Организации здравоохранения больным гепатитом с

Ежегодно, начиная с 2007 года, 28 июля отмечается Всемирный день борьбы с гепатитами. По оценкам Всемирной организации здравоохранения в мире ежегодно выявляется более 1,4 млн случаев гепатита А, около 4 млн случаев гепатита В и около 4 млн случаев гепатита С. Наибольшую опасность представляют гепатиты В и С, которые могут переходить в хроническую форму с последующим развитием таких неблагоприятных исходов как цирроз печени и первичный рак печени (гепатоцеллюлярная карцинома). Гепатит D возникает только у людей, инфицированных вирусом гепатита В, и значительно утяжеляет состояние и ухудшает прогноз заболевания. В настоящее время в мире насчитывается 240 млн больных хроническим гепатитом В и более 130 млн больных хроническим гепатитом С. При этом, по оценкам экспертов, лишь 5% больных хроническим гепатитом знают о своей инфекции. Ежегодно от этих инфекций умирает более одного миллиона человек.

По информации Референс-центра по вирусным гепатитам Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, в России ситуация с гепатитом на фоне общемировой относительно благополучная. В последние годы наблюдается устойчивое снижение числа случаев острого гепатита. В 2016 году было зарегистрировано порядка 6,4 тыс. случаев заболевания острым гепатитом А, 1,6 тыс. случаев острого гепатита В и около 2 тыс. случаев острого гепатита С. Всего, по оценкам специалистов, в России от 3 до 5 млн людей страдают хроническим гепатитом С, хроническим гепатитом В -от 2 до 3 млн человек, причем почти половина больных не знают о своем заболевании.

В Российской Федерации, в том числе и в Новосибирской области, благодаря широкому комплексу профилактических и противоэпидемических мероприятий, достигнуто выраженное снижение активности эпидемического процесса, проявляющегося острыми формами вирусных гепатитов В и С. Наряду с этим, как следствие широкого распространения этих форм в конце XX - начале XXI века, продолжают регистрироваться высокие уровни заболеваемости хроническими формами вирусных гепатитов (ХВГ).

В 2016 году в Новосибирской области было зарегистрировано 152 случая острого вирусного гепатита А, показатель заболеваемости составил 5,5 на 100 тыс. населения, что выше показателя 2015 года (3,42) на 60,8%, и выше показателя по Российской Федерации (4,39) на 25,2%.

В Новосибирской области показатель заболеваемости острыми гепатитами В в 2016 г. составлял 0,58 на 100 тыс. населения, что на 45% выше уровня 2015 года, но на 38,2% ниже среднероссийского уровня (0,94). Заболеваемость острыми гепатитами С составляла 0,76 на 100 тыс. населения, что ниже показателя по Российской Федерации (1,24) на 38,7%.

В структуре хронических вирусных гепатитов преобладал хронический гепатит С (далее - ХГС) и составлял 81,2%, хронический гепатит В (далее - ХГВ) - 18,5%, хронический гепатит неустановленной этиологии - 0,2%.

В 2016 году было зарегистрировано 439 случаев заболевания ХГВ, показатель 15,8 на 100 тыс. населения, что на 15,4% ниже показателя 2015 года (18,79), но выше показателя по Российской Федерации в 1,5 раза (10,14). Заболеваемость ХГС в 2016 году составляла 69,7 (1925 случаев на 100 тысяч населения), что выше заболеваемости по РФ (36,20) в 1,9 раза.

Основной мерой профилактики вирусного гепатита В (далее - ВГВ) является проведение системных мероприятий по иммунизации населения. В Новосибирской области в рамках реализации приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения, в части организации дополнительной иммунизации населения, с 2006 по 2016 было привито против ВГВ 1 075 489 человек (в 2016 году привито 59 391 человек).

Охват прививками против ВГВ детей до 17 лет включительно на 31.12.16 г. в целом по Новосибирской области составлял 95,55 %, в том числе в возрастных группах: 12 лет - 99,4%, 13 лет - 99,5%, 14 лет - 99,5%, 15 лет - 99,6%, 16 лет -99,5%, 17 лет - 99,4%. Охвачено вакцинацией против ВГВ взрослых до 35 лет - 95,8%, 36-60 лет - 88,6%, старше 60 лет - 29,6%.

Ценностно-ориентированное здравоохранение (ЦОЗ) в настоящее время является новаторским направлением в медицинской индустрии, однако практические аспекты реализации данной стратегии в нашей стране до настоящего времени не формулировались. В статье рассматриваются принципы и задачи ЦОЗ, его роль и значение для результат-ориентированного здравоохранения. На примере реализуемой в Москве инновационной модели лекарственного обеспечения по механизму риск-шеринга (разделения рисков) продемонстрирована взаимосвязь финансовых стимулов и результатов лечения пациентов с хроническим гепатитом С.

Внаши дни разработка инновационных лекарственных препаратов в сочетании с появлением и внедрением новаторских медицинских технологий привели к закономерному изменению парадигмы оказания медицинской помощи. Если еще недавно решение насущных проблем здравоохранения заключалось непосредственно в изобретении/наличии самой новой медицинской технологии, то сегодня особое значение приобретает поиск наиболее ценных медицинских технологий, обладающих достаточной эффективностью при умеренной цене. Данный подход начал формироваться за рубежом в начале двухтысячных годов и получил название Value-Based Healthcare (ценностноориентированное здравоохранение [ЦОЗ]). Отличи тельной чертой ЦОЗ является фокус на оптимизации соотношения между затратами на лечение и его результатами [1,2]. Результат-ориентированное здравоохранение (РОЗ) предполагает количественную оценку клинических результатов (исходов) и параметров экономической и социальной выгоды. Сдерживание роста затрат является ключевой проблемой современных систем здравоохранения. Не вызывает сомнений, что единственным приемлемым способом, позволяющим это сделать без ущерба для качества, является оптимизация или повышение эффективности расходов на здравоохранение. Особый интерес вызывают изменения, произошедшие в оказании медицинской помощи и лекарственном обеспечении больных с инфекцией, вызванной вирусом гепатита С (HCV).

HCV-инфекция широко распространена по всему миру: ежегодно вирусом инфицируются более 3 млн человек, а у 70-85% из них развивается хроническая HCV-инфекция. Доля инфицированных HCV на земном шаре по данным разных источников составляет от 2,5 до 3% населения (около 170-200 млн человек). В США насчитывается от 2 до 4 млн инфицированных, в Европе – 5-10 млн 4. Хронический гепатит С (ХГС) является одной из глобальных проблем здравоохранения, так как он часто приводит к развитию цирроза и рака печени, смерти пациента, а также является ведущей причиной трансплантации печени в США, Европейском Союзе (ЕС) и России 6. В 2015 г. заболеваемость ХГС в Москве превысила средний уровень по РФ более чем в 2 раза (78,9 на 100 тыс. населения). Хотя в 2016 году в Москве было отмечено снижение заболеваемости ХГС на 8,16% (до 70,74 на 100 тыс. населения), тем не менее, она по-прежнему значительно превышает среднероссийский показатель. ХГС является одной из основных причин смерти от инфекционных заболеваний. Так, в 2016 г. в Москве зарегистрирован 81 случай смерти от впервые выявленного ХГС. При этом наиболее высокая заболеваемость ХГС в нашей стране отмечается у лиц трудоспособного возраста, на которых приходится более 90% от всех случаев заболевания. Особенность российской популяции больных ХГС заключается в доминировании HCV 1-го генотипа (не менее 56% инфицированных), при этом 97-99% из них инфицированы HCV субгенотипа 1b [1215].

Социальная и экономическая значимость проблемы вирусных гепатитов в Российской Федерации определяется, прежде всего, высокой заболеваемостью хроническими формами: в 2015 г. по ориентировочным расчетам экспертов экономический ущерб для страны от впервые установленного ХГС составил 1 888 721,6 тыс. руб. Рейтинговый анализ величин экономического ущерба, нанесенного отдельными инфекционными болезнями в 2005-2015 гг., показал, что острый и хронический гепатит С остаются на прежних позициях [16].

ХГС поддается терапии. В РФ зарегистрированы достаточно разнообразные и эффективные противовирусные препараты для лечения ХГС, позволяющие добиться эрадикации HCV примерно в 90% случаев. Основной целью лечения является достижение устойчивого вирусологического ответа (УВО) (отсутствие HCV RNA в плазме крови через 12 и/или 24 недели после завершения терапии), который обеспечивает снижение смертности и улучшение качества жизни пациентов, позволяя избежать затрат на лечение осложнений и остановить глобальную эпидемию HCV-инфекции [17].

Однако важным обстоятельством, снижающим эффективность терапии HCV-инфекции в России, сегодня является несвоевременное использование имеющегося ресурса в виде трехкомпонентных интерферонсодержащих схем противовирусной терапии (ПВТ) у людей трудоспособного возраста с минимальным или умеренно выраженным фиброзом. Лечение HCV-инфекции на продвинутых стадиях фиброза печени и цирроза печени в исходе ХГС, в том числе осложненного развитием гепатоцеллюлярной карциномы, является весьма трудоемким и экономически затратным, так как требует междисциплинарного подхода, применения дорогостоящих лекарственных препаратов и/или хирургических вмешательств в рамках высокотехнологичной медицинской помощи (трансплантация печени и/или почки).

На фоне расцвета возможностей новых медицинских технологий в лечении HCV-ассоциированных заболеваний системы здравоохранения во всем мире сталкиваются с одной и той же проблемой – попытки стабильного обеспечения медицинской помощью популяционно значимого числа пациентов путем сдерживания затрат приводят к уменьшению охвата целевой популяции и непосредственно пропускной способности системы. Отсутствия доступа к ПВТ в необходимом объеме и недостаточно эффективное использование имеющегося ресурса (с точки зрения фармакоэкономики) представляет собой существенную нагрузку на бюджет. Решением этой проблемы может быть разумное использование потенциала ПВТ с целью достижения максимальной частоты УВО при максимальном охвате ПВТ инфицированных пациентов. Стратегия лекарственного обеспечения определяется системой здравоохранения каждого государства и отличается в разных странах. Общемировая тенденция в лечении больных ХГС за счет государственных средств состоит в прагматичном управлении как спектром противовирусных препаратов, возмещаемых государством, так и соотношением данных препаратов [18,19]. Большинство стран Европы имеют национальные программы по лечению ХГС. По данным Института информатизации здравоохранения (IMS Institute for Healthcare Informa tics), Испания, Италия, Германия и Франция являются лидерами в Европе по числу пациентов, получивших противовирусную терапию ХГС [20]. Вместе с этим в каждом государстве ЕС собственный государственный орган здравоохранения определяет политику в отношении выбора программ лекарственного обеспечения: частым вариантом возмещаемого лечения является соглашение о разделении рисков (СРР) (RSA, Risk sharing agreement) между плательщиком (государством) и производителем препаратов. Традиционно детали данных соглашений (в первую очередь финансовые) остаются известными лишь участвующим сторонам.

Спецификой российской действительности является наличие двух направлений лекарственного обеспечения – “федерального” и “регионального”, в рамках которых производится организация медицинской помощи больным ХГС 21. С недавнего времени лекарственная терапия у пациентов, инфицированных HCV, может проводиться за счет средств ОМС в рамках территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи (Специа лизированные клинико-статистические группы №21–25 для проведения лекарственной терапии ХГС) в соответствие с плановыми объемами Государ ствен ного задания в субъекте РФ согласно Методическим рекомендациям по способам оплаты специализированной медицинской помощи за счет средств ОМС (совместное письмо Минздрава России №11-8/10/2-8266 и Феде раль ного фонда обязательного медицинского страхования [ФОМС] №12578/26/и от 22.12.2016 с разъяснениями, данными в Инструкции по группировке случаев, в том числе правилам учета дополнительных классификационных критериев – письма ФОМС №12708/26-2/и от 27.12.2016 и №2715/26-2/и от 07.03.2017).

Столичная целевая региональная программа, направленная на повышение качества оказания медицинской помощи жителям города Москвы, страдающим ХГС, и снижение смертности от инфекционных заболеваний, стартовала с 2016 г. согласно распоряжению Прави тельства Москвы №723-РП от 15 декабря 2015 г. Данная программа разработана для лекарственного обеспечения граждан, страдающих ХГС и не имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг (социально-значимая категория пациентов – москвичи трудоспособного возраста), в рамках реализации Государственной программы “Развитие здравоохранения города Москвы (Столичное здравоохранение)” на 2012-2020 гг. Выше указанная программа предполагает реализацию национальной стратегии профилактики, диагностики и лечения вирусных гепатитов в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (Global health sector strategy on viral hepatitis, 2016-2021). По данным Городского регистра больных с хроническим вирусным гепатитом В и С на базе Центра по лечению хронических вирусных гепатитов инфекционной клинической больницы №1 в 2016 г. в Москве противовирусную терапию за счет бюджетных средств получили 1953 пациента: 1525 были обеспечены противовирусным лечением за счет региональной программы, а 428 – за счет средств федерального бюджета. Количество пациентов, которым необходимо проведение противовирусной терапии HCV-инфекции, в Москве не является постоянным. Однако с учетом распространенности HCV-инфекции, численности населения Москвы в 2016 г. (12 301 126 чел.) и наличия показаний к противовирусной терапии фактически у всех пациентов с диагностированным ХГС, можно заключить, что оно составляет как минимум 8702 человека. Как указано выше, в РФ доминирует генотип 1b (56,4%), поэтому минимальное расчетное число пациентов с HCV 1b генотипа, имеющих показания к назначению противовирусной терапии, составляет 4908 человек.

Популяционно значимое число пациентов, нуждающихся в противовирусной терапии, и высокая стоимость противовирусных средств подтверждают своевременность переориентации традиционных систем здравоохранении на оценку и, соответственно, оплату обозначенных результатов лечения (исходов), важных для пациента и приемлемых для государства как плательщика 29. Стратегия, направленная на улучшение здоровья нации, должна преследовать достижение лучших результатов (исходов) в каждом конкретном случае на фоне снижения расходов на душу населения [34]. В данном контексте ЦОЗ обосновывает выбор медицинской технологии с учетом частоты достижения определенного результата (исхода), а РОЗ позволяет сделать аргументированный выбор на популяционном уровне на основании затрат на достижение результата (исхода) на пациента и оценить влияние выбранной технологии на систему здравоохранения в целом. Однако внедрение концепции ЦОЗ в практику сталкивается с целым рядом сложностей, из которых самым большим препятствием является доступность данных об эффективности терапии (исходах) и затратах на нее. Именно эти данные являются ключевыми для лиц, принимающих решения, но их получение в необходимом объеме и качестве является достаточно проблематичным.

Таким образом, ключевыми компонентами ЦОЗ являются:

пациенто-ориентированность;
персонализированный учет исходов и финансовых затрат на лечение;
оплата за результат, а не за процесс.

Вариантом реализации данной модели с последующей возможностью широкомасштабного внедрения в практическое здравоохранение является концепция разделения рисков – инновационный подход к организации лекарственного обеспечения пациентов с различными заболеваниями. Анализ мирового опыта применения СРР позволил определить стороны, заинтересованные во внедрении схем, и их роли в процессе заключения соглашений. Так, производители видят в СРР способ расширения продаж дорогостоящих препаратов, а плательщики – экономию бюджетных средств [35]. Особое внимание стоит обратить на то, что среди многообразия вариантов СРР особо предпочтительными являются случаи лекарственного обеспечения на коротком временном отрезке с возможностью оценки “генерального” исхода (реконвалесценция). Данные примеры договоров являются популярными вариантами разделения рисков “Р4Р” – pay for performance (плата за действие) или pay for cure (плата за излечение) 38.

Организация медицинской помощи в городе Москве всегда находится на передовой и характеризуется целесообразным использованием актуальных подходов и медицинских технологий. Открытость и гибкость московской системы здравоохранения позволили в текущем году провести подготовительный этап реализации пилотного проекта инновационной модели лекарственного обеспечения больных c HCV 1b генотипа cимепревиром с применением инновационной модели лекарственного обеспечения в рамках СРР. Доста точ ная эффективность в сочетании с приемлемой стоимостью лечения – два очевидных факта, сделавшие трехкомпонентную интерферонсодержащую схему на основе симепревира наиболее распространенной в рамках СРР в мире [19]. На сайтах национальных органов здравоохранения ряда стран (США, Великобритания, Франция и Канада) можно найти некоторую информацию о данных соглашениях. Согласно заключению Национального института здоровья и клинического совершенствования Великобритании (NICE) по состоянию на январь 2015 г. возмещение расходов на противовирусную терапию симепревиром возможно в случае достижения пациентом клиренса HCV RNA в результате 12-недельного лечения. Французским национальным органом здравоохранения (HAS) в 2014 г. рекомендовано включить симепревир в список возмещаемых лекарственных препаратов. Канадская экспертная комиссия по лекарственным препаратам (CADTH) в июне 2014 г. рекомендовала включение симепревира в комбинации с пегилированным интерфероном-α (ПегИФН) и рибавирином для лечения ХГС, вызванного вирусом 1-го генотипа, у взрослых с компенсированным заболеванием печени при соблюдении ряда условий, причем стоимость противовирусной терапии тремя препаратами по мнению CADTH не должна превышать стоимость других существующих в указанное время противовирусных препаратов прямого действия.

Симепревир – ингибитор NS3/4A-протеазы HCV, который нековалентно и обратимо блокирует ключевой фермент репродукции HCV. Исследования показали, что in vitro и in vivo симепревир имеет выраженную противовирусную активность в отношении HCV 1, 2, 4, 5 и 6-го генотипов. В доклинических исследованиях in vitro и in vivo признаков генотоксичности, репродуктивной токсичности, эмбрио- и фетотоксичности симепревира и неблагоприятного влияния препарата на пре- и постнатальное развитие не выявлено [42,43]. У первичных пациентов с ХГС, вызванным вирусом 1 генотипа, частота УВО при лечении симепревиром в составе комбинированной ПВТ составила 80,4% (результаты исследований QUESTI + QUESTII). Принимая во внимание особенность российской популяции больных (доминирование HCV субгенотипа 1b), предполагается исключительно высокая эффективность симепревира в Российской Федерации (частота УВО более 90%). Результаты комбинированной ПВТ, включающей симепревир, в отличие от двухкомпонентной ПВТ, не зависят от пола, возраста, расы, индекса массы тела, исходной вирусной нагрузки, генотипа ИЛ-28В, стадии фиброза печени (в том числе у больных с компенсированным циррозом печени), субгенотипа HCV 1-го генотипа при отсутствии мутации Q80K. Следует отметить, что доминирование субгенотипа 1b в российской популяции больных, инфицированных HCV 1-го генотипа, делает проблему мутации Q80K незначимой [44].

Полученные в рандомизированных многоцентровых клинических исследованиях данные позволили сформулировать правила прекращения терапии симепревиром. Если уровень HCV RNA снижается менее 25 МЕ/мл через 4 недели (даже если при этом определяется HCV RNA) и не определяется через 12 недель, то частота достижения УВО является высокой. В то же время она крайне низкая, если HCV RNA продолжается определяться через 4 и 12 недель после начала лечения (≥25 МЕ/мл) [45,46]. Соответственно, в последнем случае трехкомпонентную ПВТ, включающую симепревир, следует прекратить. Правила досрочного прекращения ПВТ действуют менее чем у 5% больных и позволяют избежать нарастания резистентности к симепревиру и неэффективных затрат финансовых средств 47.

Пилотный проект по инновационной модели лекарственного обеспечения планируется реализовать в период 2017-2021 гг. Данный вариант лекарственного обеспечения не противоречит ФЗ-44 и ФЗ-223, а проведение закупки лекарственных препаратов происходит в стандартном порядке (электронный аукцион), определенном Законом №44-ФЗ, с применением типовых (стандартных) форм документации о закупке и контракта, обычно используемых заказчиком. Законода тельство позволяет реализовывать инновационные модели лекарственного обеспечения за счет средств ОМС. Оценка эффективности и результативности трехкомпонентной терапии с симепревиром будет производиться на основании частоты достижения быстрого и раннего вирусологического ответа. В случае их отсутствия неэффективно затраченный препарат будет компенсироваться производителем, что позволит без дополнительных затрат расширить охват терапией дополнительного числа пациентов.

Ожидается, что излечение популяционно значимого числа пациентов с HCV 1b генотипа с умеренно выраженным фиброзом печени (F0-3 по шкале METAVIR) приведет к значительному уменьшению масштаба проблемы HCV-инфекции в московском регионе и позволит достичь оптимального результата при снижении финансовой нагрузки на бюджет города Москвы.

Реализуемая программа оказания медицинской помощи и лекарственного обеспечения пациентов с ХГС в Москве является свидетельством закономерного перехода от главенства процесса к РОЗ, так как оплата за лекарственный препарат в данном случае зависит от результата лечения. При этом внедрение СРР в рамках государственных программ позволяет обеспечить пациентам доступ к наиболее эффективным технологиям лечения. Концентрация на достижении улучшенных результатов, которые действительно важны как для пациентов, так и для государства, позволит повысить качество медицинской помощи, снизить вариабельность результатов лечения, улучшить доступ к медицинской помощи и в целом повысить эффективность затрат на здравоохранение.

В странах Европы все чаще заявляет о себе скрытая эпидемия гепатита, но неполная регистрация и запоздалая диагностика случаев все еще препятствуют прогрессу в области профилактики инфицирования гепатитом B и C. Репортаж Виджея Шанкара Балакришнана (Vijay Shankar Balakrishnan).

Большинство лиц, живущих с хроническим гепатитом C, не подозревают об инфекции до тех пор, пока вирус не приведет к тяжелому поражению печени.

Многие из пациентов д-ра Командини приходят к нему с поздними осложнениями хронических инфекций гепатита B или C, такими как цирроз печени и гепатоцеллюлярная карцинома.

Этих тяжелых и нередко губительных осложнений можно было бы избежать при своевременной диагностике и лечении.

Инфекционные гепатиты B и C вызывают примерно 96% всех случаев смерти от гепатита в мире. Борьба с ними является важным приоритетом принятой Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в 2016 г. Глобальной стратегии сектора здравоохранения по вирусному гепатиту, которая предусматривает элиминацию к 2030 г. вирусного гепатита как серьезной угрозы здоровью населения (т.е. снижение ежегодного числа новых случаев инфицирования на 90% и снижение смертности от этой болезни на 65%).

Европа входит в число регионов, которым никак не удается побороть эпидемии вирусного гепатита, при этом точный масштаб проблемы до сих пор не ясен, отчасти из-за бессимптомного характера инфекции гепатита.

Одним из источников этого исследования был опрос ЕЦПКЗ 2016 г., в ходе которого было установлено, что 45–85% случаев инфицирования гепатитом B и 20–89% случаев инфицирования гепатитом C в странах Европы не выявляются в течение нескольких лет.

Таким образом, обеспечение более ранней диагностики таких инфекций является одной из ключевых задач общественного здравоохранения.

Как и в случае с тестированием на ВИЧ-статус, которое стало важным направлением борьбы с эпидемией ВИЧ, людям настоятельно рекомендуется узнавать о наличии или отсутствии у них вируса гепатита.

Инфекции гепатита B и C можно лечить препаратами, замедляющими развитие цирроза и сокращающими заболеваемость раком печени. Гепатит С поддается излечению при помощи новых лекарственных средств. Таким образом, более раннее выявление случаев инфицирования снижает вероятность передачи инфекции от пациентов к другим людям и повышает шансы на положительный исход их лечения.

Чтобы предотвратить саму передачу инфекции многие европейские страны в настоящее время включают вакцинацию против гепатита B в свои национальные планы иммунизации, благодаря чему его распространенность, по данным большинства этих стран, составляет у них менее 1%.

В Италии распространенность гепатита B, согласно оценкам, составляет 0,7% — показатель, которым, по мнению Анны Розы Гарбулья (Anna Rosa Garbuglia), исследователя и вирусолога Национального института инфекционных болезней, страна обязана начатой в 1991 г. кампании по вакцинации против гепатита B.

Вакцины против гепатита C в настоящее время не существует, а профилактика инфекции затруднена особенностями наиболее затронутых им групп населения.

Гепатит C в основном передается в результате контакта с кровью инфицированного человека и является наиболее распространенной среди потребителей инъекционных наркотиков инфекционной болезнью, передача которой происходит во время совместного использования игл, шприцев и других инъекционных устройств.

Согласно проведенному ЕЦПКЗ обзору, на долю инъекций наркотиков приходится 77,6% случаев передачи гепатита C, при этом 11 из 16 европейских стран, располагающих свежими данными, сообщили, что общенациональный расчетный показатель распространенности гепатита C в этой группе превышает 40%.

С этим согласна Даффелл, отмечающая, что во многих европейских странах для этого пока делается мало, особенно в том что касается комплексных мер по снижению вреда, в частности сочетающих в себе программы обмена игл и шприцов и опиоидную заместительную терапию. Вместе с тем, группы, подверженные риску инфицирования гепатитом C, не ограничиваются потребителями инъекционных наркотиков. Имеются данные о росте заболеваемости инфекцией гепатита среди мужчин, вступающих в половые отношения с мужчинами, а также среди заключенных и мигрантов.

Хедрих считает, что для удовлетворения потребностей этих различных групп населения, каждое правительство должно иметь национальную политику борьбы с вирусом гепатита C. В идеале такая политика должна обеспечивать доступ к услугам по тестированию на наличие гемотрансмиссивных вирусов и других инфекций, передаваемых половым путем, и расширять доступ к эффективной терапии противовирусными препаратами прямого действия, которые рекомендованы в руководствах ВОЗ по гепатиту C.

Некоторые страны уже предоставляют комплексные услуги потребителям инъекционных наркотиков. Так, Германия в 2016 г. приняла стратегию, предусматривающую интеграцию помощи по поводу ВИЧ, гепатита B и C и других инфекций, передаваемых половым путем, и стала одной из первых европейских стран, установивших гарантии всеобщего доступа к лечению хронического гепатита С.

Румыния, где, согласно имеющимся данным, высока распространенность как гепатита B, так и гепатита С, разрабатывает всеобъемлющий план действий по борьбе с гепатитом, увязанный с Глобальной стратегией сектора здравоохранения по вирусному гепатиту ВОЗ на 2016–2021 гг. и Европейским планом действий.

Даффелл уверена, что дальнейшие успехи будут зависеть от того, насколько странам удастся пролить свет на истинные масштабы эпидемии. По этой причине она призывает провести в ЕС стандартизированное обследование по вопросу о распространенности гепатита, чтобы получить ту стратегическую информацию, которая требуется директивным органам и органам общественного здравоохранения для разработки, реализации и мониторинга более эффективных мер реагирования.

Эти цели сформулированы в принятом ВОЗ в 2016 г. Плане действий сектора здравоохранения по борьбе с вирусными гепатитами в Европейском регионе ВОЗ, который охватывает все пять вирусов гепатита, но посвящен в первую очередь борьбе с гепатитом B и C. Основная цель плана заключается в элиминации вирусных гепатитов как угрозы общественному здоровью в Европейском регионе к 2030 г. путем сокращения числа случаев передачи вирусов гепатита, снижения заболеваемости и смертности от вирусного гепатита и его осложнений, а также путем обеспечения равноправного доступа к комплексной профилактике и рекомендуемым услугам по тестированию, медицинской помощи и лечению для всех.

Основные факты

Гепатит С — это заболевание печени, вызываемое вирусом гепатита С (ВГС): вирус может приводить к развитию как острого, так и хронического гепатита с разной степенью тяжести — от легкой болезни, длящейся несколько недель, до серьезной пожизненной болезни.
Гепатит С является основной причиной рака печени.
Вирус гепатита С — это гемотрансмиссивный вирус, заражение которым чаще всего происходит при контакте с небольшим количеством крови. Передача вируса может иметь место при употреблении инъекционных наркотиков, небезопасной инъекционной практике, небезопасной медицинской практике, переливании непроверенной крови и ее продуктов, а также половых отношениях, которые приводят к контакту с кровью.
Во всем мире хронической инфекцией гепатита С страдают 71 миллионов человек.
У значительного числа пациентов с хронической инфекцией развивается цирроз или рак печени.
По оценкам ВОЗ, в 2016 г. от гепатита С умерли приблизительно 399 000 человек, главным образом от цирроза печени и гепатоцеллюлярной карциномы (первичного рака печени).
Применение противовирусных препаратов позволяет излечить инфекцию гепатита С в более чем 95% случаев с, что снижает риск смерти от цирроза или рака печени, но доступ к диагностике и лечению остается на низком уровне.
В настоящее время эффективной вакцины от гепатита С не существует, но научная работа в этой области продолжается.

Вирус гепатита С может вызвать как острое, так и хроническое заболевание. Новые случаи инфицирования ВГС обычно протекают бессимптомно. У некоторых пациентов развивается острый гепатит, который не приводит к опасному для жизни заболеванию. Примерно у 30% (15 45%) инфицированных вирус исчезает самопроизвольно без какого-либо лечения в течение шести месяцев после заражения.

У остальных 70% (55 85%) инфицированных развивается хроническая инфекция ВГС. Среди пациентов с хронической инфекцией ВГС риск развития цирроза печени в течение следующих 20 лет составляет от 15% до 30%.

Эпидемиологическая ситуация

Гепатит С распространен во всем мире. Наиболее часто он встречается в регионе ВОЗ Восточного Средиземноморья и Европейском регионе ВОЗ, в которых распространенность ВГС в 2015 г., согласно оценкам, составила соответственно 2,3% и 1,5%. В других регионах ВОЗ показатели распространенности ВГС-инфекции находятся в пределах от 0,5% до 1%. В некоторых странах инфекция вируса гепатита С может быть сконцентрирована в определенных группах населения. Например, 23% новых случаев инфицирования ВГС и 33% смертности от ВГС связаны с употреблением инъекционных наркотиков. Однако национальные меры реагирования редко включают потребителей инъекционных наркотиков и заключенных в тюрьмах .

В странах, в которых методы инфекционного контроля в настоящее время или в прошлом были недостаточно эффективными, инфекция ВГС часто широко распространена среди населения в целом. Существует множество штаммов (или генотипов) вируса гепатита С, и их распределение варьируется в зависимости от региона. Однако во многих странах распределение генотипов остается неизвестным.

Передача вируса

Вирус гепатита С передается через кровь. Чаще всего передача происходит при:

совместном использовании инъекционного инструментария для употребления инъекционных наркотиков;
повторном использовании или недостаточной стерилизации в учреждениях здравоохранения медицинского оборудования, в частности шприцев и игл;
переливании непроверенной крови и продуктов крови;
половых отношениях, которые приводят к контакту с кровью (например, при половых контактах мужчин с мужчинами, особенно ВИЧ-инфицированными или применяющих доконтактную профилактику ВИЧ-инфекции).

ВГС может передаваться также половым путем и от инфицированной матери ребенку; однако эти способы передачи встречаются реже.

Гепатит С не передается через грудное молоко, пищевые продукты, воду или при бытовых контактах, например, объятиях, поцелуях или потреблении продуктов и напитков совместно с инфицированным лицом.

По оценкам ВОЗ, в 2015 г. во всем мире было зарегистрировано 1,75 млн новых случев инфицирования ВГС (23,7 нового случая на 100 000 человек).

Симптомы

Инкубационный период гепатита С составляет от двух недель до шести месяцев. Приблизительно в 80% случаев после первичной инфекции никакие симптомы не проявляются. У пациентов с острыми симптомами могут наблюдаться высокая температура, быстрая утомляемость, потеря аппетита, тошнота, рвота, боли в брюшной полости, темный цвет мочи, светлый цвет экскрементов, боли в суставах и желтушность (кожных покровов и белков глаз).

Тестирование и диагностика

Ввиду того, что при новых случаях инфицирования ВГС симптомы частого отсутствуют, лишь небольшому числу пациентов диагноз ставится при недавнем заражении. Пациентам с хронической инфекцией ВГС диагноз также часто не ставится, так как болезнь протекает бессимптомно в течение десятилетий вплоть до развития вторичных симптомов в результате серьезного поражения печени.

Диагностика инфицирования гепатитом С проводится в два этапа.

Наличие инфекции определяется тестом на антитела и антигены ВГС при помощи серологического скрининга.
При положительном результате теста на антитела и антигены ВГС для подтверждения хронической инфекции проводится тест нуклеиновой кислоты для определения рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВГС; это обусловлено тем, что примерно у 30% инфицированных ВГС инфекция прекращается вследствие сильного ответа иммунной системы без необходимости лечения. Но даже при отсутствии инфекции у данных пациентов результат теста на антитела и антигены ВГС будет положительным.

В случае диагностирования хронической инфекции гепатита С проводится обследование пациента для определения степени поражения печени (фиброз и цирроз печени). Это делается с помощью биопсии печени или различных неинвазивных тестов.

Информация о степени поражения печени используется для принятия решений относительно методов лечения и ведения болезни.

Прохождение тестирования

Ранняя диагностика позволяет предотвратить проблемы со здоровьем, которые могут возникнуть в результате инфекции, и предупредить передачу вируса. ВОЗ рекомендует проводить тестирование людей, которые подвергаются повышенному риску инфицирования.

К популяциям, подверженным повышенному риску инфицирования ВГС, относятся:

потребители инъекционных наркотиков;
лица, находящиеся в тюрьмах и других закрытых учреждениях;
лица, употребляющие наркотики другими способами (неинъекционным путем);
лица, употребляющие наркотики интраназальным способом;
реципиенты инфицированных продуктов крови или инвазивных процедур в медицинских учреждениях со слабой практикой инфекционного контроля;
дети, рожденные у матерей, инфицированных ВГС;
лица, имеющие половых партнеров, инфицированных ВГС;
лица с ВИЧ-инфекцией;
заключенные или лица, ранее находившиеся в заключении; и
лица, имеющие татуировки или пирсинг.

В условиях высокой серологической распространенности антител к ВГС у населения (пороговое значение >2% или >5%) ВОЗ рекомендует предлагать всем взрослым проведение серологического тестирования на ВГС в рамках общих услуг профилактики, помощи и лечения.

Согласно оценкам, приблизительно 2,3 млн человек (6,2%) из 37 млн ВИЧ-инфицированных в мире имеют серологическое подтверждение текущей или ранее перенесенной инфекции гепатита С. Во всем мире хронические заболевания печени являются одной из ведущих причин заболеваемости и смертности у лиц, живущих с ВИЧ.

Лечение

При заражении ВГС не всегда требуется лечение, поскольку у некоторых пациентов иммунная система сама справляется с инфекцией. Однако если инфекция гепатита С переходит в хроническую форму, показано лечение. Целью терапии гепатита С является излечение.

Обновленное руководство ВОЗ 2018 г. рекомендует проводить терапию на основе пангенотипных препаратов прямого противовирусного действия (ПППД). ПППД позволяют излечивать большинство ВГС-инфицированных; при этом курс лечения является коротким (обычно от 12 до 24 недель), в зависимости от отсутствия или наличия цирроза печени.

ВОЗ рекомендует проводить лечение всех лиц с хронической инфекцией ВГС в возрасте 12 лет и старше. Пангенотипные ПППД остаются дорогостоящими во многих странах с высоким уровнем дохода и уровнем дохода выше среднего. Однако благодаря появлению генерических аналогов этих средств во многих странах (главным образом, в странах с низким уровнем дохода и уровнем дохода ниже среднего) цены резко снизились.

Доступ к лечению ВГС улучшается, но остается слишком ограниченным. В 2017 г. из 71 млн носителей ВГС во всем мире свой диагноз знали порядка 19% (13,1 млн человек), а к концу 2017 г. среди диагностированных носителей хронической инфекции ВГС около 5 млн прошли курс лечения ПППД. Однако предстоит проделать еще очень большую работу во всем мире для реализации задачи проведения к 2030 г. лечения 80% инфицированных ВГС.

Профилактика

В настоящее время эффективной вакцины от гепатита С не существует, поэтому профилактика инфекции зависит от мер для снижения риска заражения в медицинских учреждениях, а также группах повышенного риска, например среди потребителей инъекционных наркотиков и мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами, особенно с ВИЧ-инфицированными или применяющими доконтактную профилактику ВИЧ-инфекции.

Ниже приводится перечень некоторых мер первичной профилактики, рекомендованных ВОЗ: соблюдение надлежащей практики безопасных инъекций в учреждениях здравоохранения;

безопасное обращение с острыми предметами и отходами и их утилизация;
предоставление комплексных услуг по уменьшению пагубного воздействия инъекционных наркотиков, включая предоставление стерильного инъекционного инструментария и лечение наркозависимости;
тестирование донорской крови на ВГВ и ВГС (а также на ВИЧ и сифилис);
обучение медицинского персонала;
предотвращение контактов с кровью во время половых сношений;
соблюдение гигиены рук, включая хирургическую подготовку рук, мытье рук и использование перчаток; и
популяризация надлежащего и систематического использования презервативов.

В случае лиц, инфицированных вирусом гепатита С, ВОЗ дает следующие рекомендации:

проведение информационно-просветительских мероприятий по вопросам оказания помощи и лечения;
иммунизация от гепатита А и В для предотвращения коинфекции этими вирусами и защиты печени;
надлежащее ведение больных начиная с момента диагностирования заболевания, включая назначение противовирусной терапии; и
регулярный мониторинг в целях ранней диагностики хронических заболеваний печени.

Руководство по оказанию помощи и лечению при хронической инфекции, вызванной вирусом гепатита С: краткое изложение основных рекомендаций

Всем лицам с ВГС-инфекцией рекомендуется проводить оценку уровня употребления алкоголя и в случае выявления умеренного и высокого уровня предлагать вмешательства по модификации поведения, направленные на сокращение потребления алкоголя.

В условиях ограниченных ресурсов для определения стадии гепатического фиброза проводится тест на отношение аминотрансферазы к числу тромбоцитов (APRI) или FIB-4, в отличие от других неинвазивных тестов, которые требуют больших затрат, такие как эластография или FibroTest.

Все взрослые и дети с хронической ВГС-инфекцией должны пройти обследование на предмет проведения противовирусного лечения.

ВОЗ рекомендует предлагать лечение всем лицам с диагнозом ВГС-инфекции в возрасте 12 лет и старше, вне зависимости от стадии заболевания.

ВОЗ рекомендует использовать для лечения лиц с хронической ВГС-инфекцией в возрасте 18 лет и старше пангенотипные комбинации ПППД.

Для лечения подростков в возрасте 12–17 лет или с массой тела не менее 35 кг, имеющих хроническую ВГС-инфекцию,

ВОЗ рекомендует назначать:

софосбувир/ледипасвир в течение 12 недель для генотипов 1, 4, 5 и 6;
софосбувир/рибавирин в течение 12 недель для генотипа 2;
софосбувир/рибавирин в течение 24 недель для генотипа 3.

Для детей младше 12 лет с хронической ВГС-инфекцией ВОЗ рекомендует:

не начинать лечения до достижения возраста 12 лет;
не назначать препараты на основе интерферона.

Ожидается, что новые высокоэффективные пероральные пангенотипные комбинации ПППД с коротким курсом лечения станут доступны детям в возрасте до 12 лет в конце 2019 г. или в 2020 г. Это создаст возможности для улучшения доступа к терапии и излечения больных в уязвимой группе, которым показано раннее применение терапии.

Деятельность ВОЗ

Для оказания поддержки странам в реализации глобальных задач по ликвидации гепатита в рамках Повестки дня в области устойчивого развития на период до 2030 г. ВОЗ ведет работу в следующих областях:

повышение осведомленности, содействие созданию партнерств и мобилизация ресурсов;
формулирование политики, основанной на фактических данных, и получение данных для практических действий;
профилактика передачи инфекции; и
расширение охвата услугами по скринингу, оказанию помощи и лечению.

Начиная с 2011 г. ВОЗ совместно с национальными правительствами, гражданским обществом и партнерами проводит ежегодные мероприятия, приуроченные к Всемирному дню борьбы с гепатитом (в рамках одной из девяти основных ежегодных кампаний в области здравоохранения) в целях повышения осведомленности и лучшего понимания проблемы вирусного гепатита. Дата 28 июля была выбрана в честь дня рождения ученого, лауреата Нобелевской премии, доктора Баруха Бламберга, который открыл вирус гепатита В и разработал диагностический тест и вакцину против этого вируса.

Читайте также: