Вакцина для профилактики вирусного гепатита а мнн
Торговое название: Аваксим 160 (вакцина для профилактики гепатита А инактивированная, адсорбированная)
Международное название: Вакцина для профилактики вирусного гепатита А& (Vaccine hepatitis A)
Фармакологическая группа: МИБП-вакцина
В одной дозе (0,5 мл) вакцины содержится:
- Вирус гепатита А (Штамм GBM, культивированный на диплоидных клетках человека (MRC5)), инактивированный формальдегидом 160 антигенных единиц
- Гидроокись алюминия (выраженная в Al) 0,3 мг
- 2-феноксиэтанол 2,5 мкл
- Формальдегид 12,5 мкг
- Среда Hanks 199 (комплексная смесь аминокислот, минеральных солей, витаминов и других ингредиентов, растворенных в воде для инъекций; доведение рН осуществляется путем добавления соляной кислоты или гидроокиси натрия) до 0,5 мл
- Соляная кислота или гидроокись натрия для доведения рН.
Инактивированная вакцина для профилактики вирусного гепатита А, содержащая вирус гепатита А, инактивированный формальдегидом.
Показания к применению:
Вирусный гепатит А (профилактика) у взрослых и детей старше 2 лет, особенно у лиц из групп риска: неиммунизированные лица, выезжающие в эндемичные регионы (с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А), лица, подверженные профессиональному риску заражения (врачи, персонал по уходу за больными, в т.ч. по уходу за взрослыми и детьми, передвигающимися на инвалидных колясках, персонал канализационных и водопроводных служб, работники пищевой промышленности и предприятий общественного питания), больные гемофилией, пациенты с множественными гемотрансфузиями, наркоманы, использующие наркотики в/в, гомосексуалисты.
Гиперчувствительность (к какому-либо компоненту вакцины), аллергические реакции на предыдущую вакцинацию, гипертермия или острые (или обострение хронических) заболевания (вакцинацию желательно отложить до нормализации состояния), беременность, период лактации.
Заболевания печени, гиперчувствительность к неомицину (каждая доза вакцины содержит следовые количества неомицина).
В/м (в дельтовидную мышцу). Первичная вакцинация - однократно 0.5 мл вакцины. Ревакцинация - однократно 0.5 мл через 6-18 мес.
Последующую ревакцинацию рекомендуется осуществлять каждые 10 лет.
Местные: боль и гиперемия в месте введения, очень редко - уплотнение в месте инъекции.
Общие: умеренная гипертермия, чувство усталости, головная боль, миалгия, артралгия, а также нарушение функции ЖКТ, редко - незначительное обратимое повышение активности печеночных трансаминаз.
Вакцину можно вводить одновременно с Ig при условии использования разных частей тела для инъекции вакцины и Ig.
Поскольку данная вакцина является инактивированной, комбинация ее с др. инактивированными вакцинами не влияет на эффективность вакцинации при условии введения вакцин в разные части тела (в частности, с рекомбинантной вакциной для профилактики гепатита В, брюшнотифозной вакциной, живой вакциной для профилактики желтой лихорадки).
Вакцину можно использовать для ревакцинации и в тех случаях, когда предыдущая вакцинация осуществлялась др. инактивированными вакцинами для профилактики гепатита А.
В/в введение не допускается. При введении необходимо убедиться, что игла не проникла внутрь кровеносного сосуда.
Для уменьшения вероятности возникновения местных реакций вакцину рекомендуется вводить в/м в дельтовидную мышцу (мышца плеча).
Вакцину не следует вводить в ягодичные мышцы (из-за вариабельности толщины жирового слоя) или в/к, поскольку в этих случаях возможно снижение иммунного ответа. В особых случаях - у пациентов с тромбоцитопенией или страдающих кровотечениями - вакцина может быть введена п/к.
Изучение действия данного препарата в период лактации и воздействия на эмбрион или плод не проводилось. Однако, как и для любой др. инактивированной вирусной вакцины, представляется маловероятной способность данного препарата оказывать побочное воздействие на эмбрион или плод. Решение о вакцинации беременных или кормящих грудью женщин следует принимать только на основании оценки реальной опасности заражения их гепатитом А.
Иммунодепрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины.
Вакцинация, проведенная в инкубационный период заболевания гепатитом А, может оказаться неэффективной.
Вакцинация данным препаратом не предотвращает вирусные гепатиты иной этиологии, а также инфекции, вызываемые др. известными гепатотропными микроорганизмами.
Описание подключено по МНН
Владелец регистрационного удостоверения: Sanofi Pasteur S.A., Франция
Формы выпуска: суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, шприцы
Условия отпуска: по рецепту
Данные гос. регистрации: П N010485 от 11.09.2012
Дата переоформления РУ: 07.05.2015
Состояние регистрационного удостоверения: действующее
Номер фармстатьи: НД 42-13835-05
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Действующее вещество:
Инструкция по медицинскому применению
ГЕП-А-ин-ВАК
Инструкция по медицинскому применению - РУ № Р N000461/01
Дата последнего изменения: 10.02.2016
1 мл препарата содержит не менее 50 ИФА единиц инактивированного антигена вируса гепатита А, 0,5 мг алюминия гидроксида, не более 0,15 мг формальдегида и 0,01 М фосфатно-солевой буферный раствор (до 1 мл).
Вакцина не содержит консервантов и антибиотиков.
Слегка опалесцирующая суспензия, при отстаивании разделяющаяся на два слоя: верхний - прозрачная, бесцветная жидкость; нижний - осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании, без образования хлопьев и наличия посторонних включений.
Вакцина представляет собой вирионы гепатита А (штамм ЛБА-86), выращенные на культуре перевиваемых клеток 4647, очищенные, концентрированные, инактивированные и адсорбированные на геле алюминия гидроксида.
Активная профилактика вирусного гепатита А у детей в возрасте от 3 лет, подростков и взрослых.
Вакцинации подлежат лица, которые подвергаются или будут подвергаться риску заражения вирусным гепатитом А:
1. Лица, проживающие на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А;
2. Лица, выезжающие в регионы с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А (военнослужащие, путешественники и др.);
3. Лица, контактные в очагах;
4. Лица, подверженные профессиональному риску заражения: медицинский персонал и персонал по уходу за больными (в особенности в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических отделениях); персонал детских дошкольных учреждений; работники канализационных и водопроводных служб; персонал пищевой промышленности и предприятий общественного питания;
5. Лица из числа особых групп риска (пациенты, с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболевания печени; больные гемофилией; пациенты с множественными гемотрансфузиями; наркоманы; гомосексуалисты; лица, ведущие беспорядочную половую жизнь).
Прививки также могут быть проведены другим группам населения.
1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Прививку проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления (ремиссии).
2. Сильная реакция (температура выше 40°С; гиперемия, отек в месте введения диаметром более 8 см) при предыдущем введении препарата.
3. Иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования.
5. Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит осмотр и опрос прививаемого с обязательной термометрией. В случае необходимости проводят соответствующее лабораторное обследование.
Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу (мышца плеча).
Одна прививочная доза составляет: для детей и подростков - 0,5 мл, для взрослых - 1,0 мл. Курс вакцинации, обеспечивающий длительную защиту от заболевания гепатитом А, состоит из двух прививок, проводимых с интервалом 6-12 мес. Однократное введение вакцины обеспечивает защиту от инфекции сроком до 12 мес.
Внутривенное введение вакцины не допускается!
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Перед набором в шприц вакцину тщательно перемешивают путем встряхивания ампулы. При использовании ампулы, содержащей несколько доз, каждая доза должна вводится с помощью отдельного стерильного шприца со стерильной иглой. Вакцина из вскрытой многодозовой ампулы должна быть использована в течение 30 мин.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении физических свойств (цвета, прозрачности и др.). Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты, дозы, предприятия-производителя, № серии, реакции на прививку.
В единичных случаях у привитых лиц может наблюдаться недомогание, головная боль, кратковременная субфебрильная температура. В редких случаях наблюдаются быстропроходящая незначительная болезненность или подергивание мышц в месте введения вакцины, а также незначительная гиперемия кожи или слабо выраженный отек, которые проходят через 1-2 суток.
Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.
В ампулах по 0,5 мл (1 детская доза); 1,0 мл (1 взрослая доза или 2 детских дозы); 2,0 мл (2 взрослых или 4 детских дозы).
5 или 10 ампул помещают в коробки из картона с инструкцией по применению и ампульным ножом.
5 ампул помещают в открытую контурную ячейковую упаковку (блистер) из пленки поливинилхлоридной. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки помещают в коробки из картона с инструкцией по применению и ампульным ножом.
При использовании ампул с насечками или кольцами ампульный нож не вкладывают.
Вакцину хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 2 года.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.
Вакцина против гепатита В, рекомбинантная дрожжевая жидкая, суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл.
Регевак ® В представляет собой препарат на основе поверхностного антигена вируса гепатита В (серотип ayw), полученного методом рекомбинации ДНК на культуре дрожжей Hansenula polymorpha, трансформированных путём включения в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса гепатита В.
Суспензия для внутримышечного введения.
Препарат содержит в 1 мл (взрослая доза): активное вещество - очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) - 20 мкг, вспомогательные вещества: тиомерсал (консервант) - 50 мкг (или не содержит), алюминия гидроксид (сорбент) - 0,5 мг; компоненты буфера; вода для инъекций до 1 мл.
Препарат содержит в 0,5 мл (детская доза): активное вещество - очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) - 10 мкг, вспомогательные вещества: тиомерсал (консервант) - 25 мкг (или не содержит), алюминия гидроксид (сорбент) - 0,25 мг; компоненты буфера; вода для инъекций до 0,5 мл.
Гомогенная суспензия белого или белого с сероватым оттенком цвета без видимых посторонних частиц, разделяющаяся после отстаивания на прозрачную надосадочную жидкость и осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко ресуспендируемый при встряхивании.
Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В более, чем у 90 % вакцинированных в защитном титре.
Профилактика гепатита В у детей в рамках национального календаря профилактических прививок и лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В: дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HВsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов, дети и взрослые, регулярно получающие кровь и её препараты, а также, находящиеся на гемодиализе, и онкогематологические больные; лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В; медицинские работники, имеющие контакт с кровью больных; лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица, употребляющие наркотики инъекционным путём.
Помимо вышеперечисленных категорий, прививки следует проводить всем другим группам населения.
Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу, новорожденным и детям младшего возраста в верхненаружную поверхность средней части бедра: введение в другое место снижает эффективность вакцинации. Перед введением ампулу или шприц встряхивают.
При проведении вакцинации детей первого года жизни и беременных женщин используются вакцины, не содержащие консервантов.
Разовая доза для новорожденных детей и лиц до 18 лет включительно составляет 0,5 мл (10 мкг HВsAg). Разовая доза с 19 лет составляет 1 мл (20 мкг HBsAg).
Разовая доза для пациентов отделений гемодиализа - 2 мл (40 мкг HBsAg).
Вакцина в ампулах, содержащих 1 мл препарата (взрослая доза), может быть использована для вакцинации 2-х детей при условии их одновременной вакцинации.
Вакцина в шприце предназначена для вакцинации только одного пациента. Вакцинация производится в рамках национального календаря профилактических прививок.
Вакцинация против вирусного гепатита В проводится всем новорожденным в первые 24 ч жизни ребенка.
Новорожденных из группы риска вакцинируют по схеме 0-1-2-12 (первая доза – в первые 24 ч жизни, вторая доза - в возрасте 1 мес., третья доза – в возрасте 2 мес., четвертая доза - в возрасте 12 мес.).
Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 МЕ. По такой же схеме вакцинируют детей, относящихся к группе риска, не привитых в родильном доме по медицинским противопоказаниям после снятия последних.
Детей, не получивших прививки в возрасте до 1 г и не относящихся к группе риска, а также подростков и взрослых, не привитых ранее, вакцинируют по схеме:
0-1-6 (1 доза – в момент начала вакцинации, 2 доза – через 1 мес после 1 прививки, 3 доза - через 6 мес от начала иммунизации.)
Примечание: в случае удлинения интервала между первой и второй прививками до 5 мес и более, третью прививку проводят через 1 мес после второй.
Прививки у лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме 0-1-2 мес. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 МЕ (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста). У данных лиц, получивших ранее полный курс вакцинации против гепатита В, перед проведением второй прививки определяют содержание антител к HBsAg. Если титры антител составляют не менее 100 МЕ/л, вторую и третью вакцинацию не проводят.
Лица из группы риска, в силу профессиональных обязанностей имеющие постоянный контакт с кровью, должны ежегодно проходить обследование на содержание антител к HBsAg. В случае снижения титра антител ниже 100 МЕ/л рекомендуется ревакцинация одной дозой вакцины.
Не привитым пациентам, которым планируются хирургические вмешательства, рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день, и последующая ревакцинация одной дозой вакцины через 12 мес.
Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0-1-2-6 мес.
Для инъекции препарата в ампулах используется только одноразовый шприц.
Место введения до и после инъекции обрабатывают 70 % спиртом. Вскрытие ампул или шприцов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Не вводить внутривенно.
Препарат в ампуле или шприце использовать сразу после вскрытия упаковки.
Устройство и порядок работы со шприцем с автоматическим устройством защиты иглы
 |  |
Устройство шприца с автоматическим устройством защиты иглы.
Описание: 1. шток; 2. зажимы; 3. защитный кожух; 4. защитный колпачок; 5. игла.
Устройство шприца с автоматическим устройством защиты иглы.
Описание: 1. шток; 2. зажимы; 3. защитный кожух; 4. защитный колпачок; 5. игла.
а – вид шприца с устройством защиты иглы перед инъекцией,
b – вид шприца с устройством защиты иглы после инъекции
После завершения инъекции игла и шприц переместятся назад в защитное устройство.
Внимание! Следует избегать контакта с зажимами во время подготовки шприца! Устройство активируется путем нажатия на шток до зажимов.
1. Внимательно осмотреть преднаполненный стеклянный шприц с защитным устройством.
2. Снять защитный колпачок с иглы.
3. Провести инъекцию согласно стандартной процедуре.
Нажать на шток большим пальцем и удерживать до тех пор, пока вся доза препарата не будет введена. Защитное устройство не активируется, пока вся доза препарата не будет введена.
4. Извлечь иглу, отпустить шток, позволить защитному кожуху переместиться вперед до тех пор, пока игла полностью не будет защищена и заблокирована на месте.
Порядок работы со шприцем с неавтоматическим устройством защиты иглы
1. Провести инъекцию согласно стандартной процедуре.
Внимание! При проведении инъекции необходимо держать пальцы на защитном кожухе, чтобы предотвратить преждевременную активацию защитного устройства.
2. После инъекции переместить защитное устройство вдоль иглы. Звуковой щелчок укажет на правильность действия. Во время всей процедуры пальцы должны находиться позади иглы.
Побочные явления при применении вакцины редки. В 5-10 % случаев возможны появление боли, эритемы и уплотнения в месте инъекции. На введение препарата изредка возможны: небольшое повышение температуры, жалобы на недомогание, слабость, боль в суставах, боль в мышцах, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в области живота.
Все реакции на введение слабые и обычно проходят через 2-3 дня после инъекции.
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин с момента вакцинации.
Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с вакцинами национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Вакцина гепатита В может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.
Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины. Выраженная реакция (температура выше 40 оС, отёк, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предшествовавшее введение вакцины против гепатита В. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - иммунизацию проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии). При нетяжёлых формах ОРВИ и острых кишечных инфекциях прививки можно проводить после нормализации температуры.
Беременность. Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования, при условии использования безконсервантной вакцины.
Применение вакцины, содержащей консервант, не допустимо при проведении вакцинации детей первого года жизни и беременных женщин.
Суспензия для внутримышечного введения
Ампулы: По 1,0 мл (взрослая доза) или по 0,5 мл (детская доза) препарата в стеклянные ампулы.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с ножом ампульным или скарификатором и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
При использовании ампул с насечками, кольцами или точками излома скарификатор или нож ампульный не вкладывают.
Шприцы: По 1,0 мл (взрослая доза) или по 0,5 мл (детская доза) препарата в стерильном одноразовом шприце нейтрального стекла (с автоматическим или неавтоматическим устройством защиты иглы или без него).
По 1 или 3 шприца в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной с покрытием или без него.
1 или 2 (для 3-х шприцев) контурные ячейковые упаковки вкладывают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Пачки, содержащие 1 шприц (0,5 или 1,0 мл) отпускаются по рецепту.
Пачки, содержащие 5, 10 ампул (0,5 или 1,0 мл), или 1, 3 или 6 шприцев (0,5 или 1,0 мл), предназначены для лечебно-профилактических учреждений.
Транспортировать и хранить в соответствии с СП 3.3.2.1248-03. Транспортировать при температуре от 2 до 8оС. Допускается кратковременное (не более 72 ч) транспортирование при температуре от 9 до 30°С. Замораживание не допускается. Хранить при температуре от 2 до 8 оС. Замораживание не допускается.
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Тел/факс: (495) 510-32-88
информация предназначена исключительно для медицинских и фармацевтических работников.
Аваксим 160 (вакцина для профилактики гепатита а инактивированная, адсорбированная) 0,5мл/доза 0,5мл 1 шт. суспензия для внутримышечного введения
Аналоги из категории Вакцины
Сыворотка против яда гадюки обыкновенной лошадиная очищенная концентрированная жидкая 150ае/доза 1 шт. раствор для инъекций
Инструкция по применению Аваксим
Суспензия - 1 доза (0.5 мл): инактивированный вирус гепатита А 160 ЕД.
1 доза (0.5 мл) - шприцы стеклянные вместимостью 1 мл (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
Суспензия для в/м введения беловатая, мутная.
Вакцина представляет собой смесь инактивированных очищенных вирионов, адсорбированных на гидроокиси алюминия. Способствует формированию иммунитета против вируса гепатита А, вызывая выработку специфических антител. Количество антител, появляющихся после применения вакцины, практически не отличается от количества антител к вирусу гепатита А у лиц, перенесших это заболевание. У большинства пациентов антитела циркулируют в крови не менее 1 года после проведения первичного курса вакцинации.
Вакцина для профилактики гепатита А.
Активная профилактика у лиц с повышенным риском заболевания гепатитом А (в т.ч. в условиях эпидемии).
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний, иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования, повышенная чувствительность к компонентам вакцины, беременность, период лактации (грудное вскармливание).
При беременности вакцинация не рекомендуется и возможна только в случаях крайней необходимости. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение у детей
У детей вакцину следует применять только в виде специально предназначенных для них лекарственных форм.
Возможно: головная боль, недомогание, повышенная утомляемость, лихорадка, тошнота, потеря аппетита; гиперемия, уплотнение, припухлость, болезненность в месте инъекции.
Крайне редко: анафилактические и анафилактоидные реакции.
Вакцину можно вводить одновременно с иммуноглобулинами при условии использования различных частей тела для инъекции вакцины и иммуноглобулинов. Поскольку данная вакцина является инактивированной, комбинация ее с другими инактивированными вакцинами не влияет на эффективность вакцинации при условии введения вакцин в различные части тела (в частности, с рекомбинантной вакциной для профилактики гепатита В, брюшнотифозной вакциной, живой вакциной для профилактики желтой лихорадки). Вакцину можно использовать для ревакцинации и в тех случаях, когда предыдущая вакцинация осуществлялась другими инактивированными вакцинами для профилактики гепатита А.
Индивидуальный. Разовая доза зависит от возраста и составляет 0.5-1 мл в/м в область дельтовидной мышцы. Схема проведения вакцинации и сроки ревакцинации зависят от применяемой лекарственной формы препарата.
С осторожностью применяют у пациентов с тромбоцитопенией и склонностью к геморрагиям, что связано с повышенным риском развития гематомы в месте введения. Не вводят в/в, п/к, в/к. Пациентам, находящимся на гемодиализе, и больным с нарушениями иммунитета требуется введение дополнительных доз вакцины.
У детей вакцину следует применять только в виде специально предназначенных для них лекарственных форм.
Следует строго соблюдать соответствие применяемого препарата вакцины против гепатита А рекомендуемым показаниям.
Состав
Вирус гепатита А (1)(2) инактивированный - 160 единиц антигена (3)
(1) штамм GBM, культивированный в культуре диплоидных клеток человека MRC-5,
(2) инактивированный формальдегидом и адсорбированный на алюминия гидроксиде,
(3) содержание антигена выражено с использованием внутреннего референс-стандарта компании-производителя.
Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) - 0,3 мг, 2-феноксиэтанол - 2,5 мкл, формальдегид - 12,5 мкг, среда 199 Хэнкс 199 (4) - до 0,5 мл, кислота хлористоводородная или натрия гидроксид для регулировки значения pH.
Неомицин (производственная примесь) - не более 5 мкг/мл.
(4) среда Хенкс 199 (без фенолового красного) является смесью аминокислот (D,L-аланин, аргинина гидрохлорид, D,L-аспарагиновая кислота, цистеина гидрохлорида моногидрат, цистина дигидрохлорид, D,L-глутаминовой кислоты моногидрат, L-глутамин, глицин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, D,L-изолейцин, гидроксипролин, D,L-лейцин, лизина гидрохлорид, D,L-метионин, D,L-фенилаланин, пролин, D,L-серин, D,L-треонин, D,L-триптофан, тирозин динатрия, D,L-валин), минеральных солей (кальция хлорид, железа нитрата нонагидрат, калия хлорид, магния сульфата гептагидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат), витаминов (аскорбиновая кислота, биотин, эргокальциферол, кальция пантотенат, холина хлорид, фолиевая кислота, инозитол, менадион, никотиновая кислота, никотинамид, пара-аминобензойная кислота, пиридоксаля гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, рибофлавин, тиамина гидрохлорид, ретинола ацетат, альфа-токоферола фосфат натрия) и других компонентов (аденина сульфат, трифосаденин динатрия, аденозина фосфат, холестерол, дезоксирибоза, декстроза, глутатион, гуанина гидрохлорид, гипоксантин динатрия, рибоза, натрия ацетат, тимин, полисорбат 80, урацил, ксантин натрия), растворенных в воде для инъекций.
Фармакодинамика
Вакцина Аваксим 160 произведена из вирусов гепатита А - культивированных, очищенных и затем инактивированных формальдегидом. Она формирует защиту против вируса гепатита А посредством индукции образования антител в титрах, превышающих таковые, получаемые путем пассивной иммунизации иммуноглобулином. В проведенных клинических исследованиях вакцины Аваксим 160 сероконверсия определялась как наличие антител к вирусу гепатита А (ВГА) в концентрациях, превышающих 20 мМЕ/мл. Через 14 дней после введения первой дозы вакцины доля лиц с защитным титром антител (> 20 мМЕ/мл) составляла 93,6%. В течение одного месяца после первой инъекции почти у 100% пациентов достигался защитный уровень антител.
Иммунитет сохраняется не менее 36 мес и может быть усилен посредством ревакцинации. Данные по длительности сохранения антител после иммунизации вакциной Аваксим 160 в настоящее время отсутствуют. Вместе с тем, имеющиеся данные позволяют предположить, что антитела к ВГА сохраняются на протяжении не менее 10 лет после проведения ревакцинации.
Показания
Специфическая профилактика вирусного гепатита А у подростков в возрасте от 16 лет и взрослых.
Противопоказания
- Аллергия к активному компоненту или к одному из вспомогательных веществ, входящих в состав вакцины;
- системная реакция гиперчувствительности или жизнеугрожающая реакция на предшествующее введение вакцины Аваксим 160 или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;
- заболевание, сопровождающееся лихорадкой, острое или хроническое инфекционное заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных инфекциях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.
Вакцину Аваксим 160 следует применять с осторожностью у лиц с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови вследствие возможности возникновения кровотечения после внутримышечной инъекции. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку не менее чем на 2 мин.
В исключительных случаях у пациентов с тромбоцитопенией, или у пациентов с риском кровотечений вакцина может вводиться подкожно.
У лиц с гиперчувствителыюстыо к формальдегиду или неомицину (или другому антибиотику того же класса) вакцинацию следует проводить с осторожностью.
Перед вакцинацией медицинский работник должен принять все необходимые меры для предотвращения развития анафилактических или анафилактоидных реакций на момент вакцинации, для этого ему должны быть доступны необходимые лекарственные средства, включая адреналин.
Иммуносупрессивная терапия или иммунодефицитные состояния могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения или до наступления периода ремиссии.
Тем не менее вакцинация лиц с хроническими иммунодефицитами, такими как ВИЧ-инфекция, рекомендована даже в случае, если иммунный ответ на введения вакцины может быть снижен ввиду основного заболевания.
Введение иглы при вакцинации может спровоцировать психогенный обморок (слабость, потерю сознания). Вакцинацию необходимо проводить в местах с возможностью оказания медицинской помощи при обмороке и в условиях, позволяющих избежать травмирования при падении.
Из-за ограниченного количества данных по применению вакцины у беременных женщин ее использование во время беременности не рекомендуется. Решение о вакцинации женщин в период беременности следует принимать только при наличии однозначных показаний на основании оценки баланса пользы и риска.
Неизвестно, выделяется ли вакцина с грудным молоком. Использовать вакцину у кормящих женщин следует с осторожностью.
Способ применения и дозы
Перед вакцинацией шприц хорошо встряхивают до получения гомогенной суспензии.
Вакцину вводят внутримышечно, в дельтовидную мышцу плеча в разовой дозе 0,5 мл.
Вакцина не должна вводиться ни в ягодичную область (по причине различной толщины подкожной жировой клетчатки), ни внутрикожно, поскольку данные способы введения могут ослабить иммунный ответ.
Не вводить в сосудистое русло! Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Запрещается смешивать данную вакцину с другими вакцинами в одном шприце.
Для обеспечения долговременного иммунитета ревакцинацию проводят той же дозой через 6 мес, либо в срок до 36 мес после введения первой дозы.
Существующие рекомендации указывают на отсутствие необходимости проведения ревакцинации после 2-кратной вакцинации у иммунокомпетентных лиц.
Перед использованием необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению.
Не следует использовать вакцину в случае изменения ее цвета или наличия посторонних частиц.
Остатки неиспользованной вакцины или медицинские отходы должны быть уничтожены (утилизированы) в соответствии с национальными требованиями.
Предостережения, контроль терапии
Иммунизация вакциной Аваксим 160 особо рекомендуется в регионах с низкой или умеренной эндемичностью гепатита А для лиц с повышенным риском инфицирования, а также лицам, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек. К ним относятся:
- путешественники: лица, выезжающие в страны (регионы) высокой эндемичности или в регионы, где регистрируется вспышечная заболеваемость гепатитом А;
- военнослужащие, проходящие службу в воинских частях, дислоцированных в районах с неудовлетворительными санитарными условиями или негарантированным водоснабжением;
- лица, заболевания которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек и для которых существует профессиональный риск заражения вирусом гепатита А: работники школ и детских дошкольных учреждений, средний и младший медицинский персонал, особенно в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических лечебно-профилактических учреждениях, работники систем канализации и водоочистительных сооружений, работники предприятий общественного питания, пищевой промышленности, продуктовых складов, персонал закрытых учреждений системы государственного управления исполнения наказаний (ГУИН), соцобеспечения и медицинских учреждений;
- лица, проживающие или находящиеся в очагах гепатита А, в том числе семейных, или проживающие на территориях, где регистрируется вспышечная заболеваемость;
- лица с гемофилией и другими с заболеваниями крови и лица, находящиеся на гемодиализе;
- лица, имеющие бытовые контакты с инфицированным. Выделение вируса может происходить в течение довольно длительного времени. В связи с этим проведение вакцинации рекомендуется для всех лиц, находящихся в контакте с инфицированным;
- лица с поведенческим риском заражения гепатитом А (мужчины, имеющие половые связи с другими мужчинами; лица, ведущие беспорядочную половую жизнь; лица, употребляющие инъекционные наркотики; пациенты наркологических диспансеров);
- ВИЧ-инфицированные при их выявлении;
- группы населения, в которых заболеваемость гепатитом А повышена в силу низких санитарно-гигиенических условий;
- лица с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболеваний печени (хронические носители вируса гепатита В, С или дельта; лица с хроническими гепатитами алкогольного, аутоиммунного, токсического, лекарственного и другого генеза; лица с болезнью Вильсона-Коновалова, гепатозами и гепатопатиями).
Вакцинация может проводиться также лицам, не имеющим повышенного риска инфицирования, но желающим защитить себя от заболевания гепатитом А.
Вакцина Аваксим 160 не обеспечивает защиту от гепатита, вызываемого другими возбудителями, такими как вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус гепатита Е, а также другими известными возбудителями, поражающими печень.
Иммунизация может быть неэффективна у инфицированных лиц, привитых во время инкубационного периода гепатита А.
Серопозитивность по гепатиту А не является противопоказанием к вакцинации.
Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.
Побочные эффекты
Для указания частоты развития нежелательных побочных реакций (НПР) используется классификация НПР Всемирной Организации Здравоохранения: очень частые ≥ 10%; частые ≥ 1% и
Данные, полученные в ходе клинических исследований
Все побочные реакции были слабовыраженными, быстропроходящими и исчезали самостоятельно без лечения.
Вакцина содержит полисорбат-80, который может вызвать местные кожные реакции.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Частые: легкая болезненность в месте инъекции, покраснение в месте инъекции, умеренное повышение температуры тела, слабость, головная боль, миалгия или артралгия, желудочно-кишечные расстройства (боль в животе, диарея, тошнота, рвота);
Редкие: умеренное обратимое повышение активности сывороточных трансаминаз.
Очень редкие: образование уплотнения в месте инъекции.
Побочные реакции регистрировались реже после ревакцинации, чем после первичной вакцинации.
У серопозитивных в отношении вируса гепатита А лиц вакцинация переносилась так же хорошо, как и у серонегативных лиц.
Реакции, отмеченные у подростков с гемофилией, были аналогичны реакциям, которые отмечались у взрослых.
Данные, полученные в ходе постмаркетинговых наблюдений
Очень редкие: вазовагальный обморок, головная боль.
Очень редкие: тошнота, диарея, рвота, боль в животе.
Очень редкие: крапивница, сыпь, сопровождающаяся или не сопровождающаяся зудом.
Очень редкие: артралгия, миалгия.
Очень редкие: легкая болезненность в месте инъекции, покраснение в месте инъекции, образование узелка в месте инъекции, лихорадка, астения.
Очень редкие: умеренное обратимое повышение активности сывороточных трансаминаз. Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу обо всех случаях нежелательных побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции по применению.
Передозировка
Взаимодействие
Вакцина Аваксим 160 может быть введена одновременно в разные части тела с вакциной для профилактики вирусного гепатита В, вакциной для профилактики брюшного тифа и вакциной для профилактики желтой лихорадки.
Поскольку данная вакцина является инактивированной, ее комбинация с другими инактивированными вакцинами обычно не влияет на эффективность вакцинации при условии введения вакцин в разные части тела.
Вакцина Аваксим 160 может использоваться в качестве ревакцинирующей дозы в случае, если для проведения первичной вакцинации была использована другая инактивированная вакцина против гепатита А.
Вакцина Аваксим 160 может вводиться одновременно с иммуноглобулином против гепатита А в разные участки тела. Это не влияет на частоту сероконверсии, но может приводить к выработке более низких титров антител.
При использовании вакцины Аваксим 160 для постэкспозиционной профилактики при вспышках гепатита А возможно введение вакцины без применения иммуноглобулина.
Условия и сроки хранения
Хранить при температуре от 2 до 8 °С (в холодильнике). Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Не использовать по окончании срока годности, указанного на упаковке.
Читайте также:
