Результат тест на вирусы
Известно, что мазок, например, на стрептококковую инфекцию в области зева сдается утром и до того, как человек принял пищу, воду и почистил зубы. А еще точность результата зависит от умения медсестры, говорят врачи. Брать мазок нужно тщательно.
Интересно, что к сдаче биоматериала на коронавирусную инфекцию у разных лабораторий разные требования. Где-то не рекомендуют употреблять алкоголь за 24 часа до теста, а где-то - просто ограничиться трехчасовым перерывом приема пищи и питья воды. Однако, как убедился обозреватель "РГ", лаборатории о требованиях по подготовке к тексту клиентам не сообщают. Если вы хотите все сделать правильно, задавать вопросы придется самим.
На опустевшей улице в одном из районов подмосковного города Мытищи вход в лабораторию "Гемотест", располагающуюся в одном из жилых домов, виден издалека. У дверей лаборатории выстроилась очередь из 5-7 посетителей в масках. В основном это люди среднего возраста - 35-45 лет, но есть и молодежь.
На вопрос, все ли стоят, чтобы пройти тест на коронавирус, люди в очереди утвердительно кивают.
Уличная дверь лаборатории открыта. Сотрудник в защитном костюме прямо у входа призывает вновь прибывших соблюдать дистанцию, подсказывает, как заполнить анкету. Исследование проводится по паспорту. Стоимость - 1900 рублей.
- Как правильно подготовиться к сдаче теста? - спрашиваю я.
- Три часа не есть, не пить, не курить, - отвечает лаборант.
- Ой, а я пил час назад, - начинает сомневаться молодой парень из очереди.
- Это просто рекомендация, все равно можете сдать, - отвечает лаборант.
- А у детей берете материал на анализ? - интересуюсь я.
- Да, с вопросами звоните на "горячую линию", - отвечает сотрудница лаборатории. Видно, что ей особо некогда общаться с дотошным посетителем. Не так часто в местное отделение лаборатории в спальном районе выстраивается очередь.
- На что именно и как вы берете анализ? - спрашиваю я оператора.
- На коронавирус, - отвечает молодой голос.
- На какой именно тип вируса? - допытываюсь я.
- На COVID-19, - говорит оператор.
- Так это же название инфекции, - отвечаю я. Чувствуется, что эта реплика приводит девушку в замешательство, и она по собственной инициативе переключает меня на врача.
- Мы берем мазок из зева на SARS-CoV-2, исследование выполняется методом ПЦР, - поясняет врач.
- А почему только из зева? Ведь из носоглотки вроде надо брать тоже, - не унимаюсь я.
- Да, раньше брали из двух локаций. Но сейчас сезон ОРВИ, многие люди пользуются каплями в нос, поэтому решили брать только из зева. Но если вы хотите, чтобы у вас взяли еще из носоглотки, нужно об этом сказать, и это войдет в стоимость заказа, - успокаивает врач-консультант "горячей линии".
При этом о том, что нельзя есть, пить, курить, обрабатывать горло лекарствами и антисептиками до исследования - ни слова.
Оператор другой лаборатории "ЛабКвест", проводящей тесты на SARS-CoV-2, после серии уточняющих вопросов, охотно вступает в беседу о правильной подготовке к анализу.
- Стоимость теста 3 тысячи рублей и 395 рублей - за взятие материала. Берется мазок из носоглотки и ротоглотки. За 24 часа до тестирования нужно исключить прием алкоголя, за 4 часа - не рассасывать никакие антисептические таблетки, не полоскать рот антисептическими средствами, за час - исключить еду и курение.
- А почему нельзя алкоголь? - интересуюсь я.
- Алкоголь содержит спирт, и считается, что он обладает частичным дезинфицирующим действием, снижает процент вируса в организме, - отвечает оператор. - Мы предупреждаем, чтобы не употребляли алкоголь, но такое количество людей приходит с перегаром, что удивительно - то ли им не нужен четкий результат, то или еще что-то. А ведь это может влиять. Бывает, звонят, говорят, что раньше сдавали, не уверены в результате, а потом выясняется, что человек просто пил до этого.
Результаты теста направляют клиентам лабораторий по электронной почте. Биоматериал, по которому получен положительный результат на SARS-CoV-2, отправляется в Роспотребнадзор. Там его используют для повторного проведения теста, из того же материала. То есть, повторно приходить не нужно. В случае очередного положительного результата уже из Роспотребнадзора связываются с пациентом, пояснили в лаборатории "ЛабКвест".
Если болезнь протекает относительно спокойно и без тяжелых симптомов, то человек продолжает находиться на самоизоляции 14 дней. При осложнениях нужно связаться со "скорой", сообщить о том, что результат теста положительный и рассказать о симптомах, уточнили в лаборатории.
На вопрос, почему у многих людей, которые находятся в стационарах, получают, как положительные, так и отрицательные результаты при тестировании, в двух лабораториях ответить затруднились. Предположили лишь, что в числе причин могут быть "особенность теста", неправильная подготовка к его сдаче, а также нюансы, связанные с репликацией (жизненным циклом - прим. ред.) вируса.
При этом тесты на антитела к SARS-CoV-2, показывающие, переболел ли человек коронавирусной инфекцией, еще не проводятся, сообщили в лабораториях. "Может, они появятся ближе к концу апреля", - уточнили в "ЛабКвест".
Тестирование на SARS-CoV-2 сейчас проводят несколько частных лабораторий. При этом тесты доступны не во всех российских регионах. Например, "Гемотест" тестирует только жителей Москвы и Московской области, пояснили "РГ" по телефону "горячей линии".
Ранее премьер-министр Михаил Мишустин сообщил, что круг лабораторий которые могут проводить тесты на коронавирус, расширен, в их числе как государственные, так и частные учреждения. "Право тестировать на коронавирус получили все заявившиеся лаборатории, в том числе и частные, негосударственные", - сказал Михаил Мишустин.
Поделиться сообщением в
Внешние ссылки откроются в отдельном окне
Внешние ссылки откроются в отдельном окне
В Москве система тестирования на коронавирус превратилась в "бутылочное горлышко". Медики говорят, что точность тестов - 70-80%, а чиновники жалуются, что лаборатории не справляются с потоком тестов. В итоге в Москве перестраивается вся система обращения врачей с больными с вирусной пневмонией. Как новая система будет работать и можно ли верить тестам?
"Идет быстрый рост тяжелых больных с пневмонией. Если раньше в больницы ежедневно поступало около пятисот человек, то сегодня - уже 1300", - сказал Сергей Собянин 10 апреля, мотивируя ужесточение карантинного режима в столице.
В "докоронавирусный" период пациентов с таким диагнозом было в 5 раз меньше. В январе 2020 года пневмонию диагностировали у 6921 пациентов, или в среднем у 230 человек в день.
Врачи говорят, что в больницах много пациентов с пневмонией, у которых при этом нет диагноза "коронавирус"
Например, в больнице №15 имени Филатова 11 апреля было 1470 пациентов с подозрением на вирусную пневмонию, но только у 544 к этому моменту был подтвержден Covid-19, написал главврач больницы Валерий Вечорко в регулярной сводке, которую он публикует в своем фейсбуке.
Главный врач больницы в Коммунарке Денис Проценко в такой же регулярной сводке писал, что с диагнозом "пневмония" в больнице лежит 487 пациентов, а с подтвержденным коронавирусом - 286.
По данным Роспотребнадзора, в Москве по состоянию на 8 апреля было проведено 258 тысяч тестов. К тому моменту было выявлено 5,8 тыс. заболевших.
Проценко и несколько его коллег уже заявили, что точность существующих тестов для выявления Covid-19 составляет около 70-80%.
Медикам в Москве пришлось перестраивать подход к диагностике коронавируса. Теперь в первую очередь они смотрят на результаты компьютерной томографии и не разделяют больных вирусной пневмонией и коронавирусом. Постепенно опыт московских врачей распространяется на всю Россию.
Как тесты стали "бутылочным горлышком"
Система тестирования, которая разворачивалась в Москве с расчетом на рост числа заболевших, как оказалось, в итоге затормозила лечение и маршрутизацию пациентов.
Все вместе 13 лабораторий делают 18 тысяч тестов в сутки. Сейчас в России зарегистрировано больше 10 видов тест-систем разной чувствительности от разных производителей.
Глава Роспотребнадзора Анна Попова 13 апреля заявила, что лаборатории ведомства правильно определяют вирус в 98% процентах случаев, а вот московские лаборатории, входящие в систему Минздрава, дают достоверный результат в 80% случаев.
Какие именно тесты или лаборатории показывают неудовлетворительные результаты, врачи и мэрия не рассказали.
Источник, близкий к федеральному оперштабу и источник в правительстве Москвы говорят, что городские лаборатории, созданные специально для работы с тестами на коронавирус, "задыхаются" от потока анализов.
"Москва взяла все [организацию лабораторий] на себя", и теперь не справляется, сказал источник, близкий к федеральному оперштабу. Изменением подходов к диагностике правительство старается решить проблему "бутылочного горлышка", добавил собеседник Би-би-си.
"Они хотели себе оборудовать свои, мэрские, лаборатории, закупили технику. Как они работают - большой вопрос", - сказал источник в правительстве. Собеседник Би-би-си предполагает, что эти лаборатории могли оказаться технически недостаточно готовы к тестированию на коронавирус.
Ожидать результатов иногда приходится долго. Пациенты, например, жалуются, что коронавирус у них обнаруживают только после второго или даже третьего теста, а результатов приходится ждать много дней.
Так, у одного из пациентов московской инфекционной больницы, который находился там с пневмонией, взяли три анализа на коронавирус. Первый оказался отрицательным, второй потеряли, и лишь последний оказался положительным. Его результаты пациент узнал уже после выписки.
Как рассказали в "Гемотесте", с момента взятия образца до получения результатов проходит от одного до пяти дней. "Разница в сроках получения конечного результата связана с необходимостью дополнительного тестирования в референсной лаборатории Роспотребнадзора при получении первичного положительного или сомнительного результата теста", - сказала Ольга Абрамович, исполнительный директор "Гемотеста".
Такое происходит и в других регионах. Пермская журналистка Анастасия Петрова попала в больницу с пневмонией. Первый тест оказался отрицательным, а второй - положительным, но его результаты пришли уже после смерти женщины.
Почему тесты могут быть неточными?
"Достоверность тестов порядка 80-90%. Это немало, но и не идеально", - говорит сотрудник одной из частных лабораторий, которая использует тесты новосибирского центра "Вектор". Он не уполномочен разговаривать с прессой. 10% возможных неточностей он относит к погрешностям самого теста, а еще 10% списывает на человеческий фактор.
"От организации много зависит. Если частные лаборатории могут себе позволить новейшее оборудование и автоматизацию процесса, то государственные зачастую делают "вручную" и человеческий фактор тоже отображается на итоге", - говорит он.
В некоторых лабораториях, по словам собеседника Би-би-си, образцы подписывают маркером, а не наклеивают автоматически сформированные этикетки - тут тоже могут возникнуть ошибки, тесты могут перепутать.
Важно и то, насколько корректно происходило взятие биоматериала и его транспортировка, сообщили в "Инвитро". Если специалист не меняет перчатки при работе, то зараженный образец может попасть в "чистые" пробы, и тогда будет ложноположительный результат, пояснили в компании.
"Анализ ПЦР (самый распространенный вид анализа на коронавирус - Би-би-си) зачастую не срабатывает в связи с тем, что у пациента забирают материал для него из носоглотки. Но если человек находится в стадии заболевания, когда инфекция уже опустилась ниже, в носоглотке вируса может не быть, надо искать его в бронхах", - сказал "Известиям" главный специалист по лучевой и инструментальной диагностике департамента здравоохранения Москвы Сергей Морозов.
Это может быть одним из объяснений ложноотрицательных результатов у пациентов с пневмонией.
Производители тоже не заявляют 100% точности. "Точность тестов более 90 процентов, - сказал представитель АФК "Система" о готовящемся к выходу на рынок тесте компании "Система-Биотех". - Такие выводы в компании сделали на основе анализа как отрицательных, так и положительных биологических материалов методом обратной транскрипции ПЦР".
Еще один важный показатель - чувствительность теста. В Москве, как и везде в России, используются тесты новосибирского центра "Вектор" Роспотребнадзора. Этот тест был произведен первым и до сих пор используется повсеместно. По сравнению с более новыми тестами его чувствительность самая низкая. Это означает, что новые тесты могут определить вирус при более низкой его концентрации.
"Первые тесты на коронавирус были сделаны в стрессовой ситуации на основе опубликованной последовательности вирусной РНК, но без доступа к реальным образцам зараженных людей. Их надо доводить до ума и дорабатывать на реальных биологических образцах для обеспечения надлежащей специфичности [способности выявить именно искомый вирус], чувствительности и надежности", - считает Константин Северинов, доктор биологических наук, профессор института молекулярной генетики РАН.
Новые тесты для мэрии
Мэрия экспериментирует и с новыми тестами.
Еще в марте мэрия закупила тесты российско-японской компании "Эвотек Мирай Геномикс" - 100 тысяч штук комплектов на почти 200 млн рублей. При нынешних объемах тестирования их могло хватить почти на неделю. Но где в государственных московских больницах они используются и используются ли, Русской службе Би-би-си установить не удалось. В РФПИ (фонд инвестировал в компанию) этого не знают, в мэрии не ответили на вопрос Би-би-си.
Также мэрия купила 5 тыс. тестов производства "Система-Биотех" на 2,5 млн рублей в больницу в Коммунарке. Компания пока не получила регистрационное удостоверение. Поставка происходила в "рамках научного эксперимента", сообщили в АФК "Система".
Также в правительстве Москвы сравнивали разные экспресс-тесты. Заммэра Москвы по вопросам социального развития Анастасия Ракова сказала, что проверялось семь тест-систем, шесть из которых - китайские, одна - голландская, и только голландская показала хороший результат. По словам Раковой, этот тест должен скоро получить регистрацию Росздравнадзора.
После публикации текста стало известно, что московское правительство закупило экспресс-тесты на коронавирус и антитела к нему производства голландской компании Biozek.
Русской службе Би-би-си удалось связаться с одним из производителей экспресс-тестов голландского происхождения, компанией Sensitest.
"Россия проявляет интерес к нашему продукту, но официальные власти на нас не выходили, только частные люди, которых я не хотел бы называть. Этот тест делается не в Голландии, он китайского производства. Это компания Wandfo, которая специально для нас делает экспресс-тест для выявления антител к коронавирусу", - сказал Русской службе Би-би-си гендиректор компании Роберт Дас.
Русской службе Би-би-си не удалось подтвердить, что именно этот тест опробовало московское правительство. В оперативном штабе на вопросы Би-би-си не ответили.
Компьютерные томографы вместо тестов
Похожие проблемы с тестами есть и в других странах. В США тоже типичны случаи ложноотрицательных тестов, писала NYT. Издание упоминает и результаты исследования китайских ученых, которое показало, что ложноотрицательными могут быть 30% тестов. В США врачи прибегали к компьютерной томографии из-за невозможности сделать тест или долгого ожидания результатов.
Руководителям московских больниц первичного звена на прошлой неделе разослали факсограмму (есть в распоряжении Би-би-си), где КТ легких была названа единственным достоверным исследованием на коронавирус.
В мэрии также предложили обращаться с пациентами с пневмонией и симптомами Covid-19, но без подтверждающих болезнь тестов так, как если бы у них был диагностирован коронавирус.
Новые меры объясняются "высокими рисками развития тяжелых форм течения заболевания". "По наблюдениям московских стационаров, развитие осложнений может происходить стремительно, иногда в течение нескольких часов, чаще на 3-5 сутки от начала заболевания. Наличие отрицательных мазков по Covid-19, таким образом, у пациентов с признаками респираторного заболевания не позволяет полностью исключить новую коронавирусную инфекцию", - говорится там.
Министр здравоохранения Михаил Мурашко на прошлой неделе тоже поддержал эту меру, заявив, что у врачей есть возможность ставить диагноз еще до получения лабораторных исследований.
После анонса новых правил в Москве подписчик спросил Дениса Проценко в "Фейсбуке": можно ли теперь считать, что у пациентов с пневмонией, которые находятся в стационаре в Коммунарке - коронавирус. "Да", - ответил Проценко.
КТ легких обладает большей чувствительностью, чем ПЦР-тесты, отмечает Наталья Колесникова, медицинский директор "Инвитро" и врач-пульмонолог.
Она считает, что, несмотря на это, массовое КТ-тестирование не имеет смысла, так как данные КТ не всегда коррелируют с тяжестью заболевания, а также не позволяют отличить коронавирусную пневмонию от других вирусных пневмоний. "Мировые тенденции - делать меньше КТ, как правило, для исключения других заболеваний, а не для подтверждения Covid-19", рассказывает она.
По словам Натальи Колесниковой, томографы очень сложно дезинфицировать и многие отделения в западных странах вынуждены были надолго закрыться из-за заражения коронавирусом.
Кроме того, если в неплохо оснащенной Москве томографов может хватить, то в регионах могут возникнуть проблемы. "В Москве аппаратов много. 49 - в поликлиниках. Кроме того, компьютерными томографами оснащены все стационары. Этого достаточно, если проводить исследования по показаниям, а не всем подряд. Основной дефицит в регионах, с этим будут сложности", - сказал "Известиям" Сергей Морозов.
В опубликованных в понедельник рекомендациях Минздрав советует врачам подозревать коронавирус и при более безобидных (по сравнению с пневмонией) симптомах ОРВИ, поскольку сезонная заболеваемость ОРВИ идет на спад, а число случаев коронавируса, наоборот, растет. Еще до получения результатов теста стоит начать терапию и препаратами от обычного ОРВИ, и препаратами, которые рекомендованы для лечения коронавируса (хлорохин, гидроксихлорохин, лопинавир + ритонавир). Их эффективность, правда, пока не доказана.
Пока непонятно, окажет ли новый подход в диагностике влияние на московскую и общероссийскую статистику. В Роспотребнадзоре корреспонденту Би-би-си сообщили, что в статистике заболевшие коронавирусом будут учитываться на основании тестов, "как и во всем мире".
"Без подтвержденных тестов это пневмония вирусной этиологии, - пояснили в Роспотребнадзоре. - Другое дело, что лечение врачи могут начать до получения результатов теста".
Тесты на COVID-19 бывают двух видов: экспресс-тесты и тесты ПЦР. Они работают по разному принципу.
Экспресс-тесты и тесты ПЛР могут выдавать как ложнопозитивные, так и ложнонегативные результаты, говорит врач-инфекционист Юрий Сухов. На примере других вирусных инфекций он объясняет, какими могут быть методы тестирования и отчего возникают ошибки в результатах.
Ни один метод тестирования не может дать 100% результата. Всегда есть небольшая вероятность возникновения ошибки. В том числе, и в тестах на проблему сегодняшнего дня — коронавирус COVID-19. Об этом в комментарии НВ рассказал Юрий Сухов, доцент кафедры инфекционных болезней Национальной медицинской академии последипломного образования имени П.Л. Шупика.
Причем результат может быть как ложнопозитивный, так и ложнонегативный, отмечает медик. Для диагностики любой инфекционной патологии нам необходимо выявление возбудителя ( этиологическая диагностика), которая изначально делится на два типа. Первый — когда мы ищем возбудитель самой инфекционной болезни, объясняет Сухов:
Дело в том, что ПЦР очень чувствительна к условиям: на результат может повлиять то, как берется анализ, как транспортируется, где хранится и какая тест-система используется. Поэтому грамотные врачи всегда смотрят по комплексу показателей: учитывают анамнез ( совокупность сведений о жизни человека, его состоянии здоровья, наличии генетических, хронических заболеваний, течение болезни и так далее), жалобы, клинические проявления болезни, показатели лабораторных и инструментальных методов исследования, в том числе, ПЦР.
Второй вид этиологической диагностики — это серологический анализ, тот метод, к которому относятся, в частности, экспресс-тесты на коронавирус COVID-19, разъясняет Юрий Сухов. В этом случае исследуется непосредственно реакция организма на возбудитель. Чтобы сохранить себя, организм должен бороться с инфекцией: вирусной, бактериальной, грибковой или какой-либо другой.
Еще один нюанс — наличие так называемой перекрестной чувствительности. В таком случае, положительный результат может свидетельствовать, что это не обязательно то заболевание, которое подозревалось изначально.
Если серологическая проба, а в случае с COVID-19, сейчас это экспресс-тест, положительная, это значит, что организм уже вырабатывает специфические антитела, которые борются с данным возбудителем. Это — основное оружие для защиты организма от вирусов. Но стоит помнить, что вырабатывать их организм, увы, начинает не сразу. Чем дольше длится инкубационный период — период, когда человек уже инфицирован, но еще не заболел — тем раньше можно будет увидеть определенные классы специфических иммуноглобулинов, то есть, антитела. В качестве примера Сухов приводит ветряную оспу:
Серологические тесты могут показывать ложный отрицательный результат и в случае, если у человека ослабленный иммунитет и есть тяжелые сопутствующие заболевания. Например, ВИЧ, онкология и другие диагнозы. В таких случаях из-за ослабленного иммунитета организм начинает бороться не сразу, а позже, соответственно, и антитела также появляются позже. Если сделать экспресс-тест слишком рано, он попросту ничего не покажет.
У большинства больных коронавирусная инфекция может протекать без осложнений. У некоторых COVID-19, наоборот, может вызывать серьезные осложнения, прежде всего, дыхательную недостаточность на фоне острой вирусной или вирусно-бактериальной пневмонии, респираторный дистресс-синдром. По словам Сухова, если состояние человека вовремя не было оценено как тяжелое или критическое, это ошибка семейного врача или того медика, который занимался пациентом, или несвоевременное обращение за медицинской помощью.
Диагностировать коронавирус с помощью ПЦР-теста можно также и посмертно. В этом случае, важную роль играет то, в каких условиях хранится тело, отмечает Сухов:
Медик советует не забывать и о том, что, несмотря на вспышку коронавируса, другие заболевания, от которых ранее страдали и умирали люди, никуда не делись. Кроме того, многие люди курят, имеют неконтролируемую гипертоническую болезнь, ожирение, что является отягчающими факторами для заражения COVID-19 и развития осложнений при этом заболевании.
Если вы нашли ошибку в тексте, выделите её мышью и нажмите Ctrl + Enter
Россия готовится к тотальному тестированию, новые тест-системы позволяют быстро провести масштабную проверку на вирус. К массовому выпуску приступил один из разработчиков нового продукта, два других начинают производство. Олег Гусев, ведущий научный сотрудник Научно-клинического центра прецизионной и регенеративной медицины Казанского федерального университета и института физико-химических исследований RIKEN (Япония) помог РБК Тренды разобраться в том, как устроено тестирование на коронавирус в России и в мире.
Что предлагает ВОЗ
Глава Всемирной организации здравоохранения Тедрос Гебреисус еще в середине марта призвал страны проводить как можно больше тестов на вирус, который вызывает заболевание SARS-CoV-2, даже людям без симптомов. Согласно руководству ВОЗ, анализы на коронавирус COVID-19 должны проводиться методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с обратной транскрипцией. Как говорится в рекомендациях, на сегодня это самый точный и надежный метод диагностики вирусной инфекции. Он позволяет определить даже очень небольшое количество РНК вируса в биологическом материале человека. Это помогает выявить болезнь в инкубационном периоде.
Изобретенный в 1983 году метод и сейчас считается фундаментальным в молекулярной диагностике. Американский ученый, который придумал способ значительного увеличения малых концентраций фрагментов ДНК в биологической пробе, получил за него Нобелевскую премию. Выявление ДНК/РНК методом ПЦР позволяет диагностировать такие заболевания, как ВИЧ, вирусные гепатиты, инфекции, передающиеся половым путем, туберкулез, боррелиоз, энцефалит и многие другие. Метод используют в археологии, криминалистике, генетике.
Как работает ПЦР-тест
Для анализа из физиологических жидкостей извлекают одноцепочечную РНК, моделируют на ее основе двуцепочечную ДНК и многократно дублируют с помощью специального фермента (полимеразы). Увеличение числа копий ДНК называется амплификацией. В результате концентрация определенных фрагментов ДНК/РНК в биологическом образце, изначально минимальная, значительно увеличивается. При исследовании копируется только необходимый для теста участок ДНК. И, конечно, дублирование происходит только в том случае, если искомый участок вирусной ДНК или РНК присутствует в исследуемом биоматериале. В случае с коронавирусом мазок для анализа берут из ротоглотки или носоглотки, поскольку в крови или в кале вирус появляется на более продвинутой стадии болезни.
Тест-система EMG — продукт совместной разработки российских и японских разработчиков, проводившейся с 2016 года, рассказывает Олег Гусев. На данный момент эти тесты включены в систему обязательного медицинского страхования в Японии.
В ближайшее время планируется производить до 2,5 млн. тестов и 1 тыс. портативных лабораторий в неделю. Сами тесты, как и многие реагенты производятся в России. Планируется, что цена на тесты EMG будет в среднем в пять раз меньше, чем на стандартные ПЦР-тесты в Европе.
Российско-японские тесты основаны на методе изотермальной молекулярной диагностики SmartAmp, превосходящем метод ПЦР по скорости работы в восемь раз, а переносная лаборатория позволяет тестировать до 20 пациентов в час, говорит Гусев.
Ключевое отличие теста EMG в том, что многие тесты, которые производятся сейчас, это тесты ИФА (имунноферментный анализ), а не ПЦР. Данные системы определяют антитела, которые организм начинает вырабатывать не ранее, чем через неделю после заражения. Российско-японская разработка позволяет получать результат уже за 30 минут, с точностью, равной почти 100%. Кроме того, тест EMG позволяет определить наличие вируса уже на самых ранних стадиях, в то время как другие системы диагностики короновируса обладают меньшей чувствительностью и не могут выявлять вирус на ранней стадии инфицирования.
Принцип технологии российско-японского теста, по сути, не отличается от классической ПЦР — это наращивание количества целевых фрагментов ДНК и их детекция. Однако в изотермической амплификации, в отличие от классической ПЦР, где необходимы циклы нагрева и охлаждения, все происходит при одной температуре. Это позволяет многократно увеличивать скорость реакции. Метод SmartAmp был изобретен более 15 лет назад (как и LAMP — другая популярная технология изотермальной амплификации, предшествующая SmartAmp). Впервые для инфекционных заболеваний эту технологию применили в 2009 году для быстрого выявления пандемического гриппа (H1N1) в Японии.
Повторные тесты необходимы при любом методе. Отрицательный тест на COVID-19 не гарантирует, что человек не заразится этим вирусом на следующий день. Поэтому, например, в японских лабораториях персонал тестируют каждые несколько дней. Повторный тест нужен и для того, чтобы подтвердить, что человек излечился.
Эта тест-система будет использоваться для диагностики COVID-19 не только в России и Японии. 40 тыс. тестов закупила Австрия, поступили заказы из других стран Европы, Ближнего Востока, и Латинской Америки. Подана заявка в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) для поставок в эту страну.
На данный момент в России прошли регистрацию еще три теста на коронавирус.
По некоторым данным, в Москве проводится около 700 тестов на коронавирус в сутки. В планах у московских властей увеличить этот показатель до 10 тыс. тестов в сутки, а затем довести его до 25—28 тыс. тестов ежедневно.
Новые разработки за рубежом
Компания Bosch выводит на рынок свой тест на коронавирус, который сначала будет доступен в Германии, а вскоре появится в других странах. В его основе лежит диагностический аппарат Vivalytic, который, по словам изготовителей, станет первым автоматизированным тестом на COVID-19. Тест распознает не только коронавирус, но еще шесть респираторных заболеваний, например, вирусы гриппа А и B. Во время лабораторных испытаний аппарата его точность составила 95%.
Как пишет издание ZME Science, анализ может проводиться прямо в стационаре или медицинском центре — не нужно отправлять образцы в лабораторию и ждать, пока придет ответ. Врачи смогут быстрее идентифицировать и изолировать зараженных, а пациентам не придется пребывать в неизвестности несколько дней. Тест прост в обслуживании и не требует специальной подготовки. Медперсоналу нужно только взять мазок из носа или горла пациента, нанести его на картридж, содержащий реагент, и вставить картридж в анализатор. Каждый аппарат может выполнять до десяти анализов за 24 часа.
Еще более оперативный тест на COVID-19 разработали в Великобритании. Он позволяет выявить COVID-19 всего за 30 минут. Чтобы провести его, достаточно портативного оборудования стоимостью около $120 и набора полосок для мазков из носа и горла по $5 каждая. Одновременно проходить тест могут до шести человек.
FDA в экстренном порядке одобрило сверхбыстрый тест на коронавирус, разработанный калифорнийской компанией Cepheid. С его помощью диагноз можно будет поставить всего за 45 минут. Как отмечает Business Insider, для обработки результатов теста не требуется специальное обучение. Нужен лишь доступ к системе Cepheid GeneXpert — в США их 5 тыс., а по всему миру — 23 тыс.
Начало тотального тестирования людей на COVID-19 во всем мире — хорошая новость как для людей, так и для национальных органов здравоохранения. До сих пор в мире нет четкого представления о том, сколько людей заражены коронавирусом и выявление тех, у кого он уже есть: их госпитализация или отправка на домашний карантин позволит быстрее оценить масштаб угрозы и вовремя принять правильные меры.
Читайте также:
