Вакцинация против менингококковой инфекции вакциной менактра

  • M-M-R II
  • АДС-М
  • АКДС
  • АС-анатоксин
  • Адасель
  • Альгавак М
  • БиВак Полио
  • Варилрикс
  • Гардасил
  • Инфанрикс
  • Инфанрикс Гекса
  • Инфлювак
  • Клещ-Э-Вак
  • Коревая
  • Краснушная
  • Менактра
  • Паротитная
  • Паротитно-коревая
  • Пентаксим
  • Пневмо 23
  • Полимилекс
  • Превенар 13
  • Регевак
  • РотаТек
  • Синфлорикс
  • Ульрикс Квадри
  • Ультрикс
  • Хаврикс
  • Хиберикс
  • Церварикс
  • Энджерикс В
  • Энцепур
  • Эувакс В

Прививки детям. Частые вопросы:

Никакой специальной подготовки перед вакцинацией не требуется. На приеме врач оценит состояние маленького пациента и при отсутствии противопоказаний даст допуск на вакцинацию. Перед прививкой нет необходимости в профилактическом назначении антигистаминных препаратов и обезболивающих. Это не рекомендовано и никак не влияет на ход вакцинации.

Легкая ОРВИ и ОКИ не являются противопоказанием к вакцинации. Она может быть проведена сразу после нормализации температуры, но если в этом нет крайней необходимости, то оптимально дождаться, когда пройдет период заразности, чтобы другие пациенты в очереди не подхватили инфекцию.

После инфекционных заболеваний средней и высокой степени тяжести (ветряная оспа, грипп) неживые вакцины могут вводиться сразу после выздоровления. А вот перед живыми инъекционными вакцинами стоит сделать перерыв, так как вакцинация в более ранний срок может оказаться менее эффективной. Достаточно 1 месяца. Живые оральные вакцины можно делать сразу после выздоровления.

Большинство вакцин являются неживыми, и привитый человек никак не влияет на окружающих. Часть вакцин содержит живые ослабленные патогены, которые привитый может выделять в окружающую среду. Эти ослабленные патогены (вирусы) не опасны для абсолютного большинства, но в некоторых ситуациях следует соблюдать осторожность. Наибольшее количество ограничений существует для живой оральной вакцины от полиомиелита (ОПВ), так как привитый в течение 60 дней выделяет вакцинный вирус в окружающую среду:

1. Тесный контакт вакцинированных с полностью невакцинированными от полиомиелита детьми нежелателен из-за риска возникновения вакцино-ассоциированного полиомиелита у восприимчивых лиц. По этой же причине при вакцинации от полиомиелита первые две дозы делаются неживой вакциной. Игра в песочнице, совместная прогулка и даже поход в гости не являются тесным контактом! Передача вакцинного вируса происходит фекально-оральным путем, так что соблюдение правил гигиены нивелируют риски.

2. Вакцинация с применением ОПВ старших детей, если мама беременна и находится на поздних сроках, не желателен, так как разобщение старшего ребенка и непривитого новорожденного может быть проблематично. В этом случае вакцинацию ОПВ лучше отложить до момента, когда у малыша будет сделано 2 дозы инактивированной вакцины от полиомиелита (ИПВ) и сделать ОПВ обоим детям одновременно, либо, по возможности, заменить на ИПВ.

3. Взрослым и детям в состоянии иммуносупрессии также необходимо избегать тесных контактов с привитыми ОПВ.

Суммарный риск ВАПП для контактных непривитых и для детей, получивших ОПВ в качестве первой дозы — 2-4 случая на 1 000 000. Как правило, речь идет о детях с иммунодефицитными состояниями, которые сами по себе очень редкие.

Привитый оральной вакциной от ротавирусной инфекции также может выделять в окружающую среду вакцинный вирус, но для контактных он не опасен.

При совместном проживании с лицами в состоянии иммуносупрессии следует соблюдать меры гигиены, так как у них вакцинный вирус может вызывать гастроэнтерит.

Привитый от ветряной оспы может выделять вакцинный вирус в случае, если в качестве реакции на вакцину у него появляется сыпь. Для передачи вируса необходим непосредственный контакт с сыпью. Его рекомендуется избегать непривитым и ранее не болевшим людям, находящимся в состоянии иммуносупрессии, а также неимунным беременным женщинам. Для всех остальных контакт с привитым совершенно безопасен!

Привитые живыми вакцинами от кори, краснухи, паротита и туберкулеза не опасны для окружающих с любым иммунным статусом!

Некоторые прививки не входят в национальный календарь профилактических прививок, но это не значит, что они менее нужные. Просто государство не финансирует их закупку для массового применения. Дополнительные прививки, которые можно сделать по желанию и, как правило, за отдельную плату. Против:

— вируса папилломы человека

Кроме того, вы можете внести корректировки в календарь вакцинации своего ребенка, введя до года дополнительную дозу от пневмококковой инфекции, что обеспечит лучшую защиту, чем схема из 2-х доз, предусмотренная национальным календарем. Вакцинация от коклюша для подростков и взрослых, также не предусмотренная законодательством, защитит вашу семью и новорожденного от этой инфекции.

К нормальным вакцинальным реакциям, которые могут возникнуть примерно у 10% детей, относятся: повышение температуры; местные проявления (краснота, припухлость, отечность); изменение настроения, капризность, плаксивость, потеря аппетита.

Если речь идет о неживых вакцинах, то все эти явления, как правило, проявляются в первые сутки и в течение трех дней сходят на нет. После вакцинации живыми инъекционными вакцинами (КПК, ветряная оспа), реакции отсрочены и проявляют себя через 1-2 недели после прививки.

Есть и более редкие реакции на живые вакцины. В указанные выше сроки в зависимости от вакцины может появиться сыпь, увеличение слюнных желез, легкий кашель, першение в горле, небольшой насморк (уменьшенные симптомы болезни, от которой была сделана прививка).

Никакого специального лечения эти состояния не требуют. Облегчить симптомы можно при помощи жаропонижающих / болеутоляющих в возрастной дозировке. В редких случаях подъем температуры может вызвать фебрильные судороги.

Единственным способом сокращения риска осложнений является соблюдение противопоказаний к вакцинации. Для каждой вакцины еще на этапе клинических испытаний накапливается огромное количество данных о ее безопасности. Если выявляется, что у людей с состоянием Х вакцина приводит к неблагоприятному последствию Y, то указания об этом появятся в инструкции по применению и врач при сборе анамнеза должен будет выяснить, нет ли у вас состояния Х прежде, чем сделать вам прививку.

Никакие анализы и профилактический прием антигистаминных, жаропонижающих, витаминов никак не влияют на частоту истинных осложнений, которые невозможно предсказать.

Однако, следует отметить, что не все состояния, перечисленные в противопоказаниях в сочетании с вакцинацией обязательно дадут осложнения. Некоторые противопоказания существуют потому, что при вакцинации на их фоне невозможно различить истинную причину неблагоприятного события.

Что такое менингококковая инфекция?


Но менингококковая инфекция необязательно проявляется именно воспалением оболочек мозга. Бактерии могут вызвать и легкие формы инфекции, например, назофарингит (это стандартное больное горло и заложенный нос, как при ОРВИ), и очень тяжелые – например, менингококцемию (сепсис, то есть заражение крови). Бывает, что болезнь развивается молниеносно, и остановить ее не удается. Наиболее опасна она для детей.

Насколько велика опасность заболеть?

Носителями менингокковой инфекции являются примерно 10-20% людей. Далеко не все они больны – сам носитель может быть здоров. Бактерии живут в носоглотке и передаются воздушно-капельным путем. Заболевший заразен в течение примерно 3 недель, из них 1 неделя – инкубационный период, когда болезнь никак себя не проявляет. От животных или через предметы заразиться нельзя.

Заразность у этой инфекции довольна низкая. Однако заболеваемость менингококковой инфекцией имеет волнообразную природу, и на 2018 год, по всей видимости, пришелся всплеск заболеваемости. Например, педиатр Детского научно-клинического центра инфекционных болезней ФМБА в Санкт-Петербурге В. С. Ковалев в интервью, данном в феврале 2018 года сайту miloserdie.ru, отмечает, что такие подъемы происходят примерно раз в 20-25 лет, и сейчас Россия находится на волне подъема.

Агентство деловой информации Хакасии приводит данные Роспотребнадзора, согласно которым эпидемиологический порог по менингококковой инфекции был превышен еще в марте 2018:

По данным Роспотребнадзора, за первые шесть месяцев этого года менингококковой инфекцией заболели 549 жителей России. Это на 23% больше, чем за аналогичный период в прошлом году.

Как диагностировать менингококковую инфекцию?

При легкой форме заболевания ее может быть довольно сложно отличить от ОРВИ. Именно поэтому важно в случае даже не очень серьезного (на ваш взгляд) недомогания вовремя обратиться к врачу! Назофарингит через несколько дней может перейти в более тяжелую форму, и драгоценное время будет упущено.

В случае молниеносного развития менингококцемии главные симптомы – резкий подъем температуры и сыпь. Немедленно обратитесь в скорую помощь, это критично важно сделать как можно скорее!

Какие вакцины от менингококковой инфекции существуют?

У менингококка много серотипов (подвидов) – более 10, и универсальной вакцины от них нет. Наиболее опасными считаются эпидемические серогруппы: A, B, C, D, W-135 и Х. В. С. Ковалев в том же интервью отмечает рост заболевамости по группе W-135, поражающей не только детей, но и молодых взрослых в скученных группах (институтах, общежитиях, в армии), где заражаемость по понятным причинам выше.

В мире существует всего три вакцины, защищающие от менингококков: это Нименрикс, Менактра и Бексеро. При этом от серотипа В, на который приходится до 25% всех случаев менингококковой инфекции, защищает только Бексеро (Bexsero), и в России она не сертифицирована. Врачи настоятельно рекомендуют родителям, отдыхающим с детьми в Европе, вакцинировать ребенка там.

Но, кроме серотипа В, есть еще прививки от не менее опасных серотипов А, С, Y и W-135. Самая известная из них – американская Менактра. По счастью, в России она доступна – правда, в Национальный календарь они не входит из-за своей высокой стоимости. Вакцинация Менактрой в государственных поликлиниках возможна только в экстренных случаях, например, после контакта с больным. В других странах, например, в Великобритании, Германии, Голландии и США, эта вакцина в Нацкалендаре есть.

Для кого предназначена Менактра

Менактра разработана для вакцинации детей, начиная с 9-месячного возраста, и взрослых до 55 лет. Детей в возрасте от 9 месяцев до 2 лет прививают дважды с перерывом не менее 3 месяцев. Детям старше 2 лет — однократно.

Менактра формирует длительный иммунитет к менингококковой инфекции. На официальном сайте препарата указано, что ревакцинация возможна не менее чем через 4 года после первичной вакцинации, в возрасте старше 15 лет и при сохраняющемся риске заболеть. Но поскольку родина прививки – Соединенные Штаты – относится к странам массовой иммунизации населения против этого заболевания, там ревакцинация не делается.

С какими прививками можно и нельзя сочетать Менактру?

Можно – с прививкой от пневмококковой инфекции (Превенар), прививкой от ветряной оспы (Варилрикс), прививкой от кори, краснухи и паротита (Приорикс), прививкой от гепатита А. Нельзя – с БЦЖ.

Какие есть противопоказания к вакцинации Менактрой?

Стандартные, общие для большинства современных вакцин. Сюда входят острые заболевания или обострения хронических заболеваний, поэтому важно до вакцинации сдать общие анализы мочи и крови, чтобы исключить скрытые воспалительные процессы, и проконсультироваться с врачом.

Спецификой Менактры является возможный обморок при вакцинации подростка, поэтому ни в коем случае нельзя уходить из клиники сразу после прививки. Побочные реакции на вакцинацию обычно проявляются в течение 4 дней. Чаще всего это припухлость и болезненность в месте укола.

Менактра (MENAKTRA) вакцина для профилактики менингококковых инфекций SANOFI PASTEUR, Inc. (США) - 5400 руб.

Обязательный осмотр перед вакцинацией - 1400 руб.

Действующее вещество


Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Раствор для внутримышечного введения 1 доза (0,5 мл)
активные вещества:
моновалентные менингококковые конъюгаты (полисахарид + белок-носитель):
полисахарид серогруппы A* 4 мкг
полисахарид серогруппы С* 4 мкг
полисахарид серогруппы Y* 4 мкг
полисахарид серогруппы W-135* 4 мкг
вспомогательные вещества: натрия хлорид — 4,35 мг; натрия гидрофосфат — 0,348 мг; натрия дигидрофосфата моногидрат — 0,352 мг; вода для инъекций — до 0,5 мл
* Каждый полисахарид конъюгирован с дифтерийным анатоксином. Содержание белка дифтерийного анатоксина в прививочной дозе составляет около 48 мкг

Описание лекарственной формы

Бесцветный прозрачный или слегка мутноватый раствор.

Фармакологическое действие

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Возбудителем менингококковой инфекции, включая менингит и септицемию, является бактерия N. meningitidis; выделен ряд серотипов возбудителя. Применение вакцины Менактра вызывает выработку специфических антител против капсулярных полисахаридов серогрупп возбудителя менингококковой инфекции, входящих в вакцину (А, С, Y и W-135), которые обладают бактерицидной активностью.

Клинические исследования по изучению эффективности не проводились, поскольку выработка сывороточных бактерицидных антител (СБА) считается показателем эффективности менингококковых вакцин.

Иммунологические свойства вакцины Менактра изучали в 3 клинических исследованиях у детей в возрасте 9–18 мес, в 4 клинических исследованиях у детей в возрасте 2–10 лет и в 6 клинических исследованиях в группе лиц в возрасте 11–55 лет. Иммуногенность оценивали по уровню этих функциональных антител, определяемых с помощью бактерицидного анализа сыворотки с применением комплемента крольчат (БАС).

Первичный иммунологический профиль изучали в рамках клинических исследований на участниках от 2 до 10 лет. Иммунный ответ оценивали непосредственно перед однократным введением вакцины Менактра и спустя 28 дней. У участников исследования наблюдали значительное повышение среднего геометрического значения титров (СГТ) бактерицидных антител. Во всех серогруппах у 86–100% участников при исходно неопределяемых значениях титров СБА ( 90% участников исследования к серогруппам А, С и Y и у >81 % участников к серогруппе W-135). Значения СГТ СБА оказались выше исходных ко всем четырем серогруппам менингококков, включенных в вакцину.

Результаты исследований, проведенных у участников от 11 до 18 лет, подтвердили выраженный иммунный ответ на однократное введение вакцины Менактра.

Значения СГТ СБА на 28-й день после вакцинации оказались значительно выше исходных. Кроме того, у 98–100% подростков, у которых первоначально титр антител не определялся ( ВОЗ и включает следующие категории: очень часто — 10%; часто — ≥1 и сут .

Кроме этого, отмечены следующие побочные эффекты:

Со стороны обмена веществ и питания: очень часто — потеря аппетита;

Со стороны нервной системы: очень часто — сонливость.

Со стороны ЖКТ : очень часто или часто — рвота.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — болезненность, эритема в месте инъекции, отек в месте инъекции, раздражительность, аномальный плач, лихорадка.

Дети от 2 до 10 лет

Бóльшая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, были легкими. Кроме этого, отмечены следующие нарушения:

Со стороны обмена веществ и питания: очень часто или часто — снижение аппетита.

Со стороны нервной системы: очень часто или часто — сонливость.

Со стороны ЖКТ : очень часто — диарея; часто — рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь, крапивница.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — артралгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — болезненность и уплотнение в месте инъекции; очень часто или часто — раздражительность, покраснение в месте инъекции, отек в месте инъекции, лихорадка.

Пациенты 11–55 лет

Бóльшая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, были легкими. Кроме этого, отмечены следующие нарушения.

Со стороны обмена веществ и питания: очень часто или часто — снижение аппетита.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль.

Со стороны ЖКТ : очень часто или часто — диарея; часто — рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто — артралгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — боль, уплотнение, покраснение и отек в месте инъекции, повышенная утомляемость, общее недомогание; часто — озноб, лихорадка.

В постмаркетинговый период дополнительно получена информация о следующих нежелательных явлениях после введения препарата (в настоящее время частота развития данных явлений и их причинно-следственная связь с применением вакцины Менактра не может быть определена).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, такие как анафилактический шок, анафилактоидные реакции, стридорозное дыхание, затруднение при дыхании, отек верхних дыхательных путей, крапивница, покраснение кожи, кожный зуд, снижение АД .

Со стороны нервной системы: синдром Гийена-Барре (СГБ), парестезии, потеря сознания (обусловленная нарушениями регуляции со стороны вегетативной нервной системы), головокружение, судороги, паралич лицевого нерва, острый рассеянный энцефаломиелит, поперечный миелит.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: миалгия.

Риск СГБ после введения вакцины Менактра оценивался в рамках проводившегося в США ретроспективного когортного исследования, в котором использовалась электронная база данных медицинского обслуживания 9578688 пациентов в возрасте 11–18 лет, из которых 1431906 (15%) получили вакцину Менактра. Ни один из пациентов, описанных в 72 сообщениях о медицински подтвержденных случаях СГБ, не получил вакцину Менактра в течение 42 дней до начала развития симптомов. Еще 129 потенциальных случаев СГБ не были медицински подтверждены или были исключены из анализа вследствие отсутствия или недостаточности медицинской информации. В рамках анализа, учитывавшего отсутствовавшие данные, оцененный дополнительный риск СГБ варьировал от 0 до 5 дополнительных случаев СГБ на 1000000 привитых в течение 6 нед после вакцинации.

Взаимодействие

Вакцину Менактра применяли одновременно с полисахаридной вакциной для профилактики брюшного тифа и адсорбированной вакциной, содержащей столбнячный и дифтерийный анатоксины, предназначенной для использования у взрослых (Td), у лиц в возрасте 18–55 лет и 11–17 лет соответственно.

У детей младше 2 лет вакцину Менактра применяли совместно с одной или несколькими из следующих вакцин: пневмококковой конъюгированной вакциной (ПКВ), вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи, вакциной для профилактики ветряной оспы или вакциной для профилактики вирусного гепатита А.

Отсутствуют данные для оценки безопасности и иммуногенности вакцины Менактра при совместном применении в возрасте 18 мес с АКДС-содержащими вакцинами. Титры пневмококковых антител против некоторых серотипов, содержащихся в 7-валентной пневмококковой конъюгированной вакцине (ПКВ7), были снижены после одновременного введения вакцины Менактра и вакцины ПКВ7.

БЦЖ-вакцина не должна применяться одновременно с вакциной Менактра.

Вводить вакцины необходимо всегда в разные участки тела, используя отдельные шприцы для каждой из них.

Способ применения и дозы

В/м, принимая во внимание возраст и массу прививаемого: детям в возрасте от 9 до 12 мес — в передне-боковую область бедра; детям в возрасте от 12 мес и старше — в дельтовидную мышцу плеча.

Вакцинация проводится одной дозой 0,5 мл.

У детей в возрасте от 9 до 23 мес курс вакцинации вакциной Менактра состоит из 2 инъекций по одной дозе вакцины (0,5 мл) с интервалом не менее 3 мес.

У лиц в возрасте от 2 до 55 лет вакцинация проводится однократно в дозе 0,5 мл.

Меры предосторожности при применении

Перед введением вакцины необходимо принять необходимые меры предосторожности, направленные на профилактику тяжелых побочных реакций, которые включают изучение прививочного анамнеза пациента, выяснение наличия противопоказаний к иммунизации и оценку текущего состояния здоровья пациента.

Введение вакцины проводится под контролем медицинского работника, а в кабинете, где проводят вакцинацию, должны быть доступны необходимые средства противошоковой терапии (например растворы эпинефрина гидрохлорида (1:1000) и ГКС для инъекций).

После введения вакцины Менактра отмечались случаи обморока. Необходимо предусмотреть меры для предотвращения травм, связанных с падением в обморок, а также медицинскую помощь в связи с обмороком.

Передозировка

Нет достоверных данных.

Особые указания

Вакцинация особенно показана следующим группам с высоким риском заболевания менингококковой инфекцией:

- лиц, которые имели непосредственный контакт с пациентами, инфицированными менингококками серогрупп A, C, Y или W-135 (в семье или в учреждениях закрытого типа);

- лиц с дефицитом пропердина и компонентов комплемента;

- лиц с функциональной или анатомической аспленией;

- туристы и лица, выезжающие в гиперэндемичные по менингококковой инфекции зоны, такие как страны Африки, расположенные к югу от Сахары;

- сотрудники исследовательских, промышленных и клинических лабораторий, регулярно подвергающиеся воздействию N. meningitidis, находящейся в растворах, способных образовывать аэрозоль;

- студенты различных вузов, особенно проживающие в общежитиях или гостиницах квартирного типа;

- призывники и новобранцы.

Запрещено вводить вакцину Менактра в/в , п/к или в/к , поскольку данные о безопасности и эффективности вакцины при п/к , в/в и в/к введении отсутствуют.

Запрещается смешивать вакцину Менактра в одном шприце с другими вакцинами или препаратами.

Применение вакцины у лиц с тромбоцитопенией или нарушениями свертываемости крови не изучалось. Как и в случае других вакцин, вводимых в/м , следует оценить соотношение пользы и риска применения вакцины у лиц с повышенным риском развития кровотечения при в/м инъекции.

Риск развития СГБ после вакцинации Менактрой оценивался в рамках постмаркетингового ретроспективного когортного исследования. Описаны случаи развития СГБ, характеризовавшиеся наличием связи по времени с введением вакцины Менактра. Лица, которым ранее был установлен диагноз СГБ, могут составлять группу повышенного риска развития данного состояния после введения вакцины Менактра. Решение об использовании вакцины Менактра в данной ситуации должно приниматься после оценки потенциальных пользы и рисков.

Вакцина не предназначена для профилактики менингитов, вызванных другими микроорганизмами или профилактики инвазивной менингококковой инфекции, вызванной менингококками серогруппы В.

У лиц с нарушенным иммунным статусом, а также на фоне иммуносупрессивной терапии может наблюдаться сниженный иммунный ответ на введение вакцины Менактра.

Как при любой вакцинации, защитный иммунитет может вырабатываться не у всех 100% привитых.

Перед применением вакцины медицинский работник или лечащий врач должен информировать пациента, его родителей, опекунов или других ответственных взрослых лиц о возможной пользе и риске для пациента, связанных с введением вакцины.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Исследований по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводилось.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза. По 1 дозе (0,5 мл) препарата во флаконах из прозрачного боросиликатного стекла (тип I) вместимостью 3 мл, которые укупоривают пробкой, изготовленной из смеси хлорбутила (не содержащего латекса) и синтетического полиизопрена, и закатывают алюминиевым колпачком, снабженным отрывной пластиковой крышечкой по типу flip-off.

По 1 или 5 фл. помещают в пачку картонную.

Производитель

Санофи Пастер Инк., США. Sanofi Pasteur Inc., Discovery Drive, Swiftwater, Pennsylvania, 18370, USA.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. Санофи Пастер Инк., США.

Обо всех случаях необычных прививочных реакций и при выявлении рекламаций на качество препарата следует сообщать по следующим адресам: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: (499) 578-01-31.

Электронный адрес: pharm@roszdravnadzor.ru

Тел.: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата МЕНАКТРА [вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп A, C, Y и W-135), конъюгированная с дифтерийным анатоксином]

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата МЕНАКТРА [вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп A, C, Y и W-135), конъюгированная с дифтерийным анатоксином]

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Цены в аптеках Москвы

Менактра (Menaktra) - вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп А, С, Y и W-135), конъюгированная с дифтерийным анатоксином
Регистрационный номер: ЛП-002636
Торговое название: Менактра
Группировочное название: вакцина для профилактики менингококковых инфекций
Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения
Страна-производитель: Sanofi Pasteur, США
Предварительное обследование: не требуется
Стоимость вакцины: 7700 руб.
Применяется: Для взрослых и детей
Условия отпуска из аптек: по рецепту


Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Внешний вид: Бесцветный прозрачный или слегка мутноватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа: МИБП-вакцина.

Код АТХ: J07AH08.

Вакцина Менактра (Menaktra) представляет собой раствор очищенных капсульных полисахаридов Neisseria meningitidis групп А, С, Y и W-135 индивидульно конъюгированных с белком-носителем (очищенным анатоксином Carynebacterium diphtheriae).

Возбудителем менингококковой инфекции, включая менингит и септицемию, является бактерия N. meningitidis,. выделен ряд серотипов возбудителя. Применение вакцины Менактра вызывает выработку специфических антител против капсулярных полисахаридов серо групп возбудителя менингококковой инфекции, входящих в вакцину С, С, Y и W-1З5) , которые обладают бактерицидной активностью.

Клинические исследования по изучению эффективности не проводились, поскольку выработка сывороточных бактерицидных антител (СБА) считается показателем эффективности менингококковых вакцин.

Иммунологические свойства вакцины Менактра изучали в 3 клинических исследованиях у детей в возрасте 9-18 мес, в 4 клинических исследованиях у детей в возрасте 2-10 лет и в 6 клинических исследованиях в группе лиц в возрасте 11-55 лет. Иммуногенность оценивали по уровню этих функциональных антител, определяемых с помощью бактерицидного анализа сыворотки с применением комплемента крольчат (БАС).

Первичный иммунологический профиль изучали в рамках клинических исследований на участниках от 2 до 10 лет. Иммунный ответ оценивали непосредственно перед однократным введением вакцины Менактра и спустя 28 дней. у участников исследования наблюдали значительное повышение среднего геометрического титров (СГТ) бактерицидных антител. Во всех серо группах у 86-100 участников при исходно неопределяемых значениях титров СБА «1: 8) была отмечена сероконверсия , определяемая как 4-кратное (или более) увеличение титров антител спустя 28 дней после вакцинации.

СОСТАВ

* - каждый полисахарид конъюгирован с дифтерийным анатоксином. Содержание белка дифтерийного анатоксина в прививочной дозе составляет около 48мкг.

  • Натрия хлорид 4, З5 мг;
  • Натрия гидрофосфат 0, З48 мг;
  • Натрия дигидрофосфата моногидрат 0,З52 мг;
  • Вода для инъекций - до 0,5 мл.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЙ

Способность вакцины Менактра вызывать развитие иммунологической памяти после первичной вакцинации документирована данными клинических исследований как у детей, так и у взрослых.

Результаты З клинических исследований, проведенных у детей от 9 до 18 мес с однократным или двукратным введением вакцины Менактра отдельно или одновременно с другими педиатрическими вакцинами (пневмококковой конъюгированной вакциной СПКВ) или вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи и ветряной оспы (КПКВ)), подтвердили, что у большинства участников в группах с двукратным введением вакцины Менактра, отдельно или одновременно с другими педиатрическими вакцинами, наблюдалось увеличение доли лиц с титром СБА

1:8 ко всем серогруппам вакцины. У 91% и 86% участников в группе с отдельным двукратным введением вакцины Менактра наблюдалось увеличение титра СБА>1:8 к серогруппам А, С, Y, и к серо группе W-1З5, соответственно. Когда вторая доза вакцины Менактра была введена одновременно с ПКВ или с КПКВ (или КПКВ + вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Наеmорhilus influenzae), у большинства участников исследования наблюдалось нарастание титра СБА

1:8 (у > 90 участников исследования к серогруппам А, С и Y, и у > 81% участников к серогруппе W-1З5). Значения СГТ СБА оказались выше исходных ко всем четырем серо группам менингококков, включенных в вакцину.

Результаты исследований, проведенных у участников от 11 до 18 лет, подтвердили выраженный иммунный ответ на однократное введение вакцины Менактра. Значения СГТ СБА на 28-й день после вакцинации оказались значительно выше исходных. Кроме того, у 98-100 подростков, у которых первоначально титр антител не определялся «1:8), к 28-му дню наблюдалось 4-х кратное (или более) увеличение титра СБА ко всем серогруппам вакцины. Полученные результаты свидетельствуют о высокой иммуногенности вакцины у подростков. При анализе по серо группам выявлено, что у 9З-100 взрослых участников клинических исследований с исходно неопределяемыми титрами антител «1:8), к 28 дню наблюдалось 4-кратное (или более) увеличение титра СБА ко всем серо группам возбудителя, входящим в вакцину. В каждом из З исследований иммунологический ответ, индуцированный введением вакцины Менактра, оказался сходным при оценке групп по полу, возрасту и расовой принадлежности.

Кинетика иммунного ответа:

отсутствуют данные о кинетике первоначального ответа на введение вакцины Менактра, однако, как и в случае других полисахаридных и конъюгированных вакцин, иммунная защита может наблюдаться через 7-10 дней после вакцинации.

Способность вакцины Менактра индуцировать формирование иммунной памяти после первичной вакцинации была доказана в ходе клинических исследований. В одном из исследований было продемонстрировано, что персистенция бактерицидных антител в крови через З года после однократного введения вакцины Менактра было выше по сравнению с группой привитых , получивших однократную иммунизацию 4-валентной полисахаридной менингококковой вакциной против серогрупп А, С, Y и W-1З5. В группе привитых вакциной Менактра наблюдались более высокая концентрация сывороточных бактерицидных антител, а также более высокая доля лиц, имевших специфические высокоавидные антитела, что говорит о формировании иммунной памяти.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Профилактика инвазивной менингококковой инфекции, вызываемой N.meningitidis серогрупп А, С, Y и W-1З5 у лиц в возрасте от 9 мес до 55 лет.

Вакцинация особенно показана следующим группам с высоким риском заболевания менингококковой инфекцией:

  • Люди, которые имели непосредственный контакт с пациентами, инфицированными менингококками серогрупп А, С, Y или W-135 (в семье или в учреждениях закрытого типа);
  • Людям с дефицитом пропердина и компонентов комплемента; лицам с функциональной или анатомической аспленией;
  • Туристам и людям, выезжающим в гиперэндемичные по менин ГО кокковой инфекции зоны, такие как страны Африки, расположенные к югу от Сахары;
  • Сотрудникам исследовательских, промышленных и клинических лабораторий, регулярно подвергающиеся воздействию N. meningitidis, находящейся в растворах, способных образовывать аэрозоль;
  • Cтудентам различных вузов, и, особенно, проживающих в общежитиях или в гостиницах квартирного типа;
  • Призывникам и новобранцам.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

  • Известная гиперчувствительность с системными проявлениями к любому компоненту вакцины, включая дифтерийный анатоксин, или на предыдущее введение других вакцин, включающих те же компоненты;
  • Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинацию проводят после выздоровления или в стадии ремиссии).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА

Вакцинация проводится одной дозой 0,5 мл.

Вакцину следует вводить внутримышечно, принимая во внимание возраст и массу прививаемого: детям в возрасте от 9 до 12 мес - в передне-боковую область бедра; детям в возрасте от 12 мес и старше - в дельтовидную мышцу плеча.

у детей в возрасте от 9 до 2З мес, курс вакцинации вакциной Менактра состоит из 2 инъекций по одной дозе вакцины (0,5 мл) с интервалом не менее З мес.

у лиц в возрасте от 2 до 55 лет вакцинация проводится однократно в дозе 0,5 мл.

Исследования на животных не выявили отрицательного действия вакцины Менактра на течение беременности и фето-эмбрионального развития плода, процесс родов и постнатальное развитие. В связи с тем, что исследований вакцины у беременных женщин не проводилось, а постмаркетинговый опыт ее применения ограничен, введение вакцины беременным женщинам рекомендуется только в случае крайней необходимости, как например, во время вспышки менингококковой инфекции, перед поездкой в эндемичный район, и только после оценки соотношения пользы и риска вакцинации.

В настоящее время неизвестно, способны ли активные вещества, входящие в состав вакцины, проникать в грудное молоко. Однако ранее было показано, что антитела к полисахаридам обнаруживаются у молодых мышей, находившихся на грудном вскармливании.

В исследованиях на мышах не было продемонстрировано неблагоприятного влияния на постнатальное развитие потомства, получавшего материнские антитела с молоком и выработка которых было индуцировано введением вакцины Менактра. В то же время, эффекты у детей первого года жизни, матери которых мыши иммунизированы вакциной Менактра в период т рудного вскармливания, не исследовались. Перед принятием решения об иммунизации кормящей женщины, необходимо оценить риски и пользу данной иммунизации.

Перед введением вакцины необходимо принять необходимые меры предосторожности, направленные на профилактику тяжелых побочных реакций, которые включают изучение прививочного анамнеза пациента, выяснение наличия противопоказаний к иммунизации и оценку текущего состояния здоровья пациента.

Введение вакцины проводится под контролем медицинского работника, а в кабинете, где проводят вакцинацию, должны быть доступны необходимые средства противошоковой терапии (например, растворы эпинефрина гидрохлорида (1:1000) и глюкокортикостероидов для инъекций).

После введения вакцины Менактра отмечались случаи обморока. Необходимо предусмотреть меры для предотвращения травм, связанных с падением в обморок, а также медицинскую помощь в связи с обмороком.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Характер и частота выявленных в исследованиях побочных эффектов различались в зависимости от возраста прививаемых.

  • Потеря аппетита;
  • Сонливость;
  • Рвота;
  • Диарея;
  • Сыпь;
  • Крапивница;
  • Артралгия;
  • Болезненность и уплотнение в месте инъекции;
  • Раздражительность, покраснение в месте инъекции, отек в месте инъекции, лихорадка.
  • Снижение аппетита;
  • Сонливость;
  • Диарея;
  • Рвота;
  • Сыпь, крапивница;
  • Артралгия;
  • Болезненность и уплотнение в месте инъекции;
  • Раздражительность, покраснение в месте инъекции, отек в месте инъекции, лихорадка.
  • Снижение аппетита;
  • Головная боль;
  • Диарея;
  • Рвота;
  • Сыпь;
  • Артралгия;
  • Боль, уплотнение, покраснение и отек в месте инъекции, повышенная утомляемость, общее недомогание;
  • Озноб, лихорадка.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Нет достоверных данных.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Вакцину Менактра применяли одновременно с полисахаридной вакциной для профилактики брюшного тифа и с адсорбированной вакциной, содержащей столбнячный и дифтерийный анатоксины, предназначенной для использования у взрослых (Тd), у лиц в возрасте 18- 55 лет и 11-17 лет, соответственно.

У детей младше 2 лет вакцину Менактра применяли совместно с одной или несколькими из следующих вакцин: пневмококковой конъюгированной вакциной (ПКВ), вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи, вакциной для профилактики ветряной оспы или вакциной для профилактики вирусного гепатита А.

Отсутствуют данные для оценки безопасности и иммуногенности вакцины Менактра при совместном применении в возрасте 18 мес с АКДС- содержащими вакцинами.

Титры пневмококковых антител против некоторых серотипов содержащихся в 7-валентной пневмококковой конъюгированной вакцине (ПКВ7) были снижены после одновременного введения вакцины Менактра и вакцины ПКВ7.

БЦЖ вакцина не должна применяться одновременно с вакциной Менактра. Вводить вакцины необходимо всегда в разные участки тела, используя отдельные шприцы для каждой из них.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Запрещено вводить вакцину Менактра внутривенно, подкожно или внутрикожно, поскольку данные о безопасности и эффективности вакцины при подкожном, внутривенном и внутрикожном введении отсутствуют.

Запрещается смешивать вакцину Менактра в одном шприце с другими вакцинами или препаратами.

Применение вакцины у лиц с тромбоцитопенией или нарушениями свертываемости крови не изучалось . Как и в случае других вакцин, вводимых внутримышечно, следует оценить соотношение пользы и риска применения вакцины у лиц с повышенным риском развития кровотечения при внутримышечной инъекции.

Риск развития синдрома Гийена-Барре (СГБ) после вакцинации Менактрой оценивался в рамках постмаркетингового ретроспективного когортного исследования. Описаны случаи развития СГБ, характеризовавшиеся наличием связи по времени с введением вакцины Менактра. Лица, которым ранее был установлен диагноз СГБ, могут составлять группу повышенного риска развития данного состояния после введения вакцины Менактра. Решение об использовании вакцины Менактра в данной ситуации должно приниматься после оценки потенциальных пользы и рисков.

Вакцина не предназначена для профилактики менингитов, вызванных другими микроорганизмами или для профилактики инвазивной менингококковой инфекции, вызванной менингококками серогруппы В у лиц с нарушенным иммунным статусом, а также на фоне иммуносупрессивной терапии, может наблюдаться сниженный иммунный ответ на введение вакцины Менактра.

Как при любой вакцинации, защитный иммунитет может вырабатываться не у всех 100 привитых.

Перед применением вакцины медицинский работник или лечащий врач должен информировать пациента, его родителей, опекунов или других ответственных взрослых лиц о возможной пользе и риске для пациента, связанных с введением вакцины.

Исследований по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводилось.

ФОРМА ВЫПУСКА

Внешний вид: Раствор для внутримышечного введения 0,5 мл/доза.

По 1 или 5 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

При температуре от 2 до 8 С·. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Препарат, подвергшийся замораживанию, использованию не подлежит.

СРОК ГОДНОСТИ

Срок годности - 2 года.. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Препарат отпускается по рецепту .

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Санофи Пастер Инк., США

Sапоfi. Pasteur Inc.,

Discovery Dri.ve, Swiftwater, Pennsylvania, 18370, USA

ПРЕТЕНЗИИ

Обо всех случаях необычных прививочных реаций и при выявлении рекламаций на качество препарата следует сообщать по адресу:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор):

Записаться на прием, получить консультацию


Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

Читайте также:

Пожалуйста, не занимайтесь самолечением!
При симпотмах заболевания - обратитесь к врачу.

Copyright © Иммунитет и инфекции

Серия Годен до Цена, руб. Аптеки