Тест на ротавирус ростов
- Форма выпуска: набор / 10 исследований
- Назначение: тест иммунохроматографический для выявления антигенов ротавируса в кале
Инструкция по применению
Тест иммунохроматографический для выявления ротавируса в кале
Регистрационное удостоверение: №ФСР 2012/13624 от 29.06.2012
Ротавирус вызывает гастроэнтерит у детей и подростков, реже – у взрослых. Ротавирус передается фекально-оральным путем. Основные симптомы вирусного гастроэнтерита – водянистая диарея, рвота, головная боль, повышение температуры, боли в желудке. Как правило, симптомы проявляются на 1-2 день после инфицирования и продолжаются 3 дня.
Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа. Анализируемый образец жидкого биологического материала абсорбируется поглощающим участком тест-полоски. При наличии в образце ротавируса он вступает в реакцию с нанесенными на стартовую зону специфическими моноклональными антителами против ротавируса, меченными окрашенными частицами, и продолжает движение с током жидкости. В аналитической зоне тест-полоски происходит взаимодействие со специфическими моноклональными антителами, иммобилизованными на поверхности мембраны, с образованием окрашенного иммунного комплекса.
В контрольной зоне тест-полоски специфический окрашенный иммунный комплекс образуется независимо от наличия в тестируемом биологическом материале ротавируса.
В том случае, если в анализируемом образце присутствует ротавирус, на тест-полоске образуются две параллельные окрашенные линии (красная аналитическая, обозначенная буквой Т, и зеленая контрольная, обозначенная буквой С), что указывает на положительный результат анализа. В случае отсутствия в анализируемом образце ротавируса на тест-полоске образуется одна зеленая контрольная линия (С), что указывает на отрицательный результат анализа.
- контейнеры для сбора образцов кала;
- одноразовые резиновые или пластиковые перчатки;
- часы или таймер.
Свежесобранный биологический материал (кал), не содержащий консерванты.
Образцы кала должны быть собраны в чистый контейнер. Следует отбирать образцы кала для анализа в первые 1-2 дня после появления симптомов, т.к. спустя 5-7 дней после инфицирования количество ротавируса значительно уменьшается.
Образцы кала до определения можно хранить при температуре 2–4°С не более 2 сут., при необходимости более длительного (до 1 года) хранения – при температуре –20°С и ниже.
Перед анализом образцы кала должны быть полностью разморожены и доведены до комнатной температуры.
Повторное замораживание и оттаивание образцов недопустимо.
1. Снять крышку-капельницу с пробирки и с помощью стержня на крышке взять небольшое количество анализируемого образца. Для этого ввести стержень в 2 разные зоны образца, собрав примерно 100 мг кала (рис. 1-1). Если образец жидкий, отобрать 100 мкл с помощью пипетки. Ввести стержень с образцом в пробирку с буфером для растворения образца и плотно завинтить крышку-капельницу (рис. 1-2).
2. Несколько раз встряхнуть пробирку, чтобы облегчить растворение образца (рис. 2-1).
3. Встряхнуть пробирку с раствором образца (рис. 2-1). Отрезать или отломить кончик крышки-капельницы.
6. Через 10 мин визуально оценить результат реакции.
Мифы о вакцинации
В последние годы в мире складывается неоднозначное отношение к прививкам. Несмотря на то, что поголовная вакцинация против некоторых заболеваний привела к практически полному их исчезновению, ряды противников обязательных прививок растут. Этому способствует широкое распространение заблуждений, касающихся вакцинации.
Неизвестная инфекция — главная опасность
Кишечные инфекции, вал клещевых энцефалитов и южные инфекции, привезенные россиянами из отпусков,— таковы медицинские итоги лета.
Один из самых именитых инфекционистов России академик Виктор Малеев рассказал о наших самых маленьких, но от этого не менее опасных врагах.
Прививки для детей от рождения до 7 лет: рекомендации на 2017 год
Национальный календарь профилактических прививок включает в себя далеко не самый полный перечень вакцин, существующих в мире. При его составлении учитывается великое множество факторов, и далеко не последнюю роль.
Антипрививочники меняют свои убеждения
Большая часть студентов-антипрививочников, интервьюировавших людей с заболеваниями, которые можно было предупредить вакцинацией, изменила свою позицию на провакцинаторскую. В целом, 75% учащихся, выступавших против прививок, поменяли свое отношение к вакцинации, причем 50% полностью перешли в лагерь ее сторонников.
Комплексный ответ простуде и гриппу
С наступлением холодного сезона ежегодно повышается заболеваемость острыми респираторными вирусными инфекциями (ОРВИ), гриппом и другими инфекциями дыхательных путей, на пике холодов приобретая масштабы эпидемии.
Все новости
Коварный ротавирус. Как не заразиться и по каким симптомам отличить его от отравления
Разбираемся с экспертами, почему на отдыхе в заграничных странах дети подхватывают опасный вирус
Сохраните нашу полезную инструкцию в закладках. Если с вами за границей случится ЧП, она может вас здорово выручить
Фото: Ирина Шарова
Проблемы со здоровьем у детей и взрослых на отдыхе возникают довольно часто. Но все ли туристы знают, что делать в таких ситуациях? Какие меры нужно предпринимать до путешествия? Как отличить обычное отравление от опасной ротавирусной инфекции? И куда звонить, если состояние заболевшего с каждой минутой ухудшается? Ответы на эти вопросы ищите в нашем разборе.
В каких туристических странах можно заболеть?
Прежде чем покупать туристическую путевку, необходимо узнать об эпидемической ситуации страны, куда планируется путешествие. В некоторых государствах к этому относятся настолько серьезно, что туристов без справок на наличие соответствующих прививок даже не выпустят из аэропорта. И есть туристические направления с необязательной вакцинацией. Сюда же входит и многими любимая Турция.
Менингококковой инфекцией можно заразиться, даже отдыхая в хорошем отеле
Фото: Петр Гиндин (инфографика)
В каждой точке мира есть очаги своих инфекций. В Турции — это дизентерия, гепатит А, менингококковая инфекция.
Для любителей Таиланда рекомендован тот же набор прививок, что и для всех стран Азии (того же популярного сейчас Непала) и Африки, то есть стран с теплым климатом: гепатит А, дизентерия. Но очень часто туристы после Таиланда обращаются в центр иммунопрофилактики за вакцинацией против бешенства по экстренным показаниям.
А в Европе и Скандинавских странах — корь, столбняк и дифтерия.
Прививка от столбняка и дифтерии ставится один раз в десять лет. Столбняк, например, можно подхватить при любой открытой травме: ране, царапине. Корь передается воздушно-капельным путем. Это означает, что вирус передается при разговоре, кашле, чихании. Вакцинацию против этой инфекции проводят всего дважды в жизни. Вакцины от кори, столбняка, дифтерии можно поставить бесплатно (по ОМС) в поликлинике по месту жительства.
Советы иммунолога, которые помогут вернуться с отдыха без неприятных болячек, смотрите в предыдущем материале. Здесь же можно изучить карту болезней и узнать, можно ли подхватить инфекции, если не выходить за пределы отеля.
Чем опасен ротавирус и как им заражаются?
Ротавирусная инфекция — инфекционное заболевание, вызванное ротавирусами. Является наиболее частой причиной диареи у детей. По тяжести протекания и последствий для организма наибольшую опасность РВИ представляет для детей до двух лет. При ротавирусе происходит поражение верхних дыхательных путей, расстройство желудочно-кишечного тракта вплоть до тяжелого гастроэнтерита, приводящего к обезвоживанию, острой потере массы тела, шоку и даже летальному исходу. Пик заболеваемости и тяжелое течение инфекции отмечается у детей от 6 до 12 месяцев.
Симптомы ротавирусной инфекции
Денис Селезнев, инфекционист
Фото: департамент здравоохранения Тюменской области
— Кишечную инфекцию можно отличить от банального гастрита и панкреатита. Инфекция чаще всего протекает с повышением температуры тела до 39–40 градусов, тошнотой, рвотой и многократным жидким стулом. И, к сожалению, это не будет приносить пациенту облегчения. Когда человек, предположим, переел и отравился, то при рвоте он будет чувствовать облегчение, а на следующий день и вовсе будет почти здоров, — объясняет медик.
Врач рекомендует брать с собой в отпуск аптечку, которая в случае чего сможет здорово выручить. Например, при кишечной инфекции туристу помогут жаропонижающие, сорбенты (чтобы вывести токсины), ферменты (чтобы помочь пищеварению), полезные бактерии (бывают в капсулах и таблетках), противорвотные препараты и пробиотики.
В 2013 году российские врачи даже предлагали включить в национальный календарь прививок вакцинацию против ротавирусной инфекции, переняв опыт 50 стран мира. Безопасность и эффективность пятивалентной вакцины против РВИ доказаны на опыте прививок более 70 000 грудных детей.
Лечение от ротавирусной инфекции
Эта инфекция передается в основном через рот и грязные продукты, при тесных контактах и через общую посуду
Фото: Ирина Шарова
Если во время отдыха случилась такая неприятность — у вас или ребенка поднялась высокая температура и есть остальные симптомы ротавируса, — то нужно сразу обращаться за помощью к врачам. Во время отдыха на российских курортах с этим проблем возникнуть не должно, потому что действует полис ОМС. Это значит, что с ним можно обратиться бесплатно в любую больницу по экстренному случаю. И вам обязательно помогут. Но что делать и куда бежать, если отпуск проходит за границей?
В страховом полисе (ДМС) должны быть также указаны все номера телефонов специалистов, которые помогут вам добраться до ближайших больниц и получить нужную медицинскую помощь.
ГДЕ ПРОЙТИ ТЕСТ НА КОРОНОВИРУС?
Научными организациями Роспотребнадзора менее чем за 7 дней с момента появления информации о структуре генов нового коронавируса разработаны два варианта диагностических наборов для определения присутствия вируса в организме человека. Наборы основаны на молекулярно-генетическом методе исследования, так называемой полимеразной цепной реакции (ПЦР). Использование этого метода дает тест-системам значительные преимущества.
Первое — это высокая чувствительность, с использованием разработанных тест-систем возможно обнаруживать единичные копии вирусов.
Второе — для диагностирования заболевания нет необходимости отбирать кровь, достаточно отобрать ватным тампоном образец из носоглотки.
Третье — результат анализа можно получить уже через 2-4 часа.
Как проводится диагностика заболевания?
Сбор и оценка жалоб, анамнеза заболевания, эпидемиологического анамнеза, медицинский осмотр.
Далее — по назначению врача:
Лабораторная диагностика специфическая (выявление РНК SARS-CoV-2 методом ПЦР);
Лабораторная диагностика общая (клинический анализ крови, биохимический анализ крови и др.);
Материалом для исследования являются:
основной — мазок из носа и/или ротоглотки;
дополнительные — промывные воды бронхов, (эндо)трахеальный, назофарингеальный аспират, мокрота, биопсийный или аутопсийный материал легких, цельная кровь, сыворотка крови, моча, фекалии.
КАК ВЫЯВИТЬ КОРОНОВИРУС COVID19?
Выявить инфекцию, вызванную коронавирусом, можно только после обращения ко врачу. В обычной поликлинике пройти обследование с помощью тестов не получится, поскольку в поликлиниках их нет, но они есть в центрах гигиены и эпидемиологии. При подозрении на коронавирус человека госпитализируют в инфекционное отделение стационара, и там уже проводят все необходимые исследования, полученный биоматериал отправляют в специальные лаборатории.
Достать эти тест-системы нигде нельзя, как и сделать платных анализов на коронавирус. В свободной продаже они точно не появятся, поскольку анализ на коронавирус может назначить только специалист. Если у пациента, прибывшего из стран с наиболее неблагополучной ситуацией по коронавирусу, появились подозрения в том, что он болен, ему нужно обратиться на горячую линию или в скорую - поликлинику посещать не рекомендуется.
Сейчас существует так называемый первичный ПЦР-тест на ковид-19. Их создано в районе десятка, может сейчас и больше. Окончательное подтверждение заражения производится с помощью серологического теста - который требует на порядок больших затрат, на порядок более сложного оборудования и на порядок более квалифицированного персонала
Сугубо говоря, делается специально разработанный тест ПЦР для более быстрого выявления коронавируса. Стоит отметить, что делается он не просто по желанию, а в случае повышенной вероятности конатакта с зараженными, либо наличию симптомов вируса. Также, данный анализ можно сдать лишь в специальных центрах.
ГДЕ МОЖНО СДАТЬ АНАЛИЗ НА КОРОНОВИРУС?
Для исследования на коронавирус у пациента с признаками ОРЗ, контактировавшего с больными CoVid-2019 или приехавшего из эпидемиологически неблагополучных регионов, берут мазок из носа и нотоглотки.
Самостоятельная сдача анализов на коронавирус не предусмотрена. Обследование на COVID–19 назначается медицинскими работниками в случае:
- прибытия из эпидемиологически неблагополучных по COVID–19 стран и регионов за 14 дней до появления симптомов;
- наличия тесных контактов за последние 14 дней с лицами, находящимися под наблюдением по COVID–19, которые в последующем заболели;
- наличия тесных контактов за последние 14 дней с лицами, у которых лабораторно подтвержден диагноз COVID–19.
Где в Москве cдать анализ на коронавирус?
Москвичи, прилетевшие из стран с коронавирусом, могут отправить свои данные онлайн
«В Москве уже работает специальная горячая линия +7 (495) 870-45-09, на которой операторы регистрируют прибывших из неблагополучных стран и отвечают на вопросы, связанные с коронавирусной инфекцией. По этому же номеру жители могут оформить больничный лист.
С помощью анкеты можно сообщить, из какой страны жители Москвы или туристы прилетели в столицу, указать номер рейса, а также оставить телефон и другие контактные данные, с помощью которых с ними свяжутся медики.
Задать вопросы о профилактике коронавируса и методах борьбы с заболеванием можно по телефону горячей линии: +7 (495) 870-45-09. Операторы принимают звонки ежедневно с 08:00 до 21:00.
Забор проб для анализа осуществляет медицинский работник при после вызова скорой помощи или врача на дом. При этом направления без госпитализации не дают. Далее направление на сдачу анализа можно получить только в инфекционной больнице.
Исследование образцов проводится в Центрах гигиены и эпидемиологии в субъектах РФ. В Москве образцов исследования для определения коронавируса нового типа проводят две лаборатории Роспотребнадзора:
Санитарно-эпидемиологическая служба ул. Мусоргского, 4, Москва, Отрадное, Свиблово, Ботанический сад+7 499 202-90-01, +7 495 402-90-01пн-чт 9:00–18:00, перерыв 12:00–13:00; пт 9:00–16:30, перерыв 12:00–13:00
Москва Алексеевская, Рижская, ВДНХ Графский пер., 4, корп. +7 495 687-36-19, +7 495 615-51-63 пн-пт 9:00–17:00, перерыв 13:00–14:00
3) ГБУЗ Инфекционная клиническая больница № 1 Департамента здравоохранения города Москвы
Волоколамское ш., 63, стр. 3, Москва Щукинская, Стрешнево, Спартак
справочной московской инфекционной больницы № 1
В частных медицинских организациях исследования на COVID–19 пока не проводятся.
СИМПТОМЫ КОРОНОВИРУСА
Инкубационный период коронавируса Covid-19 может продолжаться более двух недель. Более продолжительные сроки инкубационного периода могут быть характерны при передаче вируса от животных.
Симптомы коронавируса Covid-19 схожи с симптомами пневмонии или тяжёлого острого респираторного синдрома.
По данным ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) это:
Ощущение слабости и недомогания,
Ломота в мышцах и суставах,
Затруднения при дыхании,
Лихорадка и повышение температуры (38 °С или выше, озноб),
Выделение мокроты с примесью крови,
Температура до высоких цифр.
Существуют и атипичные проявления вируса, схожие с ротавирусной инфекцией (кишечный грипп):
Тошнота или рвота,
Отсутствие каких либо респираторных симптомов,
Повышение температуры при этом не происходит.
При легком течении ничем.
Наиболее распространенными симптомами COVID-19 являются:
У некоторых больных могут быть головные боли, боли в теле, заложенность носа, насморк, боль в горле или диарея (понос).
Эти симптомы обычно слабо выражены и начинаются постепенно.
Некоторые люди заражаются, но переносят без симптомов и не чувствуют себя плохо.
Большинство людей (около 80%) выздоравливают от болезни без специального лечения.
Но приблизительно 1 из каждых 6 человек, болеющих COVID-19, болеют хуже и у них возникают проблемы с дыханием. Т.е. началась одышка, вызываем скорую! Температура, кашель - вызываем врача.
Пожилые люди (>60 лет) и те, у кого есть серьезные проблемы со здоровьем, такие как высокое кровяное давление, проблемы с сердцем или диабет, более склонны к развитию серьезного течения заболевания.
ПРЕПАРАТЫ КОТОРЫЕ РАБОТАЮТ ПРОТИВ КОРОНОВИРУСА
Бывший главный санитарный врач РФ Геннадий Онищенко назвал препараты, которые работают против китайского вируса.
КАК И ГДЕ МОЖНО КУПИТЬ ЭКСПРЕСС-ТЕСТ НА КОРОНОВИРУС?
Пока в России данный товар к приобретению не обнаружен но мы нашли аналоги для тестирования различных вирусов на Алиэкспресс –
Тест Для Pneumonia privacy 2019 ncov virus c Бесплатной доставкой
16 апреля 2020 20:27
Ростовская область, 16 апреля 2020. DON24.RU. Вакцинацию в соответствии с национальным календарем прививок приостановили в Ростовской области. Об этом сообщает управление информационной политики донского правительства.
Запрет на вакцинацию введен Постановлением Правительства РФ. Это связано с распространением нового коронавируса – если вакцинировать человека, у которого вирус находится в инкубационном периоде или заболевание протекает без симптомов, можно спровоцировать у него проблемы со здоровьем.
25 апреля 2020 19:46
Ростовская область, 25 апреля 2020. DON24.RU. Немецкие ученые предполагают, что раскрыли секрет иммунитета к новому коронавирусу, сообщает ТАСС со ссылкой на телерадиокомпанию NDR.
Исследователи изучали клетки пациентов, справившихся с CОVID-19, и людей, никогда не переносивших это заболевание. Выяснилось, что организм 34% граждан, не встречавшихся с возбудителем SARS-CoV-2, распознает опасный вирус и борется с ним.
Получив такой результат, ученые предположили, что у людей, которые ранее заражались какими-либо другими коронавирусами, может вырабатываться иммунитет и к новому вирусу. При этом CОVID-19 у них протекает без симптомов или очень мягко.
Но автор исследования предостерег людей от поспешных выводов, потому что его результаты еще нуждаются в проверке.
Более 4300 человек на Дону будут обеспечивать правопорядок во время празднования Пасхи
Донские рынки будут закрывать за нарушение санитарных норм
COVID-19: как проводили профилактику в Ростовской области 16 апреля
Более 30 жителей Дона оштрафовали за нарушение режима самоизоляции
Мы живем среди вирусов, или Советы ростовского иммунолога
ФАС проверит обоснованность роста цен на имбирь, чеснок и лимон в Ростовской области
Тест-системы в прессе называют уникальными - почему? На каком методе основано их действие? Можно ли использовать их в любой лаборатории, или нужно особое оборудование?
Ринат Максютов: Действие наборов основано на методе полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени. Метод ПЦР имеет ряд преимуществ - он широко распространен, имеет высокую чувствительность (с его помощью можно обнаруживать единичные копии вирусов) и короткий срок получения результатов (2-4 часа). Для диагностирования заболевания с использованием разработанных наборов достаточно образца, взятого из носоглотки человека.
Такие тест-системы можно использовать во всех лабораториях ФБУЗ "Центры гигиены и эпидемиологии" Роспотребнадзора и во многих медучреждениях, там есть все необходимое, в том числе подготовленный персонал.
Всего разработано два варианта наборов. Один из них выявляет непосредственно новый коронавирус COVID-19. Второй может использоваться как для диагностирования заболеваний, вызванных новым коронавирусом COVID-19, так и для выявления другого опасного заболевания - "тяжелый острый респираторный синдром" (ТОРС или SARS), также известного как "атипичная пневмония". Наборы позволяют обнаруживать заболевание уже на ранних стадиях, что очень важно для экстренной диагностики.
Тест-системами обеспечены все регионы? СМИ писали, что пока они есть только в 51-м субъекте из 85.
Ринат Максютов: В первую очередь тест-системами были укомплектованы регионы, откуда идет основной поток деловых и туристических поездок в Китай.
Кто выделяет деньги на эти тест-системы?
Ринат Максютов: Правительство России выделило все необходимые средства для проведения мероприятий, направленных на недопущение распространения нового коронавируса на территории нашего государства, в том числе на производство тест-систем. Несмотря на свою уникальность, себестоимость набора не превышает себестоимости любых других производимых в России тест-систем, основанных на методе ПЦР. Количество наборов строго соотносится с необходимым для проведения всех подозрительных на содержание коронавируса образцов.
Может ли россиянин или иностранец при желании сдать анализ за деньги - просто для спокойствия?
Ринат Максютов: Для этого необходимо обратиться в ближайшую больницу и, если инфекционист подтвердит необходимость в проведении такого рода анализа, он будет проведен.
Для человека, у которого врачи заподозрили новый коронавирус, обследование с помощью тест-системы входит в ОМС?
Ринат Максютов: Основные услуги, которые граждане РФ получают бесплатно в рамках ОМС, - это первая помощь (прием врача, диагностика и лечение в поликлинике, дома или в стационаре), а также лечение острых заболеваний в стационаре. Следовательно, бесплатное тестирование на новый коронавирус COVID-19 проводится в рамках ОМС. При этом нужно понимать, что тесты выполняют с учетом наличия эпидпоказаний.
"Вектор" является одной из референс-лабораторий Евробюро ВОЗ по коронавирусным инфекциям, что означает этот статус?
Ринат Максютов: В кратчайшие сроки после определения нового коронавируса Европейское региональное бюро ВОЗ и Европейский центр профилактики и контроля заболеваний (ECDC) определили потребности и возможности Европейского региона с точки зрения работы медицинских лабораторий. Был сформирован реестр из шести работающих в разных странах лабораторий, их наделили статусом региональных референс-лабораторий. Они уполномочены поддерживать и другие лаборатории. Этот статус получили лаборатории из Германии, Нидерландов, России, Великобритании и Франции. Эти лаборатории имеют право проводить совещания на уровне экспертов лабораторий по определению оптимальных протоколов тестирования на новый коронавирус COVID-19 и предлагать соответствующие рекомендации ВОЗ. Данные лаборатории обязаны предоставлять результаты тестирования поступивших к ним образцов в установленном порядке в ВОЗ и в лаборатории-отправители образцов. Кроме того, ВОЗ была активирована сеть специализированных национальных лабораторий по тестированию на COVID-19, сформированная на основе существовавшей сети лабораторий Глобальной системы эпиднадзора за гриппом и принятия ответных мер (ГСЭГО).
Страны, не располагающие специализированными лабораториями, могут направлять пробы на тестирование в определенные Всемирной организацией здравоохранения референс-лаборатории, занимающиеся выявлением COVID-19. Новым лабораториям, специализирующимся на обнаружении COVID-19, также предлагается направлять первые пять положительных и десять отрицательных проб на COVID-19 в свои референс-лаборатории для подтверждения полученных результатов.
- Срок годности: до 01.05.2021
- Срок годности: до 01.06.2019
РотаТек инструкция по применению
C этим товаром покупают
Раствор для приема внутрь
| 1 доза (2 мл) | |
| живые реассортанты человеческого и бычьего ротавирусов: | |
| реассортант G1 | не менее 2.2×106 ИЕ* |
| реассортант G2 | не менее 2.8×106 ИЕ* |
| реассортант G3 | не менее 2.2×106 ИЕ* |
| реассортант G4 | не менее 2×106 ИЕ* |
| реассортант P1A[8] | не менее 2.3×106 ИЕ* |
* ИЕ - инфекционная единица
Вспомогательные вещества: сахароза - 1080 мг, натрия гидроксид - 2.75 мг, натрия цитрата дигидрат - 127 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат - 29.8 мг, полисорбат 80 - от 0.17 до 0.86 мг, культуральная среда - 15% (в объемном отношении).
1 или 10 туб по 2 мл
Ротавирус(RV) является причиной тяжелого острогогастроэнтерита у грудных детей и детей младшего возраста, поражающий свыше 95%детей к моменту достижения ими возраста 5 лет, независимо от ихсоциально-экономического статуса и состояния окружающей среды. Согласнооценкам, каждый год в мире 138 миллионов детей заболевает ротавируснымгастроэнтеритом (РВГ). В жарком климате (тропическом и субтропическом) ротавирусный гастроэнтерит является сезонным заболеванием с эпидемиями,приходящимися на зимние месяцы. В мире ротавирус становится причиной примерноот 28 до 71% госпитализаций по поводу диареи, независимо от географического региона и сезона.
Защита от природной ротавирусной инфекции (РВИ) в значительной степени серотип-специфична. В состав вакцины Ротатек® входятнаиболее часто встречающиеся серотипы ротавируса человека G1, G2, G3, G4 и P1,которые были причиной свыше 88% всех случаев РВИ с 1973 по 2003 г. во всем мире. Точныйиммунологический механизм, посредством которого Ротатек® защищает отротавирусного гастроэнтерита, неизвестен. Исследования указывают на сочетание факторов, важных для иммунитета против ротавируса, включая нейтрализующие антитела к внешним капсидным белкам G, сывороточные и секреторные IgA и другие локальные ответные реакции слизистой. Ротатек® индуцирует антитела, которые нейтрализуют серотипы G1, G2, G3, G4 и P1. В исследованиях фазы III от 92.9% до 100% получавших Ротатек® в трехдозовом режиме достигли значительного повышения антиротавирусных IgA в сыворотке.
Ротатек® обеспечивает защиту против G-серотипов, входящих и не входящих в вакцину. В клинических исследованиях REST эффективность против гастроэнтерита любой степени тяжести, вызываемого природным ротавирусом из числа G-серотипов, входящих в вакцину, составила 73.8%, а эффективность против тяжелого ротавирусного гастроэнтерита - 98.2% в течение первого ротавирусного сезона после завершения вакцинации. Эффективность против гастроэнтерита любой степени тяжести, вызванного не входящим в вакцину серотипом G9, составляла 74.1%. Эффективность Ротатека®, на протяжении двух ротавирусных сезонов послезавершения вакцинации против ротавирусного гастроэнтерита любой тяжестисоставляла 71.3%. Ротатек® снижал частоту госпитализаций, посещений отделений неотложной помощи и потерю рабочих дней по уходу за ребенком.
Эффективность и безопасность у недоношенных детей
В плацебо-контролируемом исследовании у 1007 недоношенных детей (гестационный возраст от 25 до 36 недель), которые получали Ротатек® в соответствии со своим хронологическим возрастом профиль безопасности и эффективность (70,3%) Ротатека® были в целом такие же, как безопасность и эффективность в общей популяции.
Исследования с другими вакцинами
Иммуногенность Ротатека® и дифтерийной, столбнячной и бесклеточной коклюшной вакцины (DTaP), инактивированной полиовирусной вакцины (IPV), конъюгированной вакцины против Haemophilus influenzae типа b (HIB), вакцины против гепатита В и пневмококковой конъюгированной вакцины оценивалась у 1358 детей. Ротатек® практически не влиял наиммунные ответы на указанные вакцины. Кроме того исследования показалиэффективность Ротатека® (89.5%) привведении с этими вакцинами.
Профиль безопасности, включая встречаемость лихорадки, рвоты и раздражительности, был в целом одинаковым у всех испытуемых, получавших с Ротатеком® указанные сопутствующие вакцины, и у испытуемых, получавших указанные сопутствующие вакцины с плацебо.
Активная иммунизация детей в возрасте от 6 до 32 недель с целью профилактики гастроэнтерита, вызываемого ротавирусами серотипов G1 , G2, G3, G4 и серотипов G, содержащих Р1А[8] (например, G9).
- инвагинация кишечника в анамнезе;
- врожденные пороки развития желудочно-кишечного тракта, предрасполагающие к инвагинации кишечника;
- иммунодефицит, подозрение на иммунодефицит или ВИЧ-носительство;
- острые воспалительные процессы, сопровождающиеся высокой температурой (в этих случаях вакцинацию проводят после выздоровления или в стадии ремиссии). Инфекционное заболевание легкой степени тяжести не должно служить причиной отказа от вакцинации;
- острая форма диареи или рвоты (в этих случаях вакцинацию проводят на стадии ремиссии);
- непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозо-галактозного комплекса, недостаточность ферментов сахаразы и (или) изомальтазы;
- повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины РотаТек, а также на введение вакцины РотаТек в анамнезе.
- при активных заболеваниях ЖКТ, включая хроническую диарею (отсутствие клинических данных);
- при задержке развития (отсутствие клинических данных);
- при иммунокомпрометированном состоянии (например, в результате злокачественных новообразований или иммунодепрессивной терапии);
- при трансфузии крови или продуктов крови, включая иммуноглобулины, менее чем за 42 дня до намеченной вакцинации.
Вакцину РотаТек принимают внутрь. Не предназначена для инъекций.
Курс вакцинации состоит из трех доз препарата РотаТек с интервалом между введениями от 4 до 10 недель.
Первую дозу препарата РотаТек вводят детям в возрасте от 6 до 12 недель.
Все три дозы рекомендуется ввести до достижения ребенком возраста 32 недель.
При введении неполной дозы (например, ребенок выплюнул или срыгнул часть дозы) не рекомендуется вводить дополнительную дозу, так как данный режим дозирования не изучался в клинических исследованиях. Оставшиеся дозы следует вводить согласно схеме вакцинации.
Вакцину РотаТек можно применять у недоношенных детей, родившихся при сроке беременности не менее 25 недель. Вакцину следует вводить таким детям не ранее, чемчерез 6 недель после рождения.
Правила введения вакцины
Вакцина РотаТек представляет собой готовую к применению жидкость.
Вакцину можно применять вне зависимости от приема пищи или любой жидкости, включая грудное молоко.
Вакцину нельзя смешивать с другими растворами и вакцинами в одной емкости. Вакцину нельзя растворять или разводить. Не использовать, если обнаружены внешние повреждения тубы и/или содержимое тубы выглядит необычно.
Рекомендации по подготовке и проведению вакцинации
Вынуть одну упаковку из холодильника, разорвать ее и достать пластиковую тубу. Если туба с вакциной не помещена в упаковку из фольги, то следует начать со второго этапа.
Держа тубу вертикально, колпачком кверху, постучать по колпачку, чтобы удалить жидкость из дозирующего наконечника.
Проколоть дозирующий наконечник, повернув завинчивающийся колпачок до упора по часовой стрелке.
Повернуть колпачок против часовой стрелки и снять его.
Ввести дозу, осторожно выжимая жидкость в рот ребенка в направлении внутренней стороны щеки, пока туба не опустеет (в наконечнике тубы может остаться капля жидкости).
Вакцина РотаТек предназначена только для детей, данных беременности и/или в период грудного вскармливания нет.
нфекционные и паразитарные заболевания: часто - инфекции верхних дыхательных путей; нечасто - назофарингит, средний отит.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея, рвота; нечасто - боль в верхних отделах живота, гематохезия*; редко - инвагинация кишечника*.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь; редко - крапивница*.
Со стороны дыхательной системы: редко - бронхоспазм.
Общие расстройства: очень часто - гипертермия.
Болезнь Кавасаки наблюдалась у 5 из 36150 детей в группе вакцины (
Риск инвагинации кишечника был оценен в плацебо-контролируемом исследовании. При наблюдении в течение 42 дней после введения каждой дозы было отмечено 6 случаев инвагинации кишечника в группе, получавшей вакцину РотаТек (34 837 пациентов) и 5 случаев в группе плацебо (34 788 пациентов). Не было отмечено зависимости развития инвагинации кишечника от времени после введения любой из доз.
Данные пострегистрационных исследований не подтверждают повышения риска возникновения инвагинации кишечника после вакцинации препаратом РотаТек.
Особые группы пациентов
У детей с тяжелым комбинированным иммунодефицитом были отмечены случаи гастроэнтерита, вызванного штаммами ротавируса, входящими в вакцину. Существует риск развития апноэ у недоношенных детей (рожденных на сроке беременности до 28 недель включительно).
По данным клинических исследований вакцинный вирус обнаруживался в кале у 8.9% вакцинированных детей только в течение 1 недели после введения первой дозы вакцины и только у 0.3% детей (1 случай) после введения 3-й дозы. Согласно пострегистрационным данным возможна передача вакцинного вируса невакцинированным лицам. Вакцина РотаТек должна с осторожностью назначаться детям, находящимся в тесном контакте с людьми с иммунодефицитом (в т.ч. с онкологическими заболеваниями, иммунокомпрометированными или людьми, получающими иммуносупрессивную терапию). Следует соблюдать особые гигиенические правила при контакте с калом вакцинированного ребенка.
Данные по эффективности и безопасности применения вакцины РотаТек у детей с компрометированным иммунитетом, детей с бессимптомной ВИЧ-инфекцией или детей, которым было сделано переливание крови или введены иммуноглобулины не более чем за 42 дня до введения вакцины, отсутствуют. Маловероятно, что бессимптомная ВИЧ- инфекция (ВИЧ-носительство) будет влиять на безопасность и эффективность вакцины РотаТек. Тем не менее, в связи с недостаточностью клинических данных не рекомендуется назначение вакцины РотаТек при бессимптомной ВИЧ-инфекции.
У детей с тяжелым комбинированным иммунодефицитом были отмечены случаи гастроэнтерита, вызванного штаммами ротавируса, входящими в вакцину.
В клиническом исследовании вакцину РотаТек применяли примерно у 1000 детей, рожденных при сроке гестации от 25 до 36 недель, первую дозу вводили на 6 неделе после рождения. Эффективность вакцины РотаТек у данной подгруппы не отличалась от подгруппы детей родившихся в срок. Однако, среди этих 1000 детей, 19 родилось в срок от 25 до 28 недель гестации, 55 - от 29 до 31 недель, а остальные - от 32 до 36 недель.
По данным клинических исследований риск инвагинации кишечника в группе пациентов, получавших вакцину РотаТек, был сопоставим с риском в группе плацебо. Однако в течение 31 дня после введения первой дозы вакцины РотаТек и, особенно в течение первых 7 дней, небольшое увеличение риска возникновения инвагинации кишечника не может быть исключено. В связи с этим, следует внимательно следить за появление симптомов, характерных для этого заболевания: острая боль в животе, неукротимая рвота, наличие крови в кале, вздутие живота, лихорадка, - и безотлагательно обращаться за медицинской помощью в случае их возникновения.
Указанный уровень защиты после вакцинации препаратом РотаТек обеспечивается при завершенном курсе вакцинации, состоящем из 3 доз. Как и любая другая вакцина, РотаТек не может обеспечить полную защиту всех вакцинированных. Вакцина РотаТек эффективна только против ротавирусной инфекции и не защищает от гастроэнтерита, вызванного другими патогенными микроорганизмами.
Клинические исследования эффективности защиты против ротавирусного гастроэнтерита проводились в Европе, США, странах Латинской Америки и Азии. Во время проведения данных клинических исследований наиболее распространенный генотип ротавируса был G1P[8], в то время как остальные генотипы G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8] обнаруживались реже. Уровень защиты, который обеспечивает вакцина РотаТек против ротавирусов других типов и в других популяциях, неизвестен.
Данные клинических исследований по применению вакцины РотаТек для профилактики после контакта с больным ротавирусным гастроэнтеритом отсутствуют.
При решении о вакцинации ребенка с тяжелой степенью недоношенности (беременность ≤28 недель, но не менее 25 недель), особенно имеющего в анамнезе незрелость органов дыхания, необходимо учитывать тот факт, что польза иммунизации против ротавирусной инфекции у данной группы пациентов высока, и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. Однако учитывая потенциальный риск апноэ, проведение первой вакцинации недоношенного младенца предпочтительно делать в условиях стационара с возможностью, врачебного наблюдения за состоянием такого пациента в течение 48-72 ч.
Т.к. в производстве реассортантов, входящих в состав вакцины РотаТек, используется биологический материал животного происхождения, в вакцине обнаружены малые фрагменты ДНК цирковируса свиней 1 и 2 типов (ЦВС-1 и ЦВС-2), при этом сами вирусные частицы ЦВС-1 и/или ЦВС-2 в вакцине отсутствуют. Способность ЦВС-1 и/или ЦВС-2 вызывать заболевание у человека не известна.
РотаТек следует вводить как можно быстрее после извлечения из холодильника.
Препарат можно применять после изъятия из холодильника в течение 48 ч при условии, что он хранился при температуре не выше 25°С. В случае если упаковку с вакциной не использовали в течение указанного времени, она подлежит утилизации.
Использование в педиатрии
Вакцина РотаТек обычно хорошо переносится и обладает высокой эффективностью по предотвращению ротавирусного гастроэнтерита при применении у детей в возрасте от 6 до 32 недель.
Эффективность и безопасность не были установлены у детей в возрасте младше 6 недель.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Вакцину РотаТек можно вводить детям одновременно с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным анатоксином, столбнячным анатоксином, бесклеточной коклюшной вакциной, конъюгированной вакциной против Haemophilus influenzae тип b, инактивированной полиомиелитной вакциной, вакциной против вируса гепатита В, гексавалентной вакциной (содержащей вышеперечисленные компоненты), конъюгированной пневмококковой вакциной, менингококковой вакциной серогруппы С. Не было отмечено снижения выработки защитных антител при одновременном введении нескольких вакцин и вакцины РотаТек.
Одновременное введение пероральной полиовакцины (ОПВ) и вакцины РотаТек не влияло на иммунный ответ, вызываемый ОПВ, но несколько снижало иммунный ответ на РотаТек , однако нет данных, подтверждающих снижение степени защиты от тяжелых форм ротавирусного гастроэнтерита. Иммунный ответ на вакцину РотаТекне изменялся при введении ОПВ через две недели после введения вакцины РотаТек.
Известно несколько случаев передозировки вакциной РотаТек. Отличий в профиле нежелательных явлений по сравнению с применением препарата в рекомендованных дозах нет.
Читайте также:
