Вакцина для профилактики гриппа инактивированная мнн

Действующее вещество:

Инструкция по медицинскому применению

СОВИГРИПП ® Вакцина гриппозная инактивированная субъединичная
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛП-001836

Дата последнего изменения: 08.06.2016

Раствор для внутримышечного введения.

1 доза (0,5 мл) содержит:

Гемагглютинин вируса гриппа типа В

Вакцина с консервантом
Гемагглютинин вируса гриппа подтипа A ( H ₁ N ₁ )	– 5 мкг;
Гемагглютинин вируса гриппа подтипа А(Н₃ N ₂ )	– 5 мкг;
– 11 мкг;
– 500 мкг;
Консервант – тиомерсал (мертиолят)	– (50,0 ± 7,5) мкг;
Фосфатно -солевой буферный раствор	– до 0,5 мл.
Вакцина без консерванта
Гемагглютинин вируса гриппа подтипа A ( H ₁ N ₁ )	– 5 мкг;
Гемагглютинин вируса гриппа подтипа А(Н₃ N ₂ )	– 5 мкг;
Гемагглютинин вируса гриппа типа В	– 11 мкг;
Адъювант СОВИДОН ™	– 500 мкг;
Ф осфатно - солевой буферный раствор	– до 0,5 мл.
Примечание. Состав фосфатно-солевого буферного раствора: натрия хлорид, натрия фосфат двузамещенный, калия фосфат однозамещенный, тиомерсал (мертиолят) (в вакцине с консервантом), вода для инъекций.

Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость.

Вакцина представляет собой поверхностные гликопротеины (гемагглютинин и нейраминидазу), выделенные из очищенных вирионов вируса гриппа типов А и В, полученных из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов от клинически здоровых кур с использованием в производственном процессе куриных эритроцитов или безэритроцитарной технологии, и разведенные в фосфатно-солевом буферном растворе, в комплексе с адъювантом СОВИДОН ™ . Препарат выпускается с консервантом – тиомерсал (мертиолят), или без консерванта.

Антигенный состав штаммов ежегодно меняется в соответствии с рекомендациями ВОЗ и Комиссии по гриппозным вакцинным и диагностическим штаммам Минздрава России.

Вакцина формирует высокий специфический иммунитет против сезонного гриппа.

Для активной ежегодной профилактической иммунизации против сезонного гриппа применяется вакцина без консерванта у детей с 6-месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста и у беременных женщин во II – III триместрах беременности; вакцина с консервантом – у взрослых с 18 лет.

Вакцина особенно показана

1. Лицам с высоким риском заболевания и возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:

лицам старше 60 лет; детям дошкольного возраста, школьникам;
лицам, часто болеющим острыми респираторными вирусными инфекциями;
лицам, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе болезнями и пороками развития сердечно-сосудистой, дыхательной и центральной нервной систем, хроническими заболеваниями почек, болезнями обмена веществ, сахарным диабетом, хронической анемией, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); врожденным или приобретенным иммунодефицитом, в том числе инфицированным вирусом иммунодефицита человека.
беременным женщинам.

2. Лицам, по роду учебной или профессиональной деятельности имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:

студентам;
медицинским работникам;
работникам социальной сферы, сфер управления, образования, обслуживания, общественного питания, транспорта, торговли;
военнослужащим, полиции.

1. Аллергические реакции на куриный белок или другие компоненты вакцины.

2. Сильные поствакцинальные реакции (температура выше 40°С, появление в месте введения вакцины отека, гиперемии свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальные осложнения (коллапс, нефебрильные судороги, анафилаксия) на предыдущее введение вакцины гриппозной.

3. Беременность (при применении вакцины с консервантом).

4. Возраст до 18 лет (при применении вакцины с консервантом).

5. Возраст до 6 мес.

1. Острые лихорадочные состояния, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Вакцинацию проводят обычно через 2-4 недели после выздоровления.

2. Хронические заболевания в стадии обострения. Вакцинацию проводят в период ремиссии. Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, определяет лечащий врач, исходя из состояния больного.

3. При нетяжелых формах острых респираторно-вирусных и кишечных инфекций вакцинацию проводят после нормализации температуры и/или исчезновения острых симптомов заболевания.

Данные клинических испытаний вакцины на беременных женщинах показали, что вакцинация не оказывает отрицательного воздействия на плод, организм женщины и ребенка и может применяться при беременности. Вакцинация данным препаратом может проводиться, начиная со второго триместра беременности.

Опыт применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация женщины в период грудного вскармливания не оказывает токсического воздействия на ребенка и может применяться.

Окончательное решение о вакцинации беременных и кормящих грудью должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекцией.

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Детям старше 3 лет, подросткам и взрослым без ограничения возраста вакцину вводят однократно внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы) в прививочной дозе 0,5 мл.

Детям от 6 мес до 3 лет вакцину вводят двукратно с интервалом 4 недели в передненаружную поверхность бедра внутримышечно в прививочной дозе 0,25 мл (1/2 дозы) согласно следующим схемам введения:

1. Из ампулы, содержащей 0,5 мл (1 дозу) препарата, отбирается 0,25 мл вакцины стерильным шприцем, имеющим соответствующую градуировку. Остаток вакцины в ампуле должен быть немедленно утилизирован.

2. При использовании шприца, содержащего 0,5 мл препарата, необходимо удалить половину содержимого, надавив на поршень шприца, до соответствующей риски на шприце. Пациенту вводится оставшееся количество вакцины (0,25 мл).

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытых ампулах/шприцах хранению не подлежит.

НЕ ПРИГОДЕН к применению препарат в ампулах/шприцах с измененными физическими свойствами (цветом, прозрачностью), нарушенными целостностью и маркировкой, истекшим сроком годности, наруше ниями режимов хранения и/или транспортирования.

Вакцина является высокоочищенным лекарственным препаратом и хорошо переносится вакцинируемыми. Возможно развитие следующих реакций:

Очень часто (> 1/10):

местные реакции: болезненность при пальпации, уплотнение, отек и гиперемия кожи в месте введения;
системные реакции: субфебрильная температура, недомогание, головная боль, першение и боль в горле, легкий насморк.

системные реакции: головокружение, миалгия, артралгия, боль в животе, повышенная утомляемость.

Указанные местные и системные реакции носят транзиторный характер и исчезают через 1-2 дня без назначения специфической терапии.

Дозировка: 0.5 мл/доза
Фасовка: N1
Форма выпуска: суспензия д/в/м и п/к введения Действующее вещество: -->
Упаковка: шпр.
Производитель: Санофи
Завод-производитель: Санофи Пастер С.А. (Франция)
Действующее вещество: Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная]

Информация о товаре

Дозировка: 0.5 мл/доза
Фасовка: N1
Форма выпуска: суспензия д/в/м и п/к введения Действующее вещество: -->
Упаковка: шпр.
Производитель: Санофи
Завод-производитель: Санофи Пастер С.А.(Франция)
Действующее вещество: Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная]

Инструкция по применению Ваксигрип (инактивированная сплит-вакцина для профилактики гриппа) 0,5мл/доза 0,5мл 1 шт. суспензия для внутримышечного и подкожного введения

Суспензия для в/м и п/к введения - 1 доза:

Активные вещества: гемагглютинин и нейраминидаза следующих вирусных штаммов: А(H3 N2) 15 мкг ГА; А(H1 N1) 15 мкг ГА; B 15 мкг ГА;
буферный раствор (натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, воду для инъекций) - до 0,5 мл.

Формирует высокий специфический иммунитет против гриппа. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 75-92% вакцинированных.

Ваксигрип формирует развитие специфического иммунитета к эпидемически актуальным штаммам вируса гриппа типов А и В, содержащихся в данной вакцине. Иммунитет вырабатывается между 2-ой и 3-ей неделей после вакцинации и сохраняется от 6 до 12 месяцев.

Вакцина Ваксигрип вводится внутримышечно и глубоко подкожно. Не вводить внутривенно. Перед использованием вакцину следует выдержать при комнатной температуре и встряхнуть.

Профилактика гриппа у взрослых и детей старше 6 мес (в т.ч. при заболеваниях органов дыхания и сердечно-сосудистой системы, хронической почечной недостаточности, сахарном диабете, иммунодефиците, включая ВИЧ-инфекцию, злокачественные заболевания крови, сопутствующую терапию иммунодепрессантами, цитостатиками, лучевую терапию, высокими дозами ГКC; у пожилых пациентов (старше 65 лет), у беременных, подверженных высокому риску заболевания гриппом.

Гиперчувствительность к какому-либо из компонентов вакцины, а также компонентам куриного мяса или куриного яйца, неомицину, формальдегиду и октоксинолу-9.

Заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острые проявления инфекционного заболевания или обострение хронического заболевания. В этих случаях вакцинацию следует отложить до выздоровления.

Доклинические исследования показали, что вакцина не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием. Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекцией. Наиболее безопасна вакцинация в II-III триместрах беременности.

Не оказывает тератогенного и токсического действия на плод. Возможна вакцинация во время кормления грудью.

При проведении клинических исследований обычно отмечались: местные реакции (покраснение, припухлость, болезненность, кровоподтек, уплотнение в месте инъекции), общие реакции (повышение температуры тела, недомогание, озноб, ощущение усталости, головная боль, потоотделение, миалгия, артралгия).

Эти реакции обычно проходят в течение 1-2 дней и не требуют специального лечения.

При проведении пострегистрационного наблюдения были отмечены редко встречающиеся реакции: генерализованные кожные проявления, в том числе крапивница, зуд, кожные высыпания, а также невралгия (болезненность по ходу нерва), парестезии, судороги, непродолжительная тромбоцитопения, аллергические реакции (с развитием шока в редких случаях).

Очень редко отмечаются: васкулит с непродолжительным вовлечением (в крайне редких случаях) почек, неврологические расстройства (энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена-Барре).

Вакцина может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами (при этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела, разными шприцами).

ГКС и иммунодепрессанты снижают иммунный ответ на введение вакцины.

Дозировка: для взрослых - 0,5 мл.

В связи с тем, что заболеваемость гриппом имеет сезонный характер, рекомендуется проводить вакцинацию ежегодно в начале осени.

Врач должен быть информирован о наличии у пациента иммунодефицита, аллергии или необычной реакции на предыдущую вакцинацию, а также о любом лечении, совпадающем по времени с вакцинацией, либо предшествующем вакцинации.

Вакцина не должна использоваться в случае наличия в ней окраски или посторонних частиц.

Использование данной вакцины не может повлиять на способность управлять автомобилем или другой техникой.

Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции.

Дозировка: 0.5 мл/доза
Форма выпуска: р-р для в/м введения Действующее вещество: -->
Упаковка: фл.
Производитель: ФОРТ
Завод-производитель: ФОРТ ООО (Россия)
Действующее вещество: Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная]

Информация о товаре

Дозировка: 0.5 мл/доза
Форма выпуска: р-р для в/м введения Действующее вещество: -->
Упаковка: фл.
Производитель: ФОРТ
Завод-производитель: ФОРТ ООО(Россия)
Действующее вещество: Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная]

Инструкция по применению Ультрикс вакцина гриппозная инактивированная расщепленная 0,5мл/доза 0,5мл раствор для внутримышечного введения

Вакцина представляет собой смесь высокоочищенных протективных поверхностных и внутренних антигенов вирусов гриппа типа A (HjNi и H3N2) и типа В. В 1 дозе (0,5 мл) содержатся вирусы гриппа, культивированные на куриных эмбрионах,инактивированные,расщепленные, представленные штаммами, эквивалентными следующим:А(H,Ni) - (15±2,2) мкг ГА; А(H3N2) - (15±2,2) мкг ГА; В - (15±2,2) мкг ГА.

Консервант - мертиолят - от 85 до 115 мкг/мл или не содержит консерванта. Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ.

Раствор для внутримышечного введения. В ампулах. 10 амп. в пачке из картона или в контурной ячейковой упаковке в пачке из картона с ножом ампульным или скарификатором. При упаковке ампул с пережимом, имеющим кольцо или точку для вскрытия, нож ампульный или скарификатор не вкладывают.

Вакцина формирует высокий специфический иммунитет против гриппа типа А и В, хорошо переносится взрослыми. После вакцинации антитела появляются через 8–12 дней, иммунитет сохраняется до 12 мес. Высокая эффективность вакцины обеспечивается наличием в ней как поверхностных, так и внутренних антигенов вируса гриппа.

В/м, в дельтовидную мышцу. Вакцину вводят однократно в дозе 0,5 мл. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры. Прививки проводят после выздоровления (ремиссия). В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом/фельдшером с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °C вакцинацию не проводят. Не пригоден к применению препарат в ампулах или шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цветность, прозрачность), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Ампулы. Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца остаток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Шприцы. Следует встряхнуть шприц непосредственно перед инъекцией. Снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.

Профилактика гриппа. Вакцинация рекомендуется следующим группам лиц:

дети с 6 лет;
студенты высших и средних профессиональных учебных заведений;
работающие взрослые, особенно работники медицинских и образовательных учреждений, сферы транспорта, коммунальной сферы;
лица, страдающие хроническими соматическими заболеваниями;
лица, часто болеющие острыми респираторными заболеваниями;
взрослые старше 60 лет.

Аллергические реакции на предшествующие прививки гриппозными вакцинами;
Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины;
Острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания;
Период грудного вскармливания.

Введение вакцины может сопровождаться местными и общими реакциями.

Очень редко — в месте введения могут быть реакции в виде болезненности, покраснения и отека кожи.
Крайне редко — у отдельных лиц возможны общие реакции в виде повышенной утомляемости, головной боли, головокружения, субфебрильной температуры, насморка, фарингита, кашля, артралгии, миалгии, тошноты. Указанные реакции обычно исчезают самостоятельно через 1–3 дня.
В исключительно редких случаях — при высокой индивидуальной чувствительности могут наблюдаться аллергические реакции.

Вакцина может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами. При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной.

Не вводить в/в. В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь ЛС для проведения противошоковых мероприятий и купирования анафилактической реакции. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.

Торговое название: Гриппол (Grippol)

Международное название: Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная]+ Азоксимера бромид&

Фармакологическая группа: МИБП-вакцина

Фармакологическая группа по АТХ: J07BB02. Гриппа вируса антиген очищенный

Фармакологическое действие: вакцина для профилактики гриппа

Одна иммунизирующая доза (0,5 мл) содержит по 5 мкг гемагглютинина эпидемически актуальных штаммов вирусов гриппа подтипов A (H1N1 и H3N2) и 11 мкг гемагглютинина вируса гриппа типа В, 500 мкг иммуноадъюванта Полиоксидоний в фосфатно-солевом буферном растворе; консервант: мертиолят - 50 мкг.

Бесцветная или светло-желтого цвета прозрачная жидкость.

Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная жидкая Гриппол представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза), полученные из очищенных вирусов гриппа типа А и В, выращенных на куриных эмбрионах, связанные с водорастворимым высокомолекулярным иммуноадъювантом Полиоксидоний (МНН: Азоксимера бромид).

Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ и ЕС на текущий эпидемический сезон.

Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации вакцины, как правило, наступает через 8-12 дней и сохраняется до 12 месяцев, в том числе и у пожилых лиц.

Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 75 - 95 % вакцинированных.

Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора Полиоксидоний, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов, повысить устойчивость организма к другим инфекциям за счет коррекции иммунного статуса.

Показания к применению:

Специфическая профилактика гриппа у детей, начиная с 6 месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.

КОНТИНГЕНТЫ, ПОДЛЕЖАЩИЕ ПРИВИВКАМ.

Вакцина особенно показана:

1. Лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:

- старше 60 лет; детям дошкольного возраста, школьникам;

- взрослым и детям, часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе: болезнями и пороками развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхо-легочных систем, бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, ВИЧ-инфицированным;

2. Лииам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:

- медработникам, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, милиции, военнослужащим и др.

- аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины;

- острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период ремиссии);

- лицам, имевшим ранее аллергические реакции на введение гриппозных вакцин;

При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.

Не вводить внутривенно!

В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 минут после иммунизации.

Вакцинация производится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу), детям младшего возраста - в передне-наружную область бедра внутримышечно.

Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры.

Детям от 6 месяцев до 3 лет:

- по 0,25 мл двукратно с интервалом 4 недели;

- по 0,5 мл однократно, если ребенок в предыдущий сезон был вакцинирован против гриппа.

Детям старше 3 лет и взрослым без ограничения возраста:

- по 0,5 мл однократно.

Больным с первичным или вторичным иммунодефицитом, в том числе получающим иммуносупрессивную терапию, рекомендуется вводить вакцину двукратно по 0,5 мл с интервалом 4 недели.

Методы применения и принцип действия:

ВСКРЫТИЕ АМПУЛ И ПРОЦЕДУРА ВАКЦИНАЦИИ

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож или скарификатор, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70-процентным этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре тела выше 37,0град.С вакцинацию не проводят.

НЕ ПРИГОДЕН к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты введения препарата, дозы, номера серии и предприятия-изготовителя.

Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится детьми и взрослыми. Местные и общие реакции на введение вакцины, как правило, отсутствуют. Редко в месте введения могут развиться реакции в виде болезненности, отека, покраснения кожи. Крайне редко у отдельных лиц возможны общие реакции в виде недомогания, головной боли, слабости, субфебрильной температуры. Указанные реакции обычно исчезают самостоятельно через 1-2 дня. В исключительно редких случаях при высокой индивидуальной чувствительности к компонентам вакцины могут наблюдаться аллергические реакции.

Вакцина Гриппол может применяться одновременно с вакцинами национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин. Разные препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами.

Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Доклинические исследования показали, что вакцина Гриппол не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием. Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекцией. Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем триместрах. Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.

1 год. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Замораживание не допускается.

Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.

Транспортирование при температуре от 2 до 8 град.С.

Замораживание не допускается.

Допускается транспортирование при температуре до 25 град.С в течение 6 часов.

Дата актуализации инструкции 19.10.2017

Инструкция утверждена 24.10.2016

Владелец регистрационного удостоверения: Петровакс Фарм НПО ООО, Россия

Формы выпуска: раствор для внутримышечного и подкожного введения 0.5 мл/доза, ампулы; раствор для внутримышечного и подкожного введения 0.5 мл/доза, шприцы одноразовые

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: Р N003865/01 от 28.01.2010

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: Р N003865/01-010411

Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Торговое название: Гриппол плюс [Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная]

Международное название: Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная]+ Азоксимера бромид&

Фармакологическая группа: МИБП-вакцина

Фармакологическая группа по АТХ: J07BB02. Гриппа вируса антиген очищенный

В 1 дозе (0,5 мл) содержится:

Антиген вируса гриппа типа

A (H1N1)* с содержанием гемагглютинина - 5 мкг

Антиген вируса гриппа типа

A (H3N2)* с содержанием гемагглютинина - 5 мкг

Антиген вируса гриппа типа В*

с содержанием гемагглютинина - 5 мкг

Полиоксидоний (Азоксимера бромид) - 500 мкг

Фосфатно-солевой буферный раствор - до 0,5 мл

Не содержит консерванта.

* Штаммы антигенов вируса гриппа - в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемический сезон.

Бесцветная или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующая жидкость.

Вакцина представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза), выделенные из очищенных вирусов гриппа типа А и В, выращенных на куриных эмбрионах, связанные с водорастворимым высокомолекулярным иммуноадъювантом N-оксидированным производным поли-1,4-этиленпиперазина (Полиоксидоний , МНН: Азоксимера бромид). Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ.

Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8-12 дней и сохраняется до 12 месяцев, в том числе и у пожилых лиц. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 75-95 % вакцинированных.

Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора Полиоксидоний , обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов, повысить устойчивость организма к другим инфекциям за счет коррекции иммунного статуса.

Показания к применению:

Контннгенты, подлежащие прививкам.

Вакцина особенно показана:

1. Лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:

- старше 60 лет; детям дошкольного возраста, школьникам;

- взрослым и детям, часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе: болезнями и пороками развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем, бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, ВИЧ-инфицированным;

2. Лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:

- медработникам, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, полиции, военнослужащим и др.

Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины.

Аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины.

Острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии).

Нетяжелые ОРВИ, острые кишечные заболевания (вакцинацию проводят после нормализации температуры).

Меры предосторожности при применении.

Не вводить внутривенно. В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.

Детям старше 3-х лет, подросткам и взрослым вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу), детям младшего возраста - в переднебоковую поверхность бедра внутримышечно.

Детям от 6 до 35 месяцев включительно - по 0,25 мл двукратно с интервалом 3-4 недели.

Детям старше 36 месяцев и взрослым вакцину вводят однократно в дозе 0,5 мл.

Ранее не болевшим гриппом и невакцинированным детям возможно двукратное введение вакцины с интервалом 3-4 недели.

Пациентам с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию возможно введение вакцины двукратно по 0,5 мл с интервалом 3-4 недели.

Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть. Снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.

Для иммунизации детей, которым показано введение 0,25 мл (1/2 дозы) вакцины, необходимо удалить половину содержимого шприца, надавив на поршень до специальной риски, отмеченной на корпусе шприца, или до метки красного цвета, нанесенной на край этикетки, и ввести оставшиеся 0,25 мл.

Вскрытие ампул и флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы или пробку флакона протирают ватой, смоченной 70 % этиловым спиртом, вскрывают ампулу или прокалывают иглой резиновую пробку флакона, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле или флаконе хранению не подлежит.

Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится детьми и взрослыми.

Частые (> 1/100, 1/1000, 1/10000, Передозировка:

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Вакцина Гриппол плюс может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.

Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.

В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37,0 град.С вакцинацию не проводят.

Не пригоден к применению препарат в ампулах, флаконах, шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Вакцину запрещается вводить внутривенно.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ.

Доклинические исследования показали, что вакцина гриппозная инактивированная полимер-субъединичная не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием. Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем триместрах. Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОМОБИЛЯ ИЛИ УПРАВЛЕНИЕ МАШИНАМИ И МЕХАНИЗМАМИ.

Гриппол плюс не оказывает влияния на способность к вождению автомобиля или управление машинами и механизмами.

1 год. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 град.С до 8 град.С.

Беречь от детей!

Не замораживать! Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.

Транспортирование всеми видами крытого транспорта в светонепроницаемых контейнерах при температуре от 2 град.С до 8 град.С, в условиях, исключающих замораживание. Допускается транспортирование при температуре до 25 град.С в течение 6 часов.

Дата актуализации инструкции 18.10.2017

Инструкция утверждена 02.02.2016

Владелец регистрационного удостоверения: Петровакс Фарм НПО ООО, Россия

Формы выпуска: суспензия для внутримышечного и подкожного введения 0.5 мл/доза, шприцы одноразовые; суспензия для внутримышечного и подкожного введения 0.5 мл, шприцы

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛСР-006981/08 от 01.09.2008

Дата переоформления РУ: 06.09.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-006981/08-010908, ЛСР-006981/08-060917

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Читайте также: