Вакцина от клещевого энцефалита клещ э вак инструкция

Вакцина Клещ-Э-Вак стимулирует выработку клеточного и гуморального иммунитета, при этом после двух инъекций препарата (полного курса вакцинации) защитные антитела образуются не менее, чем у 90% привитых.

Клещевой энцефалит – это природно-очаговое вирусное заболевание с преимущественным поражением центральной нервной системы, протекающее с нарушениями сознания; судорогами; нарушениями глотания, дыхания и тонуса сердечно-сосудистой системы; парезами и параличами мышц шеи, конечностей и туловища. В тяжелых случаях клещевой энцефалит может приводить к летальному исходу.

Возбудитель клещевого энцефалита относится к роду флавивирусов.

Основным резервуаром и переносчиком инфекции являются иксодовые клещи, обитающие на Дальнем Востоке, в Сибири, на Урале и некоторых районах Европейской части России.

Заражение человека происходит при укусе инфицированным клещом. Также заражение возможно при употреблении инфицированных пищевых продуктов, например, молока.

Профилактическая вакцинация – наиболее эффективный способ защиты от клещевого энцефалита.

Показания для применения

Вакцина Клещ-Э-Вак предназначена для специфической профилактики клещевого энцефалита: для лиц старше 16 лет в дозе 0,5 мл, для детей от 1 года до 16 лет в дозе 0,25 мл.

Согласно Календарю профилактических прививок по эпидемическим показаниям РФ-2014 с изменениями на 13.04.2017, вакцинация против клещевого вирусного энцефалита показана следующим категориям граждан:

1. Лицам, проживающим на эндемичных по клещевому вирусному энцефалиту территориях; лицам, выезжающим на эндемичные по клещевому вирусному энцефалиту территории, а также прибывшим на эти территории лицам, выполняющим следующие работы:

сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные;
по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.

2. Лицам, работающим с живыми культурами возбудителя клещевого энцефалита.

Противопоказания для применения

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения – прививки проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления (ремиссии).
Аутоиммунные заболевания.
Ранее выявляемая аллергия к компонентам вакцины.
Тяжелая реакция (повышение температуры выше 400С, в месте введения – отек, гиперемия более 8 см в диаметре) или осложнения на введение предыдущей дозы.

Применение в период беременности и грудного вскармливания

Вакцинация беременных женщин может быть проведена, если имеется риск их возможного заражения клещевым энцефалитом.

Вакцинация кормящих женщин возможна через 2 недели после родов.

Курс вакцинации

Способ применения и дозы

Перед прививкой ребенку и взрослому обязательно измеряют температуру тела, а также проводится осмотр врача.

Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Непосредственно перед инъекцией вакцину в ампуле встряхивают до получения однородной суспензии. Препарат вводят сразу после вскрытия ампулы.

Вакцинация может проводиться по двум схемам: плановой и экстренной.

Первичный курс вакцинации состоит из двух введений вакцины с интервалом от 1 до 7 месяцев. Проведение вакцинации возможно в течение всего года. Наиболее оптимально первую дозу вакцины ввести осенью, а вторую – весной (в марте-апреле).

По эпидпоказаниям вакцинация может проводиться по ускоренной схеме, когда вводят две дозы вакцины с минимальным интервалом 14 дней.

При любой схеме вакцинации посещение очага клещевого энцефалита в эпидсезон рекомендуется не ранее, чем через 2 недели после второй прививки.

Первая ревакцинация при обеих схемах выполняется однократно через 1 год после введения второй дозы.

Последующие ревакцинации проводят каждые 3 года однократно в возрастной дозировке.

Вид вакцинации	Первичная вакцинация		Первая ревакцинация	Последующие ревакцинации
	Первая прививка	Вторая прививка
Плановая	0 день вакцинации	Через 1-7 месяцев после первой вакцинации	Через 12 месяцев после второй вакцинации	Каждые 3 года
Экстренная	0 день вакцинации	Через 2 недели после первой вакцинации

Побочные действия

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться общие и местные реакции.

Из местных реакций наиболее часто развиваются покраснение, припухлость, болезненность в месте введения, очень редко – развитие инфильтрата и небольшое увеличение лимфатических узлов вблизи места инъекции. Местные реакции могут появиться в течение 2-х суток после прививки, их продолжительность не превышает двух суток.

Из общих реакций наиболее часто отмечаются общее недомогание, головная боль, тошнота, повышение температуры тела. Температура тела повышается до 38,50С у 10% привитых, выше 38,50С – менее, чем у 0,1% привитых. Общие реакции могут развиваться в течение 3-х суток после вакцинации, их продолжительность составляет не более 3-х суток.

Местные и общие реакции чаще развиваются после первой прививки.

Взаимодействие с другими вакцинами

Допускается проводить вакцинацию против клещевого энцефалита одновременно (в один день) с другими инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и Календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (кроме прививок против бешенства). В остальных случаях минимальный интервал между вакцинацией против клещевого энцефалита и другими прививками должен составлять не менее 1 месяца.

Действующее вещество

Клещ-Э-Вак Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛП-001584

Дата последнего изменения: 16.03.2017

Суспензия для внутримышечного введения

Одна прививочная доза для лиц от 16 лет и старше (0,5 мл) содержит:

инактивированный антиген вируса КЭ - титр не менее 1:128

альбумин человека (раствор для инфузий* 10 % или 20 %) - 0,25 мг;
сахароза - 30 мг;
алюминия гидроксид - 0,4 мг;

Соли буферной системы:

натрия хлорид -3,8 мг,
трометамол - 0,06 мг.

Одна прививочная доза для детей от 1 года до 16 лет (0,25 мл) содержит:

инактивированный антиген вируса КЭ - титр не менее 1:128

альбумин человека (раствор для инфузий* 10 % или 20 %) - 0,125 мг;
сахароза - 15 мг;
алюминия гидроксид - 0,2 мг;

соли буферной системы:

натрия хлорид - 1,9 мг,
трометамол - 0,03 мг.

* Растворы для инфузий альбумина человека содержат (помимо альбумина человека) натрия каприлат и натрия хлорид.

Препарат не содержит формальдегида, антибиотиков и консервантов.

Гомогенная суспензия белого цвета, без посторонних включений.

Специфическая профилактика КЭ для лиц от 16 лет и старше в дозе 0,5 мл и для детей от 1 года до 16 лет в дозе 0,25 мл;

Иммунизация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина.

Контингенты, подлежащие специфической профилактике:

1. Население, проживающее на энзоотичных по КЭ территориях.

2. Прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы:

сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные;
по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.

3. Лица, посещающие эндемичные по КЭ территории с целью отдыха, туризма, работы на дачных и садовых участках.

4. Лица, работающие с материалами, содержащими вирус КЭ.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - прививки проводят не ранее, чем через 1 мес. после выздоровления (ремиссии).

1. Тяжелые аллергические реакции в анамнезе; бронхиальная астма; аутоиммунные заболевания.

2. Аллергия к компонентам препарата в анамнезе.

3. Тяжелая реакция (повышение температуры выше 40 °С; в месте введения вакцины - отек, гиперемия более 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущую дозу вакцины.

4. Дети до 1 года.

5. При вакцинации доноров следует учитывать противопоказания, перечисленные выше, а также противопоказания, относящиеся к отбору доноров.

В каждом случае заболевания, не содержащегося в настоящем перечне противопоказаний, вакцинация проводится по разрешению врача, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения КЭ. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) проводит в день прививки опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

Клинические исследования безопасности применения вакцины Клещ-Э-Вак для беременных и кормящих женщин не проводились.

Вакцинация беременных женщин может быть осуществлена только после тщательного определения риска их возможного заражения вирусом КЭ.

Вакцинация кормящих женщин может быть осуществлена через 2 недели после родов.

Препарат вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.

1. Профилактическая вакцинация

1.1. Плановая вакцинация

Первичный курс вакцинации состоит из двух внутримышечных инъекций по 1 дозе с интервалом 1-7 мес. Одна прививочная доза составляет: для лиц от 16 лет и старше - 0,5 мл; для детей от 1 года до 16 лет - 0,25 мл.

Прививки можно проводить в течение всего года, в том числе и в эпидсезон. Посещение очага КЭ в эпидсезон допускается не раньше, чем через 2 недели после проведения второй

вакцинации. Наиболее оптимальный интервал между первой и второй прививками равен 5-7 мес. (осень - весна).

1.2. Экстренная вакцинация

По эпидемическим показаниям может проводиться экстренная вакцинация. В этом случае вакцину вводят двукратно с интервалом 2 недели лицам от 16 лет и старше в дозе 0,5 мл; детям от 1 года до 16 лет в дозе 0,25 мл.

Посещение очага КЭ в эпидсезон допускается не ранее, чем через 2 недели после второй прививки.

Первую ревакцинацию при обеих схемах проводят однократно через 1 год после завершения первичного курса вакцинации дозой 0,5 мл для лиц от 16 лет и старше и дозой 0,25 мл для детей от 1 года до 16 лет.

Последующие отдаленные ревакцинации проводят каждые три года однократно в возрастной дозировке.

Общая схема вакцинации представлена в таблице.

Вид вакцинации
Вид вакцинации	Первая	Вторая
Плановая	0 день вакцинации	Через 1 -7 мес. после первой вакцинации	Через 12 мес. после второй вакцинации	Каждые 3 года
Экстренная	0 день вакцинации	Через 2 недели после первой вакцинации	Через 12 мес. после второй вакцинации	Каждые 3 года
Доза для лиц от 16 лет и старше	0,5 мл	0,5 мл	0,5 мл	0,5 мл
Доза для детей от 1 года до 16 лет	0,25 мл	0,25 мл	0,25 мл	0,25 мл

2. Вакцинация доноров

Курс вакцинации - две внутримышечные инъекции по 0,5 мл с интервалом 5-7 мес. или три инъекции по 0,5 мл с интервалом 3-5 недель между прививками. Первая схема обеспечивает лучший иммунизационный эффект. Ревакцинация - однократно дозой 0,5 мл через 6-12 мес. Первый забор крови у доноров следует проводить через 14-30 суток после курса вакцинации.

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции. Использовались следующие критерии оценки частоты встречаемости нежелательных явлений:

$(this).parent().parent().find('.box-item-button').find('.product-price').data('complect') == 1)>"> =parseInt(

Иммунологические свойства:
Вакцина стимулирует выработку клеточного и гуморального иммунитета к вирусу клещевого энцефалита. После двух инъекций препарата (курс вакцинации) вируснейтрализующие антитела обнаруживаются не менее, чем у 90 % привитых.

Показания для применения:
Специфическая профилактика клещевого энцефалита для лиц от 16 лет и старше в дозе 0,5 мл и для детей от 1 года до 16 лет в дозе 0,25 мл;
иммунизация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина.

Контингенты, подлежащие специфической профилактике:
1. Население, проживающее на энзоотичных по клещевому энцефалиту территориях.
2. Прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы:
- сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные;
- по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.
3. Лица, посещающие эндемичные по клещевому энцефалиту территории с целью отдыха, туризма, работы на дачных и садовых участках.
4. Лица, работающие с живыми культурами возбудителя клещевого энцефалита.

Противопоказания для применения:
1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения – прививки проводят не ранее, чем через 1 мес. после выздоровления (ремиссии).
2. Тяжелые аллергические реакции в анамнезе; бронхиальная астма; аутоиммунные заболевания.
3. Аллергия к компонентам препарата в анамнезе.
4. Тяжелая реакция (повышение температуры выше 40С; в месте введения вакцины – отек, гиперемия более 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущую дозу вакцины.
5. Дети до 1 года.
При вакцинации доноров следует учитывать противопоказания перечисленные выше, а также противопоказания, относящиеся к отбору доноров.
В каждом случае заболевания, не содержащегося в настоящем перечне противопоказаний, вакцинация проводится по разрешению врача, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) проводит в день прививки опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

Применение в период беременности и грудного вскармливания:
Клинические исследования безопасности применения вакцины Клещ-Э-Вак для беременных и кормящих женщин не проводились.
Вакцинация беременных женщин может быть осуществлена только после тщательного определения риска их возможного заражения вирусов КЭ.
Вакцинация кормящих женщин может быть осуществлена через 2 недели после родов.

Способ применения и дозы:
Препарат вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.
1. Профилактическая вакцинация.
1.1. Плановая вакцинация.
Первичный курс вакцинации состоит из двух внутримышечных инъекций по 1 дозе с интервалом 1-7 мес. Одна прививочная доза составляет:
для лиц от 16 лет и старше – 0,5 мл; для детей от 1 года до 16 лет – 0,25 мл.
Прививки можно проводить в течение всего года, в том числе и в эпидсезон. Посещение очага КЭ в эпидсезон допускается не раньше, чем че-рез 2 недели после проведения второй вакцинации.
Наиболее оптимальный интервал между первой и второй прививками равен 5-7 мес. (осень – весна).
1.2. Экстренная вакцинация.
По эпидемическим показаниям может проводиться экстренная вакцинация. В этом случае вакцину вводят двукратно с интервалом 2 недели лицам от 16 лет и старше в дозе 0,5 мл; детям от 1 года до 16 лет в дозе 0,25 мл.
Посещение очага КЭ в эпидсезон допускается не ранее, чем через 2 недели после второй прививки.
Первую ревакцинацию при обеих схемах проводят однократно через 1 год после завершения первичного курса вакцинации дозой 0,5 мл для лиц от 16 лет и старше и дозой 0,25 мл для детей от 1 года до 16 лет.
Последующие отдаленные ревакцинации проводят каждые три года однократно в возрастной дозировке.

2. Вакцинация доноров.
Курс вакцинации – две внутримышечные инъекции по 0,5 мл с интервалом 5-7 мес. или три инъекции по 0,5 мл с интервалом 3-5 недель между прививками. Первая схема обеспечивает лучший иммунизационный эффект. Ревакцинация – однократно дозой 0,5 мл через 6-12 мес. Первый забор крови у доноров следует проводить через 14-30 сут после курса вакцинации.

На сайте Littleone размещено интервью заведующей поликлиническим отделением Медицинского центра Института, кандидата медицинских наук, педиатра-инфекциониста Даниловой Екатерины Михайловны о клещевом энцефалите.

Клещевой энцефалит - опасное вирусное заболевание. Оно поражает центральную нервную систему, может протекать как бессимптомно или с лихорадкой, так и в тяжелой форме, с поражением головного мозга и развитием хронического течения. В зависимости от формы заболевания возможно как полное выздоровление, так и формирование стойкого неврологического дефицита. Вирус передается человеку от зараженного клеща. Это происходит буквально в первые минуты после его присасывания к коже. Самки могут присасываться до 8 суток, вводя значительную долю вируса в организм человека. Самцы присасываются кратковременно, поэтому реальна ситуация, когда укус не замечен, но у человека происходит развитие заболевания. Также заразиться можно после употребления сырого молока коз, коров, овец, которые были укушены инфицированным клещом.

«Сегодня в России чаще встречаются микс-инфекции, когда у пациента диагностируется сразу несколько заболеваний, вызванных присасыванием клеща. Он является переносчиком не только клещевого энцефалита, но и боррелиоза (болезни Лайма), клещевого тифа, эрлихиоза. Прививают только от наиболее опасного клещевого энцефалита, специфической лекарственной терапии от которого не существует. К сожалению, от других заболеваний, источником которых является клещ, вакцинопрофилактики нет.

Вся Ленобласть является эндемичной по клещевому энцефалиту территорией, а в Петербурге из 18 административных округов к таковой относится шесть: Курортный, Приморский, Петродворцовый, Пушкинский, Красносельский, Колпинский районы. То есть на этих территориях ежегодно регистрируются случаи присасывания инфицированных клещей. Вакцинация от клещевого энцефалита не входит в национальный календарь прививок, но дополнительно привиться от него может каждый.

При плановой вакцинации рекомендуется введение первой дозы уже осенью. Интервал между первой и второй дозой вакцины не должен быть меньше месяца, но в случае экстренной вакцинации минимально возможный интервал сокращают до двух недель. Через две недели после постановки второй дозы пациент считается защищенным.

Взрослый: для лиц старше 18 лет. Допускается одновременное применение с другими инактивированными вакцинами. Противопоказана во время беременности.

Детский: 3-17 лет. Допускается одновременное применение с другими вакцинами кроме БЦЖ и антирабической (от бешенства).

Курс вакцинации состоит из 2 прививок: с интервалом в 1-7 месяцев (оптимально 2) при плановой вакцинации и 1-2 месяца при экстренной. Вакцина может применяться круглый год. Ревакцинация - через 1 год после первой прививки и далее каждые 3 года (однократное введение препарата).

Для детей с года и взрослых. Допускается одновременное применение с другими вакцинами.

Курс вакцинации состоит из 2 прививок: с интервалом в 1-7 месяцев (оптимально 5-7) при плановой вакцинации и 2 недели при экстренной. Вакцина может применяться круглый год. Посещение эпидочага допускается через 2 недели после 2 дозы. Ревакцинация - через год после первой прививки и далее каждые 3 года (однократное введение препарата).

Важно понимать, что наличие прививки не освобождает от посещения инфекциониста и последующих процедур в случае присасывания клеща. Все равно укусивший клещ сдается на исследование и выполняются все указания врачей. Если мы провели вакцинацию от клещевого энцефалита, то мы можем говорить только о том, что человек защищен от тяжелых форм и последствий этого заболевания. Как и в случае с вакцинацией от любой другой болезни. И, конечно, прививка не освобождает от необходимости соблюдения правил предосторожности на природе в период активности клещей.

РЕАКЦИИ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

У прививки против клещевого энцефалита есть ряд противопоказаний. Проводить вакцинацию можно только в период отсутствия острых заболеваний и обострений хронических болезней. Аллергия на компоненты вакцины (например, куриный белок), злокачественные новообразования, туберкулез, эпилепсия, сахарный диабет, серьезные патологии почек, печени и эндокринной системы тоже являются противопоказанием.

Возможные реакции на введение вакцины против клещевого энцефалита не будут отличаться от любой другой прививки. В большинстве случаев все это проходит самостоятельно. К редким реакциям после вакцинации относят развитие аллергических реакций немедленного типа. Именно поэтому существует правило: пациент после вакцинации 30 минут находится в медицинском учреждении, так как эти состояния требуют незамедлительного обращения к врачу.

- круглосуточно в инфекционную больницу № 3 (В. О. Большой пр., д. 77/17).

- в часы работы в любое лечебное учреждение города.

Аннотация научной статьи по фундаментальной медицине, автор научной работы — Ворович Михаил Фридрихович, Майкова Г.Б., Чернохаева Л.Л., Романенко В.В., Анкудинова А.В.

Immunogenicity and safety of the adult tbe vaccine "tick-e-vac"

Ворович М.Ф.1, Майкова Г.Б.1, Чернохаева Л.Л.1, Романенко В.В.2, Анкудинова А.В.2, Хапчаев Ю.Х.1,

Карганова Г.Г.1, Ишмухаметов А.А.1, Дроздов С.Г.1

иммунологическая эффективность и безопасность вакцины

1 Chumakov Federal Scientific Center for Research and Development of Immune-and-Biological Products of Russian Academy of Sciences, Moscow, 142782, Russian Federation;

2 Center for Hygiene and Epidemiology in the Sverdlovsk Region, Yekaterinburg, 620078, Russian Federation

problems of virology. 2017; 62 (2)

seroprotection and in antiviral titers in the cases of the standard and emergency vaccination schedules are not statistically significant. The correlation between the development in recipients of local and general symptoms and the immunological efficacy of the vaccines has not been identified.

For correspondence: Mikhael F. Vorovitch, Ph.D., Deputy Director of Science and Technology of the Chumakov Federal Scientific Center for Research and Development of Immune-and-Biological Products of Russian Academy of Sciences, Moscow, 142782, Russian Federation. E-mail: vorovich_mf@chumakovs.su Information about authors:

Acknowledgments. The study had no sponsorship. Conflict of interest. The authors declare no conflict of interest.

Received 29 September 2016 Accepted 11 October 2016

Клещевой энцефалит (КЭ) (в соответствии с МКБ-10 клещевой вирусный энцефалит (КВЭ)) широко распространен в Северной Евразии. В Российской Федерации на территориях, эндемичных по КВЭ, проживает более 61 млн человек [1], и в настоящее время ежегодно регистрируется около 3000 случаев заболевания. Возбудителем заболевания является вирус КЭ, входящий в группу переносимых клещами флавивирусов млекопитающих. Филогенетически вирус КЭ подразделяют на 3 подтипа [2]: дальневосточный, европейский и сибирский.

Основным средством борьбы с заболеваемостью КВЭ является профилактическая вакцинация. В последние 2 десятилетия в связи с существенным увеличением количества вакцинируемых, изменением и расширением контингента лиц, прививаемых против КВЭ (дети в возрасте от 1 года, лица старшего возраста) значительное внимание уделяется реактогенности вакцин против КЭ 4. При разработке новых вакцин против КЭ основной задачей исследователей является снижение реактогенности препаратов при сохранении высокой иммунологической эффективности.

Основной целью исследования являлось изучение ре-актогенности и иммуногенности вакцин, полученных на основе штаммов дальневосточного подтипа вируса КЭ, при введении лицам старше 16 лет по стандартной и экстренной схемам.

Материал и методы

Вакцинация являлась добровольной. Для иммунизации были отобраны здоровые лица обоего пола старше 16 лет, не болевшие КВЭ, не прививавшиеся ранее против данной инфекции, не имевшие противопоказаний, предусмотренных инструкциями по применению вакцин, и подписавшие информированное согласие на участие в исследовании. Участники на момент исследования не проходили системную терапию, в том числе не применяли средства гормональной контрацепции.

Вакцины вводили внутримышечно в область дельтовидной мышцы плеча двукратно с интервалом между прививками 30 дней (стандартная схема) или 14 дней (экстренная схема).

Реактогенность. За всеми привитыми было установлено медицинское наблюдение в течение 7 сут после каждой инъекции. Учитывали и регистрировали местные реакции - зуд, жжение, болезненность, покраснение, отек, гиперемию в месте введения; общие реакции - подъем температуры (измерение 2 раза в сутки), нарушение сна, ощущение физического дискомфорта.

Для определения интенсивности объективных и субъективных симптомов применяли систему балльных оценок: отсутствие симптома - 0 баллов, легкий симптом - 1 балл, умеренный симптом

- 2 балла, тяжелый симптом - 3 балла. Течение поствакцинального периода оценивали как гладкое или осложненное. При гладком течении общие и местные поствакцинальные реакции разделяли на следующие категории: слабые (1 балл) -общие и местные реакции, повышение температуры тела до 37oC; средней силы (2 балла) - общие и местные реакции, повышение температуры тела 37-37,5oC; сильные (3 балла) - общие и местные реакции, повышение температуры тела 37,6oC и более. Процесс считали бессимптомным, если у реципиента не регистрировались местные и общие реакции и не отмечалось повышение температуры тела.

Также фиксировали развитие у реципиента нежелательных явлений, определяемых как новое неблагоприятное для пациента состояние или усугубление имевшегося у него состояния/заболевания, развившееся после первой прививки или в период до 30 дней после второй прививки. Оценивали выраженность нежелательных явлений: слабые - недомогание, не ограничивающее обычную повседневную активность; умеренные - недомогание, ограничивающее или влияющее на обычную повседневную активность; тяжелые - невозможность выполнять повседневную деятельность; очень тяжелые

- значительное нарушение возможностей пациента, несмотря на симптоматическую терапию.

Сыворотки. Забор венозной крови для получения сыворотки осуществляли в 0-й день - до начала вакцинации; через 14 или 30 дней после первой вакцинации; через 14 дней и через 30 дней после второй вакцинации. До постановки иммуноферментного анализа (ИФА) полученные сыворотки хранили при температуре от 2 до 8oC не более 5 сут.

Статистическая обработка. Статистическую обработку полученных результатов проводили общепринятыми методами вариационной статистики с помощью программы Excel и пакета программ Origin 8. Достоверность различий между показателями определяли с использованием критерия Манна-Уитни (КМ-У) и точного критерия Фишера (ТКФ) при уровне значимости не более 0,05.

1. Демографические и антропометрические данные участников клинического исследования

По результатам первичного скрининга были отобраны 128 человек, не прививавшихся ранее против данной инфекции и не имевших в анамнезе КВЭ. Исследование проходило в 2 этапа: 1-й этап - вакцинация 61 человека по стандартной схеме, 2-й этап - вакцинация 67 человек по экстренной схеме. На каждом этапе методом случайных чисел участники эксперимента были разделены на

Характеристика Параметр или Стандартная схема Экстренная схема

категория "Клещ-Э-Вак" "ЭнцеВир" "Клещ-Э-Вак" "ЭнцеВир"

Количество Общее число 23 19 20 21

Пол Ж/М 18/5 16/3 9/11 5/16

Возраст, годы Интервал 17-52 17-59 18-59 18-60

Среднее 24,8±2,3 26,2±3,1 37,5±3,2 38,8±3,5

Рост, см Интервал 155-182 161-181 155-190 152-186

Среднее 167,0±1,4 167,7±1,4 172,1±2,3 172,9±1,5

Масса тела, кг Интервал 46-93 52-90 48-100 47-95

Среднее 62,8±2,3 63,4±2,7 73,2±3,7 75,6±2,5

При определении титров антител к вирусу КЭ в сыворотках, полученных до начала курса иммунизации, у ряда реципиентов были выявлены противовирусные антитела в титре 1:100 или более. Такие реципиенты были выделены в отдельную группу. Данные анализа иммуно-генности и безопасности при вакцинации этой группы представлены в разделе 6.

Между группами привитых по стандартной и экстренной схемам были выявлены достоверные различия по полу ф Не можете найти то, что вам нужно? Попробуйте сервис подбора литературы.

Для оценки иммуногенности вакцин определяли титры противовирусных антител в сыворотках реципиентов методом ИФА. Результаты представлены в табл. 4.

После первой инъекции препаратов уровень серопро-текции превысил 43%, среднегеометрических титров антител (СГТА) более 1:240 (2,39 После второй прививки уровень серопротекции повысился до 90-100%, СГТА более 1:500 (2,71

4. Анализ влияния реактогенности вакцин на показатели иммунологической эффективности

Для оценки влияния реактогенности препаратов на их иммунологическую эффективность мы сравнили уровень серопротекции и значения СГТА в объединенной группе реципиентов с выраженными местными и общими реакциями и в объединенной группе реципиентов без реакций после первого и второго введения препаратов суммарно по двум схемам иммунизации (табл. 5). После первой инъекции уровень серопротекции в группе реципиентов с зарегистрированными симптомами статистически достоверно (ТКФ) не отличался от уровня серопротекции в группе реципиентов без симптомов, однако различия в уровне серопротекции после второй инъекции были статистически достоверны (£ Не можете найти то, что вам нужно? Попробуйте сервис подбора литературы.

Читайте также: