Лечение от гепатита с совриад

24 недели - общая продолжительность лечения

48 недель - общая продолжительность лечения

Правила отмены терапии: Если уровень РНК ВГС >25 МЕ/мл на неделе 4-ой, или если уровень РНК ВГС ВГС >25 МЕ/мл на неделе 12-ой или неделе 24-ой → отменить терапию

Данная статья не пропагандирует самолечение и прием каких-либо медицинских препаратов. Определять состав комплексной терапии может только врач с учетом индивидуальных особенностей клинического случая. Самолечение может вызвать потерю не только финансов и времени, но и здоровья.

Новое слово в лечение гепатита С

Прорыв в терапии этого опасного и распространенного вируса случился всего несколько лет назад, когда одна из западных фармацевтических компаний Gilead Science, занимающаяся разработкой противовирусных препаратов, представила миру софосбувир. Затем он поступил в продажу под маркой совальди.

Софосбувир стал первым препаратом, который действовал непосредственно на клетки вируса гепатита С, не вызывая такого числа побочных эффектов, как традиционные препараты.

Несмотря на то, что софосбувир не вылечивал от гепатита С сам по себе, отдельно от других профильных препаратов, в составе комплексной терапии он становился ключевым звеном.

Новый препарат подходил для всех генотипов, повышал процент выздоровевших выше 90%, снижал срок лечения до 24 недель максимум. Подходил для пациентов, ранее не отвечавших на лечение, пациентов с повреждениями печени и сопутствующими заболеваниями.

Основой безопасного и эффективного лечения с софосбувир является правильный выбор препаратов для совместного приема — учитывая генотип, стадию болезни, индивидуальные особенности состояния пациента.

Где купить софосбувир?

В этом заключается основная проблема. Дело не только в том, что препарат все еще проходит проверки контролирующих органов для продажи у нас в стране. Цена на софосбувир, оригинальный совальди, запредельно высокая даже для обеспеченных пациентов. И это не считая необходимости покупки других препаратов кроме софосбувира для комплексной терапии.

Дженерики — альтернативный выбор

В данный момент софосбувир выпускает не только обладатель патента, но и ряд других фармацевтических компаний.

Нескольким производителям в Индии официально было разрешено выпускать свой аналог препарата, но только для продажи в бедных странах, чтобы население стран третьего мира тоже могло купить софосбувир. Этим компаниям даже были переданы необходимые формулы и производственные документы от обладателя патента.

К сожалению, индийские дженерики, то есть, более дешевые аналоги препарата, к нам в страну для официального распространения ввозить не разрешено — ни обладателем патента, ни местными органами контроля.

Но их все же можно получить. Либо став медицинским туристом и полетев в Индию, собрав пакет документов и рецептов. Либо заказав препарат у посредников с доставкой. Одним из поставщиков является hcv24 access. Стоит, однако, понимать о возможных рисках. На рынке софосбувира и других современных препаратов против гепатита С много подделок, низкокачественных дженериков, в том числе неофициальных, а также препаратов, которые хранились и перевозились с нарушением правил.

Если вы все же решаетесь на покупку дженериков, крайне важно не только найти марку работающего препарата-аналога, но и обратиться к той фирме, которая привезет вам именно то, что вы заказали с гарантией качества и идентичности продукта. Почитайте отзывы, взвесьте все за и против, подумайте о том, как снизить риски. Наконец учтите, что принимать любые средства, подбирать препараты для эффективной и безопасной терапии должен только опытный врач. Он же может корректировать или останавливать лечение, если это необходимо. Самолечение опасно!

В современном мире гепатитом С, тем или иным генотипом вируса, болеют почти 5% всех людей. Это говорит о том, что болезнь распространена, а в некоторых регионах достигает масштабов неконтролируемой эпидемии.

Сложность лечения этого недуга заключается не только в скрытых до последнего симптомах, но и высоком уровне сопротивления вируса иммунной системе и применяемым препаратам.

Кроме того, традиционные препараты (в том числе интерферон и рибавирин) не дают стопроцентных гарантий на выздоровление, а их прием вызывает опасные для физического и психического здоровья побочные эффекты. Поэтому новые препараты можно действительно назвать революционным прорывом и новым словом в лечении.

• КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: гепатит С, вирусный гепатит, Совриад, симепревир, цирроз печени, гепатоцеллюлярный рак, Johnson & Johnson

Современные подходы к терапии пациентов с хроническим гепатитом С. Чему подобно ожидание?

В начале своего выступления начальник кафедры инфекционных болезней Военно-медицинской академии им. С.М. Кирова, д.м.н., профессор Константин Валерьевич ЖДАНОВ отметил, что до недавнего времени стандартом терапии хронического гепатита C (ХГС) считали комбинацию пегилированного интерферона (ПЭГ-ИФН) с рибавирином. Однако такая схема неэффективна более чем у 3/4 пациентов с циррозом печени.

Между тем диапазон естественных исходов инфекции вируса гепатита C (ВГС) обширен и колеблется от минимального до тяжелого поражения печени, включая цирроз печени и гепатоцеллюлярную карциному. На естественное течение ВГС-инфекции способны влиять такие факторы, как возраст старше 40 лет к моменту инфицирования, мужской пол, злоупотребление алкоголем, метаболический синдром. У части больных процесс протекает очень медленно, прогрессирование фиброза печени может длиться около 20–40 лет от момента инфицирования. Наиболее благоприятным прогнозом в отношении лечения характеризуются больные ХГС молодого, трудоспособного возраста, с генотипом ИЛ-28В СС, ранней стадией заболевания (F0–F2 по шкале METAVIR), низкой вирусной нагрузкой, быстрым вирусологическим ответом (БВО) и отсутствием сопутствующих заболеваний.

Поскольку установить индивидуальный для пациента риск развития прогрессирования заболевания печени невозможно, все больные ХГС, независимо от опыта предшествующего лечения, должны получать противовирусную терапию (ПВТ). Современные рекомендации определяют только сроки начала ПВТ в зависимости от стадии фиброза. Пациентам с выраженным фиброзом или циррозом (стадии F3–F4 по шкале METAVIR) показано незамедлительное начало ПВТ, пациентам с умеренным и легким фиброзом (стадии F0–F2 по шкале METAVIR) строго рекомендовано начать лечение, но время начала ПВТ определяется индивидуально.

Тем не менее, согласно международным исследованиям, для России такая стратегия неприемлема, поскольку, по прогнозам, лечение только продвинутых стадий фиброза не способно повлиять на эпидемиологическую ситуацию с заболеваемостью ХГС. К 2030 г. число больных, инфицированных ВГС, будет только возрастать (рис. 1) 1 .

Следует отметить, что при прогрессировании фиброза возрастает необходимость терапии, но снижается ответ на нее 2 . Поэтому терапию нужно начинать как можно раньше, когда ее эффективность максимальна.

Согласно исследованиям, 96% пациентов с генотипом 1b ВГС (наиболее распространенный подтип в российской популяции больных ХГС) и стадиями F0–F2 благодаря тройной комбинации с симепревиром подошли для укороченного 24-недельного курса лечения; из них 91% достигли УВО12 6 . Похожие результаты были получены у больных ХГС с ИЛ-28В 4 . Таким образом, добавление симепревира к комбинации ПЭГ-ИФН и рибавирина позволяет сократить курс лечения до 24 недель в отличие от 48 недель двойной терапии ПЭГ-ИФН и рибавирином.

Ингибиторы протеазы NS3/4A значительно увеличили эффективность терапии, но представители первой волны, такие как телапревир и боцепревир, критически ухудшили ее переносимость. Помимо высокой эффективности симепревир в отличие от телапревира и боцепревира обладает крайне благоприятным профилем безопасности. Безопасность симепревира изучена в исследованиях фаз II и III с участием 1846 пациентов с ХГС и 806 здоровых добровольцев. Объединенный анализ данных исследований фаз IIb и III показал, что тройная терапия с симепревиром сопоставима по безопасности с двойной терапией ПЭГ-ИФН и рибавирином, а различия между группами по частоте нежелательных явлений статистически незначимы 7 .

Немаловажно и то, что симепревир отличается удобным режимом приема. Его назначают по одной капсуле один раз в день, что благоприятно сказывается на приверженности больных ХГС лечению.

По мнению профессора К.Н. Жданова, противовирусную терапию следует назначать максимальному количеству пациентов, которым она показана, поскольку прогрессирование фиброза без лечения снижает его эффективность впоследствии и увеличивает риск смерти. В заключение он подчеркнул, что для пациентов с генотипом 1 ВГС и стадиями F0–F2, как первичных, так и с рецидивом, тройная терапия с симепревиром эффективнее двойной, не приводит к увеличению количества нежелательных явлений и сокращает курс лечения в два раза.

Применение ингибиторов протеазы у трудных пациентов с хроническим гепатитом C

Следует отметить, что добавление симепревира к двойной терапии не приводит к увеличению количества нежелательных явлений даже при циррозе печени. Такие нежелательные явления, как сыпь, анемия и нейтропения, крайне характерные для ингибиторов протеазы NS3/4A первой волны (телапревир, боцепревир), не свойственны ингибитору протеазы NS3/4A второй волны – симепревиру. Согласно результатам исследования, изменения у пациентов со стадией F4 по таким показателям, как сыпь (31 против 23%), анемия (19 против 15%) и нейтропения (19 против 15%), были статистически незначимы (рис. 4) 7 .

По противовирусной мощности симепревир имеет преимущества перед препаратами первой волны (телапревиром, боцепревиром). При этом именно симепревир в комбинации с ПЭГ-ИФН и рибавирином из всех схем гарантирует наименьший процент неудач лечения. В то же время риск развития анемии 3–4-й степени на фоне приема телапревира и боцепревира возрастает фактически на 184%, нейтропении 3–4-й степени – на 61% 9 .

В отличие от сложного алгоритма ведения пациентов с помощью тройной комбинации с телапревиром или боцепревиром курс тройной комбинации с симепревиром в два раза короче – 24 недели даже для пациентов с циррозом печени. При использовании симепревира по одной капсуле один раз в сутки лекарственная нагрузка значительно ниже, чем при применении ингибиторов протеазы первой волны – 6–12 капсул или таблеток в день. Кроме того, важно, что прием симепревира не зависит от типа пищи.

Тройная терапия у пациентов с хроническим гепатитом С: практические аспекты применения

Более существенные преимущества в отношении эффективности и безопасности демонстрирует ингибитор протеазы второго поколения симепревир у всех пациентов, независимо от степени фиброза. Доказано, что тройная комбинация с симепревиром значимо эффективнее двойной терапии, а добавление симепревира к двойной терапии не увеличивает частоту нежелательных явлений 4, 5, 14 . Количество распространенных нежелательных явлений (> 25%), таких как усталость, головная боль и гриппоподобное состояние, было одинаковым при использовании двойной и тройной терапии с симепревиром (рис. 6).

Усталость имела место у 36% больных после 12 недель тройной терапии и у 37% после всего курса терапии по сравнению с 40 и 42% пациентов на двойной терапии, гриппоподобное состояние – у 26% пациентов на тройной комбинации с симепревиром против 21% (12 недель) и 22% (весь курс) соответственно. Головная боль развивалась у 33% пациентов после 12 недель тройной терапии с симепревиром и у 35% после всего курса по сравнению с 36 и 37% пациентов соответственно, получавших плацебо в комбинации с ПЭГ-ИФН и рибавирином.

Следует иметь в виду, что сокращение сроков противовирусной терапии не только способствует сокращению расходов на лечение, но также позволяет избежать возможных нежелательных явлений и повысить приверженность больных ХГС терапии. Благодаря симепревиру длительность ИФН-содержащего курса сократилась в два раза – до 24 недель даже для пациентов с циррозом печени.

Подводя итоги, профессор И.Г. Бакулин констатировал:

- профиль переносимости симепревира значительно превосходит таковой ингибиторов протеазы NS3/4А первого поколения;

- по данным объединенного анализа безопасности симе­превира в исследованиях фаз IIb и III, количество нежелательных явлений при использовании тройной терапии с симепревиром не отличается от таковых при применении двойной терапии.

Появление в клинической практике ингибитора протеазы второй волны симепревира открывает новую страницу не только в вопросах повышения эффективности ПВТ, но и в вопросах снижения частоты различных нежелательных явлений. Эксперты представили убедительные доказательства того, что прием симепревира один раз в день в тройной терапии с ПЭГ-ИФН и рибавирином обеспечивает устойчивый вирусологический ответ у пациентов, ранее не получавших лечение, и пациентов с ХГС, имевших опыт лечения. Симепревир в два раза сокращает срок лечения, что при высокой эффективности позволяет избежать возможных нежелательных явлений и повысить приверженность пациентов терапии.

Минздрав уже дважды менял модель лекобеспечения больных ВИЧ, вирусными гепатитами и включенным в 2016 году в ту же госпрограмму туберкулезом: сначала закупку профильной номенклатуры вел федеральный центр, потом ее поручили регионам, затем какую‑то часть госзаказа взялся обслуживать Минздрав, делегировавший регионам право докупать необходимые пациентам препараты за свой счет. В 2017 году Минздрав совокупно выделил на закупочную кампанию более 17 млрд рублей.

Стоит заметить, что, в отличие от ВИЧ, требующего пожизненного приема АРВ‑препаратов, вирусный гепатит С (ВГС) уже в 2011 году научились излечивать, а к 2013‑му на глобальном рынке появились средства с терапевтической эффективностью до 100%.

Впрочем, мировая лекарственная эволюция, которой так долго ждали профильные пациенты, на объеме финансирования и структуре целевых госзакупок в России никак не сказалась: с момента централизации 2017 года выделяемая Минздравом на лечение ВГС сумма только сокращалась – от максимума, едва превысившего в 2018 году 1 млрд рублей, до 760 млн, заложенных в госбюджет на закупки 2019 года.

Такую динамику опрошенные Vademecum представители врачебного сообщества и участники рынка лекарственного госзаказа не смогли объяснить ничем, кроме общего для отрасли дефицита финансирования. И лишь один из наших собеседников на условиях анонимности высказался чуть более конкретно: лечение ВГС, в отличие, например, от онкологических и сердечно‑сосудистых заболеваний или даже ВИЧ, не входит в число приоритетных задач государства, а потому ни количественных, ни качественных прорывов на этом нозологическом направлении ждать не стоит.

Как же тогда быть с подписанной РФ в 2016 году Стратегией ВОЗ по элиминации (изгнанию, выдворению) вирусных гепатитов, предполагающей к 2030 году глобальное снижение заболеваемости на 90% и смертности на 65%? Похоже, никак. Что красноречиво подтверждает разительное отличие применяемых сегодня в России схем лечения от рекомендаций ВОЗ.

С 2013 года в большинстве развитых стран при лечении ВГС по возможности отказываются от схем, содержащих пегилированный интерферон: эффективность длительного, 24‑недельного, курса редко превышает 60%, препараты плохо переносятся пациентами. Российский вариант клинических рекомендаций по лечению ВГС, тем не менее, предлагает современные безинтерфероновые протоколы лишь в последних рядах терапии.

Зато сегмент пегинтерферонов, хоть и сужается в объеме закупок Минздрава, иллюстрирует собой все сбывшиеся надежды регуляторов – на импортозамещение и локализацию, на конкуренцию и снижение начальной цены аукционов.

Объемы розничных продаж пегинтерферонов неумолимо сокращаются. Если в 2016 году, по данным DSM Group, аптеки реализовали ПегИнтрона на 28 млн рублей, то в 2018‑м распродажи остатков снятого с производства и потерявшего в шесть раз в цене (до 1,6 тысячи рублей за упаковку) препарата принесли лишь 823 тысячи. Более популярный Пегасис подешевел не так резко (до 6,5 тысячи рублей за упаковку), но тоже не удержал прежнего уровня розничных продаж, упавших в два с лишним раза – с 69,9 млн рублей до 27,7 млн.

С 2010 года на мировом рынке стали появляться препараты прямого противовирусного действия (ПППД), первое поколение которых, правда, все еще требовало совместного применения пегинтерферона. Проникновение ПППД в Россию запаздывало, что вынуждало регуляторов вплоть до 2017 года при планировании закупок отдавать предпочтение интерфероновым схемам.

Первый в РФ ПППД – Совриад (симепревир) – зарегистрировала в 2013 году Janssen. Но лишь спустя три года, в 2016‑м, да еще и с оговоркой, что препарат может закупаться только по решению медицинской комиссии, симепревир был включен в перечень ЖНВЛП. В 2018 году оригинатор прекратил продвижение Совриада в связи с появлением на рынке новых, более эффективных препаратов от ВГС.

И регулятор, надо заметить, это стремление Janssen в последние два года поддерживал: в 2017‑м Минздрав приобрел 860 упаковок симепревира на 143,48 млн рублей, в 2018‑м – 1 200 упаковок на 171 млн рублей.

На 2019 год Минздрав запланировал закупку симепревира в заметно меньших объемах – всего на 53,45 млн рублей, заменив его, следуя курсом импортозамещения, Арлансой (нарлапревир) – отечественным препаратом с зарубежными корнями.

Несмотря на поздний лонч, нарлапревиру пообещали и оказали поддержку: включили в перечень ЖНВЛП. В 2018 году объем закупки Арлансы регионами превысил 248 млн рублей, в 2019‑м совокупный госзаказ вырастет за счет подключения Минздрава, запланировавшего приобретение нарлапревира на сумму 139,06 млн.

На момент регистрации в России первых поколений ПППД рекомендации ВОЗ уже содержали безинтерфероновые схемы терапии с эффективностью до 100%. Пионером этой линейки в РФ стал включенный в перечень ЖВНЛП на 2018 год в качестве средства для лечения ВГС первого типа комплексный препарат Викейра Пак (дасабувир; омбитасвир+паритапревир+ритонавир) от AbbVie.

До включения в перечень ЖНВЛП Совальди обходился закупающим его регионам в среднем по 187,9 тысячи рублей за упаковку. И тем не менее в 2018 году на долю софосбувира пришлось 15% от общего объема госзакупок – 800,92 млн рублей. Включение в ЖНВЛП заставило Gilead снизить предельную цену препарата до 126 тысяч рублей.

В открытых источниках информации о попытках кого‑либо из российских производителей получить у оригинатора лицензию на софосбувир нет. В Минздраве тематический запрос Vademecum оставили без ответа.

Этим протоколом ВОЗ в 2018 году воспользовалась Челябинская область, отказавшаяся от интерферонов в пользу приобретения даклатасвира и софосбувира. Регион закупил Даклинзу на 13 млн рублей, уступив по объему заказа только Москве и Минздраву, и законтрактовал одну из самых крупных партий Совальди – на 41,74 млн.

Тем временем Gilead уже готовится презентовать на рынке новые комбинации: Харвони (софосбувир+ледипасвир) для лечения первого генотипа ВГС и пангенотипичную Эпклусу (софосбувир+велпатасвир). Препараты, как следует из реестра КИ, завершили национальные клинические испытания в 2017 и 2018 годах соответственно. Заявки на регистрацию в Минздрав уже поданы, комбинации станут в РФ коммерчески доступны в 2019 году, заявили Vademecum в штаб‑квартире Gilead.

Несмотря на глобальную востребованность софосбувира и лончи дорогостоящих новинок, в целом продажи препаратов для терапии ВГС у Gilead падают. В 2018 году выручка компании от реализации Совальди, Epclusa, Harvoni сократилась в 2,5 раза – до $3,7 млрд. В Gilead нисходящий тренд объясняют снизившейся из‑за уступок средней ценой препаратов, излечением пациентов и усилением позиций конкурентов, в первую очередь AbbVie и MSD.

В России продукты этих компаний – Мавирет (глекапревир+пибрентасвир) от AbbVie для лечения всех генотипов ВГС и Зепатир (гразопревир+элбасвир) от MSD для терапии наиболее часто встречающихся 1 и 4 генотипов – зарегистрированы в апреле и сентябре 2018 года соответственно.

Зепатир от MSD появился на отечественном коммерческом рынке только в начале 2019 года, однако тут же был заявлен в региональных тендерах – препарат по 190 тысяч рублей за упаковку приобрела поликлиника №9 Владивостока, а в феврале‑марте аукционы на закупку комбинации гразопревир+элбасвир объявили администрация Орловской области и Ставропольская краевая инфекционная больница. Как сообщили Vademecum в MSD, компания сейчас изучает возможность подачи заявки на включение Зепатира в перечень ЖНВЛП.

Сложно сконструированная модель госпрограммы по лекарственному обеспечению пациентов с ВИЧ, вирусными гепатитами и туберкулезом, ставит больных с ВГС в уязвимое положение. Государственная стратегия по противодействию распространения ВИЧ утверждена и по возможности реализуется. Глобальная стратегия ВОЗ по вирусным гепатитам Россией подписана, но эта виза, как уже было замечено выше, пока не получила сущностного сопровождения.

Указывающие на это обстоятельство пациентские организации, в частности, отмечают, что включенный с таким трудом в перечень ЖНВЛП софосбувир в плане‑графике закупок Минздрава на 2019 год так и не появился, а применяемый в одной с ним схеме, но дешевый даклатасвир ведомство решило приобретать.

В ответ на новый запрос Vademecum в Минздраве еще раз пояснили: объем выделяемых бюджетом средств рассчитан только на пациентов с ВГС и коинфекцией ВИЧ.

Если выделить аудиторию больных ВГС и поставить задачу вылечить всех, то денег на это может потребоваться даже больше, чем тратится сейчас на ВИЧ, считает Алексей Михайлов, но оговаривается: сводные по стране эпидемические данные по вирусным гепатитам пока не сформированы.

Каждый 33-й житель планеты однажды узнает, что болен хроническим вирусным гепатитом C — смертельно опасным заболеванием, итогом которого, как правило, становится цирроз или рак печени.

До недавнего времени эффективного и безопасного лечения от него практически не было. В 2013 году ученые вывели надежную комбинацию биохимических веществ на основе Софосбувира (Sofosbuvir), и сегодня, без преувеличения, весь мир забыл о страхе перед неизлечимой прежде болезнью.

В России, к сожалению, ситуация иная. Сегодня в нашей стране официально зарегистрировано 1 800 000 больных хроническими вирусными гепатитами.

По словам главного внештатного специалиста по инфекционным заболеваниям Минздрава РФ Ирины Шестаковой, вирусными гепатитами чаще всего заражаются через кровь (парентеральным путем).

Перебирать варианты можно бесконечно: здесь и употребление внутривенных наркотиков, и татуировки, и пирсинги, и медицинский, в том числе стоматологический, инструментарий и пр.

С 2010 года в стране ежегодно регистрировалось от 55 до 57 тысяч новых случаев гепатита С. Если брать все формы хронического гепатита, доля пациентов с гепатитом С среди них достигает 77-78%.

Данные референс-центра по вирусным гепатитам ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора свидетельствуют, что всего гепатитом поражено около 4% населения страны, то есть 4,5–6,5 млн человек. Специалисты Всемирной организации здравоохранения добавляют, что около 70% инфицированных живут, не зная своего статуса.

Только сделав фибросканирование, можно точно понять, насколько поражена фиброзом печень. И уже тогда врачи смогут определить, насколько сильно пациент нуждается в лечении и как срочно ему нужна квота на столь дорогие, но спасительные лекарства.

10 000 пациентов, о которых говорит Бабихина, это те, кому посчастливилось попасть в квоту на лечение за счет государства. Самому же купить и провести курс Софосбувира и Даклатасвира (Daclatasvir), чтобы практически гарантированно избавиться от вируса, практически невозможно.

Во-первых, цена непомерная — 1 млн рублей. Во-вторых, надо очень постараться найти препараты.

В результате по количеству больных мы опережаем Индию, а по числу пациентов, получающих лечение, занимаем четвертое место с конца.

Цена от производителя

Как свидетельствуют эксперты, цена на Софосбувир в США по разным источникам колеблется от 85 000 до 150 000 долларов за 12-недельный курс, в Великобритании — 35000 фунтов. В сентябре 2014 года Компания Gilead — производитель революционного препарата — объявила, что выдаст лицензии на его производство для 91 развивающейся страны.

Надо понимать, что любая фармацевтическая компания — это, прежде всего, бизнес, а, значит, прибыль. Разработка, защита, регистрация, реклама и вывод на рынок препаратов – длительный и крайне дорогостоящий процесс. Поэтому никого не удивляет, что стоимость нового лечения от гепатита C в России стоит 1 млн рублей.

Спасительные дженерики

Спасение пришло откуда не ждали. В числе стран, которым компания Gilead разрешила торговать дженериками Софосбувира, оказались Индия и Египет. Предприимчивые российские бизнесмены сразу же наладили челночный бизнес на несоизмеримо дешевых по сравнению с оригинальным препаратом дженериках. Но и здесь оказалось не все так просто.

Дело в том, что дженерики Софосбувира, индийские, египетские — любые, в России запрещены. Бизнесмены возят их на свой страх и риск. Их товар в любой момент могут изъять, а сами они могут нарваться на крупный штраф и даже конфискацию имущества.

Законопослушным пациентам, страдающим от хронических вирусных гепатитов, остается одно — ждать. Эксперты подсчитали, чтобы вылечить всех официально зарегистрированных на сегодня в России больных гепатитом С, понадобится не меньше 180 лет. Только дождутся лечения не все.

А как у них?

По словам экспертов, в Молдавии, курс Софосбувира и Даклатасвира (речь здесь и далее идет, подчеркнем, о дженериках) стоит порядка 70 долларов. В Колумбии и некоторых других странах Южной и Центральной Америки — от 22 до 35 долларов. Гораздо дешевле, чем в России, лечение этими препаратами в Казахстане, Кыргызстане, Грузии.

Возможно, это связано с тем, что в этих странах населения гораздо меньше, чем в России, соответственно, и больных. Главное же состоит в том, что, согласно добровольному соглашению между разработчиками препаратов и независимыми фармацевтическами компаниями, производство и продажа дженериков [Софосбувира] разрешена лишь в странах с низким уровнем дохода.

Россия же, по данным Всемирного банка, относится к странам с уровнем доходов выше среднего. Значит, по мнению производителей, может позволить себе покупать не дешевые дженерики, а сам препарат за его полную стоимость.

Медики из Аргентины, Грузии, Индии, Кыргызстана, Таиланда, России и Франции рассказали, как обстоят дела с лечением гепатита в их странах.

Во многих из них сообщества пациентов предпринимают активные действия для устранения патентных барьеров, которые приводят к завышенным ценам. Так, в Аргентине и Бразилии организации RedLAM и ABIA подали возражения против патентов на Софосбувир. В результате [за счет выхода на рынок дженериков] стоимость препарата в Аргентине снизилась с 6000 до 638 долларов за курс, в Бразилии цена на оригинал упала с 7500 до 4200 долларов. В Малайзии пациентские организации потребовали внедрение механизма принудительного лицензирования. И как итог, правительство этой страны выдало принудительную лицензию на Софосбувир — цена препарата тут же снизилась с 12 тысяч долларов за курс до 250.

Как помочь нашим пациентам?

Над этим вопросом ломают головы и специалисты, и эксперты. Ежегодно регионы закупают препараты от вирусных гепатитов на 3,6 млрд рублей. При этом, по словам экспертов, всего лишь 23% из этих 3,6 млрд рублей идут на закупку современных противовирусных препаратов прямого действия, остальные 77% — на устаревшие интерфероновые схемы. Причина в том, что стоимость пегилированного Интерферона намного дешевле, чем курс Софосбувира с Даклатасвиром.

И только Москва может позволить себе лечить больных масштабно. Столичная программа действует уже третий год. Московские закупки препаратов 2017 года были много внушительнее, чем годом раньше тратила на них вся Россия. Но Москва такая одна.

После Софосбувира в России зарегистрировали и следующие [основные] препараты прямого противовирусного действия: Симепревир, Асунапревир, Даклатасвир, Нарлапревир (российский), Викейра ПАК. В стадии клинических исследований — Харвони и Экплюза. Со дня на день будут зарегистрированы также Мавирет, Гразопревир и Элбасвир.

Иными словами, чтобы лечить гепатиты современными препаратами прямого противовирусного действия, в стране есть все основания и возможности. Но дальше начинается другая история — включаются проверяющие органы, у которых возникают вопросы уже к врачам: на основании каких документов вы выписываете этот препарат?

Ответить многим докторам-инфекционистам нечего: только в семи регионах соответствующими нормативными актами и приказами утверждены клинические рекомендации, разработанные в 2016 году Международной ассоциацией специалистов по инфекционным заболеваниям (МАСОИ) и утвержденные Минздравом РФ.

В остальных 79 регионах этого нет, соответственно, у медиков теоретически могут возникнуть проблемы. Чтобы избежать ненужных вопросов, они лучше предложат устаревшее, но разрешенное всеми региональными нормативными документами лечение.

Мешают развитию в России современной терапии гепатитов и другие факторы.

Полная катастрофа с диагностикой, подчеркивают эксперты. Минимально необходимый для подбора терапии комплекс обследований сделан лишь 5% из 1 800 000 официально зарегистрированных Минздравом больных.

Из-за того что не каждый российский город или больница имеют необходимое оборудование, ПЦР (анализ крови методом ПЦР, позволяющий выявить генетический материал вируса — прим. ФАН) сделан лишь 35% пациентам (140 000 чел.), генотип вируса определен у 23% больных (92 000 чел.), стадия фиброза установлена лишь у 14% (56 000 чел.).

Как специалисту подобрать эффективное лечение?

Ну а дальше все упирается, опять же, в деньги. Стоимость комплекса диагностики в Москве — 20-25 тыс. рублей. В Новосибирске – 12-15 тыс. рублей. Могут ли ее позволить себе больные, если средняя зарплата в России — 35 тысяч?

Наши подтягиваются

Российские фармацевты тоже занялись производством противовирусных препаратов прямого действия. Два дженерика проходят сейчас в Москве сравнительные клинические исследования.

Как показывает опыт, многие российские Интерфероны немногим дешевле, чем зарубежные, а цена отечественного Нарлапревира на порядок выше иностранного Асунапревира, который кстати, не включили в ЖНВЛП именно потому, что есть отечественный аналог.

Потихоньку подвижки в лечении гепатитов идут, несмотря ни на что.

Именно по причине нежелания производителя существенно снизить цену на Софосбувир, его не включили в перечень ЖНВЛП. Как это отразится на пациентах? Это означает, что регионы и лечебные учреждения смогут закупать препарат, но это повлечет за собой риск претензий со стороны проверяющих органов.

К примеру, в некоторых региональных программах жестко прописана закупка только препаратов, включенных в ЖНВЛП.

Решительные меры

Но когда возникает угроза национальной безопасности или в каких-то подобных ситуациях, патент может быть отозван. И любой независимый производитель или фармкомпания вправе начать производство препарата самостоятельно.

Многие эксперты считают, что России необходимо перенимать китайский опыт. Китайцы, не церемонясь, не оглядываясь на санкции, развивали собственные производства, основанные на чужих технологиях.

У этого предложения есть как плюсы, так и минусы, считает Коваленко. Софосбувир под патентной защитой, необходимо работать с производителям, доказывая ему необходимость снижения цены, если хочет продавать на российском рынке.

Ксения Бабихина считает, что необходимо всеми способами добиваться снижения цены на Софосбувир. Либо при помощи переговоров с Gilead, либо — выдачи добровольной лицензии фармкомпании в России, либо выдачи принудительной лицензии как крайней меры, если не удастся достичь договоренностей.

Член комитета Государственной Думы РФ по охране здоровья Сергей Фургал уверен: проблему с недоступностью препаратов для лечения гепатита C надо решать, и чем быстрее, тем лучше.

При этом производство дженериков нельзя назвать долгосрочным решением.

Что касается жесткой, неуступчивой позиции компании-производителя Софосбувира, которая диктует цены, то Россия, по словам депутата, должна действовать решительно.

Читайте также:

• Если очистка вируса невозможна
• Вирус папилломы половые болезни
• Инструктаж по бешенству животных для школьников
• Ctfmon вирус или нет
• У кого было осложнение после гепатит прививки

Пожалуйста, не занимайтесь самолечением!
При симпотмах заболевания - обратитесь к врачу.