Противовирусные препараты с госсиполом

Каждый год около 500 млн человек на планете заболевают гриппом, причем до 500 тыс. из них погибают. Во всем мире за три месяца эпидемии от пневмонии, одного из тяжелейших осложнений гриппа и ОРВИ, может умереть более 10 тыс. человек. Это пугающая статистика.

Именно поэтому внимание современных исследователей сосредоточено на разработке новых препаратов от гриппа. Объединенные усилия фармацевтических компаний и исследователей за последние несколько десятков лет привели к созданию лишь нескольких лекарств, относящихся к классу ингибиторов нейраминидазы, которые в настоящее время ВОЗ рекомендует для лечения гриппа пациентам, нуждающимся в противовирусной терапии.

А в России препаратов, позиционируемых как противовирусные, во много раз больше, чем в Америке и Европе вместе взятых. С 2007 г в РФ зарегистрировано более 20 новых лекарственных препаратов для лечения гриппа.

Интересно, почему так получается?

Часть из них сразу получает статус "безрецептурное лекарственное средство", а значит — можно приступать к телевизионной рекламе, и мотивировать покупателей сметать в аптеках яркие упаковки с надписью "от гриппа".

Однако, если изучить подобные "лекарственные новинки" чуть глубже, и с позиции специалиста, а не обывателя - возникает больше вопросов, чем ответов.

Кагоцел

Производитель: "Ниармедик Плюс"

Международное непатентованное название: нет

Активное вещество: Кагоцел

Химической название: натриевая соль сополимера (1→4)-6-0-карбоксиметил-β-D-глюкозы,(1→4)-β-D-глюкозы и (21→24)-2,3,14,15,21,24,29,32-октагидрокси-23-(карбоксиметоксиметил)-7,10-диметил-4, 13-ди(2-пропил)-19,22,26,30,31-пентаоксагептацикло [23.3.2.216.20.05.28.08.27.09.18.012.17] дотриаконта-1,3,5(28),6,8(27), 9(18),10, 12(17), 13,15-декаена.

По заявлению директора компании Ниармедик Плюс, "мы взяли целлюлозу, это полимер из хлопка, взяли еще определенное вещество, получаемое из хлопка, соединили его с целлюлозой и получили полимер. Он и называется кагоцелом".

Какое "определенное вещество" соединили с целлюлозой?

Кагоцел - новое химическое вещество, полученное методом химического синтеза, в результате которого к полимерным молекулам карбоксиметилцеллюлозы (КМЦ) присоединяются молекулы госсипола.

Итак, Кагоцел — это соединение госсипола с карбоксиметилцеллюлозой (КМЦ)

Изучаем свойства вещества госсипол, понимая, что КМЦ — просто инертная молекула-носитель

Оказывается, госсипол — молекула с давней историей:

Госсипол — противозачаточное средство для мужчин с доказанной антисперматогенной активностью (Coutinho E., Athayde C., Atta G. Gossypol blood levels and inhibition of spermatogenesis in men taking gossypol as a contraceptive. A multicenter, international, dose-finding study // Contraception. — 2000. — № 61 (1). — С. 61-7.). При этом примерно в 20% случаев влияние препарата на сперматогенез носило необратимый характер, что предполагало его применение только у мужчин, "завершивших образование семей или тех, кто допускает необратимое бесплодие (Coutinho E. Gossypol: a contraceptive for men // Contraception. — 2002. — № 65 (4). — С. 259-63) В 1998 г. исследовательская группа ВОЗ по методам регулирования мужской фертильности, рассмотрев результаты исследований госсипола, пришла к заключению, что риск от его применения превышает пользу, в связи с чем его использование в качестве контрацептива было запрещено. (Waites G., Wang C., Griffin P. Gossypol: reasons for its failure to be accepted as a safe, reversible male antifertility drug // Int. J. Androl.. — 1998. — № 21. — С. 8-12)

Объяснения производителя противоречивы: "Кагоцел — это не госсипол", и в то же время "Кагоцел содержит госсипол".

По данным DSM Group, маркетингового агентства, специализирующегося на исследованиях фармацевтического рынка, Кагоцел занимает I-е место по продажам в своем сегменте в натуральном выражении.

Именно поэтому доказательство безопасности препарата Кагоцел становится критически необходимым: ведь в состав препарата входит средство, влияющее на репродуктивные способности.

Ингавирин

Международное непатентованное название: нет

Активное вещество: имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты

Производитель позиционирует препарат как инновационное противовирусное средство.

Ингавирин был зарегистрирован для лечения гриппа в 2008 г. Следует отметить, что его действующее вещество — имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты (витаглутам) в течение нескольких лет в нарушение федерального закона "Об обращении лекарственных средств" от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ вплоть до мая 2014г входило в состав препарата "Дикарбамин", применяемый для стимуляции лейкопоэза у онкобольных.

Одно вещество — 2 разные инструкции по действию и показаниям к применению?

Ингавирин — Инструкция

Дикарбамин — Инструкция

На сайте производителя механизм действия описан как "Ингавирин сканирует клетки и выборочно лечит зараженные", что противоречит данным инструкции: "Противовирусный механизм действия связан с подавлением репродукции вируса на этапе ядерной фазы, задержкой миграции вновь синтезированного NP вируса из цитоплазмы в ядро".

Однако в специальных исследованиях по изучению противовирусной активности препарата Ингавирин было доказано, что необходимая для уничтожения вирусов концентрация препарата в крови недостижима. (Романовская А. А., Дурыманолв А. М., Шаршов К. А. и др. "Изучение чувствительности вирусов гриппа, А (H1N1), вызвавших заболевания в апреле-мае 2009 года, к противовирусным препаратам в культуре клеток MDCK", "Антибиотики и химиотерапия", 2009, том 54, с. 5-6.) Производитель косвенно подтверждает эти данные, т. к. "определить рекомендованными методиками концентрацию Ингавирина в плазме крови не представляется возможным".

Так что же такое Ингавирин? И чем он отличается от рецептурного препарата Дикарбамин, который использовался в онкологии до мая 2014г?

Производитель уверяет нас в высоком профиле безопасности препарата, в нарушение закона о рекламе пп. 8 п. 1 статьи 24 Федерального закона от 13.03.2006 г. № 38-ФЗ "О рекламе" "реклама лекарственных средств не должна гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий…"

Анаферон

Производитель: "Материа Медика"

Международное непатентованное название: нет

Активное вещество: антитела к гамма-интерферону человека аффинно очищенные 0,003 г, наносятся на лактозы моногидрат в виде водно-спиртовой смеси с содержанием не более 10-15 нг/г активной формы действующего вещества, детская форма 10-16нг/г активной формы действующего вещества.

Вышел на рынок в 2002 г. в качестве гомеопатического средства. Начиная с 2009 г., Анаферон перерегистрирован как стандартное противовирусное и иммуномодулирующее лекарственное средство. При этом состав препарата не изменился. Он выпускается в виде двух препаратов, предназначенных для применения во взрослой и детской (Анаферон для детей) практике, хотя разница между ними минимальна.

Оба препарата содержат антитела к гамма-интерферону человека аффинно очищенные выделенные из сыворотки крови кроликов практически в одинаковой дозе, поэтому специальный "педиатрический" препарат является исключительно маркетинговым приемом.

Анаферон — Регистрационное удостоверение

Анаферон детский — Регистрационное удостоверение

Если нет разницы между детской и взрослой формами, есть ли действие у препарата?

Исходя из указанной в инструкции дозы (10-15 нг/г), можно подсчитать, что 1 молекула действующего вещества содержится примерно в ста миллионах таблеток Анаферона, а для годового объема выпуска Анаферона требуется всего около четырех молекул.

Однако на данный момент препарат зарегистрирован как лекарственное средство.

Эргоферон

Международное непатентованное название: нет

Активные вещества: антитела к гамма-интерферону человека аффинно очищенные*- 0,006 г, антитела к гистамину аффинно очищенные* - 0,006 г, антитела к CD4 аффинно очищенные* - 0,006 г

*Наносятся на лактозы моногидрат в виде смеси трех активных водно-спиртовых разведений субстанции, разведенной соответственно в 100 12 , 100 30 , 100 50 раз

Препарат изначально был зарегистрирован Минздравом как лекарственное средство при условии содержания сверхмалых доз действующих веществ (гомеопатическое разведение).

FDA (Food and Drug Administration — агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США) и ВОЗ (Всемирная Организация Здравоохранения) не рекомендуют использовать гомеопатические препараты для лечения опасных забоелваний, в том числе гриппа гриппа, т. к. создается мнимое ощущение лечения при реальном его отсутствии.

Одной из наиболее привлекательных черт гомеопатических средств является их безопасность. (Steinsbekk A, Bentzen N, Brien S. Why do parents take their children to homeopaths? an exploratory qualitative study. Forsch Komplementmed. 2006;13(2):88-93.)

Действительно, препараты, не содержащие действующего вещества, не оказывают ни нежелательного действия, ни терапевтического.

Маскарад "новых препаратов от гриппа" продолжается.

Хорошо ли лечит противовирусный препарат Кагоцел, почему его рекомендует Правительство России, но не знает Всемирная организация здравоохранения, можно ли заподозрить врачей в подтасовке результатов исследования и будут ли проведены испытания препарата по международным стандартам, рассказывает Indicator.Ru.

В сентябре 2016 года, по оценкам DSM Group, Кагоцел попал на первую строчку в списке топ-20 самых продаваемых лекарств России, составив 0,97% от всех продаж фармацевтических препаратов. Товарооборот Кагоцела ежегодно измеряется в миллиардах рублей. Что действительно работает в этой схеме: активное вещество препарата или маркетинг?

Из чего же, из чего?

Госсипол — природный полифенол, желтый пигмент, получаемый из хлопчатника

Интерфероны также применяются в медицине для создания препаратов для борьбы с аутоиммунными заболеваниями, в терапии рака и других областях, прежде всего для лечения вирусных инфекций. В этих сферах тестируют эффективность и соединений госсипола.

В списках (не) значился

Среди лекарств, утвержденных Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), Кагоцел не встречается. Возможно, дело тут в том, что в список включают препараты, зарегистрированные во многих странах мира, чтобы рекомендации ВОЗ были актуальны в как можно большем числе стран. Всего в списке рекомендованных ВОЗ противовирусных препаратов присутствует четыре наименования, при этом стандарты лечения в каждой стране устанавливаются самостоятельно. При этом Кагоцел присутствует в Анатомо-терапевтически-химической системе классификации (системе АТХ), рекомендованной ВОЗ для международных исследований использования лекарственных препаратов.

В других списках, например в Кохрейновской библиотеке медицинских обзоров, посвященных эффективности различных препаратов и способов лечения, Кагоцел не упоминается.

Существуют и статьи, представляющие только математическую модель или испытание на уровне клеток (нужно ли объяснять, что для доказательства клинической эффективности необходимы также достоверные данные об испытаниях и на уровне организма, причем человеческого).

Они существуют!

На это можно возразить, что российские журналы в принципе плохо интегрированы в международную науку, отсюда и низкие рейтинги. Но выносить российский опыт в особенную нишу тогда, когда наука уже давно стала международной, и демонстрировать немногочисленные достижения на фоне общего горделивого изоляционизма какой-либо страны выглядит по меньшей мере нелепо.

Лечение по мере необходимости

Однако этого недостаточно для того, чтобы безоговорочно признать эффективность препарата, на ход испытания которого могли скрыто воздействовать врачи. Чтобы оградить себя от всех подозрений в фальсификации, необходимо следовать общепринятым правилам клинических испытаний и проводить двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, которое действует на многие научные работы отрезвляюще, как полночь на Золушку.

Кроме того, выявлять, что какой-то препарат в довольно заполненной предложениями нише эффективнее плацебо — труд бессмысленный. Международные нормы (например, Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации) предписывают в таких случаях сравнивать новый препарат с уже имеющимися. Ведь не нужно создавать лекарство, которое помогает лучше отсутствия лечения, когда на рынке присутствует множество аналогов с доказанной эффективностью. Критикует научное сообщество и недостаточно четко прописанную информацию о выборке, где не представлены достаточно подробные сведения о поле, возрасте и других данных испытуемых. Так, в одной из статей упоминается и измерение уровня интерферонов, и ЭКГ, и другие параметры, однако сами данные представлены довольно скупо.

Запятая вместо точки

Информацию о том, начались ли исследования препарата и если начались, то чем закончатся, нужно будет ждать еще несколько лет. Поэтому Indicator.Ru не может ни порекомендовать препарат, ни сделать обратного: на данный момент Кагоцел не предоставил достаточно убедительных аргументов ни для первого, ни для второго.

Наши рекомендации нельзя приравнивать к назначению врача. Перед тем, как начать принимать тот или иной препарат, обязательно посоветуйтесь со специалистом.

Поэтому нам порой начисто изменяет природный скепсис и критичность мышления, когда мы слышим даже самые бредовые медицинские и околомедицинские "страшилки". Инстинкт есть инстинкт, подсознание легко пересиливает логику, и любым жутким историям "про болезни" даже самые образованные люди способны поверить, что называется, не глядя - "а вдруг нет дыма без огня?" На это, к сожалению, очень часто делают ставку недобросовестные маркетологи, которые пытаются просто "утопить" более сильных и достойных соперников.

На рынке лекарств подобные вещи не редкость: достаточно вспомнить четко спланированные кампании против отечественных вакцин и детских прививок вообще, "вбросы" информации о том, что лекарства для ВИЧ-инфицированных пациентов на самом деле "бесполезны", критику привычных людям лекарств, "почему-то" звучащую точно в момент выхода на рынок зарубежных аналогов. В медицинской сфере такие войны становятся верхом цинизма: нападающая сторона по сути не останавливается и перед человеческими жертвами.

Подобной атаке подвергся известный противовирусный препарат отечественного производства "Кагоцел", который применяют для лечения и профилактики широкого спектра вирусных инфекций, в том числе гриппа, простудных заболеваний и герпеса. В России "Кагоцел" был впервые зарегистрирован и произведен в 2003 году, сейчас он продается без рецепта и должен присутствовать в каждой аптеке страны. Он внесен в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), ежегодно утверждаемый правительством РФ. И вот внезапно, как по команде, давно известный отечественный препарат вдруг обвинили в смертных грехах. Прежде всего в том, что он "вызывает импотенцию", причем даже "во втором поколении, у детей и внуков" (скромное безрецептурное лекарство таким образом превращалось в "фармацевтического терминатора" почище американского ядовитого дефолианта "эйджент оранж" во время вьетнамской войны!).

Авторы записей в блогах и на форумах в Интернете твердили, что вещество госсипол, входящее в химический состав "Кагоцела", снижает потенцию и ведет к бесплодию. Пока специалисты крутили пальцем у виска и рисовали на листке химическую формулу, из которой явствовало, что "свободного" госсипола в препарате столько же, сколько свободного хлора в поваренной соли, то есть нет вообще (хоть и выражается ее состав формулой NaCl), паника шла в массы. Причем по всем законам психологии агрессивного маркетинга. При чем тут химия, при чем тут ковалентное соединение атомов в молекуле, какая там наноцеллюлоза, к которой прикрепляется злосчастный госсипол, находящийся в "Кагоцеле" исключительно в связанном состоянии! Обыватель в биохимии не силен, комментаторы тоже, зато лучшая питательная почва для поиска "козней и происков" - страх плюс невежество. У черного пиара есть несколько беспроигрышных рецептов: например, в панических слухах должны фигурировать "дети" (в том числе будущие), "материнство", "потенция", "онкология", названия важных частей человеческого организма и прочие слова-маркеры, относящиеся к самым небезразличным для нас вещам. Неплохо бы и упомянуть фамилии не слишком любимых политиков ("*** ведет наших детей к бесплодию!" - классика жанра). Так оно и было - как по писаному. Характерно, что "разоблачения" "Кагоцела" публиковались в основном в блогах неких анонимных пользователей, которые по закону не являются СМИ и потому практически бесконтрольно и безнаказанно могут распространять любую тенденциозную информацию в виде "личного мнения автора".

Действие "Кагоцела" основано на том, чтобы стимулировать организм человека к выработке собственных "сил безопасности" - белков-интерферонов альфа, бета, гамма, за счет которых повышается иммунитет, и борьба с вирусом быстро и успешно заканчивается в пользу пациента. "Кагоцел", конечно, не всесилен (ждать этого по меньшей мере странно). Но это и не биодобавка или "волшебная пилюля" с неясным составом: препарат прошел всю цепочку жестких проверок, установленных государственными нормативами в сфере фармацевтики. Клинические испытания сразу в нескольких ведущих медицинских НИИ России показали, что с его помощью можно добиться снижения заболеваемости ОРВИ и гриппом более чем в 3 раза, а число осложнений уменьшить вдвое. Вполне достойные итоги. От гриппа и ОРВИ он действительно помогает. Поэтому и покупают его охотно. Конкурентам это, естественно, не слишком-то по душе.

По времени пик антикагоцел-кампании "странным образом" совпал с завершением самого масштабного проекта фирмы "Ниармедик плюс", выпускающей этот препарат, - строительства фармацевтического завода в Калужской области. Инновационный проект был поддержан "Роснано" и в ходе реализации достиг высокой "капитализации" и принес его основателям значительную прибыль. Фармзавод в Обнинске, выстроенный по мировым стандартам "образцового производства" (GMP), будет выпускать целый ряд лекарств. В том числе и "Кагоцел", который сейчас в своем сегменте занимает примерно пятую часть рынка, а с пуском завода, естественно, потеснит конкурентов еще сильнее. Реакцию "обиженных" предсказать несложно.

"Кагоцел", впрочем, и сейчас считается препаратом надежным и эффективным. Именно поэтому его без малейшей опаски применяют для лечения и взрослых, и детей. В том числе и во время благотворительных акций. Так, "Ниармедик плюс" является партнером известного благотворительного Фонда содействия обеспечению социальной и правовой защиты работников судов и членов их семей "Закон, Справедливость и Милосердие". В ходе одного из многочисленных совместных проектов "Кагоцелом" бесплатно обеспечивали детские дома и интернаты, нуждающиеся в лекарствах. Президент этого фонда Вадим Поспелов не раз подчеркивал, что здоровье детей всегда было и остается главным приоритетом работы благотворительной организации.

- "Кагоцел" на рынке уже больше 10 лет, - говорит генеральный директор "Ниармедик плюс" Владимир Нестеренко. - Мы изобрели его сами и прошли все необходимые испытания, положенные по закону. В том числе на токсичность, канцерогенность, тератогенность, влияние на генеративную функцию и т. д. Мы шли последовательно: сначала испытывали его в лабораторных условиях и на животных, позже его допустили к использованию у взрослых, затем у детей 6 лет, потом у детей старше 3 лет. За долгие годы не было зафиксировано никаких жалоб, "Кагоцел" получил право безрецептурного отпуска, и сейчас я могу с гордостью сказать, что он занимает первое место на рынке противовирусных препаратов России (Данные компании IMS HEALTH по результатам продаж за 9 месяцев 2013 г.). Трудно не понять, что вся эта шумиха вокруг него результат недобросовестной конкурентной борьбы. Но действовать теми же методами мы не будем принципиально. Не станем ругать конкурентов, хотя у каждого из них есть свои недостатки. Мы доказываем преимущества своего препарата на основании заключений уважаемых медицинских НИИ и обширной врачебной практики. Пусть наши соперники сделают то же самое, если смогут. Мы будем за них только рады.

Владимир Нестеренко - доктор медицинских наук, профессор, автор более 200 научных трудов. В 90-е годы он руководил группой сотрудников ведущего исследовательского центра страны в области иммунологии и микробиологии - НИИЭМ им. Н. Ф. Гамалеи, которая вела исследования в сфере молекулярно-генетической диагностики и разработала новый противовирусный препарат, впоследствии зарегистрированный под именем "Кагоцела". В 90-е годы ученых не остановило практически полное отсутствие финансирования научных исследований - средства они стали зарабатывать сами. Но и сейчас при самом успешном развитии своего бизнеса научная составляющая работы для компании остается одним из приоритетов, а Владимир Нестеренко по-прежнему (с 1986 г.) руководит отделом иммунологии НИИЭМ им. Н. Ф. Гамалеи. Больше всего известного ученого возмущает "наглая ложь", рассчитанная исключительно на человеческие страхи в сочетании с плохим знанием химии.

Нестеренко подробно, "на пальцах", разъясняет: "Кагоцел" - это госсипол-уксусная кислота, молекула которой в препарате ковалентно (то есть "в двух точках") связана с основой - наноцеллюлозой. Свободного госсипола там нет. Более того: даже в свободном виде такое количество было в 5 - 10 раз меньшим, чем допустимая ВОЗ и другими международными организациями предельная концентрация госсипола в продуктах питания. Например, в хлопковом масле, которое повсеместно используется на Востоке миллионами людей в их ежедневной жизни. Именно ВОЗ, кстати, поставила недавно точку в спорах о влиянии госсипола на потенцию: было заявлено, что в качестве контрацептива он "бесперспективен".

- Конечно, глупо было бы называть наш препарат панацеей "от всего", так не бывает, - говорит Владимир Нестеренко. - Его смысл в том, что он действует не только против гриппа, но и против ОРВИ негриппозной этиологии. Кстати, среди вирусных инфекций грипп составляет лишь 15%, а остальное болезни, вызванные более чем 200 типами вирусов, против которых не существует вакцин. "Кагоцел" с ними борется, и в этом его большое преимущество. Причем собственные интерфероны организм вырабатывает не в течение лишь первых часов, как под действием других препаратов, а на протяжении 4 - 5 суток.

Можно превозносить свое лекарство до небес, но любым небылицам верят не больше полугода: до первой серьезной эпидемии. Если же лекарство работает, спрос на него растет. По данным опросов, три года назад в Москве, Санкт-Петербурге и Екатеринбурге лишь 1,8% жителей готовы были купить в аптеке "Кагоцел" для профилактики гриппа и ОРВИ, два года назад - 25%, сейчас уже более 60% покупателей. Людей обмануть нельзя, выводы они делают сами.

- Мы врачи. Если бы в ходе испытаний что-то пошло не так, мы бы сами прекратили разработки, риск здесь несравним ни с какой призрачной выгодой, - говорит Нестеренко. - Наши конкуренты просто безграмотны и, видимо, не удосужились заглянуть в научную литературу. Кстати, когда аргумент насчет противозачаточного действия не сработал, пошли разговоры о "вредном влиянии на печень". А когда и эти домыслы доказали несостоятельность, пошли в ход технологии "сарафанного радио".

Свидетелем одного из таких вопиющих случаев стал и президент благотворительного фонда "Закон, Справедливость и Милосердие" Вадим Поспелов во время поездки по регионам Центральной России. В аптеке, где директор представительства фонда в регионе попытался купить себе упаковку "Кагоцела", провизор стала его отговаривать, мол, "возьмите лучше другой препарат, а то у вас внуков не будет". Откуда "эта песня"? Фонд, которым руководит Поспелов, неоднократно передавал целые партии "Кагоцела" в регионы, где порог заболеваемости гриппом и ОРВИ грозил превысить норму. И проверял лекарство так скрупулезно, как многим официально уполномоченным контролерам и не снилось.

- Представителю местной администрации, который нас сопровождал, было в этот момент очень не по себе, - вспоминает Поспелов. - По сути это уголовно наказуемое преступление: провизор не имеет права навязывать препарат и уж точно голословно называть "вредным" лекарство, официально рекомендованное минздравом. Кто и как воздействовал на работника аптеки, мне неведомо, да и такие разбирательства дело юристов. Мы же со своей стороны еще до начала работы с "Ниармедик плюс" провели собственную экспертизу "Кагоцела". Мы должны быть гарантированы от любых ошибок, когда передаем лекарства клиникам или детским интернатам.

Препаратов, подобных "Кагоцелу", в мире не так много. Пока что он распространяется на российском рынке и в странах СНГ. Высокую оценку "Кагоцелу" дали швейцарские эксперты, сейчас он проходит международную сертификацию. В любом случае существует уверенность, что медицинское сообщество и официальные власти такими дешевыми уловками не проймешь. Что не исключает, естественно, самых строгих проверок. Что же касается "Кагоцела", то мы готовы поддержать хороший отечественный препарат, за который можем полностью ручаться. А слухи и домыслы оставим на совести их авторов.

Минздрав обвинили в сокрытии данных экспертизы лекарств. Что угрожает пациентам?

Тогда куратор комиссии РАН по противодействию фальсификации научных исследований вице-президент Российской академии наук Алексей Хохлов обратился с вопросом в Минздрав — почему этого не происходит. Как выяснилось, министерство формально закон не нарушает.

В Минздраве сообщили, что ведомство публикует эту информацию в закрытой части сайта почти сразу, как только к нему поступает заявление о государственной регистрации лекарства. Однако прочитать заключения на препараты может только их производитель. В министерстве подчеркнули, что не могут публиковать экспертизы в открытом доступе, так как это может нарушить коммерческую тайну.

В РАН посчитали, что это объяснение выглядит несколько странным.

— Регистрация лекарств не должна быть черным ящиком: и государство, и профессиональное сообщество, и потребители должны четко понимать, на основе каких научных данных об эффективности и безопасности используется тот или иной препарат, — поясняет пресс-секретарь комиссии РАН Петр Талантов. — Прозрачность позволяет перепроверить информацию, выявить злоупотребления, вовремя забить тревогу. Если же информация закрыта, то критически важный для безопасности населения и разумности расходования бюджета процесс регистрации лекарств превращается в черный ящик.

По словам Талантова, «настораживает присутствие на рынке сомнительных препаратов. А также — многочисленные истории о привилегированных фармпроизводителях и об использовании административного ресурса.

Есть и другая серьезная проблема с лекарствами — отсутствие сведений о самих клинических исследованиях ряда представленных на российском рынке препаратов. Специалисты прекрасно знают: если нет информации об исследовании, значит, либо не было самого исследования, либо его результаты оказались отрицательными. Безопасность и эффективность таких лекарств — также вызывает сомнения. Некоторые производители пытаются сэкономить иногда даже ценой жизни и здоровья пациентов. В истории немало примеров, когда фармкомпании, не убедившись в безопасности своих препаратов, отправили на тот свет или превратили в инвалидов тысячи людей.

Одна из самых черных страниц фармакологии — талидомид. Препарат прописывался в качестве успокоительного беременным женщинам. И привел к тому, что в 1959-1962 годах в Западной Европе, США и Австралии родились 8-12 тысяч детей с физическими уродствами. Производитель — компания Grünenthal — проверяла безопасность лекарства на мышах. Выяснилось, что у грызунов талидомид просто не всасывается в кровь, потому трагические побочные эффекты лекарства были зафиксированы не сразу. Первые годы компания отказывалась признавать свою вину.

Вывод простой: если бы производители провели настоящие клинические исследования своих препаратов, многих трагедий можно было бы избежать. Нет исследований, значит отсутствуют и доказательства безопасности и эффективности лекарства. Именно на это пытаются обратить внимание в Российской академии наук. Однако в ряде случаев производители считают, что им проще и менее разорительно вкладываться в рекламу, чем в научную деятельность.

Госсипол — вещество получаемое из семян хлопчатника, то есть лекарство природного происхождения. Большая медицинская энциклопедия определяет госсипол как глюкозидоподобное соединение, обладающее токсическим действием.

В 1929 году китайские исследователи из провинции Цзянси показали зависимость между низким уровнем рождаемости у мужчин и использованием сырого хлопкового масла для приготовления пищи. Соединение, вызывающее контрацептивный эффект, было определено как госсипол.

Это качество оказалось актуальным для Китая, где в течение многих лет осуществлялась государственная программа регулирования численности населения. В 1970 году китайское правительство начало исследовать госсипол в качестве противозачаточного средства для мужчин. В испытаниях орального контрацептива задействовали 10 000 человек. Эксперимент продолжался десять лет, но был прекращен из-за неустранимых побочных эффектов. В ряде случаев противозачаточный эффект был необратим. У многих испытуемых была диагностирована гипокалиемия (дефицит калия). При этом состоянии пациент жалуется на быструю утомляемость, слабость в ногах. В тяжелых случаях возможны парезы и параличи, угнетение дыхания. Поэтому в 1998 году ВОЗ рекомендовала остановить дальнейшие исследования госсипола.

— Для того чтобы быть уверенным в безопасности и эффективности, исследований на животных не достаточно, — считает доктор медицинских наук, главный инфекционист ФМБА России Владимир Никифоров.— Вы все равно придете к необходимости проведения клинических исследований на человеке.

Получается, что сама по себе продажа лекарственного препарата в аптеке не является гарантией качества и безопасности препарата.

Для решения данной проблемы на Западе пошли по пути максимальной открытости и транспарентности. В США и ЕС главным ориентиром эффективности и безопасности лекарственного препарата считается присутствие в Международном реестре клинических исследований Национального института здоровья США. В данном реестре производитель лекарственных препаратов уведомляет о планируемых клинических исследованиях, а по завершению их представляет результаты. Данный механизм лишает производителя возможности скрыть итоги исследований, тем самым утаить нежелательные для компании результаты – отсутствие эффекта у препарата или побочное действие тестируемого лекарства. Использование данного механизма позволило бы решить спор РАН и Минздрава, так как по факту представляются не только исследования, но и их результаты, а любой желающий может ознакомиться с результатами, так как база абсолютно открытая.

Российские законодатели также поддерживают тренд на прозрачность фармпроизводителей. Первый заместитель председателя комитета Госдумы по контролю и регламенту Олег Нилов , ранее вносивший в Госдуму законопроект о компенсации гражданину затрат на лекарства из списка ЖНВЛП, если они превышают десять процентов от его дохода , согласен с выдвинутыми требованиями комиссии РАН о том, что без публикации данных о клинических исследованиях не стоит допускать реализацию лекарственных препаратов.

— Нужно выставлять в открытый доступ не только данные о клинических исследованиях, но при этом продумать механизм и выставлять в открытый доступ обоснованность цены лекарственного препарата, — комментирует ситуацию Олег Нилов. — Это еще более важно для кошелька миллионов наших сограждан.