Вакцинация новорожденных от матерей с гепатитом в

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения (для детей и подростков до 19 лет)	1 доза (0,5 мл)
очищенный поверхностный антиген вируса гепатита B	10 мкг
алюминия гидроксид (Al +++ )	0,25–0,4 мг
тиомерсал	0,025 мг

во флаконах стеклянных (тип 1, USP) или ампулах стеклянных по 0,5 мл (1 детская доза) или по 5 мл (10 детских доз), или по 10 мл (20 детских доз); в коробке картонной 10, 25 и 50 флаконов или 50 ампул.

Суспензия для внутримышечного введения (для взрослых от 19 лет)	1 доза (1 мл)
очищенный поверхностный антиген вируса гепатита B	20 мкг
алюминия гидроксид (Al +++ )	0,5–0,8 мг
тиомерсал	0,05 мг

во флаконах стеклянных (тип 1, USP) или ампулах стеклянных по 1 мл (1 взрослая доза) или по 5 мл (5 взрослых доз), или по 10 мл (10 взрослых доз); в коробке картонной 10, 25 и 50 флаконов или 50 ампул.

Способ применения и дозы

В/м, взрослым, детям старшего возраста и подросткам — в дельтовидную мышцу;

новорожденным и детям младшего возраста — в переднебоковую поверхность бедра.

Ни в коем случае вакцину нельзя вводить в/в .

Больным тромбоцитопенией и гемофилией вакцину следует вводить п/к .

Перед использованием флакон или ампулу с вакциной необходимо несколько раз хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии. Процедура вакцинации должна выполняться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат из вскрытого многодозового флакона необходимо использовать в течение одного дня.

Разовая доза вакцины для детей и подростков до 19 лет — 0,5 мл (10 мкг HBsAg);

для взрослых от 19 лет — 1 мл (20 мкг HBsAg);

для пациентов отделения гемодиализа — 2 мл (40 мкг HBsAg).

Вакцина может быть назначена одновременно (в один день) с вакцинами Национального календаря прививок, за исключением БЦЖ, а также с вакциной против желтой лихорадки. В этом случае вакцины должны вводиться разными шприцами в разные места.

Для достижения оптимального уровня защиты от гепатита B необходимы 3 в/м инъекции по следующим схемам:

Вакцинация детей в рамках Национального календаря профилактических прививок

Новорожденных детей вакцинируют трехкратно по схеме: 0–1–6 мес. Первое введение вакцины — в день рождения ребенка. Для новорожденных, матери которых являются носителями вируса гепатита B, рекомендуется схема вакцинации в 0–1–2–12 мес. Одновременно с первой прививкой может быть введен в/м в другое бедро иммуноглобулин против гепатита B.

Дети, подростки и взрослые, не привитые ранее против гепатита B, вакцинируются по схеме: 0–1–6 мес.

В экстренных случаях проводят ускоренную вакцинацию по схеме:

1-я доза: в выбранный день;

2-я доза: через 1 мес после 1-й дозы;

3-я доза: через 2 мес после 1-й дозы;

4-я доза: через 12 мес после 1-й дозы.

Такая вакцинация приводит к быстрому развитию защиты против гепатита B, но титр антител может находиться у части привитых на более низком уровне, чем при стандартной иммунизации.

Вакцинация при гемодиализе

Пациентам, проходящим гемодиализ, рекомендуется дополнительная дозировка, указанная ниже:

1-я доза 40 мкг (2 мл): в выбранный день;

2-я доза 40 мкг (2 мл): через 30 дней после 1-й дозы;

3-я доза 40 мкг (2 мл): через 60 дней после 1-й дозы;

4-я доза 40 мкг (2 мл): через 180 дней после 1-й дозы.

Вакцинация при установленном или подозреваемом контакте с вирусом гепатита B

При контакте с материалом, инфицированным вирусом гепатита B (например укол контаминированной иглой), первая доза вакцины против гепатита B должна быть введена одновременно с иммуноглобулином против гепатита B (инъекции в разные места). Дальнейшие прививки рекомендуется проводить по ускоренной схеме иммунизации.

При первичной иммунизации в 0, 1, 6 мес повторная вакцинация может понадобиться через 5 лет после первичного курса.

При первичной иммунизации в 0, 1, 2 мес рекомендуется повторная иммунизация через 12 мес после первой дозы. Следующая вакцинация может понадобиться через 8 лет.

Условия хранения препарата Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Инструкция по медицинскому применению

Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛС-001140

Дата последнего изменения: 27.04.2017

Суспензия для внутримышечного введения.

1 доза для детей (0,5 мл) содержит

1 доза для взрослых (1 мл) содержит

Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) очищенный

Алюминия ( Al +3 ) гидроксид

0,25 мг в пересчете на алюминий

0,5 мг в пересчете на алюминий

Вакцина не содержит каких-либо субстратов человеческого или животного происхождения. Вакцина отвечает требованиям ВОЗ, предъявляемым к рекомбинантным вакцинам против гепатита В

Гомогенная суспензия белого с серым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость, нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Вакцина представляет собой очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), сорбированный на геле алюминия гидроксида.

Поверхностный антиген получают при культивировании генетически модифицированных дрожжевых клеток Hansenula polymorpha К 3/8-1 ADW 001/4/7/96, в которые встроен ген поверхностного антигена.

Специфическая профилактика инфекции, вызываемой вирусом гепатита В, у детей в возрасте от 1 года и взрослых.

• период беременности и грудного вскармливания;
• гиперчувствительность к вакцине против гепатита В и ее компонентам - дрожжам или тиомерсалу;
• симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины против гепатита В;
• сильная реакция (температура выше 40°С, в месте введения отек, гиперемия свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение на предшествующее введение препарата;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления (ремиссии);

При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры;

• выраженный и тяжелый иммунодефицит у детей с ВИЧ-инфекцией.

ВИЧ - инфицирование не является противопоказанием к вакцинации против гепатита В.

Дети первого года жизни:

При проведении вакцинации против гепатита В детей первого года жизни используются вакцины, не содержащие консерванты.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.

Перед использованием флакон (ампулу) с вакциной необходимо несколько раз хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии.

Вакцину вводят внутримышечно:

• детям младшего возраста (1-2 года) - в верхненаружную поверхность средней части бедра;
• взрослым, подросткам и детям старшего возраста (более 2-х лет) - в дельтовидную мышцу.

Больным с нарушением свертываемости крови вакцину следует вводить подкожно.

Запрещено вводить вакцину внутривенно!

При введении вакцины следует убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.

Препарат из вскрытого флакона с 10 дозами вакцины необходимо хранить при температуре 2-8 ºС и использовать в течение одного дня.

Разовая доза вакцины составляет:

• для детей от 1 года, подростков и лиц до 19 лет - 0,5 мл (10 мкг HBsAg),
• для лиц старше 19 лет - 1 мл (20 мкг HBsAg).

Вакцинация против вирусного гепатита В, не привитых ранее и не относящихся к группам риска лиц, проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок РФ и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям (Приказ Минздрава России от 21 марта 2014 г № 125н) по схеме 0-1-6 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза - через 1 мес. после введения 1-ой дозы, 3-я доза - через 6 мес. после введения 1-й дозы).

Детям, относящимся к группам риска (родившимся от матерей-носителей HBsAg, больных вирусным гепатитом В или перенесших вирусный гепатит В в третьем семестре беременности, не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита В, потребляющих наркотические средства или психотропные вещества, из семей, в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом В и хроническими вирусными гепатитами) вакцинация проводится по схеме 0-1-2-12 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза через 1 мес. после введения 1-й дозы, 3-я доза через 2 мес. после введения 1-й дозы, 4-я доза - через 12 мес. после введении 1-й дозы).

Контактные лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против вирусного гепатита В, подлежат вакцинации по схеме 0-1-6.

Вакцинации против гепатита В по схеме 0-1-6 подлежат также:

• дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты;
• онкогематологические больные;
• медицинские работники, имеющие контакт с кровью больных;
• лица, занятые в производстве иммунологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
• студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники);
• лица, употребляющие наркотики инъекционным путем.

Пациентам, получающим лечение гемодиализом, вакцину вводят четырехкратно по схеме: 0-1-2-6 или 0-1-2-3 в удвоенной возрастной дозе.

Непривитым лицам, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, вакцинацию проводят по схеме 0-1-2. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста).

Непривитым пациентам, которым планируется проводить хирургические вмешательства, рекомендуется за месяц до операции провести вакцинацию по схеме 0-7-21 день.

Классификация частоты развития побочных действий Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ):

ВНИМАНИЕ! Информация является справочной. Назначение лекарственных средств должно проводиться только квалифицированным специалистом, на основании истории болезни и результатов диагностики.

Вирусные гепатиты на сегодня остаются одними из самых непредсказуемых заболеваний печени. Гепатит B – тяжелейшее заболевание, нередко приводящее к смерти. От 6 до 15% случаев заканчиваются переходом заболевания в хронический процесс, который протекает с многочисленными осложнениями.

Вирус гепатита B передаётся при хирургических вмешательствах, взятии крови на анализы, при переливании крови, пластических операциях, стоматологических процедурах, после посещения маникюрного салона. Возможна передача вируса от беременной мамы ребёнку.

К сожалению, идеального эффективного лечения от гепатита B до сих пор не существует. Чаще всего прививка — это единственный способ защитить человека от последствий заболевания.

КОГДА ДЕЛАЮТ ПРИВИВКУ ОТ ГЕПАТИТА B?

Вакциной от гепатита B защищают малышей сразу после рождения. Если в роддоме были противопоказания или родители временно отказались от вакцинации, детей прививают позже, в любом возрасте.

КОМУ ДЕЛАЮТ ПРИВИВКИ ОТ ГЕПАТИТА B

Прививка от гепатита B нужна новорождённым в первую очередь. Обязательно прививают детей, рождённых от матерей носителей вируса гепатита B, детей, находящихся в домах малютки и интернатах. Делают прививки людям, кто направляется в страны, где есть большая вероятность встретиться с заболевшими или переносчиками инфекции.

Прививка жизненно необходима, если человеку постоянно переливают препараты крови, а также всем членам семьи, где есть больной гепатитом B или носитель заболевания. Прививка нужна тем, у кого произошёл контакт с заражённым биологическим материалом (кровью больного). Нужно делать прививки всем медицинским работникам, особенно работающим с биологическим материалом, в эту же группу входят студенты медицинских учебных заведений. Прививка нужна перед операцией любому ранее не привитому человеку.

СХЕМА ВАКЦИНАЦИИ ДЛЯ ПРИВИВОК ОТ ГЕПАТИТА B

В обычных условиях при нормальных родах и отсутствии противопоказаний первую прививку ребёнку делают после рождения в течение первых 12 часов его жизни, затем в 1, 6 и 12 месяцев. Четырёхразовая прививка обеспечивает иммунную защиту вплоть до 18 лет. Затем прививку делают исходя из показаний.

Полноценного четырёхкратного курса хватает до совершеннолетия ребёнка. Затем ревакцинацию рекомендуется проводить каждые пять лет.

ЧТО НУЖНО СДЕЛАТЬ ДО И ПОСЛЕ ПРИВИВКИ ОТ ГЕПАТИТА B

Перед введением вакцины нужно обследоваться — обычный анализ крови и мочи, которые помогут доктору определиться здоров ли ребёнок или взрослый человек. Анализ помогает определить здоров ли человек и показана ли ему прививка от гепатита B. За два дня до прививки и спустя три-четыре после неё нежелательно пребывать в местах большого скопления людей.

РЕАКЦИЯ ОРГАНИЗМА ДЕТЕЙ И ВЗРОСЛЫХ НА ПРИВИВКУ ОТ ГЕПАТИТА B

Индивидуальная непереносимость веществ, входящих в состав вакцины, проявляется недомоганием, аллергическими высыпаниями в месте инъекции, более серьёзными аллергическими проявлениями — развитием отёка Квинке. Однако современные вакцины настолько хорошо сделаны, что осложнения и реакции организма на них бывают крайне редко.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИВИВКЕ ОТ ГЕПАТИТА B

При обострении хронических заболеваний или при острых инфекциях прививку от гепатита B откладывают до полного выздоровления.

Если ребёнок родился недоношенным и весит менее 2 кг — прививку не делают до нормализации массы его тела.

После проведения химиотерапии сильнодействующими препаратами, угнетающими работу иммунитета, прививку могут отложить на несколько месяцев.

Противопоказанием к прививке от гепатита B также являются иммунодефицитные состояния: онкология, беременность, СПИД, злокачественные заболевания крови. Нельзя вводить вакцину от гепатита B при сильной аллергии на прошлое введение препарата.

ОБЯЗАТЕЛЬНА ЛИ ПРИВИВКА?

Для некоторых групп людей, которые составляют категорию риска по заражению гепатитом В, прививка обязательна. Это работники учреждений здравоохранения, социальные работники, воспитатели, нянечки – все люди, которые по долгу службы очень часто взаимодействуют с людьми и различными биологическими жидкостями. Прививка может быть отменена, если в крови выявлено достаточное количество антител против патологии. В 2002 году Минздрав России ввел прививку от гепатита B в перечень обязательных для детей.

ВАКЦИНАЦИЯ В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ

Не рекомендуются проводить вакцинацию в период беременности, поскольку существуют невыясненные риски. Данная процедура допустима лишь в крайних случаях — например, при необходимости нахождения в зоне эпидемии гепатита В и т.д. Период грудного вскармливания вполне подходит для вакцинации против гепатита В.

ПРОХОДИТЕ ВАКЦИНАЦИЮ СВОЕВРЕМЕННО

Жители Адмиралтейского района могут пройти вакцинацию в поликлинике по месту жительства. Для этого нужно прийти в поликлинику с паспортом и полисом ОМС.

Как работают прививочные кабинеты районных поликлиник:

• по рабочим дням с 11.00 до 19.30.

• понедельник, вторник, среда, четверг – с 11:00-15:00,
• пятница – с 11:00-13:00.

• понедельник, среда, четверг – с 14.00 до 19.00,
• вторник, пятница – с 9.00 до 15.00.

Обратите внимание: детям прививки можно делать только по направлению участкового врача – педиатра!

Сегодня Вирусный гепатит В – одна из самых заразных вирусных инфекций в мире, более заразная чем ВИЧ-инфекция и гепатит С. Но, именно вирусный гепатит В сегодня мы можем предотвратить с помощью вакцинации.

Вирус гепатита В воздействует на печень.

Как заражаются вирусным гепатитом В?

Болеет гепатитом В только человек, вирус передается через кровь. Вирус гепатита В очень устойчивый и долго сохраняется вне организма человека в высохшей крови.

Передается вирус гепатита В половым путем (во время незащищенных половых контактов), от матери к ребенку через кровь, во время нестерильных медицинских манипуляций, во время нанесения татуировок, пирсинга, при внутривенном введении наркотиков. Также имеет место бытовой путь (совместное использование ножниц, бритвы).

После инфицирования вирусом гепатита В может пройти от 40 до 175 дней до появления первых признаков заболевания.

Существуют группы риска инфицирования вирусным гепатитом В:

• медицинские работники;
• наркоманы;
• пациенты с трансплантацией органов и тканей;
• лица, находящиеся на гемодиализе;
• пациенты хирургических стационаров;
• лица, занимающиеся незащищенным сексом.

Варианты течения инфекции:

Бессимптомное (примерно 1-1,5% внешне здоровых людей являются вирусоносителями). Эти люди непроизвольно, не зная о своем инфицировании, распространяют заболевание. Именно с такими формами заболевания, в силу необследованности имеют больше шансов получить серьезные осложнения, такие как хронический персистирующий гепатит, цирроз и рак печени.

С желтухой , интоксикацией, печеночной недостаточностью

Варианты исхода заболевания:

• Выздоровление с формированием пожизненного иммунитета;
• Летальный исход;
• Переход в хроническое течение с развитием цирроза, рака печени.

Симптомы гепатита В – потеря аппетита, слабость, тошнота, рвота, боли в желудке, желтушность кожных покровов, белков глаз.

Своевременная диагностика вирусного гепатита В позволяет лечить большинство случаев этого заболевания. Но следует помнить, что медикаментозные средства не всегда могут предотвратить постоянное носительство вируса и опасность заражения окружающих.

Многие больные выздоравливают спустя полгода.

Напоминаем: Лучший путь защитить себя от этой потенциально опасной болезни – провести вакцинацию. Вакцинация против гепатита В – надежно защищает организм от этого заболевания.

Когда проводится вакцинация против гепатита В?

В настоящее время вакцинация от гепатита В внесена в Национальный календарь профилактических прививок.

Вакцинация новорожденных проводится по схеме

0 – 1 – 6 месяцев; 0 – 1 – 2 – 6 – 12 месяцев – группы риска.

Ревакцинация проводится через 5-7 лет.

Обязательно ли проводить ревакцинацию против гепатита В?

Да, ревакцинацию проводить необходимо. При незавершенной вакцинации защиту против гепатита В нельзя считать полноценной.

Для чего необходимо прививаться против вирусного гепатита В, если это заболевание заканчивается выздоровлением в большинстве случаев?

Помимо выздоровления, еще одним исходом заболевания, как было описано выше, является хроническое течение гепатита, которое наступает вследствие отсутствия иммунного ответа организма. Хроническое течение характеризуется воспалением клеток печени, что в свою очередь приводит к их замещению соединительной тканью с последующим развитием цирроза печени. Формирование цирроза печени происходит у 15-40% больных вирусным гепатитом В. В некоторых случаях, данное заболевание может спровоцировать развитие рака печени.

Для чего нужно прививать ребенка против гепатита В, если эта болезнь касается наркоманов, медицинских работников, а также людей, занимающихся незащищенным сексом?

От гепатита В не застрахован ни один ребенок. Заразиться можно при посещении стоматолога, во время операции, при переливании крови. Также велика вероятность заражения ребенка от матери во время родов. Подростки рискуют заразиться гепатитом В при нанесении татуировок, пирсинга.

Может ли ребенок заразиться гепатитом В от самой прививки против этой инфекции?

Нет. Вакцина против гепатита В не содержит живых вирусов.

Не подвергайте себя опасности. Вакцинируйтесь против гепатита В.

В целях предупреждения распространения гепатита В среди населения Российской Федерации и обеспечения вакцинопрофилактики против этой инфекции приказываем:

1. Ввести в календарь профилактических прививок вакцинацию против гепатита В.

2. Утвердить "Методические указания по вакцинопрофилактике гепатита В" (Приложение).

3. Руководителям органов здравоохранения и главным врачам центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации:

3.1. Принять к исполнению "Методические указания по вакцинопрофилактике гепатита В" и организовать проведение вакцинации против гепатита В среди населения.

3.2. Представить в месячный срок в Управление медицинской промышленности Минздравмедпрома России расчет потребности в вакцине по отдельным группам населения, поименованным в "Методических указаниях".

3.3. Для проведения вакцинации предусмотреть в необходимом количестве разовые шприцы.

3.4. Организовать подготовку персонала лечебно-профилактических учреждений всех уровней по иммунопрофилактике гепатита В.

3.5. Главным врачам центров госсанэпиднадзора обеспечить государственный санитарно-эпидемиологический надзор за доставкой, хранением и применением вакцины против гепатита В.

4. Управлению профилактической медицины и статистики Минздравмедпрома России (Иванов С.И.) и Управлению организации госсанэпидслужбы Госкомсанэпиднадзора России (Шестопалов Н.В.) ввести в Федеральное государственное статистическое наблюдение сведения о профилактических прививках против гепатита В детям и взрослым.

5. Научно-практическому объединению "Фтизиопульмонология" (Приймак А.А.) совместно с заинтересованными учреждениями провести оценку эффективности сочетанной иммунизации новорожденных против гепатита В и туберкулеза на фоне массовой иммунизации.

6. Контроль за выполнением приказа возложить на первого заместителя министра здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации Москвичева А.М. и заместителя председателя Государственного комитета санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации Монисова А.А.

Министр здравоохранения
и медицинской промышленности
Российской Федерации
А.Д.ЦАРЕГОРОДЦЕВ

Председатель Государственного Комитета
санитарно-эпидемиологического надзора
Российской Федерации
Е.Н.БЕЛЯЕВ

Приложение
к приказу
Минздравмедпрома РФ
и Госкомсанэпиднадзора РФ
от 3 июня 1996 г. N 226/79

Вирусный гепатит В (ВГВ) является наиболее частой причиной хронического гепатита, цирроза и первичного рака печени, от которых ежегодно в мире умирает более 2.000.000 человек. Показатели летальности у больных острым ВГВ в России достигают 1.5% без тенденции к снижению.

Основными источниками ВГВ являются больные хроническими формами инфекции, носители вируса, а также больные острым ВГВ.

Заражение ВГВ происходит парентеральным путем при проведении различных лечебно-диагностических процедур, переливании крови и ее препаратов, половым путем, а также при тесном бытовом общении с больными или носителями вируса.

Важную роль играет передача вируса ГВ от матерей-носителей этого вируса новорожденному, при этом инфицируется от 40 до 90% таких детей.

Инфекция, приобретенная в раннем возрасте, часто принимает хроническое течение и приводит к формированию цирроза печени или гепатоцеллюлярной карциномы.

Учитывая многообразие путей передачи вируса гепатита В и большое число источников инфекции, наиболее перспективным средством профилактики этой инфекции является вакцинация. Вакцинация является единственным средством профилактики гепатита В у новорожденных. Это первая вакцина, которая предотвращает раковое заболевание печени и снижает уровень носительства вируса в популяции.

Всемирная Организация Здравоохранения, обобщив многолетний опыт применения вакцины против гепатита В, рекомендует в качестве наиболее эффективной меры специфической профилактики этой инфекции введение вакцинации в национальные календари профилактических прививок вне зависимости от уровня носительства HbsAg. В настоящее время во многих странах Европы и Америки проводят сочетанную вакцинацию против гепатита В в рамках расширенной программы иммунизации детей.

В России разработана и разрешена к применению в практике здравоохранения отечественная рекомбинантная дрожжевая вакцина против гепатита В фирмы Комбиотех ЛТД, которая по своим характеристикам соответствует требованиям ВОЗ и по эффективности не уступает зарубежным аналогам.

Кроме того, в России зарегистрированы коммерческие зарубежные вакцины производства фирмы Мерк Шарп и Доум - "H-B-Vax II", фирмы Смит-Кляйн Вичем - "Энджерикс В" и производства Республики Куба - "Rec-Hbs Ag". Краткая характеристика зарегистрированных в России вакцин представлена в таблице 1.

Учитывая эпидемиологические особенности гепатита В, вакцинации в первую очередь подлежат дети раннего возраста и взрослые, относящиеся к группам высокого риска заражения.

С учетом различий в распространенности данной инфекции и финансовых возможностей закупки вакцины рекомендуется поэтапное внедрение иммунопрофилактики гепатита В среди разных групп детей.

1. На всех территориях страны, независимо от уровня носительства HbsAg, вакцинации прежде всего подлежат:

1.1. Новорожденные, родившиеся у матерей-носителей вируса и больных гепатитом В в третьем триместре беременности. Вакцинацию таких детей проводят четырехкратно: первые три прививки с интервалом в один месяц, при этом первое введение вакцины осуществляется сразу после рождения ребенка (в первые 24 часа жизни). Четвертое введение препарата проводят в возрасте 12 месяцев совместно с противокоревой вакциной. Вакцинацию новорожденных БЦЖ вакциной проводят в установленные сроки на 4-й - 7-й день после родов. При необходимости введение оральной полиомиелитной вакцины при рождении разрешается совмещать ее с вакциной против гепатита В.

1.2. В регионах с распространенностью носительства HbsAg выше 5% необходимо вакцинировать не только новорожденных, родившихся у матерей - носителей HbsAg, но и всех новорожденных, т.к. риск их заражения на этих территориях в первые годы жизни достаточно велик. Вакцинацию новорожденных в этих регионах проводят трехкратно: первая прививка в роддоме, вторая через месяц и третья - вместе с 3-й АКДС и ОПВ в возрасте 6 месяцев. Дети, не вакцинированные в роддоме, могут быть вакцинированы в любом возрасте трехкратно с месячным интервалом между 1-ой и 2-ой прививкой, третья прививка проводится через 6 месяцев после начала вакцинации. При этом возможна одномоментная вакцинация против гепатита В и других инфекций календаря профилактических прививок.

1.3. Дети, в семьях которых есть носитель HbsAg или больной хроническим ВГВ. Прививки им приводят трехкратно с интервалами в 1 и 6 месяцев после первой. Рекомендуется сочетать введение вакцины против гепатита В с положенными по возрасту вакцинами календаря профилактических прививок.

1.4. Дети домов ребенка и интернатов. Прививки им проводятся трехкратно с интервалом в 1 и 6 месяцев после первой вакцинации.

1.5. Дети, регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе. Прививки проводятся четырехкратно по схеме: 3 первых прививки с месячным интервалом и последняя прививка через 6 месяцев.

2. Второй этап вакцинации предусматривает охват всех детей в рамках календаря прививок. Прививки проводятся трехкратно. При этом первую дозу удобно сочетать с АКДС-2 и ОПВ-2 в возрасте 4,5 мес., вторую с АКДС-3 и ОПВ-3 в 6 месяцев и третью с ЖКВ в 12 месяцев (таблица 2).

Переход на сплошную вакцинацию детей первого года жизни не должен вести к прекращению первоочередной вакцинации новорожденных от матерей-носителей HbsAg и проживающих в высокоэндемичных зонах.

3. На третьем этапе, учитывая рост заболеваемости гепатитом В среди подростков, следует вакцинировать против гепатита В детей в возрасте 11 лет по схеме: 2 первые прививки с месячным интервалом и последняя прививка через 6 месяцев.

В первую очередь вакцинации подлежат контингенты, относящиеся к группам высокого риска заражения гепатитом В:

1. Медицинские работники, имеющие непосредственный контракт с кровью больных, в первую очередь хирурги, гинекологи, акушеры, стоматологи, манипуляционные сестры, сотрудники отделений переливания крови и гемодиализа, работники лабораторий, лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови и т.д.

2. Студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений - их вакцинацию слеует закончить до начала производственной практики.

3. Больные, получающие повторные гемотрансфузии или находящиеся на гемодиализе.

4. Семейное окружение больных хроническим ГВ и носителей HbsAg.

При достаточном количестве вакцины прививки против гепатита В можно проводить всем группам населения.

Схема иммунизации взрослых состоит из трех прививок: две первые с интервалом в 1 месяц, третья через 6 месяцев.

Ревакцинация проводится через 7 лет.

Среди подлежащих вакцинации групп населения будет некоторое число лиц - носителей антигена и лиц, имеющих антитела к вирусу гепатита В в результате перенесенной инфекции.

Эти две категории не нуждаются в вакцинации, однако она не наносит им вреда. Вакцинация не отягощает течение хронического гепатита В и носительства вируса. У лиц, перенесших гепатит В и имеющих антитела к данному вирусу, вакцинация может оказать лишь бустерный эффект. С учетом стоимости определения маркеров гепатита В и вакцины экономически оправдано проведение скрининга в группах высокого риска заражения.

Скрининг беременных на HbsAg вполне оправдан тяжестью заболевания рожденных у них детей и проводится в соответствии с имеющимися инструктивно-методическими документами (на 8 и 32 неделях беременности).

Рекомбинантная дрожжевая вакцина сочетается с вакцинами календаря профилактических прививок (БЦЖ, АКДС, полиомиелитной, коревой и паротитной вакцинами). Сочетанная иммунизация вызывала образование антител к вирусу гепатита В, не влияя на иммуногенность других вакцин и не вызывая каких-либо побочных реакций. При необходимости интервал между второй и третьей прививкой против гепатита В может быть удлинен, чтобы сочетать последнюю прививку с вакцинами календаря.

Побочные явления при применении вакцин против гепатита В редки. Может наблюдаться покраснение и болезненность в месте инъекции. Редкие осложнения указаны в инструкциях по применению вакцин.

Противопоказания. Абсолютных противопоказаний нет. Вакцина не вводится при выраженной реакции на предыдущую дозу, лицам с гиперчувствительностью на ее компоненты (смотри инструкцию к препарату), а также лицам с тяжелым лихорадочным заболеванием (вводится по выздоровлении). Не тяжелая инфекция не препятствует введению вакцины. Прививки беременным проводятся только в случае предполагаемого инфицирования вирусом ГВ.

Схемы введения и дозы. Курс вакцинации проводится по двум основным схемам:

Первая схема т.е. вакцинация с месячным интервалом (0 - 1 - 2 мес.) дает более быстрое нарастание антител и рекомендуется для экстренной профилактики (новорожденных от матерей-носителей HbsAg) и в ургентных случаях возможного заражения вирусом ГВ при проведении оперативного вмешательства и других парентеральных манипуляций и лабораторных исследований. При этой схеме проводится ревакцинация через 12 - 14 месяцев.

При второй схеме т.е. две первые инъекции с интервалом в 1 мес. и третью через 6 мес. от начала прививок (0 - 1 - 6 мес.) иммунный ответ вырабатывается медленнее, но достигается более высокий титр антител.

В настоящее время предполагается, что длительность поствакцинального иммунитета составляет не менее 7 лет.

Техника введения. Вакцина против гепатита В, как всякая адсорбированная вакцина, вводится внутримышечно (кроме лиц со сниженной свертываемостью крови, которым она вводится подкожно). Новорожденным и грудным детям рекомендуется вводить ее в передне-боковую поверхность бедра, старшим детям и взрослым - в дельтовидную мышцу плеча. При сочетании с другими парентеральными вакцинами она вводится отдельным шприцем в другой участок.

Иммуногенность. Защитный уровень антител в крови 10 МЕ и выше достигается после полного курса иммунизации у 85% - 95% вакцинированных. После двух прививок антитела образуются лишь у 50 - 60% вакцинированных. Детям и взрослым, находящимся на гемодиализе, рекомендуется введение двойной вакцины четырехкратно первые три прививки с интервалом в 1 месяц, последняя - через 6 месяцев.

Вакцины хранят при температуре от +2 до +8 С. Срок хранения 30 - 36 месяцев. Вакцины нельзя замораживать.

Накопленный опыт свидетельствует, что проведение вакцинации проводит к снижению заболеваемости в 10 - 12 раз и носительства HbsAg в популяции с 9 - 12% до 1%.

Начальник Управления профилактической
медицины и статистики Минздравмедпрома России
ИВАНОВ С.И.

Начальник Управления охраны
здоровья матери и ребенка Минздравмедпрома России
ЗЕЛИНСКАЯ Д.И.

Начальник Управления госсанэпиднадзора
и экспертизы Госкомсанэпиднадзор России
ЧИБУРАЕВ

Характеристика рекомбинантных дрожжевых вакцин против гепатита В, зарегистрированных в Российской Федерации О проведении сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем для диагностики гепатита В и С см. приказ Минздрава РФ от 31 декабря 1997 г. N 392

Вакцины	Кол-во антигена в 1 мл	Возрастные дозировки			Формы выпуска
		0-10 лет	11-19 лет	20 лет
Вакцина фирмы Комбиотех ЛТД	20.0 мкг	0.5 мл (10.0 мкг)	1.0 мл (20.0 мкг)		Ампулы по 1.0 мл
Вакцина "Н-В-Vax II" фирмы Мерк Шарп и Доум	10.0 мкг	0.25 мл (2.5 мкг)	0.5 мл (5.0 мкг)	1.0 мл (10.0 мкг)	Флаконы: - по 1.0 мл с 10.0 мкг и 40.0 мкг - по 0.5 мл с 5.0 мкг и 2.5 мкг
Вакцина "Энджерикс В" фирмы Смит-Кляйн	20.0 мкг	0.5 мл (10.0 мкг)	1.0 мл (20.0 мкг)	Флаконы по 1.0 и 0.5 мл
Вакцина "Rec-Hbs Ag" производства Республики Куба	20.0 мкг	0.5 мл (10.0 мкг)	1.0 мл (20.0 мкг)	Флаконы по 1.0 мл

Дети, родившиеся у матерей - носителей HbsAg, получают дозу 0.5 мл

Форма выпуска для использования у больных, находящихся на гемодиализе

Форма выпуска для использования у детей возраста до 10 лет

Схема вакцинации против гепатита В детей раннего возраста в рамках календаря профилактических прививок.