Контроль за лечением гепатита

Существуют две разновидности гепатита В – острая и хроническая. Острая форма гепатита В у взрослых проходит практически без осложнений и в большинстве случаев самопроизвольно завершается выздоровлением.

Если же вирус гепатита B остается в организме дольше шести месяцев, то инфекция переходит в хроническую форму, при которой вирус сохраняется и размножается в клетках печени на протяжении всей жизни человека. Хотя полностью вылечить хронический гепатит В на сегодняшний день невозможно, существуют схемы лечения, с помощью которых этот опасный процесс можно замедлить.

Программа проводится поэтапно в течение 24 недель с использованием современных лекарственных препаратов с высокой эффективностью.

провести диагностику хронического гепатита В и сопутствующих заболеваний;
подобрать подготовительную терапию и схему лечения гепатита В;
провести терапию гепатита В под наблюдением лечащего врача;
разработать профилактические рекомендации после снижения активности вируса гепатита В.

Для людей с хроническим вирусным гепатитом В.

УЗИ брюшной полости и эластография печени сдвиговой волной в начале и в конце лечения.
Лабораторные анализы крови:
- для уточнения этиологии гепатита и выявления сопутствующей патологии;
- для контроля проводимого лечения;
- для подтверждения, что вирус гепатита В находится под контролем.
Консультации гепатолога по ходу программы для подбора и проведения терапии.

обследование и лечение проводится в комфортных условиях и по специальной цене;
лечащий гепатолог сопровождает вас на всех этапах прохождения программы;
используются современные лекарственные препараты с высокой эффективностью;
программа разработана главным врачом центра д.м.н., профессором Мехтиевым С.Н. с учетом последних рекомендаций Европейского и Российского обществ по изучению печени;
современная аппаратура экспертного класса обеспечивает достоверность результатов.

В течение 24 недель поэтапно за 5 визитов. В ходе программы врачи центра проведут обследование, подберут и проведут терапию вирусного гепатита B, разъяснят необходимость и сроки профилактического наблюдения и лечения.

Включает консультацию гепатолога и лабораторную диагностику (анализы крови) для

оценки всех характеристик вируса гепатита B;
определения активности воспаления в печени;
исключение других причин поражения печени;
оценки риска влияния сопутствующих заболеваний на процесс лечения.

Результат

Вы получите план индивидуального обследования, который позволит подготовиться к началу эффективной терапии гепатита В, рекомендации по питанию и образу жизни, способствующие повышению эффективности последующего лечения. А также узнаете, есть ли риск влияния сопутствующих заболеваний на успешность противовирусной терапии.

Включает консультацию гепатолога, УЗИ брюшной полости и эластографию печени сдвиговой волной для

уточнения стадии фиброза и оценки риска цирроза печени;
выявления показаний и противопоказаний для лечения гепатита B;
постановки окончательного диагноза.

Результат

Вы узнаете об эффективности подготовительного этапа и определите вместе с врачом сроки старта противовирусной терапии. Врач составит план противовирусной терапии и подберет лекарственные препараты и их дозировки с учетом индивидуальных особенностей и сопутствующих заболеваний.

Включает консультацию гепатолога и лабораторную диагностику (анализы крови) для

предварительной оценки эффективности и переносимости проводимого противовирусного лечения;
определение дальнейшей тактики наблюдения и терапии.

Результат

Вы узнаете о влияния противовирусной терапии на организм, при необходимости врач проведет ее коррекцию, а также определит дальнейшую тактика наблюдения и лечения.

Включает консультацию гепатолога и лабораторную диагностику (анализы крови) для

оценки состояния печени и эффективности проводимого противовирусного лечения;
определение дальнейшей тактики наблюдения и терапии.

Результат

Вы узнаете о том, как продвигается лечение и о его предварительных результатах. В ходе визита будет спланирована дальнейшая тактика вашего наблюдения и лечения и
при необходимости проведена коррекция проводимого лечения.

Включает консультацию гепатолога, контрольные УЗИ брюшной полости и эластографию печени сдвиговой волной, лабораторную диагностику (анализы крови) для

диагностики состояния печени после лечения и повторной оценки риска развития цирроза и рака печени;
определения эффективности проведенной терапии и подтверждения того, что вирус гепатита В находится под контролем.

Результат

Вы узнаете о состоянии здоровья и об оставшихся после лечения рисках развития цирроза и рака печени, получите информацию о необходимости дальнейшей терапии для снижения стадии фиброза печени и о сроках профилактического наблюдения (примерно 1-2 раза в год).

вирус гепатита В будет взят под контроль;
снизится риск развития цирроза и рака печени;
улучшится самочувствие и качество жизни.

Помните: вирусный гепатит В не прощает беспечности. Несмотря на то, что данное заболевание длительное время может протекать бессимптомно, рано или поздно гепатит В приводит к таким смертельным осложнениям как цирроз и рак печени.

Здоровье вашей печени в ваших руках. Сделайте первый шаг к здоровью печени - запишитесь на консультацию!

УЗИ брюшной полости и эластография сдвиговой волны проводятся с помощью ультразвукового аппарата экспертного класса Philips Epiq 5 с функцией эластографии сдвиговой волной.

Врачи УЗИ

Саракуз Екатерина Валентиновна
Микрюкова Валентина Николаевна
Агафонова Елена Валентиновна

Гепатологи

Ухова Мария Владимировна
Куликова Юлия Ринатовна
Ибрагимова Зинаб Магомедовна

Госпитализация по направлению скорой помощи осуществляется в тот же день.

Госпитализация пациентов в отделение лечения ВИЧ-инфекции осуществляется без предварительной записи в лист ожидания.

1. Пациенты с хроническими вирусными гепатитами;

2. Лица призывного возраста с заболеваниями печени по направлению военных комиссариатов для обследования на экспертных койках;

6. Беременные с хроническими вирусными гепатитами;

7. Лица с впервые выявленными маркерами ВГВ и ВГС (анти HCV IgM и G, HBsAg ) для обследования и постановки диагноза.

Правила обследования больных вирусными гепатитами

1. Настоящие Правила обследования и лечения больных вирусными гепатитами (далее — Правила) определяют порядок обследования пациентов с хроническими вирусными гепатитами В и С или подозрением на их наличие в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.

2. К хроническим вирусным гепатитам относятся: хронический вирусный гепатит В (ХВГВ) без дельта-агента (код по МКБ-10 В18.1), хронический вирусный гепатит В с дельта-агентом (ХВГВ с Д, код по МКБ-10 В18.0), хронический вирусный гепатит С (ХВГС, код по МКБ-10 В18.2), другой хронический вирусный гепатит (код по МКБ-10 В19.9).

4. Обследование пациентов с хроническими вирусными гепатитами или подозрением на них включает:

• первичное обследование (скрининг), осуществляемое в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.

Скрининговому обследованию подлежат следующие контингенты:

- пациенты с заболеваниями крови;

- пациенты со злокачественными новообразованиями;

- пациенты, находящиеся на гемодиализе;

- реципиенты крови и ее компонентов;

- пациенты, перенесшие оперативное вмешательство или в период подготовки к нему;

- медицинские работники, имеющие повышенный риск инфицирова- ния вирусами гепатитов В и С;

- в ходе проведения диспансеризации тех или иных контингентов граждан.

Скрининговое обследование на вирусные гепатиты включает следующие маркеры, определяемые с помощью иммуноферментного анализа:

• anti-HDV (total) — у носителей HBsAg;

Полученные положительные результаты обследования на гепатиты В и С из всех ЛПУ области передаются в территориальные поликлиники (кабинеты инфекционных заболеваний или участковым терапевтам). На данном этапе проводится первичное дообследование, которое включает:

• общий анализ крови с подсчетом тромбоцитов и формулы крови;

• функциональные пробы печени (АЛАТ, АСАТ, билирубин, щелочная фосфатаза, ГГТ, альбумин, протромбиновое время/индекс);

• ультразвуковое исследование органов брюшной полости, по показаниям — доплерография сосудов печени и селезенки.

Врачи первичного звена на данном этапе формулируют предварительный диагноз, организуют диспансерное наблюдение, ведут по месту жительства регистр пациентов, страдающих хроническими вирусными гепатитами В и С.

5. Углубленное обследование пациентов с хроническими вирусными гепатитами В и С или подозрением на них на уровне отделения диспансерного наблюдения за данной категорией пациентов, созданного департаментом здравоохранения Воронежской области на базе Центра, включает:

- при обнаружении HBsAg: anti-HBc; HBeAg; anti-HBe; ПЦР на HBV ДНК (качественный тест, при положительном результате — количественный тест);

- при обнаружении anti-HDV total: anti-HDV IgM, ПЦР на HDV РНК (качественный тест);

- при обнаружении анти-HCV: ПЦР на HCV PHK (качественный тест).

Обследование на наличие вирусов гепатитов методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) проводится в лабораториях, имеющих лицензию на этот вид деятельности, с учетом мощности и обеспеченности оборудованием и качества исследований (включая возможность выражения количественного результата ПЦР для вируса гепатита С в международных единицах в миллилитре с нижним лимитом определения менее 20 международных единиц).

5. Для оценки соматического статуса и функционального состояния печени врачи-инфекционисты отделения диспансерного наблюдения за больными парентеральными хроническими гепатитами В и С проводят следующие исследования:

• неинвазивный метод оценки фиброза – эластографию;

• эзофагогастродуоденоскопию (пациентам с подозрением на цирроз печени для выявления расширенных вен пищевода);

• дополнительные исследования и консультации специалистов — по показаниям.

Алгоритм оказания медицинской помощи и обеспечения лекарственными средствами пациентов с хроническими вирусными гепатитами В и С

1. Для решения вопроса о назначении противовирусной терапии пациентов направляют на консультацию в Центр (БУЗ ВО ВОКЦПиБС).

2. В случае проведения противовирусной терапии, планируемой в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, пациента вносят в лист ожидания, формируемый раздельно для детей и взрослых, а также для хронических гепатитов различной этиологии (ХВГВ, ХВГД и ХВГС).

3. Обследование пациентов с хроническими вирусными гепатитами В и С, подозрением на них, при наличии сопутствующей патологии или на стадии развившегося цирроза печени в исходе гепатита, осуществляется в ЛПУ, оказывающем стационарную помощь:

• пациентам с хроническими вирусными гепатитами старше 16 лет — на базе БУЗ ВО ВОКЦПиБС;

5. Дополнительно к ранее проведенному обследованию с целью оценки исходного состояния больного и определения показаний к назначению противовирусных препаратов, определения курса лечения врачи отделения диспансернго наблюдения за больными с хроническими вирусными гепатитами В и С, проводят пациентам следующие исследования:

при ХВГС — на определение генотипа и вирусной нагрузки (количественный тест);

при ХВГВ — на определение вирусной нагрузки (количественный тест);

при ХВГД — в случае предшествующего положительного качественного результата — на определение вирусной нагрузки, если таковое исследование, представляется возможным;

• биохимические пробы (АЛАТ, АСАТ, ГГТ, ЩФ, глюкоза крови, сывороточное железо);

• тест на беременность;

• Т3, Т4 (свободный), тиреотропный гормон, антитела к тиреопероксидазе (перед планируемой противовирусной терапией на основе интерферона);

• другие исследования и консультации — по показаниям.

6. Потенциальными кандидатами для лечения противовирусными препаратами являются:

• пациенты с ХВГВ,

- имеющие вирусную нагрузку свыше 2000 МЕ/мл (или 10000 копий/мл) в сочетании с повышенной активностью АЛАТ и/или морфологической активностью гепатита А2 и выше, фиброзом F2 и выше;

- находящиеся на стадии цирроза печени с определяемой НВV ДНК (с помощью качественной ПЦР) независимо от вирусной нагрузки и активности гепатита;

• пациенты с ХВГД,

- имеющие определяемые с помощью качественной ПЦР НDV РНК и/или HBV ДНК в сочетании с повышенной активностью АЛАТ в 2 и более раз и/или морфологической активностью гепатита А2 и выше, фиброзом F2 и выше;

• пациенты с ХВГС

- независимо от активности гепатита и вирусной нагрузки при отсутствии противопоказаний и приверженности пациента к лечению.

7. Показания и противопоказания к лечению противовирусными препаратами пациентов с хроническими вирусными гепатитами В и С определяются врачом-инфекционистом, работающим в отделении диспансерного наблюдения за пациентами с хроническим вирусным гепатитом В и С в соответствии с протоколами диагностики и лечения/, а также клиническими руководствами, рекомендованными Министерством здравоохранения и социального развития РФ.

8. Назначение препаратов осуществляется коллегиально на врачебной комиссии (ВК). Состав комиссии утвержден приказом по Центру. Заключения ВК передаются в поликлиники по месту жительства, где лечащие врачи осуществляют выписку рецептов на получение препаратов, контроль за их отпуском в прикрепленных аптеках, контроль за введением лекарственных средств.

9. Пациент, получающий ПВТ, имеет право проводить необходимые во время лечения обследования (биохимический и клинический анализы крови, ПЦР, вирусная нагрузка и т.д.) как в поликлинике по месту жительства, так и в Центре с последующим оформлением заключения врача, осуществившего контрольный осмотр и обследование. Консультации в Центре на время проведения ПВТ должны осуществляться не реже 1 раза в месяц.

10. В приоритетном (первоочередном) порядке противовирусной терапии подлежат пациенты с хроническими вирусными гепатитами с умеренной и выше стадией и активностью заболевания печени, определяемых с помощью стандартных систем морфологической оценки (METAVIR > F2, А2) или неинвазивных методов оценки (эластография), включая пациентов с циррозом печени при отсутствии противопоказаний к противовирусной терапии (цирроз в стадии декомпенсации).

12. Противовирусная терапия пациентов с хроническими вирусными гепатитами осуществляется в соответствии с протоколами диагностики и лечения, а также клиническими руководствами, рекомендованными уполномоченным органом в области здравоохранения.

13. Пациенты с прогрессирующими (продвинутыми), осложненными формами хронических вирусных гепатитов, а также имеющие сопутствующие заболевания, не позволяющие начать противовирусную терапию, направляются (по согласованию) в ведущие лечебные учреждения российского уровня (г. Москва).

14. Отпуск противовирусных препаратов с их доведением до районного уровня с учетом потребности и доступности, а также контроль за отпуском и наличием препаратов, производятся отделом организации лекарственного обеспечения и фармацевтической деятельности департамента здравоохранения Воронежской области.

15. Для проведения начального этапа противовирусной терапии в течение, как минимум, первой недели пациенты с хроническими вирусными гепатитами госпитализируются в круглосуточный стационар БУЗ ВО ВОКЦПиБС(взрослые).

16. Коррекция побочных действий противовирусной терапии в зависимости от их тяжести осуществляется в стационарных или амбулаторных условиях БУЗ ВО ВОКЦПиБС.

17. Мониторинг и оценку эффективности, а также модификацию режима противовирусной терапии с клинико-лабораторными (в том числе вирусологическими) исследованиями, проводимыми во время лечения и спустя 6 месяцев после его окончания, обеспечивают в соответствии с протоколами диагностики и лечения, а также клиническими руководствами, рекомендованными Министерством здравоохранения и социального развития РФ также врачи-инфекционисты Центра.

18. По направлению врачей скорой помощи, врачей общей практики, участковых терапевтов и педиатров поликлиник г. Воронежа и ЦРБ, а также при самообращении пациенты с хроническими формами парентеральных вирусных гепатитов и с циррозами в исходе вирусных гепатитов имеют право на госпитализацию при обострениях заболевания и необходимости круглосуточного динамического наблюдения в стационарное отделение БУЗ ВО ВОКЦПиБС (взрослые).

19. Госпитализация в БУЗ ВО ВОКЦПиБС предусмотрена также на экспертные койки пациентов призывного возраста по линии военкоматов.

21. С пациентами, страдающими хроническими вирусными гепатитами, на всех этапах обследования и лечения активно проводится санитарно-просветительная работа, даются исчерпывающие разъяснения относительно предотвращения риска дальнейшей передачи инфекции.

22. Перед проведением противовирусной терапии пациенты с хроническими вирусными гепатитами В и С или их законные представители подписывают форму информированного согласия пациента на лечение хронического вирусного гепатита.

23. Пациенты с хроническими вирусными гепатитами, которым противовирусная терапия не показана или противопоказана, подлежат динамическому наблюдению (не реже 1 раза в 6 месяцев) врачами-инфекционистами лечебно-профилактических учреждений, оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь.

Комплексное обследование, включающее определение уровня вирусной нагрузки и наличия и выраженности антительного ответа, рекомендуется пациентам с вирусным гепатитом С для контроля эффективности терапии.

Какой биоматериал можно использовать для исследования?

Как правильно подготовиться к исследованию?

Исключить из рациона жирную пищу в течение 24 часов до исследования.
Не курить в течение 30 минут до исследования.

Общая информация об исследовании

В настоящее время для лечения хронического гепатита С (ХГС) применяются схемы терапии с использованием препаратов прямого противовирусного действия (ПППД).

Мониторинг противовирусной терапии (ПВТ) хронического гепатита С (ХГС) с использованием ПППД должен проводиться в соответствии с существующими рекомендациями по лечению ХГС. Российские рекомендации по диагностике и лечению взрослых больных гепатитом С, опубликованные в 2013 г., содержат рекомендации по проведению стандартной терапии и терапии с использованием NS3-ингибиторов протеазы первой волны – боцепревира и телапревира и, соответственно, не могут быть использованы для ведения противовирусной терапии ХГС другими ПППД, в т.ч. при безинтерфероновой терапии.

В настоящее время при проведении лечения ХГС с помощью ПППД необходимо руководствоваться рекомендациями двух ведущих мировых гепатологических организаций - Европейской ассоциации по изучению печени (EASL), опубликованных 2015 году, и/или Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (AASLD) 2016 года. В соответствии с этими рекомендациями мониторинг противовирусной терапии необходимо проводить с использованием ультрачувствительных качественных тестов по выявлению РНК HCV и/или ультрачувствительных количественных тестов, позволяющих определить концентрацию РНК HCV в процессе проведения лечения и после его окончания. Значения аналитической чувствительности этих тестов отличаются в рекомендациях по лечению ХГС, разработанных различными гепатологическими ассоциациями - в российских рекомендациях 2013 года при проведении терапии с использованием ПППД рекомендованная чувствительность качественного исследования - 10 МЕ/мл, в рекомендациях EASL - 15 МЕ/мл и выше, в рекомендациях AASLD - 25 МЕ/мл и выше.

AASLD рекомендует следующую схему контроля эффективности противовирусной терапии с использованием ПППД – определение концентрации РНК HCV на 4 неделе терапии и 12 неделе после ее окончания. Дополнительное аналогичное тестирование желательно (но необязательно) провести непосредственно после окончания терапии (ответ по окончании терапии) и через 24 недели после завершения лечения. Устойчивый вирусологический ответ - УВО определяется у всех пациентов, завершивших терапию. Лечение не следует прерывать, без проведения мониторинговых исследований. В случае выявления РНК HCV на 4 неделе терапии, не прерывая терапию, следует провести дополнительное тестирование через 2 недели (на 6-й недели терапии), при возрастании вирусной нагрузки более чем в 10 раз, по сравнению с предыдущим тестированием, рекомендуется завершить лечение. Во остальных случаях лечение должно быть продолжено.

Для оценки эффективности проведенной терапии определение уровня РНК HCV проводится на 12 или 24 неделе после завершения терапии, вне зависимости от результатов оценки ответа по окончании терапии, в том числе у пациентов с выявленной в конце терапии РНК HCV.

Согласно рекомендациям EASL, мониторинг эффективности терапии должен проводиться с использованием одних и тех же тест-систем, желательно в одной и той же лаборатории - для обеспечения объективности при сопоставлении результатов исследования.

Исследование одномоментно позволяет оценить эффективность терапии по двум основным показателям: элиминации вируса из организма и напряженности специфического иммунитета.

Когда назначается исследование?

При подтвержденном вирусном гепатите С, независимо от формы инфекционного процесса, для контроля эффективности противовирусной терапии (ПВТ).

Что означают результаты?

Для каждого показателя, входящего в состав комплекса:

Длительность ПВТ и периодичность количественного определения РНК зависит от генотипа вируса и степени повреждения печени.
Эффективность лечения оценивается по уровню РНК в динамике (до, во время (4 и 12 неделя) и через 24 недели после курса ПВТ).
Подтверждение вирусемии: РНК HCV может быть обнаружена в концентрации, находящейся за нижней границей линейного диапазона концентраций (7,5×10 2 – 1,0×10 8 копий/мл образца).

Эффективная терапия - вирусная нагрузка крови снижается на 2 порядка в первые 4-12 недель лечения и не обнаруживается после окончания курса.

Неэффективная терапия - отсутствие снижения виремии через 12 недель ПВТ.

(200 копий/мл = 400 МЕ/мл)

Не обнаружено или значение ниже предела чувствительности метода

Концентрация ниже линейного диапазона

Низкая виремия (наиболее благоприятный прогноз течения заболевания и эффективности терапии)

> 1,0х10 8 копий/мл

Выше линейного диапазона концентрации

В первые 2 недели болезни в сыворотке крови у инфицированных вирусным гепатитом С появляются антитела класса IgM (и сохраняются около 2 месяцев), в период ранней реконвалесценции в крови определяются антитела классов IgM и IgG, а в период поздней реконвалесценции - только IgG. Определение суммарных антител к различным антигенам вируса гепатита С является стандартом диагностики данного заболевания и используется в качестве скринингового метода.

Выработка антител к ВГС

IgM – начинают вырабатываться спустя 2 недели после развития клинической картины острого ВГС или обострения ХГС и обычно исчезают спустя 4-6 месяцев.

IgG – начинают определяться в период ранней реконвалесценции (11-12 неделя болезни), сохраняются весь период реконвалесценции.

ЕMC предлагает новую, уникальную для России программу лечения гепатита С, позволяющую с вероятностью 95-100% полностью избавиться от заболевания.

Программа основана на применении инновационного противовирусного препарата, появление которого в 2014 году стало настоящим прорывом в медицине.

Преимущества новой программы:

Эффективность лечения – 95-100%

Возможность использования у пациентов с циррозом печени и сопутствующей патологией.

Высокая переносимость: в клинических испытаниях более 98% пациентов смогли полностью пройти курс.

Новая программа, разработанная специалистами-гепатологами Европейского медицинского центра, основана на инновационном препарате Викейра Пак и одобрена для лечения пациентов с гепатитом С (1-й генотип подтипов а и b), коинфекцией хронического гепатита С и вируса иммунодефицита человека 1-го типа (ВИЧ-1), а также пациентов после трансплантации печени. Эффективность лечения не зависит от того, получал ли до этого пациент интерфероновую терапию или нет.

Уникальная программа лечения гепатита С в EMC представлена в 3 вариантах, в которых Викейра Пак используется в качестве моно-терапии или в сочетании с рибавирином.

Optima – для пациентов без цирроза и сопутствующих заболеваний

Optima Plus – для пациентов без цирроза, с сопутствующими заболеваниями

Ultra – для пациентов с циррозом

Перед каждой программой выполняется углубленное обследование – скрининг.

Ведущие специалисты программы:

Бакулин И. Г. – гастроэнтеролог-гепатолог, главный гастроэнтеролог г. Москвы, д. м. н., профессор. Автор более 200 научных публикаций, соавтор 6 монографий, член Европейской ассоциации по заболеваниям печени (EASL), Американской ассоциации изучения печени (AASLD), Российского общества по изучению заболеваний печени (РОПИП).

Блохина Н. П. – инфекционист-гепатолог, д. м. н., профессор, специализация – лечение вирусных гепатитов, автор более 70 публикаций, в том числе 7 учебно-методических пособий и 56 научных работ. Член Международного общества по изучению инфекционных болезней (International Society for Infectious Diseases (ISID)).

Нурмухаметова У. А. – инфекционист-гепатолог, к. м. н. Автор более 40 публикаций, член Международного общества по изучению инфекционных болезней (International Society for Infectious Diseases (ISID)).

Полунина Т. Е. – гастроэнтеролог-гепатолог, д. м. н., профессор МГМСУ, Руководитель гепатологического центра EMC. Автор более 100 научных публикаций, член Европейской ассоциации по заболеваниям печени (EASL), Американской ассоциации изучения печени (AASLD), Российского общества по изучению заболеваний печени (РОПИП).

Программа лечения рассчитана на 12 недель.

Этапы прохождения программы для пациента с гепатитом С:

Запись на консультацию к гепатологу клиники ЕМС или ведущему специалисту программы для назначения предпрограммного скрининга.

Скрининг – углубленное инструментальное и лабораторное обследование – для выявления типа вируса, стадии заболевания, наличия сопутствующей патологии.

Консультация ведущего специалиста, определение программы лечения: Optima, Optima Plus или Ultra.

Прохождение программы: прием препаратов, промежуточные анализы и консультации лечащего врача.

Завершающие программу обследования.

Что такое Викейра Пак

Препарат Викейра Пак был зарегистрирован в США в конце 2014 года, в начале 2015 года появился в Европейском союзе, а сейчас доступен и в России, что обусловлено высокой востребованностью действительно эффективных в отношении вируса гепатита С препаратов: только в России количество больных гепатитом С составляет, по разным данным, от 3,5 до 4,7 млн человек. Появление нового препарата, эффективно подавляющего размножение вируса гепатита С, стало настоящим прорывом в медицине.

Викейра Пак используется в сочетании с рибавирином или без него – в зависимости от стадии заболевания, выраженности цирроза печени, наличия сопутствующей патологии. Клинические исследования, проведенные с участием свыше 2300 пациентов из более чем 25 стран, показали: данная схема терапии демонстрирует 95-100% эффективность. Менее чем у 2% наблюдалась вирусологическая неудача. Препараты обладают высокой переносимостью: более 98% пациентов смогли полностью пройти курс.

Запись на лечение гепатита С

Запись пациентов на прием по новой уникальной программе лечения гепатита С в EMC уже началась. Программа доступна и для иногородних пациентов: присутствие пациента требуется на этапе первого обследования и консультации ведущего специалиста, на промежуточных консультациях и обследованиях у лечащего врача (их количество зависит от программы: Optima, Optima Plus или Ultra), а также на завершающих лечение консультациях.

Новая уникальная программа лечения гепатита С позволяет полностью избавиться от заболевания с вероятностью 95-100%.

Имеются противопоказания, согласно рекомендациям Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA), лечение проводится по назначению и под контролем врача.

По недавним оценкам, более 185 миллионов человек в мире инфицированы вирусом гепатита С (ВГС), из которых 350 000 ежегодно умирают. По прогнозам, у одной трети людей с хронической инфекцией развивается цирроз печени или гепатоклеточная карцинома. Несмотря на высокие уровни распространенности болезни, большинство людей, инфицированных вирусом, не знают о своей инфекции. Для многих людей с поставленным диагнозом лечение остается недоступным. Для большинства людей, получающих терапию, лечение оказывается эффективным, а показатели эффективности лечения среди пациентов в странах с низким и средним уровнем дохода аналогичны таким показателями в странах с высоким уровнем дохода.

Инфекция гепатита С отличается от других хронических вирусных инфекций, в частности от ВИЧ-инфекции, тем, что ее можно излечивать с помощью терапии. Для лечения людей, инфицированных ВГС, имеется целый ряд лекарственных средств, и с введением новых препаратов показатели эффективности лечения непрерывно улучшаются. Область разработки терапевтических средств для лечения ВГС быстро развивается, и ряд препаратов находится на разных стадиях разработки. С помощью этих новых препаратов можно успешно лечить более 90% людей с инфекцией ВГС. Эти препараты эффективны в отношении генотипов, которые ранее с трудом поддавались лечению. В настоящее время лицензированные препараты для лечения инфекции ВГС включают пегилированный и стандартный интерферон альфа (ИФН), рибавирин (РБВ), ингибиторы протеазы боцепревир, телапревир и симепревир и нуклеотидный ингибитор полимеразы NS5B софосбувир. Ожидается, что в ближайшие несколько лет будет лицензирован ряд других противовирусных препаратов.

Скрининг на инфекцию ВГС подразумевает проведение предварительного серологического скрининг-теста с последующим тестом на РНК ВГС (количественным или качественным) для подтверждения виремии и, следовательно, хронической инфекции, так как 15-45% инфицированных людей спонтанно освобождаются от вируса, как правило, в течение шести месяцев после приобретения инфекции. У людей, которые не освобождаются от ВГС через шесть месяцев, диагностируется хроническая инфекция ВГС либо в рамках регулярного скрининга, либо при развитии у них симптомов болезни печени, обусловленной ВГС.

В число людей, подвергающихся риску инфицирования, входят лица, перенесшие медицинские процедуры (такие как переливание инфицированной крови или продуктов крови, диализ почек, процедуры с повторным использованием шприцев, катетеров, игл и другого медицинского оборудования) в медицинских учреждениях, где применяемые методики не отвечают стандартам инфекционного контроля, потребители инъекционных наркотиков, использующие загрязненное инъекционное оборудование и средства, и люди, употреблявшие препараты для интраназального применения или перенесшие косметические процедуры (такие как татуировки и пирсинг). Сексуальные партнеры людей, инфицированных ВГС, могут заражаться, хотя в гетеросексуальных парах такой риск очень мал.

В число людей, подвергающихся повышенному риску, входят ВИЧ-инфицированные мужчины, имеющие секс с мужчинами, а также другие ВИЧ-инфицированные люди и дети, рожденные матерями с ВИЧ-инфекцией. Относительная значимость этих факторов риска значительно варьируется в зависимости от географического положения и исследуемой группы населения.

1. Скрининг для выявления людей с инфекцией ВГС: Рекомендуется предлагать серологическое тестирование для людей, входящих в состав групп населения с высоким уровнем распространенности ВГС или подвергавшихся в прошлом риску инфицирования ВГС/практиковавших рискованные формы поведения. (Сильная рекомендация, среднее качество доказательств)

2. Для подтверждения диагноза хронической инфекции ВГС: Предлагается проводить тестирование на нуклеиновые кислоты (НКТ) для выявления рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВГС сразу после получения положительного результата серологического теста на ВГС для постановки диагноза хронической инфекции ВГС, в дополнение к НКТ на РНК ВГС в рамках оценки для принятия решения в отношении начала лечения инфекции ВГС. (Условная рекомендация, очень низкое качество доказательств)

После приобретения инфекции ВГС и до развития связанной с ВГС болезни печени, такой как цирроз, могут пройти десятилетия. В течение этого времени важно, чтобы врачи осуществляли контроль и ведение болезней печени, вызванных иными причинами, а также других, не затрагивающих печень, проявлений инфекции ВГС, включая резистентность к инсулину и диабет. Так же важно принимать меры в отношении сопутствующих патологий, таких как высокий индекс массы тела и курение, как и меры по предотвращению повторного инфицирования путем обеспечения безопасных переливаний крови и стерильного медицинского оборудования. Употребление алкоголя может способствовать ускоренному развитию связанного с ВГС цирроза. Уровни употребления алкоголя среди людей с ВГС значительно варьируются в разных географических районах и разных группах населения. В настоящее время ВОЗ рекомендует проводить краткую оценку уровней потребления алкоголя среди всех людей с инфекцией ВГС с последующим предложением мероприятий по модификации поведения, направленных на уменьшение потребления алкоголя среди людей с уровнями потребления от умеренных до высоких.

Передача ВГС через совместно используемое загрязненное инъекционное оборудование среди потребителей инъекционных наркотиков является основным способом передачи ВГС в некоторых странах. Поэтому снижение этого риска передачи инфекции является одним из важнейших компонентов медицинской помощи пациентам. ВОЗ рекомендует комплексный пакет мероприятий по сокращению вреда, включающий девять мероприятий, предназначенных для потребителей инъекционных наркотиков.

3. Скрининг на употребление алкоголя и консультирование в отношении снижения умеренных и высоких уровней потребления алкоголя: Рекомендуется проводить оценку уровней потребления алкоголя для всех людей с инфекцией ВГС с последующим предложением мероприятий по модификации поведения, направленных на уменьшение потребления алкоголя среди людей с уровнями потребления от умеренных до высоких. (Сильная рекомендация, среднее качество доказательств)

4. Оценка степени фиброза и цирроза печени: В районах с ограниченными ресурсами для оценки фиброза печени предлагается отдавать предпочтение тестам на соотношение аминотрансферазы к числу тромбоцитов (APRI) или FIB4 по сравнению с другими неинвазивными, более ресурсоемкими тестами, такими как эластография или Фибротест. (Условная рекомендация, низкое качество доказательств)

В связи с высокой стоимостью лечения, необходимостью сложного лабораторного тестирования для мониторинга реакции на лечение и высокими показателями побочных реакций на имеющиеся медикаменты (интерферон и рибавирин) число людей, получающих лечение ВГС в большинстве стран с низким и средним уровнем дохода, очень мало. Более того, даже во многих странах с высоким уровнем дохода людям, входящим в состав некоторых групп населения, в частности лицам, потребляющим или потреблявшим в прошлом инъекционные наркотики, часто отказывают в лечении. В некоторых странах продолжают использовать стандартный интерферон (ИФН) из-за его низкой стоимости, несмотря на тот факт, что по имеющимся фактическим данным он менее эффективен, чем пегилированный интерферон (ПЕГ-ИФН).

Данные об эффективности разных типов ИФН (ИФН или ПЕГ-ИФН) в сочетании с РБВ по сравнению с плацебо свидетельствуют о четких преимуществах лечения по сравнению с плацебо для достижения устойчивого вирусологического ответа, в том числе у детей, ВИЧ-инфицированных людей и потребителей инъекционных наркотиков. Поэтому ВОЗ рекомендует проводить оценку состояния всех взрослых и детей с хронической инфекцией ВГС, в том числе потребителей инъекционных наркотиков, на предмет предоставления лечения ВГС.

Систематический обзор ПЕГ-ИФН по сравнению со стандартным ИФН показал, что ПЕГ-ИФН в сочетании с РБВ превосходит стандартный ИФН в сочетании с РБВ и повышает вероятность устойчивого вирусологического ответа без изменения профиля побочного действия. Вместо стандартного ИФН в сочетании с РБВ ВОЗ рекомендует применять ПЕГ-ИФН в сочетании с РБВ для лечения хронической инфекции ВГС.

Имеется ряд других аспектов, являющихся важными элементами лечения ВГС. Они включают необходимость тестирования на генотип и мутацию Q80K, принятие решений в отношении продолжительности лечения и частоты мониторинга, а также противопоказания к лечению.

5. Оценка на предмет лечения ВГС: Необходимо проводить оценку состояния всех взрослых и детей с хронической инфекцией ВГС, включая потребителей инъекционных наркотиков, на предмет предоставления противовирусного лечения. (Сильная рекомендация, среднее качество доказательств)

6. Лечение с помощью пегилированного интерферона и рибавирина: Для лечения хронической инфекции ВГС вместо стандартного непегилированного интерферона в сочетании с рибавирином рекомендуется применять пегилированный интерферон в сочетании с рибавирином. (Сильная рекомендация, среднее качество доказательств)

7. Лечение с помощью телапревира или боцепревира: В отношении генотипа 1 хронической инфекции ВГС вместо одних лишь пегилированного интерферона и рибавирина предлагается проводить лечение с помощью противовирусных препаратов прямого действия телапревира или боцепревира в сочетании с пегилированным интерфероном и рибавирином. (Условная рекомендация, среднее качество доказательств)

8. Лечение с помощью софосбувира: В отношении генотипов 1, 2, 3 и 4 инфекции ВГС вместо одних лишь пегилированного интерферона и рибавирина (или не предоставления лечения для людей, не переносящих интерферон) рекомендуется проводить лечение с помощью софосбувира в сочетании с рибавирином, а также с пегилированным интерфероном или без него (в зависимости от генотипа ВГС). (Сильная рекомендация, высокое качество доказательств. Цена на медикаменты не была учтена в связи с неполной информацией.)

9. Лечение с помощью симепревира: Для людей с генотипом 1b инфекции ВГС и для людей с генотипом 1a инфекции ВГС без полиморфизма Q80K вместо одних лишь пегилированного интерферона и рибавирина рекомендуется предоставлять симепревир в сочетании с пегилированным интерфероном и рибавирином. (Сильная рекомендация, высокое качество доказательств. Цена на медикаменты не была учтена в связи с неполной информацией.)

Для расширения доступа к лечению для людей, инфицированных ВГС, в странах с низким и средним уровнем дохода необходимо принимать во внимание наличие ресурсов в условиях отдельных стран. Модель специализированной помощи, характерная для стран с высоким уровнем дохода, где на пациентов приходится большое число врачей и обеспечен передовой лабораторный мониторинг, практически не осуществима во многих странах, и поэтому планы медицинского обслуживания необходимо соответствующим образом адаптировать. Настоящие руководящие принципы предназначаются для содействия созданию и расширению служб лечения для людей с инфекцией ВГС, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода. Для реализации этих намерений необходимо решить ряд технических, логистических и финансовых проблем.

У большинства людей инфекция ВГС остается невыявленной - лишь немногие имеют доступ к тестированию на ВГС. Национальным правительствам следует ввести в действие национальную политику в области тестирования и инвестировать в службы скрининга на основе наилучшей оценки распространенности инфекции ВГС среди общего населения и ключевых групп населения.

Для диагностирования и клинического ведения инфекции ВГС необходим современный лабораторный потенциал. Для диагностирования инфекций ВГС необходимо тестирование на антитела с последующим проведением НКТ для подтверждения хронической инфекции. Для оценки на предмет предоставления лечения необходимо проводить НКТ для измерения вирусной нагрузки ВГС и определения генотипа ВГС. Во многих странах с низким и средним уровнем дохода нет лабораторий, которые смогли бы проводить эти тесты. Но даже в тех странах, где такой потенциал существует, он доступен только в некоторых крупных городах, и это очень дорогие тесты. Благодаря внедрению препаратов прямого действия появилась возможность упростить лабораторные требования - комбинации этих лекарственных средств будут эффективно действовать против всех генотипов, что позволит не проводить генотипирование; к тому же, эти препараты гораздо безопаснее, поэтому потребуется меньшее число тестов для мониторинга побочных реакций.

В настоящее время терапия ВГС проводится в специализированных центрах гепатологами или другими специалистами узкого профиля. Для расширения масштабов терапии ВГС потребуется привлечение к ее проведению врачей широкого профиля и других работников здравоохранения в клиниках, оказывающих первичную медико-санитарную помощь. Для этого будет необходимо оборудовать клиники и обеспечить специальную подготовку в области клинического ведения инфекции ВГС для гораздо большего числа медработников.

Критически важным является определение, кто из пациентов нуждается в лечении. Это сложное решение, так как при его принятии необходимо учитывать состояние здоровья пациента, в частности степень фиброза или цирроза, а также стоимость, безопасность и эффективность медикаментов. С учетом этих аспектов на данный момент приоритетной группой для лечения должны быть пациенты с более запущенными стадиями фиброза и цирроза (F3 и F4). Однако данных о том, какое число людей отвечает этим критериям на уровне групп населения, нет. Более того, приоритетность может меняться с появлением более безопасных и более эффективных лекарственных средств при условии, что они доступны по стоимости.

Лечение ВГС стоит дорого. В Египте один 48-недельный курс ПЕГ/ИФН РБВ стоит 2 000 долларов США, в то время как в Соединенных Штатах Америки один 12-недельный курс софосбувира может стоить до 84 000 долларов США. По таким ценам лечение смогут себе позволить лишь немногие пациенты. Необходимы совместные усилия для снижения цен на препараты для лечения ВГС. Для достижения этого можно применять несколько подходов, включая добровольное лицензирование (производитель выдает лицензии на лекарство компаниям, выпускающим дженерики), установление дифференцированных цен (производитель устанавливает разные цены для разных стран, в зависимости от их уровня дохода), принудительное лицензирование (национальное правительство выдает лицензию на производство компаниям, выпускающим дженерики). Опыт с антиретровирусными препаратами от ВИЧ показал, что ключом к установлению низких цен является производство дженериков. Для претворения в жизнь этого подхода необходимо объединить усилия национальных правительств, международных учреждений, донорских агентств, организаций гражданского общества и фармацевтической промышленности.

Ситуация в области лечения ВГС быстро меняется, и настоящие рекомендации необходимо будет обновлять по мере одобрения новых лекарственных средств. Препараты для радикального лечения, более эффективные и менее токсичные, обладают потенциалом для значительного уменьшения обусловленного инфекцией ВГС бремени для здравоохранения и экономики в мире. Для борьбы с пандемией ВГС необходимо глобальное движение по обеспечению общего доступа к лечению ВГС в странах с высоким, средним и низким уровнем дохода. Для этого необходимы политическая воля, финансовые инвестиции и поддержка со стороны фармацевтических и медицинских организаций, а также организаций гражданского общества во всем мире.

Читайте также: