Прививка от вируса папилломы человека побочные эффекты

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Состав и форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения	0,5 мл
L1 белки вируса папилломы человека	120 мкг
( в т.ч. тип 6 — 20 мкг; тип 11 — 40 мкг; тип 16 — 40 мкг; тип 18 — 20 мкг
вспомогательные вещества: алюминий в виде адъюванта алюминия гидроксифосфат-сульфат аморфного — 225 мкг; натрия хлорид — 9,56 мг; L-гистидин — 780 мкг; полисорбат 80 — 50 мкг; натрия борат — 35 мкг; вода для инъекций

во флаконах (объемом 3 мл) по 0,5 мл; в пачке картонной 1 или 10 флаконов; или в шприцах одноразовых (объемом 1,5 мл) по 0,5 мл, в комплекте со стерильными иглами (или без игл), в контурной ячейковой упаковке 1 или 6 шприцев; в пачке картонной 1 упаковка.

Описание лекарственной формы

Суспензия непрозрачная, белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Квадривалентная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ). Представляет собой стерильную суспензию для в/м введения, приготовленную из смеси высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ) рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18. Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Штамм 1895) и образуют вирусоподобные частицы путем самосборки. Вирусоподобные частицы для каждого типа очищаются и адсорбируются на алюминийсодержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфатсульфат алюминия).

Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ — 6, 11, 16 и 18 — в защитном титре более чем у 99% вакцинированных на период не менее 36 мес во всех возрастных группах.

Вакцина обладает практически 100% эффективностью в предотвращении индуцированных 6, 11, 16 и 18 типами ВПЧ раковых заболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных кондилом.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике вакцины Гардасил ® отсутствуют.

Показания препарата Гардасил ®

Профилактика следующих заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека типов 6, 11, 16 и 18, у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:

рак шейки матки, вульвы и влагалища;

генитальные кондиломы (condyloma acuminata).

Профилактика предраковых диспластических состояний у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:

аденокарцинома шейки матки in situ (AIS);

цервикальная внутриэпителиальная неоплазия степени 2 и 3 (СIN 2/3);

внутриэпителиальная неоплазия вульвы степени 2 и 3 (VIN 2/3);

внутриэпителиальная неоплазия влагалища степени 2 и 3 (VaIN 2/3);

цервикальная внутриэпителиальная неоплазия степени 1 (CIN 1).

Противопоказания

повышенная чувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины;

введение последующей дозы вакцины при возникновении симптомов повышенной чувствительности;

Относительные противопоказания — нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов. При необходимости применения вакцины у данной категории пациентов следует оценить потенциальные преимущества вакцинации и сопряженный с ней риск. При вакцинации в таких случаях необходимо принять меры для снижения риска образования постинъекционной гематомы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Категория В по FDA. Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения Гардасила ® при беременности не проводилось. Потенциальное воздействие вакцины на репродуктивную функцию у женщин и на плод не изучалось.

Данных, свидетельствующих о том, что введение вакцины Гардасил ® оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод, не имеется.

Вакцину Гардасил ® можно вводить женщинам в период лактации (грудного вскармливания).

Побочные действия

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции: по данным проведенных клинических исследований следующие нежелательные явления встречались с частотой не менее 1% и чаще, чем в группе плацебо.

Местные реакции: ≥1% — покраснение, припухлость, болезненность и зуд в месте введения. Продолжительность реакций не превышает 5 сут и не требует назначения медикаментозной терапии.

Общие реакции: ≥1% — головная боль, кратковременное повышение температуры тела; в отдельных случаях — гастроэнтерит, воспаление органов малого таза.

Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, после введения вакцины необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

Вакцинацию следует проводить в медицинском учреждении, оснащенном средствами противошоковой терапии.

Взаимодействие

Результаты клинических исследований показывают, что вакцину Гардасил ® можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В.

Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.

Гормональные контрацептивы, кортикостероиды для ингаляционного местного и парентерального применения не влияли на иммунный ответ на вакцины Гардасил ® .

Данные об одновременном применении системных иммунодепрессантов и вакцины Гардасил ® отсутствуют.

Способ применения и дозы

В/м, в дельтовидную мышцу или переднелатеральную область бедра. Вакцина не предназначена для в/в введения.

Для детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме: первая доза — в назначенный день; вторая — через 2 мес после первой; третья — через 6 мес после первой.

Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 мес после первой прививки, а третья — через 3 мес после второй прививки.

При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если 3 вакцинации проведены в течение 1 года.

Вакцина готова к применению, дополнительного разведения или ресуспендирования не требуется. Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, появление включенных частиц и изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины.

Наполненный вакциной шприц предназначен только для однократного использования и только у одного человека.

Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.

Следует вводить всю рекомендуемую дозу.

Правила введения вакцины

Флаконы с разовой дозой вакцины: набрать 0,5 мл взвеси из флакона с разовой дозой вакцины стерильной иглой в одноразовый шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов. Ввести всю дозу. Флакон с остатками вакцины выбросить.

Шприцы с разовой дозой вакцины: ввести все содержимое шприца полностью.

Одноразовые стерильные, предварительно заполненные шприцы с разовой дозой в комплекте с защитным устройством: для введения вакцины следует использовать вложенную иглу. При необходимости использования другой иглы следует убедиться, что она надежно присоединяется к шприцу и ее длина не превышает 2,5 см, это является необходимым условием для правильной работы защитного устройства.

Снять колпачок с конца шприца. Нажав оба препятствующих вращению выступа, закрепить шприц и присоединить иглу Люэра поворотом по часовой стрелке. Удалить защитный колпачок с иглы.

При проведении инъекции, как указано выше, следует нажимать на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами и ввести всю дозу. Защитное устройство иглы не сработает, если не будет введена вся доза. Извлечь иглу. Отпустить поршень и дать шприцу переместиться вверх до полного закрытия всей иглы. Для документирования вакцинации отделить съемные этикетки, медленно потянув их. После окончания процедуры выбросить шприц в контейнер для острых предметов.

Передозировка

Имеются сообщения о случаях введения вакцины Гардасил ® в дозах, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке были сопоставимы с таковыми при введении рекомендованных разовых доз данной вакцины.

Особые указания

Эффективность и безопасность Гардасила ® при п/к и в/к введении не изучались, поэтому эти способы введения не рекомендуются.

Гардасил ® не предназначен для лечения рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VIN или VaIN или активного кондиломатоза. Препарат не защищает от заболеваний, вызванных ВПЧ иных типов и другой этиологии.

Как и при введении любой вакцины, всегда требуется иметь соответствующие ЛС для немедленного купирования анафилактической реакции.

Решение о введении препарата или об отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии и степени тяжести заболевания. Небольшое повышение температуры и легкая инфекция верхних отделов дыхательных путей обычно не являются противопоказаниями для вакцинации.

У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунодепрессантов (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные препараты), генетического дефекта, ВИЧ-инфекции и других причин защитный эффект может быть снижен.

Вакцину Гардасил ® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после в/м инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.

Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженном риске.

Вакцинируемых следует предупредить об обязательном предохранении от беременности в течение курса вакцинации, необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.

Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил ® у взрослых старше 26 лет.

Использование в педиатрии

У детей в возрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил ® не оценивалась.

Рекламации на специфические и физические свойства вакцины и сообщения о всех случаях повышенной реактогенности или развитии поствакцинальных осложнений направляют:

- в ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича по адресу — 119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, 41, тел./факс: (495) 241-39-22;

Условия хранения препарата Гардасил ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Гардасил ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Как работает вакцина?

— Доказано, что вирус папилломы человека (ВПЧ) играет важную роль в развитии рака шейки матки. При этом большинство людей на планете инфицированы одним из типов этого вируса. Поэтому риск заражения им достаточно высок, особенно при незащищенных половых контактах.

Барьерная контрацепция значительно снижает риск инфицирования, но не исключает его полностью: вирус настолько мал, что теоретически может проходить через поры контрацептива.

Суть работы вакцины проста: она содержит высокоочищенные вирусоподобные частицы, после введения которых в организме женщины формируется иммунитет, который уничтожает вирус при повторном контакте с ним.

На репродуктивную систему женщины вакцина никак не влияет, поэтому ни к каким проблемам с наступлением беременности привести не может.

Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме (0-2-6 месяцев):

• первая доза — в назначенный день;
• вторая доза — через 2 месяца после первой;
• третья доза — через 6 месяцев после первой.

Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 месяц после первой прививки, а третья — через 3 месяца после второй прививки.

Юлия Вознесенская, руководитель клиники репродуктивной медицины в European Medical Center (Москва):

Я 18 лет занимаюсь лечением бесплодия. У меня на приеме не было ни одной женщины, которая в плановом порядке бы прививалась этой вакциной. Связи с бесплодием нет. В инструкции к препарату описаны другие побочные эффекты — краснота в месте инъекции и предобморочное состояние в течение 10 минут после инъекции. В этом нет ничего страшного.

Обе моих дочери в этом году получили курс вакцины от ВПЧ.

Я считаю, что лучше сделать три укола в юном возрасте, чем заболеть вирусом и попасть в группу риска по раку шейки матки. Женщины, инфицированные ВПЧ, пожизненно остаются на диспансерном наблюдении — раз в год они сдают цитологию шейки матки и мазок на ВПЧ. Это приходится делать, чтобы не пропустить рак.

— Как эпидемиолог, могу сказать: нет ни одного эпидемиологического исследования, которое бы показало связь между вакцинацией против ВПЧ и бесплодием. Ее не существует. Это миф. Проблема в том, что многие люди в него верят и не прививаются из-за беспочвенного страха.

В Армении провели бесплатную вакцинацию против ВПЧ еще в 2018 году. Охват составил меньше 10%. Люди боялись, что вакцина вызывает бесплодие. Так как бесплатной вакцинацией никто не пользовался, ее сделали доступной для людей всех возрастов. В итоге матери приходили в больницу с девочками и делали прививку себе, но не дочерям. Дети были лишены вакцины, которая их может защитить. Для взрослых она уже менее эффективна.

Наибольшую пользу вакцина принесет девочкам в возрасте 12–15 лет — то есть до начала половой жизни, пока они не инфицированы ВПЧ. К тому же с 12 до 13 лет организм дает максимальный иммунный ответ — вырабатываются антитела, которые защитят человека при контакте с вирусом.

ВПЧ может вызвать рак шейки матки у женщин, некоторые виды опухолей головы и шеи у мужчин, а также ряд опухолей половых органов у людей обоих полов. Соответственно, вакцина защищает от предопухолевых заболеваний, ранних опухолевых заболеваний, от рака и смерти от него.

К тому же вакцинация останавливает распространение вируса во всей популяции. Например, в Австралии заметили, что после начала вакцинации от ВПЧ гораздо меньше мужчин стали обращаться к врачам-урологам с жалобами на кондиломы. Хотя мужчины не были вакцинированы, но получили положительный эффект.

Прививка против ВПЧ не входит в Национальный календарь прививок, как в Австралии или ряде стран Западной Европы. Но скоро ее могут туда включить — это уже обсуждают в правительстве и Совете Федерации. Но это не принесет должного эффекта, если люди не будут прививаться из-за, например, страха перед бесплодием.

По моему мнению, чтобы разрушить этот миф, нужно регистрировать все случаи вакцинации и отслеживать нежелательные последствия. Все должно быть прозрачно и открыто, чтобы показать людям, что серьезных побочных эффектов нет и что от них ничего не скрывают.

Новые данные , опубликованные сегодня в Кокрейновской библиотеке, показывают, что вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) защищают от поражения шейки матки молодых женщин, особенно тех, кто привит в возрасте от 15 до 26 лет. В нем также содержатся выводы о вреде, которые были оценены в рандомизированных контролируемых испытаниях.

Существует множество различных типов ВПЧ. Некоторые связаны с развитием цервикальных поражений, которые могут стать раковыми и считаются типами ВПЧ высокой степени риска. Два из этих типов высокого риска (HPV16 и HPV18) составляют около 70% всех случаев рака шейки матки во всем мире. Разработаны вакцины, которые помогают иммунной системе распознавать определенные типы ПВЧ. Поскольку для развития рака шейки матки может потребоваться несколько лет, регулирующие органы и международные учреждения здравоохранения, такие как Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), рассматривают поражения шейки матки в качестве предпочтительного исхода испытаний вакцины против ВПЧ.

Команда Кокрейновских исследователей обобщила результаты 26 исследований, проведенных за последние восемь лет среди 73 428 женщин на всех континентах. Большинство женщин, участвовавших в исследованиях, были моложе 26 лет, хотя в трех испытаниях были набраны (в испытания) женщины в возрасте от 25 до 45 лет. Исследования были хорошо разработаны, с рандомизацией женщин либо (в группу) с вакцинацией от ВПЧ или плацебо. В обзоре оцениваются данные по двум вакцинам: двухвалентной вакцине против ВПЧ16 и 18 и четырехвалентной вакцине против ВПЧ16 / 18 и двум типам ВПЧ низкого риска, вызывающим остроконечные кондиломы. Более новая (современная) вакцина, нацеленная на девять типов ВПЧ, не была включена в обзор, поскольку она не сравнивалась с плацебо в рандомизированном контролируемом исследовании.

В обзоре были рассмотрены две группы людей: женщины, свободные от ВПЧ высокого риска на момент вакцинации, и все женщины независимо от статуса ВПЧ на момент вакцинации. Воздействие вакцины оценивалось как предраковое, связанное с ВПЧ16 / 18 и предраковое, независимо от типа ВПЧ. В обзоре были проанализированы данные десяти исследований, в которых оценивались данные о поражении шейки матки в период от трех с половиной до восьми лет после вакцинации.

Ни одно из исследований не сопровождало участников достаточно долго, чтобы обнаружить эффект на рак шейки матки. Вместо этого исследователи рассмотрели предраковые поражения шейки матки. Они обнаружили, что у молодых женщин, не перенесших ВПЧ, вакцинация снижала риск развития предракового состояния. Около у 164 на 10 000 женщин, получавших плацебо, и у 2 на 10 000 женщин, получавших вакцину, продолжали развиваться предраковые заболевания шейки матки.

Исследователи также проанализировали данные всех женщин независимо от того, были ли они свободны от ВПЧ высокого риска при вакцинации или нет. Среди женщин в возрасте от 15 до 26 лет вакцины снижали риск развития предраковые состояния шейки матки, связанного с ВПЧ16/18, с 341 до 157 на 10 000. Вакцинация против ВПЧ также снизила риск развития любых предраковых поражений с 559 до 391 на 10 000.

У более взрослых женщин в возрасте от 25 до 45 лет вакцина против ВПЧ работает плохо. Это может быть связано с тем, что пожилые женщины, скорее всего, уже подверглись воздействию (поражены вирусом).

Данные также показывают, что вакцины, по-видимому, не увеличивают риск серьезных побочных эффектов, который составил около 7% как в вакцинированных, так и в контрольных группах ВПЧ. Исследователи не обнаружили повышенного риска выкидыша у женщин, забеременевших после вакцинации. Тем не менее, они подчеркивают, что требуется больше данных, чтобы обеспечить большую уверенность в очень редких побочных эффектах и влиянии вакцин на показатели мертворождения, а также младенцев, рожденных с аномалиями у тех, кто забеременел во время вакцинации.

Ведущий Автор Кокрейн, д-р Марк Арбин, из отдела эпидемиологии рака бельгийского онкологического центра Сиенсано (Sciensano), сказал: “Результаты этого обзора следует рассматривать в контексте многочисленных глобальных исследований по эпиднадзору, которые были проведены глобальным Консультативным Комитетом по безопасности вакцин ВОЗ с момента получения лицензии на вакцинацию. Комитет пришел к выводу о том, что профиль риска и пользы профилактических вакцин против ВПЧ остается благоприятным, и выразил свою обеспокоенность по поводу необоснованных утверждений о вреде, которые не имеют биологических и эпидемиологических доказательств и которые могут повлиять на доверие общественности. В то же время Комитет призвал органы здравоохранения продолжать эпиднадзор и обследование на предмет выявления потенциальных нежелательных явлений."

Д-р Джо Моррисон, консультант по гинекологической онкологии в больнице Масгров Парк (Musgrove Park), Сомерсет (Somerset), Великобритания, сказала: “Вакцинация направлена на то, чтобы запустить иммунную систему, чтобы синтезировать антитела, которые смогут блокировать последующую естественную инфекцию ВПЧ. Эти данные показывают, что иммунизация против инфекции ВПЧ защищает от предракового состояния шейки матки, и очень вероятно, что это уменьшит показатели рака шейки матки в будущем. Тем не менее, она (вакцинация) не может предотвратить весь (все случаи) рака шейки матки, и по-прежнему важно проходить регулярный скрининг, даже если вы были вакцинированы.”

Она добавила: “Рак шейки матки может развиваться в течение многих лет после инфекции ВПЧ и развития предраковых поражений, поэтому необходимы долгосрочные последующие исследования, чтобы выяснить влияние вакцинации против ВПЧ на показатели рака шейки матки.”

Примечания редактора :

Полная цитата : Arbyn M, Xu L, Simoens C, Martin-Hirsch PPL. Prophylactic vaccination against human papillomaviruses to prevent cervical cancer and its precursors . Cochrane Database of Systematic Reviews 2018, Issue 5. Art. No.: CD009069. DOI: 10.1002/14651858.CD009069.pub3.

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь ,

Стоимость вакцинации против вируса папилломы человека (ВПЧ)

Код	Медицинские услуги, наименование	Цена
4018	ГАРДАСИЛ (Merck Sharp & Dohme, США). Вакцинация против вируса папилломы человека 1 доза	10279.00

Вакцинация от ВПЧ

Рак шейки матки. Это опасное заболевание активно диагностируется и, к сожалению, нередко эффективность лечения этой онкологической патологии находится на критично низком уровне. Одной из причин развития рака шейки матки является вирус папилломы человека (ВПЧ). Именно на предупреждение инфицирования и направлена программа вакцинации.

Медицине известно около 100 видов вируса папилломы человека, многие из них действуют на организм комплексно, а 15 видов способны вызвать развитие онкогенных клеток. Наиболее опасными в этом плане являются ВПЧ 16 и 18 вида – они провоцируют развитие рака шейки матки.

Инфицирование рассматриваемым вирусом возможно при оральных, анальных и генитальных половых контактах, во время прохождения ребенком родовых путей, при близком контакте с человеком, зараженным вирусом папилломы человека (например, при соприкосновении с кожей). Очень высокая вероятность инфицирования ВПЧ у тех людей, которые отдают предпочтение полигамным половым отношениям, а самый высокий уровень заражения приходится на подростковый возраст (по статистике – 15-19 лет).

При попадании в организм вирус папилломы человека длительное время абсолютно никак себя не проявляет. Только через годы инфекция проникает/взламывает ДНК и перерождает клетки шейки матки и пениса в раковые.

Многие считают, что вакцины от ВПЧ содержат в себе живые вирусы папилломы человека – это не так.

В состав данного препарата входят:

• органические вещества, весьма схожие с ВПЧ, но не способные вызвать развитие заболевания;
• антибактериальные средства (антибиотики);
• дрожжевые элементы;
• алюминия гидроксид.

Обратите внимание: вакцина выпускается в виде суспензии. Она упакована в шприц – в нем находится разовая доза для введения.

В медицине используется два вида рассматриваемого препарата:

Гардасил – активно противодействует проникновению в ткани вируса 6, 16, 18 и 11 типа, производится в Нидерландах;

Церварикс – производство Бельгии, способен противостоять вирусам 16 и 18 типа.

Эти препараты защищают человека от проникновения в организм вирусов 16 и 18 типа, которые считаются наиболее онкогенными.

Гардасил также предупреждает появление папиллом вокруг анального отверстия, во влагалище, на шейке матки. Наиболее часто вышеуказанные вакцины применяются для женщин и девочек, но Гардасил может предотвратить и развитие рака пениса на фоне ВПЧ. Прививки от ВПЧ мужчинам делают по их желанию.

Мировые представители медицины рекомендуют вводить рассматриваемую вакцину женщинам в возрасте до 25 лет. Вообще, принято считать, что наиболее эффективный возраст для вакцинации 12-15 лет и 20-23.

Если девушка уже была в интимной связи с юношей (достаточно и одного раза), то перед вакцинацией необходимо пройти обследование у врача и исключить наличие заболевания в организме.

При диагностировании вируса папилломы человека вакцинация теряет смысл. После 26-летнего возраста, по данным медицинских исследований, введение вакцины от вируса папилломы человека не имеет смысла.

Перед проведением вакцинации нужно исключить следующие состояния женщины:

• беременность;
• гипертермия – повышенная температура тела;
• кровоточивость десен;
• предрасположенность к образованию гематом даже при незначительных физических воздействиях на кожную поверхность.

Прививка от вируса папилломы человека вводится только внутримышечно – в бедро или плечо. Необходимо добиться проникновения суспензии именно в глубокие слои мышечной ткани, поэтому ягодицы для инъекций не подходят – есть риск проникновения вакцины в подкожный жировой слой. В таком случае эффект от вакцинации будет значительно ниже, что делает процедуру практически бесполезной.

Курс вакцинации состоит из трех инъекций, которые должны быть проведены в течение 6 месяцев. Первую дату введения вакцины против вируса папилломы человека можно определить самостоятельно, вторую инъекцию делают через 30 дней, а третью – через 6 месяцев после первой вакцинации.

Важно: если по каким-либо причинам приходится отложить вторую и третью вакцинацию от ВПЧ, то допускается введение препарата через 1,5-2 месяца после первой инъекции, а третий этап вакцинации можно проводить и через 5-8 месяцев.

Несмотря на подтвержденную безопасность вакцины от вируса папилломы человека, не исключены побочные явления – организм каждой женщины индивидуален и его реакция на введение подобных препаратов может быть неадекватной.

Чаще всего побочные явления отличаются местным характером:

• в месте инъекции появляется зуд – он носит неинтенсивный характер и вполне может контролироваться женщиной/девушкой;
• появляется легкая припухлость;
• возможна неинтенсивная боль в месте укола;
• кожные покровы приобретают красный оттенок.

Обратите внимание: подобные побочные явления не требуют оказания профессиональной медицинской помощи – описанные признаки неадекватной реакции организма исчезают через несколько дней. Если вакцина попала в подкожный жировой слой, то на месте инъекции может появиться четко локализованное уплотнение – это тоже не считается патологией.

Если женщину беспокоит образовавшееся уплотнение, то можно применить грелку с горячей водой. Регулярные прогревания сократят время избавления от побочных эффектов.

Общие побочные явления при введении вакцины против ВПЧ:

• недомогание – слабость, сонливость, апатия, потеря аппетита;
• невыраженное повышение температуры тела – максимальные показатели равны 38 градусам;
• головная боль – она будет постоянной, навязчивой, периодически утихающей.

Общая неадекватная реакция организма на рассматриваемый препарат также не требует оказания экстренной медицинской помощи. Максимум, что можно предпринять для облегчения самочувствия, принять обезболивающие и жаропонижающие лекарственные средства.

Симптомы общих побочных явлений схожи с признаками простуды. Так как в период вакцинации иммунная система ослаблена (она уже задействована в выработке антител), присоединение вторичной инфекции вполне возможно. Поэтому нужно внимательно следить за своим самочувствием: если в течение 2-3 дней вышеуказанные симптомы продолжают беспокоить, то нужно обратиться к врачу и получить эффективное назначение терапии с учетом недавно проведенной вакцинации.

Кроме этого, рассматриваемый препарат не служит полной гарантией предотвращения возникновения рака шейки матки – причинами этого онкологического заболевания являются многие факторы, ВПЧ не единственный.

Точнее, так: говорить о легких и проходящих осложнениях прививок, разумеется, можно. На разных сайтах, информирующих о Гардасиле и Цервариксе, обычно приводится примерно такой список негативных эффектов: боль и припухлость в месте инъекции, зуд, кровотечение, головная боль, лихорадка, тошнота, головокружение, обморок.

Однако упоминание осложнений, значительно снижающих качество жизни или влекущих смерть, вызывает во врачебной среде бурную негативную реакцию.

Более того, сравнительно недавнее исследование британских ученых свидетельствует о том, что чем больше официальная медицина борется с условным антивакцинизмом, тем менее люди доверяют ей. (Подробно об этом здесь).

Это кажется удивительным только на первый взгляд, ведь когда какая-то тема под запретом, на этом месте образуется темная зона, в которой, как известно, рождаются чудовища.

К ним относится, например, утверждение о том, что создатели вакцины от ВПЧ замыслили с ее помощью ограничить фертильность девушек стран третьего мира и, снизив численность населения в странах Азии, Африки и Латинской Америки, захватить их природные ресурсы.

Однако та озабоченность, которую высказывает ряд экспертов по поводу безопасности Гардасила и Церварикса, не имеет ничего общего с бредовыми теориями.

Рассеянный склероз – после или вследствие?

Совсем недавно, в мае 2018 года, мета-анализ клинических испытаний вакцин от ВПЧ опубликовала Кокрановская группа экспертов.

Исследователи установили, что риск серьезных осложнений был примерно одинаков в группах вакцинированных и плацебо-группах, хотя количество смертей было выше среди вакцинированных, особенно в возрастной группе после 25 лет. В целом же отклонение в рамках статистической погрешности: 11:10 000 у невакцинированных, 14:10 000 у вакцинированных.

И тем не менее, ряд экспертов настаивает на том, что успокаиваться по поводу безопасности не следует, необходимо фиксировать все случаи серьезного нездоровья, связанного по времени с вакцинацией Гардасилом и Цервариксом, и анализировать их.

Сравнительно недавно, в феврале 2018 года на форуме ACTRIMS (Американского комитета по лечению рассеянного склероза и научным исследованиям в это области) в Сан-Диего (США) исследователь Е Ху из Университета Майами доложил о двух случаях рассеянного склероза у подростков после прививки Гардасилом.

У 14-летнего юноши и 17-летней девушки развились сходные симптомы в течение двух недель после вакцинации (у юноши – после третьей дозы, у девушки – после первой).

Оба страдали от нечеткого зрения, девушка испытывала также перемежающуюся немоту и слабость в ногах. На ее МРТ были обнаружены поражения во фронтальной и затылочно-теменной зонах мозга.

У обоих подростков на МРТ присутствовали повреждения белого вещества мозга, а в цереброспинальной жидкости исследователи обнаружили олигоклонические полосы (диагностический признак рассеянного склероза).

Исследователи предполагают, что Гардасил может повышать риск начала демиелинизации нервного волокна у индивидов, предрасположенных к рассеянному склерозу, либо выступать триггером РС через активацию иммунного ответа организма.

Ряд экспертов считает, что адъювант алюминий, добавляемый в вакцины для усиления иммунного ответа, у некоторых особенно чувствительных индивидов может вызвать чрезмерную активацию, приводящую к запуску аутоиммунных процессов.

Международная группа ученых под руководством Шонфилда проанализировала 300 случаев развития синдрома, 48 из которых ассоциированы с вакцинами от папилломавируса.

При этом 89% пациентов (от общего числа) получили определенные клинические диагнозы, наиболее частым из которых были: недифференцированное заболевание соединительной ткани, фибромиалгия и/или синдром хронической усталости, системная эритематозная волчанка, неврологические аутовоспалительные заболевания.

Значит ли это, что РС у обоих подростков непременно является результатом вакцинации? Нет, такое заключение сделать нельзя, как нельзя и исключить, что заболевание является тяжелым осложнением.

Ненастоящее плацебо

В обзоре клинических испытаний и постмаркетинговых исследований вакцин Гардасил, Гардасил 9 и Церварикс мексиканские ученые Мануэль Мартинез-Лавин и Луис Амезкуа-Гуэрра отмечают ряд тревожных фактов, и один из них связан с алюминиевым адъювантом, причем самым неожиданным образом.

Дело в том, что в подавляющем большинстве клинических испытаний вакцин от ВПЧ, предшествовавших лицензированию препаратов, в качестве плацебо контрольная группа участников исследований получала… соли алюминия или другие вакцины, содержащие алюминевый адъювант.

Даже при том, что не все эксперты признают существование синдрома ASIA, никто не спорит с тем фактом, что алюминиевый адъювант – активное вещество, усиливающее иммунный ответ организма. Собственно, именно поэтому его и добавляют в вакцины.

Получается, что в большинстве исследований группа плацебо была не группой отсутствия вмешательства, а своего рода группой частичного вмешательства, а значит, сравнение количества серьезных побочных эффектов в двух группах не является вполне корректной процедурой оценки безопасности вакцины.

Постмаркетинговые исследования: симптомы и кластеры

Еще одним тревожным фактом Мартинез-Лавин и Амезкуа-Гуэрра называют результаты некоторых постмаркетинговых исследований.

Они разнятся между собой.

Два скандинавских исследования 2013 и 2017 года не находят связи между вакцинацией от ВПЧ и развитием неврологических заболеваний у вакцинированных девушек.

В испанском же исследовании 2014 года зафиксирован уровень побочных реакций 1:1000, что в 10 раз выше, чем количество осложнений от любой другой вакцины, получаемой девочками того же возраста.

Случаи обмороков составили 17:100 000, судорог – 3,2:100 000, в то время как для других вакцин эти показатели составили соответственно 6,4 и 0,4.

Довольно высокий уровень осложнений после вакцинации от папилломавируса был зафиксирован учеными в Словении. Он составил 149 случаев на 100 000 доз, случаи госпитализации составили 8:100 000, хотя, как указывают исследователи, серьезных последствий для здоровья пациенток они не имели.

Интересное исследование было проведено экспертами Всемирной организации здравоохранения, имеющей самую обширную базу поствакцинальных осложнений (VigiBase). Из всех зарегистрированных осложнений они выделили кластеры наиболее часто встречающихся в разных комбинациях симптомов: головная боль, головокружение, усталость, обморок.

Сочетание головной боли и головокружения с усталостью либо обмороком гораздо чаще встречалось после вакцинации от ВПЧ, чем после других прививок у пациенток от 9 до 25 лет.

Этот разрыв сохранился даже после того, как исследователи исключили все случаи, в которых девушкам были поставлены четкие диагнозы (комплексный регионарный болевой синдром и синдром постуральной ортостатической тахикардии). При этом от 44% до 89% случаев в данных кластерах были квалифицированы как серьезные осложнения.

Кейс-контрольные исследования – в чем их значение?

Авторы обзора приводят ряд кейс-контрольных исследований, то есть работ, в которых задокументированы конкретные случаи серьезных заболеваний, последовавших после вакцинации Гардасилом или Цервариксом. Это такие заболевания, как комплексный регионарный болевой синдром, синдром постуральной ортостатической тахикардии, ранняя недостаточность яичников, синдром хронической усталости, соматоформное расстройство, фибромиалгия, невропатия мелких волокон.

Некоторые из перечисленных заболеваний исчисляются десятками, другие – единицами, но в любом случае – даже если считать, что причиной всех этих заболеваний является прививка – их следует признать очень редкими осложнениями на фоне нескольких миллионов доз введенных вакцин.

Практически во всех описанных случаях, вопрос о причинно-следственной связи прививки и осложнения остается открытым: на данном этапе не хватает данных ни для того, чтобы однозначно подтвердить такую связь, ни для того, чтобы ее полностью опровергнуть.

Тем не менее, нельзя просто отмахнуться от этих случаев. Фиксируя их, ученые исследуют возможные патогенетические механизмы этих болезней, и накапливаемые данные со временем позволят дать определенный ответ на вопрос о том, являются ли они в действительности поствакцинальными осложнениями.

Существует гипотеза, что частицы вируса и/или алюминиевый адъювант у особенно чувствительных индивидов могут вызывать нейротоксический эффект и повреждать спинальные ганглии, провоцировать вегетативную недостаточность и невропатию мелких волокон. Эту гипотезу подтверждает то, что у нескольких пациентов с осложнениями обнаружены антитела к рецепторам вегетативной нервной системы (в двух американских исследованиях, этом и этом).

Кроме того, даже если эти осложнения грозят единицам, ими нельзя пренебрегать, и задача научного и медицинского сообщества – научиться выявлять тех, чью жизнь прививка может резко изменить к худшему.

Пока ученые спорят

Печальную особенность современных исследований эффективности и безопасности вакцинации отмечает группа бразильских ученых в своем обзоре научной литературы, посвященной вакцинам от ВПЧ. Она заключается в том, что практически все клинические испытания финансируются компаниями-производителями вакцин, и это может сказываться на интерпретации результатов.

Время от времени организации, продвигающие антивакцинную повестку, тоже финансируют некоторые исследования, хотя их материальные возможности гораздо скромнее.

Что же делать простому пациенту, чтобы не оказаться в рамках статистической погрешности?

Принимая решение о вакцинации, необходимо взвесить возможную пользу от нее и сопоставить ее с пользой скрининга.

Скрининг необходим всем, а вот нужна ли вам или вашему ребенку дополнительная защита в виде вакцины, во многом зависит от возраста и образа жизни пациента.

Да, вероятность осложнения прививки низка, но, как говорит доктор Диана Харпер, анализы на папилломавирус уж точно не способны ни убить, ни покалечить.