Иммуноглобулин человека против цитомегаловирусной инфекции

Иммуноглобулин против цитомегаловируса

Клиническая фармакология

Человеческий Ig, содержит специфические антитела (прежде всего IgG) к ЦМВ.

• Показания к применению
  • Профилактика и лечение ЦМВ инфекции у пациентов с иммунодефицитом (в т.ч. у новорожденных, а также пациентов с лекарственной иммунодепрессией или иммунодефицитом, вызванным др. причинами, например ВИЧ).

• Способ применения и дозы

  Перед введением раствор следует согреть до комнатной температуры или температуры тела. Вводить можно только прозрачный раствор.

  Скорость введения должна не превышать 20 кап/мин (1 мл/мин).

  Величина однократной дозы - 50 МЕ/кг.

  При трансплантации

  Введение (1 мл/кг) следует начинать в день трансплантации.

При пересадке костного мозга

В день, предшествующий трансплантации. Профилактическое введение начинают за 10 дней до трансплантации, особенно у ЦМВ-сероположительных пациентов, при этом пациенту нужно ввести не менее 6 доз с интервалом 2-3 нед.

Лечение инфекции

Не менее 2 мл/кг каждые 2 дня до исчезновения клинических симптомов.

• Противопоказания
  • Гиперчувствительность к Ig человека.
  • В редких случаях при дефиците IgA и наличии антител против IgA.
  
  
  • Беременность.
  • Период лактации.
  • Мигрень .
  • ХПН.
  • Применение при беременности и в период лактации

    Проникает в грудное молоко и может способствовать передаче защитных антител новорожденному.

    Эффективность и безопасность применения препарата во время беременности и в период лактации не исследовалась.

    Длительный опыт применения Ig указывает на отсутствие вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного.

• Побочные действия
  • Озноб.
  • Головная боль.
  • Гипертермия.
  • Тошнота, рвота .
  • Аллергические реакции.
  • Ломота в суставах.
  • Боли в спине.

  В еденичных случаях - анафилактический шок.

  При высоких дозах - признаки асептического менингита (сильная головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, ригидность мышц затылка, светочувствительность, помрачение сознания) усугубление имеющейся почечной недостаточностью, вплоть (до анурии), гиперкреатининемия (у больных с ХПН).

• Передозировка
  • Симптомы (возможна у пациентов с избыточной массой тела, пожилого возраста, с нарушением функции почек, включая пациентов с диабетической нефропатией): гиперволемия, гиперкоагуляция.
  • Лечение: симптоматическое.

• Взаимодействие

  Снижает активность ослабленных живых вакцин против кори , краснухи , эпидемического паротита, ветряной оспы (при введении в первые 2 нед после вакцинации против кори, паротита и краснухи прививки указанными вакцинами следует повторить не ранее чем через 3 мес). Можно смешивать только с 0.9% раствором NaCl . Др. ЛС добавлять в раствор нельзя, т.к. изменение концентрации электролита или значения _p H может вызвать денатурацию или осаждение белка.

Особые условия

Пациент должен находиться под врачебным контролем в течение всего периода инфузии и не менее 20 мин после ее окончания.

Временное повышение содержания введенных антител в крови пациента после введения Ig может обусловливать ложноположительные результаты серологических проб ( тест Кумбса , ЦМВ-серология и др.).

Признаки асептического менингита могут появляться как в первые часы после введения препарата, так и через несколько дней, они бесследно исчезают после прекращения терапии.

Следует строго соблюдать рекомендованную скорость введения препарата, поскольку она обусловливает вероятность развития ряда побочных эффектов.

У пациентов с признаками церебральной или коронарной ишемии гиперкоагуляция может привести к сосудистым осложнениям, поэтому у этой группы пациентов дозировка должна не превышать 8 мл (0.4 г)/кг.

После введения Ig необходимо контролировать уровень креатинина ежедневно в течение 3 дней.

Для изготовления используется плазма здоровых доноров, в которой не были обнаружены антитела к ВИЧ типов 1 и 2, вирусу гепатита С, а поверхностный антиген вируса гепатита В и активность трансаминаз не превышают нормального значения. Дополнительно подвергается контролю пул перерабатываемой плазмы на ВИЧ и антитела к вирусу гепатита C и поверхностный антиген вируса гепатита В. Изготавливают после фракционирования этанолом на холоде. Для инактивации и удаления вирусов проводят обработку бета-пропиолактоном и фильтрацию.

Иммуноглобулин человека против цитомегаловирусной инфекции

Регистрационный номер: N013228/01 от 31.12.2010.

Торговое название. Цитотект.
Международное непатентованное название или группировочное название. Иммуноглобулин человека антицитомегаловирусный.

Лекарственная форма. Раствор для внутривенного введения.

В 1 мл содержится:
Действующее вещество: белки плазмы человека - 100 мг из них иммуноглобулин (распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG): IgGl около 62 %, IgG2 около 34 %, IgG3 около 0,5 %, IgG4 около 3,5 %).

Содержание антител против цитомегаловируса не менее 95 %, не менее 50 Е (Единицы эталонного препарата Института Пауля Эрлиха, Германия)

Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 155 мкмоль, вода для инъекций - до 1 мл.

Содержание иммуноглобулина A (IgA) - не более 5 мг/мл.

Описание. Бесцветная или светло-желтая, прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа. Иммуноглобулин человека против цитомегаловирусной инфекции
Код АТХ: J06BB09э

Фармакодинамика. Цитотект является препаратом иммуноглобулина, который изготовлен из плазмы доноров с высоким титром антител против возбудителя цитомегаловирусной инфекции. Распределение подклассов иммуноглобулина IgG соответствует распределению в плазме здоровых доноров.

Фармакокинетика. Биодоступность иммуноглобулина человека против цитомегаловирусной инфекции при внутривенном введении составляет 100 %. Распределение между плазмой и внесосудистой жидкостью происходит достаточно быстро, причем через 3-5 дней достигается равновесие между внутрисосудистым и внесосудистым пространством. Период полувыведения Цитотекта составляет 21,7+5,4 сут., но может варьировать у разных пациентов. У больных на ранней стадии заболевания или с острым течением цитомегаловирусной инфекции после трансплантации органов период полувыведения антител может сокращаться до 4-14 суток. Иммуноглобулин G и комплексы IgG утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

При применении лекарственных препаратов из крови или плазмы человека вследствие передачи возбудителей инфекционных заболеваний заражение последними нельзя полностью исключить. Это касается также возбудителей до сих пор неизвестной природы. Чтобы снизить риск передачи возбудителей болезней, по строгим критериям проводится отбор доноров, тестируется и отбирается донорская плазма и контролируется пул плазмы.

В производственный процесс включены стадии элиминации и/или инактивации возбудителей.

Для изготовления Цитотекта используется исключительно плазма здоровых доноров, в которой не были обнаружены антитела к ВИЧ-1/ВИЧ-2, вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В, а также активность ферментов печени (трансаминазы) не превышает нормальное граничное значение.
Дополнительно к индивидуальному тестированию плазмы отдельных доноров контролю подвергаются сначала минипулы (тестирование методом ПНР на ВИЧ, вирусы гепатита А, В и С, парвовирус В19), а затем производственный пул плазмы, перерабатываемый на Цитотект (повторное тестирование на антитела к ВИЧ-1/ВИЧ-2, вирусам гепатита В и С, а также методом ПЦР на ВИЧ, вирусы гепатита В и С). В производстве используется пул плазмы только при отрицательных результатах тестирования.

Цитотект изготавливают фракционированием этанолом на холоду. Для инактивации и элиминации возможных вирусов-контаминантов проводят обработку Р-пропиолактоном и фильтрацию.

Показания к применению.

Профилактика цитомегаловирусной инфекции у пациентов с подавленной медикаментами иммунной системой, в частности после трансплантации органов.
Предотвращение манифестации заболевания после инфицирования цитомегаловирусом (ЦМВ).

Терапия цитомегаловирусной инфекции у пациентов с ослабленным иммунитетом, например, недоношенных детей, новорожденных, а также у пациентов с подавленным медикаментами иммунитетом или иммунодефицитом, вызванным другими причинами (например, СПИД).

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
Повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса A (IgA) и наличия антител против IgA.

Беременность и лактация.

Отсутствие риска применения данного препарата во время беременности в контролируемых клинических исследованиях не изучалось, поэтому в период беременности и лактации его следует использовать с осторожностью, хотя длительный опыт медицинского применения иммуноглобулинов не позволяет ожидать никакого вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного. Введенные иммуноглобулины выделяются с материнским молоком и могут способствовать передаче защитных антител новорожденным.

Способ применения и дозы.

Перед введением Цитотекта необходимо визуально проверить содержимое флакона. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцировать.
Непрозрачный или содержащий осадок раствор применять запрещается. Перед введением препарат следует подогреть до комнатной температуры или температуры тела.

Цитотект предназначен для внутривенного введения.

Начальная скорость инфузии должна составлять 0,08 мл/кг массы тела/час. При хорошей переносимости препарата через 10 мин после начала введения скорость можно постепенно увеличить до 0,8 мл/кг массы тела/час и сохранять ее до конца введения.
Указание. Допускается смешивать Цитотект только с 0,9 % раствором натрия хлорида. Другие препараты добавлять в раствор Цитотекта запрещается, так как изменение концентрации электролита или значения рН может вызвать денатурацию или осаждение белка.

Вскрытый флакон следует сразу же использовать. Из-за риска бактериального загрязнения неиспользованный препарат хранению не подлежит.

Рекомендуемые дозировки препарата.

При профилактике цитомегаловирусной инфекции у пациентов с подавленным иммунитетомпрепарат вводят, если не назначено ничего иного, в разовой дозе 1 мл (50 Е) на кг массы тела. У ЦМВ-сероотрицательных пациентов при трансплантации органов введение следует начинать в день трансплантации, а при пересадке костного мозга - в день, предшествующий трансплантации. У ЦМВ-сероположительных пациентов профилактику следует начинать за 10 дней до трансплантации. Курс - не менее 6 разовых доз с интервалом 2-3 недели.

При терапии цитомегаловирусной инфекции разовая доза составляет 2 мл (100 Е) на кг массы тела. Препарат вводят каждые 48 часов до исчезновения клинических симптомов.

Возможны побочные действия, такие как озноб, головная боль, повышение температуры, тошнота, рвота, снижение артериального давления, аллергические реакции, ломота в суставах и легкая боль в спине.

Редко иммуноглобулин человека может вызвать резкое снижение артериального давления и в единичных случаях - анафилактический шок, даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял повышенной чувствительности.
При введении иммуноглобулина человека наблюдались случаи обратимого асептического менингита, в отдельных случаях - гемолитическая анемия/гемолиз и редко - транзиторные кожные реакции (сыпь или гиперемия), которые полностью исчезали после прекращения терапии.

Помимо этого наблюдалось повышение содержания сывороточного креатинина и/или острая почечная недостаточность.

Очень редко: тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легких и тромбозы глубоких вен.

В случае появления реакций, свидетельствующих о непереносимости препарата, необходимо либо уменьшить скорость введения, либо приостановить инфузию до исчезновения симптомов. Выбор соответствующих мероприятий по предотвращению возникших побочных явлений зависит от вида и тяжести побочного явления.
В случае отрицательного воздействия на функцию почек следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии иммуноглобулином.

В случае возникновения шока необходимо следовать современным рекомендациям по проведению противошоковой терапии.

Меры предосторожности при применении.

Определенные побочные явления могут встречаться чаще всего:

- при высокой скорости введения,

- у пациентов с полным или частичным иммунодефицитом как при наличии, так и при отсутствии IgA-дефицита,

- у пациентов, получающих иммуноглобулин человека впервые, или в редких случаях при переходе на другой препарат иммуноглобулина, или если лечение иммуноглобулинами проводилось давно.

Истинные реакции гиперчувствительности встречаются крайне редко, в случаях, при которых в крови отсутствует иммуноглобулин A (IgA) и образуются антитела к IgA. В редких случаях иммуноглобулин человека может вызвать анафилактическую реакцию со снижением артериального давления, даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял чрезмерной чувствительности.

В большинстве случаев можно избежать возможных осложнений, если:

- удостовериться, что у пациента отсутствуют аллергические реакции на медленное введение иммуноглобулина (0,08 мл/кг/ч);

- внимательно наблюдать за пациентом на протяжении всего времени введения препарата и отслеживать появление признаков нежелательного действия.
Особенно внимательно следует наблюдать во время первой инфузии и в течение первого часа после ее окончания за пациентами, никогда ранее не получавшими иммуноглобулины человека, или получавшими другие иммуноглобулины, или, которым иммуноглобулины вводились очень давно. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением не менее 20 минут после введения.

Существуют подозрения о взаимосвязи между введением внутривенных иммуноглобулинов и явлениями тромбоэмболии, такими как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легочной артерии и тромбозы глубоких вен. Предполагается, что у пациентов группы риска введение высокой дозы иммуноглобулина приводит к относительному увеличению вязкости крови. Рекомендуется с осторожностью назначать и вводить иммуноглобулины пациентам, страдающим избыточным весом, пожилого возраста, с высоким артериальным давлением, сахарным диабетом, болезнями сосудов или явлениями тромбозов в анамнезе, наследственными или приобретенными тромбофилиями, пациентам, долгое время находящимся в неподвижном состоянии, с тяжелой гиповолемией, а также пациентам с хроническими заболеваниями, при которых повышается вязкость крови.

При введении внутривенных иммуноглобулинов описаны единичные случаи острой почечной недостаточности у пациентов, имеющих дополнительные факторы риска: нарушения функции почек, сахарный диабет, пониженный объем циркулирующей крови, избыточную массу тела, прием лекарств, оказывающих нефротоксическое действие, возраст старше 65 лет.

Наиболее часто нарушение функции почек и острую почечную недостаточность связывают с применением препаратов, содержащих в качестве стабилизатора сахарозу. Поэтому пациентам с каким-либо фактором риска рекомендуется использовать иммуноглобулины, которые не содержат сахарозу, например, Цитотект.
Пациентам, у которых имеется риск развития острой почечной недостаточности или тромбоэмболии, препарат иммуноглобулина следует вводить с минимальной скоростью.

При лечении Цитотектом всем пациентам требуется:

- достаточное потребление жидкости до начала инфузии препарата;

- контроль за диурезом;

- контроль содержания креатинина сыворотки;

- исключить одновременный прием диуретиков.

Управление автомобилем и механизмами.

Нет никаких указаний на то, что иммуноглобулины могут влиять на способность управлять автомобилем или обслуживать механизмы.

Передозировка препарата возможна у пациентов с избыточной массой тела, людей пожилого возраста, а также лиц с ограниченной функцией почек (включая больных диабетом с риском отказа почек).

Передозировка у пациентов, принадлежащих к группе риска, особенно у людей пожилого возраста, а также у пациентов с нарушением функции почек, может привести к повышению вязкости крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Живые вирусные вакцины: В течение 6 недель минимум и до 3 месяцев после введения иммуноглобулины могут снижать эффективность применения живых вакцин против вирусных заболеваний, таких как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа. Вакцинацию против этих заболеваний следует проводить не ранее чем по прошествии 3 месяцев после введения Цитотекта. Интервал между введением иммуноглобулина и коревой вакцины может быть увеличен до 1 года. В связи с этим пациентов, которым нужно сделать прививку против кори, необходимо вначале обследовать на наличие специфических антител.

После введения иммуноглобулина возможно временное повышение титра различных пассивно введенных антител, что может привести к получению
ложноположительных результатов анализа при серологических исследованиях. Пассивно введенные антитела против антигенов эритроцитов (например, А, В, D) могут влиять на отдельные серологические параметры, такие как аллоантитела к эритроцитам (например, реакция Кумбса), количество ретикулоцитов и гаптоглобин.

По 10 мл (500 Е) и 20 мл (1000 Е) в ампулах и по 50 мл (2500 Е) во флаконах. По 1 ампуле или 1 флакону в картонной пачке с инструкцией по применению.

Условия транспортирования и хранения.

Препарат транспортируют при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать! Препарат хранят в сухом защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

2.4. Лечение цитомегаловирусной инфекции

Лечение ЦМВИ у новорожденных является сложной нерешенной проблемой. Задачами его являются достижение ремиссии, прекращение продуктивной вирусной репродукции и вирусной экспрессии, что способствует переходу инфекции в латентную стадию и установлению контроля иммунной системы для предупреждения реактивации инфекции.

Единого подхода к терапии ЦМВИ у новорожденных нет [83, 155, 173]. Лечение внутриутробной ЦМВИ складывается из этиотропной и посиндромной терапии.

Показанием к проведению этиотропной терапии является активный период клинически манифестной формы заболевания [11, 112, 116, 193].

К препаратам этиотропной терапии относятся противовирусные препараты — виростатики (ганцикловир, фоскарнет, цидофовир). Виростатики ингибируют вирусную ДНК-полимеразу, взаимодействуя с участком связывания пирофосфата, при этом на полимеразы самой клетки они практически не действуют. При длительном применении ганцикловира и фоскарнета могут развиваться лейкопения, тромбоцитопения, анемия, почечная недостаточность, гиперкальциемия, а также повышается активность трансаминаз и токсическое влияние на ЦНС.

Для лечения неонатальной ЦМВИ не используются виростатики антицитомегаловирусной направленности (ганцикловир, фоскарнет) из-за из высокой токсичности и возрастных ограничений. В настоящее время рассматривается возможность перорального применения ганцикловира в терапии неонатальной ЦМВИ [55, 120, 154, 166, 182].

Кроме того, эффективность лечения существующими патентованными противовирусными препаратами снижена из-за развития лекарственной устойчивости, часто возникающей при длительном их использовании.

Препаратом выбора для этиотропной терапии внутриутробной ЦМВИ является неоцитотект — специфический гипериммунный антицитомегаловирусный иммуноглобулин для внутривенного введения. Действие данного препарата основано на нейтрализации цитомегаловируса специфическими антицитомегаловирусными антителами класса IgG, содержащимися в неоцитотекте. Специфические цитомегаловирусные антитела связываются с вирусными антигенами на поверхности инфицированных клеток, блокируя их и тем самым делая невозможным их распознавание Т-клетками хозяина. Кроме того, неоцитотект активизирует антителозависимую цитотоксичность анти-ЦМВ-Т(CD8)-лимфоцитов.

Препарат обладает высокой антицитомегаловирусной активностью благодаря содержанию в эффективных концентрациях нейтрализующих антител, комплементарных гликопротеинам оболочки вируса (gp58, gp86, 116). Поскольку именно данные гликопротеины ответственны за связывание ЦМВ с клеточными рецепторами и последующее проникновение внутрь клетки, их нейтрализация предотвращает инфицирование вирусом неповрежденных клеток. Следовательно, сдерживается распространение ЦМВ в организме и снижается дальнейшая его репликация.

Специфические антицитомегаловирусные антитела нейтрализуют внеклеточно расположенные вирусы, а также вирусы, связанные с мембранами инфицированных клеток. На вирусы, находящиеся внутриклеточно, антицитомегаловирусные антитела не действуют. Неоцитотект содержит широкий спектр опсонизирующих и нейтрализующих антител против бактерий, вирусов и других возбудителей. У больных, страдающих первичными или вторичными синдромами иммунодефицита, обеспечивается восполнение недостающих антител класса IgG, что снижает риск инфекции.

Противопоказаниями к применению неоцитотекта являются непереносимость человеческого иммуноглобулина, а также наследственные иммунодефицитные состояния, сопровождающиеся отсутствием или резким снижением концентрации IgA в связи с возможным наличием аутоантител к IgA в сыворотке крови ребенка [55, 83, 84, 86].

Биодоступность иммуноглобулина человека в отношении активной цитомегаловирусной инфекции при внутривенном введении составляет 100%. Распределение между плазмой и внесосудистой жидкостью происходит достаточно быстро, причем через 3–5 дней достигается равновесие между внутрисосудистым и внесосудистым пространством. Период полувыведения неоцитотекта составляет в среднем 24 дня. Иммуноглобулин G и комплекс IgG утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Препарат вводят в разовой дозе 1 мл/кг массы тела каждые 48 ч до исчезновения клинических симптомов. Как правило, курс составляет 3–5 введений препарата. Начальная скорость инфузии неоцитотекта должна составлять 0,08 мл/кг в час внутривенно капельно. Через 10 мин, при хорошей переносимости препарата, скорость можно постепенно увеличить максимум до 0,8 мл/кг массы тела в час и сохранять ее до конца введения. Неоцитотект не подлежит предварительному разведению и смешиванию с другими лекарственными препаратами.

Кроме специфических противоцитомегаловирусных препаратов, в лечении внутриутробной ЦМВИ используются комплексные иммуноглобулиновые препараты, такие как пентаглобин, сандоглобин, октаглобин, иммуноглобулин человека нормальный, осуществляющие нейтрализацию различных токсинов и возбудителей, поскольку ЦМВИ сопровождается наслоением вторичной флоры.

Пентаглобин содержит иммуноглобулин IgG и повышенные концентрации иммуноглобулина IgА и IgM с широким спектром антител против возбудителей различных инфекций и их токсинов. Препарат вводится в дозе 5 мл/кг массы тела внутривенно капельно ежедневно 1 раз в день в течение 3 дней. Повторный курс зависит от клинического течения заболевания.

Сандоглобин представляет собой поливалентный иммуноглобулин человека, содержащий на 96% иммуноглобулины IgG. Он обладает широким спектром опсонизирующих и нейтрализующих антител против бактерий, вирусов и других возбудителей. Препарат вводится внутривенно капельно. Разовая доза составляет 0,4–1 г/кг массы тела ежедневно один раз в день в течение 1–4 дней.

Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения применяется в разовой дозе 3–4 мл/кг массы тела внутривенно капельно ежедневно один раз в день в течение 3–5 дней.

При необходимости второго курса лечения препараты иммуноглобулина целесообразно комбинировать с другими иммуномодулирующими препаратами, обладающими иммуностимулирующим эффектом, особенно на Т-клеточное звено иммунитета, и оказывающими противовирусное действие.

В комплексной терапии ЦМВИ используются препараты интерферона. Они способны не только ингибировать репродукцию вируса, но и оказывают иммуномодулирующий и иммунокорригирующий эффект посредством влияния на фагоцитоз, прямую цитотоксичность Т-лимфоцитов.

Высокой эффективностью обладает виферон — комплексный препарат, содержащий рекомбинантный альфа-2b-интерферон и мембраностабилизирующие вещества (витамин Е, аскорбиновая кислота). У новорожденных препарат применяется в свечах в дозе 150 000 МЕ два раза в день в течение 10 дней, затем три раза в неделю в течение 3 мес.

Помимо препаратов интерферона, используются его индукторы, стимулирующие выработку в организме эндогенного интерферона. Циклоферон вводится в разовой дозе 6–10 мг/кг массы тела внутримышечно один раз в день через день, курсом 10 инъекций; неовир в разовой дозе 4–6 мг/кг массы тела внутримышечно через день, 5–7 инъекций.

В остром периоде заболевания проводится патогенетическая и посиндромная терапия. При лечении бактериальных осложнений ЦМВИ препаратами выбора являются антибиотики (цефалоспорины III–IV поколения, карбапенемы, фторхинолоны и др.).

В период реконвалесценции назначаются препараты рекомбинантного интерферона (виферон в свечах два раза в неделю в течение 3–6 мес) или индукторы интерферона (циклоферон, неовир в возрастных дозах один раз в 3 мес), поливитамины, пробиотики. Иммуномодуляторы (тималин, тактивин, имунофан, полиоксидоний в возрастных дозах) применяются только под контролем иммунограммы.

В восстановительном периоде терапия направлена на нормализацию функционального состояния поврежденных органов и регуляцию иммунитета.

Критерии оценки эффективности лечения ЦМВИ:

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

р-р д/ин. амп. 1,5 мл, № 10

Иммуноглобулин антицитомегаловирусный человека

1 доза

р-р д/ин. амп. 3 мл, № 10

Иммуноглобулин антицитомегаловирусный человека

2 дозы

препарат является иммунологически активной белковой фракцией, выделенной из плазмы крови человека, очищенной и концентрированной методом фракционирования этиловым спиртом. Содержание белка в 1,0 мл препарата — от 0,09 до 0,11 г/мл. Действующей основой препарата являются антитела, специфические к цитомегаловирусу, в частности иммуноглобулин G.

Специфическая активность препарата обусловлена вируснейтрализующим действием антител. Кроме того, за счет иммуномодулирующего эффекта иммуноглобулина G препарат влияет на различные звенья иммунной системы человека и повышает неспецифическую резистентность организма.

применяют для лечения различной по клиническим проявлениям цитомегаловирусной инфекции у взрослых и детей, в частности:

• цитомегаловирусной инфекции у беременных с осложненным акушерским анамнезом для предупреждения нарушений течения беременности (предупреждения угрозы невынашивания, развития фетоплацентарной недостаточности, внутриутробной гибели плода);
• цитомегаловирусной инфекции у небеременных женщин с осложненным акушерским анамнезом для предупреждения нарушений течения планируемой беременности;
• первичной цитомегаловирусной инфекции у беременных с неосложненным анамнезом для предупреждения акушерских осложнений;
• цитомегаловирусной инфекции у новорожденных и детей младшего возраста, рожденных инфицированными матерями и имеющих клинические признаки заболевания;
• цитомегаловирусной инфекции у взрослых с поражением ЦНС.

вводят в/м. В/в введение препарата запрещено!

Для лечения цитомегаловирусной инфекции у беременных и небеременных женщин с отягощенным акушерским анамнезом иммуноглобулин вводят 4–5 раз по 1,5 мл (1 ампула) с интервалом 3 или 5 дней в зависимости от состояния пациентки.

Для лечения цитомегаловирусной инфекции с поражением ЦНС у взрослых иммуноглобулин вводят 5 раз с 2-дневным интервалом в количестве 4,5 мл (3 ампулы по 1,5 мл).

Для лечения цитомегаловирусной инфекции у новорожденных иммуноглобулин вводят 3 раза с интервалом 2–3 дня по 0,5 мл/кг/сут.

Для лечения цитомегаловирусной инфекции у детей младшего возраста иммуноглобулин вводят 4–5 раз с интервалом 5 дней по 1,5 мл (1 ампула).

введение иммуноглобулина противопоказано лицам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека.

реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут развиваться местные реакции в форме гиперемии и повышения температуры тела до 37,5 °С в течение первых суток. У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, в исключительно редких случаях — анафилактический шок. В связи с этим лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин. Комнаты, где проводится введение препарата, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

пациентам с аллергическими заболеваниями или имеющих в анамнезе в день введения иммуноглобулина и в последующие 3 сут рекомендуется принимать антигистаминные препараты. Лицам с иммунопатологическими системными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и др.), иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.

После введения иммуноглобулина прививку против кори и эпидемического паротита проводят не ранее чем через 2–3 мес. После вакцинации против этих инфекций иммуноглобулин вводят не ранее чем через 2 нед. При необходимости использования иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори или эпидемического паротита следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до и после введения иммуноглобулина.

Применение в период беременности и кормления грудью. Долгосрочный клинический опыт применения иммуноглобулина указывает на то, что не следует ожидать какого-либо негативного воздействия на мать и плод или на новорожденного. Иммуноглобулин выделяется с грудным молоком, поэтому может способствовать переносу защитных антител от матери к ребенку.

Влияние на способность управлять транспортными средствами. Не влияет.

в комплексной терапии совместим с другими группами противогерпетических препаратов.

Несовместим с другими лекарственными средствами при введении в одном объеме.

в сухом, защищенном от света месте при температуре 2–8 °С.