Серотипы вируса гепатита в

Вирусные гепатиты человека – класс инфекционных заболеваний печени, которые вызываются рядом самостоятельных инфекционных агентов с весьма разнообразными характеристиками. Эти агенты отличаются друг от друга по типу и виду вирусной частицы и её генетического материала, механизму заражения и путям передачи, патогенезу и иммуногенезу, клиническим проявлениям, тяжести течения и исходам, вероятности перехода в хроническую форму и раковые заболевания, способам лабораторной диагностики. Объединяющим началом является тяжёлое поражение печени.

Около 90% всех случаев вирусных гепатитов вызываются именно этими вирусами, тогда как для остальных 10% вызывающие их агенты остаются неустановленными.

Заболеваемость вирусными гепатитами по своим масштабам и последствиям носит беспрецедентный характер: по данным ВОЗ только ВГВ в мире инфицировано около 2 млрд. чел., хроническая форма выявлена у 350 млн. чел., а в списке причин смертности ВГВ занимает 10 место в мире, унося ежегодно 1,2 млн. человеческих жизней, будучи вторым, после табакокурения, фактором, вызывающим рак. До 70% инфекций ВГВ протекает бессимптомно. Уровень хронизации у взрослого населения составляет 10-20%, но при внутриутробной инфекции он возрастает до 90%. В России число больных вирусным гепатитом В составляет 4-8 млн. чел.

Все вирусные гепатиты по способу их передачи можно разделить на две группы. Первую составляют гепатиты А и Е, передающиеся фекально-оральным путём (то есть через загрязнённые заражённым человеком воду, продукты питания, предметы личного обихода), вторую – B, C, D и G, передающиеся парентеральным или инъекционным путём (то есть при пользовании без тщательной стерилизации мединструментами, при многократных инъекциях крови и препаратов, полученных из донорской крови, половым путем и т.д.).

Из-за больших различий между вирусами гепатита невозможно выработать единую стратегию диагностики, профилактики и лечения этих инфекций. Каждый вирус гепатита по-своему уникален и требует отдельного рассмотрения.

Разработка и использование высокоэффективных вакцин позволила достичь большого прогресса в профилактике ВГВ: хотя привито всего 8% населения, эффективность вакцинации уже даёт о себе знать – только за первую половину 2008 г. заболеваемость острым ВГВ снизилась на 13% по сравнению с 2007 г. Государственной программой бесплатной вакцинации против ВГВ охвачены немногие группы населения, но у каждого есть возможность провакцинироваться платно, защитив себя и своих близких, особенно если работа связана с повышенным риском травматизма, приходится ставить себе много уколов или в семье есть инфицированный ВГВ. Кроме того, эта прививка защищает и от вируса гепатита дельта.

При создании вакцины против ВГС основная проблема связана с высокой изменчивостью вируса и требует новых нестандартных решений. Однако в течение 10 лет, прошедших с момента открытия ВГС, апробировано множество схем лечения с различной длительностью и режимом дозирования препаратов, что довело эффективность лечения до 40-70%.

Все известные штаммы ВГА относятся к одному серотипу, и они надёжно выявляются независимо от географического происхождения. Вакцины обеспечивают защиту в течение не менее 15 лет. Прививки от гепатита А показаны детям и взрослым, не болевшим гепатитом А, а также людям с повышенным риском инфицирования: направляющимся в районы с высоким уровнем циркуляции ВГА (туристы, контрактники, военнослужащие), медперсоналу инфекционных отделений, персоналу дошкольных учреждений, работникам общественного питания и водоснабжения. В России вакцинация против гепатита А не включена в Национальный календарь обязательных прививок, однако этот вопрос периодически поднимается учёными и практиками здравоохранения, поскольку благодаря вакцинации возможно искоренение этого заболевания в России.

Не нужно забывать соблюдать и простейшие правила гигиены для предотвращения инфекции ВГА – регулярное мытьё рук с мылом (особенно перед едой), использование в пищу только хорошо вымытых овощей и фруктов, избегание близких контактов с больными, употребление только кипяченой воды. Эти же правила нужно соблюдать, чтобы не заразиться и ВГЕ.

Возбудитель. HBV (частица Дейна) - ДНК-содержащий вирус из семейства Hepadnaviridae, диаметром 42 нм. Липопротеидная оболочка содержит поверхностный антиген HBsAg (австралийский антиген), открытый Бламбергом в 1965г. В частицах HBsAg определяются три белковых домена (Pre-S1, Pre-S2, S), липидный и углеводный компонент, а также рецептор полимеризованного альбумина рАR (рис. 3.5).

Рис. 3.5. Структура вируса гепатита B

Гепатоциты имеют рецептор для полиальбумина, предполагается, что с помощью рАR HBV проникает в клетку. Существует один главный серотип и генетически устойчивые подтипы HBsAg, определяемые набором антигенных детерминант его поверхности: adw, adr, ayw, ayr. В структуру нуклеокапсида (ядерного антигена - HBcAg) входят: субъединица HBeAg, ДНК-полимераза (обратная транскриптаза), протеинкиназа и ДНК. Молекула ДНК (HBV DNA) частично однонитчатая, кольцевой конфигурации.

HBeAg образуется в процессе превращения белка Pre-core в структурный белок core и выделяется за пределы клетки (служит маркером репликации вируса).

Важные функции выполняют полипептидные Pre-S домены (регионы) HBsAg. Pre-S1 регион HBsAg “распознается” рецепторами гепатоцита. Его содержание в крови служит отражением репликации вируса. К Pre-S1 вырабатываются вируснейтрализующие антитела, нарушение их синтеза способствует хронизации инфекции. Предполагается, что антитела к Pre-S2 также имеют значение для элиминации вируса.

Эпидемиология и факторы риска. Инфицированность населения некоторых стран достигает 15-30% (наибольший уровень отмечается в странах Юго-Восточной Азии и в Южной Африке). Для заражения достаточно минимальных количеств крови или биологических жидкостей организма, содержащих HBV. Вирус высокоустойчив во внешней среде, в том числе к высушиванию и замораживанию.

Пути передачи HBV: парентеральный - переливание крови, инвазивные исследования, гемодиализ; нарушение целостности кожи и слизистых (татуировки, акупунктура, пользование общими зубными щетками); половой, вертикальный, перинатальный. В последние годы возросло значение полового пути. У 25% пациентов не удается установить источник заражения.

В группы риска входят: наркоманы, проститутки, гомосексуалисты, пациенты отделений гемодиализа, пациенты, нуждающиеся в повторных трансфузиях крови или ее компонентов, медицинские работники, члены семьи носителя HBV, пациенты с хроническими заболеваниями кожи. При развитии ОВГ В в первом и втором триместрах беременности вероятность заражения плода небольшая, в третьем триместре инфицирование почти закономерно, особенно при наличии HBeAg у матери.

Инкубационный период длится в среднем 60-90 дней (15-180 дней).

Патогенез. HBV оказывает прямое токсическое действие на клетки печени, которое сочетается с иммунно-опосредованным повреждением их мембран. Сердцевина вируса формируется в ядре гепатоцита, компоненты оболочки – в цитоплазме. HBV, кроме того, реплицируется в клетках системы мононуклеарных фагоцитов. В острую фазу инфекции в кровоток выделяются “полные” вирусные частицы и множество “пустых” оболочек. Внепеченочные проявления инфекции (кожная сыпь, артралгии, хронический мембранозный гломерулонефрит, узелковый артериит, миокардит, синдром Гийена-Барре, эссенциальная смешанная криоглобулинемия) представляют собой иммуннокомплексные синдромы. Предполагается, что их развитие обусловлено также изменением функций мононуклеарных фагоцитов.

Клиническая картина. В продромальной фазе нередко наблюдается синдром, “подобный сывороточной болезни”, может сохраняться длительно. Течение ОВГ В вариабельно. В целом, он протекает тяжелее и более длительно, чем ОВГ А. Продолжительность самоограничивающейся формы обычно не превышает 4 мес. (желтуха сохраняется около 4 недель). Рецидивы и холестатические варианты встречаются редко.

Риск развития фульминантного гепатита при острой инфекции HBV -около 1%. При выраженной желтухе, инфицировании мутантным вирусом, а также суперинфекции HAV, HDV, HCV он повышается.

Серологическая диагностика (рис. 3.6). HBsAg - свидетельство присутствия HBV в организме - определяется в крови в сроки от двух недель до двух месяцев до появления симптоматики и сохраняется от нескольких дней до 2-3 мес (если не происходит элиминация вируса - дольше).

наличие HBs-Ag и
Ig M анти-HBcor

исчезновение HBs-Ag,
исчезновение Ig M анти-HBcor,
появление Ig G анти-HBcor,
появление анти-HBs.

В.Н.Борисова, В.А.Мельников, АОЗТ НПК "Комбиотех Лтд.", Академия медико-технических наук, Москва

ОТЕЧЕСТВЕННАЯ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ГЕПАТИТА В

В Российской Федерации, как и в большинстве стран мира, гепатит В давно стал общегосударственной проблемой (экономический ущерб в России составляет не менее 2 млрд. рублей в год). Снизить заболеваемость гепатитом В и затем ликвидировать ее на всей территории Российской Федерации можно, главным образом, с помощью массовой вакцинопрофилактики высокоэффективными вакцинами.

Отечественная вакцина против гепатита В разрабатывалась с учетом того, что в России наибольшее распространение (95-98%) имеет вирус гепатита В с субтипом HBsAg - "ayw" [3]. Хотя детерминанта "a" является основной в формировании иммунного ответа, обеспечивающей перекрестный иммунитет к различным субтипам антигена, по мнению ряда авторов [7, 9, 10], рационально применять вакцину, соответствующую серотипу вируса, наиболее распространенному на данной территории. Это подтверждается последними наблюдениями об изменении субтипа поверхностного антигена вируса гепатита В с "adw" на "ayw" в связи с изменениями геном вируса в организме больных гепатитом В [10].

Разработка первой отечественной рекомбинантной дрожжевой вакцины против гепатита В была завершена НПК "Комбиотех Лтд." в 1992 году и после полного цикла государственных испытаний внесена в Государственный реестр лекарственных средств. При иммунизации отечественной вакциной против гепатита В можно рассчитывать на защиту от инфекции практически 90% привитых в течение 7-10 лет.

Вакцина по своим характеристикам соответствует требованиям ВОЗ, не уступая зарубежным аналогам, зарегистрированным в России. Вакцина НПК "Комбиотех Лтд." утверждена также в качестве отраслевого стандартного образца для определения иммуногенной активности вакцины против гепатита В рекомбинантной дрожжевой жидкой (ОСО 42-28-202-98).

Рекомбинантная дрожжевая вакцина против гепатита В производства НПК "Комбиотех Лтд." представляет собой поверхностный антиген HBsAg (подтип "ayw") вируса гепатита В, выделенный из штамма-продуцента Saccharomyces cerevisiae, сорбированный на геле алюминия гидроксида.

Антиген, синтезируемый рекомбинантными клетками пекарских дрожжей в оптимальных условиях культивирования, выделяют из дрожжевого экстракта и очищают с использованием различных видов хроматографии и ультрацентрифугирования в градиенте плотности. В технологической схеме очистки не используется аффинная хроматография, при применении которой возможно загрязнение вакцинного препарата чужеродными белками. Схема очистки аппаратурно проста, включает применение отечественных сорбентов и ультрафильтрационных материалов. Все используемые реактивы разрешены для фармацевтической промышленности и безопасны. Степень чистоты вакцины превышает 98%.

Процедура контроля качества обеспечивает выпуск вакцины, соответствующей по своим параметрам всем требованиям Национального органа контроля и рекомендациям ВОЗ. Все серии выпускаемой вакцины в обязательном порядке проходят предреализационный контроль в Национальном органе контроля (ГИСК им. Л.А.Тарасевича).

Вакцина выпускается по 1 мл с содержанием HBsAg 20 мкг (взрослая доза) и 0,5 мл с содержанием HBsAg 10 мкг (детская доза). Консервант - мертиолят в концентрации 0,005%. Срок годности вакцины - 3 года. Схемы применения вакцины аналогичны схемам для зарубежных аналогов (0-1-6 мес. - стандартная, "классическая" схема и 0-1-2 мес. - "короткая", экстренная).

В период с 1992-1999 гг. компания реализовала в России и за рубежом более 500 тыс. взрослых доз вакцины (рекламаций не было). В настоящее время производственные мощности НПК "Комбиотех Лтд." позволяют выпускать ежегодно свыше 1,5 млн. взрослых доз вакцины в условиях GMP.

Государственные клинические испытания отечественной рекомбинантной вакцины против гепатита В, проведенные ГИСК им. Л.А.Тарасевича под руководством проф. М.А.Горбунова в условиях строго контролируемого эпидемиологического опыта, позволили сделать вывод о низкой реактогенности, специфической безопасности и высокой иммунологической активности вакцины [8]. Под наблюдением находились 234 человека в возрасте 20-22 лет, из которых методом случайной выборки были сформированы 4 группы по 58 человек в каждой (единица выборки - 1 человек).

Изучение наличия и степени побочного действия вакцины, проведенное в условиях клинико-лабораторного наблюдения за привитыми, не выявило каких-либо отклонений от физиологической нормы показателей периферической крови и мочи, частоты и характера интеркуррентных заболеваний при практически полном отсутствии местных проявлений поствакциональных реакций.

При иммунизации 952 человек в возрасте 20-22 лет в закрытом организованном коллективе не было зарегистрировано ни одного случая повышения температуры выше 37,5°С, жалоб на плохое самочувствие и каких-либо местных проявлений постпрививочных реакций.

Оценка иммунологической активности отечественной рекомбинантной вакцины против гепатита В в условиях контролируемых испытаний выявила 92,5% положительных реакций у серонегативных лиц, определенных через месяц после иммунизации по схеме 0-1-2 мес., а через месяц после иммунизации по схеме 0-1-6 мес. - 97,5%. При этом учитывались только лица, у которых титр антител превышал защитный уровень (10 МЕ/л).

При иммунизации по схеме 0-1-6 мес. 66,6% привитых имели титры более 1000 МЕ/л.

Учитывая связь уровня специфических антител с продолжительностью иммунитета, можно рассчитывать на защиту от гепатита В практически у 90% привитых, по крайней мере в течение 7-10 лет.

Результаты применения вакцины для иммунизации новорожденных и детей в возрасте от 6 мес. до 4,5 лет, полученные также ГИСК им. Л.А.Тарасевича, подтвердили низкую реактогенность и высокую иммуногенность вакцины (серопротекция составила 100%).

Высокая эффективность и хорошая переносимость производственных серий вакцины НПК "Комбиотех Лтд." была подтверждена в клинических исследованиях [1, 2, 4]. В.Г.Акимкиным. и соавт. в 1996-1997 гг. в условиях крупного стационара оценены различные схемы вакцинации. При вакцинации 1492 сотрудников крупного стационара выявлена высокая иммунологическая активность как при стандартной, так и при экстренной схемах вакцинации. Частота сероконверсий составила от 93,8 до 98,5%. Реакции на введение вакцины отмечались у 0,8±0,05% иммунизированных, проявляясь в виде местного воспаления. Серологические исследования, проведенные через 2 года в изучаемых группах, не позволили выявить значимых отличий от показателей коллективного иммунитета, установленных сразу после вакцинации. Средние геометрические титры в группах вакцинированных по стандартной и экстренной схемам, составили 1649±70,1 и 442±31,8 МЕ/л соответственно. При этом не выявлено ни одного вновь зарегистрированного случая заболевания или инфицирования вирусом гепатита В сотрудников, получивших полный или рудиментарный (двукратное введение) курс вакцинации. В результате проведенного мероприятия заболеваемость желтушными формами вирусного гепатита В и частота впервые выявленного носительства HBsAg среди сотрудников стационара в целом уменьшилась в 3,5-5 раз, а среди ряда отделений особого риска заражения гемодиализа, гематологии и др.) - в 10-20 раз при охвате вакцинацией 98-100% [2]. Авторы особо подчеркивают результативность применения двукратной схемы вакцинации с интервалом 4-5 мес. от первого введения. Несмотря на незавершенность курса иммунизации, более 80% лиц имели уровень специфических антител в крови, превышающий защитный и сохраняющийся в течение всего периода наблюдения.

Отечественная вакцина против гепатита В безопасна и защищает от инфекции детей с онкогематологической патологией.

Вакцина против гепатита В производства НПК "Комбиотех Лтд.", кроме того, является основой для разрабатываемых новых комбинированных вакцин и готовых форм препарата. Так, в настоящее время проходит государственную регистрацию комбинированная вакцина против гепатита В, дифтерии и столбняка.

Дата публикации: 26 июня 2018 .

Врач лабораторной диагностики
Централизованной иммуно-токсикологической
лаборатории Винокурова А.В.

Вирусные гепатиты представляют большую разнородную по этиологии, но схожую по клиническим проявлениям группу тяжелых по последствиям заболеваний, широко распространенных в мире. Многие вирусы могут вызывать среди прочих действий и поражения печени (например, некоторые серотипы ECHO- вирусов), однако имеется большая группа обладающих преимущественно гепатотропным действием вирусов.

Они по эколого - эпидемиологическим особенностям могут быть разделены на две группы - с преимущественно фекально - оральным механизмом передачи (вирусы гепатитов А и Е) и с парентеральным (гемоконтактным) путем передачи (В, С, G, D). Вирус гепатита D (дельта) является дефектным вирусом - сателлитом вируса гепатита В, передаваемым парентерально и вертикально (от матери плоду). Вирус гепатита А - энтеровирус 72, В- гепадновирус, С и G- флавивирусы, D- неклассифицированный вирус, Е- калицивирус.

Вирус гепатита В.

Вирус гепатита В (HBV) вызывает сывороточный гепатит, относится к семейству гепадновирусов - оболочечных ДНК - вирусов, вызывающих гепатиты у различных видов животных (сурков, уток и др.).

Гепатит В - серьезная проблема здравоохранения во всем мире. Этому способствует рост заболеваемости, частое формирование неблагоприятных исходов (хронический гепатит, цирроз печени, гепатокарцинома, довольно высокая летальность).

Гепадновирусы поражают преимущественно клетки печени. Геном HBV представлен двуцепочечной кольцевой молекулой ДНК, наружная цепь длиннее внутренней.

Цикл репродукции HBV очень сложен и проходит через промежуточное звено - РНК ( ДНКà РНКà ДНК), т.е. с механизмом обратной транскрипции. При транскрипции вирусного генома в ядре гепатоцита клеточная ДНК - зависимая РНК - полимераза синтезирует два типа мРНК - большего размера (прегеном) и меньшего размера (для синтеза вирусных белков). Прегеном и вирусная ДНК - полимераза упаковываются в капсид и переносятся в цитоплазму. Под действием вирус - индуцированной обратной транскриптазы на матрице прегенома (РНК) синтезируется новая минус - нить ДНК. Вирионная ДНК - полимераза на минус - цепи синтезирует плюс -цепь. Если вирусная двухцепочечная ДНК не вступает в дальнейшую репликацию, сформировавшийся нуклеокапсид, проходя через мембрану клетки, покрывается суперкапсидом и отпочковывается от клетки.

Строение и антигенная структура.

Вирусные частицы размером 42 - 45 нм (частицы Дейна) имеют достаточно сложное строение и включают ДНК, ассоциированную с ней ДНК - полимеразу и четыре антигена - поверхностный (HBs Ag - “австралийский”), сердцевинный или коровский (HBc Ag или cor Ag), антиген инфекционности (HBe Ag, выявляемый в крови при активной репликации HBV) и наименее изученный HBx Ag.

Циркулирующие штаммы HBV отличаются по антигенной структуре HBs антигена. В его составе имеется общий антиген , обусловливающий перекрестный (между субтипами) иммунитет и четыре типоспецифических антигенных детерминанты и соответственно четыре субтипа HBs Ag ( и HBV).

С учетом сложной антигенной структуры вируса гепатита В, в диагностике данной инфекции используют целый ряд маркеров инфицирования, в т.ч. антигены (HBs Ag, HBc Ag, HВe Ag) и соответствующие им антитела (анти - HBs, анти - HBc и анти - HВe).

Важное значение для определения прогноза и тактики лечения больных гепатитом В имеет выделение двух качественно различных биологических фаз развития HBV - репликативной и интегративной. При репликативной фазе (т.е. массовом размножении вируса) вирусная ДНК - полимераза реплицирует ДНК HBV и все вирусные субкомпоненты и белки копируются в большом количестве. При интегративной фазе развития (т.е. когда вирусные частицы не подвергаются дальнейшей репликации) геном HBV встраивается в геном гепатоцита. В процессе интеграции основную роль играет фрагмент, несущий ген, кодирующий HBs антиген, поэтому при этой фазе идет преимущественное образование HBs Ag. Следовательно, биологические стадии HBV отличаются спектром выявления маркеров инфицирования. Для стадии репликации характерно выявление ДНК HBV, HBe Ag и (или) анти - HBc - IgM, возможно - HBs Ag. В стадии интеграции преобладает HBs Ag, анти - HBe, анти - HBc - IgG.

Вирус гепатита В распространяется эволюционно сложившимися естественными и искусственными путями распространения. Для эффективного заражения оказывается достаточным введение 0,0000007 мл инфицированной крови (искусственные парентеральные пути заражения - через медицинские манипуляции) . Среди естественных путей - вертикальный ( от матери - потомству), половой и контактный (семейный) - “гемоконтактный” (Л.М. Шляхтенко и др., 1990,1998). Передача возбудителя обеспечивается устойчивостью во внешней среде, вирус передается при контакте с кровью и другими биологическими жидкостями организма (слюна, сперма, содержимое носоглотки, вагины и др.). Факторами передачи могут быть различные предметы личной гигиены (зубные щетки, бритвенные и маникюрные приборы, мочалки, расчески и др.). В последние годы увеличилось значение наркозависимого и полового пути передачи.

Клинико - патогенетические особенности.

Орган - мишень для вируса гепатита В - печень. Поражение гепатоцитов напрямую не связано с непосредственным действием вируса (цитопатического эффекта нет), а с иммунными (аутоагрессивными) реакциями хозяина, связанными с модификацией клеточных мембран вирусными белками. Аутоагрессия реализуется Т - цитотоксическими лимфоцитами и другими киллерными клетками, выработкой аутоантител против тканей печени. Поражения печени могут быть в виде острой и хронической форм различной тяжести.

Постинфекционный иммунитет длительный, направлен против основного протективного HBs антигена, обусловлен вируснейтрализующими анти - HBs антителами.

В основе лабораторной диагностики - ИФА и ПЦР.

HBs антиген - основной и первый маркер инфицирования HBV. Его элиминация и появление анти - HBs - антител является непременным условием выздоровления. Анти HBs - антитела - показатель перенесенной инфекции.

HBc антиген - сердцевинный антиген, белок нуклеокапсида, выявляемый только в ядрах гепатоцитов, но отсутствующий в чистом виде в крови. Большое диагностическое значение имеет определение в крови анти- HBc - IgM. Эти антитела при остром гепатите выявляются раньше, чем антитела к другим вирусным антигенам. АнтиHBc -IgM выявляют у 100% больных острым гепатитом В, как HBs - позитивным, так и HBs - негативным. Анти HBc - антитела могут быть единственным маркером вируса гепатита В в фазу “окна”, когда в крови не удается выявить ни HBs антиген, ни антител к нему.

Выявление анти- HBc -IgM сочетается с выявлением ДНК вируса и ДНК - полимеразной активности (т.е. показателями продолжающейся репликации вируса) и активностью патологического процесса в печени. Анти HBc - IgG - маркер перенесенного инфицирования HBV.

HBe Ag - антиген инфекционности, циркулирует только при наличии HBs антигена. Его наличие в сыворотке крови коррелирует с выявлением ДНК вируса, полимеразной активностью и с продукцией полных вирусных частиц, т.е. с активной репликацией вируса. Длительность циркуляции HBe антигена - важный прогностический признак. Его выявление через два месяца с начала заболевания - признак вероятного развития хронического гепатита. В большинстве случаев происходит смена HBe Ag на антиHBe - антитела, что является маркером завершенной репликации вируса гепатита В.

Важную диагностическую информацию представляют методы выявления ДНК HBV.

В ряде случаев при отсутствии в крови HBs антигена, а также серологических маркеров вирусной репликации (HBe Ag, антиHBcor - IgM), о продолжающейся репродукции вируса в печени можно судить по результатам молекулярной гибридизации нуклеиновых кислот (МГНК) и ПЦР. Используя технику ПЦР, можно определить и подтип HBs антигена.

Специфическая профилактика в настоящее время осуществляется с использованием рекомбинантных вакцин (“Энжерикс В”, “Рекомбивакс В” и др.), полученных методами генной инженерии на культурах дрожжей Saccharomyces cerevisae. Рекомбининтный клон дрожжей вырабатывает поверхностный антиген HBV. Эффективность - 95% , продолжительность - не менее 5 - 6 лет. Предусмотрена трехкратная иммунизация - сразу после рождения, через 1 - 2 месяца, до конца первого года жизни ребенка. Для экстренной профилактики контактным может применяться донорский иммуноглобулин, содержащий антитела к HBV.

Форма выпуска:
1 ампула / 1 доза / 1 мл №10 для взрослых старше 19 лет,
1апула / 1доза / 0,5 мл №10 для детей и подростков до 19 лет включительно.
Схема вакцинации:
0 день – 1 месяц – 6 месяцев.

Инструкция по применению

БИННОФАРМ, ЗАО (Россия)

Произведено:
МЕДИКО-ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ХОЛДИНГ "МТХ" (Россия)

Представительство:
БИННОФАРМ ЗАО (Россия)

Код ATX: J07BC01 (Hepatitis B, purified antigen)

Активное вещество: вакцина против гепатита В рекомбинантная (hepatitis B vaccine (rDNA))
Ph.Eur. Европейская Фармакопея

Суспензия для в/м введения

Суспензия для в/м введения белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних частиц; разделяющаяся после отстаивания на прозрачную надосадочную жидкость и осадок белого цвета с сероватым оттенком, легко ресуспендируемый при встряхивании.

0.5 мл (1 доза д/детей)

рекомбинантный поверхностный очищенный антиген вируса гепатита B (серотип ayw)

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (сорбент), тиомерсал (консервант) 25 мкг (или не содержит), компоненты буфера.
0.5 мл - ампулы (5) - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.
0.5 мл - ампулы (5) - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные.

1 мл (1 доза д/взрослых)

рекомбинантный очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (серотип ayw)

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (сорбент), тиомерсал (консервант) 50 мкг (или не содержит), вода д/и (до 1 мл), компоненты буфера.
1 мл - ампулы (5) - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.
1 мл - ампулы (5) - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики гепатита В

Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина

Вакцина для профилактики гепатита В. Содержит в своем составе поверхностный антиген вируса гепатита В (серотип ayw), полученный методом рекомбинации ДНК на культуре дрожжей, трансформированных путем включения в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса гепатита В.

Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В более чем у 90% вакцинированных в защитном титре.

Профилактика гепатита В:

у детей врамках национального календаря профилактических прививок;
у лиц из гpупп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В (дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов; дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные);
у лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В;
у медицинских работников, имеющих контакт с кровью больных;
у лиц, занятых в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
у студентов медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускников);
у лиц, употребляющих наркотики инъекционным путем.

Помимо вышеперечисленных категорий, прививки следует проводить всем другим группам населения.

Вакцину вводят в/м в дельтовидную мышцу; новорожденным и детям младшего возраста - в передне-боковую поверхность бедра. Введение в другое место снижает эффективность вакцинации. Перед введением ампулу встряхивают.
Разовая доза для новорожденных детей и детей и подростков в возрасте до 19 лет составляет 0.5 мл (10 мкг HBsAg).

Разовая доза для пациентов старше 19 лет составляет 1 мл (20 мкг HBsAg).
Пациентам отделений гемодиализа вакцину вводят в удвоенной дозе 2 мл (40 мкг HBsAg).

Курс вакцинации состоит из трех в/м введений вакцины по схеме: 0 - 1 - 6 мес. В случае удлинения интервала между введениями вакцины очередное введение следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого. Детям старше 13 лет, не привитым ранее, вакцинация проводится по стандартной схеме.

Детям, родившимся от матерей-носителей вируса гепатита В или больных вирусным гепатитом В в III триместре беременности, вакцинация против вирусного гепатита В проводится по схеме 0 (в день рождения) - 1 - 2 - 12 мес.

Вакцинация ранее не привитых лиц, у которых произошел контакт с материалом инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме 0 - 1 - 2 мес.

Пациентам отделений гемодиализа вакцину вводят четырехкратно с месячным интервалом между введениями.

Вакцинация против гепатита В может проводится одновременно (в один день) с введением вакцин национального календаря профилактических прививок и инактивированных вакцин календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Введение проводят разными шприцами в разные участки тела.

Для инъекции используется только одноразовый шприц. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Нельзя использовать ампулы, имеющие физический брак, приводящий к нарушению их герметичности.

Нельзя вводить вакцину в/в.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Побочные явления при применении вакцины редки.
Местные реакции: в 5-10% случаев - боль, эритема и уплотнение в месте инъекции.
Системные реакции: небольшое повышение температуры, жалобы на недомогание, слабость, боль в суставах, боль в мышцах, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в области живота.
Все реакции на введение слабые и обычно проходят через 2-3 дня после инъекции.

выраженная реакция (температура выше 40°С, отек, гиперемия более 8 мм в диаметре в месте введения) или осложнение на предшествовавшее введение вакцины против гепатита В;
острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - иммунизацию проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии);
повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины.

Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования.

Применяют у детей по показаниям.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Рекламации на специфические и физические свойства препарата направлять в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, 41, тел. (499) 241-39-22, факс (499) 241-92-38) и в адрес ЗАО Биннофарм (124460, г. Москва, Зеленоград, 4-й Западный проезд, д. 3, строение 1. Тел/факс: (495) 510- 32-88).

О повышенной реактогенности препарата и осложнениях после его введения следует сообщать по телефону или телеграфу в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича.

Данные о передозировке вакцины Регевак В не предоставлены.

Лекарственное взаимодействие вакцины Регевак В не описано.

Вакцину следует хранить и транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2°С до 8°С в недоступном для детей месте. Допускается кратковременное (не более 72 ч) транспортирование при температуре от 9°С до 30°С. Срок годности - 3 года.

Препарат, подвергшийся замораживанию, а также с истекшим сроком годности, применению не подлежит.

Препарат отпускается по рецепту (упаковка по 5 ампул).
Препарат отпускается в лечебно-профилактические учреждения (упаковка по 10 ампул).

Всё, что вам нужно знать о китайском коронавирусе

Интервью телеканала RT с Дмитрием Львовым — легендой советской вирусологии, экспертом ВОЗ по гриппу и респираторным инфекциям с 1987 года.

Ротавирусная инфекция: что важно знать?

Существует несколько типов вируса, но патогенными для человека являются серотипы А, В, С, а наиболее распространен тип А. Этот вирус поражает не только человека, но и разные виды млекопитающих и птиц. Ротавирус группы А считается одной из наиболее частых причин возникновения инфекционных диарей у детей.

Полиомиелит – симптомы, последствия, как не заразиться

Полиомиелит – это острое инфекционное заболевание человека, которое сопровождается поражением нервной системы, развитием парезов и параличей. Полиомиелит в основном поражает детей в возрасте до 5 лет. 1 из 200 инфекций приводит к необратимому параличу. Среди тех парализованных, от 5% до 10% умирают, когда их дыхательные мышцы становятся неподвижными.

Отличие ротавирусной инфекции от кишечной инфекции.

Многие родители паникуют, путая ротавирус, дизентерию и отравление. Врачи предупреждают, что одно из главных отличий – характер стула.

Коронавирус: Молот и Танец

Эта статья была результатом невероятных усилий группы обычных людей, работающих круглосуточно, чтобы найти все соответствующие исследования, чтобы структурировать их в единое целое, если это может помочь другим обработать всю имеющуюся информацию о коронавируса.

Читайте также:

Пожалуйста, не занимайтесь самолечением!
При симпотмах заболевания - обратитесь к врачу.