Протефлазид против папилломавируса отзывы

Введение

В акушерско-гинекологической и урологической практике заболевания, вызванные вирусом папилломы человека (ВПЧ), являются одной из важнейших проблем. Клинические проявления, диагностика различных форм папилломавирусной инфекции (ПВИ), а также тактика ведения таких пациентов противоречивы и нестандартизированы, прежде всего по причине отсутствия лекарственных средств, обладающих прямым противовирусным действием на ВПЧ. Сложившаяся в последние годы тенденция необоснованного, иногда агрессивного лечения женщин, инфицированных ВПЧ, нередко приводит к отдаленным осложнениям, рецидивам заболевания, особенно в период беременности (Волошина Н.Н., 2006; 2007; Волошина Н.Н. и соавт., 2007).

Общепринятым лечением при наличии клинических проявлений ПВИ является хирургический метод, в том числе с использованием электрокоагуляции, криодеструкции и др. В терапевтических целях при ВПЧ также применяют препараты, вызывающие химически индуцированный некроз экзофитных проявлений ПВИ. Для предупреждения рецидива заболевания в настоящее время применяют рекомбинантные формы интерферонов, индукторы эндогенного интерферона, мази с противовирусными агентами. Тем не менее устойчивого клинического эффекта удается достичь не у всех больных (Радионов В.Г. и соавт., 2002; Волошина Н.Н., 2007).

При генитальном герпесе применение суппозиториев Протефлазид ® предотвращает возникновение новых элементов сыпи, снижает вероятность диссеминации и висцеральных осложнений, ускоряет заживление поврежденных участков; при вагинозе, вагините и воспалительных заболеваниях ШМ — способствует восстановлению местного иммунитета и более быстрой и эффективной элиминации возбудителя. Протефлазид ® в форме суппозиториев обладает антиоксидантной активностью, ингибирует течение свободнорадикальных процессов, тем самым предотвращает накопление продуктов перекисного окисления липидов, усиливая антиоксидантный статус клеток. Препарат является модулятором апоптоза, усиливая действие апоптоз-индуцирующих факторов, а именно, активируя каспазу-9, способствует более быстрой элиминации пораженных вирусом клеток и первичной профилактике возникновения хронических заболеваний на фоне латентных вирусных инфекций.

Объект и методы исследования

В клиническом открытом контролируемом рандомизированном с параллельными группами исследовании фазы ІІ приняли участие 76 пациенток в возрасте 18–50 лет с ДЭШМ, обусловленной ПВИ, находившихся на стационарном лечении в отделении репродуктивной и эндокринной гинекологии Киевского городского центра репродуктивной и перинатальной медицины.

клиническое обследование;
общий анализ крови;
общий анализ мочи;
биохимический анализ крови;
бактериологическое и бактериоскопическое исследование материала из цервикального канала (ЦК), уретры и влагалища;
выявление и типирование ДНК ВПЧ в мазках-соскобах из ЦК/ШМ методом полимеразной цепной реакции;
цитологическое исследование мазков из ШМ и ЦК по Папаниколау с определением койлоцитоза;
оценка показателей местного иммунитета к окончанию курса лечения (sIgA, лизоцим, С3-компонент комплемента);
кольпоцервикоскопия с оценкой наличия кольпоцервикоскопических признаков ДЭШМ.

Цитологическая картина мазка пациенток соответствовала І–ІІ классу СIN (сervical intraepithelial neoplasia — цервикальная интраэпителиальная неоплазия), или слабовыраженной/умеренной ДЭШМ. У всех участниц выявлена ДНК онкогенного ВПЧ высокого риска в мазках-соскобах из эпителия ЦК/ШМ методом полимеразной цепной реакции, наличие койлоцитоза. У женщин репродуктивного возраста получен отрицательный результат теста на наличие беременности. Испытуемым следовало избегать половых контактов в период проведения исследования. Получено информированное письменное согласие каждой пациентки на участие в исследовании.

Участниц разделили на две статистически однородные группы (n=38 в каждой группе), сопоставимые по возрасту, данным гинекологического анамнеза, цитологического исследования мазка ШМ и цервикального мазка, показателям местного иммунитета и данным кольпоцервикоскопии. Группы были статистически неразличимы по результатам измерения гемодинамических показателей и температуры тела.

После нормализации биотопа влагалища (в случае необходимости) пациентки 1-й (основной) группы применяли ИП путем введения глубоко во влагалище после проведения гигиенических процедур 2 раза в сутки; начинать лечение рекомендовали сразу после менструации. Участницы 2-й (контрольной) группы применяли РП в форме вагинальных тампонов с раствором препарата (для приготовления раствора 3,0 мл (72–75 капель) препарата разводили в 20,0 мл физиологического раствора; время экспозиции — 30–40 мин 2 раза в сутки).

Курс лечения составил 14 дней, период последующего наблюдения, в течение которого испытуемым следовало сообщать о возможных побочных реакциях, а также случаях рецидива заболевания, — 8 нед.

В качестве главной переменной оценки эффективности лечения принимали состояние эпителия ШМ и ЦК, по данным цитологического исследования к окончанию курса лечения; второстепенных переменных — состояние эпителия ШМ и ЦК, по данным цитологического исследования к окончанию периода наблюдения, уровень вирусной нагрузки ВПЧ к окончанию курса лечения и периода наблюдения; выраженность кольпоскопических/кольпоцервикоскопических признаков ВПЧ к окончанию курса лечения и периода наблюдения, уровень показателей местного иммунитета к окончанию курса лечения (sIgA, лизоцим, С3-компонент комплемента).

Результаты и их обсуждение

Все испытуемые прошли полный курс терапии в течение 14 дней.

Динамика уровня вирусной нагрузки ДНК ВПЧ в группах представлена на рис. 1, показателей местного иммунитета — на рис. 2–4. На основании проведенного анализа сделан вывод о значимом снижении уровня вирусной нагрузки ДНК ВПЧ и существенном улучшении показателей местного иммунитета в обеих группах.

С целью оценки клинической эффективности препарата Протефлазид ® при лечении пациентов с урогенитальными заболеваниями и патологией шейки матки, обусловленными папилломавирусной инфекцией, проведен мета-анализ клинических исследований методом случай-контроль, в которых принимали участие более 1000 пациентов. Результаты анализа показали, что препарат Протефлазид способствует элиминации вируса папилломы человека из организма, предупреждает рецидивы заболевания, снижает риск возникновения вирусиндуцированных неопластических процессов.

Ключевые слова: мета-анализ, вирус папилломы человека, папилломавирусная инфекция, патология шейки матки, урогенитальные заболевания, Протефлазид.

Вирус папилломы человека (ВПЧ) – широко распространенная и очень вариабельная группа вирусов. Проблема диагностики и лечения заболеваний, ассоциированных с ВПЧ, является актуальной в последнее десятилетие в связи с резким ростом заболеваемости, значительной контагиозностью и высоким онкогенным потенциалом данного возбудителя в различных возрастных группах. Клетки-мишени для ВПЧ – эпителиальные клетки кожи и слизистых оболочек. Вирусы могут оказывать продуктивное или трансформирующее воздействие на эпителий. При продуктивном воздействии возникают доброкачественные новообразования – папилломы и кондиломы кожи и слизистых оболочек. Результатом трансформирующего воздействия являются дисплазии эпителия шейки матки, прогрессирующее развитие которых приводит к раку шейки матки [15]. На фоне уменьшения количества случаев клинического или запущенного рака шейки матки отмечается стойкая тенденция к увеличению удельного веса внутриэпителиального и микроинвазивного рака шейки матки. В первую очередь такая тенденция наблюдается у молодых женщин, а характерной чертой данной онкопатологии является короткий латентный период, который, по данным ряда авторов, составляет меньше 12 мес.

В настоящее время отмечается общий рост инфицированности ВПЧ. Так, число пациентов с папилломавирусной инфекцией (ПВИ) за последнее десятилетие в мире увеличилось более чем в 10 раз. Поскольку вирус передается половым путем, основной пик инфицирования приходится на женщин молодого, активного в половом отношении возраста. По данным различных исследований, частота ВПЧ-инфицирования в возрастной группе 16-29 лет составляет 45-81 % [16]. Распространение этого сексуально-трансмиссивного заболевания имеет характер эпидемии. У 88 % больных с дисплазией эпителия шейки матки диагностируются цитологические признаки ПВИ, а инфицированные клетки в 80,2 % случаев находятся именно в зоне трансформации, которая обеспечивает дифференциацию клеток покровного эпителия шейки матки [27].

Генитальная ПВИ является одной из наиболее распространенных инфекций во всем мире – глобальный показатель ее частоты составляет 11,7 % (95 % доверительный интервал [ДИ]: 11,6-11,7). Больше 70 видов ВПЧ являются возбудителями заболеваний человека. В мировом масштабе около 630 млн человек инфицировано ВПЧ. При этом чаще всего выявляются пять высокоонкогенных генотипов ВПЧ: ВПЧ-16 (3,2 %), ВПЧ-18 (1,4 %), ВПЧ-52 (0,9 %), ВПЧ-31 (0,8 %) и ВПЧ-58 (0,7 %) [27].

Однако эти цифры отражают лишь частоту клинических проявлений ВПЧ, а не истинные масштабы инфицированности населения, так как не регистрируются субклинические и латентные формы инфекции.

ПВИ может протекать в несколько этапов:

1) первичное инфицирование, когда вирус локализован на ограниченной анатомической области;

2) персистенция вирусного генома в эписомальной форме, что сопровождается продукцией вирусных частичек во время дифференцирования клеток эпителия (на этом этапе возможно вторичное инфицирование);

3) онкогенные процессы как следствие взаимодействия вирусных онкогенов с регуляторными белками клетки после интеграции вирусной ДНК в их геном [17].

Диагностика типических проявлений ПВИ не составляет труда, хотя затруднительным является их выявление на ранних стадиях. Основным методом диагностики ВПЧ-инфицирования является цитологическое и гистологическое исследование (с выявлением койлоцитарных клеток в биоптате), а также метод полимеразной цепной реакции (ПЦР) с определением типа вируса.

В литературе свыше 30 лет продолжается дискуссия по поводу выбора наиболее адекватного метода лечения этой категории пациентов. Оно противоречиво и нестандартизировано прежде всего по причине отсутствия лекарственных средств, обладающих прямым противовирусным действием на ВПЧ. Обнадеживающие результаты терапии ранних форм опухолей при постепенном уменьшении объема хирургических вмешательств стали поводом для развития нового направления в онкогинекологии – органосохраняющего лечения (Новикова Е. Г., 1998) [20].

Сложившаяся в последние годы тенденция необоснованного, иногда агрессивного лечения женщин, инфицированных ВПЧ, нередко приводит к отдаленным осложнениям, рецидивам заболевания.

Общепринятым способом лечения дисплазии эпителия шейки матки, ассоциированной с ПВИ, является хирургический метод, в т.ч. с использованием электрокоагуляции, криодеструкции и др. В терапевтических целях применяют препараты, вызывающие химически индуцированный некроз экзофитных проявлений ПВИ. Для предупреждения рецидива заболевания применяют рекомбинантные формы интерферонов, индукторы эндогенного интерферона.

До последнего времени в мировой клинической практике не существовало специфической терапии ПВИ. Однако в ходе множественных исследований украинским ученым удалось разработать препарат с прямым противовирусным действием относительно ВПЧ – Протефлазид ® .

Протефлазид оказывает специфическую противовирусную активность относительно ВПЧ. В исследованиях на экспериментальных моделях онкогенных ВПЧ in vitro показано, что действующее вещество препарата ингибирует репродукцию ВПЧ на 2 lg ID₅₀. Цитологическими исследованиями установлено, что Протефлазид угнетает пролиферативное и деструктивное действие ВПЧ на клетки. Механизм прямого противовирусного действия препарата Протефлазид состоит в ингибиции синтеза ДНК-вирусов в инфицированных клетках благодаря угнетению активности вирусоспецифических ферментов ДНК-полимеразы и тимидинкиназы.

Протефлазид способствует синтезу эндогенных α- и γ-интерферонов до физиологически активного уровня (без возникновения явления рефрактерности), что повышает неспецифическую резистентность к вирусной и бактериальной инфекции, нормализует иммунный статус. Препарат также препятствует накоплению продуктов перекисного окисления липидов (угнетает свободнорадикальные процессы) и является модулятором апоптоза, способствуя элиминации инфицированных клеток.

В клинических исследованиях показано, что при местном применении (суппозитории и вагинальные тампоны с раствором препарата) Протефлазид способствует восстановлению защитной функции слизистой оболочки влагалища и шейки матки благодаря нормализации факторов местного иммунитета (секреторный иммуноглобулин A, лизоцим и С₃-компонент комплемента) [21].

Цель исследования состояла в проведении мета-анализа и оценке клинической эффективности препарата Протефлазид для лечения пациентов с урогенитальными заболеваниями и патологией шейки матки, обусловленными ПВИ.

Информация о клинических исследованиях, посвященных изучению эффективности препарата Протефлазид у пациентов с урогенитальными заболеваниями и патологией шейки матки, обусловленными ПВИ, получена с помощью информационно-поисковых систем в сети Интернет. Перечень публикаций клинических исследований за период с 2002 по 2015 гг. представлен в таблице 1. Основные этапы мета-анализа базируются на общепринятых методологических и методических подходах в данной сфере, обобщают данные нескольких аналогичных исследований в единый результат и позволяют оценить эффективность лечения на значительно большей выборке, чем в отдельном исследовании.

Таблица 1. Перечень публикаций, отражающих эффективность препарата Протефлазид в лечении пациентов с урогенитальными заболеваниями и патологией шейки матки, обусловленными ПВИ

Автор

Год

Страна

Общее к-во пациентов

Сфера применения препарата Протефлазид

Результаты клинических исследований

Клинические проявления ПВИ (кондиломы)

Существенное уменьшение рецидивов кондиломатозных проявлений

Патология шейки матки

Существенное уменьшение репликации ВПЧ, улучшение кольпоскопической картины

Предраковые заболевания шейки матки

Существенное уменьшение репликации ВПЧ, улучшение кольпоскопической картины

Дисплазия шейки матки на фоне ПВИ

Существенный регресс дисплазии

Начальная форма рака шейки матки

Существенное уменьшение репликации ВПЧ, улучшение кольпоскопической картины

Доброкачественные процессы шейки матки

Существенное уменьшение репликации ВПЧ, улучшение кольпоскопической картины

Патология шейки матки

Полное восстановление активности лизоцима сыворотки крови и цервикального содержимого

Патология кожи и слизистых оболочек у женщин с постовариоэктомическим синдромом

Устранение несостоятельности иммунной системы

ПВИ у беременных

Существенное уменьшение репликации ВПЧ, отсутствие рецидивов

Существенное уменьшение репликации ВПЧ, устранение лейкопении и нейтропении в периферической крови

Патология шейки матки у беременных

Существенное уменьшение репликации ВПЧ

Нарушения менструального цикла, вызванные вирусной инфекцией

Существенное уменьшение репликации ВПЧ, улучшение кольпоскопической картины

Вирусассоциированные виды урогенитальной патологии

Существенное уменьшение репликации ВПЧ, регресс дисплазии шейки матки

Хронические воспалительные заболевания гениталий, осложненные ВПЧ

Существенное уменьшение репликации ВПЧ, улучшение кольпоскопической картины

Существенное уменьшение рецидивов кондиломатозных проявлений, существенное уменьшение репликации ВПЧ

Патология шейки матки

Существенное уменьшение репликации ВПЧ, улучшение кольпоскопической картины

Абдираимова Р. Б. [18]

Папилломавирусная урогенитальная инфекция

Существенное уменьшение репликации ВПЧ, устранение лейкопении и нейтропении в периферической крови

Генитальная папилломавирусная инфекция

Существенное уменьшение репликации ВПЧ

Дисплазия эпителия шейки матки, обусловленная ПВИ

Существенное уменьшение репликации ВПЧ

Программное обеспечение. Для обеспечения более высокой степени достоверности полученных результатов было использовано одновременно две специализированные статистические программы RevMan и Comprehensive meta-analysis.

Критерии включения

В мета-анализ были включены исследования, которые соответствовали следующим критериям:

1. Исследование осуществлено по методу случай-контроль и сфокусировано на изучении клинической эффективности препарата Протефлазид в лечении пациентов с урогенитальными заболеваниями и патологией шейки матки, обусловленными ПВИ.

2. Обязательное подтверждение клинического диагноза у всех больных с патологией шейки матки и урогенитальными заболеваниями, обусловленными ПВИ.

3. Опубликованные данные по оценке эффективности препарата Протефлазид являются полными.

В соответствии с вышеуказанными критериями в мета-анализ были включены восемь клинических исследований по типу случай-контроль, 11 – исключены. Публикации исследований охватывали период с 2002 по 2015 гг.

Из отобранных восьми исследований основную группу составили 539 пациентов с урогенитальными заболеваниями и патологией шейки матки, обусловленными ПВИ, которым был назначен препарат Протефлазид перорально по схеме или в виде местных аппликаций и вагинальных тампонов с раствором препарата. Группу контроля составили 498 человек. При этом пациентам обеих групп до и после лечения проведено тщательное обследование, включающее общепринятые клинические и лабораторно-инструментальные исследования, ультразвуковое исследование органов малого таза, анализ показателей клеточного и гуморального иммунитета, уретроскопию и кольпоцервикоскопию. В качестве основного метода диагностики был использован метод ПЦР с определением ВПЧ 16-, 18-, 31- и 33-го типов.

Мета-анализ проводился по трем показателям:

1. Частота рецидивов кондиломатозных проявлений.

2. Частота выявления ВПЧ с помощью метода ПЦР.

3. Частота исчезновения (существенного уменьшения) репликации ВПЧ, определяемая с помощью метода ПЦР.

По показателю частоты рецидивов кондиломатозных проявлений исследовано 106 пациентов с урогенитальными заболеваниями и патологией шейки матки, обусловленными ПВИ, из которых 65 составили основную группу, а 41 – контрольную.

По показателю частоты выявления ВПЧ с помощью метода ПЦР исследовано 965 пациентов с урогенитальными заболеваниями и патологией шейки матки, обусловленными ПВИ, из которых 494 вошли в основную группу, а 471 – в контрольную (табл. 2).

Таблица 2. Частота выявления ВПЧ с помощью метода ПЦР

Автор, год

Основная группа

Контрольная группа

К-во пациентов, у которых выявлено ВПЧ методом ПЦР

Общее к-во пациентов

К-во пациентов, у которых выявлено ВПЧ методом ПЦР

Протефлазид – противовирусный препарат для системного применения.

Состав

1 мл содержит жидкий экстракт (1: 1) полученный из смеси травы Щучки дернистый (Herba Deschampsia caespitosa L.) и травы вейником наземного (Herba Calamagrostis epigeios L.), который содержит не менее 0,32 мг флавоноидов в пересчете на рутин, но не менее 0,3 мг суммы карбоновых кислот в пересчете на яблочную кислоту.

Дополнительные вещества: спирт этиловый 96%.

Лекарственная форма

Выпускается препарат в форме капель темно-зеленого цвета со специфическим запахом и вкусом.

Фармакологические свойства

Фармакологические

Флавоноидные гликозиды, содержащиеся в диких злаках Deschampsia caespitosa L. и Calamagrostis epigeios L., подавляют вирусоспецифические ферменты ДНК-полимеразы, тимидинкиназу и обратной транскриптазы в вирусинфицированых клетках. Это приводит к снижению или полному блокированию репликации вирусов. Действие препарата на вирусы гриппа штаммов А, В, заключается в угнетении нейраминидазнои активности, индукции синтеза эндогенного интерферона, подавленные синтеза РНК вируса.

Одновременно Протефлазид вызывает увеличение продукции эндогенных альфа- и гамма-интерферонов в физиологически активного уровня, повышает неспецифическую резистентность организма к вирусной и бактериальной инфекции. Клиническими исследованиями установлено, что при условии ежедневного применения препарата не наблюдается угнетение активности альфа- и гамма-интерферонов, нормализуется иммунный статус человека. Это дает возможность назначать препарат в течение длительного времени для лечения рецидивирующих хронических инфекций.

Препарат обладает антиоксидантной активностью, так как препятствует накоплению продуктов перекисного окисления липидов и тем самым ингибирует течение свободнорадикальных процессов. Также он является модулятором апоптоза, усиливая действие апоптозиндукуючих веществ.

Фармакокинетика

Показания

Протефлазид применяется для:

лечение инфекций, которые были вызваны вирусом герпеса 1-го и 2-го типа (герпетическая экзема, герпетический везикулярный дерматит, герпетический гингивостоматит и фаринготонзиллит, герпетический менингит и энцефалит, герпетические заболевания глаз, генитальный герпес);
лечение опоясывающего герпеса;
лечение инфекций, вызванных вирусом 4 и 5 типа (вирус Эпштейна-Барр, цитомегаловирус);
лечение гепатита С и В;
лечения вирусных, бактериальных, грибковых инфекций, их ассоциаций (хламидии, микоплазмы, уреаплазмы и другие), а также папилломавирусной инфекции;
лечение комплексное ВИЧ-ю и СПИДа;
лечения и профилактики гриппа и других заболеваний.

Противопоказания

Нельзя применять препарат в случае его наличия особой реакции и чувствительности к компонентам состава.

Также при наличии язвы 12-палой кишки и желудка в стадии обострения.

Особенности применения

При лечении вирусных гепатитов у 10-15% больных с выраженным цитолитического синдромом наблюдается повышение активности аминотрансфераз (реже - уровня билирубина), которое существенно не влияет на течение восстановительных процессов в печени и не требует отмены препарата. У пациентов с хроническим гастродуоденитом, в случае возникновения рефлюкс-эзофагит или обострения гастродуоденита следует временно уменьшить дозу Протефлазида.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Опытом клинического применения установлена возможность и целесообразность комбинации Протефлазида с антибиотиками и противогрибковыми препаратами для лечения вирусно-бактериальных и вирусно-грибковых заболеваний.

Негативных проявлений в результате взаимодействия с другими лекарственными средствами не установлено.

Применение во время беременности и кормления грудью

При проведении доклинических исследований тератогенного, мутагенного, канцерогенного действия не выявлено. Клинический опыт применения препарата во II и III триместрах беременности и в период кормления грудью нежелательного побочного действия не обнаружил. Однако, необходимо придерживаться общих правил назначения лекарственных средств беременным и в период лактации.

Способность влиять на скорость реакции

Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и другими движущимися механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат дозируется с помощью капельницы. Необходимое количество препарата капают в воду (1-2 столовых ложки), принимают за 10-15 минут до еды, а при лечении вирусных гепатитов - через 1,5-2 часа после еды.

Для лечения герпетической гингивостоматите, фаринготонзиллит; для комплексного лечения вирусных, бактериальных, грибковых инфекций и их ассоциаций, в том числе папилломавирусной инфекции; для предотвращения вирусных и бактериальных инфекций, которые возникают у пациентов с недостаточной функцией иммунной системы рекомендована базовая схема приема в течение одного месяца. При необходимости срок приема удлиняют до 2 месяцев без перерыва (с 4-й недели приема - по 12 капель 2 раза в день). Продолжительность лечения папилломавирусной инфекции составляет 3 месяца без перерыва. Контрольное исследование (ПЦР) на папилломавирус необходимо делать не ранее, чем через 2 месяца после окончания лечения с целью предотвращения получения лжеположительных результатов.

Типичная схема приема для взрослых и детей старше 12 лет:

1 неделя – по 7 капель 2 раза в день;
2-3 неделя – по 15 капель 2 раза в день;
4 неделя – по 12 капель 2 раза в день.

При рецидивным течении инфекций, а также у детей, часто и длительно болеющих, курсы лечения проводят 2-4 раза в год. Дозировка проводят по базовой схеме и соответственно возрастным дозам.

Продолжительность лечения в педиатрической практике аналогично таковому у взрослых, но в соответствии возрастным дозам. В связи с наличием в препарате не менее 85% спирта этилового, детям до 6 лет с целью улучшения вкусовых свойств можно разводить дозированное количество препарата с сахаром.

Дети до 1 года по 1 капле в день.
Дети от 1 до 2 лет по 1 капле 2 раза в день
Дети от 2 до 4 лет 1-я неделя – по 1 капле 2 раза в день; с 2-й недели – по 2 капли 2 раза в день.
Дети от 4 до 6 лет 1-й неделя – по 3 капли 2 раза в день; с 2-й недели – по 4 капли 2 раза в день.
Дети от 6 до 9 лет 1-я неделя – по 5 капель 2 раза в день; с 2-й недели – по 9 капель 2 раза в день.
Дети в возрасте от 9 до 12 лет 1-я неделя – по 6 капель 2 раза в день; с 2-й недели – по 10 капель 2 раза в день.

Для лечения герпетической экземы, герпетического везикулярного дерматита, герпетического менингита и энцефалита, герпетического поражения глаз, генитального герпеса; для лечения опоясывающего герпеса (Herpes zoster); острой и хронически активной формы Эпштейна-Барр вирусной инфекции, цитомегаловирусной болезни; комплексного лечения оппортунистических инфекций у ВИЧ-инфицированных и больных СПИДом (до или после антиретровирусной терапии) рекомендуемая схема лечения хронической, часто рецидивирующей герпетической инфекции:

Взрослые и дети старше 12 лет:

по 7 капель 2 раза в день – 3 дня;
по 10 капель 2 раза в день – 3 дня;
по 12-15 капель 2 раза в день в течение 3-х месяцев без перерыва.

Поддерживающую терапию после основного курса лечения следует проводить в течение 2-4-х месяцев по 10 капель 2 раза в день.

В педиатрической практике препарат назначают в соответствии с возрастными доз.

Для лечения инфекций простого герпеса кожи и слизистых оболочек, острых форм опоясывающего герпеса, папилломатоза кожи следует наносить раствор препарата на пораженный участок до 3-5 раз в день. Для приготовления раствора необходимо 1,5 мл (36-38 капель) развести в 10 мл физиологического раствора хлорида натрия.

При первичном и рецидивирующем генитальном герпесе, а также при папилломавирусной инфекции применяют вагинальные тампоны с раствором препарата. Для приготовления раствора необходимо 3,0 мл (72-75 капель) препарата развести в 20 мл физиологического раствора хлорида натрия. Срок экспозиции вагинальных тампонов - 30-40 минут, проводить процедуры 2 раза в день. При возникновении ощущения жжения во влагалище необходимо увеличить количество растворителя.

Для терапии вирусных гепатитов В, С для взрослых и детей старше 12 лет рекомендуемая схема дозирования:

с 1 по 3 день - по 4 капли 2 раза в день;
с 4 по 6 день - по 7 капель 2 раза в день;
с 7 дня - по 15 капель 2 раза в день.

Принимать препарат через 1,5-2 часа после приема пищи.Продолжительность лечения - не менее 6-12 месяцев.

Лечение вирусных гепатитов у ВИЧ-инфицированных и больных СПИДом проводят до или после антиретровирусной терапии.

Продолжительность приема препарата при гриппе и других ОРВИ:

с целью лечения препарат применяют в течение 2-х недель в случае возникновения бактериальных осложнений продолжительность приема препарата длится 1 месяц;
с профилактической целью препарат применяют 2-3 недели;
во время эпидемии длительность приема препарата можно продлить до 6 недель.

Передозировка

Случаев передозировки не зафиксировано, однако может в виде появления побочных эффектов.

Побочные эффекты

Применение препарата проходит безопасно как правило, без осложнений. Однако могут возникать индивидуальные случаи со стороны желудочно-пищеварительного тракта: тошнота, боль в животе, рвота, диарея. Лечение симптоматическое. Аллергический реакций не возникает, кроме случаев эритематозных высыпаний.

У пациентов с хроническим гастродуоденитом возможно возникновение рефлюкс-эзофагит, обострение гастродуоденита. Иногда может возникнуть головная боль, общая слабость.

При местном применении Протефлазида возможно появление ощущения жжения, зуда; сухости кожи, которые исчезают сразу после уменьшения концентрации препарата.

Срок годности

Срок годности – 3 года.

Условия и срок хранения

Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Возможно образование гелеобразной структуры, разрушается при встряхивании.

Категория отпуска

Выпускается по рецепту.

Цена Протифлазида в аптеках преимущественно составляет от 300 до 600 гривен в зависимости от дозировки.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Представительство на территории РФ:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

рег. №: ЛСР-001432/07 от 09.07.07 - Бессрочно

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Протефлазид ®

Раствор для местного применения и приема внутрь в виде жидкости темно-зеленого цвета, со специфическим запахом; в процессе хранения возможно образование гелеобразной структуры, разрушающейся при встряхивании.

100 мл
трава щучки дернистой	50 г
трава вейника наземного	50 г

Вспомогательные вещества: этанол 96%.

25 мл - флаконы темного стекла с пробкой-капельницей (1) - пачки картонные.
30 мл - флаконы темного стекла с пробкой-капельницей (1) - пачки картонные.
50 мл - флаконы темного стекла с пробкой-капельницей (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фитопрепарат с противовирусным действием. Флавоноидные гликозиды, содержащиеся в диких злаках Deschampsia caespitosa L. и Calamagrotis epigeios L., способны подавлять вирусоспецифические ферменты тимидинкиназу и ДНК-полимеразу в клетках, инфицированных вирусами простого герпеса (Herpes simplex типов 1 и 2). Это приводит к снижению способности или к полному блокированию репликации вирусных белков и, как следствие, препятствует размножению вирусов.

Протефлазид ® стимулирует продуцирование эндогенных альфа- и гамма-интерферонов, что повышает неспецифическую резистентность к вирусной и бактериальной инфекции, нормализует иммунный статус организма человека.

Фармакокинетика

При приеме препарат всасывается частично в желудке и затем, в основном, в тонкой кишке.

Метаболизм и распределение

Небольшое количество флавоноидов подвергается распаду при "первичном прохождении" через печень (пресистемный метаболизм), основная часть распределяется в органах и тканях, проникает в инфицированные вирусом клетки. На неинфицированные клетки, где не наблюдается повышенной активности вирусоспецифических ферментов, препарат практически не действует. Вызывает подавление ферментов только в инфицированных клетках.

У взрослых окончательный T 1/2 составляет 5-9 ч, что обусловливает назначение препарата 3 раза/сут.

Показания препарата Протефлазид ®

герпесвирусные инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные вирусами простого герпеса (Herpes simplex типов 1 и 2), включая генитальный герпес.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
A60	Аногенитальная герпетическая вирусная инфекция [herpes simplex]
B00	Инфекции, вызванные вирусом простого герпеса [herpes simplex]

Режим дозирования

Препарат применяют внутрь и наружно.

При применении внутрь капли наносят на кусочек сахара (или пищевой крахмал).

Для взрослых препарат применяют по схеме: 1 неделя - по 5 капель 3 раза/сут; 2-3 неделя - по 10 капель 3 раза/сут; 4 неделя - по 8 капель 3 раза/сут. Через 1 мес после последнего приема можно при необходимости повторить курс лечения. Максимальная суточная доза при приеме внутрь - 30 капель (1.25 мл или 1015 мг).

Наружно препарат применяется в виде вагинальных тампонов или примочек с препаратом.

Для приготовления вагинальных тампонов с Протефлазидом необходимо 3 мл (72-75 капель) препарата развести в 20 мл физиологического раствора. Ввести во влагалище марлевый тампон, смоченный приготовленным раствором. Процедуру повторяют 2 раза/сут. При возникновении ощущения жжения во влагалище необходимо увеличить вдвое количество растворителя.

Лечение следует продолжать до исчезновения признаков поражения кожи или слизистой оболочки. Максимальный курс лечения - 14 дней.

Для приготовления примочек с Протефлазидом необходимо 1.5 мл (36-38 капель) препарата развести в 10 мл физиологического раствора. Смоченную в растворе марлю наносить на пораженный участок слизистой оболочки или кожи до 3 раз/сут.

Критерием прекращения лечения является исчезновение признаков поражения кожи или слизистой оболочки. Максимальный курс лечения не должен превышать 14 дней.

Максимальная суточная доза при наружном применении составляет 72 капли (3 мл).

Побочное действие

Как правило, препарат хорошо переносится.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея.

Редко: аллергические реакции, раздражения при нанесении на слизистые оболочки, транзиторное повышение температуры тела до 38°С на 3-10 сутки после начала лечения.

Наличие данных симптомов требует коррекции дозы или режима дозирования препарата.

Противопоказания к применению

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
детский возраст;
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с выраженными аллергическими реакциями в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение у детей

Особые указания

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Отрицательного влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не выявлено.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны, но возможно проявление побочных эффектов, особенно со стороны ЖКТ.

Лечение: проводят симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата Протефлазид ®

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 18° до 25°С.

Читайте также: