Поствакцинальные осложнения при гепатите в

К каждой вакцине есть противопоказания, требующие неукоснительного соблюдения. Их перечень определяется Минздравом РФ и содержится в инструкциях по применению вакцин и других документах по вакцинопрофилактике.

Предлагаем разобраться с ними подробнее!

Противопоказаниями к вакцинации являются два вида состояний:

• повышающие риск поствакцинального серьезного неблагоприятного события;
• затрудняющие интерпретацию причины серьезного неблагоприятного события в случае его появления в поствакцинальном периоде.

При этом есть истинные и ложные противопоказания к проведению прививок. Истинные включают временные (относительные) и постоянные (абсолютные) противопоказания. Последние имеет не более 1% детей.

Абсолютное противопоказание для всех типов вакцин — сильная реакция или осложнение, возникшее после введения предыдущей дозы препарата. Все живые вакцины (БЦЖ, оральная полиомиелитная живая вакцина, вакцина против краснухи, кори и эпидемического паротита) не вводятся при первичных иммунодефицитных состояниях, глубокой иммуносупрессии, злокачественных новообразованиях и беременности.

Временное противопоказание для всех типов вакцин — острые заболевания и обострение хронических болезней, требующие отсрочки вакцинации до исчезновения симптомов. При ОРВИ и острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу же после нормализации температуры.

В целом побочные реакции нормальны для организма при введении чужеродного антигена и означают процесс выработки иммунитета.

Государственная система оценки безопасности вакцин

В соответствии с рекомендациями ВОЗ каждое государство, даже не производящее вакцины, должно иметь национальный орган контроля качества иммунобиологических препаратов. Постановлением правительства РФ функции такого органа возложены на Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л. А. Тарасевича.

Дифтерийный анатоксин слабореактогенен, редкие реакции: покраснение на месте инъекции и уплотнение, кратковременное повышение температуры и недомогание. Детям с фебрильными судорогами в анамнезе при повышении температуры следует дать парацетамол.

Абсолютных противопоказаний нет. Не рекомендуются плановые прививки беременным. Вакцинацию хронических больных проводят в период ремиссии на фоне поддерживающей терапии.

Haemophilus influenzae тип B (ХИБ-инфекция)

Реакции слабые: гиперемия и уплотнение в 38°С в 1% случаев.

Вакцины против гемофильной инфекции не имеют специальных противопоказаний, кроме гиперчувствительности к её компонентам и сильной реакции на предыдущую дозу. ВИЧ-инфекция не является противопоказанием.

Вакцинация редко сопровождается недомоганием, головной болью, субфебрилитетом, небольшим отеком в месте введения в течение 1–2 суток, еще реже — преходящим повышением активности трансаминаз, белком в моче. Редкие серьезные осложнения в поствакцинальном периоде с прививкой связать не удается.

Вакцины, помимо общих правил, не вводятся лицам с гиперчувствительностью к их компонентам. Данных о прививках беременных нет, поэтому вакцинацию женщинам в положении следует проводить только при крайней необходимости.

Вакцины гепатита В малореактогенны, у части привитых может развиться гиперемия и уплотнение в месте введения, кратковременное нарушение самочувствия. Повышение температуры отмечается в 1–6% случаев.

Для всех вакцин против гепатита В является противопоказанием повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам препарата. Лиц с острыми инфекциями вакцинируют после выздоровления.

На коревую вакцину реакция возникает у 5–15% детей с 5–6-го по 15-й дни: температура (редко > 39°), катар (кашель, конъюнктивит, ринит), у 2–5% — бледно-розовая кореподобная сыпь между 7-м и 12-м днями. Реакции на 2-ю дозу возникают реже.

Противопоказания к прививке живой коревой вакциной:

• сильные реакции и осложнения на предыдущую дозу вакцины;
• иммунодефицитные состояния (первичные и, как следствие, иммуносупрессии), лейкозы, лимфомы, другие злокачественные болезни, сопровождающиеся снижением клеточного иммунитета;
• тяжелые формы аллергических реакций на аминогликозиды, яичный белок;
• беременность (ввиду теоретического риска для плода);
• острые заболевания и обострения хронических. Прививки проводят по их окончании;
• при нетяжелых острых респираторных вирусных и острых кишечных инфекциях вакцинация возможна сразу по выздоровлении.

Менингококковые вакцины малореактогенны. Болезненность и гиперемия кожи отмечается у 25% привитых, температура до 38,5°C с нормализацией через 24–36 часов — у 0,6–3,6%, крайне редко появляются головная боль и аллергические реакции.

Противопоказания общие для инактивированных вакцин. Риск для беременных не установлен, их прививают лишь при наличии высокого риска заболевания.

На паротитную вакцину реакции редки, иногда с 4-го по 10-й день появляется температура и катар в течение 1–2 дней. Может наблюдаться увеличение околоушных слюнных желез (через 10–14 дней, но не позже 42-го дня).

Смотрите противопоказания к коревой вакцине.

После АКДС (комбинированной цельноклеточной вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша) наблюдаются часто (15–20%): повышение температуры, недомогание, потеря аппетита, сонливость, раздражительность.

АаКДС (бесклеточная вакцина) сопровождается общими нарушениями намного реже, чем АКДС.

Сильные реакции и осложнения на предыдущую дозу АКДС, а также известная гиперчувствительность к любому ее компоненту являются противопоказаниями к повторному введению вакцины. В этих случаях прививки продолжают АаКДС или анатоксинами. Прогрессирующие заболевания центральной нервной системы являются противопоказанием для всех вакцин, афебрильные судороги — для цельноклеточной вакцины.

Пневмококковые вакцины, как правило, не вызывают серьезных побочных реакций и осложнений. Чаще других (10% и выше) могут наблюдаться покраснение, уплотнение/отек, болезненность, температура >38°C, раздражительность, сонливость, расстройства сна. Кроме этого, могут появляться рвота, диарея и снижение аппетита. Отек/уплотнение места инъекции и покраснение >2,5 см, температура >39°C наблюдаются с частотой 1–10%.

Сильные реакции на предыдущую дозу вакцины и гиперчувствительность к его компонентам.

ИПВ редко вызывает реакции при аллергии к стрептомицину (сыпь, крапивница, отек Квинке), еще реже реакции возникают после ОПВ. ОПВ в крайне редких случаях может вызывать вакциноассоциированный полиомиелит.

Противопоказания к ИПВ — аллергия на стрептомицин. Вакцина может вводиться детям от ВИЧ-инфицированных матерей и иммунодефицитным.

Противопоказаниями к ОПВ являются подозрение на иммунодефицит (в том числе ВИЧ-инфекция) и расстройства центральной нервной системы на предыдущую дозу. В этих случаях ее заменяют на ИПВ.

На краснушную вакцину реакции нетяжелые и встречаются редко: кратковременный субфебрилитет, гиперемия в месте введения, реже — лимфаденит; 1% привитых детей жалуются на артралгии.

Противопоказания к прививке живой коревой вакциной:

• сильные реакции и осложнения на предыдущую дозу вакцины;
• иммунодефицитные состояния (первичные и, как следствие, иммуносупрессии), лейкозы, лимфомы, другие злокачественные болезни, сопровождающиеся снижением клеточного иммунитета;
• тяжелые формы аллергических реакций на аминогликозиды, яичный белок;
• беременность (ввиду теоретического риска для плода);
• острые заболевания и обострения хронических. Прививки проводят по их окончании;
• при нетяжелых острых респираторных вирусных и острых кишечных инфекциях вакцинация возможна сразу по выздоровлении. Вакцинируемых женщин следует предупредить о необходимости избегать беременности в течение трех месяцев. Однако наступление беременности в этот период не требует ее прерывания. Кормление грудью не является противопоказанием к прививке.

Смотрите противопоказания к дифтерии.

На месте внутрикожного введения БЦЖ и БЦЖ-М развивается инфильтрат размером в 5–10 мм с узелком в центре и корочкой по типу оспенной, иногда пустула или небольшой некроз со скудным серозным отделяемым. У новорожденных реакция появляется через 4–6 недель; после ревакцинации — иногда уже на первой неделе. Обратное развитие происходит в течение 2–4 месяцев, иногда больше, у 90–95% привитых остается рубчик размером в 3–10 мм.

Осложнения делятся на четыре категории:

• локальные поражения (подкожные инфильтраты, холодные абсцессы, язвы) и регионарный лимфаденит;
• персистирующая и диссеминированная БЦЖ-инфекция без летального исхода (волчанка, остеиты и др.);
• диссеминированная БЦЖ-инфекция, генерализованное поражение с летальным исходом, которое отмечается при врожденном иммунодефиците;
• пост-БЦЖ-синдром (проявления заболевания, возникшего вскоре после вакцинации БЦЖ, главным образом аллергического характера: узловатая эритема, кольцевидная гранулема, сыпи и т. п.).

Противопоказанием к вакцинации БЦЖ является недоношенность, а также внутриутробная гипотрофия 3–4-й степени (масса тела при рождении менее 2500 г). Применение вакцины БЦЖ-М допустимо начиная с веса 2000 г. Недоношенных детей прививают при восстановлении первоначальной массы тела — за день перед выпиской.

У новорожденных отвод от БЦЖ обычно связан с гнойно-септическим заболеванием, гемолитической болезнью, тяжелыми поражениями центральной нервной системы. Противопоказание к вакцинации — первичный иммунодефицит: о нем надо помнить, если у других детей в семье была генерализованная форма БЦЖита или смерть от неясной причины (вероятность иммунодефицита). ВОЗ не рекомендует прививать детей, рожденных ВИЧ-инфицированными женщинами, до выяснения их ВИЧ-статуса.

Роспотребнадзор выяснил, что в 2016 году 20% случаев поствакцинальных осложнений (ПВО) произошли из-за того, что медики неправильно вводили препарат. А в некоторых прививочных кабинетах были выявлены нарушения санитарных правил. В частности, не соблюдались температурный режим хранения препаратов и правила осмотра пациентов. Роспотребнадзор подготовил проект постановления, в котором рекомендовал органам исполнительной власти субъектов РФ организовать системное обучение медработников.

Эксперты отмечают, что выявленные нарушения при вакцинации могут привести к развитию тяжелых осложнений — холодным абсцессам, гнойно-воспалительным заболеваниям, сильной реакции на вакцину, а также недостаточному иммунному ответу.

При анализе причин возникновения поствакцинальных осложнений Роспотребнадзор установил, что около 20% ПВО обусловлены техническими ошибками медицинского персонала при введении препарата.

— Например, если вакцину БЦЖ вводят не внутрикожно, а подкожно, то развивается холодный абсцесс. Это ошибки персонала и непрофессионализм, — сказал Николай Брико.

Алла Миндлина добавила, что нарушение правил асептики и антисептики при введении любых вакцин может привести к гнойно-воспалительным заболеваниям.

Для контроля условий иммунизации Роспотребнадзор в 2016 году проверил 15,4 тыс. медицинских организаций и медицинских кабинетов в школах и детсадах. Большинство из выявленных нарушений касаются ведения медицинской документации (28,3% от общего числа проверенных), на втором месте в рейтинге нарушений — недостаточный осмотр и наблюдение пациентов (7,2%). В 5,7% проверенных кабинетов отмечено неудовлетворительное санитарно-техническое состояние; в 4% — нарушение температурного режима хранения и транспортирования иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП). В 3% медицинских кабинетов не соблюдались условия сбора, обеззараживания и удаления медицинских отходов.

По словам экспертов, несоблюдение температурного режима хранения ИЛП является крайне грубым нарушением безопасности иммунопрофилактики. Оно снижает качество и эффективность препарата. А его введение может стать причиной повышенной реакции на прививку.

— Не допускается замораживание адсорбированных препаратов (вакцины против гепатита В, АКДС-вакцина, дифтерийно-столбнячный анатоксин и другие). Но если это происходит, то при оттаивании меняется их физико-химическая структура. Введение таких препаратов может вызвать сильные общие (повышение температуры) и местные (отек или гиперемия в месте введения препарата) реакции у привитого, — объяснил Николай Брико.

Другие нарушения, выявленные Роспотребнадзором, также могут привести к нежелательным последствиям. По словам Аллы Миндлиной, соблюдение правил осмотра перед прививкой крайне важно, так как помогает выявить противопоказания. А наблюдение после проведения прививки позволяет своевременно оказать медицинскую помощь при развитии поствакцинальных реакций. Также профессор подчеркнула, что обеспечить безопасность вакцинации в кабинетах, которые находятся в неудовлетворительном санитарно-техническом состоянии, просто невозможно.

По мнению президента Лиги защитников пациентов Александра Саверского, в стране происходит намного больше случаев поствакцинальных осложнений, чем фиксирует Роспотребнадзор. Он рассказал, что в его практике было несколько дел, когда родители пострадавших детей пытались доказать, что причина осложнений — в вакцине. В одном из этих случаев медицинская комиссия не установила причинно-следственную связь между вакциной и тяжелым состоянием ребенка, поскольку в мировой литературе подобные последствия не описаны.

— При таком подходе никогда в мире и не будет установлена эта причинно-следственная связь, — пояснил Александр Саверский.

Ведомство рекомендовало органам исполнительной власти субъектов РФ организовать системное обучение медиков. А также предусмотреть достаточное финансирование закупок ИЛП и холодильного оборудования для хранения и транспортировки препаратов.

Стоит ли делать детям прививку от гепатита В и нужно ли, с другой стороны, ее панически бояться? Чем грозит это заболевание, как передается и каковы прогнозы для заболевших.

Трагедия в Хакасии

В январе нынешнего года российские новостные ресурсы облетела печальная весть о смерти младенцев в Хакасии — предположительно от вакцины. Месячная девочка из села Бондарево Бейского района умерла вскоре после того, как врач поставил ей плановую прививку от гепатита В. Вечером мать уложила ребенка спать, а около восьми утра следующего дня отец обнаружил, что девочка не подает признаков жизни. В селе Ворота Ширинского района месячному мальчику в ходе планового медицинского осмотра в больнице была сделана прививка от гепатита В. Вечером мать покормила малыша и положила его спать. На следующий день около 7:00 утра мать обнаружила, что ребенок умер. Поразительное сходство сценариев, и произошли эти случаи с разницей в один день. Минздрав Хакасии выражает уверенность в том, что врачи в смерти детей не виноваты, прививка безопасна и смерть этих младенцев наступила от разных причин. Получается, случайное совпадение? Мы вернемся к этому вопросу чуть позже, а сейчас давайте проанализируем, что известно сегодня о профилактике гепатита В и особенно о вакцинации.

Гепатит В

Витамины: польза или вред?
Вакцина Гардасил: что бы ни говорили врачи, не прививайте своих детей
Вакцинация от гриппа: за и против

Еще статьи на эту тему…

Это тяжелое вирусное заболевание печени, которое, как и СПИД, передается половым путем или через кровь: при переливании, при использовании нестерильных шприцов и игл. Для передачи инфекции достаточно малой дозы крови, поэтому есть вероятность, хоть и невысокая, подхватить вирус в салоне красоты через маникюрные инструменты, иглы для татуировки или пирсинга. Младенец может заразиться гепатитом В от матери внутриутробно (через плаценту) или во время прохождения через родовые пути, поэтому в случае, когда известно, что женщина инфицирована, в развитых странах проводят кесарево сечение и предлагают матери отказаться от грудного вскармливания новорожденного.

Гепатит В может протекать в разных формах: от бессимптомного (состояние носительства) до цирроза и рака печени. Уровень заболеваемости в нашей стране — порядка 5%. Достижения современной медицины позволяют проводить поддерживающую терапию, а при наличии здорового иммунитета выздоровление происходит без всяких медицинских мер. Смертность от гепатита В составляет 1% от числа заболевших, это происходит, как правило, в ситуациях, когда заболевание отягчено иными болезнями или обстоятельствами социального характера (например, алкоголизмом). В 95% случаев у взрослых происходит полная ремиссия с пожизненным иммунитетом.

У новорожденных иммунная система развита не полностью, поэтому в 90% случаев инфицирования возникает состояние хронического носительства, однако имеется некоторый риск возникновение карциномы или цирроза печени.

Профилактика состоит в соблюдении простых правил личной гигиены и скрупулезного выбора стоматолога, косметолога и прочих профессионалов в области риска. Нельзя недооценивать здоровый образ жизни: движение, воздух, солнце, правильное питание. Ну и, разумеется, на всех медицинских ресурсах основная рекомендация — вакцинация от гепатита В.

Вакцина

Здесь я хотела бы приостановить рассказ о вакцинах и сделать, так сказать, лирическое отступление.

Когда пациент болен, врачу не обойтись без оценки баланса пользы вреда каждой из терапий, которую возможно в данном случае применить. Рассчитывается он по принципу: спасаем жизнь, а если жизни ничто не угрожает, руководствуемся прогнозируемым качеством жизни пациента в случае применения каждого из методов лечения, выбираем тот вариант, который обеспечит его оптимальный уровень. Не будем же мы, в самом деле, лечить мигрень гильотиной. В отношении здорового пациента риск вмешательства должен быть ничтожным. Ведь если вред реального заболевания поддается объективной оценке, то в отношении потенциального это гораздо сложнее, тем более, мы не знаем, наступит ли оно вообще. Но если пациент — новорожденный ребенок или грудной младенец, чей организм находится еще только в процессе адаптации к внешней среде, даже ничтожный риск медицинского вмешательства не оправдан, если только речь не идет о малыше, который уже находится в группе риска в силу семейных обстоятельств.

Что говорят независимые ученые?

Вьетнам, 2007 год. Россия 2012.

В апреле-мае 2007 года во Вьетнаме была проведена иммунизация младенцев вакциной от гепатита В Эувакс В. За этим последовали 3 смерти и одно серьезное осложнение. Местные власти проводили расследование совместно с комиссией Всемирной Организации Здравоохранения.

Выводы комиссии: смерть одного из детей произошла по причине, не связанной с вакцинацией (инфаркт миокарда), смерть еще двоих наступила в результате анафилактического шока, который мог быть следствием введения вакцины, но мог быть вызван и иными причинами. В случае тяжелого заболевания младенца, наступившего после вакцинации, также не удалось ни полностью исключить возможность поствакцинального осложнения, ни со всей уверенностью подтвердить его. Использование вакцины Эувакс В было приостановлено, но через некоторое время возобновлено.

История печальная и по основному содержанию очень похожа на то, что совсем недавно случилось у нас. К сожалению, нам не сообщают, какая именно вакцина использовалась, полагая, видимо, что эта информация для нас излишняя. Газеты сообщают, что погибшая девочка — из очень хорошей семьи, с двумя старшими вполне здоровыми детьми, а вот у мальчика в крови обнаружено какое-то наркотическое токсическое вещество, от которого он и скончался. Про семью ничего конкретного не сказано, но если мама принесла младенца точно по календарю на медицинский осмотр и прививку, то логично предположить, что она вполне добросовестно относится к своим родительским обязанностям. Очень трудно представить, что родители-наркоманы ввели дозу своему грудному младенцу, не правда ли? Оба младенца, как пишут СМИ, были абсолютно здоровы на момент вакцинации. Что же могло нанести смертельный удар детишкам в течение всего нескольких часов, ели это никак не связано с полученной прививкой? Расследование ведется, и, возможно, нам даже сообщат результаты…

Но давайте обратим внимание вот на что: в трагическом случае с вьетнамскими малышами следствию не удалось сделать однозначных выводов, полностью исключить возможность того, что именно инъекция вакцины стала для них смертельной. И если мы не можем исключить такую возможность, стоит ли рисковать?

Поствакцинальная реакция связана с иммунизацией и проявляется изменениями функционального состояния, не выходящими за пределы физиологической нормы. Общие поствакцинальные реакции подразделяют на слабые (повышение температуры тела до 37,9 0 С), средние (38-39,9 0 С) и сильные (выше 40 0 С). Местные реакции классифицируются по диаметру инфильтрата: слабая реакция (до 4,9 см), средняя (5-7,9 см) и сильная (8 см и более или наличие лимфангита с лимфаденитом).

Поствакцинальное осложнение — клиническое проявление стойких патологических изменений в организме, связанное с вакцинацией.

Осложнения, в зависимости от причины их вызвавшей, могут быть связаны с проведением профилактических прививок без учета медицинских противопоказаний; с нарушением техники вакцинации; с качеством вакцин; с индивидуальной реакцией пациента.

При развитии осложнения на введение вакцины врач обязан оказать больному медицинскую помощь, при необходимости обеспечить своевременную госпитализацию в стационар; направить экстренное извещение (ф.058-у) в территориальный центр гигиены и эпидемиологии; зарегистрировать данный случай в журнале учета инфекционных заболеваний (ф. 060-у); немедленно информировать руководителя организации здравоохранения.

Расследование причин поствакцинальных осложнений осуществляется комиссией, назначенной управлением здравоохранения облисполкома или комитетом по здравоохранению Минского горисполкома. Каждый случай состояния (заболевания), развившегося в поствакцинальном периоде и трактуемый как поствакцинальное осложнение, требует тщательной дифференциальной диагностики как с инфекционными, так и с неинфекционными заболеваниями. В состав комиссии включаются различные специалисты (педиатр, невролог, фтизиатр, аллергологи и др.) с обязательным участием врача-эпидемиолога.

Иммунопрофилактика вирусного гепатита в

Прививочные препараты.Для производства вакцины используют рекомбинантную технологию, встраивая субъединицу гена вируса гепатита В в дрожжевые клетки. Рекомбинантная дрожжевая вакцина против гепатита В является стерильной суспензией, содержащей очищенный поверхностный антиген вируса (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК, и адсорбированный на гидроокиси алюминия. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий HBsAg вируса гепатита В (HBV).

Вакцина выпускается во флаконах в дозе 20 мкг (1 мл) для взрослых и 10 мкг (0,5 мл) для детей. Препарат хранится при температуре от 2 до 8С. Срок годности указан на упаковке. Вакцина, подвергшаяся замораживанию, применению не подлежит.

Показания к иммунизации.Иммунизации против гепатита В подлежат новорожденные, подростки, а также лица, подверженные риску контакта с материалами, контаминированными вирусом гепатита В: новорожденные, родившиеся от матерей-носителей вируса и больных гепатитом В; близкие контакты из семейных очагов больных острой и хронической формами и носителей вируса гепатита В; больные, являющиеся постоянными реципиентами крови и ее препаратов (из отделений гемодиализа, гематологии и др.); больные, подверженные повышенному риску парентерального инфицирования вирусом гепатита В (туберкулезного, психоневрологического профиля, сердечно-сосудистой и легочной хирургии, отделений трансплантации и др.); доноры – иммунные и сдающие кровь для плазмафереза; врачи, средний и младший медицинский персонал, имеющие профессиональный контакт с кровью и ее компонентами (биологическими жидкостями); медицинские работники, по роду своей профессиональной деятельности связанные с манипуляциями, приводящими к нарушению целостности кожных покровов (врачи, средний медицинский персонал службы крови, скорой помощи, инфекционных, гепатологических, гастроэнтерологических, гемодиализных, гематологических, хирургических, трансплантационных, акушерско-гинекологических, реанимационных, стоматологических, зубопротезных, ожоговых, урологических, анестезиологических, онкологических и других отделений); студенты медицинских ВУЗов и учащиеся медицинских училищ последних курсов; ликвидаторы аварии на Чернобыльской АЭС (I группа диспансерного наблюдения); лица, представляющие угрозу для широкого распространения гепатита В (гомосексуалисты, проститутки, наркоманы и лица, ведущие беспорядочную половую жизнь); туристы (путешественники), выезжающие в гиперэндемичные районы.

Схемы иммунизации.Для получения оптимальной иммунной защиты требуется 3 внутримышечных инъекции. Рекомендуется 2 возможных схемы иммунизации: 1) короткая схема (второе введение через 1 месяц после первого, третье – через 2 месяца после первого) – иммунная защита формируется быстрее; 2) обычная схема (второе введение через 1 месяц после первого, третье – через 6 месяцев. Применение этой схемы связано с более длительным интервалом между введениями второй и третьей доз, характеризуется медленным формированием иммунной защиты, но способствует выработке более высокого титра протективных антител у вакцинированных.

Первая вакцинация проводится в течение 12 часов после рождения ребенка, вторая – в возрасте 1 месяц. Третья вакцинация проводится в 5 месяцев одновременно с введением АКДС и ИПВ (две инъекции (АКДС и ВГВ) – в переднелатеральную поверхность четырехглавой мышцы бедра, ИПВ – в ягодичную мышцу) или комбинированной вакциной. При использовании комбинированной вакцины иммунизация осуществляется в переднелатеральную поверхность четырехглавой мышцы бедра.

Детям, родившимся от матерей-носителей вируса гепатита В или больных вирусным гепатитом В в третьем триместре беременности вакцинацию против вирусного гепатита В проводят по схеме 0-1-2-12 месяцев.

Недоношенных детей, родившихся с весом меньше 2 кг, начинают прививать с возраста 2 месяца. Если мать является носителем HbsAg, ребенка следует начать вакцинировать с первого дня жизни.

Вакцинация против ВГВ детей в возрасте 13 лет лиц, (за исключением лиц, находящихся на гемодиализе), проводится трехкратно по схеме 0,1,6 месяцев.

Вакцинация лиц, находящихся на гемодиализе и регулярно получающих препараты крови, осуществляется по схеме 0,1,2,12 месяцев в соответствии с инструкцией по применению.

Вакцину вводят внутримышечно в область дельтовидной мышцы у взрослых и детей или в переднебоковую область бедра у новорожденных и детей младшего возраста. В виде исключения можно вводить вакцину подкожно пациентам с тромбоцитопенией или другими заболеваниями крови.

Перед введением вакцина должна быть визуально проверена на предмет отсутствия посторонних частиц и/или цветности. Затем вакцину встряхивают до получения слегка матовой, белой суспензии. Если вакцина при этом выглядит иначе, то применять ее нельзя. При использовании флакона, в котором содержится несколько доз, каждая доза должна вводиться с помощью стерильного шприца со стерильной иглой.

Противопоказания.Нельзя назначать вакцину лицам с известной гиперчувствительностью к какому-либо компоненту вакцины или пациентам с проявлениями гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины. При острых и тяжелых заболеваниях, сопровождающихся лихорадкой, введение вакцины вакцины должно быть отложено. Тем не менее, наличие легкого инфекционного заболевания не является противопоказанием к иммунизации.

Иммунизации вакциной вакциной также не подлежат: лица, ранее переболевшие вирусными гепатитами В и D, носители вируса гепатита В, больные острыми или хроническими формами вирусных гепатитов В и D; лица, вакцинированные против гепатита В в течение последних 5 лет.

Особые указания.В связи с длительным инкубационным периодом гепатита В возможно присутствие скрытой инфекции во время иммунизации. В таких случаях применение вакцины не может предотвратить заболевание гепатитом В. Данная вакцина не предотвращает инфекции, вызванные другими вирусами – например, гепатиты А, С или Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.

Иммунный ответ на вакцинацию связан с возрастом пациента. Обычно люди старше 40 лет имеют более слабый иммунный ответ. У пациентов, находящихся на гемодиализе, и с нарушениями иммунитета, адекватный титр анти-HBs может быть не достигнут после проведения основного курса иммунизации и может потребоваться дополнительное введение вакцины.

Не рекомендуется вводить вакцину в ягодичную область или внутрикожно, так как это может привести к низкому иммунному ответу. Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.

Побочные действия.Имеют преходящий и слабо выраженный характер и проявляются ограниченно в течение первых дней после инъекции. Незначительные преходящие болезненные ощущения, эритема и уплотнение в месте введения. В отдельных случаях отмечены лихорадка, недомогание, утомление, боль в суставах, артрит, миалгия, головная боль, головокружение, обмороки, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, лимфаденопатия, изменения показателей функции печени, сыпь, в редких случаях с крапивницей. В исключительных случаях возможно развитие тяжелых дерматологических заболеваний в виде эритемы. Сообщается о редких случаях аллергических реакций непосредственно после введения вакцины.

Действующее вещество:

Инструкция по медицинскому применению

Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая
Инструкция по медицинскому применению - РУ № Р N000738/01

Дата последнего изменения: 15.06.2017

Суспензия для внутримышечного введения.

Препарат содержит в 1 мл: 20 мкг антигена вируса гепатита В поверхностного рекомбинантного (HBsAg), 0,5 мг алюминия гидроксида ( Al 3+ ) и не содержит консервант – мертиолят или содержит 50 мкг мертиолята.

Гомогенная суспензия белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая представляет собой сорбированный на алюминия гидроксиде белок (HBsAg), синтезированный рекомбинантным штаммом дрожжей Saccharomyces cerevisiae и/или Hansenula polymorpha и содержащий антигенные детерминанты поверхностного антигена вируса гепатита В (серотип ау и/или ad).

Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В в защитном титре более чем у 90 % вакцинированных.

Профилактика гепатита В у детей в рамках национального календаря профилактических прививок и лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В (дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов; дети и взрослые регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные; лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В; медицинские работники, имеющие контакт с кровью; лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица, употребляющие наркотики инъекционным путем).

Помимо вышеперечисленных категорий прививки следует проводить всем другим группам населения.

Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины.

Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек, гиперемия >8 см в диаметре в месте введения) или осложнение (обострения хронических заболеваний) на предшествовавшее введение препарата. Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания или обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных и других заболеваниях прививки можно проводить после нормализации температуры.

Беременность. Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования.

Рекомендуется вводить вакцину внутримышечно в дельтовидную область или в передненаружную поверхность средней части бедра (новорожденным и детям до 18 мес). Введение в другое место нежелательно из-за снижения эффективности вакцинации. Не вводить внутривенно.

Детей первого года жизни, а также имеющих в анамнезе различные соматические заболевания, вакцинируют вакциной, не содержащей консервант (мертиолят).

Разовая доза составляет:

• для лиц старше 18 лет - 1 мл (20 мкг HBsAg);
• для детей и подростков до 18 лет включительно - 0,5 мл (10 мкг HBsAg);
• для пациентов отделения гемодиализа - 2 мл (40 мкг HBsAg).

Вакцина в ампулах, содержащих 1 мл препарата (взрослая доза), может быть использована для вакцинации 2-х детей (по 0,5 мл) при условии их одновременной вакцинации.

Перед употреблением вакцину встряхивают.

Для инъекции используют только одноразовый шприц.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Место введения до и после инъекции обрабатывают 70 % спиртом.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Вакцинация в рамках национального календаря профилактических прививокпроводится по утвержденным в календаре схемам.

Вакцинация против вирусного гепатита В проводится всем новорожденным в первые 24 часа жизни ребенка.

Новорожденных из групп риска вакцинируют по схеме 0-1-2-12 (первая доза - в первые 24 часа жизни, вторая доза - в возрасте 1 месяца, третья доза - в возрасте 2 месяцев, четвертая доза - в возрасте 12 месяцев). Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME. По такой же схеме вакцинируют детей, относящихся к группе риска, не привитых в родильном доме по медицинским противопоказаниям после снятия последних.

Новорожденных и всех детей первого года жизни, не относящихся к группам риска, вакцинируют по схеме 0-1-6 (1 доза - в момент начала вакцинации, 2 доза - через 1 месяц после 1 прививки, 3 доза - через 6 месяцев от начала иммунизации).

Детей, не получивших прививки в возрасте до 1 года и не относящихся к группам риска, а также подростков и взрослых, не привитых ранее, вакцинируют по схеме: 0-1-6 (1 доза - в момент начала вакцинации, 2 доза - через 1 месяц после 1 прививки, 3 доза - через 6 месяцев от начала иммунизации).

Примечание: В случае удлинения интервала между первой и второй прививками до 5 мес. и более, третью прививку проводят через 1 мес. после второй.

Прививки лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме: 0-1-2 мес. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста). У данных лиц, получивших ранее полный курс вакцинации против гепатита В, перед проведением второй прививки определяют содержание антител к HBsAg, если титры антител составляют не менее 100 МЕ/л, вторую и третью вакцинацию не проводят.

Лица из группы риска, в силу профессиональных обязанностей имеющие постоянный контакт с кровью, должны ежегодно проходить обследование на содержание антител к HBsAg.

В случае снижения титра антител ниже 100 МЕ/л рекомендуется ревакцинация одной дозой вакцины.

Не привитым пациентам, которым планируются хирургические вмешательства, рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день.

Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0-1-2-6 мес.

О всех случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений следует сообщать по телефону (факсу) или телеграфу в Минздравсоцразвития России и в адрес производителя.

Побочные явления при применении вакцины редки. В 1,8-3,0% случаев возможны незначительная преходящая боль, эритема и уплотнение в месте инъекции, а также незначительное повышение температуры, жалобы на недомогание, усталость, боль в суставах, боль в мышцах, головную боль, головокружение, тошноту.

Указанные реакции развиваются, в основном, после первых двух инъекций и проходят через 2-3 дня.

Учитывая возможность крайне редкого развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с другими вакцинами национального календаря прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Вакцина гепатита В может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

По 1 мл (взрослая доза; 1 взрослая доза или 2 детские дозы) или по 0,5 мл (детская доза) в ампулах. По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке в пачке картонной с инструкцией по применению.

Условия хранения и транспортирования

Препарат хранят и транспортируют по СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. Препарат хранят в недоступном для детей месте.

Допускается кратковременное (не более 72 часов) транспортирование при температуре не выше 30°С.

Срок годности - 4 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

О всех случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений следует сообщать по телефону (факсу) или телеграфу в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Минздравсоцразвития России и в ФГУН ГИСК им. Л.А.Тарасевича Роспотребнадзора с последующим направлением медицинской документации (119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, 41, тел. (8499) 2413922, факс (8499) 2419238) и в адрес предприятия-изготовителя.