Противовирусный препарат симепревир от гепатита с

Проф. Франсуаза Барре-Синусси, лауреат Нобелевской премии по медицине в 2008 г.

скачать документ

Общая информация: пандемия ВГС
185 миллионов людей во всем мире инфицированы ВГС, из них 150 миллионов имеют хроническую инфекцию. Пандемия ВГС сконцентрирована в странах со средним уровнем дохода (ССД); в то же время, 15% из 150 миллионов людей с гепатитом С живут в странах с высоким уровнем дохода (СВД); 73% проживают в ССД, 12% живут в странах с низким уровнем дохода (СНД). Согласно оценкам, связанные с гепатитом С патологии печени являются причиной смерти 350 000 людей в год. В настоящее время стандартом лечения является инъекционный пегилированный интерферон (PEG-IFN), применяемый в комбинации с рибавирином (RBV). Процент излечения составляет 50-75%, лечение имеет выраженные побочные явления. Лишь незначительный процент людей во всем мире имеет доступ к лечению.

2014, поворотный момент в истории эпидемии
Новые препараты, которые недавно были или скоро будут одобрены, имеют множество преимуществ по сравнению с предшественниками: эффективность против нескольких генотипов, меньше побочных явлений и более высокие показатели излечения, в том числе на более поздних стадиях инфекции.
Эти антивирусные препараты прямого действия (direct-acting antivirals, DAAs), дают надежду множеству людей, поскольку могут обеспечить отличные показатели излечения. Новый нуклеотидный ингибитор полимеразы/антивирусный препарат прямого действия софосбувир (SOF), производимый компанией Gilead, был одобрен Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) в ноябре 2013 года, а Управлением США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) – в декабре 2013 г. Показатели излечения при терапии софосбувиром достигают 90% по данным недавних клинических исследований. Препарат симепревир компании Janssen также был одобрен FDA в ноябре 2013 года. Компания Bristol-Myers Squibb (BMS) подала на утверждение FDA препарат даклатасвир. Вероятно, что еще до конца 2014 года вслед за софосбувиром свои антивирусные препараты прямого действия выпустят на рынок такие компании, как АbbVie, Janssen и BMS.

Во время первого заседания Всемирного Консультативного совета сообществ по ВГС (CAB) 22-25 февраля 2014 года в Бангкоке, компания Gilead уточнила масштаб добровольного лицензирования софосбувира и стран, в которых оно будет применяться. Исключая страны с наибольшим количеством больных ВГС, такое лицензирование не сможет решить проблему доступа к софосбувиру в ССД и СНД. Теоретически такое лицензирование не предусматривает возможность лечения для 77,4 млн. людей в ССД и СНД. Но дает ли лицензия какие-либо гарантии реального предоставления лечения для тех 57,1 миллиона людей, которых она предполагает охватить? Учитывая то, что не существует никакого Глобального фонда по ВГС, который мог бы закупать курсы лечения, услуги по диагностике и мониторингу в ССД и СНД, крайне мала вероятность того, что такие страны, включенные в лицензию, как ДРК или Камерун, начнут лечить людей софосбувиром в обозримом будущем. Учитывая крайне ограниченный охват, основная цель лицензии Gilead на софосбувир для 60 стран – не обеспечить доступ к лечению для населения стран, включенных в лицензию, а связать юридическими обязательставми производителей генериков, большинство из которых находится в Индии, чтобы лишить их возможности поставлять препараты в любую ССД, не включенную в лицензию (в том числе Китай, Бразилию, Таиланд, Египет, Индонезию и др.). С учетом условий других добровольных лицензий, выданных на производство и поставку препаратов против ВИЧ, а также прогнозов в отношении развития пандемии ВГС, добровольное лицензирование не поможет справиться с пандемией ВГС в наиболее пострадавших от нее странах с низким и средним доходом.

Опыт, извлеченный из противодействия ВИЧ/СПИДу
Если ни одна из этих стратегий (стандартное ценообразование, дифференцированное ценообразование и добровольное лицензирование) не могут обеспечить доступ к лечению, какие еще возможности существуют? В случае ВИЧ/СПИДа использование юридических механизмов гибкости, предусмотренных TRIPS (Соглашением по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности) показало более высокую результативность по обеспечению доступа и снижению цен на препараты. В Индии возражения против патентов и отзыв хищнических патентов усилили конкуренцию и помогли существенно снизить цены на препараты. В таких странах, как Таиланд и Бразилия, использование принудительного лицензирования в отношении антиретровирусных препаратов привело к существенному снижению цен.

Большинство людей с ВГС проживает в странах с низким и средним доходом, не имея доступа к диагностике, уходу и лечению. Пегилированный интерферон (пегинтерферон или ПЕГ-ИФН), основной компонент схемы лечения ВГС, из-за запредельных цен остается недоступным. Новые противовирусные препараты прямого действия (ПППД) для лечения ВГС будут стоить еще дороже.

Даже там, где препараты для лечения ВГС доступны, факт употребления наркотиков часто является причиной отказа в лечении: сегодня лишь от 2% до 4% из 10 миллионов людей, употребляющих наркотики и инфицированных ВГС, получают лечение.

Мы, люди, живущие с ВГС, ВИЧ/СПИДом, потребители наркотиков и наши защитники, призываем страны ООН предпринять решительные действия для остановки распространения эпидемии гепатита С. Это осуществимо!

1. Снижение стоимости зарегистрированных и разрабатываемых препаратов для лечения ВГС должно стать неотложным приоритетом для правительств и Всемирной организации здравоохранения.

Из-за запредельных цен доступ к препаратам для лечения ВГС сильно ограничен, и для большинства людей, живущих с ВГС, лечение недоступно. Две фармацевтические компании — Roche и Merck — владеют патентами на ПЕГ-ИФН и делят рынок между собой. Эта дуополия позволяет им устанавливать желаемые цены. В странах с низким и средним доходом, где проживает подавляющее большинство людей, нуждающихся в лечении, стоимость пегилированного интерферона может достигать 18 000 долларов США за курс. В таких странах курс ПЕГ-ИФН продолжительностью 48 недель может стоить в 10 раз больше, чем средний годовой доход на душу населения.

Для снижения цены необходимы альтернативные источники поставок, которые создадут конкуренцию на рынке. Например, в Египте с 2004 года производится и продается пегилированный интерферон Reiferon Retard. Рыночная конкуренция привела к шестикратному снижению цены как на оригинальный, так и на альтернативный продукт: курс лечения пегилированным интерфероном и рибавирином (RBV) продолжительностью 48 недель в Египте сейчас стоит менее 2000 долларов США. Это самая низкая цена в мире, которая является наглядным подтверждением того, что снижение цены возможно при наличии конкуренции.

Предполагаемые минимальные цены на ПППД для лечения ВГС

Препарат	Суточная дозировка, мг	Общая дозировка, 12 недель, г	Расчетная стоимость на грамм, доллары США	Предполагаемая стоимость, доллары США
Рибавирин	1000-2000	84-101	0.29-0.41 a	34-48 b
Даклатасвир	60	5	2-6	10-30
Софосбувир	400	34	2-4	68-136
Фалдапревир	120	10	10-21	100-210
Симепревир	150	13	10-21	130-270

a Текущий диапазон стоимости активного фармацевтического ингредиента из расчета на грамм от 3 китайских поставщиков.
b Стоимость за суточную дозировку 1 000 мг; от 41 до 58 долларов США за 1200 мг рибавирина; с учетом наценки 40% за получение лекарственной формы.

Мишель Казачкин, специальный посланник генерального секретаря ООН по ВИЧ/СПИДу в Восточной Европе и Центральной Азии

Ни дифференцированный подход в ценообразовании, ни стратегии добровольного лицензирования (оба подхода широко используются производителями оригинальных препаратов) не способствуют избавлению от монополий на рынке. Напротив, эти меры замедляют или усложняют использование правительствами гибких положений в законодательстве об интеллектуальной собственности для облегчения доступа к основным лекарственным средствам.

В ноябре 2013 года (также в Индии) была подана заявка на оспаривание патента на препарат софосбувир производства компании Gilead (см. вкладку выше). Поскольку софосбувир, по мнению нескольких правозащитных организаций и организаций в области фармакологии, не соответствует критериям новизны на молекулярном уровне для того, чтобы на него можно было получить патент, оспаривание патента в этом случае является подходящей стратегией. И, так как Индия является самым крупным производителем дженериков в мире, отзыв патента Gilead на территории этой страны приведет к расширению доступа к дженерикам на глобальном уровне.

В странах, где патенты были выданы и не могут быть оспорены, а также в случаях, когда новые молекулы отвечают критериям патентоспособности с точки зрения терапевтического эффекта и новизны, для расширения доступа можно использовать стратегию принудительного лицензирования.

Принудительное лицензирование
Один из ключевых уроков, извлеченных в ходе глобальной борьбы за доступ к лечению ВИЧ, заключается в том, что для обеспечения доступа к основным лекарственным средствам страны могут использовать гибкие положения законодательства, в частности, принудительное лицензирование. Выдача принудительной лицензии (ПЛ) позволяет производителям дженериков выводить на рынок доступные препараты вне зависимости от наличия патента. Например, в 2000 году цена за антиретровирусную (АРВ) терапию первой линии оригинального производства составляла 10430 долларов США. Когда же благодаря выдаче принудительных лицензий на рынке появилось несколько дженериков, стоимость этой схемы снизилась до 62 долларов США. [3]

Еще один важный урок, извлеченный активистами глобального движения за доступ к лечению ВИЧ, состоит в том, что оптовые закупки преквалифицированных дженериков антиретровирусных препаратов способствуют резкому снижению цены. На данный момент ни правительства стран, ни международные агентства, работающие в области гепатита С, не выделили необходимых ресурсов для остановки мировой эпидемии. Лишь некоторые страны с низким и средним доходом (такие как Грузия, Украина и Македония) внедрили программы лечения гепатита С для людей с сочетанной инфекцией ВИЧ/ВГС при финансовой поддержке ГФ (Глобальный фонд по борьбе со СПИДом, туберкулезом и малярией).

2. Выявление и лечение в приоритетном порядке людей, срочно нуждающихся в лечении

Примерно 10 млн. человек, употребляющих инъекционные наркотики, были инфицированы ВГС в 2010 г., или 67% из 16 миллионов людей, употребляющих инъекционные наркотики.
Около 80% ВИЧ-инфицированных ЛУИН также инфицированы вирусом гепатита С.
Высокие показатели заболеваемости ВГС среди людей, употребляющих инъекционные наркотики: 5%-25% в год.

В мире на одного человека, употребляющего инъекционные наркотики, в среднем выдается два шприца в месяц [4] .
Из 100 человек, употребляющих инъекционные наркотики, в среднем только 8 (диапазон: от 6 до 12) получают опиоидную заместительную терапию (ОЗТ).
Лишь 4 ВИЧ-положительных человека, употребляющие инъекционные наркотики, (диапазон: от 2 до 18) из 100 получают антиретровирусную терапию

Согласно рекомендациям ВОЗ, стандартный пакет услуг по профилактике ВГС среди людей, употребляющих инъекционные наркотики, должен включать: [8] must consist of:

По оценкам, 80% ВИЧ-инфицированных, употребляющих инъекционные наркотики, также инфицированы вирусом гепатита С [12] В Азии и Восточной Европе уровень сочетанной инфекции ВИЧ/ВГС среди людей, употребляющих инъекционные наркотики, варьируется от 70% до 95%. Подавляющее большинство людей, живущих с сочетанной инфекцией ВИЧ/ВГС, инфицировались обоими вирусами по причине затрудненного доступа к стерильным инструментам для инъекций.
По оценкам, 4—5 млн. человек в мире живут с сочетанной инфекцией ВИЧ/ВГС. [13] Несмотря на то, что благодаря антиретровирусной терапии продолжительность жизни ВИЧ-инфицированных людей существенно увеличилась, они по-прежнему подвержены риску смерти вследствие заболеваний печени, вызванных ВГС. Эти заболевания сейчас становятся основной причиной смерти, не связанной со СПИДом, среди ВИЧ-инфицированных. ВИЧ ускоряет развитие гепатита С и увеличивает более чем втрое риск заболеваний печени и смерти, связанной с ними.
При этом от ВГС можно излечиться вне зависимости от наличия ВИЧ. Людям с сочетанной инфекцией ВИЧ/ВГС рекомендуется пройти курс лечения ВГС, поскольку это снижает риск смерти из-за причин, связанных со СПИДом, заболеваниями печени, а также с любыми другими причинами. [14]

3. Всемирная организация здравоохранения должна действовать!

Программа ВОЗ по контролю качества пегилированных интерферонов и ПППД для лечения ВГС повысит доверие к препаратам со стороны доноров, людей, живущих с ВГС, и организаций, реализующих программы лечения. Это позволит развивающимся странам ускорить процесс регистрации дженериков и биоподобных препаратов для лечения ВГС. [15]

Перечень основных лекарственных средств ВОЗ является мощным инструментом. Он является моделью для подражания в разных странах, и многие правительства ссылаются на рекомендации ВОЗ, когда принимают решение о расходах на здравоохранение. Лекарственное средство, включенное в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ, имеет больше шансов быть включенным в перечень основных лекарственных средств того или иного государства, а также в приоритетном порядке покрывается программами государственного страхования в области здравоохранения.

Включение ПППД в Перечень основных лекарственных средств является наиважнейшим шагом для обеспечения доступа к лечению ВГС в странах с низким и средним доходом как с символической, так и с практической точки зрения. [16]
Including DAAs on the EML is critical, both symbolically and practically, since it facilitates procurement of affordable HCV treatment in LMICs.

Document

4 For instance, just an estimated 10 percent of PWID in Eastern Europe, and 36 percent in Central Asia, access NSPs. See: Stuikyte R, Votyagov S, Pinkham S. Quitting While Not Ahead. The Global Fund’s retrenchment and the looming crisis for harm reduction in Eastern Europe & Central Asia. Vilnius: Eurasian Harm Reduction Network; 2012

6 Degenhardt L, Mathers B, Vickerman P, Rhodes T, Latkin C, Hickman M. Prevention of HIV infection for people who inject drugs: why individual, structural, and combina- tion approaches are needed. Lancet. 2010 Jul 24;376(9737):285–301. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60742-8.

7 Hagan H, Pouget ER, Des Jarlais DC. A systematic review and meta-analysis of interventions to prevent hepatitis C virus infection in people who inject drugs. J Infect Dis. 2011 Jul 1;204(1):74-83. doi: 10.1093/infdis/jir196

9 Harris M, Rhodes T. Hepatitis C treatment access and uptake for people who inject drugs: a review mapping the role of social factors. Harm Reduct J. 2013 May 7;10:7. doi: 10.1186/1477-7517-10-7.

10 Grady BP, Schinkel J, Thomas XV, Dalgard O. Hepatitis C virus reinfection following treatment among people who use drugs. Clin Infect Dis. 2013 Aug; 57 Suppl 2:S105–10. doi: 10.1093/cid/cit301.

11 Aspinall EJ, Corson S, Doyle JS, et al. Treatment of hepatitis C virus infection among people who are actively injecting drugs: a systematic review and meta-analysis. Clin Infect Dis. 2013 Aug;57 Suppl 2:S80–9. doi: 10.1093/cid/cit306.

13 Alter MJ. Epidemiology of viral hepatitis and HIV co-infection. J Hepatol. 2006;44 (1 Suppl):S6–9.

14 Berenguer J, Rodríguez E, Miralles P, et al. GESIDA HIV/HCV Cohort Study Group. Sustained virological response to interferon plus ribavirin reduces non-liver-related mortality in patients coinfected with HIV and hepatitis C virus. Clin Infect Dis. 2012 Sep;55(5):728–36.

15 Ford N, Singh K, Cooke GS, et al. Expanding access to treatment for hepatitis C in resource-limited settings: lessons from HIV/AIDS. Clin Infect Dis. 2012 May;54(10):1465– 72. doi: 10.1093/cid/cis227.

Олизио (Симепревир) – противовирусный препарат для лечения хронического гепатита С у взрослых людей с заболеваниями печени. Он получил одобрение у американского регулятора и применяется в комбинации с другими средствами. Лекарство сокращает вдвое прием инъекций интерферона, который часто вызывает побочные эффекты.

СОСТАВ ПРЕПАРАТА

Олизио выпускается в виде белых капсул с черными надписями. Внутри находится белый порошок. Главное действующее вещество – симепревир натрия. К вспомогательным веществам относятся: магния стеарат, натрия лаурилсульфат, моногидрат лактозы, диоксид кремния. Оболочка изготовлена из желатина и диоксида титана.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ ДЕЙСТВИЯ

Действующее вещество является ингибитором протеазы вируса гепатита С. Лекарство блокирует вирусную протеазу, тем самым влияя на репликацию вируса гепатита С в зараженных клетках.

Были проведены клинические исследования на здоровых взрослых добровольцах и людях, зараженных гепатитом С. После многократного приема препарата по одной капсуле один раз в сутки наблюдалось его накопление. Через неделю достигалось равновесное состояние. Уровень действующего вещества в плазме у здоровых добровольцев был в 2-3 раза ниже, чем у зараженных.

Симепревир в большой степени связывается с белками плазмы и в минимальной степени с альфа кислым гликопротеином. Он метаболизируется в клетках печени. После однократного приема внутрь препарата здоровыми добровольцами большая часть вещества в плазме оставалась неизменной, лишь 2% принадлежало метаболитам. Выведение препарата происходит вместе с желчью. Почки играют второстепенную роль.

Исследований по воздействию лекарства на детей до 18 лет не проводилось. У пожилых людей, которым назначен симепревир, коррекция дозы не нужна. Люди с нарушением функций почек должны использовать установленные дозы.

ПОКАЗАНИЯ

Препарат Олизио успешно применяется для лечения хронического гепатита С генотипа 1 в комплексе с пэгинтерфероном альфа и рибавирином у взрослых людей с компенсированной болезнью печени, которые раньше не проходили лечение или лечение на основе интерферона не дало эффекта.

Лекарство обязательно должно приниматься в комбинации с другими препаратами, назначенными врачом. Монотерапия симепревира недопустима.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Детский возраст до восемнадцати лет
Беременность
Беременность женщины от мужчины, проходившего лечение препаратом
Индивидуальная непереносимость симепревира или другого вещества, входящего в состав лекарства
Период лактации
Непереносимость лактозы
Глюкозо-галактозная мальабсорбция
Нехватка лактазы
Нарушение функции почек
Декомпенсированный цирроз печени

Препарат следует принимать с осторожностью, если есть нарушение функции почек тяжелой степени, возраст пациента больше 65 лет. Внимательно нужно наблюдать за самочувствием при комбинации с антиаритмическими лекарствами, блокаторами кальциевых каналов, седативными препаратами.

Прием препарата во время беременности приводит к гибели плода. Это также касается женщины, забеременевшей от мужчины, который проходит курс лечения симепревиром в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином. Для того чтобы избежать неприятных последствий, следует обоим партнерам использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и на протяжении полугода после него.

Запрещено принимать лекарство с другими препаратами, такими как:

противосудорожные (фенобарбитал, фенитоин)
блокаторы гистаминовых рецепторов (астемизол)
антибиотики (эритромицин, телитромицин)
глюкокортикостероидные (дексаметазон)
средства для лечения ВИЧ-инфекций ( эфавиренз, невирапин, лопинавир и другие)
проивотуберкулезные (рифабутин, рифапентин)
растительные лекарства (зверобой, расторопша пятнистая)

До конца не известно попадает ли действующее вещество препарата с молоком матери в организм грудного ребенка и, как симепревир воздействует на младенца, поэтому при прохождении курса лечения от грудного вскармливания необходимо отказаться.

СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКИ

Рекомендуемая доза препарата Олизио – одна капсула в день внутрь во время еды. Вид пищи не влияет на изменение действий, оказываемых лекарством. Капсулы глотаются целиком. Средство применяется вместе с рибавирином и пэгинтерфероном альфа, дозы которых указаны в прилагающихся к ним инструкциях. Комплексное лечение необходимо продолжать на протяжении 12 недель.

После того, как курс лечения симепревиром закончен, пациенты с циррозом печени должны продолжать лечение пэгинтерфероном альфа и рибавирином еще 12 недель для достижения наилучшего результата. Если предшествующая терапия дала неудовлетворительные результаты, то прием этих препаратов должен продолжаться еще 36 дней.

В период лечения препаратом Олизио у пациентов нужно проверять уровень РНК вируса гепатита С. Если уровень РНК не изменился в лучшую сторону, курс приема препарата следует отменить, из-за неэффективности.

Терапию нельзя прекращать или снижать дозу, кроме случаев возникновения побочных эффектов или неадекватного вирусологического ответа. Тогда лечение прекращается и больше не возобновляется.

Если по каким-то причинам не удалось вовремя принять очередную дозу лекарства, это нужно сделать не позднее 12 часов после последнего приема. Если прошло больше 12 часов, доза пропускается. Следующий прием препарата будет происходить в обычное время.

Детям и подросткам Олизио не назначается. Пожилые люди принимают обычную дозу препарата. Дозу также не нужно корректировать для пациентов с патологиями почек, печени легкой и средней степени тяжести, людей с гепатитом С генотипа 1 или 4.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

кожные реакции: зуд, жжение, покраснение, язвы во рту, красные воспаленные глаза
повышение уровня билирубина
одышка
фоточувствительность
отклонения в лабораторных показателях

В первые четыре недели лечения чаще всего возникают кожные реакции и чувствительность к солнечному свету, поэтому необходимо наносить на кожу солнцезащитный крем, носить солнцезащитные очки, закрытую одежду. Нельзя посещать солярий, находится под прямыми лучами солнца.

У некоторых пациентов отмечается одышка легкой и средней степени тяжести, что в большинстве случаев не является поводом прекращать прием препарата. Повышение уровня билирубина отмечается примерно у 12% пациентов. Уровень повышения бывает слабым, средним и носит обратимый характер. Отклонения со стороны лабораторных анализов регистрируются редко и в незначительной степени.

У меня гепатит С. Что мне делать? Как лечить?

Такой вопрос задают себе более 160 миллионов человек в мире, инфицированных этим опасным вирусом.

Длительное воздействие вируса на печень может вызвать перерождение печеной ткани с формированием фиброза, который трансформируется в цирроз и рак печени.

Такой трагический исход заболевания чаще всего связан с тем, что пациент или поздно обращается к врачу, так как не знал о том, что инфицирован, или ему своевременно не была назначена противовирусная терапия.

Кто может заболеть вирусным гепатитом С?

Мы можем получить вирус достаточно часто при проведении манипуляций, связанных с кровью, в том числе при посещении стоматолога, хирургических операциях, переливании крови. Так же часто мы рискуем получить вирус гепатита С, когда делаем маникюр в салонах, татуировки, другие процедуры с инструментами, имеющими контакт с кровью и не прошедшими соответствующую санитарно-эпидемическую обработку. Это значит, каждый из нас может оказаться в группе риска.

Именно поэтому для всех нас последние достижения современной медицинской науки в области лечения вирусного гепатита С жизненно важны.

Как сейчас лечат вирусный гепатит С? Можно ли выздороветь?

История терапии вирусного гепатита С начинается примерно 15 лет назад с появлением противовирусных препаратов – интреферона и рибавирина, которые стали стандартом лечения и при правильном и своевременно назначенном лечении позволяли получить полное выздоровление. В настоящее время вирусный гепатита С официально признан излечимым заболеванием.

Однако, далеко не во всех случаях удается получить этот желаемый результат. Успех зависит от целого ряда обстоятельств: от возраста и пола пациента, генотипа вируса, длительности заболевания, степени поражения печени на момент начала терапии, генетических особенностей пациента в отношении ответа на противовирусные препараты. Ожидаемое выздоровление было возможно с максимальной вероятностью 40-60 %.

При продвинутом фиброзе и циррозе печени целью лечения было лишь остановить прогресс поражения печени, снизить риск развития осложнений – асцита, печеной недостаточности, кровотечений из расширенных вен желудка и пищевода, продлить жизнь и бороться за ее качество.

Трудности и опасности лечения

100 % вероятность выздоровления не была гарантирована ни при каких обстоятельствах. Результаты лечения зависели не только от особенностей пациента, но и от компетентности и опыта врача, проводящего терапию. Врач должен был уметь использовать в тактике лечения все возможности для того, чтобы добиться выздоровления.
Вторым недостатком этого лечения было то, что противовирусные препараты имеют серьезные побочные действия, значительно снижающие качество жизни пациента на момент лечения. Далеко не всегда врачи могут справиться с этими нежелательными явлениями из-за отсутствия личного опыта и недостаточной информированности о мировой клинической практике.

Эти недостатки противовирусной терапии часто приводили к тому, что пациенты отказывались от терапии из-за страха не получить результат, потратить деньги на лечение и прервать лечение из-за побочных действий препаратов. Те же причины вызывали нежелание врачей назначать терапию, так как на врача ложилась большая ответственность за результат и переносимость лечения.

Новые современные препараты – новые возможности терапии

Ситуация резко изменилась за последние два года. Фармацевтическая наука стремительно отреагировала на достижения в области изучения вируса гепатита С. Появилась новая информация не только о строении вируса, но и о деталях его функционирования в клетке печени и механизмах репликации (размножения). Это позволило разработать противовирусные препараты прямого действия на вирус с эффективностью лечения близкой к 100 %.

Первые препараты прямого противовирусного действия в России

В России в настоящее время зарегистрировано 3 препарата прямого противовирусного действия для лечения гепатита С наиболее сложных генотипов 1а и 1в: телапревир, боцепревир и симепревир.
Все эти препараты применяются в комплексе с пегилированными интерферонами (пегасис или пегинтрон) и рибавирином. Схема лечения назначается врачом.

Включение этих препаратов в комплекс лечения существенно повышает его эффективность, и рекомендуется пациентам, не получившим ответ на предыдущей терапии, с рецидивом после успешной терапии, а также пациентам с компенсированным циррозом печени.

Однако, практика применения телапревира и боцепревира в мире показала, что включение в комплекс лечения этих препаратов значительно ухудшает качество жизни пациента на момент лечения из-за добавления к побочным действиям интерфернона и рибавирина серьезных осложнений, вызванных этими препаратами. Значительные изменения клинического анализа крови (снижение лейкоцитов и тромбоцитов до угрожающего уровня) заставляет врача применять дополнительные препараты с целью их коррекции, что увеличивает и без того высокую стоимость лечения. Кроме того, серьезные кожные проявления при терапии нередко вызывали необходимость прекращения лечения.

Включение препарата симепревир в качестве третьего компонента комплексного лечения интерфероном и рибавирином показало его существенные преимущества. При увеличении эффективности лечения почти до 80 % у всех категорий пациентов никаких дополнительных побочных действий не наблюдается. Кроме того значительное удобство этого препарата связано с тем, что вместо нескольких дополнительных таблеток телаприевира и боцепревира в случае симепревира достаточно одной таблетки в день.

В настоящее время выпуск препаратов телапревир и боцепревир прекращен.

Препараты нового поколения – путь к полной победе над гепатитом С

За последний год в мире зарегистрировано и внедрено в клиническую практику несколько препаратов прямого противовирусного действия, в том числе и препараты, не требующие применения интерферона и рибавирина. Это действительно революционное достижение, которое позволит сделать гепатит С не просто излечимым заболеванием, но и комфортным в лечении, так как препараты практически не имеют побочных действий.

Препараты нового поколения специфичны для различных генотипов вируса, кроме того, их применение зависит от истории противовирусной терапии пациента (были ли в прошлом попытки лечения и каковы их результаты), степени поражения печени (наличие цирроза), сопутствующих заболеваний.

В зависимости от этих показателей Европейской ассоциацией по изучению печени рекомендованы несколько различных комбинаций противовирусных препаратов прямого действия.

Эти препараты могут сочетаться с препаратами интерферона и рибавирина, а также только с рибавирином или без интерферона и рибавирина.

Подобрать схему лечения должен врач

В мире прошли регистрацию и рекомендованы к клиническому применению следующие препараты прямого действия (данные Европейской ассоциации по изучению печени май 2015 года):

Софосбувир – применяется для лечения всех генотипов вируса гепатита С, но в разных комбинациях с препаратами интерферона, рибавирина или без этих препаратов. Комбинация безинтерфероновой терапии может включать следующие препараты прямого противовирусного действия: симепревир, ледипасвир и даклатасвир. Результат лечения колеблется от 94 % до 100 %.

Викейра Пак - комбинация Viekira Pak содержит три новых антивирусных препарата – омбитасвир, паритапревир, усиленный ритонавиром (в одной таблетке), а также дасабувир. Результат лечения - от 94 % до 99,5 %.

Даклинза с асунапревиром (комплекс) – рекомендован к применению без интерферона и рибавирина.

Схема лечения и длительность терапии определяется врачом-гепатологом индивидуально в зависимости от генотипа вируса, вирусной нагрузки, наличия цирроза, сопутствующей инфекции (ВИЧ), предыдущего опыта лечения противовирусными препаратами.

Несмотря на кажущуюся простоту лечения (таблетки с минимальными побочными действиями) необходимо обязательное наблюдение врача-гепатолога, который правильно подберет необходимый именно вам курс противовирусной терапии и будет контролировать процесс лечения.

Кроме того, сложности и опасности применения препаратов прямого противовирусного действия связаны с необходимостью контроля лекарственного взаимодействия с другими препаратами. Самолечение опасно.
В настоящее время в России зарегистрирован только один препарат прямого действия, который применяется без интерферона и рибавирина – Викейра Пак.

Комплекс Даклинза+Асунапревир будет зарегистрирован в России в ближайшее время.
Софосбувир уже прошел регистрационные клинические испытания в России.
Гразопревир + элбасвир проходят клинические испытания в России…

Читайте также: