Прививка от гриппа флю м

ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, Россия

Форма выпуска: 1 ампула / 0,5 мл / 1 доза
1 флакон / 5 мл / 10 доз
Схема вакцинации: однократно по 0,5 мл. Для людей в возрасте от 18 до 60 лет. Вакцинация ежегодная

Инструкция по применению

ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, Россия.

Производитель: ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, Россия.

Торговое наименование: Флю-М [Вакцина гриппозная инактивированная расщеплённая]
Группировочное наименование: Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная].

Раствор для внутримышечного введения.

Раствор для внутримышечного введения - по 0,5 мл (1 доза) препарата с консервантом или без консерванта в ампулы из прозрачного стекла. По 5,0 мл (10 доз) препарата с консервантом во флаконы из прозрачного стекла.

По 10 ампул в коробке (пачке) из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению и скарификатором. Коробки (пачки) оклеивают этикеткой- бандеролью.
По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке из картона упаковочного.
По 1 контурной ячейковой упаковке в коробке (пачке) из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению и скарификатором. При упаковке ампул с насечкой или кольцом излома, или точкой для вскрытия скарификатор не вкладывают.
По 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке из картона упаковочного или плёнки поливинилхлоридной. поливинилхлоридной.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в коробке (пачке) из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению.

* Штаммовый состав вакцины обновляется в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемической сезон.

Действующие вещества
А/ (H1N1)	-	15 мкг гемагглютинина*;
А/ (H3N2)	-	15 мкг гемагглютинина*;
В/______	-	15 мкг гемагглютинина*.
Вспомогательные вещества
Стабилизатор - Тритон Х-100	-	не более 100 мкг;
Консервант тиомерсал (мертиолят)	-	50 мкг или не содержит консерванта;
фосфатно-солевой буферный раствор (натрия хлорид; динатрия фосфата додекагидрата; калия дигидрофосфат: вода для инъекций)	-	до 0,5 мл.

Бесцветная слабо опалесцирующая жидкость.

Характеристика препарата.Вакцина представляет собой смесь высокоочшценных протективных поверхностных и внутренних антигенов вируса гриппа типа A (H1N1 и H3N2) и типа B в фосфатно-солевом буферном растворе.
Штаммовый состав вакцины обновляется в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемической сезон.

Вакцина формирует развитие специфического иммунитета к актуальным штаммам гриппа типов А и В. Иммунитет вырабатывается через 8-12 дней после вакцинации и сохраняется до 12 месяцев.

Активная ежегодная профилактическая иммунизация против сезонного гриппа у людей в возрасте от 18 до 60 лет.

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъёма заболеваемости гриппом.

Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины.
Аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины.
Сильная реакция (температура выше 40 С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.
Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии).
При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят' после нормализации температуры.

Вакцина вводится однократно в дозе 0,5 мл внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы).

Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.

1. Ампулы:

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием скарификатор, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70-процентным этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца остаток воздуха. Место инъекции протирают 70-процентным спиртом. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

2. Флаконы:

Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
а) колпачок флакона обрабатывают 70-процентным этиловым спиртом;
б) флакон вскрывают, удалив с его колпачка пластиковую крышечку или алюминиевый диск. Резиновую пробку флакона не вскрывать!
г) упаковку стерильного шприца одноразового применения вскрывают, при необходимости на канюлю шприца надевают стерильную иглу;
д) иглу вводят в резиновую пробку флакона, набирают 1 дозу (0,5 мл) вакцины в шприц;
е) место инъекции протирают 70-процентным спиртом;
ж) подготовленную вакцину немедленно вводят пациенту.

Вскрытый флакон помещают в холодильник для хранения при температуре от 2 до 8 °С. Вакцина, содержащаяся в открытых многодозовых флаконах, может быть использована в течение рабочего дня. Забор каждой дозы вакцины из флакона осуществляется с соблюдением правил асептики. Для забора каждой дозы вакцины из многодозового флакона используются стерильный шприц со стерильной иглой. Открытые флаконы с вакциной в конце рабочего дня уничтожают в соответствии с установленными требованиями.

Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при ВОЗ НЛР.
Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и 1/1000 и 1/10000 и 37°С;

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Указанные нежелательные реакции развиваются в день вакцинации, обычно проходят самостоятельно в течение 1-3 дней и не требуют лечения.

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения!

Не пригоден к применению препарат в ампулах или флаконах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при наличии в растворе посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.
Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре тела выше 37 °С вакцинацию не проводят.
В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 минут после вакцинации.
Использованные ампулы, флаконы утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Исследования по изучению влияния вакцины Флю-М [вакцина гриппозная инактивированная расщеплённая] на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились.

Сведения отсутствуют. Клинические исследования не проводились.

Вакцина Флю-М [вакцина гриппозная инактивированная расщеплённая] может применяться одновременно с вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом, должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические и радиоактивные препараты), может быть менее эффективной.

Хранить в защищённом от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте.

Транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.3332-1б при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать! Допускается транспортирование при температуре 25 °С в течение 6 часов.

Срок годности. 1 год. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

ЛП- 004760 - 290318

Флю-М [Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная].

Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная].

раствор для внутримышечного введения.

В 1 дозе (0,5 мл) содержатся следующие штаммы вируса гриппа, культивированные на куриных эмбрионах, инактивированные, расщепленные:

А/_______ (H1N1) - 15 мкг гемагглютинина*;

А/_______ (H3N2) - 15 мкг гемагглютинина*;

В/_____________ - 15 мкг гемагглютинина*.

* Штаммовый состав вакцины обновляется в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемической сезон.

стабилизатор - Тритон Х-100 не более 100 мкг, консервант - тиомерсал (мертиолят) 50 мкг или не содержит консерванта, фосфатно-солевой буферный раствор (натрия хлорид; динатрия фосфата додекагидрата; калия дигидрофосфат; вода для инъекций до 0,5 мл).

Бесцветная слабо опалесцирующая жидкость.

Характеристика препарата:

Вакцина представляет собой смесь высокоочищенных протективных поверхностных и внутренних антигенов вируса гриппа типа A (HiNi и H3N2) и типа В в фосфатно-солевом буферном растворе.

Штаммовый состав вакцины обновляется в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемической сезон.

Иммунологические свойства.

Код ATX: J07BB02.

Активная ежегодная профилактическая иммунизация против сезонного гриппа у людей в возрасте от 18 до 60 лет.

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины.
Аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины.
Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.
Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии).

* При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.

Сведения отсутствуют. Клинические исследования не проводились.

Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.

Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

а) колпачок флакона обрабатывают 70-процентным этиловым спиртом;

б) флакон вскрывают, удалив с его колпачка пластиковую крышечку или
алюминиевый диск. Резиновую пробку флакона не вскрывать!

в) пробку флакона обрабатывают 70-процентным этиловым спиртом;

г) упаковку стерильного шприца одноразового применения вскрывают, при необходимости на канюлю шприца надевают стерильную иглу;

д) иглу вводят в резиновую пробку флакона, набирают 1 дозу (0,5 мл) вакцины в
шприц;

е) место инъекции протирают 70-процентным спиртом;

ж) подготовленную вакцину немедленно вводят пациенту.

Вскрытый флакон помещается в холодильник для хранения при температуре от 2 до 8 °С. Вакцина, содержащаяся в открытых многодозовых флаконах, может быть использована в течение рабочего дня. Забор каждой дозы вакцины из флакона осуществляется с соблюдением правил асептики. Для забора каждой дозы вакцины из многодозового флакона используются стерильный шприц со стерильной иглой. Открытые
флаконы с вакциной в конце рабочего дня уничтожают в соответствии с установленными
требованиями.

Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствие с классификацией ВОЗ НЛР.

Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень

* часто (≥1/10), часто ≥/100 и 37°С;

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Вакцина Флю-М [Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная] может применяться одновременно с вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом, должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические и радиоактивные препараты), может быть менее эффективной.

1. Вакцина предназначена только для внутримышечного введения!

Не пригоден к применению препарат в ампулах или флаконах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при наличии в растворе посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

2. Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером)
с обязательным проведением термометрии. При температуре тела выше 37 °С вакцинацию
не проводят.

3. В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства
противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением
медработника в течение 30 минут после вакцинации.

4. Использованные ампулы, флаконы утилизируют в соответствии с требованиями
действующего законодательства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Исследования по изучению влияния вакцины Флю-М [Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная] на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились.

По 10 ампул в коробке (пачке) из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению и скарификатором. Коробки (пачки) оклеивают этикеткой-бандеролью.

По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке из картона упаковочного.

По 1 контурной ячейковой упаковке в коробке (пачке) из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению и скарификатором.

При упаковке ампул с насечкой или кольцом излома, или точкой для вскрытия скарификатор не вкладывают.

По 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке из картона упаковочного или пленки поливинилхлоридной.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в коробке (пачке) из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать! Допускается транспортирование при температуре до 25 °С в течение 6 часов.

1 год. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Для лечебно-профилактических учреждений.

Россия, 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя.

ФГУП СПбНИИВС ФМБА России. Россия, 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52

Рекламации на качество препарата, а также информацию о случаях повышенной реактогенности или развитии поствакцинальных осложнений следует направлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) (Россия, 109074, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1 и в адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение (Россия, 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52) с указанием номера серии и даты выпуска препарата, с последующим представлением медицинской документации.

Фото: Анатолий Жданов/Коммерсантъ

Новая российская вакцина

В 2019 году в России было зарегистрировано две четырехвалентные вакцины от вируса гриппа разных производителей. Квадривакцина содержит не три, а четыре штамма вируса (два — группы A и два — группы B) и считается более эффективной. Минздрав и Роспотребнадзор планируют полностью перейти на использование четырехвалентной вакцины до 2023 года.

Врач-терапевт Алексей Безымянный Фото: Теймур Абдуллаев

Новой вакциной уже начали прививать население, но для большинства россиян она недоступна. Прежде всего квадривакцина предназначена для людей с хроническими заболеваниями, у которых грипп может привести к осложнениям, и для работников медицинских и образовательных организаций, транспортных и коммунальных служб. Также вакцину направят на Дальний Восток и запад страны — туда, где наиболее ощутимы миграционные потоки и вероятен завоз вируса гриппа.

Какие вакцины используют в России

Эффективность отечественных вакцин

Заведующий кафедрой поликлинической и неотложной педиатрии и профессор Российского национального исследовательского медицинского университета имени Н. И. Пирогова Борис Блохин утверждает, что отечественные вакцины так же эффективны, как и зарубежные, и соответствуют рекомендациям ВОЗ. По мнению Блохина, зарубежных вакцин в России мало, потому что в них нет необходимости — достаточно отечественных препаратов.

Ситуация с вакцинацией в России

В 2019 году Всемирная организация здравоохранения включила отказ от прививок в список глобальных угроз человечеству. По данным ВОЗ, вакцинация — один из самых экономически эффективных способов борьбы с болезнями. Своевременно сделанные прививки позволяют ежегодно спасти жизни двух-трех миллионов человек. В случае расширения охвата вакцинацией можно избежать еще полутора миллионов преждевременных смертей.

Основными причинами отказа от прививок становятся отсутствие доступа к вакцинам и неуверенность в их безопасности. В ВОЗ обеспокоены тем, что сознательный отказ от прививок угрожает свести на нет прогресс, достигнутый в борьбе с болезнями, которые можно предупредить с помощью вакцин.

Каждый день мы пишем о самых важных проблемах в нашей стране. Мы уверены, что их можно преодолеть, только рассказывая о том, что происходит на самом деле. Поэтому мы посылаем корреспондентов в командировки, публикуем репортажи и интервью, фотоистории и экспертные мнения. Мы собираем деньги для множества фондов — и не берем из них никакого процента на свою работу.

Пожалуйста, подпишитесь на любое пожертвование в нашу пользу. Спасибо.

На Ваш почтовый ящик отправлено сообщение, содержащее ссылку для подтверждения правильности адреса. Пожалуйста, перейдите по ссылке для завершения подписки.

Исключительные права на фото- и иные материалы принадлежат авторам. Любое размещение материалов на сторонних ресурсах необходимо согласовывать с правообладателями.

По всем вопросам обращайтесь на mne@nuzhnapomosh.ru

Нашли опечатку? Выделите слово и нажмите Ctrl+Enter

ВКонтакте
Facebook
Twitter
Telegram
Instagram
Youtube
Flipboard
Дзен

Нашли опечатку? Выделите слово и нажмите Ctrl+Enter

(Протокол № 1 от 20.01.2020 г.)

Благотворительный фонд помощи социально-незащищенным гражданам "Нужна помощь"

Адрес: 119270, г. Москва, Лужнецкая набережная, д. 2/4, стр. 16, помещение 405
ИНН: 9710001171
КПП: 770401001
ОГРН: 1157700014053
Номер счета получателя платежа: 40703810238000002575
Номер корр. счета банка получателя платежа: 30101810400000000225
Наименование банка получателя платежа: ПАО СБЕРБАНК РОССИИ г. Москва
БИК: 044525225

Персональные данные обрабатываются Фондом для целей исполнения договора пожертвования, заключенного между Вами и Фондом, для целей направления Вам информационных сообщений в виде рассылки по электронной почте, СМС-сообщений. В том числе (но не ограничиваясь) Фонд может направлять Вам уведомления о пожертвованиях, новости и отчеты о работе Фонда. Также Персональные данные могут обрабатываться для целей корректной работы Личного кабинета пользователя Сайта по адресу my.nuzhnapomosh.ru.

Персональные данные будут обрабатываться Фондом путем сбора Персональных данных, их записи, систематизации, накопления, хранения, уточнения (обновления, изменения), извлечения, использования, удаления и уничтожения (как с использованием средств автоматизации, так и без их использования).

Передача Персональных данных третьим лицам может быть осуществлена исключительно по основаниям, предусмотренным законодательством Российской Федерации.

Персональные данные будут обрабатываться Фондом до достижения цели обработки, указанной выше, а после будут обезличены или уничтожены, как того требует применимое законодательство Российской Федерации.

25 сентября 2019

31280
26,0
31
5

Спонсором приза зрительских симпатий выступила компания BioVitrum.

Мутации и вариации

Известно три разновидности вируса гриппа, опасных для человека:

тип А (Alphainfluenzavirus) — наиболее подвержен мутациям и является постоянной головной болью Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ);
тип В (Betainfluenzavirus) — более стабилен, но все же может видоизменяться;
тип С (Gammainfluenzavirus) — наиболее стабилен, поэтому к нему вырабатывается длительный иммунитет. Эпидемичных вспышек не дает, чаще всего приводит к нетяжелому заболеванию у детей.

Если бы все типы вируса гриппа были похожи на тип С, больших проблем с ними не было. Однако тип А постоянно мутирует, поэтому довольно часто появляются его новые вариации (штаммы), с которыми наша иммунная система еще не знакома [2]. Из-за этой изменчивости классификация вирусов гриппа достаточно сложная: внутри каждого типа существуют подтипы (в случае с типом В — линии), в которые объединяют штаммы вируса. Причем, штаммы подтипов могут быть как родственными (то есть эволюционно недалеко ушедшими друг от друга), так и непохожими.

Причем в случае с беременными женщинами риск касается не только будущей мамы, но и ее ребенка: грипп во время беременности более чем в 7 раз повышает риск госпитализации, а также может привести к преждевременным родам (около 30% случаев), мертворождению и малому весу при рождении [2], [6]. Поэтому во многих странах мира (США, Великобритания, Австралия, Италия) беременным рекомендована вакцинация против гриппа. Делают это по двум причинам:

Рисунок 1. Строение вируса гриппа (типы А и В)

Когда лучше сделать прививку?

Вакцинация против гриппа — это ежегодная прививка , которая защищает от трех или четырех наиболее распространенных в данной местности штаммов вируса. Это значит, что каждый год на основании рекомендаций ВОЗ и региональной ситуации национальные комитеты по контролю над гриппом составляют рекомендации антигенного состава будущей вакцины [15], [16]. Однако чаще всего эти рекомендации совпадают с рекомендациями ВОЗ, которые публикуются отдельно для северного и южного полушарий.

Большинству людей прививают одну дозу вакцины, однако детям от шести месяцев до двух лет (и до девяти лет в случае их первой вакцинации [17]) рекомендованы две дозы с минимальным интервалом в один месяц. Исследования показывают, что в этом случае эффективность вакцинации увеличивается [18], [2].

Состав противогриппозных вакцин все время меняется: например, в сезоне 2019–2020 были заменены оба штамма вируса типа А, и в итоге в четырехкомпонентную вакцину вошли:

A/Brisbane/02/2018 (H1N1);
A/Kansas/14/2017 (H3N2);
B/Colorado/06/2017 (линия B/Victoria/2/87);
B/Phuket/3073/2013 (линия B/Yamagata/16/88).

В трехкомпонентную вакцину, соответственно, рекомендовано включить первые три штамма вируса [16]. Однако бывает и так, что каждый год в составе вакцин повторяется название одного из штаммов. Значит ли это, что постоянно прививают одно и то же? Нет, даже в этом случае штаммы могут существенно различаться, в том числе и по генам, не входящим в классификацию.

Как долго длится иммунитет после вакцинации и имеет ли он пролонгированный эффект на будущий год? К сожалению, эффективность прививок против гриппа недолговечна. Она зависит от времени, прошедшего с момента прививки и штамма вируса: в среднем, считается, что защита снижается примерно на 7% в месяц для H3N2 и штаммов линии В и на 6–11% — для H1N1 [17]. Конечно, скорость и степень снижения могут различаться, но эффективной защиты, скорее всего, хватает на год [11].

Как выбирают штаммы и почему четыре лучше трех?

В течение всего года специалисты NICs анализируют циркулирующие штаммы вирусов на основании лабораторных анализов пациентов с респираторными заболеваниями, выделяют из общей массы пробы с вирусом гриппа и выбирают подходящих кандидатов для дальнейшего изучения в одном из пяти центров ВОЗ (WHO CCs) [19]. Отбор идет по принципу типичности вируса для данного региона и новизне, которую определяют по его реакции с антителами из набора ВОЗ. Дальнейшая работа осуществляется уже в центрах ВОЗ, где штаммы культивируют, анализируют, сравнивают между собой, составляют карты антигенности, строят математические модели и в итоге на основании всех этих данных выбирают претендентов в состав вакцины [19]. Как происходит этот процесс и сколько времени занимает каждая стадия, показано на рисунке 2.

Рисунок 2. Процесс отбора штаммов для противогриппозной вакцины

И наконец, дважды в год проходят Сезонные совещания ВОЗ, посвященные составам противогриппозных вакцин (Seasonal influenza vaccine composition meeting), на которых объявляют рекомендации для будущего сезона: в феврале — для северного полушария, в сентябре — для южного. Как только составы обнародованы, и производители получают вакцинные штаммы, запускается процесс производства, на который уходит около полугода (видео 1). Однако ошибки в планировании могут задержать весь цикл, что скажется на количестве произведенной вакцины или на сроках ее поставки.

Видео 1. Производство противогриппозных вакцин

Почему все-таки четырехкомпонентная вакцина лучше трехкомпонентной, если циркулирующих штаммов гораздо больше? Все дело в линии В, вирусы которой обычно циркулируют вместе, но в разных пропорциях [3], поэтому в случае с вакцинами, состоящими из трех компонентов, штамм линии В всегда является компромиссным вариантом. Экспертам ВОЗ приходится выбирать большее из двух зол, но так как невозможно точно предсказать ситуацию, которая будет наблюдаться через восемь месяцев, периодически случаются ошибки, сказывающиеся на эффективности вакцины. Например, в сезоне 2017–2018 она оказалась ниже ожидаемой, так как ВОЗ прогадала со штаммом вируса типа В, предположив, что доминировать будет линия Victoria, а оказалось — Yamagata [20]. Кроме того, уже не первый год наблюдается низкая эффективность вакцины в отношении штамма H3N2. Точная причина неизвестна, но существует несколько предположений:

Адаптация штамма во время производства может приводить к некоторым изменениям (антигенному несоответствию), и иммунитет развивается уже к новому штамму, который отличается от циркулирующего.
Циркулирующие штаммы подтипа H3N2 меняются быстрее, чем другие — им хватает полугода (то есть времени, прошедшего с момента объявления рекомендаций ВОЗ), чтобы измениться и стать менее похожим на вакцинный штамм.
Стандартной дозы, содержащейся в вакцине, может быть недостаточно для эффективной защиты [18], [21].

Какой должна быть идеальная вакцина?

Вакцины против гриппа бывают живыми (интраназальные вакцины, применяются редко) и инактивированными. Современные инактивированные делятся на нескольких категорий:

Рисунок 3. Виды антигенов инактивированных вакцин. а — Инактивированный вирусный вирион в цельновирионной вакцине. б — Расщепленный инактивированный вирион в сплит-вакцине. в — Частички антигена в субъединичной вакцине.

Все вышеперечисленные вакцины являются вакцинами против сезонного гриппа .

В отдельную группу выделяют препандемические и пандемические вакцины. Их производят в случае возникновения угрозы пандемии. Препандемические (зоонозные) состоят из штамма зарождающегося вируса животного происхождения, который, по мнению экспертов, обладает пандемическим потенциалом, пандемические — из штамма, вызвавшего пандемию (такие вакцины появляются на волне заболеваемости) [15].

Однако выбрать штаммы для состава — лишь полдела. Главное, чтобы вакцина была эффективной. Для этого существуют определенные критерии.

Во-вторых, существуют требования к титрам антител после вакцинации (в том числе и для вакцин с адъювантами), которые указаны в таблице 1.

Таблица 1. Критерии CHMP (европейской Комиссии по лекарственным средствам) для оценки иммуногенности противогриппозных вакцин. Источник: [24].

Показатель	Люди от 18 до 60 лет	Люди старше 60 лет
1. Кратность нарастания среднего геометрического титра антител после вакцинации (GMT increase)	2,5 раза	2 раза
2. Уровень сероконверсии * (процент привитых с нарастанием титра антител минимум в четыре раза по сравнению с исходым)	40%	30%
3. Уровень серопротекции (число лиц с защитным титром) **	70%	60%
* — В тестах, измеряющих ингибирование гемагглютинина (HI), сероконверсия соответствует отрицательной сыворотке до вакцинации (HI

Для сезонных вакцин необязательно соблюдение всех трех условий; соответствие всем требованиям необходимо только для пандемических [24]. Мало того, сейчас титр HI ≥ 1:40 уже не считается надежным фактором для определения эффективности защиты (50–70% против клинических симптомов гриппа), так как уровни защиты могут варьировать в зависимости от индивидуальных характеристик, групп населения, возрастных групп и даже от типа вакцины [25].

В-третьих, есть отдельные требования к вакцинам, содержащим адъюванты:

Совместимость адъюванта с антигенными компонентами вакцины.
Доказательство последовательной связи адъюванта с вакцинными антигенами во время производства и в течение срока годности.
Данные о влиянии адъюванта на эффективность вакцины.
Биохимическая чистота адъюванта [23].

Если все это суммировать, то идеальная вакцина должна быть безопасной (низкореактогенной ), содержать 15 мкг гемагглютинина на дозу, вызывать определенные уровни титров антител у привитых в зависимости от их возраста (при этом количество эффективно привитых должно быть не менее 70% среди взрослого населения до 60 лет). Если же вакцина содержит адъювант, он должен быть безопасным, связанным с антигенами и вызывать иммунный ответ в соответствии со строгими стандартами.

Что касается безопасности, то благодаря широкому использованию сплит- и субъединичных вакцин, прививки против гриппа демонстрируют низкую реактогенность. В основном наблюдаются местные реакции (у 10–64 привитых из 100) и повышение температуры (чаще всего у детей: 12 из 100 привитых) [26].

В противопоказаниях к вакцинам против гриппа указано, что их нельзя прививать людям, у которых есть аллергические реакции на любой из компонентов, в том числе и на белок куриного яйца [27]. Однако в международной практике людей с аллергией на куриный белок совершенно спокойно прививают как против гриппа, так и против кори, краснухи и паротита, хотя вирусы для этих вакцин выращивают с использованием куриных эмбрионов. Вакцинации аллергиков дали зеленый свет после серии исследований [28–30], в которых изучали реактогенность у людей с аллергическими реакциями на куриный белок: в итоге эти вакцины признали безопасными, и теперь прививают даже людям с анафилактической реакцией на куриный белок (единственное, таких пациентов нельзя прививать в аптеках или школах, как это делают в некоторых странах — только в медицинских центрах, где есть противошоковые медикаменты).

Во время производства вакцины клеточную культуру подвергают сериям центрифугирований и ультрафильтраций, которые позволяют отделить вирусные частицы от остальных белков. Конечно, эта технология не идеальна, но даже если в препарат вдруг что-то и попадает, то лишь следовые количества овальбумина — основного белка куриного яйца: ≤ 1 мкг на 0,5 мл дозы инактивированной и 0,24 мкг на 0,2 мл дозы живой вакцины [31]. Поэтому основным противопоказанием для вакцинации против гриппа являются только тяжелые реакции на введение этих вакцин в прошлом (реакция на предыдущую дозу и аллергия на куриный белок не всегда связаны между собой: человек мог отреагировать на другой компонент, например, на неомицин) [27], [31].

Чем же прививаться?

Это вопрос, который волнует многих. В России прививают следующими вакцинами:

Муки выбора

Но, честно говоря, таких исследований единицы, поэтому выводы приходится делать по косвенным данным — официальной статистике заболеваемости гриппом в зависимости от количества привитых в нашей стране (рис. 4).

Рисунок 4. Заболеваемость гриппом и количество привитых против гриппа в России за 1996–2018 годы

Автор благодарит врача-биофизика Кирилла Скрипкина за помощь в подготовке материала.

Читайте также: