применении. Суточный курс составляет 4-х кратное использование (каждые 6 часов).

Побочные действия и противопоказания

Биопарокс способен спровоцировать местные реакции раздражающего характера: покашливание, неприятный привкус во рту, чихание, покраснений и рези в глазах, тошноту. Их возникновение возможно в ближайшее время после введения биопарокса. Как правило проходят самостоятельно и не требуют каких-либо мероприятий по купированию.

Среди побочных явлений системного характера наиболее вероятны аллергические реакции в виде кожных высыпаний, бронхоспазма и астматического приступа, анафилактических реакций.

Применения у детей и беременных

Биопарокс может использоваться в педиатрической практике, начиная с 3 летнего возраста. У меньших детей существует риск возникновения рефлекторного спазма гортани на фоне ингаляции. Дозировка до 11 лет составляет половину дозы для взрослых (2 впрыскивания на одну ингаляцию или по одному впрыскиванию в каждую ноздрю).

Нет точных данных о безопасности биопарокса для беременных и женщин, кормящих грудью. Препарат может быть использован у данных категорий больных, если потенциальная польза превышает возможные риски.

Цена

Стоимость биопарокса составляет 420-580 р.

Где и как можно купить

Реализуется во всех аптеках по врачебному рецепту.

Особые указания

Применение биопарокса должно быть ограничено у лиц с отягощенным аллергическим анамнезом и анафилактическими реакциями на любые препараты.

Латинское название

Действующее вещество

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация

Состав

Аэрозоль для ингаляций дозированный	1 баллон
активное вещество:
фузафунгин	50 мг
вспомогательные вещества: ароматическая добавка 14868 — 180 мг; этанол безводный — 200 мг, сахарин — 1,25 мг; изопропилмиристат — 85,32 мг; пропеллент — норфлуран (1,1,1,2- тетрафторэтан, HFA-134a) — 11386 мг
состав ароматической добавки 14868 (180 мг): геранилацетат, изоамилацетат, анисовый спирт, этанол 96%, фенилэтанол, метилантранилат, анисовое масло, тмина обыкновенного плодов экстракт, гвоздичного дерева почек экстракт, кориандра семян экстракт, полыни эстрагон травы масло, мяты полевой экстракт, апельсина сладкого плодов кожуры экстракт; померанца экстракт; пименты (перца душистого) плодов экстракт, розмарина аптечного цветов экстракт, этилванилин, гераниол, гелиотропин, индол, линалол, изопропилмиристат
1 доза составляет 4 ингаляции. 1 ингаляция соответствует 0,125 мг фузафунгина. В одном баллоне содержится 400 ингаляций

Описание лекарственной формы

Аэрозольный алюминиевый баллон, оснащенный клапаном дозирующего действия.

Содержимое баллона: раствор желтого цвета со специфическим запахом.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Фузафунгин является антибиотиком местного действия с противовоспалительными свойствами.

В условиях in vitro препарат оказывает антимикробное действие на следующие микроорганизмы, что позволяет предполагать аналогичный эффект in vivo : стрептококк группы А (group A Streptococci) , пневмококк (Pneumococci) , стафилококк (Staphylococci), некоторые штаммы нейссерий (Neisseria), некоторые анаэробы, грибы рода кандида (Candida albicans) и микоплазма пневмониа (Mycoplasma pneumoniae) .

Фузафунгин оказывает выраженное противовоспалительное действие за счет снижения концентрации фактора некроза опухоли (TNF-?) и подавления синтеза свободных радикалов макрофагами при сохранении фагоцитоза.

Фармакокинетика

Фузафунгин в основном распределяется в ротоглотке и полости носа. В плазме крови фузафунгин может обнаруживаться в очень низкой концентрации (не более 1 нг/мл), что не влияет на безопасность применения препарата.

Показания препарата

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний дыхательных путей:

состояние после тонзиллэктомии;

Противопоказания

повышенная чувствительность к активному веществу или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;

детский возраст до 2,5 лет (опасность развития ларингоспазма).

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинические данные о применении в период беременности отсутствуют. В связи с этим назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью.

В длительных исследованиях на лабораторных животных не выявлено эмбрио-, генотоксических эффектов и тератогенного действия на плод.

В связи с отсутствием данных об экскреции с грудным молоком применение препарата Биопарокс ® кормящим женщинам не рекомендуется.

Побочные действия

Следующие побочные эффекты были отмечены на фоне приема фузафунгина со следующей частотой: очень часто (?1/10); часто (?1/100, ® важно соблюдать предписанную дозировку и выполнять правила использования приложенных насадок. Для обеспечения стойкого терапевтического эффекта необходимо соблюдать длительность предписанного лечения: не рекомендуется прекращать лечение при появлении первых признаков улучшения, т.к. преждевременное прекращение терапии может привести к рецидиву.

Препарат следует всегда иметь при себе, поместив его в прилагаемый футляр для портативной переноски.

Длительность обычного курса лечения не должна превышать 7 дней.

По окончании курса терапии необходимо обратиться к врачу для оценки эффективности лечения.

При сохранении симптомов заболевания и/или повышенной температуры на фоне терапии препаратом Биопарокс ® необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

В случае наличия выраженных клинических проявлений бактериальной инфекции возможно проведение лечения препаратом Биопарокс ® в комбинации с системными антибиотиками.

Способ применения препарата Биопарокс ®

1. Перед первым использованием для активации баллона следует нажать на его основание 4 раза.

2. Надеть на баллон соответствующую насадку: (белую, для ингаляции препарата через рот, или желтую (для взрослых) и прозрачную (для детей), для его введения через нос).

Использование препарата через нос (при рините, ринофарингите, синусите) :

Баллон с препаратом необходимо держать вертикально насадкой вверх, зажав его между большим и указательным пальцами.

1. Прочистить нос перед использованием препарата.

2. Закрепить насадку — желтую (для взрослых) или прозрачную (для детей) — на баллоне и ввести ее в носовой ход (зажав при этом противоположный носовой ход и закрыв рот).

3. Во время глубокого вдоха через нос энергично и до упора нажать на основание баллона.

Использование препарата через рот при фарингите, тонзиллите, состоянии после удаления миндалин, ларингите

Надеть на баллон белую насадку и ввести ее в рот, плотно зажав губами.

Сильно и длительно нажимать на баллон, делая глубокий вдох, для полного орошения миндалин и глотки;

Откашляться, затем глубоко вдохнуть аэрозольную смесь и задержать дыхание на несколько секунд для более полного орошения трахеи.

Насадки для рта и носа необходимо дезинфицировать через день с помощью ватного тампона, смоченного в 90% этиловом спирте.

Передозировка

Имеется ограниченная информация о передозировке фузафунгина.

Симптомы: нарушение кровообращения, онемение во рту, головокружение, усиление боли в горле, жжение в горле.

Лечение: в случае передозировки лечение должно быть симптоматическим, с последующим наблюдением.

Особые указания

Не рекомендовано превышение длительности стандартного 7-дневного курса терапии в соответствии с общими правилами применения антибиотиков. По окончании 7-дневного курса терапии необходимо обратиться к врачу для оценки эффективности лечения.

Может вызывать раздражение кожи.

В состав препарата входит незначительное количество этанола, менее 100 мг в 1 дозе.

Не распылять препарат в глаза.

Не допускать хранения препарата вблизи сильных источников тепла. Не подвергать воздействию температуры выше 50 °C.

Не допускать нарушения герметичности корпуса баллона и его сжигания даже после полного использования препарата.

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Не влияет.

Форма выпуска

Аэрозоль для ингаляций дозированный 0,125 мг/ингаляция.

10 мл раствора (400 ингаляций) в аэрозольном алюминиевом баллоне. Баллон имеет клапан дозирующего действия, снабженный тремя насадками-распылителями: для носа (желтая — для взрослых и прозрачная — для детей) и рта (белая), колпачком-активатором.

Один баллон с насадками-распылителями и колпачком-активатором в контурной ячейковой упаковке с футляром для портативной переноски и инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Производитель

Произведено: ОАО Фармацевтический Завод ЭГИС, Венгрия.

Открытое Акционерное Общество Фармацевтический Завод ЭГИС, Венгрия:

30-38, ул. Керестури, H-1106 Будапешт, Венгрия.

30-38, Kereszturi ut, H-1106 Budapest, Hungary.

115054, Москва, Павелецкая пл., д. 2, стр. 3.

Тел.: (495) 937-07-00, факс: (495) 937-07-01.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата

Хранить в недоступном для детей месте.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

ДИАГНОЗЫ

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Фузафунгин — антибиотик с противовоспалительными свойствами для местного применения. В условиях in vitro фузафунгин оказывает антибактериальное действие, что свидетельствует о его потенциальной активности in vivo относительно таких организмов, как стрептококки группы А, пневмококки, стафилококки, некоторые штаммы Neisseria , некоторые анаэробные микроорганизмы, Candida albicans и Mycoplasma pneumoniae .

Фармакокинетика. После применения фузафунгин накапливается преимущественно на слизистой оболочке ротоглотки и носа. Фузафунгин временно и в небольшом количестве может определяться в плазме крови (минимальное выявляемое количество — 1 нг/мл), что не влияет на безопасность препарата.

ПОКАЗАНИЯ

противовоспалительное и антибактериальное лечение острых воспалительных процессов верхних дыхательных путей.

ПРИМЕНЕНИЕ

детям в возрасте от 12 лет, взрослым и пациентам пожилого возраста назначать по 4 впрыскивания через рот и/или по 2 впрыскивания в каждый носовой ход 4 раза в сутки.

Если симптомы заболевания не уменьшаются через неделю лечения, должна быть рассмотрена альтернативная терапия.

Применять через нос и через рот, используя соответствующую насадку.

Как пользоваться препаратом Биопарокс?

Перед первым применением нажать 4 раза на основную насадку для наполнения дозирующего механизма. Установить нужную насадку (желтая — для носа (1), белая — для рта (2)), на контейнер с основной насадкой (рис. 1).

Применение через нос . Перед применением препарата Биопарокс необходимо прочистить нос. Контейнер следует держать вертикально между большим и указательным пальцем насадкой вверх.

Установить желтую насадку на контейнер с основной насадкой. Вставить насадку в каждый носовой ход по очереди (закрывая другой носовой ход и держа рот закрытым) и сделать впрыскивание, нажимая на дно контейнера (рис. 2).

Применение через рот . Установить белую насадку на контейнер с основной насадкой. Вставить белую насадку в рот, сжимая губы вокруг нее. После этого сделать впрыскивание, нажимая на дно контейнера (рис. 3, 4).

1 раз в сутки насадки следует дезинфицировать, используя вату, смоченную в 90% р-ре этилового спирта.

Дети . Препарат противопоказано назначать детям в возрасте до 12 лет (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФЕКТЫ).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу;
дети в возрасте до 12 лет (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ);
пациенты, склонные к аллергии и бронхоспазму (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

резюме профиля безопасности. Среди нежелательных эффектов чаще всего сообщается о локальных реакциях в местах применения препарата.

Очень редко возможно возникновение аллергических реакций, особенно у пациентов, склонных к аллергии. Также серьезные аллергические реакции отмечены у детей (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ и ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Перечень побочных реакций

Во время лечения препаратом наблюдались нижеприведенные побочные реакции, которые по частоте распределены следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: очень часто — искажение вкуса (дисгевзия).

Со стороны органа зрения: очень часто — гиперемия слизистой оболочки глаза.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — чихание; часто — сухость в носу, сухость в горле, раздражение горла, кашель; очень редко — астма, бронхоспазм, диспноэ, отек гортани, ларингоспазм.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; частота неизвестна — рвота (по данным пострегистрационного наблюдения).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

в случае возникновения аллергической реакции применение фузафунгина необходимо прекратить и не применять препарат в будущем (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Из-за риска возникновения анафилактического шока в случае развития симптомов со стороны респираторной системы, гортани или кожи (зуд, генерализованная эритема), может возникнуть необходимость в срочном внутримышечном введении адреналина (эпинефрина). Обычная доза адреналина составляет 0,01 мг/кг в/м. В случае необходимости введение вышеупомянутой дозы адреналина можно повторить через 15–20 минут.

Длительное применение может способствовать развитию суперинфекции.

Ароматическая композиция содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее чем 100 мг на дозу.

Период беременности и кормления грудью. Беременным препарат следует назначать с осторожностью. Отсутствуют клинические данные относительно применения препарата в период беременности.

Неизвестно, проникает ли фузафунгин в грудное молоко. Решение о продлении/прекращении кормления грудью или о продлении/прекращении терапии должно быть принято с учетом преимуществ кормления грудью для ребенка и преимущества лечения для женщины.

Исследования на животных:

не выявили прямого или косвенного негативного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона/плода, течение родов или постнатальное развитие;
показали отсутствие влияния на фертильность самцов и самок крыс.

В исследованиях на животных экскреция фузафунгина в грудное молоко не изучалась.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Фузафунгин не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

исследования по изучению взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводились.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

количество данных о передозировке фузафунгина ограничено.

Симптомы . При передозировке сообщалось о циркуляторных нарушениях, ощущении онемения в ротовой полости, головокружении, усилении боли и ощущении жжения в горле.

Лечение . В случае передозировки требуется провести симптоматическую терапию и наблюдать за состоянием пациента.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

не требует особых условий хранения. Не допускать хранения препарата вблизи источников, интенсивно излучающих тепло. Не подвергать влиянию температуры >50 °C. Хранить в оригинальной упаковке. Не допускать нарушения герметичности контейнера. Не допускать сжигания контейнера даже после полного применения препарата.

Fernando Trabanco Photography/Getty Images

Почему при простуде болит горло, какой советский антибиотик изучала Маргарет Тэтчер, есть ли разница между дорогими таблетками и простой конфеткой, сколько процентов педиатров в США лечат больное горло неправильно и по какой шкале можно попытаться отличить бактериальную инфекцию горла от вирусной, выяснил Indicator.Ru.

Когда у нашей коллеги заболело горло, врачи прописали ей Граммидин. Два месяца ситуация не улучшалась. Пойдя к другому врачу, коллега услышала, что сама простуда уже давно закончилась, а боль не уходит из-за воспаления, вызванного таблетками. Перестав их принимать, она обнаружила, что все прошло. Indicator.Ru решил разобраться, что могло вызвать такой странный эффект и как вообще действуют подобные препараты.

Из чего же, из чего

Заглавное действующее вещество Граммидина — грамицидин С. Он был впервые выделен из бактерии Brevibacillus brevis, живущей в почве, воздухе, воде и питающейся продуктами разложения. Первыми выделили грамицидин советские микробилоги Георгий Гаузе и его жена Мария Бражникова в 1942 году.

Модель молекулы грамицидина С

Фото: Jynto/Wiimedia Commons

Структура нового вещества оказалась очень необычной. В белке всего пять видов аминокислот, каждая из которых используется дважды. Аминокислоты расположились не по цепочке, как это обычно бывает, а в виде кольца. Кроме того, два звена в кольце: орнитин и D-фенилаланин — практически не используются живыми организмами для создания белков. В основе механизма действия антибиотика, согласно статье в журнале Biochemistry, скорее всего, лежит повреждение клеточных мембран бактерий. Однако и для эукариотических клеток антибиотик оказался небезопасен: он способен повреждать эритроциты человека (этот процесс визуализирован в статье журнала Biochimica et Biophysica Acta). По этой причине грамицидин пригоден только для наружного применения.

Грамицидин С очень быстро вошел в практику в военных госпиталях как вещество для обеззараживания ран, а в 1944 году публикация советских ученых о нем вышла в журнале Nature. Через какое-то время он был относительно забыт, но затем вернулся в новом качестве — в виде таблеток для рассасывания Граммидин, которые часто покупают пациенты с ОРВИ. Также в состав таблеток для рассасывания этой марки входит антисептик цетилпиридиний, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA) в качестве компонента антисептических полосканий для обеззараживания полости рта при стоматитах, воспалениях десен и других местных инфекциях. Применять такие полоскания та же организация рекомендует не дольше недели.

Структура хлорида цетилпиридиния

В составе некоторых разновидностей Граммидина присутствует местный анестетик лидокаин (подробнее о нем и его побочных эффектах мы уже рассказывали в статье про Гексорал. Впрочем, если роль лидокаина в борьбе с этим симптомом ясна (он вызывает онемение и уменьшает боль), то ситуация с грамицидином С не так однозначна. Чтобы понять это, нужно вспомнить основные причины боли в горле.

Почему болит горло

Боль в горле при инфекции чаще всего бывает двух видов: фарингит и тонзиллит. Тонзиллит — это воспаление небных миндалин, в бытовом варианте — ангина. В этом случае инфекция локализована. У пациента увеличиваются лимфоузлы, может болеть голова и подниматься температура, но боль в горле не сопровождается кашлем. Фарингит — это воспаление стенок глотки. Обычно это более широкий процесс, симптомами которого становятся не только боль и увеличение лимфоузлов, но и першение в горле, покраснение слизистой оболочки, сухой кашель.

Горло пациента с острым фарингитом

Фото: Dale/WIkimedia Commons

Оба заболевания могут быть вызваны бактериальной, вирусной или грибковой инфекцией. По данным метаанализа, опубликованного в журнале Pediatrics, в 37% случаев боль в горле при фарингите у детей вызвана заражением стрептококком. В таких случаях антибиотики могут быть действительно необходимы. Обзор Американского общества инфекционных заболеваний рекомендует прописывать такие антибиотики, как амоксициллин, пенициллин, цефадроксил или цефалексил для приема внутрь (как мы помним, грамицидин С можно использовать только местно).

Кохрейновский обзор 2013 года подтверждает, что антибиотики могут помочь при боли в горле, вызванной бактериальной инфекцией, устранив ее причину. Правда, в среднем они сокращают длительность заболевания всего на 16 часов. Зато вероятность осложнений в виде острой ревматической лихорадки такое лечение снижает на две трети.

Назначая антибиотики, нужно быть уверенным, что болезнь вызвана именно бактериальной инфекцией, так как чаще она появляется из-за вирусов. Лучший способ установить это — сделать анализ в медицинской лаборатории. За сигналы тревоги, по рекомендациям обзора в JAMA Internal Medicine, стоит принять такие признаки, как отсутствие кашля, температура выше 38 °C, а также набухание небных миндалин или выделения из них. За каждый из этих пунктов стоит прибавить один балл к вероятности бактериальной (особенно стрептококковой) инфекции. Если больной моложе 15 лет, к этой сумме нужно прибавить 1 балл, если старше 44 — вычесть 1 балл. 5 баллов в таком опроснике будут соответствовать 52% вероятности заболевания, а при сумме меньше 2 баллов антибиотики, скорее всего, вам будут не нужны.

Некоторые антибиотики помогают избавиться и от грибков. Причиной боли в горле при ОРВИ, однако, могут стать и вирусы безо всяких бактериальных осложнений. И здесь проблема Граммидина и прочих подобных препаратов с антибактериальными компонентами в том, что для лечения вирусных инфекций они бесполезны, ведь вирусы не состоят из клеток. Это, впрочем, не останавливает пациентов. Исследование историй болезни 28 511 случаев фарингита у детей в США показало, что 25% детей с болью в горле принимают антибиотики до того, как бактериальная инфекция у них была доказана, а 50% врачей на практике не следуют рекомендациям в лечении боли в горле, сформулированным доказательной медициной.

В списках (не) значился

Двойных слепых плацебо-контролируемых испытаний грамицидина С в PubMed тоже нет. Хотя первая статья о применении этого антибиотика против боли в горле датируются пятидесятыми, максимум, что можно найти о клинических испытаниях, — это заголовки статей семидесятых годов на немецком (раз, два) или статьи 1957 года на болгарском.

Такая информация в любом случае не может считаться исчерпывающей. Есть ли научные статьи о клинических испытаниях препарата на русском? В государственном реестре лекарственных средств их зарегистрировано всего три. Два из них посвящены спреям, и только одно — новой форме таблеток для рассасывания, предназначенной для детей. Все три исследования открытые, что оставляет простор для подгона результатов под желаемые. Найти публикации с результатами этих исследований нам не удалось.

Результаты и их интерпретация в этом исследовании, мягко говоря, удивляют. Поучаствовал в нем всего 61 ребенок, и ни у одного из них не был обнаружен БГСА — бета-гемолитический стрептококк А (частый возбудитель бактериального фарингита). При этом в статье нигде не говорится, что хотя бы у одного из детей была какая-нибудь бактериальная инфекция. Всем назначили Граммидин, а группы контроля, которой давали бы другой препарат или леденцы-пустышки, попросту не было. К восьмому дню от начала лечения (от появления признаков заболевания до начала лечения у детей прошло около 19 часов) удалось добиться исчезновения симптомов. В итоге 100% пациентов выздоровело, но доказательств, что тут помог препарат, а не болезнь прошла сама, нет. А ведь согласно обзору в British Medical Journal, ОРВИ проходит безо всякого лечения через 2–6,7 дней.

Для второго компонента, хлорида цетилпиридина, исследований на людях в составе таблеток для рассасывания только два: на 6 и на 52 добровольцах. Ни одно из них не было двойным слепым, контролируемым и рандомизированным. Клинические исследования сочетания этих двух веществ проводились только в семидесятых, и в PubMed от них доступны лишь заголовки (в которых, кстати, названия веществ не фигурируют).

Indicator.Ru рекомендует: не используйте антибиотики против вирусных инфекций

Заглавный компонент Граммидина — антибиотик. Это означает, что против вирусных заболеваний (ОРВИ, не осложненных бактериальной инфекцией) он неэффективен, а его использование только поощряет бактерии вырабатывать устойчивость к препарату и обмениваться генами, отвечающими за нее.

Более того, грамицидин С токсичен и для человеческих клеток и иногда может вызвать побочные реакции, в том числе провоцировать воспаление, когда сама инфекция уже прошла. Второй компонент, цетилпиридин, может иметь противовирусное действие, даже доказанное в нескольких рандомизированных двойных слепых контролируемых исследованиях (например, этом или этом). Но в качестве таблеток для рассасывания его эффективность нельзя назвать бесспорной.

Как ни парадоксально, это не значит, что таблетки для рассасывания бесполезны при ОРВИ. В некоторых из них, как мы говорили выше, содержатся анестетики, которые помогают снизить болевой симптом, или освежающие и охлаждающие добавки (например, ментол). На сайте клиники Мэйо (одного из крупнейших медицинских исследовательских центов мира) можно найти рекомендации рассасывать любые леденцы или твердые конфеты. Это вызывает выделение большого количества слюны, которая омывает воспаленный участок, что помогает облегчить боль и уменьшить концентрацию микроорганизмов. Поэтому и Граммидин, и многие другие подобные препараты могут помочь, но чаще всего их цена на прилавках завышена, так как для того же эффекта можно использовать обыкновенный дешевый мятный леденец или конфетку безо всяких антисептических компонентов. Для этой же цели можно полоскать горло чуть подсоленной водой.

Тот же сайт советует держать горло увлажненным для уменьшения боли: больше пить, например, чая с медом или теплой воды, есть жидкие бульоны, чтобы не раздражать больное горло твердой пищей. Кстати, когда вы уже простыли, подтаявшее мороженое или холодные напитки не навредят, а наоборот, могут успокоить боль. Старайтесь также увлажнять воздух, избегать раздражающих веществ, таких как сигаретный дым и чистящие средства, и поменьше говорить. И, конечно, нужно обеспечить себе сон и отдых в достаточном количестве.

А вот действенных лекарств от ОРВИ без бактериального участия, к сожалению, пока не придумали, хотя нестероидные противовоспалительные препараты и парацетамол могут помочь сбить температуру, когда это необходимо, и уменьшить болевые ощущения. К счастью, как мы выяснили, вирусную простуду можно и вовсе не лечить препаратами, так как организм справится с ней самостоятельно через несколько дней.

Наши рекомендации нельзя приравнивать к назначению врача. Перед тем как начать принимать тот или иной препарат, обязательно посоветуйтесь со специалистом.

Читайте также: