Побочные эффекты после прививки от гепатита в у детей

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения (для детей и подростков до 19 лет)	1 доза (0,5 мл)
очищенный поверхностный антиген вируса гепатита B	10 мкг
алюминия гидроксид (Al +++ )	0,25–0,4 мг
тиомерсал	0,025 мг

во флаконах стеклянных (тип 1, USP) или ампулах стеклянных по 0,5 мл (1 детская доза) или по 5 мл (10 детских доз), или по 10 мл (20 детских доз); в коробке картонной 10, 25 и 50 флаконов или 50 ампул.

Суспензия для внутримышечного введения (для взрослых от 19 лет)	1 доза (1 мл)
очищенный поверхностный антиген вируса гепатита B	20 мкг
алюминия гидроксид (Al +++ )	0,5–0,8 мг
тиомерсал	0,05 мг

во флаконах стеклянных (тип 1, USP) или ампулах стеклянных по 1 мл (1 взрослая доза) или по 5 мл (5 взрослых доз), или по 10 мл (10 взрослых доз); в коробке картонной 10, 25 и 50 флаконов или 50 ампул.

Способ применения и дозы

В/м, взрослым, детям старшего возраста и подросткам — в дельтовидную мышцу;

новорожденным и детям младшего возраста — в переднебоковую поверхность бедра.

Ни в коем случае вакцину нельзя вводить в/в .

Больным тромбоцитопенией и гемофилией вакцину следует вводить п/к .

Перед использованием флакон или ампулу с вакциной необходимо несколько раз хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии. Процедура вакцинации должна выполняться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат из вскрытого многодозового флакона необходимо использовать в течение одного дня.

Разовая доза вакцины для детей и подростков до 19 лет — 0,5 мл (10 мкг HBsAg);

для взрослых от 19 лет — 1 мл (20 мкг HBsAg);

для пациентов отделения гемодиализа — 2 мл (40 мкг HBsAg).

Вакцина может быть назначена одновременно (в один день) с вакцинами Национального календаря прививок, за исключением БЦЖ, а также с вакциной против желтой лихорадки. В этом случае вакцины должны вводиться разными шприцами в разные места.

Для достижения оптимального уровня защиты от гепатита B необходимы 3 в/м инъекции по следующим схемам:

Вакцинация детей в рамках Национального календаря профилактических прививок

Новорожденных детей вакцинируют трехкратно по схеме: 0–1–6 мес. Первое введение вакцины — в день рождения ребенка. Для новорожденных, матери которых являются носителями вируса гепатита B, рекомендуется схема вакцинации в 0–1–2–12 мес. Одновременно с первой прививкой может быть введен в/м в другое бедро иммуноглобулин против гепатита B.

Дети, подростки и взрослые, не привитые ранее против гепатита B, вакцинируются по схеме: 0–1–6 мес.

В экстренных случаях проводят ускоренную вакцинацию по схеме:

1-я доза: в выбранный день;

2-я доза: через 1 мес после 1-й дозы;

3-я доза: через 2 мес после 1-й дозы;

4-я доза: через 12 мес после 1-й дозы.

Такая вакцинация приводит к быстрому развитию защиты против гепатита B, но титр антител может находиться у части привитых на более низком уровне, чем при стандартной иммунизации.

Вакцинация при гемодиализе

Пациентам, проходящим гемодиализ, рекомендуется дополнительная дозировка, указанная ниже:

1-я доза 40 мкг (2 мл): в выбранный день;

2-я доза 40 мкг (2 мл): через 30 дней после 1-й дозы;

3-я доза 40 мкг (2 мл): через 60 дней после 1-й дозы;

4-я доза 40 мкг (2 мл): через 180 дней после 1-й дозы.

Вакцинация при установленном или подозреваемом контакте с вирусом гепатита B

При контакте с материалом, инфицированным вирусом гепатита B (например укол контаминированной иглой), первая доза вакцины против гепатита B должна быть введена одновременно с иммуноглобулином против гепатита B (инъекции в разные места). Дальнейшие прививки рекомендуется проводить по ускоренной схеме иммунизации.

При первичной иммунизации в 0, 1, 6 мес повторная вакцинация может понадобиться через 5 лет после первичного курса.

При первичной иммунизации в 0, 1, 2 мес рекомендуется повторная иммунизация через 12 мес после первой дозы. Следующая вакцинация может понадобиться через 8 лет.

Условия хранения препарата Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Инструкция по медицинскому применению

Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛС-001140

Дата последнего изменения: 27.04.2017

Суспензия для внутримышечного введения.

1 доза для детей (0,5 мл) содержит

1 доза для взрослых (1 мл) содержит

Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) очищенный

Алюминия ( Al +3 ) гидроксид

0,25 мг в пересчете на алюминий

0,5 мг в пересчете на алюминий

Вакцина не содержит каких-либо субстратов человеческого или животного происхождения. Вакцина отвечает требованиям ВОЗ, предъявляемым к рекомбинантным вакцинам против гепатита В

Гомогенная суспензия белого с серым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость, нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Вакцина представляет собой очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), сорбированный на геле алюминия гидроксида.

Поверхностный антиген получают при культивировании генетически модифицированных дрожжевых клеток Hansenula polymorpha К 3/8-1 ADW 001/4/7/96, в которые встроен ген поверхностного антигена.

Специфическая профилактика инфекции, вызываемой вирусом гепатита В, у детей в возрасте от 1 года и взрослых.

период беременности и грудного вскармливания;
гиперчувствительность к вакцине против гепатита В и ее компонентам - дрожжам или тиомерсалу;
симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины против гепатита В;
сильная реакция (температура выше 40°С, в месте введения отек, гиперемия свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение на предшествующее введение препарата;
острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления (ремиссии);

При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры;

выраженный и тяжелый иммунодефицит у детей с ВИЧ-инфекцией.

ВИЧ - инфицирование не является противопоказанием к вакцинации против гепатита В.

Дети первого года жизни:

При проведении вакцинации против гепатита В детей первого года жизни используются вакцины, не содержащие консерванты.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.

Перед использованием флакон (ампулу) с вакциной необходимо несколько раз хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии.

Вакцину вводят внутримышечно:

детям младшего возраста (1-2 года) - в верхненаружную поверхность средней части бедра;
взрослым, подросткам и детям старшего возраста (более 2-х лет) - в дельтовидную мышцу.

Больным с нарушением свертываемости крови вакцину следует вводить подкожно.

Запрещено вводить вакцину внутривенно!

При введении вакцины следует убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.

Препарат из вскрытого флакона с 10 дозами вакцины необходимо хранить при температуре 2-8 ºС и использовать в течение одного дня.

Разовая доза вакцины составляет:

для детей от 1 года, подростков и лиц до 19 лет - 0,5 мл (10 мкг HBsAg),
для лиц старше 19 лет - 1 мл (20 мкг HBsAg).

Вакцинация против вирусного гепатита В, не привитых ранее и не относящихся к группам риска лиц, проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок РФ и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям (Приказ Минздрава России от 21 марта 2014 г № 125н) по схеме 0-1-6 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза - через 1 мес. после введения 1-ой дозы, 3-я доза - через 6 мес. после введения 1-й дозы).

Детям, относящимся к группам риска (родившимся от матерей-носителей HBsAg, больных вирусным гепатитом В или перенесших вирусный гепатит В в третьем семестре беременности, не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита В, потребляющих наркотические средства или психотропные вещества, из семей, в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом В и хроническими вирусными гепатитами) вакцинация проводится по схеме 0-1-2-12 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза через 1 мес. после введения 1-й дозы, 3-я доза через 2 мес. после введения 1-й дозы, 4-я доза - через 12 мес. после введении 1-й дозы).

Контактные лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против вирусного гепатита В, подлежат вакцинации по схеме 0-1-6.

Вакцинации против гепатита В по схеме 0-1-6 подлежат также:

дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты;
онкогематологические больные;
медицинские работники, имеющие контакт с кровью больных;
лица, занятые в производстве иммунологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники);
лица, употребляющие наркотики инъекционным путем.

Пациентам, получающим лечение гемодиализом, вакцину вводят четырехкратно по схеме: 0-1-2-6 или 0-1-2-3 в удвоенной возрастной дозе.

Непривитым лицам, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, вакцинацию проводят по схеме 0-1-2. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста).

Непривитым пациентам, которым планируется проводить хирургические вмешательства, рекомендуется за месяц до операции провести вакцинацию по схеме 0-7-21 день.

Классификация частоты развития побочных действий Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ):

— В последнее время нередко возникают дискуссии о необходимости прививок. С чем это связано? Какова профессиональная позиция на этот счет?

В современном мире очевидно, что безопасность вакцинных препаратов тщательно проверяется на этапе клинических испытаний, а затем контролируется в рутинной практике. Благодаря Интернету и доступности этих данных, любой человек при желании может найти информацию и самостоятельно в этом убедиться. Система контроля за иммунобиологическими препаратами, к которым относятся вакцины, пожалуй, самая строгая и самая объективная в фармацевтическом мире. Поэтому возникающие прямые или косвенные сомнения тщательно проверяются статистически и в дополнительных исследованиях.

Наиболее популярные мифы последних 20 лет о возможной связи вакцинации с последующим развитием аутизма, некоторых аутоиммунных заболеваний и бесплодием были полностью опровергнуты большим количеством исследований в разных странах мира. Также не было получено подтверждения неблагоприятному влиянию на организм консерванта мертиолята. Впрочем, последний просто перестал входить в состав абсолютного большинства вакцин, поэтому дискуссия была исчерпана. Есть и психологический момент. Прививки — это профилактика. Одно дело — объяснить человеку, страдающему тяжелым заболеванием, о необходимости приема того или иного препарата. Другое — осознание человеком необходимости введения препарата для профилактики какого-то заболевания, опасность и тяжесть которого ему достаточно сложно представить, а шанс заболеть — иногда теоретический.

— В чем заключается разница между российскими и зарубежными вакцинами? Каким стоит отдавать предпочтение?

Принципиальные отличия касаются в первую очередь вакцин против коклюша, но и эти отличия не связаны напрямую со страной-производителем. Более современные и менее реактогенные (дающие меньше реакций после введения) — так называемые бесклеточные препараты — у нас в стране также не производятся. Не производятся в России и комбинированные вакцины, позволяющие защитить ребенка сразу от нескольких инфекций одним уколом.

— Как должны прививаться дети от гепатита? В каком возрасте и с какой периодичностью?

— Следует понимать, что причиной гепатита (воспаления печени) могут быть разные причины. Одна из этих причин — вирусы. Сегодня широко применяются прививки против гепатитов А и В. Гепатит А — это острая инфекция, которая в ряде случаев проявляется желтухой. Возбудитель передается через грязные руки, зараженную воду или продукты. В настоящее время в России вакцинация против этого гепатита проводится в основном по показаниям, вопрос о массовой вакцинации только обсуждается. Другое дело — гепатит В. Этому заболеванию свойственно хроническое течение, которое может приводить к тяжелым последствиям, таким как цирроз или рак печени. Заражение происходит при контакте с кровью, в том числе — минимальным количеством (инфицирующая доза очень маленькая), половым путем. Таким образом чаще заражаются подростки и взрослые. Но вирус может и передаваться от матери плоду во время родов. В этом случае у новорожденного развивается тяжелая инфекция, которая часто приводит к смерти. Именно поэтому актуальность защиты против этой инфекции встает сразу после рождения ребенка. На фоне массовой вакцинации детского населения, которая в России проводится с конца 90-х годов, заболеваемость детей острым гепатитом В сократилась более, чем в 160 раз, хроническим — в 15 раз, а носительство вируса — в 40 раз. Сейчас мы регистрируем порядка 200-300 новых случаев ежегодно.

Некоторые страны с учетом значительного снижения распространенности гепатита В среди населения и, соответственно, сниженного риска у новорожденных, перенесли сроки начала вакцинации детей на 2 месяца жизни. Однако такая тактика оказалась ошибочна. Согласно последним отчетам, в Европе в 2015 и 2016 году ведущим путем заражения у детей является именно инфицирование от матери.

— Допустим ли отказ от прививок от гепатита? Насколько обоснованы опасения родителей о безопасности прививок?

— Как и в других странах, в России можно отказаться как от вакцинации вообще, так и от конкретной прививки. Другое дело, что вакцины против гепатита В — практически единственные вакцины в мире, которые безопасно могут применяться сразу после рождения и в любом возрасте без ограничений. Даже обычные для прививок реакции (повышение температуры, местные изменения в месте укола) встречаются крайне редко. Все опасения о возможном риске рассеянного склероза и других состояний оказались необоснованными, и в настоящее время научно опровергнуты. К сожалению, в России сложилась ситуация, когда зачастую отказ от этой прививки сразу после рождения обусловлен не изначальньным нежеланием родителей ребенка, а необоснованными рекомендациями или медицинскими отводами акушера-гинеколога или неонатолога.

— Какие возникают риски при отказе от прививок от гепатита?

— Риск заражения гепатитом В существует на протяжении всей жизни. Есть заблуждение, что заразиться рискуют только те, кому проводятся переливания крови или другие серьезные медицинские манипуляции, или что это может случиться только с подростками и взрослыми, принимающими внутривенные наркотики или имеющими сомнительные половые связи. Риск передачи вируса при медицинских манипуляциях в настоящее время сведен практически к нулю благодаря использованию одноразовых инструментов и вакцинации медицинских работников. Инфицирующая доза настолько ничтожна, что передача вируса может произойти при бытовых контактах, при манипуляциях в парикмахерских или салонах красоты, где соблюдение санитарных требований по-прежнему соблюдаются не всегда. Гепатит В — инфекция, которая потенциально может привести к раку печени (гепатоцеллюлярной карциноме), циррозу, а у новорожденных — к тяжелой (фульминантной) форме инфекции со смертельным исходом.

— Как должны прививаться дети от пневмонии? В каком возрасте и с какой периодичностью?

— Как и в случае с гепатитом, пневмонии (воспаление легких) бывают разные. Они могут быть вызваны разными возбудителями, ведущим из которых является пневмококк. В свою очередь пневмококк является причиной не только пневмоний, но и других потенциально опасных состояний — менингита и сепсиса. При этом наиболее подвержены развитию таких опасных состояний дети первых 5 лет жизни, а также — люди старше 60-65 лет. Поэтому вакцинация против пневмококковой инфекции ставит в качестве задачи не только профилактику пневмоний, но и любых тяжелых, так называемых инвазивных форм инфекции. От менингита и пневмококкового сепсиса дети раннего и младшего возраста умирают значительно чаще, чем от пневмококковой пневмонии. Например, в 2017 году в России лабораторно было подтверждено 369 случаев пневмококковых менингитов. При этом у 17% детей первых 5 лет жизни заболевание закончилось смертью, у детей первого года жизни — в 32%. Поэтому риски неимоверно высоки начиная уже с первых месяцев жизни.

— Какие опасения встречаются у родителей относительно прививок от пневмонии? Насколько они обоснованы?

— Вакцины против пневмококковой инфекции сегодня имеют меньшего всего мифов и страхов вокруг себя. Им меньше всего приписывают различные необоснованные последствия. Вместе с тем, это те вакцины, цель введения которых плохо понимают не только родители, но и некоторые медицинские работники. Достаточно часто пневмококковая вакцина озвучивается как средство, предназначенное снизить заболеваемость у часто болеющих детей или как средство для поднятия иммунитета. Это не так. Кроме того, некоторые врачи рекомендуют отложить ее до детского сада. Согласно статистике, посещение детского сада не повышает риск тяжелых форм пневмококковой инфекции. Риску подвержены как организованные, так и не организованные дети.

— Какие возникают риски при отказе от прививок от пневмонии?

— Что бы Вы рекомендовали родителям, которые сомневаются в необходимости прививок своим детям?

— Люди разные, родители — тоже. Явных и абсолютных антипрививочников не так уж много. Чаще всего родители сомневаются в необходимости отдельных прививок, их безопасности, целесообразности их проведения в раннем возрасте. Здесь решающее значение имеют источники информации. Основная проблема современного общества, которое сегодня имеет благодаря интернету доступ к практически любой и абсолютно разной информации, заключается в воспитании навыков изучения достоверных и объективных источников, а это, к сожалению, не просто. То же самое касается и медицинских работников. Вполне очевидно, что своё решение о необходимости вакцинации родители принимают, консультируясь чаще всего с врачами, мнение которых для них авторитетно. Поэтому сегодня важно создание простых, доступных и достоверных ресурсов, которые объективно объясняют суть и цель вакцинации, зачем нужны те или иные прививки, какие суждения о вреде прививок являются ложными и предвзятыми и почему. Над этим работает ВОЗ, специалисты по иммунопрофилактике во всем мире. Но одной оптимальной рекомендации дать невозможно, коммуникации с разными родителями требуют разного подхода.

К каждой вакцине есть противопоказания, требующие неукоснительного соблюдения. Их перечень определяется Минздравом РФ и содержится в инструкциях по применению вакцин и других документах по вакцинопрофилактике.

Предлагаем разобраться с ними подробнее!

Противопоказаниями к вакцинации являются два вида состояний:

повышающие риск поствакцинального серьезного неблагоприятного события;
затрудняющие интерпретацию причины серьезного неблагоприятного события в случае его появления в поствакцинальном периоде.

При этом есть истинные и ложные противопоказания к проведению прививок. Истинные включают временные (относительные) и постоянные (абсолютные) противопоказания. Последние имеет не более 1% детей.

Абсолютное противопоказание для всех типов вакцин — сильная реакция или осложнение, возникшее после введения предыдущей дозы препарата. Все живые вакцины (БЦЖ, оральная полиомиелитная живая вакцина, вакцина против краснухи, кори и эпидемического паротита) не вводятся при первичных иммунодефицитных состояниях, глубокой иммуносупрессии, злокачественных новообразованиях и беременности.

Временное противопоказание для всех типов вакцин — острые заболевания и обострение хронических болезней, требующие отсрочки вакцинации до исчезновения симптомов. При ОРВИ и острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу же после нормализации температуры.

В целом побочные реакции нормальны для организма при введении чужеродного антигена и означают процесс выработки иммунитета.

Государственная система оценки безопасности вакцин

В соответствии с рекомендациями ВОЗ каждое государство, даже не производящее вакцины, должно иметь национальный орган контроля качества иммунобиологических препаратов. Постановлением правительства РФ функции такого органа возложены на Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л. А. Тарасевича.

Дифтерийный анатоксин слабореактогенен, редкие реакции: покраснение на месте инъекции и уплотнение, кратковременное повышение температуры и недомогание. Детям с фебрильными судорогами в анамнезе при повышении температуры следует дать парацетамол.

Абсолютных противопоказаний нет. Не рекомендуются плановые прививки беременным. Вакцинацию хронических больных проводят в период ремиссии на фоне поддерживающей терапии.

Haemophilus influenzae тип B (ХИБ-инфекция)

Реакции слабые: гиперемия и уплотнение в 38°С в 1% случаев.

Вакцины против гемофильной инфекции не имеют специальных противопоказаний, кроме гиперчувствительности к её компонентам и сильной реакции на предыдущую дозу. ВИЧ-инфекция не является противопоказанием.

Вакцинация редко сопровождается недомоганием, головной болью, субфебрилитетом, небольшим отеком в месте введения в течение 1–2 суток, еще реже — преходящим повышением активности трансаминаз, белком в моче. Редкие серьезные осложнения в поствакцинальном периоде с прививкой связать не удается.

Вакцины, помимо общих правил, не вводятся лицам с гиперчувствительностью к их компонентам. Данных о прививках беременных нет, поэтому вакцинацию женщинам в положении следует проводить только при крайней необходимости.

Вакцины гепатита В малореактогенны, у части привитых может развиться гиперемия и уплотнение в месте введения, кратковременное нарушение самочувствия. Повышение температуры отмечается в 1–6% случаев.

Для всех вакцин против гепатита В является противопоказанием повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам препарата. Лиц с острыми инфекциями вакцинируют после выздоровления.

На коревую вакцину реакция возникает у 5–15% детей с 5–6-го по 15-й дни: температура (редко > 39°), катар (кашель, конъюнктивит, ринит), у 2–5% — бледно-розовая кореподобная сыпь между 7-м и 12-м днями. Реакции на 2-ю дозу возникают реже.

Противопоказания к прививке живой коревой вакциной:

сильные реакции и осложнения на предыдущую дозу вакцины;
иммунодефицитные состояния (первичные и, как следствие, иммуносупрессии), лейкозы, лимфомы, другие злокачественные болезни, сопровождающиеся снижением клеточного иммунитета;
тяжелые формы аллергических реакций на аминогликозиды, яичный белок;
беременность (ввиду теоретического риска для плода);
острые заболевания и обострения хронических. Прививки проводят по их окончании;
при нетяжелых острых респираторных вирусных и острых кишечных инфекциях вакцинация возможна сразу по выздоровлении.

Менингококковые вакцины малореактогенны. Болезненность и гиперемия кожи отмечается у 25% привитых, температура до 38,5°C с нормализацией через 24–36 часов — у 0,6–3,6%, крайне редко появляются головная боль и аллергические реакции.

Противопоказания общие для инактивированных вакцин. Риск для беременных не установлен, их прививают лишь при наличии высокого риска заболевания.

На паротитную вакцину реакции редки, иногда с 4-го по 10-й день появляется температура и катар в течение 1–2 дней. Может наблюдаться увеличение околоушных слюнных желез (через 10–14 дней, но не позже 42-го дня).

Смотрите противопоказания к коревой вакцине.

После АКДС (комбинированной цельноклеточной вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша) наблюдаются часто (15–20%): повышение температуры, недомогание, потеря аппетита, сонливость, раздражительность.

АаКДС (бесклеточная вакцина) сопровождается общими нарушениями намного реже, чем АКДС.

Сильные реакции и осложнения на предыдущую дозу АКДС, а также известная гиперчувствительность к любому ее компоненту являются противопоказаниями к повторному введению вакцины. В этих случаях прививки продолжают АаКДС или анатоксинами. Прогрессирующие заболевания центральной нервной системы являются противопоказанием для всех вакцин, афебрильные судороги — для цельноклеточной вакцины.

Пневмококковые вакцины, как правило, не вызывают серьезных побочных реакций и осложнений. Чаще других (10% и выше) могут наблюдаться покраснение, уплотнение/отек, болезненность, температура >38°C, раздражительность, сонливость, расстройства сна. Кроме этого, могут появляться рвота, диарея и снижение аппетита. Отек/уплотнение места инъекции и покраснение >2,5 см, температура >39°C наблюдаются с частотой 1–10%.

Сильные реакции на предыдущую дозу вакцины и гиперчувствительность к его компонентам.

ИПВ редко вызывает реакции при аллергии к стрептомицину (сыпь, крапивница, отек Квинке), еще реже реакции возникают после ОПВ. ОПВ в крайне редких случаях может вызывать вакциноассоциированный полиомиелит.

Противопоказания к ИПВ — аллергия на стрептомицин. Вакцина может вводиться детям от ВИЧ-инфицированных матерей и иммунодефицитным.

Противопоказаниями к ОПВ являются подозрение на иммунодефицит (в том числе ВИЧ-инфекция) и расстройства центральной нервной системы на предыдущую дозу. В этих случаях ее заменяют на ИПВ.

На краснушную вакцину реакции нетяжелые и встречаются редко: кратковременный субфебрилитет, гиперемия в месте введения, реже — лимфаденит; 1% привитых детей жалуются на артралгии.

Противопоказания к прививке живой коревой вакциной:

сильные реакции и осложнения на предыдущую дозу вакцины;
иммунодефицитные состояния (первичные и, как следствие, иммуносупрессии), лейкозы, лимфомы, другие злокачественные болезни, сопровождающиеся снижением клеточного иммунитета;
тяжелые формы аллергических реакций на аминогликозиды, яичный белок;
беременность (ввиду теоретического риска для плода);
острые заболевания и обострения хронических. Прививки проводят по их окончании;
при нетяжелых острых респираторных вирусных и острых кишечных инфекциях вакцинация возможна сразу по выздоровлении. Вакцинируемых женщин следует предупредить о необходимости избегать беременности в течение трех месяцев. Однако наступление беременности в этот период не требует ее прерывания. Кормление грудью не является противопоказанием к прививке.

Смотрите противопоказания к дифтерии.

На месте внутрикожного введения БЦЖ и БЦЖ-М развивается инфильтрат размером в 5–10 мм с узелком в центре и корочкой по типу оспенной, иногда пустула или небольшой некроз со скудным серозным отделяемым. У новорожденных реакция появляется через 4–6 недель; после ревакцинации — иногда уже на первой неделе. Обратное развитие происходит в течение 2–4 месяцев, иногда больше, у 90–95% привитых остается рубчик размером в 3–10 мм.

Осложнения делятся на четыре категории:

локальные поражения (подкожные инфильтраты, холодные абсцессы, язвы) и регионарный лимфаденит;
персистирующая и диссеминированная БЦЖ-инфекция без летального исхода (волчанка, остеиты и др.);
диссеминированная БЦЖ-инфекция, генерализованное поражение с летальным исходом, которое отмечается при врожденном иммунодефиците;
пост-БЦЖ-синдром (проявления заболевания, возникшего вскоре после вакцинации БЦЖ, главным образом аллергического характера: узловатая эритема, кольцевидная гранулема, сыпи и т. п.).

Противопоказанием к вакцинации БЦЖ является недоношенность, а также внутриутробная гипотрофия 3–4-й степени (масса тела при рождении менее 2500 г). Применение вакцины БЦЖ-М допустимо начиная с веса 2000 г. Недоношенных детей прививают при восстановлении первоначальной массы тела — за день перед выпиской.

У новорожденных отвод от БЦЖ обычно связан с гнойно-септическим заболеванием, гемолитической болезнью, тяжелыми поражениями центральной нервной системы. Противопоказание к вакцинации — первичный иммунодефицит: о нем надо помнить, если у других детей в семье была генерализованная форма БЦЖита или смерть от неясной причины (вероятность иммунодефицита). ВОЗ не рекомендует прививать детей, рожденных ВИЧ-инфицированными женщинами, до выяснения их ВИЧ-статуса.

⚠️ Срок действия регистрационного удостоверения данного продукта истёк 30.12.10

Владелец регистрационного удостоверения:

Филиал:

Упаковано:

Произведено:

Лекарственная форма

рег. №: ЛС-001073 от 30.12.05 - Истекло

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Вакцина против гепатита В рекомбинантная

Суспензия для в/м введения для взрослых: гомогенная, при стоянии разделяется на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

1 мл (1 доза)
поверхностный антиген вируса гепатита В	20 мкг

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, мертиолят.
1 мл (1 доза) - ампулы (10) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Вакцина. Представляет собой препарат на основе поверхностного антигена вируса гепатита В, полученного методом рекомбинации ДНК на культуре дрожжей, трансформированных путем включения в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса гепатита В.

Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В в защитном титре более чем у 90% вакцинированных.

Показания препарата Вакцина против гепатита В рекомбинантная

Профилактика гепатита В у детей в рамках Национального календаря профилактических прививок и лиц из группы повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В:

дети и взрослые, в семьях которых есть носители HBsAg или больной хроническим гепатитом В;
дети домов ребенка, детских домов и интернатов;
дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные;
лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В;
медицинские работники, имеющие контакт с кровью;
лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпусники);
лица, употребляющие наркотики инъекционным путем.

Прививки можно проводить всем другим группам населения.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
Z24.6	Необходимость иммунизации против вирусного гепатита

Режим дозирования

Вакцину вводят в/м взрослым и детям старшего возраста в дельтовидную мышцу, новорожденнным и детям младшего возраста в передне-боковую сторону бедра. Введение в другие места нежелательно из-за снижения эффекта вакцинации.

Разовая доза для новорожденных детей и пациентов в возрасте до 19 лет - 0.5 мл (10 мкг HBsAg).

Разовая доза для пациентов старше 19 лет - 1 мл (20 мкг HBsAg).

Разовая доза для пациентов отделения гемодиализа - 2 мл (40 мкг HBsAg).

Курс вакцинации проводят по следующим схемам.

1 доза - в выбранный день (новорожденным детям вводится в первые 12 ч жизни).

2 доза - через 1 мес.

3 доза - через 6 мес после введения первой дозы.

Ревакцинация проводится не ранее, чем через 5 лет путем введения 1 дозы вакцины.

1 доза - в выбранный день.

2 доза - через 1 мес.

3 доза - через 2 мес после введения первой дозы.

4 доза - через 12 мес после введения третьей дозы.

Ревакцинация проводится не ранее, чем через 5 лет путем введения 1 дозы вакцины.

Детям с 13 лет, не привитым ранее, вакцинация проводится по стандартной схеме.

Детям, родившимся от матерей-носителей вируса гепатита В, или больных вирусным гепатитом В в III триместре беременности, вакцинация проводится по экстренной схеме.

Для пациентов отделения гемодиализа вакцина вводится четырехкратно с интервалами 1 мес между введениями. Сокращение интервала между 1 и 2 введением вакцины не рекомендуется. При необходимости увеличения данного интервала очередное введение вакцины следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого.

Вакцина против гепатита В может применяться одновременно в один день с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям или с интервалом в 1 мес.

В случае удлинения интервала между первой и второй прививками на 5 мес и более, третью прививку проводят не ранее, чем через 1 мес после второй.

Правила введения вакцины

Перед применением вакцину следует встряхнуть.

Препарат не вводят в/в.

Для инъекции следует использовать одноразовый шприц. Место введения до и после инъекции следует обработать 70% раствором этилового спирта. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации следует проводить при соблюдении правил асептики и антисептики.

После вскрытия ампулы препарат хранению не подлежит.

Побочное действие

Побочные эффекты при применении вакцины отмечаются редко.

Местные реакции: боль, эритема, уплотнение в месте инъекции (5-10%).

Системные реакции: редко - недомогание, усталость, артралгия, миалгия, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в области живота.

Все реакции обычно проходят через 2-3 дня после инъекции.

Противопоказания к применению

повышенная чувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к дрожжам);
острые инфекционные и неинфекционные заболевания;
хронические заболевания в стадии обострения;
беременность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Особые указания

Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

При нетяжелых формах ОРВИ и острых кишечных инфекциях вакцинацию можно проводить после нормализации температуры.

При острых заболеваниях или обострении хронических заболеваний вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления или ремиссии.

Рекламации на специфические и физические свойства препарата следует направлять в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов и в адрес предприятия изготовителя.

О повышенной реактогенности препарата и осложнениях после его введения следует сообщать по телефону или телеграфу.

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата Вакцина против гепатита В рекомбинантная

Препарат следует хранить при температуре от 2° до 8°С. Допускается кратковременная (не более 72 ч) транспортировка при температуре не выше 25°C.

Срок годности препарата Вакцина против гепатита В рекомбинантная

Препарат, подвергшийся замораживанию, а также с истекшим сроком годности, применению не подлежит.

Читайте также: