Терапевтическая вакцина от гепатита в

Форма выпуска:
1 ампула / 1 доза / 1 мл №10 для взрослых старше 19 лет,
1апула / 1доза / 0,5 мл №10 для детей и подростков до 19 лет включительно.
Схема вакцинации:
0 день – 1 месяц – 6 месяцев.

Инструкция по применению

БИННОФАРМ, ЗАО (Россия)

Произведено:
МЕДИКО-ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ХОЛДИНГ "МТХ" (Россия)

Представительство:
БИННОФАРМ ЗАО (Россия)

Код ATX: J07BC01 (Hepatitis B, purified antigen)

Активное вещество: вакцина против гепатита В рекомбинантная (hepatitis B vaccine (rDNA))
Ph.Eur. Европейская Фармакопея

Суспензия для в/м введения

Суспензия для в/м введения белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних частиц; разделяющаяся после отстаивания на прозрачную надосадочную жидкость и осадок белого цвета с сероватым оттенком, легко ресуспендируемый при встряхивании.

0.5 мл (1 доза д/детей)

рекомбинантный поверхностный очищенный антиген вируса гепатита B (серотип ayw)

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (сорбент), тиомерсал (консервант) 25 мкг (или не содержит), компоненты буфера.
0.5 мл - ампулы (5) - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.
0.5 мл - ампулы (5) - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные.

1 мл (1 доза д/взрослых)

рекомбинантный очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (серотип ayw)

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (сорбент), тиомерсал (консервант) 50 мкг (или не содержит), вода д/и (до 1 мл), компоненты буфера.
1 мл - ампулы (5) - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.
1 мл - ампулы (5) - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики гепатита В

Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина

Вакцина для профилактики гепатита В. Содержит в своем составе поверхностный антиген вируса гепатита В (серотип ayw), полученный методом рекомбинации ДНК на культуре дрожжей, трансформированных путем включения в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса гепатита В.

Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В более чем у 90% вакцинированных в защитном титре.

Профилактика гепатита В:

у детей врамках национального календаря профилактических прививок;
у лиц из гpупп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В (дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов; дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные);
у лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В;
у медицинских работников, имеющих контакт с кровью больных;
у лиц, занятых в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
у студентов медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускников);
у лиц, употребляющих наркотики инъекционным путем.

Помимо вышеперечисленных категорий, прививки следует проводить всем другим группам населения.

Вакцину вводят в/м в дельтовидную мышцу; новорожденным и детям младшего возраста - в передне-боковую поверхность бедра. Введение в другое место снижает эффективность вакцинации. Перед введением ампулу встряхивают.
Разовая доза для новорожденных детей и детей и подростков в возрасте до 19 лет составляет 0.5 мл (10 мкг HBsAg).

Разовая доза для пациентов старше 19 лет составляет 1 мл (20 мкг HBsAg).
Пациентам отделений гемодиализа вакцину вводят в удвоенной дозе 2 мл (40 мкг HBsAg).

Курс вакцинации состоит из трех в/м введений вакцины по схеме: 0 - 1 - 6 мес. В случае удлинения интервала между введениями вакцины очередное введение следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого. Детям старше 13 лет, не привитым ранее, вакцинация проводится по стандартной схеме.

Детям, родившимся от матерей-носителей вируса гепатита В или больных вирусным гепатитом В в III триместре беременности, вакцинация против вирусного гепатита В проводится по схеме 0 (в день рождения) - 1 - 2 - 12 мес.

Вакцинация ранее не привитых лиц, у которых произошел контакт с материалом инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме 0 - 1 - 2 мес.

Пациентам отделений гемодиализа вакцину вводят четырехкратно с месячным интервалом между введениями.

Вакцинация против гепатита В может проводится одновременно (в один день) с введением вакцин национального календаря профилактических прививок и инактивированных вакцин календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Введение проводят разными шприцами в разные участки тела.

Для инъекции используется только одноразовый шприц. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Нельзя использовать ампулы, имеющие физический брак, приводящий к нарушению их герметичности.

Нельзя вводить вакцину в/в.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Побочные явления при применении вакцины редки.
Местные реакции: в 5-10% случаев - боль, эритема и уплотнение в месте инъекции.
Системные реакции: небольшое повышение температуры, жалобы на недомогание, слабость, боль в суставах, боль в мышцах, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в области живота.
Все реакции на введение слабые и обычно проходят через 2-3 дня после инъекции.

выраженная реакция (температура выше 40°С, отек, гиперемия более 8 мм в диаметре в месте введения) или осложнение на предшествовавшее введение вакцины против гепатита В;
острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - иммунизацию проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии);
повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины.

Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования.

Применяют у детей по показаниям.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Рекламации на специфические и физические свойства препарата направлять в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, 41, тел. (499) 241-39-22, факс (499) 241-92-38) и в адрес ЗАО Биннофарм (124460, г. Москва, Зеленоград, 4-й Западный проезд, д. 3, строение 1. Тел/факс: (495) 510- 32-88).

О повышенной реактогенности препарата и осложнениях после его введения следует сообщать по телефону или телеграфу в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича.

Данные о передозировке вакцины Регевак В не предоставлены.

Лекарственное взаимодействие вакцины Регевак В не описано.

Вакцину следует хранить и транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2°С до 8°С в недоступном для детей месте. Допускается кратковременное (не более 72 ч) транспортирование при температуре от 9°С до 30°С. Срок годности - 3 года.

Препарат, подвергшийся замораживанию, а также с истекшим сроком годности, применению не подлежит.

Препарат отпускается по рецепту (упаковка по 5 ампул).
Препарат отпускается в лечебно-профилактические учреждения (упаковка по 10 ампул).

Всё, что вам нужно знать о китайском коронавирусе

Интервью телеканала RT с Дмитрием Львовым — легендой советской вирусологии, экспертом ВОЗ по гриппу и респираторным инфекциям с 1987 года.

Ротавирусная инфекция: что важно знать?

Существует несколько типов вируса, но патогенными для человека являются серотипы А, В, С, а наиболее распространен тип А. Этот вирус поражает не только человека, но и разные виды млекопитающих и птиц. Ротавирус группы А считается одной из наиболее частых причин возникновения инфекционных диарей у детей.

Полиомиелит – симптомы, последствия, как не заразиться

Полиомиелит – это острое инфекционное заболевание человека, которое сопровождается поражением нервной системы, развитием парезов и параличей. Полиомиелит в основном поражает детей в возрасте до 5 лет. 1 из 200 инфекций приводит к необратимому параличу. Среди тех парализованных, от 5% до 10% умирают, когда их дыхательные мышцы становятся неподвижными.

Отличие ротавирусной инфекции от кишечной инфекции.

Многие родители паникуют, путая ротавирус, дизентерию и отравление. Врачи предупреждают, что одно из главных отличий – характер стула.

Коронавирус: Молот и Танец

Эта статья была результатом невероятных усилий группы обычных людей, работающих круглосуточно, чтобы найти все соответствующие исследования, чтобы структурировать их в единое целое, если это может помочь другим обработать всю имеющуюся информацию о коронавируса.

Форма выпуска:
1 ампула / 1 доза / 1мл №10 для взрослых старше 19 лет;
1ампула / 1 доза / 0,5 мл №10 для детей и подростков до 19 лет включительно.
Схема вакцинации:
0 день – 1 месяц – 6 месяцев.

Инструкция по применению

КОМБИОТЕХ НПК, ЗАО (Россия)

Код ATX: J07BC01 (Hepatitis B, purified antigen)

Активное вещество: вакцина против гепатита В рекомбинантная (hepatitis B vaccine (rDNA))
Ph.Eur. Европейская Фармакопея

ВАКЦИНА ГЕПАТИТА В РЕКОМБИНАНТНАЯ ДРОЖЖЕВАЯ (для детей и подростков до 19 лет включительно)

сусп. д/в/м введения 10 мкг/0.5 мл: амп. 10 шт.

Суспензия для в/м введения

0.5 мл (1 доза)

поверхностный антиген вируса гепатита В

0.5 мл (1 доза) без консерванта - ампулы (10) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) с консервантом - ампулы (10) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики гепатита В
Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Вакцина против гепатита B. Способствует выработке иммунитета против вируса гепатита В. Представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов.

HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую, главным образом, из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg.

Вызывает образование специфических HBs-антител, которые в титре 10 МЕ/л предупреждают заболевание гепатитом В.

Проведение активной иммунизации детей и взрослых против гепатита В, в первую очередь лиц, подверженных риску заражения вирусом гепатита В.
Проведение активной иммунизации против гепатита В в областях с низкой заболеваемостью рекомендуется для новорожденных детей и подростков, а также лиц с повышенным риском инфицирования, к которым относятся:

дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита В;
персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;
пациенты, которым проводится или планируются переливание крови и ее компонентов, плановые хирургические вмешательства, инвазивные лечебные и диагностические процедуры;
лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением;
наркоманы;
лица, направляющиеся в регионы с широким распространением гепатита В;
дети в регионах с широким распространением гепатита В;
пациенты с хроническим гепатитом С и носители вируса гепатита С;
больные серповидно-клеточной анемией;
пациенты, у которых планируется трансплантация органов;
лица, злоупотребляющие алкоголем;
лица, имеющие тесный контакт с больными или носителями вируса, и все лица, которые в связи с работой или по каким-либо другим причинам могут быть инфицированы вирусом гепатита В.

Проведение активной иммунизации против гепатита В в областях со средней или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где существует риск инфицирования для всей популяции, вакцинация необходима (помимо всех перечисленных выше групп) для всех детей и новорожденных, а также подростков и лиц молодого возраста.
Коды МКБ-10

Режим дозирования

Вакцина применяется в соответствии с принятой в стране схемой иммунизации.
Доза вакцины зависит от возраста пациента.

Побочное действие

Местные реакции: незначительная болезненность, эритема и уплотнение в месте введения препарата.
Со стороны организма в целом: редко - слабость, лихорадка, недомогание, гриппоподобные симптомы; в отдельных случаях - лимфаденопатия.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко - головная боль, головокружение, парестезии; в отдельных случаях - невропатия, паралич, неврит (включая синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), энцефалит, энцефалопатия, менингит, судороги, хотя причинно-следственная связь этих осложнений с прививкой не установлена.
Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота, диарея, боль в животе, изменения показателей функции печени.
Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия, миалгия; в отдельных случаях - артрит.

Аллергические реакции: редко - сыпь, зуд, крапивница; в отдельных случаях - анафилаксия, сывороточная болезнь, ангионевротический отек, многоформная эритема.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях - синкопальные состояния, артериальная гипотензия, васкулит.
Прочие: в отдельных случаях - тромбоцитопения, бронхоспазм.
Побочные реакции имеют слабовыраженный и преходящий характер. Во многих случаях причинно-следственная связь побочных явлений с введением вакцины не установлена.

Острые и тяжелые заболевания, а также тяжелые инфекционные заболевания, сопровождающиеся лихорадкой; проявление реакции гиперчувствительности на предыдущее введение вакцин против гепатита В.

Препарат используется для проведения активной иммунизации детей и взрослых против гепатита В. Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.

Обычно у людей старше 40 лет гуморальный иммунный ответ менее выражен, поэтому таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

В связи с длительным инкубационным периодом гепатита В возможно наличие скрытой инфекции вируса гепатита В во время проведения курса вакцинации. В таких случаях применение вакцины не может предотвратить заболевание гепатитом В.

Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.

Иммунный ответ на вакцинацию связан с разными факторами, в т.ч. возраст, пол, ожирение, курение и способ введения вакцины. Обычно у людей старше 40 лет гуморальный иммунный ответ менее выражен, поэтому таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, у ВИЧ-инфицированных пациентов и у лиц с другими нарушениями иммунитета, адекватный титр HBs-антител может быть не достигнут после проведения основного курса иммунизации, поэтому может потребоваться дополнительное введение вакцины.

При введении вакцины необходимо иметь в наличии средства, которые могут потребоваться при возникновении анафилактических реакций. Аллергические реакции могут развиться непосредственно после введения вакцины, в связи с чем привитые пациенты должны находиться в течение 30 мин под медицинским наблюдением.

При наличии инфекционного заболевания в легкой форме вакцинация может быть проведена сразу после нормализации температуры.

Всё, что вам нужно знать о китайском коронавирусе

Ротавирусная инфекция: что важно знать?

Полиомиелит – симптомы, последствия, как не заразиться

Отличие ротавирусной инфекции от кишечной инфекции.

Коронавирус: Молот и Танец

⚠️ Срок действия регистрационного удостоверения данного продукта истёк 30.12.10

Владелец регистрационного удостоверения:

Филиал:

Упаковано:

Произведено:

Лекарственная форма

рег. №: ЛС-001073 от 30.12.05 - Истекло

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Вакцина против гепатита В рекомбинантная

Суспензия для в/м введения для взрослых: гомогенная, при стоянии разделяется на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

1 мл (1 доза)
поверхностный антиген вируса гепатита В	20 мкг

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, мертиолят.
1 мл (1 доза) - ампулы (10) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Вакцина. Представляет собой препарат на основе поверхностного антигена вируса гепатита В, полученного методом рекомбинации ДНК на культуре дрожжей, трансформированных путем включения в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса гепатита В.

Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В в защитном титре более чем у 90% вакцинированных.

Показания препарата Вакцина против гепатита В рекомбинантная

Профилактика гепатита В у детей в рамках Национального календаря профилактических прививок и лиц из группы повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В:

дети и взрослые, в семьях которых есть носители HBsAg или больной хроническим гепатитом В;
дети домов ребенка, детских домов и интернатов;
дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные;
лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В;
медицинские работники, имеющие контакт с кровью;
лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпусники);
лица, употребляющие наркотики инъекционным путем.

Прививки можно проводить всем другим группам населения.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
Z24.6	Необходимость иммунизации против вирусного гепатита

Режим дозирования

Вакцину вводят в/м взрослым и детям старшего возраста в дельтовидную мышцу, новорожденнным и детям младшего возраста в передне-боковую сторону бедра. Введение в другие места нежелательно из-за снижения эффекта вакцинации.

Разовая доза для новорожденных детей и пациентов в возрасте до 19 лет - 0.5 мл (10 мкг HBsAg).

Разовая доза для пациентов старше 19 лет - 1 мл (20 мкг HBsAg).

Разовая доза для пациентов отделения гемодиализа - 2 мл (40 мкг HBsAg).

Курс вакцинации проводят по следующим схемам.

1 доза - в выбранный день (новорожденным детям вводится в первые 12 ч жизни).

2 доза - через 1 мес.

3 доза - через 6 мес после введения первой дозы.

Ревакцинация проводится не ранее, чем через 5 лет путем введения 1 дозы вакцины.

1 доза - в выбранный день.

2 доза - через 1 мес.

3 доза - через 2 мес после введения первой дозы.

4 доза - через 12 мес после введения третьей дозы.

Ревакцинация проводится не ранее, чем через 5 лет путем введения 1 дозы вакцины.

Детям с 13 лет, не привитым ранее, вакцинация проводится по стандартной схеме.

Детям, родившимся от матерей-носителей вируса гепатита В, или больных вирусным гепатитом В в III триместре беременности, вакцинация проводится по экстренной схеме.

Для пациентов отделения гемодиализа вакцина вводится четырехкратно с интервалами 1 мес между введениями. Сокращение интервала между 1 и 2 введением вакцины не рекомендуется. При необходимости увеличения данного интервала очередное введение вакцины следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого.

Вакцина против гепатита В может применяться одновременно в один день с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям или с интервалом в 1 мес.

В случае удлинения интервала между первой и второй прививками на 5 мес и более, третью прививку проводят не ранее, чем через 1 мес после второй.

Правила введения вакцины

Перед применением вакцину следует встряхнуть.

Препарат не вводят в/в.

Для инъекции следует использовать одноразовый шприц. Место введения до и после инъекции следует обработать 70% раствором этилового спирта. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации следует проводить при соблюдении правил асептики и антисептики.

После вскрытия ампулы препарат хранению не подлежит.

Побочное действие

Побочные эффекты при применении вакцины отмечаются редко.

Местные реакции: боль, эритема, уплотнение в месте инъекции (5-10%).

Системные реакции: редко - недомогание, усталость, артралгия, миалгия, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в области живота.

Все реакции обычно проходят через 2-3 дня после инъекции.

Противопоказания к применению

повышенная чувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к дрожжам);
острые инфекционные и неинфекционные заболевания;
хронические заболевания в стадии обострения;
беременность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Особые указания

Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

При нетяжелых формах ОРВИ и острых кишечных инфекциях вакцинацию можно проводить после нормализации температуры.

При острых заболеваниях или обострении хронических заболеваний вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления или ремиссии.

Рекламации на специфические и физические свойства препарата следует направлять в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов и в адрес предприятия изготовителя.

О повышенной реактогенности препарата и осложнениях после его введения следует сообщать по телефону или телеграфу.

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата Вакцина против гепатита В рекомбинантная

Препарат следует хранить при температуре от 2° до 8°С. Допускается кратковременная (не более 72 ч) транспортировка при температуре не выше 25°C.

Срок годности препарата Вакцина против гепатита В рекомбинантная

Препарат, подвергшийся замораживанию, а также с истекшим сроком годности, применению не подлежит.

Аннотация научной статьи по клинической медицине, автор научной работы — Калманова В.П., Костинов М.П., Соловьева И.Л.

В мире насчитывается свыше 350 миллионов человек, хронически инфицированных вирусом гепатита В (ВГВ), а хронический гепатит В (ХГВ) является основной причиной цирроза и первичного рака печени. В последние годы увеличивается число пациентов с хроническими заболеваниями печени (ХЗП), инфицированных более чем одним вирусом гепатита. Микст-инфекция приводит к тяжелому поражению печени, которое часто оканчивается летальным исходом. В связи с этим, вакцинация против гепатита В у данной категории пациентов является актуальной и необходимой, поскольку позволяет уменьшить число носителей HBsAg, а также снизить репликацию НВ-вируса и активность процесса у больных хроническими гепатитами. Ключевые слова: хронический гепатит В и С, хронические заболевания печени, вакцинация против гепатита В

Похожие темы научных работ по клинической медицине , автор научной работы — Калманова В.П., Костинов М.П., Соловьева И.Л.

Вакцинация против гепатита В больных с хроническими заболеваниями печени и хроническими вирусными гепатитами

В. П. Калманова, М. П. Костинов, И. Л. Соловьева

ГУ НИИ вакцин и сывороток им. И. И. Мечникова РАМН, Москва, Ульяновский государственный университет

В мире насчитывается свыше 350 миллионов человек, хронически инфицированных вирусом гепатита В (ВГВ), а хронический гепатит В (ХГВ) является основной причиной цирроза и первичного рака печени. В последние годы увеличивается число пациентов с хроническими заболеваниями печени (ХЗП), инфицированных более чем одним вирусом гепатита. Микст-инфекция приводит к тяжелому поражению печени, которое часто оканчивается летальным исходом. В связи с этим, вакцинация против гепатита В у данной категории пациентов является актуальной и необходимой, поскольку позволяет уменьшить число носителей НВэАд, а также снизить репликацию НВ-вируса и активность процесса у больных хроническими гепатитами.

Ключевые слова: хронический гепатит В и С, хронические заболевания печени, вакцинация против гепатита В

В настоящее время установлено, что микст-инфекции гепатит В + гепатит С (ГВ+ГС) достаточно широко распространены среди населения и имеют тенденцию к росту. Они возникают в результате одновременного заражения здорового человека вирусами гепатитов, (например, при переливании крови или использовании одной иглы у наркоманов, применяющих психоактивные вещества внутривенно), или при заражении больного хроническим гепатитом другим гепатотропным вирусом. Несмотря па то, что при смешанных формах гепатитов вирус ГВ может снижать репликативную активность вируса ГС, оба вируса усиливают тяжесть поражения печени и риск развития цирроза и первичного рака печени. Так, при гистологических исследованиях печени пациентов с хроническим ГВ и ГС и больных с хроническим ГВ, ГС и ГО было установлено, что микст-инфекция характеризуется более тяжелым поражением печени по сравнению с таковым при моноинфекции — хроническим вирусным гепатитом С (ХГС) [1]. В другом контролированном исследовании у пациентов, которые были носителями одновременно ВГВ и ВГС, чаще развивался цирроз, в сравнении с больными, страдающими только ГС. Наконец, при наличии ко-инфекций ВГВ и ВГС или ВГВ и ВГО, высока вероятность развития фульминантного гепатита [1].

В связи с усилением тяжести хронических заболеваний печени (ХЗП) при инфицировании вирусом гепатита В (ВГВ), а также наличием высокой частоты случаев смешанных (микстинфекций, вызванных вирусами гепатита В и гепатита С вакцинация против гепатита В представляется весьма актуальной. Поэтому Консенсусная комиссия по вопросам лечения ГС, созванная Национальным институтом здоровья США, рекомендует пациентам с хроническим ГС проводить вакцинацию как против ГВ, так и против ГА [1]. В то же время Совещательный комитет по практике иммунизации Центра контроля заболеваемосги рекомендует иммунизацию лиц с хроническими заболеваниями печени только вакциной против ГА [1]. Однако, поскольку все пациенты с хроническими заболеваниями печени имеют высокий риск тяжелого заболевания печени, то в случае, если они будут инфицированы вирусом ГА с угрозой его прогрессирования в цирроз и могут в последующем нуждаться в пересадке печени с риском инфицирования ВГВ, целесообразным является вакцинация пациентов с хроническими заболеваниями печени, как против ГА, так и против ГВ уже в самом начале заболевания [1].

Результаты, полученные отечественными авторами, свидетельствуют о том, что у больных ХЗП и особенно с

ХГС снижается эффективность вакцинации против ГВ и антитела (анти-HBs) вырабатываются у них в меньших титрах [2]. При иммунизации против гепатита В здоровых лиц и носителей анти-ВГС было выявлено, что в процентном соотношении частота сероконверсий у ответивших на вакцинацию лиц с наличием анти-ВГС была сходной с показателями, зарегистрированными у лиц без анти-ВГС, а спустя 3 мес. после завершения полного курса вакцинации против гепатита В составила 96,4 % в обеих группах. Однако, у лиц с наличием анти-ВГС, интенсивность выработки антител к HBsAg была ниже как после 2-го, так и после 3-го введения вакцины. По окончании курса вакцинации антитела к ВГВ в титре 10—1 ООО МЕ/л и свыше 1 ООО МЕ/л были достоверно ниже у лиц с наличием анти-ВГС, в сравнении с таковыми у здоровых лиц [2].

■ в. п. калманова и ар. вакцинация против гепатита в больных с хроническими заболеваниями печени и хроническими вирусными гепатитами

тита С в течение трех месяцев, прошедших от начала вакцинации.

В связи с этим перед исследователями встал вопрос, как преодолеть гипореактивность больных ХЗП и достичь адекватного иммунного ответа организма на введение вакцины. В настоящее время усилиями специалистов разработаны общие рекомендации по применению вакцины против гепатита В у больных ХЗП и ВГС-ифицированных лиц, которые содержат следующие основные позиции.

1. Увеличение дозы вакцины до 40 мг (вместо стандартных 10—20 мг).

2. Применение удлиненной схемы иммунизации (0, 1, 2 и 12 мес.).

3. Введение вакцины независимо от вирусной нагрузки и генотипа ВГС.

4. Отмена вакцинации у лиц с циррозом печени (де-компенсированный цирроз является абсолютным противопоказанием) [2].

В другом исследовании вакцинации против ГВ реципиентов трансплантатов печени с применением двойной дозы ре-комбинантной вакцины 56 из 140 привитых (40 %) ответили выработкой анти-НВэ в тиграх > 10 МЕ/л.

Большой практический интерес вызывают терапевтические возможности вакцины против гепатита В, особенно при вакцинации лиц, являющихся носителями НВ-вируса или страдающих хроническим гепатитом В и/или С, а

также влияние ее на иммунологические и биохимические показатели у привитых.

Вакцинотерапия хронического вирусного гепатита В основывается на специфическом усилении Т-клеточного ответа у хронически инфицированных больных. Вакцинация способствует пролиферации НВзАд-специфиче-ских Т-лимфоцитов, которые, в свою очередь, продуцируют у-интерферон и принадлежат к Тх1-типу. Снижение уровня НВУ ДНК в сыворотке этих пациентов позволяет предполагать, что индукция СЭ4+ Т-клеточного ответа в ходе вакцинотерапии может играть существенную роль в контроле над виремией [4]. При проведении мультицент-рового контролируемого исследования было показано, что специфическая вакцинотерапия стандартными вакцинами против гепатита В способствует снижению репликации НВУ вируса у 50 % хронических вирусоносителей [5, 6].

Анализ полученных данных позволил установить, что введение вакцины способствовало постепенному снижению активности АЛТ. В группе больных ХГВ, получивших только вакцину, уровень АЛТ за 5 мес. снизился в 3,9 раза, за то же время в контрольной группе — в 1,2 раза. В группе больных, получивших вакцину и нуклеинат натрия, наблюдалось более существенное снижение уровня АЛТ.

Изучение иммунологической активности вакцины выявило, что уже после первой инъекции вакцины у больных ХГВ отмечалось некоторое снижение титра НВэАд, а через 2 мес. после 3-ей инъекции вакцины процент больных, у которых НВэАд обнаруживался в довольно высоких титрах (6 000 МЕ/л и выше) уменьшился в 1,4 раза (35 + 11 %), соответственно уменьшился и титр антигена (65 + 11 %). В группе хронических носителей НВэАд до лечения вакциной наибольший титр антигена наблюдался у 34 + 12 % больных, а через 2 мес. после последней инъекции вакцины — лишь у одного носителя. Более того, у одного носителя НВэАд через 2 мес. после окончания лечения вакциной в сыворотке крови появились антитела к нему в концентрации 11,2 МЕ/л. В группе больных, пролеченных вакциной и нуклеинатом натрия только у 10 % пациентов после лечения обнаруживался НВАд в высоких титрах (6 000 МЕ/л и выше), что позволило сделать вывод об усилении иммуногенности вакцины нуклеинатом натрия. В этих группах больных (получавших вакцину и нуклеинат натрия) также наблюдалась положительная сероконверсия. Так, у одного больного с ХГВ и у одного носителя НВэАд уже через 1 мес. после окончания лечения вакциной с адьювантом (нуклеинат натрия) появились антитела к поверхностному антигену в концентрации

■ в. п. Калманова и ар. Вакцинация против гепатита в больных с хроническими заболеваниями печени и хроническими вирусными гепатитами

15,6 и 12,6 МЕ/л соответственно. Через 2 мес. после лечения еще у одного носителя HBsAg появились антитела в концентрации 27,2 МЕ/л.

В процессе исследования была выявлена вариабельность изменений в показателях иммунного статуса на вводимые дозы вакцины как у больных ХГВ, так и у носителей HBsAg. Первое введение вакцины у больных ХГВ привело к активации иммунологической реактивности, т. е. отмечалось достоверное уменьшение количества Т-супрессоров, увеличение уровня Т-хелперов и иммуноглобулинов классов А, М, G, снижение концентрации нулевых клеток, а второе — к супрессии: снизилось содержание Т-супрессоров, Т-хелперов, IgA. После третьего введения вакцины уровень Т-супрессоров, Т-хелперов, нулевых лимфоцитов и иммуноглобулинов класса IgG вернулся к исходному. У носителей HBsAg первичное введение вакцины обусловило снижение уровня Т-супрессо-ров, В-клеток, IgM и увеличение IgA. Авторы считают, что для усиления иммунологического ответа (особенно после второй и третьей инъекции) следует назначать адьюванты [7].

Таким образом, с помощью введения вакцины против гепатита В, вероятно, можно значительно уменьшить число носителей HBsAg и снизить репликацию НВ-вируса и активность процесса у больных ХГВ.

Также были оценены безопасность, иммуногенность и возможный терапевтический эффект применения вакцины против гепатита В у пациентов с хроническим гепатитом С. Все обследуемые были разделены на три группы: группа 1 — 26 пациентов с хроническим гепатитом С; группа II — 35 здоровых лиц; группа III — 30 пациентов с хроническим гепатитом С, неполучавших вакцины против гепатита В, в качестве контроля. Лицам из I и II групп вводили три дозы (20 мг/доза) рекомбинантной вакцины против гепатита В по схеме 0, 1 и 6 мес. Для серологического тестирования образцы крови пациентов собирали до и через 1 мес. после каждой дозы вакцины. Пациенты из I и II групп имели протективный уровень антител к поверхностному антигену гепатита В (анти-HBs) после первой дозы вакцины в 30,8 и 17,1 % случаев, второй — в 61,5 и 60 %, третьей — в 88,5 и 91,4 % соответственно. Средние геометрические значения титров анти-HBs в группах так же существенно не различались, и спустя 7 мес. после вакцинации составили 360 и 581 МЕ/мл соответственно. В период вакцинации у пациентов с хроническим гепатитом С отмечалось достоверное снижение уровня A+Т после трех введений вакцины. По мнению авторов [8], вакцинация против гепатита В является безопасной и иммуногенной для пациентов с хроническим гепатитом С. Она не снижает уровень РНК HCV, но стимулирует снижение уровня АЛТ.

Большой интерес представляют данные [9] эффективности комплексной терапии хронического гепатита В и В+С интерфероном альфа и вакциной против гепатита В. В исследование было включено 20 больных с ХГВ и 8 — с ХГВ+С, в возрасте от 20 до 52 лет (средний возраст 37,9 i 11,36 лет). Низкая активность инфекционного процесса была установлена у 37,5 % пациентов, а минимальная — у 64,3 %.

схеме: l инъекция в З дня в течение 4—9 мес. Иммунологическое обследование (субпопуляционный профиль лимфоцитов, функции фагоцитоза и сывороточные иммуноглобулины) проводили до начала лечения и каждые l— 2 мес. в ходе лечения до наступления сероконверсии. Се-роконверсией (конец лечения) считали исчезновение антигенов HBV в крови, исчезновение антител к HCV (IgM) и Hbcor и появление антител к HBsAg, по данным ИфА. Середина лечения характеризовалась появлением антител к HBeAg и отрицательными результатами ПЦР сыворотки крови на вирусы гепатитов В или С (что соответствовало вирусологическому ответу). Контрольную группу составили ЗO практически здоровых доноров (средний возраст 26,4 i i 4,l года), у которых были исключены хронические инфекционные заболевания (HBV-, HCV-, CMV-инфекции и хламидиоз).

Сочетанная терапия вакцина + а2Ыинтерферон позволила получить подавление вирусной репликации в первые l—2 месяца от начала лечения у 78,6 g больных, сероконверсию HBsAg на анти-HBs — у 96,4 g. Исчезновение HBeAg наблюдалось через 6 мес. у всех больных, а анти-НВе через 2—З мес. от начала лечения появились у всех больных. Наблюдение за пациентами в течение З-х лет и более показало, что стойкий ответ на лечение отмечался у 24 (85,7 g). К концу лечения нормализовались все популяции лимфоцитов, высоким оставался только уровень лимфоцитов, экспрессирующих рецептор к ИЛ-2 (CD25+), оставались сниженными резервы фагоцитоза и кислородзависимого киллинга [5].

Tаким образом, вакцинация против гепатита В является актуальной и необходимой больным с хроническими заболеваниями печени, пациентам с хроническим вирусным гепатитом В и/или С, носителям вирусов гепатита В и/или С, поскольку способствует подавлению вирусной репликации у хронических вирусоносителей, может играть существенную роль в контроле над виремией, значительно повышает эффективность лечения XBГ.

1. Keeffe L. B. Vaccination against hepatitis A and В in chronic liver discase ll Viral. Hepatitis. Review. — l999. — V. 5. — № 2. — С. 77—88.

2. Семененко T. А. Вакцинация против гепатита А и В больных хроническими заболеваниями печени ll Медицина для всех. — 2OOl. — № l(l8). — С. 25—27.

3. Pediatrics. — 2OOl. — lO7(4). — P. 626—6З1.

4. Specific vaccine therapy in chronic hepatitis B: induction of T cell proliferative responses specific for envelope antigens l I. Couillin et al. ll J. Infect. Dis. — 1999. — 18O. — P. 15—26.

5. Immunotherapy of chronic hepatitis В by anti HBV vaccine l S. Pol et al. ll Acta Gastroenterolog. Belg. — 1998. — № 61. — P. 228—2ЗЗ.

6. Specific vaccine therapy in chronic hepatitis В infection l S. Pol et al. ll Lancet. — 1994. — P. З44.

8. Вакцинация против гепатита В пациентов с хроническим гепатитом С l S. D. Lee et al. ll J. Med. Virol. — 1999. — № 59(4). — С. 46З—468.

9. Курманова Г. М. Рекомбинантная Hbs-вакцина в комплексной терапии хронического вирусного гепатита В и В+С ll Гигиена, эпидемиология и иммунология. — 2OOЗ. — № З. — С. lO6—llO.

Читайте также: