Серопозитивность по гепатиту а

М.С.Балаян, Институт полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П.Чумакова РАМН, Москва

М.С.Балаян, доктор медицинских наук, профессор, член-корреспондент РАМН, заместитель директора Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П.Чумакова РАМН по науке. Лидер исследований вирусов гепатита А и Е. Под его руководством организована на территории СНГ диагностика (серологическая, вирусологическая) вирусного гепатита А, создана технология производства инактивированной вакцины, которая в настоящее время выпускается НПО "Вектор" (г. Новосибирск), выделен вирус гепатита А обезьян Старого Света (зеленая мартышка), расшифрована структура генома и продемонстрировано отличие этого вируса от вируса человека. Впервые с помощью электронной микроскопии продемонстрирован вирус гепатита Е в экскретах человека, доказана патогенность обнаруженных структур для людей и предложены в качестве лабораторной модели яванские макаки.

ВИРУСНЫЙ ГЕПАТИТ А: Вакцинопрофилактика у порога

Гепатит А — повсеместно распространенная вирусная инфекция. В клинически выраженных случаях она проявляется в виде желтухи с разной степенью интоксикации. По частоте распространения гепатит А не уступает ни одному из других вирусных гепатитов, а на некоторых территориях во много раз их превосходит. Болезнь не ведет к хронизации, летальность составляет 0,1-0,4 %, причем тяжелые исходы значительно чаще имеют место у больных старше 40 лет. Обеспокоенность вносят высокие показатели заболеваемости гепатитом А, а также характерные для этой инфекции вспышки и эпидемии, способные вывести из строя одновременно большое количество людей. Поскольку инфекция передается фекально-оральным путем, наличие, а тем более постоянное присутствие заболеваемости вирусным гепатитом А является следствием санитарного неблагополучия данной местности в целом или отдельных учреждений на ее территории.

Принципиально есть два пути ограничения заболеваемости вирусным гепатитом А и, в конечном счете, полной ее ликвидации:

1) радикальное улучшение всех систем жизнеобеспечения, включая водоснабжение, канализацию, предприятия торговли и общественного питания и т.п., а главное, гигиенически обоснованное и комфортное разобщение людей в быту;

2) массовая иммунизация всего восприимчивого населения.

Преимущества первого пути очевидны: он ведет к качественно новым условиям жизни, гарантирует отсутствие не только гепатита А, но и многих других инфекционных и неинфекционных болезней. Однако реализация этих преимуществ невозможна без крупных капитальных вложений по всей стране. Второй путь более доступен, хотя во всей совокупности тоже не дешев. Он рассчитан на развитие иммунитета у каждого из привитых и в этом имеет свои положительные стороны (привитой может переехать в неблагополучный район, он не рискует заразиться вирусным гепатитом А в результате аварийного загрязнения воды и т.п.).

Вирус гепатита А оказался благодатным объектом для работ по созданию вакцин. Он существует в виде единичного серотипа, и потому вакцина, изготовленная из любого прототипного штамма, будет эффективна в предотвращении инфекции, которую могут вызвать другие, в том числе и географически отдаленные, вирусы гепатита А. Разумеется, минорные генные вариации постоянно выявляются среди изолятов вируса гепатита А. Их анализ позволяет судить о глобальном распространении вариантов вируса, а также в известных пределах об их эволюции. Однако в любом случае эти вариации не затрагивают структуры основных антигенных детерминант вируса до такой степени, когда они становятся нераспознаваемыми вируснейтрализующими антителами. В отличие от других вирусов гепатита, вирус гепатита А относительно быстро может быть адаптирован к размножению в клеточных линиях приматного происхождения, где он накапливается до титров, достаточных для изготовления цельновирионной инактивированной вакцины без дополнительной концентрации. Отсутствие липидосодержащей оболочки и своеобразное распределение зарядов на поверхности вириона позволяет очищать вирусные взвеси от клеточного материала несложной химической обработкой с последующей хроматографией. Наконец, результаты изучения патогенеза гепатита А на экспериментальных моделях (обезьянах) однозначно свидетельствуют, что гуморальный иммунитет сам по себе в состоянии обеспечить невосприимчивость к последующему заражению. Эта догма была сформулирована Морисом Хиллеманом (1992) в трех словах: "Antibody means immunity" (антитела равнозначны иммунитету).

Разработки вакцины против гепатита А на основе традиционной технологии инактивации инфекционного начала формальдегидом были развернуты с начала 80-х годов одновременно в ряде лабораторий крупных биопромышленных фирм Запада (SmithKline Beecham, Merck Sharp & Dohme, Pasteur Merieux Connaught и др.). Довольно скоро были получены добротные препараты, отвечающие высоким современным требованиям. Необходимость проведения контролируемых испытаний, в том числе и в конкретных эпидемиологических ситуациях, задержала внедрение этих вакцин в практику на 2-3 года, но с начала 90-х годов они прочно вошли в ассортимент мирового фармацевтического рынка. Единственным фактором, сдерживающим массовое применение вакцин, оказалась их относительно высокая рыночная стоимость.

В нашей стране в 1984 г. была принята научная программа, имеющая целью на начальном этапе разработку инактивированной вакцины против гепатита А, а на завершающем - рекомбинантной вакцины такого же назначения, но пригодной для массовой иммунизации (руководителем программы был академик Ю.А.Овчинников). Лабораторная проработка и освоение этапов производства отечественной инактивированной вакцины против гепатита А проводились в Институте полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П.Чумакова [1]. В качестве иммуногена был использован штамм HAS-15, который легко идентифицировался во всех субстратах по обширной (18 нуклеотидов) делеции на участке РНК, контролирующем синтез структурных белков вируса. Штамм прошел специальную адаптацию к клеткам линии 4647 обезьяньего происхождения, лицензированной для изготовления инактивированных препаратов медицинского назначения. Выращенный в такой системе вирус подвергался очистке с помощью колоночной хроматографии на широкопористых кремнеземах и уже в очищенном виде обрабатывался формальдегидом в режимах, исключающих сохранение инфекционных частиц.

Изготовленная таким способом вакцина была достаточно иммуногенной, что определялось в опытах на грызунах, и обладала выраженной протективной активностью при испытаниях на восприимчивых к гепатиту А игрунковых обезьянах [4]. Регламентированные испытания на добровольцах, большинство из которых были серонегативными в отношении вируса гепатита А, показали, что после трех инъекций с интервалом в 4 недели антитела к вирусу приобрели все 19 серонегативных лиц при минимальной частоте (менее 12%) поствакцинальных реакций в виде кратковременного повышения температуры и покраснения на месте инъекции [5]; сероконверсия также имела место у части исходно серопозитивных добровольцев. Вакцина получила название "Геп-А-ин-Вак".

В дальнейшем в соответствии с упомянутой выше программой промышленное освоение и изготовление "Геп-А-ин-Вак" осуществлялось НПО "Вектор" (Новосибирск). Первые промышленные серии вакцины прошли независимые контролируемые полевые испытания на взрослых и детях с хорошими результатами [2,3], что позволило МЗ РФ рекомендовать "Геп-А-ин-Вак" для профилактики гепатита А в России.

Разработка вакцин на основе рекомбинантных белков - аналогов структурных компонентов вируса гепатита А - оказалось гораздо более сложной задачей, чем это представлялось в начале 80-х годов. Прежде всего выяснилось, что все субъединичные препараты вируса независимо от их природы (нативные и синтетические) очень низко иммуногенны и не обеспечивают требуемого иммунного ответа, даже если используются в предельно высоких концентрациях. Далее исследования структуры поверхностных участков вируса показали, что для стимуляции образования антител необходимо сохранение конфигурации определенных капсидных белков, т.н. эпитопов, чего принципиально невозможно достичь, используя белки, экспрессированные в прокариотных системах. Более перспективным выглядит конструирование вирусных или иных векторов, несущих крупные фрагменты РНК вируса гепатита А, которые при известных условиях в состоянии осуществить синтез всего набора структурных белков вируса и последующую укладку в виде частиц, разумеется, лишенных инфекционной РНК. Такой подход был использован в исследованиях группы академика Е.Д.Свердлова совместно с нами. Почти полноразмерная РНК вируса гепатита А была встроена в оспенновакцинный вектор, при заражении которым пермиссивных культур клеток в их цитоплазме регулярно определялись "пустые" частицы вируса гепатита А. Они оказались иммуногенными, но недостаточно стабильными. Далее можно себе представить использование оспенновакцинный вектора в качестве иммуногена с образованием неинфекционных частиц вируса гепатита А непосредственно в организме привитого или же препаративное выделение таких частиц и после придачи им необходимой стабильности приготовление вакцины для парентерального введения. Оба способа не могут считаться завершающими: оспенновакцинный компонент вызывает побочные реакции с нежелательно высокой частотой, а вакцина из взвеси неинфекционных частиц не имеет преимуществ перед стандартной вакциной типа "Геп-А-ин-Вак".

В то же время будущее рекомбинантных вакцин против гепатита А вовсе не безнадежно. Перспективным выглядит получение рекомбинантных белков со свойствами иммуногена в результате экспрессии в клетках растений. Подобные вакцины, несущие рекомбинантные аналоги ротавирусов и некоторые протективные антигены холерного вибриона, разработаны и доведены до стадии испытаний. Выведение трансгенных растений, экспрессирующих иммуноген вируса гепатита А, способно кардинально решить остающуюся актуальной проблему вакцинопрофилактики гепатита А. Достоинства созданной на такой основе вакцины очевидны:

1) пероральное введение препарата в любых дозировках;

2) отсутствие поствакцинальных реакций;

3) формирование местного иммунитета во входных воротах инфекции;

4) отсутствие контаминирующих агентов, потенциально патогенных для человека;

5) возможность осуществления массовой иммунизации благодаря невысокой стоимости вакцины и простоте введения.

Основные факты

• Гепатит А — это вирусное заболевание печени, течение которого может быть разным, от легкого до тяжелого.
• Передача вируса гепатита А (ВГА) происходит в результате приема зараженных пищевых продуктов или воды или при непосредственном контакте с инфицированным лицом.
• Почти у всех пациентов с гепатитом А достигается полное излечение и формируется пожизненный иммунитет. Однако в очень редких случаях заражение вирусом гепатита А может приводить к фульминантному гепатиту с летальным исходом.
• По оценкам ВОЗ, в 2016 г. от гепатита А умерло приблизительно 7 134 человека (что составляет 0,5% смертности от вирусного гепатита).
• Риск заражения гепатитом А связан с отсутствием безопасной воды, а также с плохой санитарией и несоблюдением правил гигиены (например, гигиены рук).
• В странах с низким риском заражения гепатитом А через пищевые продукты и воду вспышки инфекции отмечаются у мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ), и лиц, употребляющих инъекционные наркотики (ЛУИН).
• Эпидемии могут быть продолжительными и наносить значительный экономический ущерб.
• Для профилактики гепатита А имеется безопасная и эффективная вакцина.
• Самыми эффективными средствами борьбы с этой болезнью являются безопасное водоснабжение, безопасные пищевые продукты, улучшение санитарии, мытье рук и вакцина против гепатита А. Представители групп высокого риска, например лица, совершающие поездки в страны с высокой распространенностью инфекции, мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами, и потребители инъекционных наркотиков могут пройти вакцинацию.

Гепатит А — заболевание печени, вызываемое вирусом гепатита А (ВГА). Вирус распространяется главным образом при потреблении неинфицированным (и невакцинированным) лицом продуктов питания или воды, загрязненных фекалиями зараженного человека. Это заболевание тесно ассоциируется с зараженной водой или продуктами питания, плохой санитарией, несоблюдением правил личной гигиены и анально-оральным сексом.

В отличие от гепатитов B и C , гепатит А не вызывает хронических заболеваний печени и редко приводит к летальному исходу, но может вызывать тяжелые симптомы и фульминантный гепатит (острую печеночную недостаточность), который часто является смертельным. По оценкам ВОЗ, в 2016 г. всего в мире от гепатита А умерло 134 человека (что составляет 0,5% смертности от вирусного гепатита).

Во всем мире гепатит А возникает как в виде единичных случаев, так и в виде эпидемий, которые имеют тенденцию к цикличности. Вирус гепатита А является одной из наиболее частых причин пищевой инфекции. Эпидемии, связанные с загрязненной пищей или водой, могут иметь взрывной характер, как, например, эпидемия в Шанхае в 1988 г., от которой пострадало порядка 300 000 человек 1 . Они также могут быть продолжительными, затрагивая отдельные местные сообщества в течение нескольких месяцев в результате передачи инфекции от человека к человеку. Вирус гепатита А выживает в окружающей среде и может оставаться жизнеспособным даже несмотря на воздействие различных способов обработки пищевых продуктов, обычно используемых для инактивации бактериальных патогенов и/или борьбы с ними.

Это заболевание может иметь серьезные социально-экономические последствия для населения. Лицам, которые выздоравливают после болезни, могут потребоваться недели или месяцы для возвращения к работе, учебе или повседневной жизни. Значительный ущерб может быть нанесен предприятиям общественного питания, которые в представлении населения могли стать причиной эпидемии, и производительности труда на местном уровне в целом.

Эпидемиологическая ситуация

Районы географического распространения можно подразделить на территории с высоким, средним или низким уровнем инфицирования гепатитом А. Однако заражение не означает болезнь, поскольку инфицированные дети младшего возраста не испытывают никаких выраженных симптомов.

В странах с низким и средним уровнем дохода, в которых санитарные условия и санитарно-гигиенические нормы не отвечают надлежащим требованиям, инфекция широко распространена и большинство детей (90%) заражается вирусом гепатита А в возрасте до 10 лет, чаще всего без симпт Районы с высоким уровнем инфицирования омов2. Эпидемии — нетипичное явление, потому что дети более старшего возраста и взрослые, как правило, обладают иммунитетом. В этих районах показатели заболеваемости с клиническими симптомами находятся на низком уровне, а вспышки заболевания являются редкостью.

В странах с высоким уровнем дохода и хорошими санитарно-гигиеническими условиями показатели инфицирования являются низкими. Заболевание может возникать среди подростков и взрослых из групп высокого риска, таких как потребители инъекционных наркотиков, мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами, лица, выезжающие в районы с высокой эндемичностью, а также среди изолированных групп населения, таких как закрытые религиозные общины. В Соединенных Штатах Америки большие вспышки заболеваний были зарегистрированы среди бездомных.

В странах со средним уровнем дохода и районах с различными санитарно-гигиенические условиями многие лица не подвергаются заражению в раннем детстве и достигают взрослого возраста без иммунитета. Таким образом, улучшение экономических и санитарно-гигиенических условий иногда приводит к увеличению числа взрослых лиц, которые никогда не были инфицированы и не обладают иммунитетом. Тем самым в таких районах повышенная восприимчивость в старших возрастных группах может приводить к более высокому уровню заболеваемости и крупным вспышкам заболевания.

Вирус гепатита А передается главным образом фекально-оральным путем; то есть при употреблении неинфицированным лицом пищевых продуктов или воды, загрязненных фекалиями зараженного лица. В семьях это случается через грязные руки при приготовлении пищи для членов семьи инфицированным лицом. Вспышки инфекции, передающейся через воду, случаются не часто и обычно связаны с загрязнением воды канализационными стоками или неадекватной очисткой воды.

Вирус также может передаваться при тесном физическом контакте (например, при анально-оральном сексе) с инфицированным лицом, при этом бытовые контакты не способствуют распространению вируса.

Симптомы

Инкубационный период гепатита А обычно составляет 14–18 дней.

Симптомы гепатита А могут быть различны — от легких до тяжелых — и могут включать в себя лихорадочное состояние, недомогание, потерю аппетита, диарею, тошноту, ощущения дискомфорта в области брюшной полости, потемнение мочи и желтуху (пожелтение кожи и белков глаз). Не у всех инфицированных лиц будут проявляться все симптомы.

Риск развития симптоматической формы инфекции в результате инфицирования ВГА напрямую связан с возрастом. Тяжесть заболевания и смертность увеличиваются в более старших возрастных группах. У детей в возрасте до 6 лет инфекция обычно носит бессимптомный характер, и только у 10% развивается желтуха. У других детей и взрослых инфекция обычно протекает с появлением клинических симптомов, желтуха наблюдается в более чем 70% случаев. Гепатит А иногда рецидивирует. Сразу после перенесенной болезни пациент заболевает вновь и переносит еще один острый эпизод. Тем не менее за этим следует выздоровление.

Кто подвержен риску?

Вирусом гепатита А могут заразиться лица, которые не прошли вакцинацию или ранее не были инфицированы ВГА. В районах с широким распространением вируса (высокой эндемичностью), большинство случаев инфицирования гепатитом А происходит в раннем детстве. Факторы риска включают в себя:

• плохую санитарию;
• отсутствие безопасного водоснабжения;
• проживание в семье с инфицированным лицом;
• сексуальное партнерство с лицом, инфицированным острым гепатитом А
• рекреационное использование психоактивных веществ;
• сексуальные контакты между мужчинами;
• поездки в районы с высокой эндемичностью без предварительной иммунизации.

Диагностика

Случаи гепатита А клинически не отличаются от других видов острого вирусного гепатита. Конкретный диагноз ставится путем выявления в крови антител иммуноглобулина G (IgM), специфичных для ВГА. Дополнительные исследования включают в себя полимеразную цепную реакцию с обратной транскрипцией (RT-PCR) для обнаружения РНК вируса гепатита А и могут потребовать привлечения специализированных лабораторий.

Лечение

Специального лечения гепатита А не существует. Восстановление после симптомов инфекции может быть медленным и занимать несколько недель или месяцев. Главное — избегать неоправданного назначения лекарственных средств. Ацетаминофен/парацетамол и лекарства против рвоты не показаны.

При отсутствии острой печеночной недостаточности госпитализация не требуется. Лечение направлено на поддержание комфорта и надлежащего баланса питания, включая восполнение потерь жидкости, вызываемых рвотой и диареей.

Профилактика

Наиболее эффективные средства борьбы с гепатитом А — это улучшение санитарии, повышение безопасности пищевых продуктов и расширение охвата вакцинацией.

Распространение гепатита А можно снизить при помощи следующих мер:

• обеспечение достаточного снабжения безопасной питьевой водой;
• надлежащее удаление сточных вод внутри населенных пунктов; и
• соблюдение правил личной гигиены, таких как регулярное мытье рук перед едой и после посещения туалета.

На международном рынке имеются несколько инактивированных инъекционных вакцин против гепатита А. Все они похожи друг на друга в плане эффективности и набора побочных эффектов. Ни одна вакцина не была лицензирована для детей возраста младше одного года. В Китае также применяется живая оральная вакцина.

Почти 100% населения вырабатывает защитный уровень антител в течение одного месяца после одной дозы вакцины. Даже после контакта с вирусом одна доза вакцины, введенная в течение двух недель после контакта, вызывает защитное действие. Тем не менее производители рекомендуют две дозы для обеспечения долгосрочной защиты в течение 5–8 лет после вакцинации.

На данный момент миллионы лиц во всем мире были вакцинированы инактивированной инъекционной вакциной против гепатита А без серьезных нежелательных явлений. Вакцина может вводиться в рамках плановых программ иммунизации детей, а также с другими вакцинами, рекомендуемыми при поездках.

Вакцинация населения

Вакцинация против гепатита А должна быть частью комплексного плана по профилактике вирусного гепатита и борьбе с ним. При планировании крупномасштабных программ вакцинации следует проводить тщательную оценку экономической эффективности и рассматривать альтернативные или дополнительные меры профилактики, такие как улучшение санитарии, а также санитарное просвещение в целях более эффективного соблюдения правил гигиены.

Вопрос о целесообразности включения вакцины в программу плановой вакцинации детей зависит от местных условий. Следует учитывать долю восприимчивых к инфекции людей в популяции и уровень воздействия вируса. В целом всеобщая вакцинация детей наиболее целесообразна в странах со средним уровнем эндемичности. Страны с низкой эндемичностью могут рассмотреть возможность вакцинации отдельных групп высокого риска среди взрослого населения. В странах с высокой эндемичностью использование вакцины ограничено, поскольку большинство взрослых обладает естественным иммунитетом.

По состоянию на май 2019 г. 34 страны использовали или планировали внедрить вакцину против гепатита А в рамках плановой вакцинации детей из определенных групп риска.

В то время как во многих странах используется двухдозовый курс иммунизации инактивированной вакциной против гепатита А, другие страны могут рассмотреть возможность включения в свои графики вакцинации одну дозу такой вакцины. Кроме того, в некоторых странах вакцинация рекомендуется лицам, подверженным высокому риску заболевания гепатитом А, в том числе:

• потребителям рекреационных наркотиков;
• лицам, отправляющимся в страны, в которых вирус эндемичен;
• мужчинам, имеющим половые отношения с мужчинами; и
• пациентам с хроническими заболеваниями печени (по причине повышенного риска серьезных осложнений при заражении гепатитом А).

В отношении иммунизации в целях реагирования на вспышки рекомендации по вакцинации против гепатита А также должны составляться с учетом местных особенностей. Необходимо также провести оценку практической осуществимости быстрого проведения широкомасштабной кампании иммунизации.

Кампании по вакцинации для борьбы со вспышками в компактно проживающих группах являются наиболее эффективными в небольших группах населения на ранних стадиях вспышек при достижении высокого охвата нескольких возрастных групп. Работа по вакцинации должна сопровождаться санитарным просвещением в целях улучшения санитарии, соблюдения правил гигиены и повышения безопасности пищевых продуктов.

Деятельность ВОЗ

Для оказания поддержки странам в достижении глобальных целей по борьбе с гепатитом в рамках Повестки дня в области устойчивого развития на период до 2030 г. ВОЗ ведет работу в следующих областях:

• повышение осведомленности, содействие созданию партнерств и мобилизация ресурсов;
• формулирование политики, основанной на фактических данных, и получение данных для практических действий;
• профилактика передачи инфекции; и
• расширение охвата услугами по скринингу, оказанию помощи и лечению.

Начиная с 2011 г. ВОЗ совместно с национальными правительствами, гражданским обществом и партнерами организует ежегодные мероприятия, приуроченные к проведению Всемирного дня борьбы с гепатитом (в рамках одной из девяти основных ежегодных кампаний в области здравоохранения) в целях повышения осведомленности и лучшего понимания проблемы вирусного гепатита. Дата 28 июля была выбрана в честь дня рождения ученого, лауреата Нобелевской премии, доктора Баруха Бламберга, который открыл вирус гепатита В и разработал диагностический тест и вакцину против этого вируса.

• An epidemic of hepatitis A attributable to the ingestion of raw clams in Shanghai, China.
  Halliday ML1, Kang LY, Zhou TK, Hu MD, Pan QC, Fu TY, Huang YS, Hu SL. J Infect Dis. 1991 Nov;164(5):852-9.
• Hepatitis A virus seroprevalence by age and world region, 1990 and 2005.
  Jacobsen KH, Wiersma ST. Hepatitis A virus seroprevalence by age and world region, 1990 and 2005. Vaccine 28 (2010) 6653–6657.
  

Аваксим 160 - Вакцина для профилактики гепатита А инактивированная
Регистрационный номер: П №010485
Торговое наименование: Аваксим
Международное непатентованное или химическое наименование: Вакцина для профилактики гепатита А инактивированная
Лекарственная форма: Суспензия для внутримышечного введения
Страна-производитель: Sanofi Pasteur, Франция
Предварительное обследование: a-HAV IgG при наличии в анамнезе перенесенного гепатита (при наличии антител вакцинацию делать нет необходимости)
Стоимость вакцины: 2900 руб.
Применяется: Для взрослых
Условия отпуска из аптек: по рецепту
Аналог этой вакцины: Аваксим 80 (для детей)

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Вакцина Аваксим 160 произведена из вирусов гепатита А - культивированных, очищенных и затем инактивированных формальдегидом. Она формирует защиту против вируса гепатита А посредством индукции образования антител в титрах, превышающих таковые, получаемые путем пассивной иммунизации иммуноглобулином. Иммунитет формируется через небольшой промежуток времени после первого введения, при этом через 14 дней после вакцинации защитой обладают более 90 привитых (титры выше 20 мМЕ/мл).

Через один месяц после первого введения защищенными оказываются почти 100 привитых. Иммунитет сохраняется не менее 36 мес. и может быть усилен посредством ревакцинации. Данные по длительности сохранения антител после иммунизации вакциной Аваксим в настоящее время отсутствуют. Вместе с тем, имеющиеся данные позволяют предположить, что антитела к ВГА сохраняются на протяжении не менее 10 лет после проведения ревакцинации.

Внешний вид: Беловатая мутная суспензия
Фармакотерапевтическая группа: Медицинский иммунобиологический препарат - вакцина
Код ATX: J07ВСО2

СОСТАВ

• Вирус гепатита А(1) (2) инактивированный - 160 единиц антигена*;
• Штамм GBM, культивированный в культуре диплоидных клеток человека MRC-5;
• Инактивированный формальдегидом и адсорбированный на алюминия гидроксиде;
• *Cодержание антигена выражено с использованием внутреннего референс-стандарта компании-производителя.

• Алюминия гидроксид (по алюминию) - 0,3 мг;
• 2-феноксиэтанол - 2,5 мкл;
• Формальдегид - 12,5 мкг;
• Среда Хенкс 199 - до 0,5 мл;
• Кислота хлористоводородная или натрия гидроксид для регулировки значения рН.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Специфическая профилактика вирусного гепатита А у подростков в возрасте от 16 лет и взрослых. В регионах с низкой или умеренной зндемичностью гепатита А иммунизация вакциной Аваксим особо рекомендуется для лиц с повышенным риском инфицирования, а также лицам, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек.

• путешественники: лица, выезжающие в регионы высокой эндемичности или в регионы, где регистрируется вспышечная заболеваемость гепатитом А;
• Военнослужащие, проходящие службу в воинских частях, дислоцированных в районах с неудовлетворительными санитарными условиями или негарантированным водоснабжением;
• Лица, заболевания которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек и для которых существует профессиональный риск заражения вирусом гепатита д: работники школ и детских дошкольных учреждений, средний и младший медицинский персонал, особенно в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических лечебно-профилактических учреждениях, работники систем канализации и водоочистительных сооружений, работники предприятий общественного питания, пищевой промышленности, продуктовых складов, персонал закрытых учреждений системы ГУИН, соцобеспечения и медицинских учреждений;
• Лица, проживающие или находящиеся в очагах гепатита А, в том числе, семейных, или проживающие на территориях. где регистрируется вспышечная заболеваемость;
• Лица, страдающие гемофилией;
• Лица, имеющие бытовые контакты с инфицированным. Выделение вируса может происходить в течение довольно длительного времени. В связи с этим проведение вакцинации рекомендуется для всех лиц, находящихся в контакте с инфицированным;
• Группы населения с известно высоким уровнем заболеваемости гепатитом А или те группы населения, в которых заболеваемость гепатитом А повышена в силу низких санитарно- гигиенических условий;
• Лица с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболеваний печени (хронические носители вируса гепатита В, С, дельта, лица, страдающие хроническими гепатитами алкогольного, аутоиммунного, токсического, лекарственного и другого генеза, лица с болезнью Вильсона-Коновалова, гепатозами и гепатопатиями).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Вакцинация может проводиться также лицам, не имеющим повышенного риска инфицирования, но желающим защитить себя от заболевания гепатитом А.

• Аллергия к ингредиентам вакцины;
• Системная реакция гиперчувствительности или жизнеугрожающая реакция на предшествующее введение Аваксима или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;
• Заболевание, сопровождающееся лихорадкой, острое или хроническое инфекционное заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных инфекциях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА

Вакцину вводят внутримышечно, в дельтовидную мышцу плеча в разовой дозе 0,5 мл. Ревакцинацию проводят той же дозой через б месяцев, либо в срок до 36 месяцев после введения первой дозы, для обеспечения долговременного иммунитета. Существующие рекомендации указывают на отсутствие необходимости проведения ревакцинации после 2-кратной вакцинации у иммунокомпетентных лиц.

Вакцина не должна вводиться ни в ягодичную область (по причине различной толщины подкожной жировой клетчатки), ни внутрикожно, поскольку данные способы введения могут ослабить иммунный ответ.

В исключительных случаях у пациентов с тромбоцитопенией, или у пациентов с риском кровотечений вакцина может вводиться подкожно.

Иммуноcyпрессивная терапия или иммунодефицитные состояния могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения или до выздоровления. Тем не менее, вакцинация лиц с хроническими иммунодефицитами, такими как ВИЧ-инфекция, рекомендована даже в случае, если иммунный ответ на введения вакцины может быть снижен t ввиду основного заболевания.

Применять с осторожностью людям:

• C заболеваниями печени;
• C гиперчувствительностью к неомицину (или другому антибиотику того же класса);
• C тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови вследствие возможности возникновения кровотечения после внутримышечной инъекции. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку не менее, чем на 2 мин.

• Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа, место проведения вакцинации должно быть обеспечено средствами противошоковой терапии;
• Иммунизация может быть неэффективна у инфицированных лиц. привитых во время инкубационного периода гепатита А.Аваксим не обеспечивает защиту от гепатита, вызываемого другими возбудителями, такими как вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус гепатита Е, а также другими известными возбудителями, поражающими печень;
• Серопозитивность по гепатиту А не является противопоказанием к вакцинации;
• Запрещается смешивать данную вакцину с другими вакцинами в одном шприце. Перед использованием встряхнуть до получения гомогенной суспензии;
• Не для внутривенного введения. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд. Перед использованием внимательно ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Были зарегистрированы случаи передозировки. Нежелательные явления в результате передозировки отсутствовали.

• Легкая болезненность в месте инъекции;
• Слабость;
• Умеренное повышение температуры тела, головная боль, миалгия или артралгия;
• Желудочно-кишечные расстройства (боль в животе, диарея, тошнота, рвота);
• Покраснение, образование узелка в месте введения;
• Кмеренное обратимое повышение активности сывороточных трансаминаз.

Побочные реакции регистрировались реже после ревакцинации, чем после первичной вакцинации. у серопозитивных в отношении вируса гепатита Д лиц вакцина переносилась так же хорошо, как и у серонегативных лиц.. Реакции, отмеченные у детей с гемофилией, были аналогичны реакциям, которые отмечались у взрослых.

Все побочные реакции были слабовыраженными, быстропроходящими и исчезали самостоятельно.

• Крапивница;
• Сыпь, сопровождающаяся или не сопровождающаяся зудом.

Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции по применению.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

Аваксим может быть введен одновременно, в разные части тела, с вакциной для профилактики вирусного гепатита В, вакциной для профилактики брюшного тифа и вакциной для профилактики желтой лихорадки. Поскольку данная вакцина является инактивированной, ее комбинация с другими инактивированными вакцинами обычно не влияет на эффективность вакцинации при условии введения вакцин в разные части тела.

Аваксим может использоваться в качестве ревакцинирующей дозы в случае, если для проведения первичной вакцинации была использована другая инактивированная вакцина против гепатита А.

Аваксим может вводиться одновременно с иммуноглобулином против гепатита А, в разные участки тела. Это не влияет на частоту сероконверсии, но может приводить к выработке более низких титров антител.

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ

Из-за ограниченного количества данных по применению вакцины у беременных женщин ее использование во время беременности не рекомендуется. Решение о вакцинации женщин в период беременности следует принимать только при наличии однозначных показаний на основании оценки баланса пользы и риска. Неизвестно, выделяется ли вакцина с грудным молоком, Использовать вакцину у кормящих женщин следует с осторожностью.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К УПРАВЛЕНИЮ АВТОМОБИЛЯМИ И ДРУГИМИ МЕХАНИЗАМАМИ

Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.

ФОРМА ВЫПУСКА

Суспензия для внутри мышечного введения, 0,5 мл/доза. Одна доза (0,5 мл) в стеклянном шприце вместимостью 1 мл, помещенном в закрытую прозрачную ячейковую упаковку (блистер) (ПВХ/ПВХ). Одну закрытую ячейковую упаковку помещают в картонную пачку с инструкцией по применению.

СРОК ГОДНОСТИ

Срок годности - 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре от 2 до 8 ос (в холодильнике), Не замораживать. хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Отпускается по рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Владелец регистрационного удостоверения: Санофи Пастер СА., 2, авеню Пон Пастер 69007, Лион, Франция

Производитель готовой лекарственной формы, фасовка, упаковка, серийный выпуск: Санофи Пастер СА., 1541, двеню Марсель Мерье 69280, Марси Л'Э1уаль, Франция Парк Индустризль д'Энкарвиль, 27100, Валь-де-Рёль, Франция.

ПРЕТЕНЗИИ

Обо всех случаях необычных прививочных реакций и претензии информируйте:

Министерство Здравоохранения России: Рахмановский пер., 3, г. Москва, ГСП-4, 127994, тел. +7 (495) 628-44-53
Представительство АО Санофи-авентис груп. в России: 125009, г. Москва, ул. Тверская, д. 22. тел. +7 (495) 935-86-91

Записаться на прием, получить консультацию

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.