Препарат от гепатита abbvie

МИНСК, Республика Беларусь, 11 июля 2016 г. – Биофармацевтическая компания AbbVie сегодня объявила о том, что Министерство здравоохранения Республики Беларусь одобрило регистрацию медицинского препарата Викейра Пак (омбитасвир/паритапревир/ритонавир в таблетках; дасабувир в таблетках) для лечения пациентов с гепатитом С. Викейра Пак – это полностью пероральный безинтерфероновый режим, разработанный AbbVie, в сочетании с рибавирином или без него для терапии пациентов с хроническим вирусным гепатитом С (ХГС) 1-го генотипа, в том числе с компенсированным циррозом печени, с коинфекцией хронического гепатита С и вируса иммунодефицита человека 1-го типа (ВИЧ-1), а также пациентов после трансплантации печени.

Терапия гепатита С является сложной задачей из-за быстрой мутации и репликации вируса. Викейра Пак является первым одобренным Министерством здравоохранения РБ комбинированным режимом терапии, состоящим из трех противовирусных препаратов с различными механизмами действия, поражающими вирус гепатита С на разных этапах жизненного цикла, предотвращая его размножение.

Гепатит С является одной из важных проблем общественного здравоохранения в Беларуси. Распространенность гепатита С в республике среди взрослого населения составляет 1,3%1,2. GT1 – наиболее распространенный генотип ХГС, на который приходится 60% всех случаев в мире3. В Беларуси, как и в Европе3, наиболее распространен генотип 1b.

Решение об одобрении Викейра Пак основывается на серьезной программе клинических исследований, направленных на изучение безопасности и эффективности режима терапии, с участием свыше 2300 пациентов из более чем 25 стран. Программа состояла из шести основных исследований фазы 3, которые показали, что Викейра Пак была эффективна у 95-100% пациентов с гепатитом С 1-го генотипа подтипов а и b, включая не получавших ранее противовирусное лечение пациентов, а также уже лечившихся от гепатита С и больных с компенсированным циррозом печени. Менее 2% пациентов испытали вирусологическую неудачу и более 98% пациентов (n=2,011/2,053), участвовавших в клинических исследованиях, прошли полный курс терапии. Наиболее частыми нежелательными явлениями (>20%) были усталость и тошнота при применении Викейра Пак в сочетании с рибавирином. Одобрение Викейра Пак также основано на результатах клинических исследований фазы 2, которые продемонстрировали излечение 97% пациентов после трансплантации печени и 92% пациентов с коинфекцией ХГС и ВИЧ-1. Пациенты, которые достигают устойчивого вирусологического ответа (УВО12), считаются излеченными от ХГС.

В апреле 2015 года режим терапии Викейра Пак был одобрен Министерством здравоохранения Российской Федерации. В настоящее время режим терапии ХГС 1-го генотипа компании AbbVie одобрен в 70 странах мира, включая США и все 28 государств, входящих в Европейский Союз.

О терапии Викейра Пак™

Терапия Викейра Пак (омбитасвир/паритапревир/ритонавир в таблетках; дасабувир в таблетках) была исследована среди различных типов пациентов с хроническим вирусом гепатита С 1-го генотипа, включая пациентов, которые ранее не получали противовирусную терапию, а также больных, которые сложно поддаются лечению, таких как пациенты с компенсированным циррозом печени (легкая степень, Child-Pugh A), пациенты с коинфекцией хронического гепатита С и ВИЧ-1, пациенты после трансплантации печени с нормальной функцией печени и умеренным фиброзом и те, кому ранее не помогло лечение пегилированным интерфероном и рибавирином. Препарат Викейра Пак не рекомендуется применять у пациентов с печеночной недостаточностью средней тяжести (Child-Pugh B) и противопоказан у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (Child-Pugh C). Викейра Пак представляет собой фиксированную комбинацию 12,5 мг омбитасвира (ингибитора NS5A), 75 мг паритапревира (ингибитора протеазы NS3/4A) и 50 мг ритонавира (фармакокинетического усилителя), которая принимается один раз в день во время еды (две таблетки), и 250 мг дасабувира (ненуклеозидного ингибитора полимеразы NS5B), принимаемого два раза в день во время еды. Викейра Пак принимается на протяжении 12 недель, за исключением пациентов с ХГС генотипа GT1a и циррозом печени, а также пациентов после трансплантации печени, которым требуется принимать терапию в течение 24 недель. Рибавирин следует назначать дополнительно пациентам с ХГС генотипа GT1a и всем пациентам с циррозом печени или пациентам после трансплантации печени.

Паритапревир был разработан в ходе продолжающегося сотрудничества между AbbVie и Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA) в области исследований ингибиторов протеазы ВГС и схем терапии, которые включают ингибиторы протеазы. Паритапревир исследуется AbbVie для использования в сочетании с другими исследуемыми AbbVie лекарственными препаратами для лечения гепатита С.

· Мавирет — это пангенотипная схема терапии гепатита С, которую можно применять в течение 8 недель у ранее не получавших лечения пациентов* без цирроза печени

· Регистрационное досье основано на данных клинических исследований, которые показали эффективность терапии, в среднем, 97,5 % (779/799)** у данной группы пациентов [1] , при этом, в отдельных группах эффективность достигала 100% 1

· Более 80 % пациентов с хроническим вирусным гепатитом С в России не имеют цирроза печени и ранее не получали лечение 2

МОСКВА, Россия, 12 сентября 2018г. - Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила о том, что Министерство здравоохранения Российской Федерации зарегистрировало препарат Мавирет (глекапревир / пибрентасвир), принимаемый 1 раз в сутки без рибавирина для лечения хронического вирусного гепатита С всех основных генотипов (ГТ1–6) у взрослых пациентов. Данный препарат представляет собой пангенотипную комбинацию препаратов прямого действия, которая может применяться в рамках 8-недельного курса у ранее не получавших лечение пациентов без цирроза печени * , составляющих большую часть населения России с хроническим вирусным гепатитом С[2]. В настоящее время препарат доступен в России.

В России наиболее часто встречаются три генотипа гепатита С: ГТ1b, которым инфицировано 56,1% пациентов, ГТ3 - 38% и ГТ2 - 5,9 % 2 . Более 80% людей с хроническим вирусным гепатитом С в России не имеют цирроза печени и ранее не получали лечение. 2

Мавирет может применяться у пациентов, проведение терапии у которых вызывает определенные трудности, в том числе, у больных с гепатитом С всех основных генотипов и компенсированным циррозом печени, а также у лиц, возможности лечения которых ранее были ограничены, например, у пациентов с тяжелой хронической болезнью почек или с хроническим гепатитом С генотипа 3 (ГТ3) 1 .

Препарат Мавирет также зарегистрирован в Европейском Союзе в июле 2017 года по ускоренной процедуре. В настоящее время пангенотипная комбинация, разработанная компанией AbbVie, получила лицензию во всех 28 государствах-членах Европейского союза, а также в Исландии, Лихтенштейне и Норвегии. В августе 2017 года, после присвоения препарату статуса приоритетного рассмотрения, Управление США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) также одобрило пангенотипную комбинацию компании AbbVie.

Исследования препарата Мавирет в рамках клинической программы компании AbbVie в области гепатита С

Решение о регистрации препарата Мавирет основано на результатах 8 регистрационных исследований в рамках клинической программы компании AbbVie, в которую было включено более 2300 пациентов, инфицированных вирусом гепатита С всех основных генотипов (ГТ1–6), включая особые популяции пациентов, из 27 стран мира.

Регистрационное досье основано на данных об эффективности терапии ** , достигающей в клинических исследованиях, в среднем, 97,5% (n = 779/799) по итогам 8-недельного курса у ранее не получавших лечения пациентов без цирроза печени с вирусом гепатита С генотипов 1-6. 1 При этом у отдельных групп пациентов эффективность достигала 100%. 1

Упомянутая эффективность достигалась у пациентов с различными характеристиками вируса гепатита С, а также у пациентов с сопутствующей хронической болезнью почек. 1 У пациентов с компенсированным циррозом печени эффективность составляла 98% (n = 201/205) ‡ по итогам 12-недельного курса. 1 У ранее получавших лечение пациентов с генотипом 3 как с компенсированным циррозом печени, так и без него эффективность в среднем составляла 96% (n = 66/69) в результате 16-недельного курса. 1 Согласно результатам регистрационных исследований препарата Мавирет, менее 0,1% пациентов досрочно прекратили лечение в связи с нежелательными явлениями. 1 К наиболее распространенным нежелательным явлениям (частота возникновения 10% или более) относились головная боль и утомляемость. 1

О препарате Мавирет (глекапревир/пибрентасвир)

Мавирет одобрен к применению в России для лечения хронического вирусного гепатита С всех основных генотипов (GT1-6) у взрослых пациентов. Мавирет — это пангенотипная схема, принимаемая 1 раз в сутки без рибавирина, которая представляет собой комбинацию ингибитора протеазы NS3/4A глекапревира (100 мг) и ингибитора NS5A пибрентасвира (40 мг). Мавирет принимается один раз в сутки по три таблетки перорально.

Мавирет — это новая пангенотипная схема терапии гепатита С, которую можно применять в течение 8 недель у ранее не получавших лечения * пациентов без цирроза печени с ХВГС генотипов 1-6, которые составляют большую часть живущих с вирусным гепатитом С. Мавирет также показан сложным в лечении группам пациентов с ХВГС всех основных генотипов (ГТ 1-6), в том числе, с компенсированным циррозом печени, сопутствующей хронической болезнью почек продвинутой стадии или хроническим вирусным гепатитом С генотипа 3. Мавирет — это пангенотипная комбинация, разрешенная для применения у пациентов с ХВГС на всех стадиях хронической болезни почек.

Глекапревир был разработан в ходе продолжающегося сотрудничества между компаниями AbbVie и Enanta Pharmaceuticals, направленного на исследование ингибиторов протеазы вируса гепатита C, а также схем, включающих ингибиторы протеазы.

За дополнительной информацией, пожалуйста, обращайтесь:

Директор по связям с общественностью AbbVie в России, Украине и СНГ

8 (919) 767 80 93

[2] Чуланов В.П. и соавт. Промежуточные результаты международного многоцентрового проспективного

[5] A. Hatzakis et al, The present and future disease burden of hepatitis C virus (HCV) infections with today’s treatment paradigm – volume 2. Journal of Viral Hepatitis, 2015, 22, (Suppl. S1), 26–45

* Пациенты без цирроза печени, ранее не получавшие лечения либо не ответившие на предыдущую терапию Пэг-ИФН + РБВ +/- СОФ или СОФ +РБВ.

** Пациенты, достигающие устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания лечения (УВО₁₂), считаются излеченными от гепатита С.

‡ Объединенные данные для группы пациентов с компенсированным циррозом печени, ранее не получавших лечения, в течение 12 недель в рамках исследований SURVEYOR-2 и EXPEDITION-1.

· Мавирет — это первая безинтерфероновая схема терапии, одобренная в России для применения у подростков

· Регистрационное досье основано на данных клинического исследования, которое показало 100% эффективность лечения комбинацией глекапревир/пибрентасвир у детей с 12 лет, включая пациентов с ко-инфекцией ВИЧ/ХГС [i]

· Мавирет — это пангенотипная схема терапии хронического гепатита С (ХГС), которую можно применять в течение 8 недель у ранее не получавших лечения пациентов без цирроза печени*

МОСКВА, Россия, 14 марта 2019 года - Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила о том, что Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило применение препарата Мавирет (глекапревир/пибрентасвир), принимаемого один раз в сутки без рибавирина, для лечения хронического вирусного гепатита С, вызванного вирусом всех основных генотипов (ГТ1–6) у пациентов в возрасте от 12 до 17 лет. Данный препарат представляет собой пангенотипную комбинацию препаратов прямого действия, которая может применяться в рамках 8-недельного курса у ранее не получавших лечение пациентов без цирроза печени, составляющих большую часть пациентов с хроническим вирусным гепатитом С в России [ii] .

Порядка 13,2 миллионов детей в возрасте от 1 до 15 лет болеют хроническим вирусным гепатитом С в мире [iii] . Распространенность гепатита С среди детей и подростков составляет от 0,05% до 0,36% в Соединенных Штатах и Европе и от 1,8% до 5,8% в некоторых развивающихся странах [iv] .

Риск поражения печени, связанного с гепатитом С, увеличивается с возрастом [v] . Некоторые факторы риска могут ускорить прогрессирование заболевания 5 . Среди них лишний вес, ко-инфекция с ВИЧ или гепатитом В, онкологические заболевания и анемия 5 . Поведенческие факторы риска также могут привести к более быстрому прогрессированию болезни, в их числе, употребление алкоголя и внутривенных наркотиков, бездомность и тюремное заключение 5 . Согласно результатам исследования, проведенного в клинике академика РАМН, профессора В. Ф. Учайкина, у 97% детей с ХГС было обнаружено фиброзирование ткани печени через 10-13 лет болезни, в 10% случаев уже в первые 5-8 лет сформировался цирроз печени [vi] .

Исследования препарата Мавирет в рамках клинической программы компании AbbVie в области гепатита С

DORA– это продолжающееся клиническое исследование фазы 2/3, в рамках которого изучаются фармакокинетика, безопасность и эффективность применения глекапревира/пибрентасвира в детской популяции для лечения хронического гепатита С генотипов 1-6. 1

В рамках первой части исследования изучались фармакокинетика, безопасность и эффективность применения взрослой дозировки глекапревира/пибрентасвира в таблетках для лечения хронического гепатита С генотипов 1-6 у подростков в возрасте от 12 до 17 лет, включая пациентов с ко-инфекцией ВИЧ/ВГС, в том числе 8-недельным курсом. Эффективность терапии составила 100%. Наиболее распространенными нежелательными явлениями были назофарингит (26%) и инфекции верхних дыхательных путей (19%). До регистрации данного показания препарата Мавирет препараты прямого противовирусного действия для лечения детей с 12 лет в России зарегистрированы не были.

В рамках второй части исследования DORA изучается специальная детская форма глекапревира/пибрентасвира для лечения хронического гепатита С у детей в возрасте от 3 до 11 лет.

Решение о регистрации препарата Мавирет для лечения взрослых пациентов основано на результатах 8 регистрационных исследований в рамках клинической программы компании AbbVie, в которую было включено более 2300 пациентов, инфицированных вирусом гепатита С всех основных генотипов (ГТ1–6), включая особые популяции пациентов, из 27 стран мира.

Регистрационное досье основано на данных об эффективности терапии ** , составляющей в клинических исследованиях, в среднем, 97,5% (n = 779/799) по итогам 8-недельного курса у ранее не получавших лечения пациентов без цирроза печени с вирусом гепатита С генотипов 1-6. 1 При этом у отдельных групп пациентов эффективность достигала 100%. 1

Упомянутая эффективность достигалась у пациентов различного профиля, включая больных с сопутствующей хронической болезнью почек. 1 У пациентов с компенсированным циррозом печени эффективность составляла 98% (n = 201/205) по итогам 12-недельного курса. 1 У ранее получавших лечение пациентов с генотипом 3 как с компенсированным циррозом печени, так и без него эффективность в среднем составляла 96% (n = 66/69) в результате 16-недельного курса. 1 Согласно результатам регистрационных исследований препарата Мавирет, менее 0,1% пациентов досрочно прекратили лечение в связи с нежелательными явлениями. 1 К наиболее распространенным нежелательным явлениям (частота возникновения 10% или более) относились головная боль и утомляемость. 1

О препарате Мавирет (глекапревир/пибрентасвир)

Мавирет одобрен к применению в России для лечения хронического вирусного гепатита С всех основных генотипов (GT1-6) у взрослых пациентов и подростков в возрасте от 12 до 17 лет. Мавирет — это пангенотипная схема, принимаемая 1 раз в сутки без рибавирина, которая представляет собой комбинацию ингибитора протеазы NS3/4A глекапревира (100 мг) и ингибитора NS5A пибрентасвира (40 мг). Мавирет принимается один раз в сутки по три таблетки перорально.

Мавирет — это пангенотипная схема терапии гепатита С, которую можно применять в течение 8 недель у ранее не получавших лечения * пациентов без цирроза печени с ХГС генотипов 1-6, которые составляют большую часть живущих с вирусным гепатитом С. Мавирет также показан сложным в лечении группам пациентов с ХГС всех основных генотипов (ГТ 1-6), в том числе, с компенсированным циррозом печени, сопутствующей хронической болезнью почек продвинутой стадии или хроническим вирусным гепатитом С генотипа 3. Мавирет — это пангенотипная комбинация, разрешенная для применения у пациентов с ХГС на всех стадиях хронической болезни почек.

Глекапревир был разработан в ходе продолжающегося сотрудничества между компаниями AbbVie и Enanta Pharmaceuticals, направленного на исследование ингибиторов протеазы вируса гепатита C, а также схем, включающих ингибиторы протеазы.

*Пациенты без цирроза печени, ранее не получавшие лечения (в том числе, не получавшие лечения интерферон-содержащими схемами (пегИФН + РБВ или СОФ/РБВ +/-пегИФН).

** Устойчивый вирусологический ответ (УВО12) – это отсутствие РНК вируса гепатита С через 12 недель после окончания лечения, что свидетельствует об излечении пациента от гепатита С.

За дополнительной информацией, пожалуйста, обращайтесь:

Елена Дианова, директор по связям с общественностью AbbVie в России и СНГ

8 (919) 767 80 93

[i] MJ Jonas et al. Pharmacokinetics, Safety, and Efficacy of Glecaprevir/Pibrentasvir in Pediatric Patients with Genotypes 1-6 Chronic HCV Infection: Part 1 of the Dora Study HEPATOLOGY, VOLUME 68, NUMBER 1 (SUPPL), page 1347A, Abstr 2379

[ii] Чуланов В.П. и соавт. Промежуточные результаты международного многоцентрового проспективного

[iii] Indolfi G, Hierro L, Dezsofi A, et al. Treatment of Chronic Hepatitis C Virus Infection in Children: A Position Paper by the Hepatology Committee of European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018;66(3):505-515.

[iv] El-Shabrawi MH, Kamal NM. Burden of pediatric hepatitis C. World J Gastroenterol 2013;19:7880-7888.

[v] James E. Squires and William F. Balistreri Hepatitis C Virus Infection in Children and Adolescents. HEPATOLOGY COMMUNICATIONS, VOL. 1, NO. 2, 2017

[vi] Р. Рейзис ГЕПАТИТ C у детей и подростков. Лечащий врач #03/03

СЕВЕРНЫЙ ЧИКАГО, Иллинойс, 19 декабря 2014 года – Управление США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) одобрило разработанный AbbVie (NYSE: ABBV) полностью пероральный, безинтерфероновый режим VIEKIRA PAK™ в сочетании с рибавирином или без него, для терапии пациентов с хроническим вирусным гепатитом С (ВГС) 1-го генотипа, в том числе с компенсированным циррозом. VIEKIRA PAK является единственным одобренным FDA режимом, содержащим три различных механизма действия – ингибитор NS5A, ингибитор протеазы NS3/4A и ненуклеозидный ингибитор полимеразы NS5B – которые работают вместе, поражая вирус на трех различных этапах его жизненного цикла, предотвращая его размножение.

Решение об одобрении VIEKIRA PAK основывается на серьезной программе клинических исследований, направленных на изучение безопасности и эффективности режима терапии, с участием свыше 2300 пациентов из более чем 25 стран. Программа состояла из шести основных исследований Фазы 3, которые показали, что VIEKIRA PAK излечила 95-100% пациентов с гепатитом С 1-го генотипа подтипов а и b, включая не проходивших ранее лечение пациентов, а также уже лечившихся от гепатита С, больных с компенсированным циррозом печени; и менее чем 2% пациентов испытали вирусологическую неудачу. Кроме того, более 98% пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, прошли полный курс терапии.

Одобрение VIEKIRA PAK также основано на результатах клинических исследований Фазы 2, которые продемонстрировали, что VIEKIRA РАК излечил 97% пациентов после трансплантации печени и 92% пациентов с ко-инфекцией хронического гепатита С и ВИЧ-1. Пациенты, которые достигли устойчивого вирусологического ответа (SVR₁₂), считаются вылеченными от вирусного гепатита С.

Вирусный гепатит С является наиболее распространенной инфекцией крови в Соединенных Штатах, которой поражены более 3,2 млн. американцев, что почти в три раза больше, чем число людей инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Более 70% всех больных гепатитом С имеют 1-й генотип инфекции. По оценкам, у более 1 миллиона человек, живущих сегодня с гепатитом С, к 2020 году разовьется цирроз печени (рубцевание печени), что приведет к росту числа трансплантаций печени, обусловленных ВГС, что делает лечение гепатита С критической задачей общественного здравоохранения. С учетом старения населения и прогрессирования ВГС, прогнозируется, что ежегодные прямые медицинские расходы на лечение вирусного гепатита С в США достигнут 85 млрд. долларов в течение ближайших 20 лет.

«Лечение гепатита С является сложной задачей, поскольку вирус быстро мутирует и размножается. Учитывая такое большое количество американцев пораженных ВГС, очень важно, чтобы пациенты имели доступ к режиму, продемонстрировавшему в ходе клинических исследований высокие показатели излечения и низкий уровень неудачи лечения, даже у самых трудных для лечения пациентов," – сказал Майкл Северино (Michael Severino, M.D.), исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам и главный научный специалист AbbVie.

Прогноз на 2015 год

AbbVie планирует предоставить прогнозы о прибыли на акцию в начале января 2015 года. Компания предоставит подробный прогноз на 2015 год, включая оценку продаж продукта и другие финансовые показатели, на очередном конференц-звонке, посвященном финансовым результатам компании в четвертом квартале, который запланирован на 30 января 2015.

О терапии VIEKIRA PAK™

Терапия VIEKIRA РАК™ (омбитасвир/паритапревир/ритонавир в таблетках; дасабувир в таблетках) была исследована среди различных типов пациентов с хроническим вирусом гепатита С 1-го генотипа, включая пациентов, кто ранее не получал терапии, а также больных, которые сложно поддаются лечению, такие как пациенты с компенсированным циррозом печени (средняя степень, Child-Pugh A), пациенты с ко-инфекцией хронического гепатита С и ВИЧ-1, пациенты после трансплантации печени с нормальной функцией печени и умеренным фиброзом, и те, кому ранее не помогло лечение пегилированным интерфероном и рибавирином. VIEKIRA РАК не рекомендуется пациентам с умеренной печеночной недостаточностью (Child-Pugh B), и противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (Child-Pugh C). VIEKIRA РАК представляет собой фиксированную комбинацию 25 мг омбитасвира (ингибитора NS5A), 150 мг паритапревира (ингибитора протеазы NS3/4A) и 100 мг ритонавира (подтвержденного ингибитора протеазы ВИЧ-1), которая принимается один раз в день во время еды (две таблетки), и 250 мг дасабувира (ненуклеозидного ингибитора полимеразы NS5B), принимаемого два раза в день во время еды. VIEKIRA РАК принимается на протяжении 12 недель, за исключением некоторых пациентов с ВГС 1-го генотипа GT1a с циррозом печени, которым требуется принимать терапию в течение 24 недель. Рибавирин следует назначать дополнительно пациентам с ВГС генотипа GT1a и всем пациентам с циррозом печени или пациентам после трансплантации печени.

Паритапревир был обнаружен в ходе продолжающегося сотрудничества между AbbVie и Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA) в области исследований ингибиторов протеазы ВГС и схем терапии, которые включают ингибиторы протеазы. Паритапревир исследуется AbbVie для использования в сочетании с другими исследуемыми AbbVie лекарственными препаратами для лечения гепатита С.

Управлением США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) терапии VIEKIRA РАК было предоставлено приоритетное рассмотрение и присвоен статус терапии прорыва которого удостаиваются лекарства или схемы лечения способные значительно улучшить существующие методы лечения.

Полную информацию о терапии, в том числе инструкцию по применению, вы можете найти здесь.

Информация по применению и безопасности

VIEKIRA РАК™ (омбитасвир, паритапревир и ритонавир в таблетках; дасабувир в таблетках) является рецептурным препаратом, который может использоваться в сочетании с рибавирином или без него для терапии взрослых пациентов с хроническим (длительным) вирусным гепатитом С (ВГС) 1-го генотипа, в том числе людей, которые имеют определенный тип цирроза (компенсированный).

Терапия VIEKIRA РАК не предназначена для людей с продвинутой стадией цирроза печени (декомпенсированным циррозом). Если у пациентов есть цирроз, они должны проконсультироваться с врачом перед приемом VIEKIRA РАК.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ

При приеме VIEKIRA РАК в сочетании с рибавирином, пациентам необходимо прочитать руководство по приему препарата рибавирина, особенно важна информация об использовании при беременности.

Что особенно важно знать о VIEKIRA РАК?

VIEKIRA РАК может вызвать повышение показателей результатов анализа крови на функцию печени, особенно если пациенты используют этинилэстрадиол-содержащие препараты (например, некоторые противозачаточные препараты).

· Прием лекарственных средств, содержащих этинилэстрадиол (сочетание противозачаточных таблеток или пластырей, таких как Lo Loestrin® FE, Norinyl®, Ortho Tri-Cyclen Lo®, Ortho Evra®; гормональных вагинальных колец, таких как NuvaRing®, а также препараты гормонозаместительной терапии, Fem HRT®) должен быть прекращен, перед началом использования VIEKIRA PAK. Если эти лекарственные средства используются в качестве противозачаточных, во время лечения с VIEKIRA PAK и в течение примерно двух недель после завершения курса лечения VIEKIRA PAK должен быть использован другой метод. Лечащий врач сможет дать консультацию о том, когда можно начинать принимать этинилэстрадиол-содержащие препараты.

· Лечащий врач должен брать анализ крови для проверки функции печени в течение первых четырех недель лечения и затем по мере необходимости.

· Лечащий врач может прекратить назначение VIEKIRA PАК при развитии признаков и симптомов проблем с печенью. Врач должен быть незамедлительно уведомлен о развитии любого из следующих симптомов или ухудшения состояния во время приема VIEKIRA PAK: усталость, слабость, потеря аппетита, тошнота, рвота, пожелтение кожи или глаз, или изменении цвета стула.

VIEKIRA PAK нельзя принимать, если люди:

· Имеют серьезные проблемы с печенью

· Принимают какие-либо из следующих лекарственных препаратов: алфузозин гидрохлорид (Uroxatral®) • карбамазепин (Carbatrol®, Epitol®, Equetro®, Tegretol®) • эфавиренз (Sustiva®, Atripla®) • медицинские препараты, содержащие спорынью, включающие эрготамин тетрат (Cafergot®, Migergot®, Ergomar®, Ergostat®, Medihaler®, Wigraine®, Wigrettes®), дигидроэрготамин мезилат (D.H.E. 45®, Migranal®), метилергоновин (Ergotrate®, Methergine®) • этинилэстрадиол-содержащие препараты • гембифрозил (Lopid®) • ловастатин (Advicor®, Altoprev®, Mevacor®) • мидазолам (при пероральном приеме) • фенитоин (Dilantin®, Phenytek®) • фенобарбитал (Luminal®) • пимозид (Orap®) • рифампин (Rifadin®, Rifamate®, Rifater®, Rimactane®) • силденафилцитрат (Revatio®), принимаемый при легочной артерии и гипертонии • симвастатин (Zocor®, Vytorin®, Simcor®) • зверобой обыкновенный (Hypericum perforatum) или продукты, содержащие зверобой обыкновенный • триазолам (Halcion®)

· имели серьезную кожную сыпь после приема ритонавира (Norvir®)

О чем пациентам необходимо сообщить лечащему врачу перед приемом VIEKIRA PAK?

· Если у них есть: проблемы с печенью, не связанные с ВГС, ВИЧ-инфекция или какие-либо другие медицинские состояния.

· Если у них были операции по пересадке печени. Если они принимают такролимус (Prograf®) или циклоспорин (Gengraf®, Neoral®, Sandimmune®), лечащий врач должен проверить уровень действующих веществ в крови и, при необходимости, изменить дозировку этих лекарственных средств или частоту приема во время и после терапии VIEKIRA PAK.

· Если они беременны или планируют беременность, или если они кормят грудью или планируют кормить грудью. Неизвестно, может ли VIEKIRA PAK нанести вред плоду или попасть в грудное молоко. Врачу следует проконсультироваться о подходящих способах кормления ребенка во время приема VIEKIRA PAK. Беременные женщины с ко-инфекцией хронического гепатита С и ВИЧ, должны проконсультироваться с врачом о включении в регистр антиретровирусной терапии при беременности.

· Обо всех лекарственных препаратах, которые они принимают, в том числе рецептурных и нерецептурных препаратах, витаминах, травяных добавках. Некоторые лекарственные препараты взаимодействуют с VIEKIRA PAK.

· Прием новых лекарственных препаратов не должен начинаться без предварительной консультации с лечащим врачом. Врач проконсультирует о том, безопасно ли принимать VIEKIRA PАК вместе с другими лекарствами.

· По окончании приема VIEKIRA РАК, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом о дальнейших действиях, если прием одного из обычно принимаемых лекарств был остановлен или была изменена дозировка во время лечения VIEKIRA PAK.

Каковы типичные нежелательные явления у VIEKIRA PAK?

· Для комбинированной терапии VIEKIRA PAK с рибавирином, нежелательными явлениями являются усталость, тошнота, зуд, кожные реакции, такие как покраснение или сыпь, проблемы со сном, и слабость.

· Для терапии VIEKIRA PAK без использования рибавирина, нежелательными явлениями являются тошнота, зуд и проблемы со сном.

Это не все возможные нежелательные явления при терапии VIEKIRA PAK. Лечащий врач должен быть уведомлен, если есть какие-либо беспокоящие или непроходящие нежелательные явления.

Это наиболее важная информация, которую необходимо знать о VIEKIRA. Для получения более подробной информации, обратитесь к врачу.

О компании AbbVie

Некоторые заявления в данном пресс-релизе могут быть прогнозными с точки зрения Закона о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам 1995г. Слова "полагать", "ожидать", "предполагать", "планировать" и другие подобные выражения, в частности, определяют общие прогнозные заявления. AbbVie предупреждает, что эти прогнозные заявления должны оцениваться с учетом рисков и неопределенности, которые могут стать причиной существенных отличий итоговых результатов от тех, которые указаны в прогнозных заявлениях. Такие риски и неопределенности включают, но не ограничиваются, проблемами с интеллектуальной собственностью, конкуренцией со стороны других продуктов, трудностями, связанными с исследованиями и разработкой, неблагоприятными судебными решениями или правительственными действиями и изменениями в законы и нормативные акты, применимые к нашей отрасли.

Дополнительная информация об экономических, конкурентных, правительственных, технологических и других факторах, которые могут повлиять на деятельность AbbVie, изложена в разделе 1А " Факторы риска" в годовом отчете AbbVie за 2013 год по Форме 10-K, которые были поданы в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. AbbVie не берет на себя обязательств публично раскрывать какие-либо изменения к прогнозным заявлениям, которые могут возникнуть в результате последующих событий, за исключением случаев, предусмотренных законом.