Внутрилабораторный контроль качества гепатитов в с

Жибурт Е.Б., директор Центра крови Минздрава России, доктор медицинских наук, профессор
Рейзман П.В., заместитель директора Центра крови Минздрава России
Черкасов Е.Г., заведующий отделением Центра крови Минздрава России, кандидат медицинских наук

Центр крови Минздрава России, Москва

Обеспечение инфекционной безопасности гемотрансфузий - краеугольный камень современной трансфузиологии. Среди гемотрансмиссивных инфекций основную опасность представляют ВИЧ-инфекция и вирусные гепатиты В и С. Скрининг антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (анти-ВИЧ), антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) и поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в крови доноров является обязательным и фактически служит последним барьером на пути вируса в организм реципиента.

Для обследования доноров могут применяться не все, а специально одобренные для этой цели иммуноферментные диагностикумы с высокой чувствительностью и специфичностью - чтобы избежать ложноотрицательных и ложноположительных результатов соответственно.

Процесс обследования доноров постоянно совершенствуется, внедряются автоматические анализаторы, система внутрилабораторного контроля качества, электронная документация и штрих-кодирование.

Несмотря на совершенствование тест-систем и отдельных технологических этапов интегральным показателем деятельности лабораторий является расшифровка слепым методов контрольных образцов в системе внешнего контроля качества лабораторных исследований.

Главной целью действующей в России Федеральной системы внешней оценки качества клинических лабораторных исследований (ФСВОК) является помощь клинико-диагностическим лабораториям (КДЛ) в повышении качества выполняемых исследований. Помимо этого, участие в ФСВОК является одним из условий аккредитации КДЛ, а также оплаты лабораторных исследований, выполняемых по договорам со страховыми компаниями (фондами) и др. организациями [4].

Контроль качества клинических лабораторных исследований на уровне системы здравоохранения России осуществляется ФСВОК на основе обработки результатов проведенных клинико-диагностическими лабораториями исследований образцов контрольных материалов, рассылаемых Центром внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований и его региональными отделениями. Целью внешней оценки качества исследований является оценка степени сопоставимости результатов исследований, выполняемых в различных учреждениях здравоохранения, и соответствия их установленным нормам аналитической точности. Участие в мероприятиях ФСВОК является обязательным для лабораторий учреждений здравоохранения всех форм собственности и учитывается при их аккредитации и лицензировании.

Регулярно проводимая внешняя оценка качества и повседневно проводимый внутрилабораторный контроль качества дополняют, но не заменяют друг друга: внешняя оценка качества направлена прежде всего на выявление систематических ошибок лабораторных методов и обеспечение единства измерений на всей территории страны, а внутрилабораторный контроль качества предназначен для поддержания стабильности аналитической системы, выявления и устранения недопустимых случайных и систематических погрешностей [3].

Ценность системы внешнего контроля качества лабораторных исследований определяется качеством и стабильностью рассылаемых образцов, количеством лабораторий-участников и глубиной анализа полученных результатов [9].

В 2004 году российские лаборатории в рамках ФСВОК получили возможность участвовать в международной системе контроля качества Viral Quality Control (VQC). VQC - лабораторное подразделение службы крови Нидерландов Sanguin (прежнее название - CLB).

VQC - одна из трех международных лабораторий ВОЗ (две другие - National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC), Англия) и Center of Biologicals Evaluation and Research (CBER) of the Food and Drug Administration (FDA), США). VQC калибрует стандарты ВОЗ, ее контрольные образцы стабильны не менее 20 лет, а в системе внешней оценки качества VQC участвуют тысячи лабораторий со всего мира.

Помимо оценки собственных результатов каждому участнику исследования представляются данные полученные всеми участниками системы VQC. При этом дифференцировка проводится по используемым диагностикумам. Таким образом, у руководителя лаборатории (руководителя организации, органа управления, лицензирующего органа, страховой компании, пациентов и т.д.) появляется возможность оценить уровень чувствительности, специфичности и соответствие качества диагностической работы мировой иерархии, сопоставить результаты, полученные с использованием разных диагностикумов в разных лабораториях. Информация об эффективности диагностикумов в повседневной деятельности имеет преимущество перед сравнительной оценкой качества тест-систем в одной лаборатории или специальных мультицентровых испытаниях [6, 13]

Централизованная система внешней оценки качества лабораторных исследований является ключевым элементом реструктуризации в службе крови. Так, в середине 1990-х в странах Южной Америки (Перу, Бразилия, Аргентина, Колумбия) было признано неэффективным содержание множества мелких центров крови госпиталей. Проводимая Панамериканской организацией здравоохранения программа внешней оценки качества лабораторного обследования доноров позволила централизовать обследование доноров в небольшом количестве лабораторий, показывающих устойчиво высокие результаты. Повышение качества скрининга доноров, наряду с другими составляющими государственных программ развития службы крови привели к увеличению количества безвозмездных доноров, повышению эффективности и безопасности гемокомпонентной терапии [5, 7, 10-12].

Оценить результаты первого опыта участия отечественных лабораторий в международной программе внешнего контроля качества скрининга маркеров гемотрансмиссивных инфекций VQC.

Исследовали результаты участия 73 организаций здравоохранения в программе VQC по показателям: анти-ВИЧ, HBsAg и анти-ВГС. По каждому показателю рассылалось 6 кодированных образцов.

Результаты исследования выражались в отношении оптической плотности образца к критерию положительного ответа (ОП/К, signal/cut off). Результат равный единице или более квалифицировался как положительный, менее единицы - отрицательный.

Наша благодарность за помощь в работе профессорам В.Н. Малахову, М.И. Михайлову и А.Х. Асади Мобархану.

От 15 до 36 % участников различных разделов, оплативших и получивших контрольные образцы, не прислали результаты исследования (табл. 1). Можно догадываться о причинах этого явления, однако фактически смоделирована ситуация, когда лечебное отделение не получает ответа от лаборатории, в которую направили диагностический материал. Интересно, что по правилам VQC участникам, от которых не получен ответ в определенный срок, высылаются все материалы исследования с прочерком в графе "Ваш результат".

Все три группы (ВИЧ, ВГВ, ВГС), каждая из 6 образцов, были скомплектованы по одному принципу: один негативный образец и 5 последовательных разведений положительного образца. Идеальный правильный результат ответа, соответственно, предполагал один отрицательный ответ и пять положительных, значение которых в логарифмической зависимости убывает по мере разведения образцов. Таким образом, оценить результаты исследования можно двумя способами: по степени соответствия ответа положительному или отрицательному образцу, а также по профилю - совокупности ответов одной лаборатории.

Результаты исследований представлены в таблицах 2 - 7.

Специфичность выявления анти-ВИЧ и анти-ВГС составила 100 %, HBsAg - 95 % (табл. 3).

При выявлении анти-ВИЧ 85 % лабораторий правильно ответили на все образцы. Чувствительность исследования остальных участников ниже - две лаборатории не определили анти-ВИЧ в разведении 1:512, три - 1:128 и одна - 1:64 (табл. 3). Очевидно, что в повседневной деятельности последних шести организаций существует риск ложноотрицательного заключения по сыворотке ВИЧ-инфицированного с низким титром антител.

При выявлении анти-ВГС образец с разведением 1:4096 всеми лабораториями мира квалифицирован как отрицательный (табл. 4). По-видимому, при столь высокой степени разведения искомые антитела оказываются вне тестируемого образца. Интересно, что в такой же степени разводится плазма, пулируемая для фракционирования и производства лекарственных средств - белковых препаратов. Поэтому неэффективно требование испытывать на HBsAg, анти-ВГС и анти-ВИЧ первый гомогенный пул из нескольких тысяч доз плазмы крови [1]. Единственным надежным методом выявления вирусной контаминации пула сывороток (плазмы) может быть генотестирование (амплификационное определение нуклеиновых кислот вирусов, чаще выполняемое методом полимеразной цепной реакции) с контролируемой чувствительностью метода [8]. В отношении ВГС такая чувствительность должна составлять не менее 5000 МЕ/мл на одну донорскую дозу.

У двух лабораторий проблемы с чувствительность определения анти-ВГС начались при тестировании образцов с разведением 1:32 - 1:256 (табл. 5). Более половины участников не смогли идентифицировать разведение 1:1024. И лишь в 38 % организаций (13 лабораторий) чувствительность определения анти-ВГС соответствует необходимому для службы крови максимально высокому уровню.

Большее разнообразие результатов возникло при исследовании HBsAg (табл. 6-7). Этот стандарт количественный и неоднократно калиброван в мультицентровых исследованиях.

Разведение 1:16 (0,40 нг/мл) оказалось ниже порога чувствительности одной лаборатории, несмотря на действующий норматив об исключении, начиная с 1 октября 2003 года возможности применения в практике здравоохранения тест-систем для выявления HBsAg с чувствительностью хуже 0,1 нг/мл [2].

Половина участников смогла определить разведение 1:128 (0,05 нг/мл), пятая часть участников - разведение 1:256 (0,03 нг/мл), а три лаборатории дали правильный ответ на образец, разведенный в 512 раз (0,01 нг/мл).

Тем не менее, из трех лабораторий, определивших максимальное разведение, удовлетворительным можно признать результаты лишь одной (табл. 7), поскольку в профилях результатов двух других имеются как ложноотрицательные результаты на меньших разведениях, так и ложноположительный результат исследования заведомо негативного образца (в последнем случае точность и воспроизводимость результатов работы лаборатории сопоставимы с подбрасыванием монеты).

При анализе совокупности полученных результатов каждой лабораторией можно отметить, что лишь треть участников цикла по разделу "ИФА-выявление HBsAg - VQC" соответствуют национальным требованиям.

Результаты участия в системе внешней оценки качества скрининга маркеров гемотрансмиссивных инфекций ФСВОК-VQC позволяют:

1) позиционировать качество работы отдельной лаборатории в мировом и национальном масштабе;

2) оценить уровень безопасности гемокомпонентов, обследование которых выполняется в конкретной лаборатории;

3) объективизировать критерии выбора лаборатории при формировании государственного, муниципального или частного заказа медицинских услуг.

Следует особенно подчеркнуть, что в данном исследовании обобщены результаты лабораторий - национальных лидеров, в инициативном порядке откликнувшихся на приглашение принять участие в новом цикле ФСВОК и оплативших соответствующие услуги. В то же время, только в системе Минздравсоцразвития России более полутора тысяч организаций здравоохранения занимаются заготовкой донорской крови (табл. 8), которая обследуется в каких-то лабораториях.

Целесообразно рассмотреть вопрос о централизованном (на различных уровнях: федеральном, субъект Российской Федерации, муниципальное образование) финансировании обязательного участия в программе внешней оценки качества лабораторных исследований, определяющих безопасность гемотрансфузионной терапии.

Итоги такого участия и оценка качества работы лаборатории могут стать основой для принятия организационных решений по централизации клинических лабораторных исследований. Очевидно, что центростремительной силой должно стать устойчиво высокое качество работы лаборатории. Напротив, как с медицинской, так и с экономической точек зрения нецелесообразно содержать лабораторию, систематически допускающей ошибки в чувствительности, специфичности, точности и воспроизводимости исследований.

Также результаты участия в программах внешней оценки качества могут быть условием аккредитации лабораторий в системе аккредитации, предполагающей повышенный уровень качества медицинских услуг по сравнению с базисным уровнем - лицензирования медицинской деятельности.

Цена ошибки лабораторного исследования может быть чрезвычайно высока. Применительно к практике службы крови, ложноположительный результат скрининга инфекции - это необоснованно отведенный донор (и вытекающий комплекс неприятных медико-социальных последствий для этого здорового человека), а ложноотрицательный результат скрининга инфекции - это потенциально инфицированный реципиент.

Авторы не имеют обязательств перед какой-либо из упомянутых в статье организаций.

Таблица 1
Участие российских лабораторий в первом цикле VQC

Исследование	Участники	Участники
		Ответили		Не ответили
		n	%	n	%
Анти-ВИЧ	46	39	85	7	15
HBsAg	51	36	71	15	29
Анти-ВГС	53	38	64	19	36

Таблица 2
Результаты цикла ИФА-выявление ВИЧ VQC

Код	Разведение	Результат
		Положительный		Отрицательный
		n	%	n	%
305	Неразведенный	39	100	0	0
310	1:8	39	100	0	0
308	1:64	38	97	1	3
309	1:128	35	90	4	10
307	1:512	34	87	5	13
306	Отрицательный	0	0	39	100

Таблица 3
Профили ответов лабораторий по циклу ИФА-выявление ВИЧ VQC

Код	Разведение	Профили
305	Неразведенный	+	+	+	+
310	1:8	+	+	+	+
308	1:64	+	+	+	-
309	1:128	+	+	-	-
307	1:512	+	-	-	-
306	Отрицательный	-	-	-	-
Количество участников		33	2	3	1

Таблица 4
Результаты цикла ИФА-выявление ВГС VQC

Код	Разведение	Результат
		Положительный		Отрицательный
		n	%	n	%
413	1:16	34	100	0	0
415	1:32	33	97	1	3
414	1:256	33	97	1	3
416	1:1024	13	38	21	62
411	1:4096	0	0	34	0
412	Отрицательный	0	0	34	100

Таблица 5
Профили ответов лабораторий по циклу ИФА-выявление ВГС VQC

Код	Разведение	Профили
413	1:16	+	+	+	+	+
415	1:32	+	+	+	+	-
414	1:256	+	+	+	-	+
416	1:1024	+	+	-	-	-
411	1:4096	+	-	-	-	-
412	Отрицательный	-	-	-	-	-
Количество участников		0	13	19	1	1

Таблица 6
Результаты цикла ИФА-выявление HBsAg VQC

Код	Разведение	Результат
		Положительный		Отрицательный
		n	%	n	%
203	Неразведенный	36	100	0	0
200	1:16	35	97	1	3
204	1:128	18	50	18	50
199	1:256	7	20	29	80
202	1:512	3	8	33	92
201	Отрицательный	2	5	34	95

Таблица 7
Профили ответов лабораторий по циклу ИФА-выявление HBsAg VQC

Код	Разведение	Профили
203	Неразведенный	+	+	+	+	+	+	+	+	+
200	1:16	+	+	+	+	-	+	+	+	+
204	1:128	+	+	+	-	-	-	-	-	+
199	1:256	+	+	-	-	-	-	+	-	-
202	1:512	+	-	-	-	-	+	-	+	-
201	Отрицательный	-	-	-	-	-	+	-	-	+
Количество участников		1	4	12	13	1	1	2	1	1

Таблица 8
Динамика количества организаций службы крови системы Минздрава России

Организация	2000	2001	2002	2003
Центр, станция переливания крови	197	195	193	191
Отделение переливания крови	1109	1101	1077	1065
Больница, заготавливающая кровь	348	319	293	262
НИИ	3	3	3	3
Всего	1657	1618	1566	1521

1. Правила производства и контроля качества лекарственных средств (национальный стандарт). ГОСТ Р 52249-2004/ Приложение 14. Производство лекарственных средств из крови или плазмы человека

2. Приказ Минздрава РФ от 21 октября 2002 г. № 322 "О применении в практике здравоохранения иммуно-ферментных тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека"

3. Приказ Минздрава РФ от 7 февраля 2000 г. № 45 "О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации"

4. Приказ Минздравмедпрома РФ от 3 мая 1995 г. № 117 "Об участии клинико-диагностических лабораторий лечебно-профилактических учреждений России в Федеральной системе внешней оценки качества клинических лабораторных исследований"

5. Cruz J.R., Schalla W.O., Larsen S.A. Quality assessment activities in Latin America and the Caribbean// MLO Med. Lab. Obs.- 1997.- Vol.29, №12.- P.40-42

6. Deguchi M, Kagita M, Yamashita N. et al. Comparison of eight screening tests for ant-HCV antibody// Kansenshogaku Zasshi.- 2002.- Vol. 76, №9.- P.711-720

Новые наборы для экспресс-диагностики геморрагической лихорадки с почечным синдромом Ханта-IgМ-экспресс-БЕСТ и Ханта-IgG-экспресс-БЕСТ more

ID] => 2401 [TIMESTAMP_X] => 18.06.2019 09:49:15 [

TIMESTAMP_X] => 18.06.2019 09:49:15 [MODIFIED_BY] => 9321 [

MODIFIED_BY] => 9321 [DATE_CREATE] => 18.06.2019 09:49:15 [

DATE_CREATE] => 18.06.2019 09:49:15 [CREATED_BY] => 9321 [

CREATED_BY] => 9321 [IBLOCK_ID] => 17 [

IBLOCK_ID] => 17 [IBLOCK_SECTION_ID] => 2400 [

IBLOCK_SECTION_ID] => 2400 [ACTIVE] => Y [

ACTIVE] => Y [GLOBAL_ACTIVE] => Y [

GLOBAL_ACTIVE] => Y [SORT] => 8600 [

SORT] => 8600 [NAME] => Контрольные материалы для оценки правильности анализа [

NAME] => Контрольные материалы для оценки правильности анализа [PICTURE] => [

PICTURE] => [LEFT_MARGIN] => 173 [

LEFT_MARGIN] => 173 [RIGHT_MARGIN] => 174 [

RIGHT_MARGIN] => 174 [DEPTH_LEVEL] => 3 [

DEPTH_LEVEL] => 3 [DESCRIPTION] => [

DESCRIPTION] => [DESCRIPTION_TYPE] => text [

DESCRIPTION_TYPE] => text [SEARCHABLE_CONTENT] => КОНТРОЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ ДЛЯ ОЦЕНКИ ПРАВИЛЬНОСТИ АНАЛИЗА [

SEARCHABLE_CONTENT] => КОНТРОЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ ДЛЯ ОЦЕНКИ ПРАВИЛЬНОСТИ АНАЛИЗА [CODE] => [

SOCNET_GROUP_ID] => [LIST_PAGE_URL] => /prod/index.php [

LIST_PAGE_URL] => /prod/index.php [SECTION_PAGE_URL] => /prod/index.php?SECTION_ID=2401 [

SECTION_PAGE_URL] => /prod/index.php?SECTION_ID=2401 [IBLOCK_TYPE_ID] => products [

IBLOCK_TYPE_ID] => products [IBLOCK_CODE] => catalog [

IBLOCK_CODE] => catalog [IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [

EXTERNAL_ID] => [IPROPERTY_VALUES] => Array ( ) [PATH] => Array ( [0] => Array ( [ID] => 2316 [

ID] => 2316 [CODE] => root_ifa [

CODE] => root_ifa [XML_ID] => [

EXTERNAL_ID] => [IBLOCK_ID] => 17 [

IBLOCK_ID] => 17 [IBLOCK_SECTION_ID] => [

IBLOCK_SECTION_ID] => [SORT] => 100 [

SORT] => 100 [NAME] => Иммуноферментная диагностика [

NAME] => Иммуноферментная диагностика [ACTIVE] => Y [

ACTIVE] => Y [DEPTH_LEVEL] => 1 [

DEPTH_LEVEL] => 1 [SECTION_PAGE_URL] => /prod/index.php?SECTION_ID=2316 [

SECTION_PAGE_URL] => /prod/index.php?SECTION_ID=2316 [IBLOCK_TYPE_ID] => products [

IBLOCK_TYPE_ID] => products [IBLOCK_CODE] => catalog [

IBLOCK_CODE] => catalog [IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [

IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [GLOBAL_ACTIVE] => Y [

GLOBAL_ACTIVE] => Y [IPROPERTY_VALUES] => Array ( ) ) [1] => Array ( [ID] => 2400 [

EXTERNAL_ID] => [IBLOCK_ID] => 17 [

IBLOCK_ID] => 17 [IBLOCK_SECTION_ID] => 2316 [

IBLOCK_SECTION_ID] => 2316 [SORT] => 8500 [

SORT] => 8500 [NAME] => Контрольные материалы [

NAME] => Контрольные материалы [ACTIVE] => Y [

ACTIVE] => Y [DEPTH_LEVEL] => 2 [

DEPTH_LEVEL] => 2 [SECTION_PAGE_URL] => /prod/index.php?SECTION_ID=2400 [

SECTION_PAGE_URL] => /prod/index.php?SECTION_ID=2400 [IBLOCK_TYPE_ID] => products [

IBLOCK_TYPE_ID] => products [IBLOCK_CODE] => catalog [

IBLOCK_CODE] => catalog [IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [

IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [GLOBAL_ACTIVE] => Y [

GLOBAL_ACTIVE] => Y [IPROPERTY_VALUES] => Array ( ) ) [2] => Array ( [ID] => 2401 [

EXTERNAL_ID] => [IBLOCK_ID] => 17 [

IBLOCK_ID] => 17 [IBLOCK_SECTION_ID] => 2400 [

IBLOCK_SECTION_ID] => 2400 [SORT] => 8600 [

SORT] => 8600 [NAME] => Контрольные материалы для оценки правильности анализа [

NAME] => Контрольные материалы для оценки правильности анализа [ACTIVE] => Y [

ACTIVE] => Y [DEPTH_LEVEL] => 3 [

DEPTH_LEVEL] => 3 [SECTION_PAGE_URL] => /prod/index.php?SECTION_ID=2401 [

SECTION_PAGE_URL] => /prod/index.php?SECTION_ID=2401 [IBLOCK_TYPE_ID] => products [

IBLOCK_TYPE_ID] => products [IBLOCK_CODE] => catalog [

IBLOCK_CODE] => catalog [IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [

IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [GLOBAL_ACTIVE] => Y [

GLOBAL_ACTIVE] => Y [IPROPERTY_VALUES] => Array ( ) ) ) ) [SECTIONS_COUNT] => 0 )

ВИЧ-1 АТ(+) стандартная панель сывороток

Набор образцов сывороток крови, содержащих антитела к вирусу иммунодефицита человека 1 типа.

ВИЧ-2 АТ(+) стандартная панель сывороток

Набор образцов сывороток крови, содержащих антитела к вирусу иммунодефицита человека 2 типа.

ВИЧ-1 р24-антиген (+) стандартная панель сывороток

Набор образцов сывороток крови, содержащих антиген р24 ВИЧ-1 в различных концентрациях.

HBsAg-стандартная панель сывороток

Набор образцов сывороток крови, содержащих разные субтипы и мутантные формы HBsAg вируса гепатита В.

Анти-ВГС контрольная панель сывороток

Набор образцов сывороток крови, содержащих и не содержащих антитела к вирусу гепатита С.

Анти-ВГС стандартная панель сывороток

Набор образцов сывороток крови, содержащих и не содержащих антитела к вирусу гепатита С.

Антипаллидум-контрольная панель сывороток

Набор образцов сывороток, содержащих и не содержащих антитела к Treponema pallidum.

МИНИпол (вариант 1/анти-T.pallidum)

Набор для внутрилабораторного контроля качества иммуноферментного анализа "Минимальный положительный контрольный образец". Лиофилизированная сыворотка, содержащая антитела к Treponema pallidum, для контроля чувствительности анализа в лаборатории при использовании наборов реагентов для иммуноферментного выявления IgG и суммарных антител к Treponema pallidum.

МИНИпол (вариант 2/HBsAg, анти-ВГС)

Набор для внутрилабораторного контроля качества иммуноферментного анализа "Минимальный положительный контрольный образец". Лиофилизированная сыворотка, содержащая HBsAg и анти-ВГС IgG, для контроля чувствительности анализа в лаборатории при использовании наборов реагентов для иммуноферментного выявления HBsAg с пределом выявления 0,05 МЕ/мл и антител к ВГС.

МИНИпол (вариант 3/HBsAg, анти-ВГС, анти-ВИЧ-1)

Набор для внутрилабораторного контроля качества иммуноферментного анализа "Минимальный положительный контрольный образец". Лиофилизированная сыворотка, содержащая HBsAg, анти-ВГС и анти-ВИЧ-1 IgG, для контроля чувствительности анализа в лаборатории при использовании наборов реагентов для иммуноферментного выявления HBsAg с пределом выявления 0,05 МЕ/мл, антител к ВГС и антител к ВИЧ-1.

МИНИпол (вариант 4/HBsAg, анти-ВГС, анти-ВИЧ-1, анти-T.pallidum)

Минимальный положительный контрольный образец 4.
Лиофилизированная сыворотка, содержащая HBsAg, анти-ВГС IgG, анти-ВИЧ-1 IgG, анти-Treponema pallidum IgG, для контроля чувствительности анализа в лаборатории при использовании наборов реагентов для иммуноферментного выявления HBsAg c пределом выявления 0,05 МЕ/мл; антител к ВГС; антител к ВИЧ-1; антител (IgG и суммарных) к T. pallidum.

Набор для внутрилабораторного контроля качества иммуноферментного анализа "Отрицательная донорская сыворотка, не содержащая серологические маркёры гепатитов В, С, ВИЧ-инфекции, сифилиса".

ГОСТ Р 53133.3-2008

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Технологии лабораторные клинические

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований

Clinical - laboratory technologies. Quality control of clinical laboratory tests. Part 3. Description of materials for quality control of clinical laboratory investigations

Дата введения 2010-01-01

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова Росздрава

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 "Медицинские технологии"

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

1 Область применения

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам, предназначенным для контроля качества клинических лабораторных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций всех форм собственности.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте приведены нормативные ссылки на следующие национальные стандарты Российской Федерации:

ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений

ГОСТ Р ИСО 9000-2008 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ГОСТ Р ИСО 15189-2006 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

ГОСТ Р ИСО 15193-2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание методик референтных измерений

ГОСТ Р ИСО 15194-2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов

ГОСТ Р ИСО 15195-2006 Лабораторная медицина. Требования к лабораториям референтных измерений

ГОСТ Р ИСО 17511-2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам

ГОСТ Р ИСО 18153-2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам

ГОСТ Р 52361-2005 Контроль объекта аналитический. Термины и определения

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерений аналитов в клинико-диагностических лабораториях

ГОСТ Р 53133.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 15189, ГОСТ Р ИСО 17511, ГОСТ Р 52361, ГОСТ Р 53133.1, ГОСТ Р 53133.2, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 контрольный материал: Однородный материал человеческого или животного происхождения или искусственный материал, насколько это возможно приближающийся по своим наиболее существенным свойствам к исследуемому биологическому материалу пробы и предназначенный для оценки качества исследований проб пациентов, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций.

Примечание - Термин "контрольный материал" может быть использован для материалов, реализующих номинальные свойства, например цвет.

3.2 контрольный материал правильности: Контрольный материал с приписанными (метрологически прослеженными), аттестованными (полученными в результате сравнения с установленным эталоном, калибратором), установленными (на основе межлабораторного консенсуса с применением референтных методик измерения) значениями исследуемых компонентов, предназначенный для оценки правильности (значения аналитического смещения) результатов клинических лабораторных исследований соответствующих компонентов.

3.3 контрольный материал прецизионности: Контрольный материал, не имеющий приписанных, аттестованных или установленных значений компонентов и используемый для оценки прецизионности (повторяемости или воспроизводимости) результатов клинических лабораторных исследований.

3.4 коммутабельность контрольного материала: Способность контрольного материала проявить те же количественные взаимоотношения между результатами измерений в данной совокупности методик (референтной и рутинной), предназначенных для измерения той же величины, что и взаимоотношения, полученные теми же методиками при исследовании других соответствующих биологических материалов.

Примечание - Для контрольных материалов, используемых для контроля качества методик, предназначенных для исследования биологических проб, "другие соответствующие типы материалов" включают пробы, полученные как от здоровых, так и от больных конкретными болезнями лиц.

3.5 внутрилабораторный контроль качества: Система процедур с применением контрольных материалов или на основе статистического анализа результатов исследований проб пациентов для оценки характеристик аналитического качества используемых методик исследования с целью удовлетворения требований по качеству и повседневного мониторинга стабильности результатов.

3.6 внешняя оценка качества: Система процедур для оценки сравнимости результатов лабораторных исследований, полученных в нескольких лабораториях на одном и том же контрольном материале одними и теми же методами или методами, дающими статистически сравнимые результаты.

3.7 контрольная проба: Аликвотная часть контрольного материала, обработанная таким же образом, как и проба исследуемого биологического материала; используется непосредственно для анализа в серии проб биологических материалов пациентов.

4 Классификация и наименование контрольных материалов

4.1 Описание свойств контрольных материалов

Контрольный материал обладает свойствами, каждое из которых должно быть описано, как указано ниже:

- система (то есть сам материал);

- любой(ые) соответствующий(ие) компонент(ы);

- род величины (величина в общем смысле).

Если свойство является измеряемой величиной, то его значение должно быть приведено с указанием единиц измерения.

Примечание - В лабораторной медицине, где изучаются индивидуальные величины - компоненты биологических материалов человека, - каждое назначение исследования задается в исчерпывающей и недвусмысленной форме, предложенной Международным Союзом теоретической и прикладной химии и Международной Федерацией клинической химии и лабораторной медицины: "Система - Компонент, род величины", где "Система" - это объект изучения, преимущественно имеющий компонент, представляющий специальный интерес, а "род величины" (или "род свойства", если исследуется номинальное свойство) обозначает общее понятие, например, "концентрация количества вещества".


Пример - Плазма (кровь) - ион натрия; концентрация количества вещества, эквивалентная 143 ммоль/л у данного человека в данное время.

4.2.1 Функция

Контрольный материал в зависимости от наличия или отсутствия приданного ему значения компонента(ов) предназначен выполнять следующие функции:

- контрольного материала правильности: оценивать аналитическую правильность результатов новой или повседневно применяемой методики измерения в референтной или в практической клинико-диагностической лаборатории; или

- контрольного материала прецизионности: оценивать прецизионность (повторяемость или воспроизводимость) новой или повседневно применяемой методики измерения в данной лаборатории или в группе лабораторий.

В рамках данной измерительной системы в данной лаборатории контрольный материал правильности, имеющий приписанное(ые) значение(ия) определенного компонента(ов) и аналогичный по свойствам с калибратором, может выполнять только одну из функций, которая должна быть задана термином "калибровочный материал" либо "контрольный материал".

4.2.2 Разрешения для применения

Документ, подтверждающий разрешение применять материал, должен содержать следующие сведения:

а) наименование ответственного органа, например органа власти, регистрирующего медицинские изделия для диагностики in vitro;

б) наименование организации, ответственной за аттестацию свойств материала или установление наличия и/или значений аналитов в данном материале: например национальный метрологический институт, изготовитель контрольного материала, лаборатория референтных измерений, аккредитованные в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15195 и ГОСТ Р ИСО 17511.

4.2.3 Характеристики контрольного материала

Характеристики контрольного материала должны включать в себя:

а) происхождение и природу исходного материала: неорганический, органический, синтетический, натуральный, биологический установленного рода, например человеческий, свиной.

б) характеристику матрицы:

1) простая, когда контрольный материал состоит из чистого компонента в хорошо определенной среде;

2) сложная, когда компонент представлен в частично известной среде, например в стабилизированной крови или сыворотке.

Примечание - Для контроля качества в клинико-диагностических лабораториях предпочтительно применять контрольные материалы, наиболее близкие по составу своей матрицы к матрице материала исследуемой пробы пациента. Биологические материалы представляют собой сложные смеси различных веществ и клеток. Исследуемый аналит является лишь одним из многих компонентов этой смеси. Ряд других компонентов - конкомитантов и растворителей, составляющих матрицу пробы, - может влиять на результаты измерения аналита вследствие их способности интерферировать с некоторыми методиками исследования. Поэтому в зависимости от свойств применяемой методики исследования сигнал от контрольного материала с той же концентрацией аналита, что и в исследуемой пробе пациента, может отличаться от сигнала пробы, если матрица образца сравнения (контрольного материала) не соответствует матрице исследуемой пробы биоматериала. Из этой особенности измерений биологических аналитов вытекает требование к оценке коммутабельности контрольных материалов (см. 5.8.7, 5.10.2);

в) физическое состояние контрольного материала: твердое вещество, жидкость;

г) гомогенность и фазы: описание контрольного материала в терминах одной или нескольких индивидуальных гомогенных или негомогенных фаз, например кровь может рассматриваться как комбинация гомогенной фазы плазмы и негомогенной фазы клеток.

Примечание - Для клинических лабораторных исследований биологических объектов, отличающихся нестабильностью, контрольные материалы могут иметь специфическую форму. Например, для контроля качества гематологических исследований допускается применять фиксированные (окрашенные или неокрашенные) мазки крови, для микробиологических исследований - образцы микроорганизмов в лиофилизированной форме или в транспортной питательной среде, для гистологических и цитологических исследований, а также для микроскопических исследований экскретов - цифровые изображения образцовых препаратов исследуемого материала на электронных носителях.

4.3 Компонент(ы)

Компонент(ы) должен(ны) быть назван(ы) в соответствии с принятой международной номенклатурой, включая, например, любые необходимые указания элементарных частиц, относительной молекулярной массы или молярной массы, состояния окисления, множественных форм, для ферментов - номер в классификации ферментов, для антител - моноклональные или поликлональные, специфичность для определенного антигена, для гематологических, цитологических препаратов - наименования клеток, их структурных элементов.

Примеры - фибриноген (340000), железо (II+III), изофермент 1 лактатдегидрогеназы (ЕС.1.1.1.27), основной фактор роста фибробластов (человеческий, рекомбинированная ДНК).

4.4 Род величины (величина в общем смысле)

Род величины (величина в общем смысле), например масса, количество вещества, числовая доля, концентрация вещества, во всех случаях должен быть установлен. Если не может быть выражено простое отношение между компонентом и системой, должна быть приведена ссылка на методику измерения.

Примечания

1 Термин "величина в общем смысле" [1] соответствует термину "род величины", принятому Международной Федерацией клинической химии и лабораторной медицины (IFCC) и Международным Союзом теоретической и прикладной химии (IUPAC).

2 Соответствующие наименования и символы для родов величины (величин в общем смысле) приведены в ИСО 31 [2] и публикациях Международной Федерации клинической химии и лабораторной медицины (IFCC) и Международного союза теоретической и прикладной химии (IUPAC).

4.5 Числовое значение

Число значащих цифр результата должно быть избрано таким образом, чтобы значащие цифры неопределенности измерения располагались на последней или, если первая значащая цифра меры неопределенности 1 или 2, на двух последних цифрах значения.

4.6 Единицы измерения

Следует применять единицы Международной системы единиц СИ или другие международно признанные единицы из возможных.

Примечание - Некоторые контрольные материалы, применяемые в клинической лабораторной практике, имеют величины, которые, из-за отсутствия корреляции с известной химической структурой или по другим причинам, не могут быть измерены в соответствии с методиками измерения, дающими результаты измерения, метрологически прослеживаемые до единиц измерения Международной системы единиц (СИ) или другой системы единиц. Для таких материалов биологической природы Всемирная организация здравоохранения или другие международные организации установили некоторые внесистемные единицы, называемые международными единицами (ME).

См. также приложение А.

4.7 Построение общепринятых обозначений и рабочих наименований

4.7.1 Общепринятое (систематическое) обозначение и значение должны состоять из элементов, указанных в 4.2-4.6, и должно быть приведено согласно 4.1.

Пример 1 - Материал для контроля (ВОЗ IS XXX; аттестован, лиофилизированный) - компонент; род величины = (ххх±хх) единица; средняя и расширенная неопределенность, приведенная как интервал, определенный для доверительной вероятности 0,95.

Пример 2 - Систематическое наименование контрольного материала для гематологического анализатора (Ответственный орган (NN; продукт N YYYY):

эритроциты; числовая концентрация = (ххх±vv) единиц; средняя и расширенная неопределенность (уровень доверительной вероятности 0,95);

лейкоциты; числовая концентрация = (vvv±zz) единиц; средняя и расширенная неопределенность (уровень доверительной вероятности 0,95);

тромбоциты; числовая концентрация = (zzz±уу) единиц; средняя и расширенная неопределенность (уровень доверительной вероятности 0,95).

4.7.2 Рабочее наименование должно быть образовано путем исключения систематического наименования элементов, которые не являются необходимыми для понимания функции контрольного материала при измерении.

Пример 1 - Рабочее наименование для материала, приведенного в 4.7, пример 1, может выглядеть так: ВОЗ (IS XXX) - компонент.

Пример 2 - Рабочее наименование в общей форме для материала, приведенного в 4.7, пример 2, может выглядеть так: контрольный материал (ответственный орган NN; продукт N YYYY) - эритроциты, лейкоциты, тромбоциты

или даже так: контрольный материал (ответственный орган NN; продукт N YYYY) - клетки крови.

Рабочее наименование для соответствующего индивидуального продукта может быть представлено так: контрольный материал (компания NN; продукт N YYYY; серия N АААА) - клетки крови.

5 Описание контрольных материалов

5.1 Разделы описания

Описание контрольного материала должно включать в себя, по меньшей мере разделы, обозначенные как обязательные (О) в таблице 1.


Таблица 1 - Основные разделы описания контрольного материала

Читайте также:

• Лекарство от вируса бактерий и грибов
• Индия экспресс лекарства от гепатита отзывы врачей
• Если вакцина от бешенства попала в глаз
• Вирусный паротит у детей симптомы
• Mirada del mar hotel вирус коксаки

№ по каталогу	Наименование и краткое описание	Количество определений
D-0141	ВИЧ (-) стандартная панель сывороток Набор образцов сывороток крови, не содержащих антитела к вирусам иммунодефицита человека 1, 2 типов и антиген р24 ВИЧ-1.	16 образцов
D-0142	16 образцов
D-0143	8 образцов
D-0144	6 образцов
D-0540	24 образца по 1,0 мл
D-0740	6 образцов по 0,4 мл
D-0741	24 образца по 0,5 мл
D-1840	8 образцов по 0,2 мл
D-3001	10 флаконов по 0,2 мл
D-3002	10 флаконов по 1,0 мл
D-3003	10 флаконов по 1,0 мл
D-3004	10 флаконов по 0,5 мл
D-3020