Страх вакцины фармацевтическое добровольцев вируса moderna госдеп

Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний США надеется к концу апреля начать тесты вакцины против вируса SARS-CoV-2 с добровольцами. Коронавирус обнаружен примерно в 40 странах.

Американская биотехнологическая компания Moderna готовит вакцину для борьбы скоронавирусом SARS-CoV-2, вызывающим заболевание COVID-19, к клиническим испытаниям на людях. Первые образцы вакцины направлены специалистам Национального института аллергии и инфекционных заболеваний США (NIAID), сообщило издание The Wall Street Journal во вторник, 25 февраля.

Эксперты NIAID рассчитывают к концу апреля начать тесты с двумя десятками добровольцев, заявил руководитель института Энтони С. Фаучи. Предварительные результаты испытаний могут появиться в июле-августе, однако сама вакцина может стать доступной не ранее следующего года из-за необходимости дополнительных исследований и работы с регуляторами, добавил Фаучи.

Рекордные сроки разработки вакцины

При этом эксперт особо выделил рекордные сроки от разработки образцов до первых испытаний на людях. В случае с тяжелым острым респираторым синдромом (ТОРС, или SARS, известным также как атипичная пневмония) в 2002 году на это ушло более полутора лет, отметил Фаучи.

Немецкий эпидемиолог о вспышке COVID-19 в Италии: "Полная защита от коронавируса - иллюзия"

Когда и где появится вакцина против коронавируса?

Ученые во всем мире работают над созданием вакцины против нового коронавируса. Если исследования окажутся успешными, ее выпуск начнется летом 2020 года. Пока что самым действенным способом борьбы остается карантин. (07.02.2020)

На западе Германии зафиксирован первый случай заражения коронавирусом

47-летний житель Хайнсберга находится в критическом состоянии, симптомы заболевания есть и у его жены. В Баден-Вюртемберге также появился первый заразившийся COVID-19. (26.02.2020)

Китайские ученые обнародовали нуклеотидную последовательность вируса нового типа в начале января. Это позволило специалистам во всем мире начать работу над созданием вакцины.

Компания Moderna работает над созданием вакцин и медицинских препаратов на основе матричной рибонуклеиновой кислоты. На данный момент фирма с десятилетней историей не вывела на рынок ни одной вакцины или лекарства.

С момента вспышки в китайской провинции Хубэй в конце декабря 2019 года вирус проник уже в 41 страну и территорию. По состоянию на 26 февраля в мире выявлена примерно 81 000 случаев заражения, почти 9000 больных находятся в тяжелом состоянии. Свыше 30 000 человек выздоровели. Более 2760 жителей планеты скончались из-за легочного заболевания, вызванного вирусом.

Абсолютное большинство случаев заболевания и летальных исходов приходится на КНР (78 064 инфицированных, 2715 смертей). На втором месте следует Южная Корея (1146 инфекций и 12 летальных исходов). В Европе на первое место по распространению коронавируса вышла Италия (322 заболевших и 11 умерших). В Германии зафиксировано 18 случаев заражения коронавирусом SARS-CoV-2.

Полицейский контроль на границе карантинной зоны

Около 52 000 человек, проживающих в 11 населенных пунктах на севере Италии, из-за карантина, связанного с эпидемией коронавируса SARS-CoV-2, фактически оказались отрезанными от внешнего мира. Въезд в эти города и выезд из них возможны только по специальному разрешению. Нарушителям грозит "уголовно-правовое преследование".

Опустевшие улицы

Кодоньо - город с 15-тысячным населением в провинции Ломбардия. Из-за угрозы распространения коронавируса все его магазины и закусочные сейчас закрыты. Лишь немногие жители решаются выйти на улицу. Что стало причиной резкого роста числа зараженных коронавирусом на севере Италии, до сих пор неизвестно. По словам премьера Италии Джузеппе Конте, карантин продлится две недели.

Число заболевших стремительно растет

20 февраля диагноз COVID-19, вызванного коронавирусом SARS-CoV-2, подтвердился у 38-летнего жителя города Кодоньо. С тех пор число заболевших из его круга общения неуклонно растет. На данный момент родители мужчины (на фото) находятся под наблюдением врачей. Тем не менее он не является так называемым "нулевым пациентом", с которого началось распространение коронавируса в регионе.

Закупка продуктов впрок

Из-за стремительного роста случаев заражения коронавирусом в регионе многие итальянцы начали закупать впрок продукты питания и предметы первой необходимости. Эти люди ждут своей очереди, чтобы зайти в супермаркет в городе Казальпустерленго. Покупателей запускают туда группами по 40 человек, чтобы избежать давки.

Повышенный спрос на защитные маски

Страх перед коронавирусом растет и в крупных городах на севере Италии. Как следует из объявления на двери, в этой аптеке в Турине респираторные маски и дезинфицирующий гель для рук уже распроданы. Тонкие защитные маски, подобные тем, что используются в операционных, не гарантируют стопроцентной защиты от коронавируса. К тому же, их необходимо регулярно менять.

Двойные маски

Разочарование этих девушек, спрятавших лица за двойными масками, в буквальном смысле слова видно по глазам. Из-за эпидемии коронавируса в Венеции отменили традиционный карнавал, запланированный на 23 - 25 февраля. По данным на 24 февраля, в Италии зафиксировано 229 случаев заражения коронавирусом. Число скончавшихся от опасной инфекции составляет 7 человек.

Показ мод несмотря на коронавирус

Итальянская столица моды Милан находится всего в 60 километрах от города Кодоньо, ставшего очагом распространения коронавируса. 18 февраля в Милане началась знаменитая неделя моды. Однако из-за эпидемии коронавируса модельному дому Джорджио Армани пришлось демонстрировать свою новую коллекцию в пустом зале с трансляцией в интернете. Другие показы мод были отменены.

Отмена футбольных матчей

Все спортивные мероприятия в провинциях Ломбардия и Венето отменены как минимум до 1 марта. С помощью подобных мер итальянские власти стараются предотвратить или хотя бы замедлить дальнейшее распространение коронавируса. Кроме прочего, на неопределенный срок был перенесен матч чемпионата Италии между миланским "Интером" и командой "Сампдория" из Генуи.

Примерно 35 компаний и академических исследовательских учреждений в мире соревнуются в гонке по созданию вакцины против коронавируса. Четыре из этих компаний уже испытывают свои версии вакцин на животных, а одна из этих вакцин будет уже сейчас испытываться на людях. Но до массового применения успешной вакцины в масштабах всего мира еще довольно далеко, предупреждают специалисты.

Биотехническая компания Moderna, участвующая в мировых гонках за вакциной против коронавируса и базирующаяся в американском Бостоне, уже сейчас начинает тесты на людях.

Как отмечает американский журнал Time, вакцина была разработана в течение 42 дней, и в начале апреля уже начинаются ее испытания на людях.

Почему так долго ждать вакцину?

Потому что, даже когда вакцина разработана, начинается длительное время ее испытания ‒ сначала, возможно, на животных, а затем на людях.

Клиническое тестирование является обязательным условием для утверждения вакцины регуляторными органами.

На первой стадии вакцину испытывают на нескольких десятках здоровых добровольцев, вакцина проходит тестирование на безопасность, врачи внимательно наблюдают за побочными эффектами (если они есть).

На второй стадии уже привлекают несколько сотен людей ‒ обычно в тех регионах планеты, где есть вспышка эпидемии, и смотрят, насколько эффективна вакцина.

На третьей стадии делают то же самое, но уже на нескольких тысячах человек.

Но не обязательно с новыми недугами должны бороться новые вакцины.

Эту противотуберкулезную вакцину используют уже около 100 лет (ее название ‒ бацилла Калметт-Гуэрина или BCG), пишет агентство Bloomberg.

Также, например, американская фармацевтическая компания Johnson&Johnson заявила, что испытания на людях ее экспериментальной вакцины против коронавируса начнутся уже в сентябре, но вакцина будет готова для использования в критических случаях лишь в начале следующего года.

30 марта руководство компании сообщило, что совместно с Министерством здравоохранения и социальных услуг США выделяет 1 миллиард долларов на разработку вакцины. Если испытания на людях пройдут удачно, они готовы изготовить более чем миллиард доз вакцины.

После этого в течение нескольких недель компания планирует увеличить производство, чтобы к середине 2021 года иметь уже несколько сотен миллионов доз, а к концу 2021 года ‒ миллиард доз вакцины.

Другие препятствия

Также, говорят эксперты-вирусологи, длительным является и время для принятия вакцины регуляторными органами. Хотя в условиях мировой пандемии процессы могут ускоряться, учитывая и то, что вакцина против коронавируса может принести огромные прибыли ее изобретателям и производителям.

Еще одно препятствие: если будет разработана действующая вакцина против коронавируса, то она сразу понадобится в очень большом, промышленном количестве.

Возникает вопрос: а какие страны смогут получить эту вакцину? Во время предыдущих эпидемий вакцину раскупали богатые страны. И что если, например, Индия ‒ мощное фармацевтическое государство ‒ захочет сначала выработать вакцины для своих 1,3 миллиарда жителей, а не на экспорт?

Коронавирус SARS-CoV-2, ранее известный как 2019-nCoV, обнаружили в Китае в конце 2019 года.

Он вызывает заболевания COVID-19. В некоторых случаях течение болезни легкое, в других – с симптомами простуды и гриппа, в том числе с высокой температурой и кашлем. Это может перерасти в пневмонию, которая может быть смертельной. Большинство больных выздоравливает; умирают преимущественно люди с ослабленной иммунной системой, в частности пожилые.

11 марта 2020 года Всемирная организация здравоохранения признала вспышку заболевания, вызываемого новым коронавирусом, пандемией.

Как создаются вакцины

В мире не менее 35 лабораторий и институтов занимаются разработкой вакцины от коронавируса. За прошедшую неделю несколько компаний объявило о планах начать клинические испытания первой фазы уже имеющихся у них прототипов. При этом большинство мировых экспертов и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) сходятся на том, что для разработки вакцины потребуется до полутора лет.

Для создания вакцины нужно определить компоненты, из которых она будет состоять. Существует несколько подходов к их подбору. Можно использовать безопасные штаммы живых бактерий или вирусов (аттенуированные), убитые (инактивированные) штаммы или производить вакцину без непосредственного возбудителя (рекомбинантные). После определения компонентов, куда кроме антигенов возбудителя могут входить дополнительные вещества, которые усилят иммунный ответ организма, разработчики получают так называемый кандидатный вакцинный препарат.

Далее следует этап его исследования, подразделяемый на доклинические и клинические исследования. Первые проходят in vitro и in vivo, то есть вне живого организма и на животных. Среди требований к доклиническим исследованиям есть условие, что как минимум одно животное не должно быть грызуном. Сами лабораторные животные при этом должны быть чувствительны к возбудителю. На данном этапе должна быть продемонстрирована безопасность вакцины, а также необходимо проверить иммунный ответ: организм животного должен вырабатывать антитела к вакцине. Кроме того, важно проверить ее протективность, то есть удостовериться, что вакцинация обеспечивает защиту и к возбудителю у животного сформировался иммунитет.

После того как будут получены убедительные данные по иммуногенности, безопасности и эффективности, разработчик вакцины предоставляет результаты регулятору и получает разрешение к исследованию на людях. Обычно они проводятся на здоровых добровольцах. Исследования на человеке также делятся на три фазы: проверка безопасности, подбор дозы и изучение эффективности вакцины. Чтобы доказать эффективность, необходимо провакцинировать множество людей и провести их сравнение с невакцинированными. Есть еще четвертая фаза исследования, которая проводится уже после того, как препарат зарегистрирован, поскольку необходима для оптимизации его применения.

На каком этапе работы по вакцине от COVID-19

В США первой компанией, начавшей клинические испытания, стала Moderna. Она приступила к тестам 16 марта при исследовательском центре Kaiser Permanente Washington Health Research Institute. В рамках исследования две дозы препарата с интервалом в месяц введут 45 добровольцам в возрасте от 18 до 55 лет. Прототип получил название mRNA-1273. Особенность подхода Moderna заключается в том, что в вакцине нет возбудителя — только кусочек его генетического кода. Разработкой вакцины в США занимаются также Arcturus Therapeutics, Johnson & Johnson и Inovio Pharmaceuticals in the US.

BioNTech планирует начать клинические испытания уже в апреле этого года. Компании помогают в разработке китайская Fosun Pharma и американская Pfizer.

В Китае в ближайшее время также должны начаться клинические испытания. Прототип вакцины, названный Ad5-nCoV, разработала Академия военно-медицинских наук Китая совместно с гонконгской компанией CanSino Biologics. 16 марта они получили разрешение от властей КНР на проведение тестов на людях. Исследователи собираются ввести вакцину 108 здоровым гражданам от 18 до 60 лет в трех разных дозировках, свидетельствует запись в национальном реестре клинических испытаний. Тесты будут проводиться в лаборатории в Ухане.

В Великобритании первые клинические испытания вакцины под названием ChAdOx1 начнутся в следующем месяце — прототип разрабатывает группа ученых из Оксфордского университета. В марте должны начаться доклинические тесты на животных, они пройдут в лаборатории Портон-Даун под Солсбери.

18 марта о начале испытаний сообщила и Всемирная организация здравоохранения.

Между Китаем и США разворачивается гонка за первенство в создании вакцины. Для КНР первой создать вакцину стало вопросом национального престижа: Пекин рассматривает сложившуюся ситуацию как отличную возможность распространить свое влияние в мире за счет оказания помощи странам, страдающим от эпидемии, пишет The New York Times. Китай предоставляет своих специалистов и оказывает гуманитарную помощь Европе: в частности, 18 марта он объявил о планах отправить туда более 2 млн медицинских масок и 50 тыс. тестов на коронавирус.

В свою очередь, США, как стало известно из публикации немецкого издания Welt am Sonntag, пытались за $1 млрд перекупить вирусологов CureVac и перевезти на свою территорию штаб-квартиру компании из немецкого Тюбингена. Предложение о продаже главе CureVac Даниэлю Маникелле было сделано на встрече американского президента Дональда Трампа с топ-менеджерами фармацевтических компаний 2 марта в Белом доме. 11 марта Маникелла неожиданно и без объяснения причин покинул CureVac, а вместо него председателем правления компании стал создатель компании Ингмар Хёрр, который отошел от управления в 2018 году.

Планы администрации США вызвали негативную реакцию руководства ФРГ. Министр экономики страны Петер Альтмайер и глава МВД Хорст Зеехофер подтвердили, что американцы пытались купить CureVac. Больше всего немцев возмутил тот факт, что исследователям предлагалось сделать свои наработки доступными только для американцев. Власти Германии не позволят, чтобы другие страны присваивали себе исключительные права на наработки немецких вирусологов по вакцине от коронавируса, заявил глава МИД ФРГ Хайко Маас.

Чего добились российские ученые