Симепревир и софосбувир гепатит с
Заболеваемость гепатитом С в настоящий момент является крайне актуальной проблемой мирового здравоохранения.
По данным ВОЗ в мире 130-150 млн человек заражены вирусом гепатита С (ВГС), а умирает от него ежегодно около 500 тыс. человек [1] .
До недавнего времени стандартом терапии вирусного гепатита С генотипа 1 была комбинация пегилированных интерферонов с рибавирином, неэффективная более чем у половины пациентов, особенно с циррозом печени [2] . Появление ингибиторов протеазы ВГС существенно изменило результаты лечения: добавление Совриада к двойной терапии значимо повысило эффективность, позволило сократить сроки лечения в 2 раза у пациентов без опыта терапии или с рецидивом после двойной терапии, а также не принесло дополнительных нежелательных явлений [3] .
5 апреля 2016 года Министерством Здравоохранения Российской Федерации была одобрена безинтерфероновая схема с Совриадом для лечения ХВГ С генотипа 1 [3] . Комбинация Совриада с софосбувиром принимается 1 раз в сутки по 150 мг и 400 мг соответственно [3] .
Высокая эффективность Совриада в безинтерфероновой комбинации была доказана как в многочисленных клинических исследованиях II-III фаз (COSMOS, OPTIMIST-1 и OPTIMIST-2), так и подтверждена на практике более чем у 1000 пациентов 4 .
Согласно результатам исследования COSMOS 100% пациентов с 1b генотипом ВГС достигли УВО12 независимо от наличия рибавирина в схеме лечения [4] . Проведенные позднее клинические исследования III фазы OPTIMIST-1 и OPTIMIST-2 подтвердили высочайшую эффективность Совриада в 12-недельной безинтерфероновой комбинации, даже несмотря на отсутствие рибавирина [6,7] . В исследования были включены пациенты без цирроза и с циррозом печени, в том числе и те, которым ранее уже проводили противовирусное лечение. У пациентов без цирроза печени, независимо от опыта терапии, частота УВО12 составила 95-97% [6] . У пациентов с циррозом печени и уровнем альбумина более 40 г/л частота УВО12 составила 94%, а у пациентов с циррозом и исходным значением 12,5-20 кПа по данным Fibroscan -100% [7] .
Исследование реальной практики HCV-TARGET подтвердило высокую частоту УВО (93-94%), полученную в клинических исследованиях [5] . И при этом, в сравнении с ними в реальной практике терапию получили более пожилые пациенты (до 83 лет), больше пациентов с циррозом печени - 57%, 39% которых имели декомпенсированный цирроз печени в анамнезе. Как и в клинических исследованиях, частота достижения УВО не зависела от наличия рибавирина в схеме 4 . Очень важным параметром, учитываемым в процессе выбора схемы противовирусной терапии, является развивающаяся резистентность к ингибиторам вирусных белков [8] . Безинтерфероновая комбинация с Совриадом не содержит ингибиторов N5SA, а поэтому эффективность схемы не зависит от N5SA полиморфизма [6] .
Софосбувир, являясь ингибитором NS5B, имеет самый высокий барьер к резистентности, и частота мутаций резистентности к софосбувиру крайне мала [8] . В небольшом количестве неудач на симепревир-содержащих схемах развивающаяся к нему резистентность так же нестойкая: мутации резистентности к симепревиру проходят через 24 недели у половины пациентов, а в течение года вовсе исчезают [9] .
Совриад в безинтерфероновой комбинации не содержит ритонавир, фармакологический бустер, прием которого приводит к множеству межлекарственных взаимодействий [3] .
Комбинация Совриада с софосбувиром удобна и проста, как 1-2-3:
2 - препарата (высокая эффективность лечения независимо от присутствия в схеме рибавирина)
3 - месяца (рекомендуемая продолжительность лечения - 12 недель) [3]
1. Информационный бюллетень ВОЗ #164, июль 2015 г.
2. McHutchison JG, Manns MP, Brown RS, Jr., Reddy KR, Shiftman ML, Wong JB. Strategies for managing anemia in hepatitis C patients undergoing antiviral therapy. Am J Gastroenterol 2007, 102:880-889.
3. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Совриад, ЛП -002384
4. Lawitz E, et al. EASL 2014. O165
5. Jensen et al. AASLD 2014. Oral Session 45
6. Kwo P. et al. EASL 2015, LB-Poster14
7. Lawitz E. et al. EASL 2015, LB-Poster 04
8. EASL Recommendations on Treatment of Hepatitis C 2015;
9. Lenz et al. J Hepatol. 2015 May;62(5):1008-14. PHRU/NO/0416/0005
Какое лечение существует в мире
Обратите внимание, какой случился прогресс: менее чем за 5 лет в мире появилось достаточно большое количество схем лечения гепатита C препаратами прямого противовирусного действия (имеются в виду современные схемы, не содержащие препаратов интерферона), и все они обладают достаточно высокой эффективностью – выздоравливают около 95-98% пролечившихся.
Схемы могут использоваться как людьми, никогда ранее не проходившими лечение от гепатита C, так и людьми, которые раньше лечились препаратами интерферона и не получили эффекта. Некоторые из схем также подходят для перелечивания в тех немногих случаях, когда лечение препаратами прямого действия оказалось неэффективным.
Существуют схемы лечения для вирусов отдельных генотипов (например, 1 генотипа), а также схемы, действующие на любой генотип вируса (пангенотипические), которые теперь приобрели наибольшее распространение.
Доступным лечение гепатита С сделало появление на рынке препаратов-дженериков (в отличие от брендовых препаратов, они выпускаются не компанией-разработчиком, а сторонней фармацевтической компанией по лицензии). Качество дженериков сопоставимо с брендовыми препаратами, а их стоимость значительно ниже.
Две наиболее часто используемые в нашем регионе схемы – это Софосбувир + Даклатасвир (действует на любой генотип вируса) и Софосбувир/ Ледипасвир (действует на вирус 1 генотипа).
Ожидается появление на белорусском рынке (об этом можно прочитать здесь) дженерика Софосбувир/ Велпатасвир (действует на любой генотип вируса, в некоторых случаях также может использоваться для перелечивания неответивших на другие препараты прямого действия).
Против каких генотипов вируса
Софосбувир/ Велпатасвир/ Воксилапревир
Омбитасвир / Паритапревир/ Ритонавир + Дасабувир**
Курс лечения обычно составляет 12 недель.
При циррозе печени, а также если раньше был курс неэффективного лечения интерфероном –может потребоваться добавление в схему лечения дополнительно препарата Рибавирин и/или удлинение курса лечения до 24 недель.
Какие препараты зарегистрированы в Беларуси
К настоящему времени в Беларуси зарегистрированы уже многие препараты прямого действия и их можно купить в аптеке – это три относительно дешёвых дженерика: Софосбувир (торговые названия Гепасофт, Софир), Даклатасвир (Дакласофт) и комбинированный препарат Софосбувир/ Ледипасвир (Софослед), а также более дорогой брендовый комбинированный препарат Омбитасвир/ Париетапревир/ Ритонавир + Дасабувир (Викейра Пак). Также зарегистрированы несколько препаратов Рибавирина.
Международное название препарата
Торговое название препарата в Беларуси
Производитель в Беларуси, осуществляющий фасовку и упаковку
Цена за 12-недельный курс в аптеках*, рублей
Global Napi Pharmaceuticals, Египет
Ruyuan Hec Pharm Co. Ltd., Китай
Global Napi Pharmaceuticals, Египет
Beker Laboratories, Алжир
Экзон/ Белалек групп
Омбитасвир / Паритапревир/ Ритонавир + Дасабувир
Нет в сети (год назад – около 28 600)
Hangzhou Starshine Pharmaceutical Co****
Борисовский завод медицинских препаратов
Пангенотипическая схема Софосбувир + Даклатасвир при покупке 12-недельного курса в аптеке обойдется в среднем 1 840 рублей (около 920 долларов США). Это дороже, чем при покупке у нелегальных поставщиков, однако покупка препарата в аптеке вероятно гарантирует его качество.
Препараты для лечения вируса 1 генотипа Софосбувир/ Ледипасвир и Викейра Пак на момент написания статьи в аптеках отсутствовали (по данным сайта tabletka.by). Можно предположить, что стоимость курса препарата Софосбувир/ Ледипасвир будет сопоставима или несколько ниже стоимости курса схемы Софосбувир + Даклатасвир. Брендовый препарат Викейра Пак вероятно останется более дорогим.
Схема может удорожаться в случае необходимости одновременного приема некоторых других препаратов: например, при одновременном приеме с эфавиренцем (Эстива) доза Даклатасвира повышается с 1 до 1,5 таблеток в сутки.
Возможности бесплатного лечения
В 2017 году в Беларуси было бесплатно пролечено около 500 человек, в 2018 году планируется закупить лечение на 2 тысячи 12-недельных курсов, в 2019 – на 4 тысячи курсов.
Предоставление бесплатного лечения гепатита С регламентирует Инструкция, утвержденная Министерством здравоохранения (приказ от 24.01.2018 г. №51).
Понятно, что государство не сможет предоставить бесплатное лечение одномоментно сразу всем людям с гепатитом C, это будет делаться поэтапно. Согласно Инструкции (п. 4, приводится в упрощённом изложении), лечение будет в первую очередь предоставляться следующим людям:
- имеющим продвинутое поражением печени – это пациенты с выраженным фиброзом (F3), циррозом печени (F4), в процессе подготовки к трансплантации печени или после неё;
- имеющим повышенный риск прогрессирования поражения печени из-за одновременного заражения вирусом гепатита В или ВИЧ;
- имеющим внепеченочные проявления, то есть поражения других органов в результате иммунных реакций, вызванных вирусом гепатита С;
- у которых заражение гепатитом C с высокой вероятностью было связано с медицинскими вмешательствами – это пациенты с хронической почечной недостаточностью находящиеся на диализе, пациенты получающие частые переливания крови по поводу нарушений свёртываемости (гемофилия и другие гемостазиопатии), а также медработники и лица, зараженные гепатитом С при профессиональном контакте с кровью;
- женщинам репродуктивного возраста, планирующим беременность и имеющим показания к экстракорпоральному оплодотворению.
Если у вас ВИЧ-инфекция и вы получаете антиретровирусную терапию, то на первоочередное предоставление бесплатного лечения от гепатита С вы можете рассчитывать только в случае вашей хорошей приверженности к антиретровирусной терапии.
Вы можете поговорить с вашим врачом о возможных схемах и возможности предоставления вам бесплатного лечения в ближайшем будущем.
Другая важная информация
Какие обследования надо пройти до начала лечения гепатита C и какие анализы нужно сдавать для контроля эффективности лечения, вы можете узнать из предыдущей статьи на нашем сайте .
Какую схему и длительность лечения выбрать, нужно ли добавлять Рибавирин или менять дозировки препаратов, подскажет ваш доктор. Вместе с тем, если вы хотите более подробно узнать о выборе схемы лечения, вы можете справочно ознакомиться с информацией таблиц 6, 7 и 9 Европейских рекомендаций 2016 года по лечению гепатита C (стр. 19-23) и национальным Алгоритмом лечения вирусного гепатита С лекарственными средствами прямого действия (утвержден Министерством здравоохранения, № 036-0517 от 01.06.2017).
БОО "Позитивное движение" не предоставляет лечение. Уточнить возможность получения бесплатных препаратов от гепатита С можно у своего врача-инфекциониста.
Текст: Николай Голобородько, врач-инфекционист, февраль 2018
Каждый 33-й житель планеты однажды узнает, что болен хроническим вирусным гепатитом C — смертельно опасным заболеванием, итогом которого, как правило, становится цирроз или рак печени.
До недавнего времени эффективного и безопасного лечения от него практически не было. В 2013 году ученые вывели надежную комбинацию биохимических веществ на основе Софосбувира (Sofosbuvir), и сегодня, без преувеличения, весь мир забыл о страхе перед неизлечимой прежде болезнью.
В России, к сожалению, ситуация иная. Сегодня в нашей стране официально зарегистрировано 1 800 000 больных хроническими вирусными гепатитами.
По словам главного внештатного специалиста по инфекционным заболеваниям Минздрава РФ Ирины Шестаковой, вирусными гепатитами чаще всего заражаются через кровь (парентеральным путем).
Перебирать варианты можно бесконечно: здесь и употребление внутривенных наркотиков, и татуировки, и пирсинги, и медицинский, в том числе стоматологический, инструментарий и пр.
С 2010 года в стране ежегодно регистрировалось от 55 до 57 тысяч новых случаев гепатита С. Если брать все формы хронического гепатита, доля пациентов с гепатитом С среди них достигает 77-78%.
Данные референс-центра по вирусным гепатитам ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора свидетельствуют, что всего гепатитом поражено около 4% населения страны, то есть 4,5–6,5 млн человек. Специалисты Всемирной организации здравоохранения добавляют, что около 70% инфицированных живут, не зная своего статуса.
Только сделав фибросканирование, можно точно понять, насколько поражена фиброзом печень. И уже тогда врачи смогут определить, насколько сильно пациент нуждается в лечении и как срочно ему нужна квота на столь дорогие, но спасительные лекарства.
10 000 пациентов, о которых говорит Бабихина, это те, кому посчастливилось попасть в квоту на лечение за счет государства. Самому же купить и провести курс Софосбувира и Даклатасвира (Daclatasvir), чтобы практически гарантированно избавиться от вируса, практически невозможно.
Во-первых, цена непомерная — 1 млн рублей. Во-вторых, надо очень постараться найти препараты.
В результате по количеству больных мы опережаем Индию, а по числу пациентов, получающих лечение, занимаем четвертое место с конца.
Цена от производителя
Как свидетельствуют эксперты, цена на Софосбувир в США по разным источникам колеблется от 85 000 до 150 000 долларов за 12-недельный курс, в Великобритании — 35000 фунтов. В сентябре 2014 года Компания Gilead — производитель революционного препарата — объявила, что выдаст лицензии на его производство для 91 развивающейся страны.
Надо понимать, что любая фармацевтическая компания — это, прежде всего, бизнес, а, значит, прибыль. Разработка, защита, регистрация, реклама и вывод на рынок препаратов – длительный и крайне дорогостоящий процесс. Поэтому никого не удивляет, что стоимость нового лечения от гепатита C в России стоит 1 млн рублей.
Спасительные дженерики
Спасение пришло откуда не ждали. В числе стран, которым компания Gilead разрешила торговать дженериками Софосбувира, оказались Индия и Египет. Предприимчивые российские бизнесмены сразу же наладили челночный бизнес на несоизмеримо дешевых по сравнению с оригинальным препаратом дженериках. Но и здесь оказалось не все так просто.
Дело в том, что дженерики Софосбувира, индийские, египетские — любые, в России запрещены. Бизнесмены возят их на свой страх и риск. Их товар в любой момент могут изъять, а сами они могут нарваться на крупный штраф и даже конфискацию имущества.
Законопослушным пациентам, страдающим от хронических вирусных гепатитов, остается одно — ждать. Эксперты подсчитали, чтобы вылечить всех официально зарегистрированных на сегодня в России больных гепатитом С, понадобится не меньше 180 лет. Только дождутся лечения не все.
А как у них?
По словам экспертов, в Молдавии, курс Софосбувира и Даклатасвира (речь здесь и далее идет, подчеркнем, о дженериках) стоит порядка 70 долларов. В Колумбии и некоторых других странах Южной и Центральной Америки — от 22 до 35 долларов. Гораздо дешевле, чем в России, лечение этими препаратами в Казахстане, Кыргызстане, Грузии.
Возможно, это связано с тем, что в этих странах населения гораздо меньше, чем в России, соответственно, и больных. Главное же состоит в том, что, согласно добровольному соглашению между разработчиками препаратов и независимыми фармацевтическами компаниями, производство и продажа дженериков [Софосбувира] разрешена лишь в странах с низким уровнем дохода.
Россия же, по данным Всемирного банка, относится к странам с уровнем доходов выше среднего. Значит, по мнению производителей, может позволить себе покупать не дешевые дженерики, а сам препарат за его полную стоимость.
Медики из Аргентины, Грузии, Индии, Кыргызстана, Таиланда, России и Франции рассказали, как обстоят дела с лечением гепатита в их странах.
Во многих из них сообщества пациентов предпринимают активные действия для устранения патентных барьеров, которые приводят к завышенным ценам. Так, в Аргентине и Бразилии организации RedLAM и ABIA подали возражения против патентов на Софосбувир. В результате [за счет выхода на рынок дженериков] стоимость препарата в Аргентине снизилась с 6000 до 638 долларов за курс, в Бразилии цена на оригинал упала с 7500 до 4200 долларов. В Малайзии пациентские организации потребовали внедрение механизма принудительного лицензирования. И как итог, правительство этой страны выдало принудительную лицензию на Софосбувир — цена препарата тут же снизилась с 12 тысяч долларов за курс до 250.
Как помочь нашим пациентам?
Над этим вопросом ломают головы и специалисты, и эксперты. Ежегодно регионы закупают препараты от вирусных гепатитов на 3,6 млрд рублей. При этом, по словам экспертов, всего лишь 23% из этих 3,6 млрд рублей идут на закупку современных противовирусных препаратов прямого действия, остальные 77% — на устаревшие интерфероновые схемы. Причина в том, что стоимость пегилированного Интерферона намного дешевле, чем курс Софосбувира с Даклатасвиром.
И только Москва может позволить себе лечить больных масштабно. Столичная программа действует уже третий год. Московские закупки препаратов 2017 года были много внушительнее, чем годом раньше тратила на них вся Россия. Но Москва такая одна.
После Софосбувира в России зарегистрировали и следующие [основные] препараты прямого противовирусного действия: Симепревир, Асунапревир, Даклатасвир, Нарлапревир (российский), Викейра ПАК. В стадии клинических исследований — Харвони и Экплюза. Со дня на день будут зарегистрированы также Мавирет, Гразопревир и Элбасвир.
Иными словами, чтобы лечить гепатиты современными препаратами прямого противовирусного действия, в стране есть все основания и возможности. Но дальше начинается другая история — включаются проверяющие органы, у которых возникают вопросы уже к врачам: на основании каких документов вы выписываете этот препарат?
Ответить многим докторам-инфекционистам нечего: только в семи регионах соответствующими нормативными актами и приказами утверждены клинические рекомендации, разработанные в 2016 году Международной ассоциацией специалистов по инфекционным заболеваниям (МАСОИ) и утвержденные Минздравом РФ.
В остальных 79 регионах этого нет, соответственно, у медиков теоретически могут возникнуть проблемы. Чтобы избежать ненужных вопросов, они лучше предложат устаревшее, но разрешенное всеми региональными нормативными документами лечение.
Мешают развитию в России современной терапии гепатитов и другие факторы.
Полная катастрофа с диагностикой, подчеркивают эксперты. Минимально необходимый для подбора терапии комплекс обследований сделан лишь 5% из 1 800 000 официально зарегистрированных Минздравом больных.
Из-за того что не каждый российский город или больница имеют необходимое оборудование, ПЦР (анализ крови методом ПЦР, позволяющий выявить генетический материал вируса — прим. ФАН) сделан лишь 35% пациентам (140 000 чел.), генотип вируса определен у 23% больных (92 000 чел.), стадия фиброза установлена лишь у 14% (56 000 чел.).
Как специалисту подобрать эффективное лечение?
Ну а дальше все упирается, опять же, в деньги. Стоимость комплекса диагностики в Москве — 20-25 тыс. рублей. В Новосибирске – 12-15 тыс. рублей. Могут ли ее позволить себе больные, если средняя зарплата в России — 35 тысяч?
Наши подтягиваются
Российские фармацевты тоже занялись производством противовирусных препаратов прямого действия. Два дженерика проходят сейчас в Москве сравнительные клинические исследования.
Как показывает опыт, многие российские Интерфероны немногим дешевле, чем зарубежные, а цена отечественного Нарлапревира на порядок выше иностранного Асунапревира, который кстати, не включили в ЖНВЛП именно потому, что есть отечественный аналог.
Потихоньку подвижки в лечении гепатитов идут, несмотря ни на что.
Именно по причине нежелания производителя существенно снизить цену на Софосбувир, его не включили в перечень ЖНВЛП. Как это отразится на пациентах? Это означает, что регионы и лечебные учреждения смогут закупать препарат, но это повлечет за собой риск претензий со стороны проверяющих органов.
К примеру, в некоторых региональных программах жестко прописана закупка только препаратов, включенных в ЖНВЛП.
Решительные меры
Но когда возникает угроза национальной безопасности или в каких-то подобных ситуациях, патент может быть отозван. И любой независимый производитель или фармкомпания вправе начать производство препарата самостоятельно.
Многие эксперты считают, что России необходимо перенимать китайский опыт. Китайцы, не церемонясь, не оглядываясь на санкции, развивали собственные производства, основанные на чужих технологиях.
У этого предложения есть как плюсы, так и минусы, считает Коваленко. Софосбувир под патентной защитой, необходимо работать с производителям, доказывая ему необходимость снижения цены, если хочет продавать на российском рынке.
Ксения Бабихина считает, что необходимо всеми способами добиваться снижения цены на Софосбувир. Либо при помощи переговоров с Gilead, либо — выдачи добровольной лицензии фармкомпании в России, либо выдачи принудительной лицензии как крайней меры, если не удастся достичь договоренностей.
Член комитета Государственной Думы РФ по охране здоровья Сергей Фургал уверен: проблему с недоступностью препаратов для лечения гепатита C надо решать, и чем быстрее, тем лучше.
При этом производство дженериков нельзя назвать долгосрочным решением.
Что касается жесткой, неуступчивой позиции компании-производителя Софосбувира, которая диктует цены, то Россия, по словам депутата, должна действовать решительно.
- 1a
- 1b
- 2
- 3a
- 3b
- 4
- 5
- 6
- Индия
- Шри-Ланка
- Беларусь
- Ирландия
- Венесуэла
Vihep
Sovaldi
Гепасофт
28 таб. Софосбувир
Sofokast
Lucisof
Sovihep
Sofovir
Hepcinat
Комбинация препаратов Симепревир и Софобувир при гепатите С 1б и 1а – один из вариантов эффективной противовирусной терапии. С появлением лекарственных средств нового поколения начался век безынтерфероновой терапии – передового метода борьбы с гепатитом С. Своевременно начатое лечение замедляет прогрессирование болезни, отдаляет наступление тяжелых печеночных проявлений, уменьшает риск осложнений в виде цирроза или рака печени.
Как работают действующие вещества
РНК-содержащий вирус отличается способностью к мутациям. Сегодня известно 6 его генотипов и большое количество квази-типов, поэтому однозначной схемы лечения гепатита С не существует.
С появлением безынтерфероновой терапии были разработаны комбинации, эффективные против той или иной разновидности возбудителя. Для борьбы с наиболее изменчивым генотипом 1 идеальной явилась комбинация Софосбувир (Совальди) + Симепревир (Совриад).
Совриад, проникая в пораженную клетку, подавляет активность белковых соединений NS3/NS4A, ответственных за трансляцию (передачу) генетической информации вирусной РНК. Лекарство нарушает механизм размножения вируса.
Софосбувир, подавляя активность РНК-полимеразы NS5B (фермента, отвечающего за копирование вирусной РНК), со своей стороны, лишает вирус способности к воспроизведению.
Когда назначают Софосбувир в комбинации с Симепревиром
К сегодняшнему дню накоплен богатый опыт применения комбинации Софосбувир+Симепревир в клинической практике лечения гепатита С с генотипами 1b и 1а. В 2013 году она была официально зарегистрирована Министерством здравоохранения России.
Применяемая ранее терапия интерфероном-альфа и Рибавирином во многих случаях не давала ожидаемого результата. С разработкой противовирусных препаратов прямого действия для лечения гепатита С первого генотипа стали применять комплекс Симепревир + Рибавирин + Софосбувир, что значительно улучшило качество терапии. Сроки наступления ремиссии сократились более чем в 2 раза, исчезла значительная часть побочных действий. Еще позже тем пациентам, которым Рибавирин не показан, стали назначать комбинацию Софосбувир + Симепревир. Она оказалась не менее эффективной.
Были проведены клинические исследования COSMOS, OPTIMIST-1 и OPTIMIST-2. Их результаты протестировали на практике во время терапии более 1000 пациентов. Анализ итогов этого труда дал возможность разработать рекомендации по применению Софосбувира в комплексе с Симепревиром. Был сделан вывод, что данная комбинация препаратов показана в следующих случаях:
- первичным больным, у которых гепатит С (генотип 1b и 1а);
- больным гепатитом С, генотипы 1-4 (при сочетании с Рибавирином);
- при рецидивах после неэффективно проведенной терапии интерферонами;
- при терапии гепатита С (генотипы 1а и 1b), сочетанного с ВИЧ-инфекцией;
- при лечении форм, осложненных компенсированным циррозом печени.
Эффективность совместного применения Софосбувира и Симепревира основана на синергетическом (взаимно усиливающемся) действии.
Сколько длится курс терапии
Схемы и продолжительность приема Софосбувира и Симепревира зависят от формы заболевания, наличия или отсутствия осложнений:
- курс приема при неосложненном (первичном или рецидивирующем) заболевании составляет 12 недель;
- курс терапии гепатита С, осложненного компенсированным циррозом печени, составляет 24 недели.
При лечении впервые обратившихся людей с невысоким уровнем вирусной нагрузки (менее 6 млн копий вирусной РНК на 1 мл крови) курс может быть сокращен до 8 недель. Решение об этом принимает лечащий врач в индивидуальном порядке.
Как принимать
Принимают препараты следующим образом:
- Прием Симепревира осуществляют ежедневно, по 1 капсуле (150 мг), во время еды.
- Принимают Софосбувир также ежедневно, по 1 капсуле (400 мг), во время еды.
Чтобы избежать уменьшения концентрации активного вещества в организме, важно, чтобы прием лекарств осуществлялся в одно и то же время суток, преимущественно утром. При случайном пропуске приема, следует совершить его как можно скорей (но если прошло не более 20 часов). Если прошло больше времени, то надо совершить следующий прием, а этот – пропустить.
Противопоказания
Противопоказаниями к применению комплекса Симепревир + Софосбувир являются:
- детский возраст до 18 лет;
- беременность и период грудного вскармливания;
- индивидуальная непереносимость компонентов;
- прием препаратов зверобоя и лекарственных средств для лечения ВИЧ;
- тяжелая форма почечной и печеночной недостаточности.
Следует избегать одновременного приема комплекса Симепревир/Софосбувир с антибиотиками, глюкокортикостероидами, цитостатиками, а также средствами, угнетающими иммунитет. С осторожностью назначают комплекс больным тяжелой формой почечной и печеночной недостаточности и людям старше 65 лет.
Комбинация противовирусных препаратов прямого действия Софосбувира и Симепревира – пример высокоэффективной терапии первого генотипа гепатита С (квазитипы 1а и 1б). Она подходит для широкого круга людей и дает высокий шанс на полное излечение при отсутствии рецидивов.
Пожалуй, мало где в медицине царит сейчас такая эйфория, как в области лечения гепатита С. Клинические исследования одно за другим выдают потрясающие и окрыляющие результаты, уверенно показывающие: с помощью новых революционных препаратов вирусы гепатита С можно полностью изгнать из организма за пару месяцев без тяжелых побочных эффектов.
Поэтому в последние месяцы гепатологи Германии внимательно следят за сообщениями о допуске новых препаратов для лечения гепатита С. Уже сегодня пациенты нашего Центра, направленные нами на лечение установленного в Германии гепатита С, получают рецепты на новейшие препараты.
Диагностика гепатита С
Гепатит С – это не только участь наркозависимых и других людей, входящих группу риска. Заражение вирусом гепатита С, передающегося, как правило, через кровь, может произойти с обычными людьми в кабинете стоматолога, при переливании крови и даже в маникюрном салоне - к сожалению, в России такие случаи не редкость.
Поэтому нам время от времени приходится сообщать пациенту, который приехал выяснить причины хронической усталости и быстрой утомляемости, о неприятном диагнозе. Но сегодня мы можем с уверенностью сказать, что гепатит С – это не приговор: врачи-гепатологи, с которыми мы сотрудничаем, после проведения более детальной диагностики гепатита С (определение вирусной нагрузки, тип вируса, антитела, гормоны и пр.) назначают оптимально подходящее лечение хронического гепатита С новыми препаратами.
Лечение гепатита С
Лечение гепатита С направлено на устранение вируса из организма противовирусными препаратами. Тем самым останавливается процесс воспаления печени и предотвращается угроза развития заболеваний печени – цирроза или рака. Успех лечения гепатита С зависит, в частности, от генотипа вируса. В Европе самый распространенный вид - генотип 1, также часто встречаются генотипы 2 и 3. Труднее всего поддаются лечению генотипы группы 1.
Традиционное лечение
До недавнего времени классической схемой лечения гепатита С была комбинированная терапия из пролонгированного интерферона (пегинтерферона) и рибавирина. Подобное лечение, к сожалению, дает эффект не у всех пациентов. При генотипе 1 удается добиться эффекта у половины больных, при генотипе 2 и 3 – почти у 80% пациентов. Кроме того, не все пациенты хорошо переносят интерферон и часто вынуждены прерывать терапию из-за сильных побочных действий.
Новые препараты для лечения гепатита C
В последние годы на рынок лечения гепатита С стали поступать новые противовирусные препараты прямого действия (DAA). Эти препараты по-разному прерывают жизненный цикл вируса.
Новые медикаменты в клинических исследованиях показали в сравнении с традиционным лечением значительно более высокую эффективность, меньшее количество осложнений и более короткие сроки лечения. Во время испытаний медикаменты избавили от гепатита С более 90% участвующих в исследованиях пациентов.
Часть медикаментов по-прежнему комбинируется с классической схемой лечения интерфероном и рибавирином, однако некоторые препараты уже сегодня можно принимать без интерферона, а значит, отсутствуют побочные эффекты, вызываемые интерфероном.
Совальди допущен к лечению больных с хроническим гепатитом С всех генотипов в комбинации с интерфероном и другими препаратами.
Рекомендации Европейского агентства по лекарственным средствам:
- Комбинация софосбувир+рибавирин+пегинтерферон рекомендована пациентам с хроническим гепатитом С генотипов 1, 3, 4, 5, 6 (12 недель);
- Комбинациясофосбувир + рибавирин рекомендована пациентам:
- генотипов 1, 3, 4, 5, 6 при непереносимости интерферона или наличии противопоказаний к нему (24 недели);
- генотипа 2 (12 недель);
- генотипа 3 (24 недели);
- ожидающим пересадки печени (до пересадки).
Совальди комбинируется и с другими препаратами нового поколения – симепревиром, даклатасвиром.
Допущен для лечения гепатита С генотипов 1 и 4.
Симепревир применяется в основном в сочетании с пегинтерфероном и рибавирином в течении 24-48 недель, прием симепревира следует только в первые 12 недель.
В отдельных случаях, когда больной, нуждающийся в неотложном лечении, плохо переносит интерферон или он ему противопоказан, терапия проводится без введения интерферона. В этом случае симепревир принимают вместе с софосбувиром (с рибавирином или без).
Допущен для лечения генотипов 1-4 в комбинации с софосбувиром без интерферона. Терапия длится в зависимости от индивидуальной ситуации пацента от 12 до 24 недель. В некоторых случаях требуется дополнительный прием рибавирина.
Клинические испытания показали, что в комбинации с совальди УВО (устойчивый вирусологический ответ) наблюдается у всех пациентов без исключения, даже у больных с фиброзом печени.
В одной таблетке впервые скомбинированы два препарата для лечения гепатита С – совальди и новый препарат ледипасвир.
Допущен к лечению хронического гепатита С генотипа 1 и 4, независимо от того, предшествовало терапии другое лечение или нет. Таблетку принимают 1 раз в день на протяжении 8, 12 или 24 недель, в комбинации с рибавирином (дважды в день) или без. Дополнительное введение интерферона не требуется. Длительность терапии и добавление рибавирина зависят от генотипа вируса, стадии заболевания печени и предшествующего лечения.
При этих генотипах комбинированная таблетка может приниматься и при декомпенсированном циррозе. При соблюдении определенных условий препарат может применяться для лечения генотипа 3 – если у пациента уже диагностирован цирроз и/или предыдущая терапия не имела успеха.
Самые первые препараты нового поколения, допущенные к лечению хронического гепатита С. Применяются только как дополнение к стандартному протоколу лечения - интерфероном и рибавирином, намного повышая его эффективность в лечении пациентов с генотипом 1. Однако в свете последних неинтерфероновых методов лечения они отходят на второй план.
Общие рекомендации по комбинации новых препаратов
для лечения гепатита С для разных генотипов (по материалам Немецкого общества гастроэнтерологии, Фармацевтической газеты)
Стоимость новых препаратов
Пока стоимость лечения новыми медикаментами достаточна высока. Но в ближайшем будущем можно ожидать снижения цен на это лечение, необходимое миллионам больных во всем мире. Так, производитель совальди выдал индийскому производителю дженериков компании Mylan лиценцию на производство дженерика совальди и продажу препарата в развивающихся странах. Ожидается, что один цикл 12-недельной терапии дженериком ориентировочно будет стоить около 900 долларов.
Узнать стоимость рекомендуемых препаратов,
а также записаться на прием Вы можете по телефону:
в Германии: +49 (152)-268-001-91 (Viber/WhatsApp/Telegram) или по e-mail.
* - не является общей рекомендацией, может применяться в отдельных случаях при определенных показаниях.
Читайте также:
