Вакцины от инвазивной инфекции

Для составления ответов использовалась нормативная документация Российской Федерации и международные рекомендации.

Профилактика ХИБ инфекции – не тема для заочной консультации. Наилучшее решение – обращение к очному специалисту.

Что такое ХИБ инфекция?

Бактерия Haemophilus influenzae является причиной бактериальных инфекций, которые часто могут быть тяжелыми, особенно у детей.

Бактерия была впервые описана в 1892 году бактериологом Рихардом Пфейфером. Во время вспышки гриппа он обнаружил в мокроте больных бактерии и предположил наличие причинной связи между этой бактерией и заболеванием, называемым тогда инфлюэнца. В 1920 микроорганизм получил название Haemophilus. В 1933 году установлено, что грипп вызывается вирусом, а бактерия H. influenzae была причиной развития вторичной инфекции.

В 1930 году бактериолог Маргарет Питтман показала, что бактерия H. influenzae может быть выделена в капсульных и некапсульных формах. Она идентифицировала шесть капсульных типов (a, b, c, d, e, f), и отметила, что практически все штаммы, выделенные из спинномозговой жидкости (ликвора) и крови относились к капсульному типу b.

Гемофильная палочка типа b называется Haemophilus influenzae типb или сокращенно ХИБ (Hib). Инфекция, вызываемая этой бактерией, называется ХИБ-инфекция.

Чем отличается ХИБ от других гемофильных палочек?

Как написано выше, гемофильные палочки подразделяются на нетипируемые и типируемые. Типируемые разделяются на типы a, b, c, d, e, f. Из них гемофильная палочка типа b является самой патогенной, часто вызывающей тяжелейшие инфекции у маленьких детей.

Некапсульные и другие (не b) штаммы могут вызывать инвазивные заболевания, но, гораздо менее опасны, чем штамм b. Некапсульные штаммы редко становятся причинами серьезных инфекций у детей, но являются частой причиной отитов у детей и бронхита у взрослых.

Бактерии ХИБ попадают в организм через носоглотку, колонизируют её и могут оставаться там кратковременно или в течение нескольких месяцев при отсутствии клинических симптомов (бессимптомное носительство). Если в стране не проводится массовая вакцинация детей против ХИБ, то бактерия может быть выделена из носоглотки у 0,5-3% здоровых младенцев и детей, но редко встречается у взрослых.

У некоторых лиц ХИБ может вызывать инвазивные инфекции (пневмонию, менингит, сепсис). Фактором риска может быть предшествующая вирусная инфекции верхних дыхательных путей. Бактерии распространяются по крови в другие участки тела. Наиболее часто затрагиваются мозговые оболочки и развивается ХИБ-менингит.

Особенностью ХИБ-инфекции является восприимчивость, зависящая от возраста – частота заболеваемости не одинакова на протяжении первых 5 лет жизни, наиболее высока она у младенцев. Пик заболеваемости регистрируется в возрасте 6-7 мес, затем постепенно снижается к 5 годам. Поэтому, чтобы обеспечить детей иммунной защитой к этому возрасту, их начинают прививать против ХИБ-инфекции с возраста 2-3 мес, в некоторых странах – с возраста 6 недель.

Если в стране не проводится массовая вакцинация детей против ХИБ, большинство детей приобретают иммунитет к возрасту 5-6 лет за счет бессимптомной или клинически выраженной ХИБ-инфекции.

Клинические проявления ХИБ-инфекции

Инвазивные заболевания, вызванные ХИБ, могут затрагивать многие органы и системы. Наиболее распространенные типы инвазивных ХИБ-инфекций – гнойных ХИБ-менингит, эпиглоттит, пневмония, артрит, целлюлит (воспалительное поражение кожи).

Менингит является инфекцией оболочек мозга и является наиболее распространенным клиническим проявлением инвазивной ХИБ-инфекции, составляет по данным научных публикаций 50-65% от всех случаев инвазивных ХИБ-инфекций. Признаками ХИБ-менингита являются высокая температура, заторможенность, ригидность затылочных мышц (эти симптомы также возникают при менингитах, вызванных другими бактериями). Нарушение слуха или другие неврологические осложнения встречаются у 15-30% выживших после ХИБ-менингита пациентов. Летальность составляет 2-5%, несмотря на соответствующее антибактериальное лечение.

Эпиглоттит это инфекция и отек надгортанника. Эпиглоттит может привести к опасной для жизни обструкции дыхательных путей.

Септический артрит (инфекция сустава), целлюлит (быстро прогрессирующая инфекция кожи, которая обычно вовлекает лицо, голову или шею) и пневмония (которая может быть как легкой, так и очень тяжелой) являются частыми проявлениями инвазивной ХИБ-инфекции.

Остеомиелит (инфекция кости) и перикардит (воспаление оболочки сердца) – менее распространенные формы инвазивной ХИБ-инфекции.

Средний отит и острый бронхит, как правило, вызваны нетипируемыми штаммами гемофильной палочки, а не ХИБ. На ХИБ приходится около 5 -10% от гемофильных отитов среднего уха.

История применения вакцин против ХИБ-инфекции

ХИБ-вакцины первого поколения применялась в 1985-88 годах у детей с возраста 18 мес. Второе поколение – конъюгированные ХИБ-вакцины, лицензированы с 1987 года и широко применяются в календарях вакцинации в мире. Эти вакцины могут вводиться, начиная с возраста 6 недель.

ХИБ-вакцины являются высоко иммуногенными у младенцев. Более 95% детей вырабатывают защитный уровень антител после серии первичной вакцинации из трех или двух прививок (зависит от возраста начала вакцинации). Клиническая эффективность была оценена на уровне 95-100%. Инвазивные ХИБ-инфекции у полностью вакцинированных детей являются редкостью.

ХИБ-вакцины иммуногены также у пациентов с повышенным риском развития инвазивной инфекции, например, при серповидно-клеточной анемии, лейкозе, ВИЧ-инфекции, отсутствии селезенки.

Всем детям, в том числе недоношенным, показана вакцинация против ХИБ-инфекции. Серия первичной вакцинации состоит из трех прививок, при начале вакцинации в первом полугодии жизни. Ревакцинация проводится на втором году жизни.

В различных странах начало плановой вакцинации младенцев против ХИБ-инфекции осуществляется по различным графикам. В некоторых странах она начинается с возраста 6 недель, в других – с возраста 2 или 3 мес.

Каков график вакцинации детей против ХИБ-инфекции в общем?

Ранее невакцинированные дети в возрасте до 6 мес должны получить три дозы вакцины, введенные с интервалом не менее 1 мес друг от друга, затем проводится ревакцинация на втором году жизни, обычно одновременно с ревакцинацией против дифтерии-столбняка-коклюша-полиомиелита.

Непривитые ранее дети в возрасте от 7 до 11 мес должны получить две дозы вакцины, введенные с интервалом не менее 1 мес друг от друга, затем проводится ревакцинация на втором году жизни, обычно одновременно с ревакцинацией против дифтерии-столбняка-коклюша-полиомиелита.

Непривитые дети в возрасте с 12 месяц, должны получить одну дозу вакцины.

Взаимозаменяемы ли ХИБ-вакцины различных производителей?

Да. ХИБ-вакцины являются взаимозаменяемыми. Вакцинация, проведенная вакцинами разных производителей, вызывает выработку защитного уровня антител.

Какими документами регламентируется вакцинация против ХИБ-инфекции в мире (развивающихся и развитых странах)?

Какими документами регламентируется вакцинация против ХИБ-инфекции в РФ?

1. Федеральный закон от 17 сентября 1998 г. N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней"(с изменениями от 7 авг 2000 г., 10 янв 2003 г., 22 авг, 29 дек 2004 г., 30 июня 2006 г., 18 окт, 1 дек 2007 г., 23 июля, 25, 30 дек 2008 г., 24 ноя 2010 г)

Статья 9. Национальный календарь профилактических прививок - Национальный календарь профилактических прививок включает в себя профилактические прививки против гепатита В, дифтерии, коклюша, кори, краснухи, полиомиелита, столбняка, туберкулеза, эпидемического паротита, гемофильной инфекции и гриппа.

2. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21.03.2014 г. N 125н "Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям"

Курс плановой вакцинации против ХИБ инфекции начинается в возрасте 3 мес.

Дети, не привитые на первом году жизни против гемофильной инфекции могут прививаться и в более старшем возрасте

Изложены современные представления об инфекции, вызываемой бактерией вида Haemophilus influenzae типа b (Hib), и также называемой Hib-инфекцией. Рассмотрены эпидемиологические особенности Hib-инфекции, представлены данные о заболеваемости Hib-инфекцией в Российской Федерации и странах мира. Особое внимание уделено проблеме вакцинопрофилактики Hib-инфекции. Дана характеристика конъюгированных Hib-вакцин, рассмотрены медицинские показания и противопоказания к их применению, возможные побочные реакции, а также порядок проведения вакцинации этими препаратами.

Каков график вакцинации против ХИБ-инфекции в РФ?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21.03.2014 г. №125н "Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям"

Вакцинация проводится детям, относящимся к группам риска (с иммунодефицитными состояниями или анатомическими дефектами, приводящими к резко повышенной опасности заболевания гемофильной инфекцией; с онкогематологическими заболеваниями и/или длительно получающим иммуносупрессивную терапию; детям, рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией; детям с ВИЧ-инфекцией; детям, находящимся в домах ребенка).

Курс вакцинации против гемофильной инфекции для детей в возрасте от 3 до 6 мес состоит из 3 инъекций по 0,5 мл с интервалом 1-1,5 мес.

Для детей, не получивших первую вакцинацию в 3 мес иммунизация проводится по следующей схеме:

- для детей в возрасте от 6 до 12 мес из 2 инъекций по 0,5 мл с интервалом в 1-1,5 мес;

- для детей от 1 года до 5 лет однократная инъекция 0,5 мл.

Почему в календаре РФ вакцинация против ХИБ-инфекции регламентирована только для детей из групп риска? Значит ли это, что остальным детям эта вакцинация не нужна?

Национальный календарь РФ является не только графиком прививок, но и финансовой гарантией государства – те прививки, которые входят в него всегда обеспечиваются для граждан бесплатно за государственный счет.

Остальные вакцины, которые зарегистрированы в РФ, но пока не входят в Национальный календарь прививок, не оплачиваются государством и могут быть проведены за счет личных средств, средств добровольного медицинского страхования или за счет региональных бюджетов (если регион выделяет деньги на закупку этих дополнительных вакцин, это надо узнавать в своем регионе).

Пока, видимо, у государства не выделено средств на вакцинацию всех детей первых лет жизни в РФ против ХИБ-инфекции, как это рекомендуется и проводится в мире. Пока указаны только некоторые контингенты детей:

- с иммунодефицитными состояниями или анатомическими дефектами, приводящими к резко повышенной опасности заболевания гемофильной инфекцией;

- с онкогематологическими заболеваниями и/или длительно получающим иммуносупрессивную терапию;

- детям, рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией;

- детям с ВИЧ-инфекцией;

- детям, находящимся в домах ребенка.

В настоящее время Федеральной службой Роспотребнадзора готовится обоснование для изменения Национального календаря прививок о целесообразности плановой ХИБ-вакцинации всех детей первых лет жизни.

Вакцинация детей старшего возраста и взрослых

В целом, ХИБ-вакцинация детей старше 59-месячного возраста не рекомендуется. Большинство детей к этому возрасту уже имеют иммунитет к ХИБ-инфекции, поэтому тяжелые формы ХИБ-инфекции у детей старшего возраста уже неактуальны.

Однако, некоторые дети старшего возраста и взрослые имеют повышенный риск инвазивных ХИБ-инфекций и могут быть вакцинированы, если они не были привиты в детстве. К ним относятся люди с функциональной или анатомической аспленией (например, серповидно-клеточная анемия, люди с удаленной селезенкой), иммуноглобулиновым иммунодефицитом, иммуносупрессией при химиотерапии онкологических заболеваний, ВИЧ-инфекции, а также с пересадкой гемопоэтических стволовых клеток. Ранее невакцинированных лиц старше 59 мес с одним из таких состояний рекомендуется прививать, по крайней мере, одной дозой любой вакцины против ХИБ.

В каких российских документах можно найти рекомендации ХИБ-вакцинации детей старше 5 лет и взрослых?

9. Селективная иммунизация против Hib

А) Дети и взрослые с иммунодефицитными состояниями или анатомическими дефектами, приводящими к резко повышенной опасности заболевания Hib-инфекцией.

В настоящий момент медицинское назначение Hib-вакцин взрослым не предусмотрено в российских инструкциях по применению данных вакцин.

Однако в "Политическом заявлении ВОЗ по конъюгированной вакцине против Hib-инфекции" указано: «…дети и взрослые должны быть вакцинированы в случае повышенного риска заболевания инвазивной формой инфекции при наличии соответствующих ресурсов.

Вакцины против ХИБ-инфекции, зарегистрированные в РФ

Одна вакцина российского и 2 вакцины зарубежного производства

Комбинированные вакцины, содержащие ХИБ-компонент, зарегистрированные в РФ

Пятикомпонентная вакцина против дифтерии-столбняка-коклюша-полиомиелита-ХИБ (производство Санофи Пастер),

Шестикомпонентная вакцина против дифтерии-столбняка-коклюша-полиомиелита-гепатита В-ХИБ (производство ГлаксоСмитКляйн)

Можно ли применять ХИБ-компонент комбинированной вакцины (флакончик с ХИБ-компонентом) как отдельную вакцину?

1. В соответствии с законодательством, иммунизация должна проводиться вакцинами отечественного и зарубежного производства, зарегистрированными и разрешенными к применению в установленном порядке. ХИБ-компонент комбинированной вакцины юридически не является отдельной вакциной, он не зарегистрирован как отдельная вакцина.

2. В соответствии с законодательством, подготовка вакцины к введению осуществляется в строгом соответствии с инструкцией по применению препарата. Перед использованием любой вакцины или растворителя к вакцине следует проверить в том числе соответствует ли выбранный растворитель данной вакцине. Для растворения ХИБ-компонента во флаконе используется компонент комбинированной вакцины в шприце. Этот компонент в шприце и является официальным растворителем. Использовать другие растворители для ХИБ-компонента нельзя, так как они не являются зарегистрированными для этого. Эффективность ХИБ-компонента вакцины изучалась только при использовании утвержденного растворителя, насколько эффективной будет введение ХИБ-компонента, растворенного в другом растворителе – неизвестно, это не изучалось.

Нам сказали, что детей старше 1 года против ХИБ не прививают, правда ли это?

Неправда, это какое-то заблуждение. Если ребенок на первом году жизни по каким-то причинам не привит против ХИБ, то с возраста 1 года ему рекомендуется сделать одну прививку против ХИБ-инфекции, которая обеспечит его защитой на дошкольный период. Ревакцинацию в таком случае проводить не нужно.

Вакцинация против ХИБ-инфекции рекомендуется всем детям до 5 лет.

Ребенку уже 4 года, третью прививку против ХИБ он получил в возрасте 6 мес, ревакцинация на втором году жизни не проводилась. Нужно ли провести ревакцинацию сейчас?

Детям в возрасте до 5 лет рекомендуется введение, по крайней мере, одной прививки против ХИБ-инфекции после их первого дня рождения для формирования длительной защиты.

Ребенок возрастом 7 лет не прививался против ХИБ-инфекции. Показана ли ему ХИБ-вакцинация в этом возрасте?

Нет рекомендаций прививать против ХИБ-инфекции обычных детей в возрасте старше 59 мес, даже если они ранее не были привиты.

Случаи, когда по состоянию здоровья старшие дети и взрослые могут быть привиты против ХИБ-инфекции, указаны выше.

Нужно ли делать прививку от ХИБ ребенку, который уже переболел, например, ХИБ-менингитом?

Официальных рекомендаций в РФ по этому поводу нет. Международные научные публикации говорят, что у детей, перенесших ХИБ-менингит, защитные антитела против ХИБ находят, в лучшем случае, у половины переболевших. В некоторых исследованиях вообще ни один переболевший не имел защитного иммунитета после ХИБ менингита. Введение ХИБ-вакцины таким детям, как описано в тех же исследованиях, позволяло получить иммунитет на защитном уровне.

Ни в отечественных, ни в зарубежных документах нигде не написано, что ХИБ-вакцинация в соответствии с возрастом таким детям противопоказана.

Противопоказания к ХИБ-вакцинации. Временный отвод.

ХИБ-вакцинация противопоказано лицам, которые имеют зарегистрированные перенесенные ранее тяжелые аллергические реакции (анафилаксии) на любой компонент вакцины или на предыдущую дозу вакцины.

ХИБ-вакцины не вводятся детям младше 6 недель в связи с возможностью развития иммунологической толерантности к ним в дальнейшем. (Иммунологическая толерантность - (лат. tolerantia терпение, выносливость) утрата или ослабление способности организма к иммунному ответу на данный антиген в результате предшествующего контакта с тем же антигеном.)

Вакцинация должна быть отложена у детей при наличии острого заболевания.

С подробной информацией можно ознакомиться в инструкции по применению конкретных вакцин.

Побочные реакции после проведения вакцинации.

Побочные реакции на введение ХИБ-вакцин случаются нечасто, описаны в инструкции по применению вакцин. Местные реакции в месте введения в виде припухлости, покраснения или боли были зарегистрированы в 5-30% случаев и исчезают в течение 12-24 час. Общие реакции, такие как повышение температуры тела выше 38ºС и раздражительность регистрируются редко. Серьезные побочные реакции встречаются редко. Имеющаяся информация о частоте побочных реакций показывает, что риск развития местных и общих реакций после введения комбинированных вакцин, содержащих ХИБ-компонент, аналогичен одновременному введению отдельных компонентов вакцины, и чаще всего связан с компонентом против дифтерии-столбняка-коклюша.

С подробной информацией можно ознакомиться в инструкции по применению конкретных вакцин.

Пентаксим® (SANOFI PASTEUR, S.A., Франция) является комбинированной вакциной, содержащей в своем составе адсорбированную ацеллюлярную коклюшно-дифтерийно-столбнячную вакцину, инактивированную полиомиелитную вакцину и вакцину для профилактики Haemophilus influenzae тип b. Это позволяет одним уколом иммунизировать ребенка против коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита и заболеваний, вызываемых гемофильной палочкой (менингит, септицемия, пневмония, эпиглотит и др.)

В своем составе вакцина Пентаксим® содержит антигены дифтерийного и столбнячного анатоксина, компоненты клеточной стенки возбудителя коклюша, инактивированный вирус полиомиелита 1,2,3 типов и капсульные полисахариды гемофильной палочки тип b. В отличие от цельноклеточных вакцин (АКДС) такой способ производства позволяет значительно снизить реактогенность вакцины Пентаксим®, уменьшить количество инъекций ребенку, проводя вакцинацию от 5-и заболеваний в 4-е инъекции. Бесклеточный коклюшный компонент вакцины позволяет малышам легче переносить поствакцинальный период препарата Пентаксим®, значительно реже страдая от лихорадки и болей в месте инъекции.

Показания к применению.

Профилактика у детей от 3-х месяцев до 3 лет 11 месяцев 29 дней от:

• — дифтерии;
• — столбняка;
• — коклюша;
• — полиомиелита;
• — инвазивной инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия, пневмония, эпиглотит и др.).
• — вакцинация и ревакцинация детей, которые ранее были иммунизированы несколькими дозами бесклеточной или цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины при условии продолжающейся вакцинации или ревакцинации от полиомиелита.

Разовая доза составляет 0,5 мл. Коклюшно-дифтерийно-столбнячная и полиомиелитная часть вакцины находится в специально разработанном шприц-дозе; гемофильный компонент вакцины Пентаксим® прилагается отдельно. Данный шприц-доза вакцины Пентаксим® асептичеки упакован и адаптирован для удобной перевозки и хранения, снабжен специальной иглой, минимизирующей болевые ощущения от инъекции. Применение подобного шприца исключает передозировку и его повторное использование.

В асептически упакованном блистере находится шприц-доза с жидкой коклюшно-дифтерийно-столбнячной и полиомиелитной вакциной и флакон с лиофилизированной (специально высушенной) гемофильной вакциной. Непосредственно перед введением сухая вакцина во флаконе растворяется жидкой из шприца и вводится ребенку из того же шприца.

Вакцина Пентаксим® вводится внутримышечно. У детей обычно в четырехглавую мышцу бедра (средняя треть бедра), а у более старших детей в дельтовидную мышцу (плечо). Инъекция в ягодицу в настоящее время не практикуется. Допустимо подкожное введение. Внутривенное введение категорически противопоказано.

Схема вакцинации

Курс первичной вакцинации состоит из 3 доз вакцины и ревакцинации. Схема иммунизации: первое введение, далее второе через 45 суток от первого, далее третье через 45 суток от второго и ревакцинация через год от законченной третьей. Применение вакцины не имеет четкой привязки к возрасту. Важно соблюдать сроки вакцинации. Если сроки удлинены, то вакцинация заново не возобновляется. Нарушение схемы вакцинации может привести к снижению напряженности иммунитета к компонентам вакцины. Важно понимать, что гемофильный компонент вакцины Пентаксим® для детей старше года вводится однократно. Поэтому, как только ребенку старше года проводится инъекциия вакцины Пентаксим® с гемофильным компонентом, то она является последней для иммунизации от гемофильной инфекции. Дальнейшая профилактика дифтерии, коклюша, столбняка и полиомиелита вакциной Пентаксим® у ребенка старше года проводится без использования гемофильного компонента.

Согласно Национальному календарю профилактических прививок России иммунизация вакциной Пентаксим® состоит из 3 доз вакцины вводимых в 3, 4.5 и 6 месяцев жизни; ревакцинацию проводят в 18 месяцев. Вакцинация против гемофильной инфекции включена в Национальный календарь профилактических прививок России приказом № 51 от 31.01.2011 года.

Применение препарата Пентаксим® совместно с другими вакцинами.

Вакцину Пентаксим® можно вводить одновременно со всеми препаратами из национального календаря профилактических прививок в один день, в разные участки тела, за исключением вакцины БЦЖ.

Применение вакцины Пентаксим® совместно с другими прививками не влияет на их иммуногенность (способность выработки иммунитета). Переносимость вакцин не ухудшается, количество побочных реакций не возрастает.

Введение нескольких вакцин в один день не является избыточной нагрузкой на иммунитет.

Пентаксим® можно применять для продолжения и завершения курса вакцинации, начатого другими вакцинами против коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита и гемофильной инфекции. Все вакцины национального календаря прививок России взаимозаменяемы.

Реакции на вакцину Пентаксим® делятся на местные и общие.

Местные реакции на препарат редки и, как правило, представлены покраснением, отеком, болезненностью в месте инъекции (10% привитых). Общие реакции в основном выражаются лихорадкой. Чаще всего субфебрильной (1-10% привитых), реже фебрильной (0,1-1% привитых).

Более тяжелые осложнения крайне редки и могут проявляться лимфоаденопатий, раздражительностью, нарушением сна, головной болью, зудом, уплотнением в месте инъекции, (от 0,01 до 1%).

Противопоказания к применению.

• — аллергическая реакция, развившаяся после предыдущего введения вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b;
• — заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острые проявления инфекционного заболевания или обострение хронического заболевания. В этих случаях вакцинацию следует отложить до выздоровления;
• — подтвержденная системная реакция гиперчувствительности к любому ингредиенту вакцины.

Пентаксим® не формирует иммунитета против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов и пневмоний иной этиологии.

Применение вакцины Пентаксим® возможно только у здоровых детей, сдавших общий анализ крови и мочи перед вакцинацией, и не имеющих отклонений в них. Перед вакцинацией ребенка осматривает педиатр на предмет инфекционных заболеваний. Проведение иммунизации вакциной Пентаксим® возможно у тех детей, которые не имеют противопоказаний со стороны нервной системы, это устанавливает невролог.