Состав прививки от пневмококковой инфекции

Вакцинация Превенар 13® в рутинной практике показала 73% эффективность в отношении снижения риска госпитализации в связи с внебольничной пневмонией (ВБП) у взрослых в возрасте 65 лет и старше

Крупномасштабное популяционное исследование показало, что Превенар 13® снижает риск госпитализации по поводу внебольничной пневмонии у пожилых людей[1].

Риск развития пневмококковых пневмоний или тяжёлых инвазивных форм пневмококковой инфекции у взрослых пациентов высок[2],[3]. В настоящее время прогрессивно нарастает резистентность возбудителя к антибиотикам, что вызывает определенные трудности в лечении пневмоний3. Streptococcus pneumoniae, также известный как пневмококк, представляет наиболее распространенную бактериальную причину развития ВБП3. Несмотря на популяционный эффект от вакцинации детей, вакцинация взрослых против пневмококковой инфекции сохраняет актуальность.

Исследование проведено Pfizer совместно с Медицинской школой Университета Луиcвилла, США. Выбранный дизайн исследования – популяционное наблюдательное проспективное исследование случай-контроль с отрицательным контролем – считается надежным типом наблюдательного исследования для оценки эффективности вакцины в реальной практике.

Важно отметить, что эффективность Превенар 13® доказана в условиях рутинной вакцинации, когда люди получали вакцину против пневмококковой инфекции по рекомендациям лечащих врачей1.

Об исследовании методом случай-контроль с отрицательным контролем

Почему важны данные популяционного исследования

Дополнительная информация об исследуемой популяции1

88% участников исследования имели, по меньшей мере, один основной фактор риска пневмококковой пневмонии, в том числе хроническую обструктивную болезнь легких (53%), ишемическую болезнь сердца (35%), застойную сердечную недостаточность (32%) и диабет (32%). 46% имели иммунодефицитные состояния, в том числе по причине хронической патологии почек (23%) и онкологической патологии (19%). Средняя длительность госпитализации при ВБП составляла 6 дней. 6,5% пациентов с ВБП умерло во время первоначальной госпитализации, еще 12,7% умерло в течение последующих 30 дней.

Пневмококковая инфекция у взрослых

Пневмонии (без или с бактериемией) – наиболее частая форма пневмококковой инфекции у взрослых2,3.

Также следует отметить, что в РФ пневмококк лидирует как возбудитель бактериальных менингитов среди взрослых старше 25 лет: среди этиологически расшифрованных случаев показатель заболеваемости составил 0,18-0,22 на 100 тыс. населения для пневмококковых менингитов, в сравнении с 0,11-0,03 для менингококковых менингитов и 0,01 для гемофильных менингитов. Среди возрастной когорты 25 лет и старше летальность при пневмококковых менингитах составляет 20-29%[5].

О Превенар 13®[6].

Показания для применения

- профилактика пневмококковых инфекций, включая инвазивные (в том числе менингит, бактериемию, сепсис, тяжелые пневмонии) и неинвазивные (внебольничные пневмонии и средние отиты) формы заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F с 2-х месяцев жизни и далее без ограничения по возрасту:

- в рамках национального календаря профилактических прививок;

- у лиц групп повышенного риска развития пневмококковой инфекции.

Вакцинация проводится в рамках национального календаря профилактических прививок согласно утвержденным срокам, а также лицам групп риска по развитию пневмококковой инфекции: с иммунодефицитными состояниями, в т.ч. ВИЧ-инфекцией, онкологическими заболеваниями, получающим иммуносупрессивную терапию; с анатомической/функциональной аспленией; с установленным кохлеарным имплантом или планирующиеся на эту операцию; пациентам с подтеканием спинномозговой жидкости; с хроническими заболеваниями легких, сердечно-сосудистой системы, печени, почек и сахарным диабетом; больным бронхиальной астмой; недоношенным детям; лицам, находящимся в организованных коллективах (детские дома, интернаты, армейские коллективы); реконвалесцентам острого среднего отита, менингита, пневмонии; длительно и часто болеющим детям; пациентам, инфицированным микобактерией туберкулеза; всем лицам старше 50 лет; табакокурильщикам.

Предприятие-производитель

1) Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз, Ирландия Грейндж Кастл Бизнес-парк, Клондалкин, Дублин 22, Ирландия

Ограничения при применении и эффективность

Превенар 13® не защищает от заболеваний, вызванных серотипами S. pneumoniae, не входящими в состав вакцины. Превенар 13® одобрен для применения у взрослых старше 50 лет в более чем 100 странах. Превенар 13® одобрен в ЕС и более 40 других странах для применения у взрослых от 18 до 49 лет.

Важная информация по безопасности

Превенар 13® не следует назначать пациентам с известной тяжелой аллергической реакцией на любой компонент Превенар 13® или на любую вакцину, содержащую дифтерийный анатоксин.

Дети и взрослые с ослабленным иммунитетом (например, из-за ВИЧ-инфекции, лейкемии) могут иметь сниженную иммунную реакцию.

У взрослых наиболее распространенными побочными реакциями были боль, покраснение и отек в месте инъекции, ограниченное движение руки, усталость, головная боль, мышечная боль, боль в суставах, снижение аппетита, рвота, лихорадка, озноб и сыпь.

У недоношенных младенцев после вакцинации любыми вакцинами возможны эпизоды апноэ.

Наиболее часто сообщаемыми серьезными побочными реакциями у младенцев и малышей были бронхиолит (инфекция легких) (0,9%), гастроэнтерит (воспаление желудка и тонкой кишки) (0,9%) и пневмония (0,9%),

У детей от 6 недель до 17 лет наиболее распространенными побочными реакциями были слабость, покраснение или отек в месте инъекции, раздражительность, снижение аппетита, снижение или увеличение продолжительности сна и лихорадка.

Pfizer: Создавая вместе здоровый мир

Применяя инновации и используя глобальные ресурсы, Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия людей на каждом этапе жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты качества и безопасности проводимых исследований, разработки и производства лекарств. Портфель продуктов компании включает лекарственные препараты, в том числе вакцины, а также хорошо известные во всем мире витамины и другую продукцию, способствующую поддержанию здоровья.

Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых и развивающихся странах над улучшением профилактики и лечения наиболее серьезных заболеваний современности. Следуя своим обязательствам как ведущей биофармацевтической компании мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения, государственными органами и местными сообществами с целью обеспечения и расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи по всему миру.

Вот уже более 160 лет Pfizer старается улучшить жизнь тех, кто рассчитывает на нас.

[3] Welte T, Torres A, Nathwani D. Clinical and economic burden of community-acquired pneumonia among adults in Europe. Thorax. 2012;67(1):71-79.

[4] Bonten MJM, Huijts SM, Bolkenbaas M, et al. Polysaccharide Conjugate Vaccine against Pneumococcal Pneumonia in Adults. N Engl J Med. 2015;372(12):1114-1125. doi:10.1056/NEJMoa1408544.

[6] Инструкция Превенар® 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная), ЛП 000798-140318.

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Вакцина Превенар 13 представляет собой капсулярные полисахариды 13 серотипов пневмококка:1, 3,4,5, 6А, 66, 7F, 9У, 14, 18С, 19А, 19F и 23F, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком CRM197 и адсорбированные на алюминия фосфате.

Внешний вид: Гомогенная суспензия белого цвета.

ПРЕВЕНАР 13 производится в соответствии с рекомендациями В03 по производству и контролю качества пневмококковых конъюгированных вакцин.

Пневмококковый очищенный полисахаридный антиген конъюгированный.
Код АТХ: J07AL02

Введение вакцины Превенар 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3,4, 5, 6А, 6В, 7F, 9У, 14, 18С, 19А, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных пневмококковых вакцин определена эквивалентность иммунного ответа Превенар 13 по трем критериям: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG

0,35 мкг/мл; средние геометрические концентрации (СГК) иммуноглобулинов и опсонофагоцитарная активность (о ФА) бактерицидных антител (ОФА титр

1:8 и средние геометрические титры (СГТ)). Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотип-специфическая ОФА (СП).

Вакцина Превенар 13 включает до 90 серотипов. являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в том числе устойчивых к лечению антибиотиками.

Иммунный ответ при использовании трех или двух доз а серии первичной вакцинации.

После введения трех доз Превенар 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины. После введения двух доз при первичной вакцинации Превенар13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, для серотипов 6В и 23F уровень IgG

0,35 мкг/мл определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, отмечен выраженный бустерный ответ на ревакцинацию для всех серотипов. Формирование иммунной памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.

При проведении вакцинации недоношенных детей (родившихся при сроке гестации Не вводить Превенар 13 внутрисосудисто и внутримышечно в ягодичную область!

Вакцину вводят в разовой дозе 0,5 мл внутримышечно. Детям первых лет жизни прививки вводят в верхне-наружную поверхность средней трети бедра, лицам старше 2-х лет - в дельтовидную мышцу плеча.

Если начата вакцинация Превенар 13, рекомендуется завершить ее также вакциной Превенар 13. При вынужденном увеличении интервала между инъекциями любого из приведенных выше курсов вакцинации, введение дополнительных доз Превенар 13 не требуется.

СХЕМА ВАКЦИНАЦИИ

Возраст начала вакцинации	Схема вакцинации	Интервалы и дозировка
2 мес – 6 мес	3+1 или 2+1	Индивидуальная иммунизация: 3 дозы или с интервалом не менее 4 нед между введениями. Первую дозу можно вводить с 2-х мес. Ревакцинация однократно в 11-15 мес, Массовая иммунизация детей: 2 дозы с интервалом не менее 8 нед. между введениями. Ревакцинация однократно в 11-15 мес.
7-11 мес.	2+1	2 дозы с интервалом не менее 4 нед. между введениями. Ревакцинация однократно на втором году жизни
12-23 мес.	1+1	2 дозы с интервалом не менее 8 нед. между введениями
2 года и старше	1	Однократно

Вакцинация против пневмококковой инфекции, начатая 7-валентной вакциной Превенар, может быть продолжена Превенар 13 на любом этапе схемы иммунизации.

Превенар 13 вводится однократно. Необходимость ревакцинации Превенар 13 не установлена. Решение об интервале между введением вакцин Превенар 13 и ППВ23 следует принимать в соответствии с официальными методическими рекомендациями.

У пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток рекомендуется серия иммунизации, состоящая из 4 доз препарата Превенар 13 по 0,5 мл. Первая серия иммунизации состоит из введения трех доз препарата: первая доза вводится с третьего по шестой месяц после трансплантации. Интервал между введениями должен составлять 1 месяц. Ревакцинирующую дозу рекомендуется вводить через 6 месяцев после введения третьей дозы.

Недоношенным детям рекомендуется четырехкратная вакцинация. Первая серия иммунизации состоит из 3-х доз. Первую дозу следует вводить в возрасте 2 месяцев независимо от массы тела ребенка с интервалом 1 месяц между дозами. Введение четвертой (бустерной) дозы рекомендуется в возрасте 12-15 месяцев.

Иммуногенность и безопасность вакцины Прееенар 13 были подтверждены для пожилых пациентов.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Безопасность вакцины Превенар 13 изучена у здоровых детей (4429 детей/14267 доз вакцины) в возрасте от 6 недель до 11-16 мес и 100 детях, родившихся недоношенными (в сроке менее 37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар 13 nрименялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.

Кроме того, безопасность вакцины Превенар 13 оценена у 354 детей в возрасте 7 мес - 5 лет, ранее не вакцинированных ни одной из пневмококковых конъюгированных вакцин. Наиболее частыми нежелательными реакциями снижение аппетита и нарушение режима сна. У детей старшего возраста при первичной вакцинации Превенар 13 наблюдалась более высокая частота местных реакций, чем у детей первого года жизни.

При вакцинации Превенар 13 недоношенных детей (родившихся в сроке гестации до 37 недель), включая глубоко недоношенных детей, родившихся при сроке беременности менее 28 недель и детей с экстремально низкой массой тела (до 500 г) характер, частота и выраженность поствакцинальных реакций не отличались от таковых у доношенных детей.

У лиц в возрасте 18 лет и старше отмечалось меньшее количество побочных эффектов вне зависимости от предшествующих вакцинаций. Однако частота развития реакций была такая же, как и у привитых более молодого возраста.

В целом частота побочных эффектов была одинакова у пациентов возрастных групп 18 - 49 лет и у пациентов старше 50 лет, за исключением рвоты. Данный побочный эффект у пациентов в возрасте 18 - 49 лет встречался чаще, чем у пациентов в возрасте старше 50 лет.

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, классифицированы в соответствии с частотой их проявления во всех возрастных группах следующим образом: очень частые (

1/100, но по рецепту

Упаковка с 10 шприцами - для лечебно-профилактических учреждений

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ПРЕТЕНЗИИ

Претензии потребителей направлять по адресу:

Записаться на прием, получить консультацию

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

Внимание!

Все врачебные манипуляции, исследования, лечебные и реабилитационные процедуры проводятся только на основании письменного назначения врача.

Коклюш, дифтерия, столбняк

Пневмококковая инфекция

Пневмококковая инфекция признается ВОЗ наиболее частой причиной заболеваемости и смертности детей первых лет жизни во всех регионах мира. Ежегодно в мире от различных заболеваний, вызванных пневмококком (пневмония, менингит, сепсис), погибает более 800 тысяч детей младше 5 лет.

Пневмококк может быть причиной развития как тяжелых, смертельно опасных заболеваний, таких как менингит, сепсис (инфицирование крови) и воспаление легких (пневмония), так и вполне обычных болезней верхних и нижних дыхательных путей (фарингит, бронхит, синусит, острый средний отит). Вероятность серьезных осложнений и даже смертельных исходов особенно при пневмонии, сепсисе и менингите, вызванных пневмококковой инфекцией, очень высока.

Особенно подвержены риску развития пневмококковых инфекций дети до 2-х лет, пожилые люди и лица, страдающими разными формами хронической патологии. Кроме того, вероятность заболеть этой инфекцией значительно выше у детей, посещающих дошкольные учреждения и школу, проживающих в скученных коллективах, а также у пациентов с хронической бронхолегочной и сердечно-сосудистой патологией, длительно получающих антибактериальную и гормональную терапию.

Значимая роль отводится вакцинации против пневмококковой инфекции в условиях подготовки к пандемии гриппа. Так как уже доказано, что основные случаи смерти людей во время пандемий гриппа происходили в результате присоединившейся пневмонии на 7-8 день после первых симптомов гриппа. Причем в большинстве случаев возбудителем воспаления легких оказался именно пневмококк. Поэтому перед началом сезона гриппа разумно вакцинироваться не только противогриппозной вакциной, но и вакциной, предупреждающей тяжелые пневмококковые заболевания.

Вакцинация пневмококковой конъюгированной вакциной проводится младенцам, начиная с 2-месячного возраста. Вакцина вводится внутримышечно, полностью совместима с другими прививками Национального календаря и не влияет на переносимость вакцинации. Схема введения вакцины зависит от возраста ребенка, в котором она впервые проводилась и включает от 2 до 3 доз с интервалом не менее 1 месяца и ревакцинирующую дозу на втором году жизни. Частота побочных реакций в виде болезненности в месте инъекции и повышения температуры сопоставима с другими широко применяемыми в педиатрии вакцинами. Имеющиеся противопоказания к проведению вакцинации: острое инфекционное заболевание или обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии), индивидуальная непереносимость компонентов, входящих в состав вакцины, выявленная при предшествующем введении.

Ветряная оспа

Следует помнить, что для ветряной оспы характерны серьезный риск инфицирования в течение жизни и высокий уровень контагиозности (заразности). Даже неосложненные случаи этой детской инфекции могут причинить значительные страдания для ребенка и беспокойство родителям. Также не стоит забывать, что ветряная оспа способна вызывать развитие потенциально серьезных осложнений, таких как пневмония, бронхит, неврологические нарушения, отит, и наиболее часто, течение заболевания сопровождается присоединением бактериальной инфекции с развитием шрамов на месте высыпаний.

Вакцинация против ветряной оспы предусмотрена для детей с 12-месячного возраста, а также для взрослых. Ведь, как известно, у людей старше 15 лет риск осложнений и смертельных случаев в результате заболевания в несколько раз выше по сравнению с детьми. Кроме этого, у любого человека, перенесшего ветряную оспу, в дальнейшем существует риск развития опоясывающего лишая (вызываемого вирусом герпес зостер) — потенциально тяжелого и инвалидизирующего заболевания. Женщинам, планирующим беременность и не переболевшим в детстве этой инфекцией, стоит позаботиться о своевременной вакцинации, так как заболевание ветрянкой в течение всего периода ожидания малыша может вызывать серьезные осложнения в виде врожденной ветряной оспы с серьезными аномалиями развития у плода. Вакцинация против ветряной оспы может назначаться и для экстренной профилактики после контакта с больным ветряной оспой в период не более 96 часов.

Противопоказаниями к проведению вакцинации может быть повышенная чувствительность к неомицину или сильная реакция на предыдущее введение вакцины против ветряной оспы, лабораторно подтвержденное иммунодефицитное состояние, острое заболевание или обострение хронического (до наступления выздоровления), а также беременность и период кормления грудью.

Папилломавирусная инфекция

Пневмония является причиной смертности 15% детей до 5 лет во всем мире.

На сегодняшний день одна из основных причин детской смертности – это пневмония, вызванная пневмококком.

Пневмония - восполение легочной ткани, которое чаще всего вызывают бактерии, вирусы и грибки.

Среди всех видов пневмоний, пневмококковая занимает лидирующую позицию.

Возбудителем пневмококковой инфекции (ПИ) является пневмококк (Streptococcus pneumoniае) – представитель нормальной микрофлоры дыхательных путей.

Особенно опасна пневмококковая инфекция для маленьких в возрасте до 2 лет и взрослых старше 65 лет. Заболевший ребенок или пожилой человек (особо уязвимые лица, входящие в группу риска) с большой вероятностью рискуют получить такие осложнения как эндокардит, менингит, отит. Наиболее тяжело пневмонии протекают у пожилых людей, на фоне сопутствующих заболеваний (онкологические заболевания, болезни крови, сахарный
диабет, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек и печени, хроническая обструктивная болезнь легких, алкоголизм, вирусные инфекции и другие). Большинство осложнений пневмококковой инфекции опасны для жизни.

Группы риска пневмококковой инфекции:

• недоношенные дети;
• дети до 2 лет;
• взрослые 65 лет и старше;
• дети и взрослые с хроническими заболеваниями ;
• люди с положительным ВИЧ-статусом;
• дети и взрослые с онкогематологическими заболеваниями;
• дети или взрослые, планирующие или уже подвергшиеся удалению селезенки.

Пневмонию, вызванную пневмококком (пневмококковая инфекция), сегодня успешно предупреждают путем вакцинации

Вакцинация - наиболее эффективный метод предупреждения пневмококковой инфекции.

Вакцинация детей проводится в плановом порядке, в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок, в возрасте 2 месяца (первая вакцинация), 4,5 месяца (вторая вакцинация), 15 месяцев – ревакцинация (приказ Минздрава России от 21 марта 2014 г. № 125н), а также в рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям - детей в возрасте от 2 до 5 лет. Также вакцинация против пневмококковой инфекции показана призывникам (во время осеннего призыва).

Важнейшим аргументом в пользу вакцинации против пневмококковых инфекций является растущая устойчивость возбудителей к антибиотикам. В связи с чем, при развитии заболевания, антибактериальные препараты будут просто неэффективны.

В настоящее время используются вакцины следующих типов:

• 23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина (вводится только с двухлетнего возраста, так как не обеспечивает защиту новорожденных детей и детей младшего возраста). Эта вакцина способна защитить организм от 23 типов возбудителя пневмонии. Вакцина используется у детей после достижения 2 лет, а также у пожилых (старше 65 лет).

• Конъюгированные 10- и 13-валентные пневмококковые вакцины (ПКВ-10 и ПКВ-13).

ПКВ-13 применяется у детей в возрасте 6 недель – 17 лет и для взрослых в возрасте 18 лет и старше.

Главным преимуществом пневмококковой конъюгированной вакцины является возможность ранней защиты детей от пневмококковой инфекции, (начиная с 2-х месячного возраста до 5 лет). Этот вид вакцины обеспечивает невосприимчивость организма к основным 13 разновидностям возбудителя пневмонии.

Как действует вакцина против пневмонии?

Вакцина, вводимая в организм человека, имеет в своем составе компоненты возбудителя пневмококковой инфекции, в ответ на введение которых, организм вырабатывает антитела, защищающие организм привитого человека от этой инфекции на протяжении 5 лет. Если в течение этого времени в организм попадет пневмококк, а это практически неизбежно, – он будет уничтожен или минимизирован.

Какие осложнения могут возникать после введения пневмококковой вакцины?

• Покраснение и отек тканей в месте инъекции
• Повышение температуры тела до 39 о С и выше, сонливость
• Увеличение лимфоузлов
• Диарея, рвота

Все осложнения носят временный характер.

Вакцина против пневмококковой инфекции крайне редко вызывает какие-либо осложнения, в том числе аллергическую реакцию.

Для того, чтобы избежать осложнений, необходимо наблюдать за состоянием ребенка, вакцинацию проводить только на фоне полного здоровья

Если ребенок заболел острой вирусной инфекцией или его хроническое заболевание находится в стадии обострения, вакцинацию откладывают на то время, пока ребенок не выздоровеет.

Если на момент вакцинации ребенок испытывает недомогание, течение основного заболевания может ухудшиться на фоне вакцинации.

Вопросы:

1. Если ребенку проводилось переливание крови, через какое время можно проводить вакцинацию?

Не ранее, чем через 3-4 месяца.

2. Ребенку в связи с обострением хронического аутоиммунного заболевания назначена иммуносупрессивная терапия. Когда правильно привить его против пневмококковой инфекции, т.к. такой ребенок входит в группу риска по развитию тяжелых форм пневмококковой инфекции?

Пациентам с хроническими воспалительными заболеваниями, нуждающимся в иммуносупрессивной терапии, вакцины следует вводить не менее, чем за 2 недели до начала иммуносупрессивной терапии.

3. Можно ли проводить вакцинацию против пневмококковой инфекции вместе с вакцинацией против гриппа?

Иммунизацию против ПИ можно проводить в течение всего года. Если планируется организация программы массовой вакцинации против гриппа, то удобно провести эту вакцинацию одновременно с иммунизацией против пневмококковой инфекции перед началом сезона ОРЗ и гриппа, что соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения.

Характеристика препарата

В состав вакцины Пневмовакс® 23 (вакцина для профилактики пневмококковых инфекций, поливалентная) входит смесь высокоочищенных капсульных полисахаридов из 23 наиболее распространённых и инвазивных серотипов Streptococcus pneumoniae. 23-валентная вакцина содержит приблизительно 90% серотипов, вызывающих инвазивные пневмококковые инфекции в развитых и развивающихся странах. В соответствии с научными публикациями в России наиболее распространены серотипы 3, 6В, 14, 19F и 23F . Серотипы, которые наиболее часто являются причиной инвазивной лекарственнорезистентной пневмококковой инфекции, — 6В, 19F , 19А, 23F .

Вакцину Пневмовакс® 23 производят по технологии, разработанной в исследовательских лабораториях компании Мерк Шарп и Доум.

Стоимость: 3300 р.

Лекарственная форма: Раствор для внутримышечного и подкожного введения.Состав:

Одна доза (0 ,5 мл) содержит:

Streptococcus pneumoniae полисахариды (по датской номенклатуре серотипы 1, 2, 3, 4, 5, 6В, 7F , 8, 9N, 9V, 10А, 11А, 12F , 14, 15В, 17F , 18С, 19А, 19F , 20, 22F , 23F , 33F ) по 25 мкг каждого серотипа.

Натрия хлорид 4,5 мг, фенол 1,25 мг, вода для инъекций до 0,5 мл.

Описание:Прозрачная, бесцветная жидкость.Фармакотерапевтическая группа:МИБП-вакцинаМКБ-10:

XXI.Z20-Z29.Z23.8 Необходимость иммунизации против другой одной бактериальной болезни

J.07.A.L Вакцина для профилактики пневмококковой инфекции

Иммунологические свойства

Пневмококковая инфекция является одной из ведущих причин смерти во всем мире и одной из основных причин пневмонии, бактериемии, менингита и отита.

Штаммы S. pneumoniae, обладающие лекарственной устойчивостью, становятся все более распространенными в США и в других регионах мира. Сообщается, что в некоторых регионах более 35% штаммов пневмококков устойчивы к пенициллину. Многие устойчивые к пенициллину пневмококки являются также устойчивыми к другим антимикробным препаратам (например , эритромицину, триметоприму-сульфаметоксазолу и цефалоспоринам широкого спектра действия), что еще раз подчеркивает важность вакцинопрофилактики пневмококковой инфекции.

Было установлено, что очищенные капсульные полисахариды пневмококков вызывают выработку антител, которые эффективно защищают от пневмококковой инфекции. В клинических исследованиях поливалентной вакцины подтверждена иммуногенность каждого из входящих в состав вакцины 23 типов капсульных антигенов.

Защитные уровни антител к типоспецифическим капсульным антигенам пневмококков обычно появляются к третьей неделе после вакцинации. Бактериальные капсульные полисахариды стимулируют выработку антител, главным образом, посредством механизмов, которые не зависят от участия Т-лимфоцитов. Вследствие этого у детей в возрасте до 2-х лет, чья иммунная система является еще незрелой, иммунный ответ на большинство типов пневмококковых капсульных антигенов, как правило, слабый или неустойчивый.

Продолжительность приобретенного иммунитета

Исследование распространенности серотипов в рамках системы наблюдения за пневмококковыми инфекциями Центра по контролю и профилактике заболеваний США продемонстрировало 57% защитную эффективность вакцинации против инвазивных инфекций, вызванных серотипами, входящими в состав вакцины, у лиц старше 6 лет; 65-84% эффективность у пациентов особых групп (например , лиц с диабетом, ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью, хронической болезнью легких и анатомической аспленией); и 75% эффективность у иммунокомпетентных лиц старше 65 лет.

Эффективность вакцины не была подтверждена для некоторых групп иммунокомпрометированных пациентов, поскольку в группы каждого заболевания не удалось набрать достаточное количество невакцинированных пациентов. Результаты исследования позволяют предположить, что вакцинация может обеспечивать защиту в течение не менее 9 лет с момента получения первой дозы.

В другом исследовании было продемонстрировано снижение эффективности с увеличением времени после вакцинации, особенно у очень пожилых лиц (старше 85 лет).

Вакцина Пневмовакс® 23 предназначена для профилактики пневмококковой инфекции, вызываемой типами пневмококка, антигены которых входят в состав вакцины. Вакцина вводится лицам в возрасте 50 лет и старше, а также лицам старше 2 лет с повышенным риском развития пневмококковых инфекций.

Иммунокомпетентные лица:

- Плановая вакцинация лиц в возрасте 50 лет и старше.

- Лица старше 2 лет, страдающие хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями (в том числе застойной сердечной недостаточностью и кардиомиопатией), хроническими заболеваниями легких (включая хроническую обструктивную болезнь легких и эмфизему) или сахарным диабетом.

- Лица старше 2 лет, страдающие алкоголизмом, хроническими заболеваниями печени (в том числе цирроз печени) или с вытеканием спинномозговой жидкости.

- Лица старше 2 лет с функциональной или анатомической аспленией (включая серповидно-клеточную анемию и спленэктомию).

- Лица старше 2 лет, живущие в особых условиях внешней среды или особых социальных условиях (в том числе народы Крайнего Севера).

Иммунокомпрометированные лица:

Ревакцинация

— Обычно ревакцинацию вакциной Пневмовакс® 23 иммунокомпетентных лиц, ранее вакцинированных 23-валентной полисахаридной вакциной, проводить не рекомендуется.

- У детей 10 лет и младше, относимых к группе высокого риска тяжелых пневмококковых инфекций (например , дети с функциональной или анатомической аспленией, включая серповидно-клеточную анемию или после спленэктомии, или при наличии состояний, связанных с быстрым снижением уровня антител после первичной вакцинации, включая нефротический синдром, почечную недостаточность или после трансплантации почек), может рассматриваться вопрос о ревакцинации вакциной Пневмовакс® 23 через три года после введения предыдущей дозы вакцины Пневмовакс® 23.

- Если предшествующий статус в отношении вакцинации неизвестен, пациентам из группы высокого риска развития пневмококковых инфекций следует провести прививку пневмококковой вакциной.

- Все лица 65 лет и старше, которые не прививались в течение 5 лет (и находились в возрастной группе младше 65 лет на момент вакцинации), должны получить еще одну дозу вакцины Пневмовакс® 23. Поскольку данные, касающихся безопасности пневмококковой вакцины при ее введении три или более раз, являются недостаточными, дополнительную вакцинацию после введения второй дозы вакцины обычно проводить не рекомендуется.

— Лицам от 2 лет и старше, подвергающимся наибольшему риску серьезных пневмококковых инфекций и ранее привитым конъюгированной пневмококковой вакциной, рекомендуется ревакцинация вакциной Пневмовакс® 23. Интервал между введением конъюгированной пневмококковой вакцины и введением вакцины Пневмовакс® 23 должен быть не менее 8 недель.

- Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины. На случай развития острой анафилактоидной реакции на какой-либо компонент введенной вакцины, наготове должен иметься раствор эпинефрина (1 :1000) для немедленного введения.

- Сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение.

- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях, острых кишечных заболеваниях и других заболеваниях, сопровождающихся повешением температуры, прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

- Любое лихорадочное респираторное заболевание или другие острые инфекции являются причиной для того, чтобы отложить вакцинацию препаратом Пневмовакс® 23, кроме случаев, когда по мнению врача подобная задержка влечет за собой еще больший риск.

Беременность и лактация:Не изучено.Способ применения и дозы:

ТОЛЬКО ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ИЛИ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ!

Не вводить внутривенно или внутрикожно!

Перед введением содержимое флакона или шприца проверяют на наличие механических частиц и изменение цвета. Вакцина Пневмовакс® 23 — прозрачная бесцветная жидкость. Вакцину Пневмовакс® 23 вводят в объеме 0,5 мл подкожно или внутримышечно (предпочтительно в дельтовидную мышцу или боковую поверхность средней части бедра), соблюдая при этом необходимые меры предосторожности, чтобы избежать внутрисосудистого введения.

Для предотвращения передачи возбудителей инфекций от одного человека к другому важно использовать отдельный стерильный шприц и иглу для каждого конкретного пациента.

Разведения или восстановления препарата не требуется.

Введение вакцины, поставляемой во флаконе

Содержимое флакона полностью набирают в шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов.

Введение вакцины, поставляемой в предварительно заполненном шприце

Предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного введения. Вводят все содержимое шприца.

Особые группы пациентов

Вакцина Пневмовакс® 23 не применяется у детей младше 2 лет, потому что у детей данной возрастной группы не развивается эффективный иммунный ответ на капсульные антигены, входящие в состав полисахаридной вакцины.

Пациенты пожилого возраста

Клинические исследования вакцины Пневмовакс® 23, в которых принимали участие лица в возрасте 65 лет и старше, проводились до и после регистрации данного препарата. В самом крупном из этих исследований показатели безопасности вакцины Пневмовакс® 23 при ее использовании у взрослых в возрасте 65 лет и старше (n = 629) сравнивали с безопасностью Пневмовакс® 23 при введении взрослым пациентам возрастной группы от 50 до 64 лет (n = 379). Участники этого исследования были амбулаторными пациентами, и распространенность связанных с возрастом хронических заболеваний была ожидаемой. Клинические данные не позволили выявить повышенную частоту и тяжесть нежелательных реакций у лиц в возрасте старше 65 лет по сравнению с показателями у пациентов из группы 50-64 лет. Однако, поскольку толерантность пожилых людей в отношении медицинских вмешательств может быть не такой, как у более молодых пациентов, нельзя исключать более высокую частоту и/или более выраженную тяжесть реакций у некоторых пожилых людей.

Были получены постмаркетинговые сообщения, в которых отмечалось, что у некоторых ослабленных пожилых людей с несколькими сопутствующими заболеваниями после проведения вакцинации имели место тяжелые нежелательные явления и осложнение клинического течения имевшихся заболеваний.

В клиническом исследовании вакцины Пневмовакс® 23 принимали участие впервые вакцинируемые и ревакцинируемые взрослые пациенты, среди которых 379 лиц было в возрасте от 50 до 64 лет и 629 лиц в возрасте 65 лет и старше.

Частота появления реакций в месте инъекции у вакцинируемых впервые и ревакцинируемых пациентов была 72,8% и 79,6% соответственно у лиц в возрасте от 50 до 64 лет и 52,9% и 79,3% соответственно у лиц в возрасте 65 лет и старше. Частота появления реакций в месте инъекции в старшей возрастной группе ревакцинируемых была сравнима с частотой, наблюдаемой в младшей возрастной группе ревакцинируемых.

Реакции в месте инъекции появлялись в течение трех дней после вакцинации и обычно исчезали на пятый день после вакцинации.

Частота появления системных реакций у вакцинируемых впервые и ревакцинируемых пациентов была 48,8% и 47,4% соответственно у лиц в возрасте от 50 до 64 лет и 32,1% и 39,1% соответственно у лиц в возрасте 65 лет и старше.

Частота появления установленных вакцин-ассоциированных системных реакций у вакцинируемых впервые и ревакцинируемых пациентов была 35,5% и 37,5% соответственно у лиц в возрасте от 50 до 64 лет и 21,7% и 33,1% соответственно у лиц в возрасте 65 лет и старше.

Частота появления системных и вакцин-ассоциированных системных реакций в старшей возрастной группе ревакцинируемых была сравнима с частотой, наблюдаемой в младшей возрастной группе ревакцинируемых.

Среди наиболее распространенных системных нежелательных явлений были астения/усталость, миалгия и головная боль. Симптоматическое лечение приводило к полному выздоровлению в большинстве случаев.

Ниже представлены нежелательные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований и/или в пострегистрационном периоде.

Частота нежелательных реакций определялась следующим образом: очень часто ( ≥1/10), часто ( ≥1/100, но ( ≥1/1000, но ( ≥1/10000, но ( (частоту данных нежелательных реакций невозможно установить из имеющихся данных, поскольку они были получены добровольно от населения неизвестного количественного состава).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Неизвестно: гемолитическая анемия*, лейкоцитоз, лимфаденит, лимфаденопатия, тромбоцитопения**.

Нарушения со стороны иммунной системы

Неизвестно: анафилактоидные реакции, отек Квинке, сывороточная болезнь.

Нарушения со стороны нервной системы

Неизвестно: фебрильные судороги, синдром Гийена-Барре, головная боль, парестезии, радикулоневропатия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Неизвестно: тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Неизвестно: сыпь, крапивница, мультиформная эритема.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Неизвестно: артралгия, артрит, миалгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: лихорадка ( ††.

Лабораторные и инструментальные данные

Неизвестно: повышение уровня С-реактивного белка.

* у пациентов, имевших иные гематологические заболевания;

** у пациентов со стабилизированной идиопатической тромбоцитопенической пурпурой;

† с быстрым появлением после введения вакцины;

†† конечности, в которую была сделана инъекция.

Данные о случаях передозировки отсутствуют.

Применение с другими вакцинами

Пневмококковую вакцину можно вводить одновременно с вакциной для профилактики гриппа (которую вводят в другую руку). Такое введение не приводит к повышению частоты побочных эффектов или снижению интенсивности иммунного ответа на введение каждой из вакцин.

Вакцинация с использованием вакцины Пневмовакс® 23 не будет защищать от заболеваний, вызываемых пневмококками тех капсульных типов, которые не входят в состав данной вакцины.

Внутрикожное введение может вызвать тяжелые местные побочные реакции.

Как и в случае любой вакцины, вакцинация препаратом Пневмовакс® 23 может не привести к полной защите всех привитых.

Вакцинация препаратом Пневмовакс® 23 может оказаться неэффективной для предотвращения инфекции, возникшей в результате перелома основания черепа или вытекания спинномозговой жидкости во внешнюю среду.

У пациентов, состояние которых требует введения пенициллина (или других антибиотиков) для профилактики пневмококковой инфекции, такая профилактика не должна прекращаться после вакцинации препаратом Пневмовакс® 23.

Следует проявлять особое внимание и принимать соответствующие меры предосторожности при введении препарата Пневмовакс® 23 лицам с тяжелыми формами нарушений сердечно-сосудистой и/или легочной функций.

При некоторых заболеваниях пневмококковая вакцина должна быть введена не менее чем за две недели до плановой спленэктомии.

При планировании химиотерапии рака или других вариантов иммуносупрессивной терапии (например , у пациентов с болезнью Ходжкина или у тех, кому предстоит пересадка костного мозга или трансплантация органов) интервал между вакцинацией и началом иммуносупрессивной терапии должен составлять не менее двух недель. Проведения вакцинации во время химиотерапии или лучевой терапии следует избегать. Пневмококковая вакцина может быть введена спустя несколько месяцев после завершения химиотерапии или лучевой терапии опухолевых заболеваний.

При болезни Ходжкина после интенсивной химиотерапии (в комбинации с лучевой терапией или без нее) иммунный ответ на вакцинацию может быть снижен в течение двух лет и более.

У некоторых пациентов в течение двух лет после завершения химиотерапии или других вариантов иммуносупрессивной терапии (в комбинации с лучевой терапией или без нее) наблюдается значительное улучшение иммунного ответа, особенно с увеличением интервала между окончанием лечения и введением пневмококковой вакцины.

Лица с бессимптомной или клинически выраженной ВИЧ-инфекцией должны быть привиты как можно скорее после установления указанного диагноза.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Влияние вакцины на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучалось.

Раствор для внутримышечного и подкожного введения, 1 доза.

По 0,5 мл (1 доза) во флаконе из бесцветного стекла вместимостью 3 мл. Флакон укупорен бромбутиловой пробкой с силиконовым покрытием, под алюминиевой обкаткой и закрыт отщелкивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия. 1 флакон с вакциной помещен в пачку картонную с инструкцией по медицинскому применению.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.